SLED单髁新器械操作基础手册非最终版.docx

Page.1林克单髁滑车膝关节假体及MITUS RS系列手术工具ART-解剖重建技术 手术技术Page.2联络方法Waldemar Link GmbH & Co. KGBarkhausenweg 10 22339 Hamburg, GermanyP.O. Box 63 05 52 22315 Hamburg, GermanyTel.: [phone] Fax: [phone]E-mail: .comPage.3内容摘要林克单髁滑车膝关节假体及MITUS RS系列手术工具ART-解剖重建技术这本外科手术技术指南是和合作伙伴共同撰写：Sean OLeary FRCS (TR & Orth)，创伤骨科；皇家伯克郡NHS信托基金会；阅读英国，.co.uk，我们由衷感谢她宝贵贡献。系统描述：02 林克单髁滑车膝关节假体。03 股骨侧和胫骨侧假体。04 Porex表面改性（针对那些对金属过敏患者）04 MITUS RS系列手术工具05 适应症 / 禁忌症手术技术：06 患者选择 / 外科手术计划07 患者定位及手术入路选择07 胫骨切除13 股骨大小13 股骨准备14 胫骨准备15 胫骨准备-全聚乙烯垫片17 胫骨准备-金属背衬18 还原复位试验19 植入及骨水泥固定20 配件：X线手术模板20 更多相关文件关键信息：相关使用我们植入物01Page.4 系统描述林克单髁雪橇型膝关节假体理念“截骨量最少及最符合解剖生理膝关节表面置换技术” LINK单髁滑车膝关节假体首次植入时间为1969年。随即依据手术经验反馈，数次改良假体，但设计基础功效保持不变： 股骨侧假体多曲率半径弧面设计许可最大适应人体解剖形态。 一个锥形股骨边缘设计，能够最大程度地降低任何髌骨冲击风险。 固定轴承圆弧设计，许可高角度活动范围和在磨合期后部分病人特定滑动运动。 最大保留骨量理念。这些特点自1981以来一直沿用且没有修改，已被成功地用于诊疗内侧和外侧膝关节病变膝关节手术。林克单髁滑车膝关节假体只需最少截骨量，在高质量骨水泥胶结作用下对长久稳定安全性至关关键。下面给出技术指导将确保： 一致、可靠手术技术。 最少截骨量 骨（胫骨后倾角）和软组织（交叉/侧副韧带）解剖结构 无边设计 在整个运动范围内，假体一直在膝关节中心平稳运动Page.5LINK单髁滑车膝关节假体股骨髁组件在平面关节上圆周运动提供了很大程度上自由运动，因为关节运动是由现有周围软组织所约束，另外也在边缘负载部件上设计了轻微错位赔偿机制，在一个更大平台上放置一个大表面半径所承受负荷比小表面半径小得多，股骨髁背侧钛珠样结构使得植入时股骨髁和骨水泥有着最好接协力，股骨髁背侧两个固定钉形状和排列使假体更轻易进行固定。备注：若当需要进行翻修时，以最少截骨量并植入一个股骨髁假体，有利于在骨质恢复过程中步骤愈加简单化。股骨髁组件有以下可用四种型号 小号 (16x40毫米) 中小号 (17x46毫米) 中号 (18x52毫米) 大号 (20x60毫米)胫骨平台因为她们对称形状，所以可用于胫骨内侧和外侧隔间内，大小和胫骨解剖形态相一致 全聚乙烯设计这个设计有四个高度：7、9、11和13毫米，四个直径45、50、55和58毫米。背部结构提供一个优良骨水泥接合界面。金属背衬设计这个设计有四个高度：8，9，11和13毫米和三个直径45，50和55毫米。后面钛珠结构提供最好骨水泥结合界面。Page.6LINK单髁滑车膝关节假体Porex（TiNbN =钛氮化铌）表面改性用以诊疗对金属过敏病人低致敏性POREX表面改性媲美陶瓷表面，大大降低了钴铬钼基体离子释放。这个表面很坚硬，含有类似于陶瓷磨损性能。这些特点及表面润湿角在和流体接触时可使得摩擦系数降低。内部技术汇报：钛氮化铌涂层对钴铬钼合金在SBF缓冲模拟器测试离子释放影响研究MITUS RS系列手术工具该手术工具设置使用方便。全部工具均是组装形式且能够直接用手拆除，不需要额外拆卸工具，并以一个明确结构化方法连接，以确保她们是无菌，在手术准备时，需要放置在仪器托盘内。