YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达.pdf

1 1 万 们.0 6 0.2 0C 3 3中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 8 3 6 一 2 01 1牙科手机 牙科低压电动马达D e n t a l h a n d P i e c e s 一D e n t a l l o w 一 v o l t a g e e l e c t r i c a l mo t o r(1 5 0 1 1 4 9 8:1 9 9 7，MOD)2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施鬓国家食 品药品监督管理局 发 布Y Y 0 8 3 6 一 2 0 1 1月 IJ青 本标准按照G B/TI。1 一2 0 0 9 给出的规则起草.本标准修改采用150 1 1 4 98:1 9 9 7 牙科手机 牙科低压电动马达(英文版)。本标准与1 5 0 1 1 4 9 8:1 9 9 7 主要差异如下:删除规范性引用文件和正文中所引用的IEC 6 51:1 9 7 蚁声级计 和 150 5 54:1 9 7“标准大气的 调节和/或测试一技术要求;用G B/T6 6 8 2 一2 0 0 8 分析实验 室用水规格和试验方法(1 5 0 3 6 9 6:1 9 8 7，MO D)代替 15 0 3 6 9 6:1 9 8 7 实验室分析用水规范和试验方法;用YY/T 0 1 4 9 一2 0 0 6 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(1 5 0 1 3 4 0 2:1 9 9 5，MO D)代 替150 1 3 4 02:1 9 95 外科和手持式牙科仪器一 抗高压灭菌，腐蚀和热辐射的判定;用Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1 0 牙科手机 第2 部分:直手机和弯 手机(1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5，MO D)代替 1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5 牙科手机第 2 部分:直手机和弯手机 由于5.2.1 喷雾水源对应7.3.3 试验方法和本标准规定的电动马达配合使用的符合 Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1。的牙科手机冷却水流量均是在水压调至 2 00 k P a(2.0 b ar)时测得，因此，将 5.2.1 喷雾水源“在水压为 2 50 k P a(2.5 b ar)时，其最大水流量应不小于 50 mL/mi n改为“在 水压为 2 0 0 k P a(2.0 b a r)时，其最大水流量应不小于 5 0 mL/mi n，根据G B 9 7 0 6.1 一2。7 的 规定，5.3.8 连续漏电流和患者辅助电流中表2 最大允许连 续漏电 流和患者辅助电流增加患者漏电流(d.c.)的要求。为便于使用，本标准还做了下列编辑性修改:按照 G B/TI.1 一2 0 0 9 对一些编排格式进行了修改;删除 150引言部分;对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为 相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章中注明采用关系。根据使用习惯，将5.2.8 转矩单位由“N m”改为“N c m”。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(S A C/T C99S CI)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司。本标准主要起草人:伍倚明、许于春、赵丽君、魏粉妮。、，、，。，二 牙 科手 机 牙科 报 压 由劫旦能范 l 本 标 准 规 定 了 与 牙 科 手 机 连 接 的 用 于 患 者 的 牙 科 低 压 电 动 马 达 的 性 能 要 求 和 试 验 方 法，还 包 括 造商的使用说明书、包装和标志.本标准中所有的试验都是型式试验。牙 科 低 压电 动 马 达由 牙 科 治 疗机 操 控 或作 为 独立 的 移 动 装置。它 们与 牙 科 直手 机 和弯 手 机 配 j使用。本标准所列举的条款优先于G B 9 7 0 6.1 一2。7 标准。只有在本标准中所列明的条款才是适用的。本标准引用T GB 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 _R.右弓 1 田少朴为坛阳了几 只o 7 n:，_，n n，。