兽药GSP质量管理核心制度样本.doc

兽药经验质量管理制度
一、 企业职员岗位职责
1、 本岗位职责依据实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制订。
2、 企业责任人对企业经营兽药质量服务和工作质量负全方面责任。
3、 质量管理人员负责对全企业质量监督、考评、管理等工作。并对总经理负责。
4、 业务部门及仓库管理人员为本部门质量责任人，负责质量管理制度和质量法规，文件具体实施，对商品进、销、存进行严格质量管理，严防购销伪劣兽药。
5、 企业全体职员全部应根据《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位工作质量、服务质量和相关兽药质量负责。
6、 全体人员认真实施企业各项管理制度，对现实和潜在质量问题不停地进行检验、发觉，立即采取预防或补救方法。

二、兽药采购管理制度
1、兽药采购坚持“质量第一”标准；
2、坚持按需进货，择优采购标准；
3、采购时应认真审查供货单位法定资格，考察其推行协议能力，必需时配合质量管理人员对其进行现场考察，签署质量确保协议，确保购进渠道正当性；
4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善供货企业管理档案；
5、签署采购协议时必需按要求明确必需质量条款；
6、要求供货单位提供正当证照，生产同意证实文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检验；
7、采购人员应立即了解供货单位生产情况、质量情况。

三、兽药验收、入库管理制度
（一）兽药质量验收
购进兽药检验验收是兽药经营过程中关键步骤，检验验收关键内容包含：兽药质量、相关证实文件、数量三个方面。兽药质量检验验收包含：兽药外观质量检验和兽药包装质量检验。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。
1、 兽药质量检验验收
（1） 兽药外观质量检验：关键检验购进兽药是否符合对应外观质量检验标准要求。
（2） 兽药包装质量检验
外包装：包装箱是否牢靠、干燥；封签，封条有没有破损；外包装上应清楚注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、使用期；相关特定储运图示标志及危险兽药包装印刷应清楚标准，危险兽药必需符合危险兽药包装标志要求。
内包装：兽药每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清楚，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢靠。
（3） 标签和说明书检验
兽药标签或所附说明书上应明确印有兽药通用名称、成份、规格、生产企业名称、同意文号、生产批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
（4） 中药材和中药饮片检验验收，必需注意以下内容：
应有包装，并附质量合格标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、 正当性审核
（1） 必需是经首营企业审核合格兽药生产、经营企业。企业信息和首营企业审核内容一致。
（2） 必需是经首营品种审核合格兽药产品。兽药产品通用名，规格、同意文号、作用用途等项目和首营品种审核内容一致。
3、兽药数量验收
进行购进兽药数量验收时，应依据所购进兽药原始凭证逐一查对实物。
（二）兽药产品入库
1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必需实施双人验收。
2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：
（1）、未经兽药管理部门同意生产兽药；
（2）、整件包装中无出厂检验合格证兽药；
（3）、标签、说明书内容不符合兽药管理部门同意范围，不符合要求、没有要求标志兽药；
4、购自非法兽药市场或生产企业不正当兽药;

四、兽药销售管理制度
兽药销售总体标准：认真实施《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则等相关法规，依法经营，安全合理销售兽药。
一、 处方药销售管理
销售处方药时，应严格实施下述要求：
1、 处方药要经质量责任人审核并签字后方可调配和销售。
2、 对处方所列药品不得私自更改或代用。
3、 处方审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、 处方按要求保留备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。
5、 处方药不应采取开架自选销售方法。
6、 零售中遇有配伍禁忌或超剂量处方时，应该拒绝调配、销售，必需时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
7、 无执业兽药开具处方，不得销售处方药。
8、 在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩带标明姓名技术职称等内容胸卡。碰到用户要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药购置和使用进行指导。
9、 认真填写处方药销售统计。