使用这些仪器应确保：关键保护骨质恢复力线和对胫骨控制权。切除：后倾角-内翻/外翻角度手术切除高度适应解剖学股骨准备用截骨工具进行简单胫骨准备LINK单髁滑车膝关节假体手术修复目标是恢复受损关节面，恢复原有机械轴或力线。大多数患者能够在根本上处理问题，能够实现需要校正内翻畸形恢复正常。Page.7适应症 / 禁忌症患者选择选择正确病人是很关键，所以应考虑到适应症 / 禁忌症以下所表示。特定适应症和禁忌症LINK雪橇型膝关节假体低致敏性POREX通常指征因为退行性病变及类风湿性关节炎严重关节疾病或创伤后关节或关节炎。关节骨折不许可骨头重建。XX适应症单髁关节韧带包含交叉韧带是完整。XX轻微指征内外翻畸形角度10X对一个或多个组件使用钴铬钼合金植入材料过敏XX禁忌症局部和全身急性或慢性感染XX对材料过敏（植入物）X患肢有特异性肌肉、神经、血管或其它疾病XX骨量或骨功效不全以使植入假体保持稳定XX相对禁忌症肥胖XX侧副韧带功效不全XX肌肉组织功效不全XX可预见或已知不符合条件XX可预见人工关节假体超负荷使用XXPage.8 手术技术患者选择 / 手术计划术前计划是手术关键组成部分。测量轻微屈曲位时关节前后径/内外径数据是必需，是一个很好外源影像参考值。外侧副韧带必需没有受到任何损害。这些数据可辅以力学证据来确保我们正在处理患者膝关节畸形是能够被纠正。能够使用相对于实际大小110%股骨 / 胫骨 X光片作为参考应注意是，在胫骨切除过程中，将依据指南，做出一个自然胫骨斜率。这些见解可辅以下肢全长X光片来确定术前体重轴承轴和任何其它关节畸形。我们也支持和电子计算机计划及电子模板系统领先制造商合作。我们很愿意为您提供更多相关需求信息。mitusRS系列手术工具提供是传统方法和微创方法相结合工具，能够使软组织损伤程度降到最低。使用工具时，仅用一个小切口进行手术，但能确保最大程度精度。Page.9 手术技术患者定位及手术入路选择定位通常或脊柱麻醉和止血带应用（可选），病人仰卧位，膝关节屈曲范围检验。膝盖弯曲最少要能够达成120以上。胫骨远端和踝关节之间间隙不应太密，好确定踝关节中心。该校准仪能够设置调整合适精度。方法：内侧单髁膝关节置换当膝关节屈曲90时，做一个内侧正中皮肤切口，是由髌骨上方6厘米处到中间胫骨结节和关节线点连线延伸。沿髌骨肌腱侧在内侧髌旁关节囊做个切口，这能够预防在手术时，肌腱被摆锯所伤。打开关节后，切除内侧前面多出脂肪部分，直至能够看到股骨髁完整裸露出来对内侧半月板进行切除但不要碰到内侧副韧带。然后从股骨内侧髁内侧和外侧边缘去除骨赘，直到触到胫骨平台真实内侧边界。最终，进行复位，腿部完全伸直，在股骨髁上标识出水平线，代表股骨假体上缘。假如股骨髁假体超出这个标志话，会增加髌骨冲击风险。胫骨切除暴露胫骨，直至在远端区域看到从结节到最高点边缘。去除掉阻碍胫骨定位导向器和摆锯大骨赘，尽可能完整切除内侧半月板，胫骨导向装置能让用户正确地测量及计划所需切除高度，和内翻和外翻调整和后倾角度设定。Page.10胫骨切除以下是胫骨切除步骤： 应用夹板（预设好后倾角度） 调整夹板 用笔来标识所需要切除厚度 用固定针进行固定 从矢状位用摆锯切除 从冠状位用摆锯切除 假如有需要话，再进行修整 确保关节后缘全部骨碎片和半月板全部已切除磁性定位棒 步骤B测量指针胫骨平台矢状面截骨模块胫骨平台冠状面截骨模块胫骨平台切除基础装置磁性校准器 步骤A脚固定架Page.11组装胫骨髓外定位装置For tibia preparation the instrument sets 35-1000/01 and 35-1100/00 are required?用硅胶表带或可选弹簧夹来固定踝关节，然后装配到磁性导向装置进行定位。经过安装固定螺钉并将其推至前后方向用以对准导向装置，以实现所需平行性，将其和胫骨解剖轴平行定位。拧紧螺钉，再拧紧。使用手术侧对应胫骨平台切除基础装置，然后将测量指针和胫骨平台切除基础装置组装在一起另外，5毫米磁性校准器（可选7毫米）是插入在引导装置和胫骨平台切除基础装置内。