内审检查表质量.doc

内审检查表（质量体系）
编号：R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
审核内容
审核方法
审核记录
评价
4.2.3文件控制
厂务部的文件是如何编号的？作废文件是如何处置的？
抽查文件

厂务部的文件是否最新版本？
查看文件

4.2.4记录的控制
厂务部的质量记录保管是否符合要求？记录内容是否完整、清晰？
查看记录编号和保存情况

5.3质量方针
公司质量方针是什么？以哪种方式或渠道获得的公司质量方针？
询问陪审人员

5.4.1质量目标
厂务部的质量目标是什么？是如何实现的？
查看目标达成情况统计表

5.5.3内部沟通
质量环境信息是如何进行传达的？沟通的方式有哪些？
询问陪审人员并请其提供2-3份信息传达记录

5.6管理评审
厂务部是否按照公司管理评审计划参与公司的管理评审？管理评审中涉及到厂务部的改进事项有无得到落实？
查看管理评审记录

6.2人力资源
有无制定培训计划并按计划进行培训？培训效果有无得到验证？
查看培训计划并抽查2-3份培训记录

内审员、内校员、质检员等特殊岗位人员是否取得上岗资格？
查看资格证

有无建立员工培训教育档案？
查看2-3份员工培训教育档案

8.2.2内部审核
公司内部审核中有无发现厂务部不符合事项？如有有无提出纠正预防措施？纠正预防措施有无得到实施并进行效果验证？
查看内审记录

内审检查表（质量体系）
编号：LE-QC-QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
审核内容
审核方法
审核记录
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4.2.1总则
公司质量管理体系文件是否覆盖了ISO9001：2008的要素和过程？是否包括了形成文件的程序？是否对体系过程之间的相互作用进行了表述？
询问管理者代表并查看体系文件

5.4.1质量目标
公司在相关职能和层次上的质量目标实现情况怎样？

查看质量目标统计表

5.5.2管理者代表
管理者代表向总经理提出了哪些质量体系改进需求？
和管理者代表交谈

5.5.3内部沟通
管理者代表是怎样确保公司的质量信息在公司内部得到有效沟通的？
和管理者代表交谈

5.6管理评审
管理者代表是否按计划参与了管理评审？
和管理者代表交谈

8.2.2内部审核
内审是否按计划进行？审核安排是否符合程序要求？内审活动是否有书面记录？是否形成书面报告？

查看文件

公司质量体系内部审核是否形成文件化程序？

查看文件

内部审核中的纠正预防措施是否落实并跟踪验证？

和管理者代表交谈并查看文件

内审检查表（质量体系）
编号：QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
审核内容
审核方法
审核记录
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4.2.3文件控制
文件控制程序内容是否完整？是否有可操作性？是否有效版本？
查看文件

外来文件是如何管理的？
查看文件

文件发布前是否得到授权人的批准？文件修改后是否重新批准？
查看文件

使用文件的地方是否都使用适应文件的有效版本？发放、回收是否进行了记录？
查看文件

是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？
查看文件

是否有文件一览表，文件是否易于识别和检索
查看文件

4.2.4记录的控制
质量记录是否按要求进行编号、保存？
查看文件

是否建立质量记录一览表？
查看文件

5.4.1质量目标
品质部的质量目标是什么？采取了哪些措施来保证质量目标的达成？
和品质部陪同人员交谈

5.5.1职责和权限
品质部的职责和权限有哪些？是否有独立处理品质问题且不受其他干扰的权限？
查看文件

5.5.3内部沟通
品质部获得质量信息的方式或渠道有哪些？获得的信息是如何在品质部进行有效沟通的？
和品质部陪同人员交谈

5.6管理评审
品质部是否按照公司管理评审计划参与公司的管理评审？管理评审中涉及到品质部的改进事项有无得到落实？
查看文件

6.2人力资源
品质部人员是否得到了和其工作岗位相适应的培训？是否达成了必须的能力？
查看文件

6.4工作环境
品质部的检测环境是否适宜？
现场查看

7.4.3采购产品的验证
进厂物料是否进行了验证？对验证的安排和产品的放行方法是否作出了规定？
查看文件

7.5.3标识和可追溯性
品质部使用的药品、仪器、设备、样品是否有清楚、醒目的状态性和区分性标识？
现场查看

内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
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审核记录
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7.5.3标识和可追溯性
当发生品质事故，检验记录是否可以做为追溯的证据之一？
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7.6监视和测量装置的控制
监视、测量装置是否定期校验？校验标准是否能追溯到国际或国家标准？是否有可供追溯的校验记录？是否有校验计划？
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当监视、测量装置发生异常时是否对以往的测量结果进行了有效评价并留下记录？
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是否制定了测量装置在搬运、维护、和储存期间防止损坏或失效的管理办法？
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8.2.2内部审核
有无按策划的时间间隔进行内审？
查看文件

