YY 1045.2-2010 牙科手机 第2部分：直手机和弯手机.pdf

I C S 1 1.0 6 0.2 5C 3 3中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 1 0 4 5.2 一 2 0 1 0牙科手机第 2 部分:直手机和弯手机D e n t a l h a n d P i e c e s 一P a r t Z:S t r a i g h t a n d g e a r e d a n g l e h a n d P i e c e s(1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5，MOD)2 0 1 0 一 1 2 一 2 7发布2 0 1 2 一 0 6 一 0 1 实施馨嚼爵国家食 品药品监督管理局 发 布YY 1 0 4 5 卫一 2 0 1 0月 IJ吕 Y Y 1 045 牙科手机标准分为两个部分:第 1 部分:高速气涡轮手机;第 2 部分:直手机和弯手机。本 部分为Y Y 1 0 4 5 的第2 部分。本部分修改采用150 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5 牙科手机 第2 部分:直手机和弯 手机。主要修改内 容如下:删除 1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5中的5 2.2 条款，删除 1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5“规范性引用文件，中的I E C 6 5 1:1 9 7 9 标准号;1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5“规范性引用文件，引用的 1 5 0 6 5 0 7 一 2:1 9 8 3由 1 5 0 6 5 0 7 一 1:1 9 9 7取代，G B/T4 3 4 0.1 一1 9 9 9修改 采 用 1 5 0 6 5 0 7 一 1:1 9 9 7。此 处 用 G B/T 4 3 4 0.1 一2 0 0 9代 替 1 5 0 6 5 0 7 一 1:2 0 0 5。为便于使用，本部分还做了下列编辑性修改:“国际 标准150 7 7 8 5 本部分”一词改为“本标准本部分，i 删除国际标准的前言;对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为 相应的国家或行业标准号，并在第2章中注明采用关系。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(S A C/T C 9 9/S CI)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司、余姚瑞鑫医疗器械有限公司、佛山市碧盈医疗器材有限公司。本标准主要起草人:赵丽君、彭灿光、李丹荣、陈泣军、曾文彬。YY 1 0 4 5 卫一2 0 1 0引言 因为手机结构复杂，不可能规定所有细节，尽管这些细节很重要。有时只可能对一般规格做出相应规定，因此制造商有责任制定相关决策，以确保产品安全可靠。本部分 所列举的个 别条款 优先于G B 9 7 0 6.1 一2。7 标准。只有在本部分中所列明的条款才是适用的。本部分引 用了G B 9 7 0 6.1 一2。7 医用电 气设备第1 部分:安全通用要求。凡有引用之处均标明T GB 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 标准中的条款号。Y Y 1 0 4 5 2一 2 01 0牙科手机第 2 部分:直手机和弯手机1 范 围 Y Y 10 45 的 本部分规定了用于患者的直手机和弯手机的 性能要求和试验方法，还包括制造商的 使用说明书、标志和包装。除了这些特定要求外，还有其他许多方面，如手机的材料、结构以及综合设计无法进行客观的规定或评价。如果符合以上客观的、可证实的要求，则认为是符合要求的。这些手机是以电动或气动马达为动力。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 1 0 4 5的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。