*二，二2规范性引用文乍 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本j件。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本(包括所有的 修改单)适用于本文件。G B/T6 6 8 2 一2 0 0 8 分析实验室用水规格和试验方法(1 5 03 6 9 6:1 9 8 7，MO D)G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 一 1:1 9 8 8，I D T)G B/T9 9 3 7.3 一2 0 0 8 口腔词汇第 3 部分:口腔器械(1 5 01 9 4 2 一 3:1 9 8 2，I D T)Y Y/To l 4 9 一2 0 0 6不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(1 5 01 3 4 0 2:1 9 9 5，M O D)Y Y 0 5 0 5 一 2。5 医 用电 气 设 备 第1 一 2 部 分:安 全 通 用要 求 并 列 标 准:电 磁 兼 容 要 求 和 试奎(I EC 6 0 6 0 1 一 1 一 2:2 0 0 1，I DT)Y Y/To 6 2 8 一2 0 0 8 牙科设备 图形符号(1 5 09 6 8 7:1 9 9 3，I D T)YY1 0 1 2 一2 0 0 4 牙科手机 联轴节尺寸(1 5 03 9 6 4:1 9 8 2，I D T)Y Y/T 1 0 4 3 一2 0 0 4 牙科治疗机(1 5 0 7 4 9 4:1 9 9 6，I DT)Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1 0 牙科手机第 2部分:直手机和弯手机(1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5，MO D)150 4 211:1 9 7 9 用具 低 泪浦位 的弃 而阳精 的禅 宁3术语和定义GB/T 9 9 3 7.3 一2 0 0 8和 GB 9 7 0 6 _ 1 一Z n o 7巾见空的资落翻中 口法 田羊*十班:分类4.1 空载谏度技用牙科低压 电动马伏根抿茸奉费谏 彦节 用t 印妻 1、琳杆夺米志IU 壮 夺澳类型转速范围/(r/ni n)1(2 0 0 0 024 0 OQ ee 4 0 0 0 0 .“.日 牙科低压电动马达为11 类t刀 口4 举“侧 书”d 吧之 名 砚 奋 硬 七 士 珍 亡 亡 二才 口 日.尸.R 贻怕 灭 扣 柑 仿 竟 渊旧 环右加双重梦续或 加强绝幼二 径怕垃硕，扫皿内.闷 闷，.今.J J 抽 1口目代 到 优 二 击 rn二，*二，台田 鱿八 楼p刑昭 玄(潭动、命用:月月鱼二二 竺 竺 月巨创 ，瓶谬汹卿1 亡工 闷血r目.副 _ 二作牙科们1渔 J.1 罗白匕 合白丰 气情况门 k尸.J.rt牙 科 低 压 电 动 马 达 应 翻。部基念的 坦 柞r瑞里穿体用易获得 的或制造了 ，月口口石 配.妇 乡 壮山n J.巨 翻 里.如果制造商没有另外的声明，牙科低压电动马达从 lm高处自由坠落在硬性表面上，不应出现全方面的危险。任 去 桥行，叶 二 翻户。0，八 1 一，n n 7 由，1 了 加 法 田、;1李 料 _尸二八弋留二j 蕊目 n设备应无可能造成损伤且未经覆盖的粗糙表面、尖角及锐泛尸内曰 闷之，公.门卜 不，代 生诵J 代.，呼日，二 习 n 渔 J J I 份 以 七 J 朴 d 二】矛 刁二 仕 蛋 井 杯 步YY 0 8 3 6 一 2 01 1该电源应由符合Y Y/T 1 0 4 3的牙科治疗机供电。测试应按 7.3.2 进行。5.1.3 操作控制装置5.1.3.1 概述操作控制装置的设计和定位应能防止其意外启动。操作控制装置和表示性能的图形符号应与Y Y/TO 6 2 8 一致。通过目视来进行检查(7.3.1)。5.1.3.2转速 根据制造商规定，牙科低压电动马达，或连接到牙科治疗机的牙科低压电动马达，应具有可调节速度的操作控制装置。通过目 视来进行检查(7.3.1)。5.1.3.3 旋转方向 根据制造商规定，牙科低压电动马达，或连接到牙科治疗机上的牙科低压电动马达，应具有顺时针和逆时针旋转方向的操作控制装置。该装置应安装在牙科低压电动马达或牙科治疗机上。通过目 视来进行检查(7.31)。5.14 消毒和清洁 牙科低压电动马达上所有的可触及的部位经制造商推荐的消毒剂和清洁剂正常消毒和清洁后，其表面或标签不应损坏。测试应按 7.2.7 进行。5.1.5 可灭菌性 若适用，牙科低压电动马达的可触及表面应能承受灭菌。测试应按照制造商的规定进行。按照制造商规定的灭菌程序对表面进行至少 2 50 次循环灭菌，外部标记不应损伤，马达轴向功率减少不应超过1 0%。注:该测试不是使用寿命的测试。测试应按制造商的规定进行。5.1.6温度限制5.1.6.1 超温G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中第 4 2 章适用。