有无制定相应的内审审核计划方案？其内容是否按标准要求进行策划？
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内审是否保留了审核及审核结果的记录？
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内审中发现的不符合是否按要求进行了整改和后续验证？
查看文件

8.2.3过程的监视和测量
过程监视和测量的文件，是否规定了进行过程监视和测量的环节，如测量点、监控点、见证点，巡回检查点等
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是否规定了对过程进行监视和测量的方法
查看文件

是否对“过程实现所策划的结果的能力”进行了评价？如何进行的？过程能力未达到策划的结果时，是否采取了纠正和纠正措施？
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8.2.4产品的监视和测量
有无按照产品的特性进行检验?有无形成文件化的检验规范或标准？
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在需要紧急放行时是否得到了相关授权人的批准或顾客的批准?
查看文件

检验记录中是否记录了有权放行产品以交付给顾客的人员?
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8.3不合格品的控制
是否制定不合格品控制程序并正确执行？
查看文件

是否对不合格品的标识和控制进行了规定？控制的措施包括哪些？是否有效果？
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内审检查表（质量体系）
编号-QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
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审核方法
审核记录
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8.3不合格品的控制
不合格品是否得到处置？处置的方法有哪些？纠正后的不合格品是否再次验证？
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交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施？
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8.4数据分析
是否对相关品质数据进行统计分析以资持续改善？统计分析时使用了哪些统计分析技术？
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8.5.2纠正预防措施
品质部是否对不合格品进行识别和评审？

查看文件

是否根据评审结果来分析和确定产生不合格的原因？

查看文件

是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进行评审？

查看文件

是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？

查看文件

是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？

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8.5.3预防措施
品质部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评审，找出潜在不合格的原因？
查看文件

是否针对潜在不合格的原因，提出预防措施的需求并对其进行评审？
查看文件

是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？

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内审检查表（质量体系）
编号：-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门：高管层 审核员：
条款号
审核内容
审核方法
审核记录
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4.1总要求
公司建立的质量管理体系包含了哪些过程？这些过程的顺序和相互作用是怎样的？
和陪审人员交谈

为实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进采取了哪些措施？
和陪审人员交谈

公司有无外包过程？如有是怎样对外包过程进行管控的？
查看文件

4.2.1总则
公司所建立的质量管理体系文件有哪些？质量方针、目标是否形成了文件？
查看文件

5.1管理承诺
最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?
和陪审人员交谈

最高管理者是如何将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织成员的?
和陪审人员交谈

组织成员如何识别、满足顾客要求和法律法规要求的重要性
和陪审人员交谈

是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段
查看文件

5.2以顾客为关注焦点
顾客要求是怎样得到确定的？
和陪审人员交谈

为增强顾客满意公司实施了哪些措施
和陪审人员交谈

5.3质量方针
质量方针是否符合标准的要求？是否被全体员工理解并贯彻执行？
询问2-3名员工

质量方针和质量目标的关系是否明确？
查看文件

是否对质量方针进行定期评审？质量方针的修定是否符合文件控制的规定？
查看文件

5.4.1质量目标
是否有明确的质量目标？是否分解到相关的职能部门？质量目标的内容是否包括满足产品要求所需的内容？
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内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
审核内容
审核方法
审核记录
评价
5.4.1质量目标
质量目标是否具有可测量性？有无测量质量目标的方法？质量目标与质量方针给定的框架是否一致？有无质量目标实现的证据？
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5.4.2质量管理策划
策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？质量管理体系策划的输出是否形成文件？
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质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续改进？在对质量管理体系进行变更时，是否保持了质量体系的完整性？
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5.5.1职责和权限
各部门、岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？各部门员工是否明白？
查看文件并询问2-3名员工

