吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法2.doc

附件1：吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法第一条 为全面、动态了解全省病原微生物实验室及实验活动状况，加强实验室生物安全监管，根据病原微生物实验室生物安全管理条例、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法和吉林省病原微生物实验室生物安全管理办法，制定本办法。第二条 本办法适用于全省行政区域内(军队系统除外)的与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室和实验活动备案的管理。第三条 本办法所称病原微生物实验室(以下简称“实验室”)是指依法从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动的，人间传染的病原微生物名录中规定需在一级、二级实验室开展实验活动的实验室。第四条 实验室及实验活动的备案实行属地化管理原则。各市、州卫生局负责辖区内实验室和实验活动的备案工作，省卫生厅负责全省实验室备案的组织、监督、管理工作。中、省直医疗卫生单位及卫生系统外的实验室，应向市、州卫生局备案，并接受当地卫生局的监督。第五条 新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后30 日内，向实验室所在地的市、州卫生局备案。市、州卫生局须及时汇总辖区内备案信息，填写生物安全实验室信息汇总表(附件1)，于每年12 月30 日前报省卫生厅，同时抄送实验室所在县(区)级卫生局。第六条 申请备案的实验室应具备以下条件：(一)实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质； (二)实验室硬件设施设备条件应符合实验室-生物安全通用要求(GB19489-2004)的有关要求。在现阶段必须符合吉林省生物安全一级(BSL-1)和生物安全二级(BSL-2)实验室基本要求(暂行)(附件2)的规定；(三)实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品；(四)实验室建立生物安全管理组织，组织分工清晰、责任明确，具有充分有效的管理权限；(五)建立了实验室生物安全管理体系，具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；(六)实验室工作人员接受了实验操作及生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格，了解实验室的工作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安全防护技能，熟悉实验室的管理程序和要求；(七)完成了实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。第七条 实验室依托的法人机构负责本机构内部所有实验室的备案申报工作。申请备案的实验室需递交以下材料：(一)吉林省病原微生物实验室备案表(一式3份，附件3)；(二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件)；(三)生物安全组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；(四)实验室布局平面图；(五)实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；(六)实验室生物安全制度与标准操作规程(SOP)文件；(七)实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；(八)市、州卫生局要求的其他材料。第八条 市、州卫生局在收到备案登记表和相关材料后应及时审核，在20个工作日内完成作出准予备案、限期整改和不予备案的决定。审核通过的，向申请机构发放吉林省病原微生物实验室备案通知书(附件4)。审核方式以材料审核为主，根据需要，可到实验室进行现场查验复核。第九条 已备案实验室的基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应于变更之日起30 个工作日向原备案卫生局提交吉林省病原微生物实验室备案变更说明书(附件5)。第十条 有下列情况的实验室不予备案：(一)实验室或其设立单位不具备法人资格；(二)实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求；(三)提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的。第十一条 实验室备案有效期为5年。期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内按照本规定重新申请备案。第十二条 完成备案的实验室应严格按照中华人民共和国传染病法、病原微生物实验室生物安全管理条例和人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。第十三条 本规定未涉及的生物安全管理事项按以下有关法律、法规、规章和标准要求执行：(一)中华人民共和国传染病防治法；(二)病原微生物实验室生物安全管理条例；(三)突发公共卫生事件应急条例；(四)医疗废物管理条例；(五)实验室-生物安全通用要求(GB19489-2004)；(六)微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-2002)；(七)生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004)；(八)人间传染的病原微生物名录(卫科教发200615号)；(九)可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定(卫生部令第45号)；(十)人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法(卫生部令第50号)。第十四条 对未经备案的实验室开展病原微生物实验活动的，其法律责任按病原微生物实验室生物安全管理条例规定执行。第十五条 本规定自印发之日起施行。附件：1、生物安全实验室信息汇总表2、吉林省生物安全一、二级实验室基本要求（暂行）3、吉林省生物安全实验室备案登记表4、吉林省病原微生物实验室备案通知书5、吉林省病原微生物实验室备案变更说明书附件1：生物安全实验室信息汇总表单位：(公章) 序号实验室名称检测项目*生物安全级别BSL-1BSL-21河北社区卫生服务中心化验室血常规2河北社区卫生服务中心化验室尿常规3河北社区卫生服务中心化验室肝功4河北社区卫生服务中心化验室血脂5河北社区卫生服务中心化验室血糖6河北社区卫生服务中心化验室肾功7河北社区卫生服务中心化验室离子8河北社区卫生服务中心化验室心肌酶9河北社区卫生服务中心化验室抗“O”和类风湿10河北社区卫生服务中心化验室乙肝两对半11河北社区卫生服务中心化验室艾滋病抗体12河北社区卫生服务中心化验室梅毒抗体131415* 检测项目：指微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验。(肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验) *本表由实验室所在单位备案时统一填报，各市州将本表汇总后报送省卫生厅。 21 附件2：吉林省生物安全一级(BSL1)和生物安全二级(BSL2)实验室基本要求(暂行)项 目BSL1级实验室BSL2级实验室(首先满足 BSL1 实验室的要求)建筑设计设施分区1实验室(区)应与办公室(区)分开，实验室(区)有可控制进出的门。2实验室(区)应按功能划分，人流、物流应符合从清洁区到污染区的要求。1实验区入口处宜设门禁系统。2实验区(室)宜划分成清洁区、缓冲区和污染区，人流、物流、信息流的流程应有效分隔。标示1实验室入口处宜有生物防护级别标识；必要时，还应有毒性、放射性等危害标识。2实验室应有紧急出口和疏散标识，并在黑暗中可辨认。1实验室入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系电话等信息。2实验室入口处应有工作状态的文字或灯光讯号显示。空间大小1实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与工作服分开放置。2实验室大小宜满足安全运行、方便清洁和维护；并有足够的物品存储空间。1实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件；有进食、饮水和休息的场所。2实验室工作区域外应有供长期使用的储物间。门窗送排风气流组织1实验室的门宜有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。2实验室应有防止节肢动物进入的设计，窗户开启时应使用纱窗(自然通风)。必要时,应有防止啮齿动物进入的设计。1实验室主入口的门、放置生物安全柜实验室的门应可自动关闭。2实验室应通风；自然通风应使用纱窗，机械通风宜有不少于3-4次/小时换气次数。3机械通风宜采用上送下排方式；生物安全柜的操作面或其他有气溶胶操作点应远离送风口；生物安全柜的排风应经独立于建筑物公共通风系统的管道排出；在确保功能正常基础上安全柜的排风可在室内循环。给水排水1每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。2实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。1每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。2实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。项目BSL1级实验室 BSL2级实验室(首先满足 BSL1 实验室的要求)建筑设计设施配电照明通讯1实验室供电负荷应充足，地线可靠接地；有足够的固定电源插座。2实验室的照明应保证工作需要，避免反光和强光；有应急照明；3实验室视需要设置通讯系统或预留接口,并配备适宜的通讯设备。1有可靠的电力供应。2必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。墙壁天花板地面1实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。2地面应防滑，不得铺设地毯。1实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。2地面应防滑，不得铺设地毯。实验台橱柜1实验台和橱柜应牢固；实验台、架、设备、橱柜的选择与放置应便于清洁，边角宜以圆弧过渡。2实验台面应防水、耐腐蚀、耐热，易清洁、易消毒，不易碎。1实验台和橱柜应牢固；实验台、架、设备、橱柜的选择与放置应便于清洁，边角宜以圆弧过渡。2实验台面应防水、耐腐蚀、耐热，易清洁、易消毒，不易碎。设备器材消毒应急消防安全1实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。2实验室内应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等(常见工具包括锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等)3实验室内家具、设备、物品等宜根据工作性质和流程合理摆放，避免相互干扰、交叉污染、互不相容，且不妨碍逃生和急救。4若使用高压气体和可燃气体，实验室应有适当的安全措施，如可靠固定、防泄漏、防爆等，并符合相应标准的要求。5若操作刺激或腐蚀性物质应在 30 米内设洗眼设施，如洗眼瓶或洗眼台，必要时应设紧急喷淋装置。6若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压柜(通风橱，负压罩)。7若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。1实验室应配有与风险水平相应的安全设备(如移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、样本运送容器、废弃物盛装容器、利器盒等)。2从事有可能产生感染性气溶胶操作的实验室应配备生物安全柜。3至少应在实验室所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器。附件3：吉林省病原微生物实验室备案表实验室名称实验室等级 BSL1 BSL2单位名称( 公章 )组织机构代码法定代表人单位性质事业 国企 私企 外企 公私合作企业 中外合资企业 其他通讯地址邮 编上级主管部门联 系 人联系电话填表日期吉林省卫生厅制填 表 须 知1本表适用于吉林省境内与人体健康有关的生物安全一、二级实验室备案。2请将“”用“”替换表示确认，其他标记或符号无效。3.页数不够可用附页，但须编写连续的页号(格式：“第X页，共X页”)。4“主管部门”指机构的行业行政管理部门(若无行业行政主管部门的此项不填)。5同一单位的不同的生物安全实验室须分别填写本表，。6.本表未经实验室设立单位的法定代表人或其授权人签签名无效。7. 本表格一式三份（并附电子版），使用A4纸打印填写，不得涂改。