5.1.6.2机壳温 升牙科低压电动马达在空载运转条件下，可触及的外壳表面温度不应超过环境温度 20。测试应按 7.2.8进行。5.1.7耐腐蚀性按制造商的规定，牙科低压电动马达的可触及表面应耐腐蚀。例如，使用的材料经过高压灭菌后，yy D 8 3 6 一 2 01 1不应出现可见的腐蚀痕迹。测试应按 7.2.9 进行。5.2 操作要求和建议5.2.1 喷雾水源 若适用，牙科低压 电动马达应能将水源传输给牙科手机(符合 Y Y 1 0 4 5.2的手机)。在水压为2 0 0 k P a(2.0卜 a r)时，其最大水流量应不小于 5 0 mL/mi n o 测试应按7.3.3 进行。5.2.2 喷雾气源 若适用，牙科低压电动马小于 1.SL/mi n。J气源合、气勺 公头 5.2的手机)，其气流量应不测试应按 7.3.5.2.3 马达冷却应为 2 5 0 k P ab a r达应有、哪百鹭进 行嘿汹若牙科 低压到 5 0 0 k P a 范 牙科低压 测 试应创5.2.4手机堆接与牙科使用 易的牙科1 0 1 2 助 要试工 具进5.2.5光源若牙科低压使用易获得动试，畴车 进行检查和测试。5.2.6空载转速 牙科低压电动马达的不超过士10%。测试应按 7.3.6进行速立与制造商 的声 明一 致，和透艘降十 方 向上转动 的误 差均5.2.7 旋转牙科低压电动马达应能按制造商的说明进行顺时针和逆时针旋转。通过目视进行验证(7.3.1)。5.2.8 转矩1 型和 2 型马达转矩应大于 I N c m口型马达转矩应大于 ZN c m。测试应按7.3.7进行。5.2.9噪声牙科低压电动马达产生的A计权声压值应不超过 75 d B。注:建议噪声降低到“d Byy 0 8 3 6 一 2 01 1测试应按 7.3.8 进行.5.3 电气要求5.3.1 输入 功率和供 电电压 应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中第 7 章的要求.用安全特低电压变压器或有等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，在不接地的回路中，导体间交流电压应不超过 25 V或直流电压不超过 60 V额定电压。测试应按 7.4.1.2 进行。5.3.2 单一故障状态应符合 G B 9 7 0 61 一2 妊 口科，3.5.3.3 电击危险的应符合GB仙阅 6.1 月 阅。07 中第 13 章的要求。5.3.4有关求(见5.3.4.1、一尹淤-限5.3.咒菊7 0 6.1 一 2F型5.3.罗 飞 怠9 7 0 6。1护罩应符 合畜B6.15 36 麒嗯洲 应 符 鲜”叹5.3.7保护接地、圳赘中“3、“、“6”要 求 地和已 位均衡应符合G B 9 7 0 6.1 一1 8 a5.3.8 连续漏电流和患者辅助电流最大允许值见表 2。表 2 最大允许连续漏电流和患者辅助电流电流B F型/mANC.S F 口患者漏电流乙c.0.0 10。0 5患者漏电流 a.c.0。10。5患者漏电流(应用部分加网电压)5“NC:正常状态。“S F C:单一故障状态。Y Y 0 8 3 6 一 2 0 1 1测试应按 7.4.2 进行。5.3.9 电介质强度牙科低压电动马达的应用部分和外壳之间应能承受 5 00 V试验电压的电介质强度试验。测试应按 7.4.3 进行。5.3.1 0 供 电电源 的中断应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中4 9。1、4 9.2的要求。5.3.11不正常的运行和故障状态应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中第 5 2 章的要求。5.3.12元器件和组件应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中5 6.l b)、d)的要求。应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中5 6.3 一5 6.1 0的要求。应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中5 6.1 1b)的要求。5.3.13结构和布线应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中第 5 9 章的要求。5.3.14电磁兼容应符合YY 0 5 0 5 一2 0 0 5的要求.6 抽样应按照本标准对每种型号系列的至少一支电动马达进行评估。7 试验7.1 概述 试验顺序应按 G B 9 7 0 6.1 一2 0 07，附录C进行.本标准所述的所有试验均为型式检验。除非另有规定，不应重复试验，特别是电介质强度的测试，它只能在制造商或独立的检测机构进行。由于某些试验是破坏性试验，试验后的牙科低压电动马达不应再次使用。