对组织内的职能，是否明确了相应的部门和岗位？
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5.5.2管理者代表
最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？
查看文件

5.5.3内部沟通
组织内怎样进行沟通？沟通的方式有哪些？各类人员是否了解组织质量管理体系运行的有效性？
查看文件并询问2-3名员工

5.6管理评审
是否按规定时间间隔进行管理评审？是否保存评审的记录？是否由最高管理者主持？管理评审的输入、输出是否符合标准的规定？
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6.1资源的提供
是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？
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组织是否规定了提供资源的途径？
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8.5.1持续改进
公司有哪些持续改进措施？是否有效？
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内审检查表（质量体系）
编号：QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
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审核方法
审核记录
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4.2.3文件控制
采购文件是否有效版本？使用时是否容易获取？
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4.2.4记录控制程序
记录填写是否清楚并按规定填写？记录是否按要求保存？
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5.3质量方针
公司的质量方针是什么？你是怎样理解的？
和陪审人员交谈

5.4.1质量目标
采购部门有哪些质量目标？质量目标的实现情况如何？
查看文件

5.5.1职责和权限
采购有哪些职责和权限？
和陪审人员交谈

5.5.3内部沟通
采购信息如何在公司内部进行沟通的？
查看文件

5.6管理评审
采购部门是否按照公司管理评审计划参与公司的管理评审？管理评审中涉及到采购部门的改进事项有无得到落实？
查看文件

7.4.1采购过程
如何选择和评价供方？是否明确规定了选择和定期评价的准则？
查看文件

是否明确了对供方控制的方式和程度？对供方控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度
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7.4.2采购信息
采购文件是否清楚地说明了采购信息？采购文件发放是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是什么？是否有效？
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8.2.2内部审核
内审中采购部门有无不符合项？如有是否采取了纠正预防措施？实施效果如何？
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内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门 审核员：
条款号
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审核方法
审核记录
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4.2.3文件控制
仓库的文件是否清晰容易识别？是否最新版本？使用时是否容易获得？
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4.2.4记录的控制
是否按公司《记录控制程序》要求对仓库记录进行管理？
查看文件

5.3质量方针
以何种渠道获得公司的质量方针的？围绕公司的质量方针仓库应该做哪些工作？
和陪审人员交谈

5.4.1质量目标
仓库有哪些质量目标？质量目标的实现情况如何？
查看文件

5.5.1职责和权限
仓库的职责权限有哪些？
和陪审人员交谈

5.5.3内部沟通
仓库是如何和公司其他部门进行沟通的？沟通的方式有哪些？
和陪审人员交谈

6.4工作环境
物料的储存环境如何？储存环境是否符合物料的特定性质？
现场查看

7.5.3标识和可追溯性
仓库物品区域划分是否明确？标识是否一目了染？生产日期、批号是否明确？
现场查看

7.5.4客户财产
仓库保存有哪些顾客财产？顾客财产是如何进行管理的？
查看文件

7.5.5产品防护
仓库有无过期物料？针对仓库过期物料是怎样处理的？
现场查看并查看记录

仓库物品是怎样做到先进先出的？
现场查看

8.2.2内部审核
内审中仓库有无不符合项？如有是否采取了纠正预防措施？实施效果如何？
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内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
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审核方法
审核记录
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5.3质量方针
你是如何理解公司质量方针的？
和陪审人员交谈

5.4.1质量目标
销售服务部有哪些质量目标？质量目标的实现情况如何？
查看文件

5.5.1职责和权限
销售服务部有哪些职责和权限？
和陪审人员交谈

5.5.3内部沟通
销售服务部是如何和公司其他部门进行沟通的？沟通的方式有哪些？
和陪审人员交谈

5.6管理评审
客户投诉是否做为管理评审的输入之一？
查看文件

7.2.1与产品有关的要求的确定
销售服务部是如何识别顾客要求的？
查看文件

7.2.2与产品有关的要求的评审
有无在与顾客签订合同或订单前进行评审？当不能满足顾客要求应如何处理？
查看文件

7.2.3顾客沟通
如何与顾客进行有效的沟通？顾客有抱怨将如何处理？顾客有变更需求将如何处理？如内部无法进行如期交货时将如何处理？
查看文件和陪审人员交谈

8.2.1顾客满意
有无规定客户满意度调查的方法和频率?
查看文件

接收到客户不满意信息时有无进行分析原因并提出纠正预防措施？
查看文件

内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门 审核员：
条款号
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审核方法
审核记录
评价
5.3质量方针
公司的质量方针是什么？你是怎样理解的？
和陪审人员交谈