将磁性校准器穿过胫骨平台切除基础装置注：设置高度为“原始值0”，方便进行后续精细调整。Page.12胫骨切除暴露出来前侧和已经预装好锁夹一并插入到磁性校准器插槽中再使用锁紧套筒固定。矢状面切除工具注：和胫骨平台切除基础装置组装后能够对各轴向进行自由运动。锁紧防护套预防组件解体注：确保磁性校准器平行于胫骨前缘（实现预设后倾角度）也对准胫骨机械轴（平台中点至踝关节中点连线）。Page.13胫骨切除确定切除厚度。用5毫米测量指针对准关节软骨缺损前缘/边缘，且必需确保良好视野（假如需要打开关节用?）。注意：使用胫骨平台切除基础装置能够检验胫骨切除部位正确对齐方法。能够正确地建立和测量所需切除厚度，内翻/外翻调整和后倾角设定。胫骨平台切除基础装置内侧用固定钉固定。注：经过调整装置连接到脚夹来确保足够稳定性，假如需要话，能够在一个特定角度使用内侧安全模块来取得一个额外足踝引导装置。带有标识部位清除洁净。再做部分精细调整，然后进行正确进行胫骨切除操作。Page.14胫骨切除胫骨切除术精细调整（假如需要）后倾角提议后倾角度应和术前保持一致。假如不平衡话能够再做截骨调整。胫骨高度在预设好切除高度以后，可能需用固定钉来微调。内翻外翻调整。内翻或外翻角度可能需要微调 最终检验胫骨切除截骨量（无图）；固定胫骨平台冠状面和截骨模块胫骨平台矢状面截骨模块，然后用固定钉固定。摆锯插进矢状面切除模块垂直槽时，应和内侧股骨髁外侧边界线对齐。而且应该在前后位置做个切口矢状锯经过切割槽时必需小心，以确保不会伤害到内侧副韧带浅层，并要使用拉钩保护。卸下胫骨平台冠状面截骨模块和胫骨平台矢状面截骨模块，然后再去除胫骨平台切除基础装置。假如看到很显著关节间隙过小，能够再次使用胫骨截骨模块进行简单重新定位和设定高度，纠正后，能够再次进行截骨操作。切除下来骨片，检验以评定其厚度和均匀程度，而且在胫骨内侧/外侧面做部分修整。经过和胫骨模板比较，能够预估该平台大小。这是为了确保全部骨碎片/保留半月板残余全部从关节后面清除洁净，这对胫骨截骨模块定位至关关键。Page.15股骨大小测量模块有四种大小股骨髁可供选择（40，46，52和60毫米）。确定好适宜大小来使用对应钻头依据之前在股骨髁上标识来选择股骨髁钻头并使用固定钉来进行固定。股骨侧准备钻出固定孔注意事项：请依据股骨髁大小调整钻头钻入深度及位置。标识钻头边界，拆下导向钻，然后开始清理里面边缘软骨方便后续股骨髁植入（利用合适仪器如刮匙、锐骨匙）。和股骨髁钻头相对应是股骨髁假体事先使用一个凿子或摆锯来制备在两个固定孔之间槽，以确保能够适应股骨髁假体。Page.16股骨侧准备尝试将钳子插入间隙并装到股骨髁远端来确保有足够截骨空间和平衡。假如关节间隙太窄能够经过微调胫骨侧截骨量来修正。假如测试结果令人满意，取出固定钉卸下胫骨截骨模块，并解开固定器。胫骨侧准备包含：调整胫骨平台大小准备胫骨平台塑形/最终完成胫骨平台有两个胫骨组件能够选择：一个有金属背衬胫骨平台假体 或是全聚乙烯材质胫骨平台假体。因为植入物后面材质不一样，所以所需要成型操作也不一样。全聚乙烯材质胫骨组件用一个截骨系统或一个平台凿来完成平台准备，并使用一个平台击入器完成操作。金属背衬胫骨假体这里准备是完全用一个平台凿来完成。所使用胫骨平台试模是基于植入胫骨平台材质决定（金属或聚乙烯）：全聚乙烯假体大小(前/后径)宽度(内/外径)4522502755295831金属背衬胫骨假体大小(前/后径)宽度(内/外径)4522.55025.05527.5Page.17胫骨准备：全聚乙烯胫骨平台假体将胫骨平台成型模块放置在截骨完成平台上，她能够用来测量左/右侧和内/外侧大小。理想大小（前后径）是将模块定位钩在平台髁间脊后最终确定。胫骨平台成型模块应和胫骨前边缘完全一致。不要太小。接着使用固定钉固定胫骨平台成型模块。选项：软骨部分，胫骨平台成型模块可用额外装置固定Page.18胫骨准备：全聚乙烯胫骨假体有以下两种方法准备1.平台成型系统依据胫骨平台大小选择髁间钻在胫骨平台成型模块里面前端位置放入髁间钻引导装置。将髁间钻插入引导装置并开始截骨，直至结束操作后，移去髁间钻。