二、非处方药销售管理。
1、陈列兽药分类摆放，清洁整齐；
2、销售人员对用户正确介绍药品性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事项，依据用户所购兽药名称，规格，数量、价格查对无误后，将兽药交和用户。
3、搜集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记立即汇报，货到后立即通知用户购置。
4、搜集用户，经销商兽药不良反应信息，毒副作用信息，汇报质量管理人员。
5、做好相关统计，字迹端正，正确、统计立即，做到账款、账物、账货相符，发觉质量问题立即汇报质量责任人；保留销售统计至该兽药使用期十二个月（无使用期保留三年）
6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导用户安全、合理用药。

五、兽药储存保管制度
一、兽药储存管理要求
1、色标管理
为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实施色标管理。
兽药质量状态色标区分标准为：
合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色
三色标牌以底色为准，文字能够白色或黑色表示。
2、搬运和堆垛要求
应严格遵守兽药外包装图式标志要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，预防造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不一样品种或同品种不一样批号兽药不得混垛，预防发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离
兽药货垛和仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有对应间距或隔离方法设置足够宽度货物通道，预防库内设施对兽药质量产生影响，确保仓储和养护管理工作有效开展。
4、分类储存管理
应根据兽药管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药和危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化品种，应配置避光、避热储存设备。对于毒麻中药应做到专员、专帐、专库（或柜）、双锁保管。
5、温湿度条件
应按兽药温、湿度要求将其存放于对应仓库中。

二、兽药保管管理要求
1、陈列兽药会因陈列时间和环境改变而影响产品质量，所以陈列兽药应按月进行检验并统计。发觉质量问题要立即处理。
2、储存兽药必需定时进行检验，并做好统计。尤其要注意近效期药品，易霉变、易潮解药品，应缩短检验周期。发觉有质量问题药品，应立即停止销售并立即通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3、对近效期药品，应按月填报效期报表。

七、仓库管理制度
1、认真实施《兽药管理条例》等法律法规，确保在库兽药储存兽药质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件监测并采取正确方法有效调控；
3、根据兽药储存性质要求，合理对兽药进行分类储存
4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于对应仓库中；
5、做好仓库温、湿度管理工作，天天统计一次库房温、湿度，如温湿度不符合要求要求，立即采取方法给予调整；
6、对存在货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况兽药产品，不得入库；
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；
8、兽药产品储存实施货位编号及色标管理；
9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有显著标志，不一样批号兽药不得混垛；
10、毒性及麻醉、精神药品应该专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐统计，帐物相符；
11、 用户退回兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货统计；
12、 不合格兽药应得到有效控制，专员专帐管理；
13、 设置保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，确保帐货，帐卡、帐帐相符，立即分析，反馈兽药库存结构及适销情况；
14、 严格按先产先出，近期先出、按批号发货标准办理出库；

八、兽药不良反应汇报制度
一、销售人员负责销售药品不良反应信息反馈搜集。质管人员负责确定药品不良反应情况及其汇报和管理。
二、药品不良反应汇报范围：
（一）销售上市五年以内药品，汇报该药品引发全部可疑不良反应。
（二）销售上市五年以上药品，关键汇报该药品引发严重、罕见或新不良反应。
三、药品不良反应搜集：
（一）销售人员在销售及用户访问过程中，必需随时搜集所销售药品不良反应情况，统计在《药品不良反应统计表》上；
（二）搜集到相关不良反应情况，销售人员应在当日将《药品不良反应统计表》上报质管人员；
四、药品不良反应确实定和汇报：
（一）质管人员接到销售人员《药品不良反应统计表》在一个工作日内赴用户处调查、核实；
（二）质管人员将核实药品不良反应情况填入《药品不良反应汇报表》中。
五、质管人员随时将搜集《药品不良反应汇报表》向市药品不良反应监测机构汇报，对于严重、罕见或新药品不良反应病例，在核实后立即向市药品不良反应监测机构汇报。

九、兽药质量档案管理制度
兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包含；产品生产企业生产许可证、GMP证书、产品同意文号批件、兽药购入协议，购入统计，销售统计，产品销售凭证，不良反应和退货处理统计、兽医行政管理部门监管统计等。