检查元器件的额定值，确定它们是否适用于预定的用途。若某一元器件或设备部件的额定值高于实际使用中所需要的值，则可不必再在更高的范围内进行测试。牙科低压电动马达或其部件，它所采用的材料或结构型式与本标准中规定不同时，只有当它们能被证明达到了相同的安全等级才能被接受.7.2 预备程序7.2.1 环境温度、湿度、大气压在牙科低压电动马达完成试验后并可以投人正常运行后，在下列环境下进行试验:YY 0 8 3 6 一 2 01 1a)环境温度范围:21 35;b)相对湿度范围:45%55%;c)大气 压力范围:5 6 0 h P a 一1 0 6 0 h P a(6 4 5 m m H g 7 9 5 m m H g)。牙科低压电动马达测试应避免在其他的可能影响试验有效性的大气条件下进行(如:气流)。7.2.2其他 条件应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中4.6 a)、b)和 d)的要求。723 电源电压、试验电压、电流类型、电源类别、频率应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 叼护r宁的要求724预处理应符合 G B幼 阿 6.1 月 晒 0 7中4.8的要求。7.2.5修理应符合书 B0 6。工呱-笋募-撇7.2.6j洲握预赴理应符t G 田9 7 0 6.17.2.7亨 衅 月 寿和情 洗按照 1 息)47.2.8外壳庵 面进行消7.2.8.1 设 备电子接触温度平目青 度功感为士1%。7.2.8.2 方 法 根据制造商的说明，以最大的空霍 牌熟州到温升。在周围环境温度为(23士2)进行测试。达 3 min后，测量其可触及的外壳表面7.2.9 耐腐蚀性7.2.9.1 仪器 和材料a)高压灭菌器，应能达到(1 3 6 士2)和 2 2 0 k P a(2。2 b a r)。b)按 G B/T6 6 8 2 一2。8 规定使用 3 级蒸馏水或去离子水。7.2.9.2 方法将可触及表面在(136 士2)温度下用灭菌器试验 10个循环。按 YY/T 0 1 4 9 一2 0 0 6的要求进行耐腐蚀试验。y y 0 8 3 6 一 2 0 1 17.3运行要求7.31 目视检查无需放大直接 目测。7.3.2手工检查手工检查牙科低压电动马达与电源连接的插拔。7.3.3 喷雾水源7.3.3.1 仪器a)量杯，精度士5%，测量喷雾水源的容积。b)压力表，精度士5%，测量牙科低压电动马达进水口的水压。7.3.3.2方法 将牙科低压电动马达接口处的水压调至2 00 k P a(2.0 b ar)，运转牙科低压电动马达 1 min，记录出水量。7.3.4 喷雾气源7.3.4.1 仪器a)流量 计，精度士 10%，测量喷 雾气的流量。b)压力表，精度士5 写，测量牙科低压电动马达进气口的气压。7.3.4.2方法 将流量计安装在牙科低压电动马达接口处，在推荐的最大工作压力下运转牙科低压电动马达时，测量喷雾气流量。气体流量计应经校准。7.3.5 马达冷却气7.3.5.1 仪器a)流量计，精度为士10%，测量冷却气的流量。b)压力表，精度为士5%，测量牙科低压电动马达进气口的气压。7.3.5.2 方法 将流量计安装在牙科低压电动马达接口处，在推荐的最高速度下运转牙科低压电动马达时，测量冷却气流量。气体流量计应经校准。7.3.6 空转速度7.3.6.1 仪器a)符合 Y Y 1 0 4 5.2齿轮比为1，1 的牙科手机。b)非接触式转速仪，如磁感应测速仪、光电转速仪或光谱仪，精度为士5%。YY 0 8 3 6 一 2 01 173.62 方 法运转装有牙科手机的牙科低压电动马达，分别测量其在最大和最小的额定电压下的转速(r/mi n)。7.3.7扭矩7.3.7.1 仪器a)符合 Y Y 1 0 4 5。2的牙科手机。b)非接触式转速仪，如磁感应 测速仪、光电 转速仪或光谱仪，精度为士5%。c)扭矩表或测力计，可测扭矩(N。m)，精度为士 10%.7.3.7.2方法运转装有牙科手机的牙科低压电动马达，在转速范围内测量其在最大和最小的额定电压下的扭矩.缓慢 转动扭矩表，记录最大值。7.3.8噪声7.3.8.1 仪器a)精密声级计。b)非刚性悬挂系统。7.3.8.2测试环境 应在尺寸大于2.5 mxZ.s mxZ.sm的空旷房间或者 自由声场半径至少为 lm的测试室测试，环境 A计权声压值应小于“d B。在受试手机周围 l m范围内不能有坚硬的反射表面，可在硬物表面贴泡沫或非反射材料以降低反射。7.3.8.3 方法 用非刚性悬挂系统将牙科低压电动马达悬挂在屏蔽室中央，在额定空载的最高和最低速度运转手机。在距手机 头部。.45 m处用声级计测量手机产生的 最大A计权声压值.7.4 电气要求7.4.1 环境条件7.4.1.1 运行 应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 中 1 0.2的要求。7.4.1.2 电源 牙科低压电动马达应该在制造商规定的网电源下工作。