髁间钻退到后面后，即停止。髁间钻操作是以前向后，以制造出所需要空间。操作完成后，移除髁间引导装置和髁间钻。 最终，选择和胫骨平台大小对应骨压配模块并在准备好盒子中插入。2.龙骨凿作为平台成型系统另一个选择，也可使用一个骨凿来安装胫骨平台。如上所述，固定好胫骨平台成型模块，以确定需要骨凿大小和位置（无图）。选择对应大小骨凿工具，插入在胫骨平台模块凹槽后处理髁间骨块被切下来后，移除用于前后倾运动模块置和骨凿（无图）。Page.19胫骨准备：金属背衬胫骨平台假体骨凿只可用于制备金属背侧胫骨平台假体。如上所述，胫骨平台成型模块放置并固定在胫骨上，以确定大小和位置。选择对应大小工具，经过在模块上孔，然后进行截骨所以，经过前后方倾斜引动使骨组织移位和压缩。Page.20试模试验假如在之前试验中，已经移除了假体，现在必需再重新放置。在选择诊疗类型基础上，依据全聚乙烯或金属胫骨平台来选择胫骨平台模板（和骨），常规使用较为小一点型号为此，膝关节屈曲最少要有90注：胫骨平台假体更轻易加大轻微外翻负荷经过全方位动作来检验膝关节稳定性。选择胫骨平台高度，使韧带恢复自然张力。伴随膝关节外翻负荷，应该有可能增加内侧关节间隙1-2毫米。Page.21植入假体和填充骨水泥注：使用小钻头（钻头也能够使用），在平台上钻出多个孔以提升和骨水泥渗透率。注：骨水泥准备，考虑到制造商具体说明。关键是：确保完全去除多出骨水泥，尤其是残留在关节后方面骨水泥颗粒。骨水泥系统是外科手术关键组成部分。胫骨平台假体将骨水泥应用于所制备骨表面和植入物底部。胫骨平台假体插入后，然后向下推，最终往前推。注意：为了方便放置，膝盖弯曲，胫骨旋转。股骨假体骨水泥被应用于股骨髁假体后面。另外，两钻固定钉孔填充骨水泥。股骨组髁假体用抓钳定位和将要插入孔制备。最终使用股骨髁击入器击入。Page.22配件/文件X线手术模板X线模板，尺寸大小为原版110%产品编号适用范围15-2021/10单髁滑车型膝关节假体15-/40 to 15-/6015-2021/11胫骨平台金属背衬假体15-2030/01 to 15-2030/1215-2021/13胫骨平台全聚乙烯假体15-2028/01 to 15-2028/12相关文件单髁滑车膝关节假体及MITUS RS系列手术工具植入假体和手术工具可根据要求提供。Page.23关键信息请注意以下相关使用我们假体：1。选择适宜假体是很关键。人骨大小和形状决定了假体大小和形状，也限制了其承载能力。假体不是设计能承受无限体重负荷。需求不应超出正常功效负荷。2。正确处理假体是很关键。植入后假体形状在任何情况下全部不应该发生形变，因为这将缩短它使用寿命。我们假体不能和其它厂商假体混用。必需使用配套外科手术中工具来确保假体安全植入。3。假体不可反复使用。假体是无菌，只用于单一用途。假体不得反复使用。4。诊疗后也很关键。必需通知患者相关假体限制，不能确保和健康骨头完全一样。5。除非另有说明，不然假体全部是安放在无菌包装里面。注意下列存放包装好假体要求。避免极端条件或温度忽然改变。在假体密封包装上会注明其灭菌使用期限。 在一个牢靠包装盒储存假体。保护免受霜冻、潮湿、阳光直射和机械伤害。在生产日期起，植入物可储存在原包装中，长达五年时间。产品标签上过期日期。假如包装破损，请勿使用。6。可追溯性很关键。请使用提供文件标签，以确保可追溯性。7。相关材料组成深入信息可从制造商获取。根据使用说明！Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany本目录中全部内容，包含文本、图片和数据，受版权保护。除非经过我们事先同意，不许可无版权法使用。尤其是，本目录中任何一部分全部不能以任何形式被复制、编辑、翻译、出版、存放、处理或传输数据库或其它电子媒体和系统。目录中信息完全是用来描述产品，不组成担保。我们知识和最新理念已经写到所描述外科手术技术指南中，但它并没有推卸外科医生责任，应该合适考虑每一个个案特殊性。除非另有说明，全部器械全部是由外科不锈钢制成。Page.24