G B/T4 3 4 0.1 一2 0 0 9 金属维氏硬度试验第 1 部分:试验方法(1 5 06 5 0 7 一 1:1 9 9 7，MO D)G B/T6 6 8 2 一2 0 0 8 分析实验室用水规范和测试方法(1 5 03 6 9 6:1，8 7，MO D)G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 一 1:1 9 8 8，I D T)G B/T9 9 3 7.3 一2 0 0 8 口腔词汇第 3 部分:口腔器械(1 5 01 9 4 2 一 3:1 9 8 9，I D T)Y Y/T0 6 2 8 一2 0 0 8 牙科设备 图形符号(1 5 09 6 8 7:1 9 9 3，I D T)Y Y 1 0 1 2 一2 0 0 4 牙科手机 联轴节尺寸(1 5 0 3 9 6 4:1 9 8 2，I D T)Y Y 1 0 组 5.1 一2 0 0 9 牙科手机第 1 部分:高速气涡轮手机(1 5 0 7 7 8 5 一 1:1 9 9 7，I D T)1 5 0 1 7 9 7 一 1:1 9 9 2/Amdl:1 9 9 7 牙科旋转器械 杆第 1 部分:金属杆 15 0 179 7 一 2:1 9 9 2 牙科旋转器械 杆 第2 部分:塑料杆3 术语和定义 G B/T9 9 3 7.3中确立的以及下列术语和定义适用于YYI o 4 5的本部分。4 分类 直手机和弯手机是由牙科低压电动马达或牙科气动马达驱动的牙科手机。直手机和弯手机按 Y Y 1 045.1 一2 009中表 1 的规定分类。5要求5.1 综合设计5.1.1 概述 手机应适合操作者使用且易于操作.外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。符合这些要求在客观上不能直接评价。如果还符合 5.1.2、5.1.3 和5.2 一5.8的要求，则认为符合 5.1.1的要求。测试应按 7.1 的规定进行。5.1.2 材料 手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌方法。符合这些要求在客观上不能直接评价。V V 1 0 4 5 _ 2 一 2 0 1 0 如果还符合 5.1.1、5.1.3 和 5.2 一5.8 的要求，则认为符合 5.1.2 的要求。测试应按 7.1的规定进行。5 1.3 结构和布局 手机的结构应保证操作安全可靠，如果现场维修，可方便地使用常用的工具或制造商提供的工具，在维护和修理时易于拆卸和重新装配。符合这些要求在客观上不能直接评价。如果还符合 5.1.1、5.1.2和 5.2 5.8的要求，则认为符合5.1.3的要求。测试应按 7.1 的规定进行。_5.1.4 头部和前端尺寸和术语 如果制造商在使用说明书中(j使 用 图:中 的 术 语，并 且 在 长 度 端吃)包含了 头部泪 峭 立 端尺寸，那公 伙 消 和前端尺寸 应如图1 所示，确到认m，角度上测试应按可 视 角 度7.2的规榭红侧半壬皓聋写阔亡E旧寸甲曰粼侧必拭署尔泥窿落拌a摆头 部声叭、口)直 手 机 前和前端:夹头 概述徽 夹 头 应 能 装 进 符 合 整 乙5 2 2弹 簧 式 夹 头 及 摩 带 洲 从 弹 簧 夹 头 插 人 和 拔 出、视 崎 试应按 7.3.1的规 宁拼7 一 1棒的力应为2 2 N一45 N之间。夹头锁紧时，3 型测试棒应能:测试应按 7.3.2的规定进行.5.2.3 机械式类头夕、习 弟至少巴 c m 的得打 从机械夹头拔出1型和2型测试棒的力应不小于45 N，且拔出3型测试棒的力应不小于22 N。测试应按 7.3.1的规定进行。当夹头锁紧时，1 型和2 型测试棒应能传递至少 Z N c m扭矩且3 型测试棒应能传递至少 1.6 N.c m扭矩而不得打滑。测试应按 7.3.2的规定进行。车针在夹头中的位置不论夹紧与否，必须保证在最小夹紧力时能防止在使用中意外松开。5.2.4 卡式夹头 从锁紧的夹头中拔出 1 型测试棒的力应不小于45 N。测试应按 7.3.1的规 定进行。Y Y 1 0 4 5 2一2 0 1 0 卡式装置应能夹持 1 型测试棒，当测试棒承受至少为4N c m的力矩时，不得打滑(在旋转和直线运动上)。测试应按 7.3.2的规定进行。5.2。5 压盖式夹头和其他方式5.2.5.1 1 型和2型测试棒 将 1 型和 2 型测试棒从夹头中拔出的力应不小于 45 N.测试应按 7.3.1的规定进行。当夹头锁紧时，1 型测试棒应能传递至泌洲片和，.叫田拒 且2型测试棒应能传递至少 Z N c m扭矩而不得打滑。了产、测试应按7.3.2 的 规定遨 有。J 尸 口 口.