计量认证管理标准体系图解.doc

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XXXXXX（单位）
管理体系

质量方针（包括与质量关于管理体系目）
质量目的

质量运作体系
技术运作体系
行政运作体系

建立、修订、改版、控制文献化体系
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测量控制档案
原始记录档案
检测报告副本档案
服务和供应品采购档案
资源

向员工、公司、政府、社会报告质量保证、信任证据
实验室间能力验证一览表

管理评审
档案

测量控制
（依照ISO 10012:编制）

控制方式： 计量确认/过程控制 编号：（编号）
设备（套）名称

1234

编号

F99-I

型号

300mA医用诊断X线机

1. 不合格报告或影像片不大于2%
2. 年停机时间（小时）合计不得超过10个天
3. 急诊30分钟出报告，平诊2小时出报告
期间核查、
验证记录
1. 辨别率（敏捷度限）：不大于0.4mm（6吋屏）
2. 皮肤剂量率：不大于25.0mGy/min
3. 稳定性：不不大于355天/年
计量规定

计量目的

改进

设备、记录完整性
使用人
记录档案

使用记录（环境、报告）
维护修理记录完整性
职责

作业指引书

记录或报告完整性
记录对的性
完整性
记录及其使用
计量确认记录、标记、检定证书完整性
计量确认/检定
记录
计量确认/检定
规程
保管员
期间核查
规程
计量管理员
运营检查员
计量确认员
维修员
保管
物品资料确认
维护修理记录
操作
规程、检查办法
保管规范（设备、消耗材料和资料购、验）
维护修理程序
检查、纠正、评审
记录
检查
办法评审准则

检查
（不合格控制）

实验室质量管理基本知识

一、八项质量管理原则：
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参加 4. 过程办法 5. 管理系统办法 6. 持续改进 7.基于事实决策办法 8. 与共方互利关系
（国际原则化组织于1995年成立了一种工作组，用了近2年时间,吸纳了国际上最受尊敬一批质量管理专家意见，总结汇编了八项质量管理原则。）
二、过程办法（PDCA）：
系统辨认和管理组织所应用过程，特别是这些过程之间互相作用，称为“过程办法”
特别阐明： PDCA循环，P（Plan；策划、筹划）D(Do；实行、执行)C(Check；检查)A(Action；改进解决)，即质量管理循环，是美国质量管理专家戴明博士一方面提出，故又叫“戴明环”。它是全面质量管理所应遵循科学程序。全面质量管理活动所有过程．就是质量筹划制定和组织实现过程，这个过程就是按照PDCA循环周而复始地运转。
三、全面质量管理
全面质量管理定义（ISO 8402：1994）：一种组织以质量为中心，以全员参加为基本，目在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功管理途径。定义内涵如下：
(1)“全员”指该组织构造中所有部门和所有层次人员；
(2)最高管理者强有力和持续领导，以及该组织内所有成员教诲和培训是这种管理途径获得成功所必不可少；
(3)质量这个概念与所有管理目的实既关于。
(4)全员通过有效质量体系对产品质量形成全过程和全范畴进行管理和控制，并使顾客满意和社会受益科学办法和途径。（P.27）

四、质量体系、质量管理体系与管理体系

《产品质量检查机构计量认证——参照———————————————————— ISO/IEC导则25：1982
技术考核规范》(JJG 1021-90)

《产品质量检查机构 GB/T 15481—1995 ISO/IEC 导则25：1990
计量认证/审查承认（验收）——等同采用—— 《校准和检查实验——等同采用——《校准和检查实验室
评审准则（试行）》（） 室能力通用规定》 能力通用规定》
质量体系 质量体系（ISO 8402：1994） 质量体系（ISO 8402：1986）
——参照—— GB/T 15481———等同采用—— ISO/IEC 17025：1999
《实验室资质认定 ——等同采用—— 检测和校准实验室 《检测和校准实验室
评审准则》（） 能力通用规定》 能力通用规定》
管理体系 质量体系（实为质量管理体系ISO 9000：） 质量体系
——参照———————————————————— ISO/IEC 17025：
质量体系（ISO 8402：1994）：为实行质量管理所需要组织机构、程序、过程和资源。
质量管理体系（ISO 9000：）：在质量方面指挥和控制组织管理体系。
管理体系（ISO 9000：）：建立方针和目的并实现这些目的体系。
《检测和校准实验室
能力通用规定》
管理体系（ISO 9000：）