十、经营设施、设备维护管理制度
1、保持整齐经营环境、空气、场地应该符合储存要求，营业和储存场所周围不应该有影响兽药质量污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其它单位造成不良影响。
2、营业、仓库等全部场所保持清洁、无杂物、无无污染源。营业场所保持明亮、整齐、货柜、橱窗保持清洁、卫生。
3、对易产生污染源场所、设施、设备定时清洁。对全部场所、设施、设备常常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

十一、企业职员培训制度
1、 按兽药经营质量管理规范要求，企业主动组织质量管理责任人和企业职员参与兽药管理部门组织培训。
2、 企业每十二个月组织一次质量管理，经营管理方面培训。
3、 全员培训，经考评合格后上岗。
4、 建立职员培训档案，职员培训情况，考评成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升依据。

十二、兽药经营质量承诺制度
坚持“质量第一”标准，全方面落实落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度有效实施，强化全员质量意识，提升职员素质，不停提升兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。
企业质量目标以下：
1、确保企业经营行为规范性、正当性；
2、确保所经营兽药质量安全有效；
3、确保质量管理体系有效运行及连续改善；
4、不停提升企业质量信誉及品牌效益；
5、最大程度地满足用户需求。
企业质量承诺：销售兽药产品均为兽药GMP企业生产合格兽药产品；确保出售兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

十三、质量投诉和质量事故处理制度
一、 根据国家相关兽药不良反应汇报制度要求，注意搜集本企业售出兽药不良反应情况。如发觉不良反应情况，立即采取方法，停止同品种兽药销售，同时按要求上报当地兽医行政管理部门。
二、 对兽药质量投诉，立即查明情况，确定是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题，向当地兽医行政管理部门汇报，并查明原因，分清责任，采取有效处理处理方法，并做好真实、正确、完整统计。
三、 销售兽药产品引发质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门汇报。并查明原因，分清责任，采取有效处理处理方法，并做好真实、正确、完整统计。
四、 发觉假兽药、劣兽药和其它不符合国家相关要求兽药，和质量可疑兽药时，应该立即向所在地兽医行政管理部门汇报，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，存货不得继续销售。
五、 搜集兽药质量信息，并在店堂公告。
六、 质量事故处理程序
1、 质量事故类型划分：质量事故分为通常事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即汇报。
（1） 因为采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废。
（2） 在库商品因为检验不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货。
（3） 在库兽药因为保管养护不善，造成整批虫蛀，霉烂变质，污染，破损等不能再供药用。
（4） 配方兽药发生混药，严重异物混入或其它质量低劣，并造成质量事故。
（5） 采购进口兽药，因质量问题未立即发觉，延误或造成事故影响较坏者。
2、 质量事故汇报程序、内容、认定和处理措施：
（1） 发生重大质量事故或造成重大损失，应立即汇报企业责任人，并在二十四小时内向当地兽医行政管理部门汇报。
（2） 其它重大质量事故也应汇报企业责任人，并在3天内汇报当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面汇报。
（3） 凡发生重大质量事故不汇报者，追究当事人责任。
3、 质量事故处理：
（1） 事故调查：查清事故发生时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，正确无误。
（2） 事故分析：以事故调查为依据，组织相关人员进行认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改预防方法。
（3） 事故处理标准：做到不查清不放过，事故责任者和相关人员不受到教育不放过，没有防范方法不放过，并立即、慎重、有效处理好质量事故。
4、 预防事故再次发生改善方法：
（1） 经过调查事故原因，完善质量管理制度；
（2） 加强质量管理，降低出现差错可能；
（3） 采取必需技术方法，预防质量事故发生。

十四、统计和资料管理制度
1、 本要求所述统计、资料包含企业质量管理、经营管理、人员档案、统计等全部企业资料。
2、 各类统计、资料保留时限按相关要求实施。
3、 各类统计、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。
4、 本企业统计，资料属企业机密，，未经同意不得给非企业人员查阅。国家法律法规别有要求除外。
5、 因业务需要非企业人员确需查阅企业统计、资料，应填写统计、资料查阅申请单，经企业责任人签字后方可查阅。
6、 为了确保统计、资料安全，不得将统计资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借统计，资料名称，借出原因，归还时限，并经企业责任人签字同意。