，、5.2.5.2 3型测试棒/.J尸、将 3型测试棒从测 试 应 按 7 3 份当夹头锁紧时 那力应不小于 22 N。行材得打定进的径 向规定进渭娜蜘 测试应按 7.5.2.6释 向 蹂 云 测试棒空 测试应按5.3 水源及翅5.31 水冷去 如果提供不小于50 mL 测试应按山手机应能2 0 0 k P a(2 巾b a 币时，手机水流量应5.3.2 气 冷 却，如果提供气;不小于 1.SL/mi丫 V 的 规 定殿机应能2 0 0 k P a I Z.。肠r)时，手机气流量应测试应按 7.4.定5.3.3 水和气冷却、护 2、如果同时使用水和、冷节盏眺 测试应按 7.1的规定进嗬V5.4 手机连接头、手机末端的结构、尺寸和公差应 应按 7.1 进行目测。5.5 杭灭菌性形成冷却雾并喷到车针的工你脑一 域。yy 1 0 1 2的要 对制造商推荐的灭菌步骤，手机应至少能承受 2 50 次循环，而无损坏现象。如果手机的一部分是整体或部分不可修复的，是一次性的，那么 一次性部分在销售时应灭菌或按照制造商的说明书在使用前灭菌一次。测试应按制造商的说明书进行。应按 7.1 的规定目测检查任何损坏现象。5.6温升 在额定的工作条件下，可触及的外壳表面温度不应超过环境温度 20。Y Y 1 0 4 5 2 一 2 01 0 测试按照7.5的规定进行。5.7 耐腐蚀性 手机应耐腐蚀，即结构材料在按 7.6 规定进行高温蒸气灭菌后，不得出现可见的腐蚀现象。应按 7.1 进行目测。5.8 光照供电(如适用)用安全特低电压变压器或有等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，在不接地的回路中，导体间交流电压应不超过25 V或直流电压不超过 60 V额定电压。测试应按 7.7的规定进行。6抽样应按照本部分对每种型号系列的至少一支手机进行评估.7试验方法 所有测试均为型式试验。7.1目测 直接 目 测，无需放大。7.2 头部尺寸7.2.1 仪器7.2.1.1 测试装置如量规、千分表等，线性精度士。.01 m m，角度精度士10;7.2.1.2 测试棒见图2。测试棒的直线度为。.。2 5 mm以内，硬度至少为 6 10 HVS。硬度测试应按照G B/T4 3 40.1 进行。7.2.2 方法 将测试棒完全插人夹头中。测量并记录图 1 所示尺寸。7.3夹头7.3.1 插入和拔出力7.3.1.1 仪器7.3.1.1.1 弹性测力计，精度士。.S N，测量插人及拔出力;7.3.1.1.2 测试棒见图2。7.3.1.2 方法 按照制造商的说明将测试棒插人手机，在推荐的最大速度下运转手机至少 10 5，对测试棒径向加载，使其运 转速度至少降 低50%。调整测力计用于记录最大的 施加力，逐渐增加插人或拔出测试棒的力，直到测试棒发生移动.记录插人或拔出测试棒的最大力值。7.3.2 扭矩测试 施加 5.2.2 一5.2.5 所示的 扭矩时，测试棒不应在卡头中滑动.7.3.3 径向跳动7.3 3.1 仪器7.3.3.1.1非接触式测量仪器如磁 性测量仪，测量精度10%;7.3.3.1.2 测试棒 见图 2，测量动杰径 向跳动。Y Y 1 0 4 5 之 一 2 0 1 02.7 石 3卜明因.篡a)类 型 1b)类 型 2卜。吟?号 c)类型3 图 2 测试棒7.3.3.2 方法 按照制造商的说明将测试棒擂人手机，在推荐的速度范围内运转手机，距测试棒伸出 6 mm处记录最大值。7.4 水源及喷雾气源7.4.1 仪器7.4.1.1量杯，精度5%，测量冷却水的体积YY 1 0 4 5 2 一 2 01 07.4。1.2 流量计，精度5%，测量喷雾气的 流量。7.4.1.3 压力表，精度5%，测量进人手机的 水及气的 压力。7.4.2 方法7.4 2.1 冷却水流量 将手机接口处的水压调至2 00 k Pa(2 b ar)，运转手机 1 min，记录收集的水的体积。7.4.2.2 冷却气流量 将手机接口 处的气压调至2 00 k Pa(2 b ar)，将流量计安装在手机排气管，记录气流量。7.5温升7.5.1 仪器 电 子接触式温度计，精度2%。7.5.2 方法 按制造商的说明在最大速度下空载运转手机。3m in后测量可触及手机外壳表面的最高温度。测试在20士 2 环境温度 下进行。7.6 耐腐蚀性7.6.1 仪器7.6.1.1 灭菌器，可提供 1 3 6 士2 的温度及 2 2 0 k P a(2.Z b a r)的气压;7.6.1.2 水符合 G B/T 6 6 8 2 要求的 3 级。7.6.2 方法 手机应经过 10个周期循环的灭菌测试，温度 1 36 士2，每个周期在 2 2 0 k P a(2.2 b ar)持续时间为(3+。.5)m in。