五、体系：体系就是系统，它是由若干互相联系、互相作用“某些”构成，在一定环境中具备特定功能有机整体。就其本质来说，体系（系统）是过程复合体。 （P.116 同九、）
六、管理中心对象是人
管理概念：
1. 指挥和控制组织协调活动（ISO 9000：）
2. “管理是社会组织中为了实现预期目的，以人为中心进行协调活动”。这一表述包括了管理5个特点：
（1）管理目是为了实现预期目的。世界上既不存在无目的管理也不也许实现无管理目的。
（2）管理本质是协调。协调就是使每个人努力与集体预期目的相一致。每一项管理职能，每一次管理决策都要进行协调(Coordinating)，都是为了协调。协调涉及指挥、领导、指引、沟通、勉励。
（3）协调必然产生在社会组织之中。当个人无法实现预期目的时，就要谋求别人合伙，形成各种社会组织，本来个人预期目的就必要变化为社会组织全体成员共同目的。个人与集体之间，以及各成员之间必然会浮现意见和行动不一致，这就使协调成为社会组织必不可少活动。
（4）协调中心是人。在任何组织中都同步存在人与人、人与物关系，但最后仍体现为人与人关系，任何资源分派也是以人为中心。
（5）协调办法是多样，需要定性理论与经验也需要定量专门技术。计算机应用与信息技术发展将增进协调活动发生质奔腾。
（P.116 《中华人民共和国实验室注册评审员培训教程》中华人民共和国实验室国家承认委员会编著，8月第1版，原则出版社）
七、最高管理者top management
在最高层,指挥和控制组织一种人或一组人
八、质量方针、管理方针与质量目的
质量方针quality policy（ISO 9000：）
组织最高管理者正式发布该组织总质量宗旨和方向
注1：普通质量方针与组织总方针相一致并为制定质量目的提供框架。
注2：本原则中提出质量管理原则可以作为制定质量方针基本。
质量目的quality objective （ISO 9000：）
在质量方面所追求目
注1：质量目的普通根据组织质量方针制定。
注2：普通对组织有关职能和层次分别规定质量目的。
九、计量方针：用设备、技术、业绩评价人才、管理人才，保证检查质量、增强顾客满意
十、计量目的：检查报告检查成果数据对的有效率高于99%，其她差错率低于2%。出具检查报告时间逐年缩短，每套设备每年故障停机时间少于10天，每年质量事故不超过一例。
十一、ISO 10012：《测量管理体系 测量过程和测量设备规定》
十二、计量特性与质量特性
能影响测量成果可区别特性。称为计量特性
注：1 测量设备普通有若干个计量特性。
2 计量特性可作为校准对象。
产品、过程、或体系与规定关于固有特性，称为质量特性。
十三、计量确认与计量检定
为保证测量设备处在满足预期使用规定状态所需要一组操作。
注：1 计量确认普通涉及：校准和验证、各种必要调节或维修及随后再校准、与设备预期使用计量规定相比较以及所规定封印和标签。
2 只有测量设备已被证明适合于预期使用规定并形成文献，计量确认才算完毕。
3 预期使用规定涉及：测量范畴、辨别力、最大容许误差等。
4 计量规定普通与产品规定不同，并不在产品规定中规定。
当计量规定依照法律法规规定拟定期，计量确认与检定相似。
十四、测量设备
测量仪器、测量原则、参照物质、辅助设备以及进行测量所必须资料总称。