一、实 验 室 基 本 信 息 表实验室信息实验室名称通讯地址邮编联系人 传真联系电话E-mail所属单位名称建设情况新建 改建 扩建 已建投入使用时间面积()用途(可多选)科研 教学 临床 检疫检验 生产 疾控 其他(请注明)_ _生物安全级别BSL-1 BSL-2 设施特点固定 临时 可移动 其他 _实验室人员(人)总人数技术人员高级职称中级职称初级职称其他人员负责人信息姓 名 性别年龄职务/职称学历/学位专业领域联系电话二、实验室生物安全及防护设备1配置表序号名 称数量生产厂家型号规格检定/校准周期购置日期设备状态备注三、实 验 活 动 基 本 情 况 表 (1)检测项目2病原微生物名称3危害程度分类4实验活动类型及级别5实验室级别6生物安全柜类型7工作性质8备注微生物培养动物感染实验未经培养的感染 材料的操作/样本检测灭活材料的操作无感染性材料的操作微生物检验免疫学检验分子生物学检验四、实 验 活 动 基 本 情 况 表 (2)检测项目项目名称9样本类型10检验方式11个人防护方式12生物安全柜类型备注生物化学检验临床检验五、实验室人员13一览表序号姓 名性别学 历所学专业技术职称工作年限培训情况123456789101112131415161718六、实验室生物安全管理体系文件14目录序号文件名称文件编码备 注1234567891011121314151617181920七、实验室备案审查表一、县(区)级卫生局审查意见： (公章)年 月 日 二、市(州)卫生局意见： (公章)年 月 日 填表说明：1. 生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器和个人防护用品等。2. 检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。其中：a) 微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。b) 生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。3. 病原微生物名称：需使用通用的中文学名。4. 危害程度分类：请参照人间传染的病原微生物名录的分类填写。5. 实验活动类型：请参照人间传染的病原微生物名录的要求划“”，其中：a) 微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞(或细胞提取物)，不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作(如病原菌离心、冻干等)。b) 动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验。c) 未经培养的感染性材料的操作/样本检测：未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。d) 灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。e) 无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。6. 实验室级别：指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。7. 生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号，为I级、II级(A1、A2、B1、B2)和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。8. 工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制 检验检疫、制备、生产等。9. 项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,尿常规XX项”。10. 样本类型：应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。11. 检验方式：指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。12. 个人防护方式：指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。请将序号填入表中即可。13. 实验室应有相对固定的工作人员，除辅助工作人员外，从事实验活动的人员必须具备正规院校医学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格；必须经过较系统的生物安全技术专业培训，并经实验室所在单位考核合格。14. 二级实验室需建立健全生物安全管理体系和制度，明确实验室人员分工与责任。实验室应围绕生物安全管理中病原微生物标本的接收、登记、保存、实验操作,生物安全柜、高压蒸汽灭菌器的使用与维护，菌(毒)种运输、保存等环节制定制度和操作技术常规。一般应包括:(1)实验室人员准入制度；(2)实验室人员生物安全培训制度；(3)实验室生物安全保卫制度；(4)实验室生物安全防护管理制度；(5)实验室人员个人防护制度；(6)实验室人员健康监测制度；(7)实验室标本接收、登记、保存与使用制度；(8)实验室技术操作责任制度；(9)实验室标准操作技术常规；(10)实验室消毒与实验废物处理管理制度；(11)实验室突发事件处理预案和程序；(12)实验室设施、设备的使用常规与维护制度；(13)实验室菌(毒)种运输、保存、使用与销毁管理制度；(14)实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度；(15)其他制度规定。附件4：吉林省病原微生物实验室备案通知书 卫实验室备字 号 ：你单位于 年 月 日提交的病原微生物实验室及实验活动备案材料如下：1. 吉林省病原微生物实验备案表；2. 实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件)；3. 生物安全组织机构框架图；4. 实验室布局平面图；5. 实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；6. 实验室生物安全制度与标准操作规程(SOP)；7. 实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；8. 其他材料： 。经本机关审查，认为申请材料齐全、符合吉林省病原微生物实验室备案管理办法的要求，决定予以备案。(公章) 年 月 日申请人签收： 年 月 日注：1.此备案旨在了解实验室及其实验活动基本状况，不作为审批依据。请你单位备案后，严格按照中华人民共和国传染病法、病原微生物实验室生物安全管理条例和人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。 2.本通知书一式两份，备案部门和申请机构各一份。附件5：吉林省病原微生物实验室变更说明书实验室设立单位名称(盖章)实验室名称原备案字号原备案市、州变更(新增)事由(包括内容、时间等)：实验室负责人(签字)： 年 月 日实验室设立单位意见：法人代表(签字)： 年 月 日