使用7.6.1.2 规定的 水。记录 下每一次腐蚀的 迹象。77 光照供电(如适用)7.7.1 电源 手机的设计应确保能够按照制造商的说明通过电源进行操作。应符合GB 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 中 1 9.I c)的要求。测试应使用易获得的测量仪 器按照G B 9 7 0 6.1 一2 0 07中第八篇的规定进行。7.7.2 连续漏电流及息者辅助电流 使用整套光照系统测试患者漏电流和患者辅助漏电流:a)在手机处于正常工作温度下，按照 G B 9 7 0 6.1 一2。7中第七篇的规定进行。b)按G B 9 7 0 6.1 一2。7 中4.10的规定进行，测试时，测试仪器应放在潮湿箱之外，潮湿预处理 之后可对手机进行测试，并且应在设备从潮湿箱中取出，放在温度低于或等于潮湿箱的环境 中l h 后进行测试。测试时，应先进行不通电的项目。应符合GB 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 中 1 9.4的要求。7.7.3 电介质强度、爬电距离和电气间隙 按G B 9 7 0 6.1 一2。7 中2 0.2 的 规定，并根据G B 9 7 0 6.1 一2。7 中的表5，对整个手机系统的绝缘部分施以 S O OV试验电压，历时 1 mi n但不进行 Ed 测试:a)加热到操作温度后立即关闭设备和 劫 在潮湿预处理后(如G B 9 7 0 6.1 一2。7 中4.10所述)，让设备保留 在潮湿箱内，断开电源后立 即进行，和设备断电 并在初次要求的 灭菌程序(见G B 9 7 0 6.1 一2。7 中4 4.7)之后。初始电压不超过一半规定值的电压，然后在 10 5 内将电压逐渐增加到规定电压值，并维持lm i no 应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 中加.4 和 5 7.l o d)的要求。YY 1 0 4 5 一 2 一 2 0 1 Q使用说明、保养 和服 务 每支手机都应附有使用、维护保养、润滑及安全注意事项等内容的使用说明书。使用说明书至少应包含以下内容:a)制造商名称和(或)商标、制造商或分销 商的 地址，b)最大空载转速;c)杆的最小适合长度(见1 5 0 1 7 9 7 一 1 和1 5 0 1 7 9 7 一 2);d)车针最大总长;e)灭菌说明;f)杆类型和尺寸;9)可以使用的连接头类型，如适用;h)在推荐工作压力下的耗气量 L/min;1)有关更换手机和车针的工具是否可灭菌和灭菌的方法说明;1)清洁和润滑说明;k)齿轮速比;1)推荐光源，如适用，m)手机重复进行蒸汽灭菌时，确保手机处于良好的工作状态所需进行的定期维护及维护频次的 声明。测试应按 7。1的规定进行。头部和前端尺寸是否包括在使用说明书中可由制造商自 行决定。标识手机应有下列标识:a)制造商名称或商标;b)系列号;c)型号或型式标记;d)高压灭菌的标志，如适用;e)对于 一次性手机零件，如果销售时已 进行灭菌，包装上必须标明在 某日 期前使用。图示的标记应符合 Y Y/To 6 2 8 的规定。测试应按 7.1 的规定进行。1 0 包装手机的包装应便于运输，在预期的运输条件下不会遭到损坏。中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标准牙科手机第 2 部分:直手机和弯手机 YY 1 0 4 5 2 一 2 0 1 0 中国标 准 出版社 出版 发行 北京市朝阳区和平里西街甲2 号(1。1 3)北京市西城区三里河北街 1 6号(1 0 0 0 凌 5)网址 www.s P c.n e t.c n总编室:(0 1 0)6 4 2 7 5 3 2 3 发行中心:(0 1 0)5 1 7 8 0 2 3 5 读者服务部:(0 1 0)6 8 5 2 3 9 4 6 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销开本 8 8 0 X1 2 3 0 1/1 6 2 0 1 2年1月第一版印张。.75字数 15 千字2 0 1 2 年 1 月第一次印品 四书号:1 5 5 0 6 6 2 一 2 2 8 5 6 定价1 6.0 0元Y Y 1 0 4 5.2 一 2 0 1 0如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话:[phone]