应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 中 1 9.I c)的要求.测试应按 8.1，使用易获得的测量仪器进行。7.4.2 连续漏电流和患者辅助电流测试整个马达系统的患者漏电流和患者辅助电流。a)在牙科低压电动马达处于正常工作温度下，按 G B 9 7 0 6.1 一2 0 07 中第七篇的规定进行;yY 0 8 3 6 一 2 01 1b)按 G B 9 7 0 6.1 一2。7中4.10 的规定进行，测试时，测试仪器应放在潮湿箱之外，潮湿预处理之 后可对手机进行测试，并且应在设备从潮湿箱中取出，放在温度低于或等于潮湿箱的环境中 l h后进行测试。测试时，应先进行不通电的项目。应符合GB 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 中 1 9.4的要求。7.4.3电介质强度 按G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 中2 0.2 的规 定，并根据G B 9 7 0 6.1 一2。7 中 表 5，对整个手机系统的绝缘部分施以5 00 V试验电压，历时 1 min，但不进行 Bd 测试。a)达到工作温度后立即切断电源并施加试验电压。b)按G B 9 7 0 6。1 一2 0 07中4.10规定的潮湿预处理后，在断电的情况 下在潮湿箱内 立即 测试。c)在断电 情况下，经过 初次 要求的消毒程序后(见G B 9 7 0 6.1 一2 0 07 中4 4.7 的 规定)施加试验 电压。试验时，应先加上不超过一半规定值的电压，然后应在 10 5内将电压逐渐增加到规定值，并维持应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中2 0.4 的要求。7.4.4 爬电距离和电气间隙应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中5 7.l od)的要求。使用说明、保养和服务8.1 使用说明/操作手册 应符合GB 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中6.8.Za)和d)的要求。每支牙科低压电动马达都应附有详细使用说明、维护保养、润滑及安全和服务等内容的使用说明书。说明书应至少包括以下信息:a)制造商名称和/或商标、制造商或分销商的地址;b)型号分类(空载的转速范围);c)额定电气特性(电压、频率，熔断器值)，d)额定的扭矩和转速;e)推荐使用的喷雾源，工作压力和容量，若适用;f)手机的连接头形式;9)在推荐工作压力下的额定冷却气流量(L/mi n);h)间歇工作制;1)推荐的工作模式、分类、环境条件;)推荐的润滑说明，k)推荐的清洗和/或消毒剂，若适用;D推荐的灭菌说明，若适用;m)有关低压电动马达是否可在现场进行维修的声明;n)推荐使用光源，若适用;0)如果手机重复进行蒸汽消毒时，确保手机处于良好的工作状态所需进行的定期维护及维护频 次的声 明。应按7.3.1 要求进行目视检查。1 二，。.J8.2 技术参数(若适用)应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 中6.8.3a)和。)的要才 此外，制造商应提供以下信息。a)标配的配件清单;b)接线示意图。目视掩杳应符合 7 _ 3.1 李炎-9包经牙科低 压电动 马伏的旬鉴 俞能防 作六可曰骊 m的袄给名 胜下洒唇招 枯1 0 标 箫图示的标记应符合 Y Y/To 6 2 8 的规定牙科低压电动马达的标志应有以下信息a)制造商的名字或商标;b)系列号;c)型号或型式标记;d)高压灭菌的标志，如适用。目视检杏应符合 7.3，1 蕙炎- 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标准牙科手机 牙科低压电动马上 VV O R义 6 一 2 01 1 中 国标 准 出版 社出 版发行北京市朝阳区和平里西街甲2 号(1 0。1 3J 卜 食 市 两 城 区 二 单河 北 街 1 6 号(1 0 0 0 4 5 网址 w ww.s P c.n c t.c n总编室:(0 1 0)6 4 2 7 5 3 2 3 发行中心:(0 1 0)5 1 7 8 0 2 3 读者服务部:(0 1 0)6 8 5 2 3 9 4 6 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各 欲 新 华 书 店 及 销弃 太R 只 O x1 2 3 0 1/1夕 0 1 3 年 2 月第 一 招6 印张 1 字数 23 千生 2013年 2 月第一次印刷耐忧忧仆忧忧、找县.1 5 5 0 6 6 2 一 2 4 2 6 1定价 2 4.0 0二，只 占 肾岩 岑 伏1如有印装差错 由本社发行中心调韭 版权专有 侵权必究 举报 电话:[phone]