5.4.1质量目标
运输部的质量目标是什么？为实现质量目标采取了哪些措施？
和陪审人员交谈

5.5.1职责和权限
运输部的职责和权限是什么？
和陪审人员交谈

5.5.3内部沟通
运输部获得信息的方式或渠道有哪些？获得的信息是如何在运输部进行传达的？
和陪审人员交谈

5.6管理评审
管理评审中涉及到运输部的改进事项有无得到落实？
查看文件

6.3基础设施
运输车辆有无得到保养？有无进行年审？
查看文件

7.5.5产品防护
产品运输、交付过程采取了哪些防护措施？
和陪审人员交谈

内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
审核内容
审核方法
审核记录
评价
5.3质量方针
公司的质量方针是什么？你是怎样理解的？
和陪审人员交谈

5.4.1质量目标
技术部的质量目标是什么？达成情况怎样？
查看文件

5.5.1职责和权限
技术部的职责是什么？
和陪审人员交谈

5.5.3内部沟通
技术部通过哪些渠道或方式接收质量信息的？这些信息的处理结果是怎样传达到其他职能部门的？
和陪审人员交谈

5.6管理评审
技术部是否按照公司管理评审计划参与公司的管理评审？管理评审中涉及到技术部的改进事项有无得到落实？
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7.1产品实现的策划
是否制定了工艺流程图？

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是否根据每个产品的特性制定了质量计划？
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是否明确了产品实现过程所需的资源？
查看文件

是否确定了产品的验收标准？
查看文件

是否制定了产品实现过程中工艺性操作文件？
查看文件

内审检查表（质量体系）
编号-QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
审核内容
审核方法
审核记录
评价
4.2.3文件控制
是否按照《文件控制程序》要求对生产过程所使用的质量文件进行管控？
查看文件

4.2.4记录的控制
是否按照《记录控制程序》要求对生产过程中的质量记录进行管控？
查看文件

5.3质量方针
公司的质量方针是什么？
提问2-3名员工

5.4.1质量目标
生产部的质量目标是什么？达成情况怎样？
查看文件

5.5.1职责和权限
生产部的职责是什么？赋予生产部的职责和权限是否和承担的工作相适应？
和陪审人员交谈

5.5.3内部沟通
生产部是如何和公司其他部门进行沟通的？沟通的方式有哪些？
和陪审人员交谈

生产部员工是否参与作业指导书的制定？
查看现场

5.6管理评审
生产部质量目标的达成情况和纠正预防措施落实情况是否做为管理评审的输入之一？
查看文件

6.2人力资源
生产部员工是否经培训考核合格后才准许上岗？
查看文件

员工培训有无形成记录？记录有无适当保存？
查看文件

6.3基础设施
有无制定设备维修保养计划？
查看文件

有无按计划对设备进行点检、保养？
查看文件

有无制定设备管理的管控文件？
查看文件

6.4工作环境
生产环境是否达到生产合格产品的必要条件？
查看现场

是否配备了适当的劳保用品？是否正确佩戴？
查看现场

内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
2013年第2次审核 被审核部门： 审核员：
条款号
审核内容
审核方法
审核记录
评价
7.5.1生产和服务提供过程的确认
作业现场是否有最新版本的作业文件？
查看现场

生产、监视、测量设备配置是否得当？有无得到有效管理？
查看现场

生产过程有无进行适当的自检？
查看文件

7.5.2生产和服务提供过程的确认
有哪些特殊过程和关键过程？是否对其实施了监控活动？
查看文件

特殊过程和关键过程人员是否具备条件和资格？
查看文件

7.5.3标识和可追溯性
是否以适宜的方式在生产和服务的全过程对产品进行标识？
查看现场

当有可追溯性要求时（可能是自身规定或合同要求），其产品的标识是否具有唯一性，并加以记录？
查看现场

7.5.5产品防护
是否规定了搬运工具、方法以防止产品的损坏？
查看文件

8.3不合格品的控制
生产过程中的不合格品是如何处置的？
查看文件