实验室绩效考核评估标准.doc

5.1.1 实验室检验项目开展率指标指标要求适用对象省市县实验室检验项目开展率85%（1）计算方法依据疾病预防控制中心建设标准（建标127-2009）、省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见（卫办疾控发2004108号），评估各级疾病预防控制机构实验室检测检验项目的开展情况。实验室检验项目开展率=实际开展的A类检测项目参数/A类必须检验项目参数100%实验室检验项目开展率是考核年度前3年以来A类检验项目实际开展情况。“实际开展的A类检测项目参数”即实际具备开展A类检验项目能力的总数，包括认证/认可周期内有检验报告的项目数和具备能力的项目数（未通过认证/认可，但已纳入质量管理体系，有质量手册、程序文件、作业指导书、检验报告或研究成果的项目）。包括自考核年度前3年来有检验报告的、维持能力的和具备能力的项目数。维持能力的项目指考核年度前3年以来没有出过检验报告，但有相应的检验人员、设备、菌种等能力的项目；具备能力的项目指已纳入质量管理体系，具有设施、设备、作业指导书、标准品，并有预报告（或典型报告）及相关的管理制度等信息。如果没有标准品、基本条件不齐全的，不应作为具备开展检验能力的项目。省、市、县级疾病预防控制中心检验能力标准“检验项目”中有几个分项目时，只要有一个分项目已开展，即表示该“检验项目”已开展。得分省、市、县级实验室检验项目开展率（85%为1）指标分值（2）基本数据收集与录入按照省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导指导意见（卫办疾控发2004108号）中规定的省、市、县级疾病预防控制机构检验能力标准逐项填写：是否开展：选项包括：1-已开展（见上述界定）；2-应开展未开展（机构应该开展但无实验记录）；3-无需开展（机构所在地区没有开展该项目的需求；或者是所在地区有需求，但对本机构没有要求）。应开展而未开展的原因：选项包括：1-缺设备（缺乏开展特定实验室检验检测项目所必须的仪器设备）；2-缺人才（缺乏开展特定实验室检验检测项目所必须的专业技术人才）；3-缺经费（缺少开展特定实验室检验检测项目所必须的经费）（3）基本数据收集来源、方法数据来源于疾病预防控制机构质量管理、综合业务管理、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门质量控制体系资料、检验检测记录、报告等和“中国疾病预防控制信息报告系统-疾病预防控制基本信息系统-卫生服务能力信息-检验能力报表”。（4）资料目录清单认证/认可证书附件（检验能力范围）年度项目开展记录、检验工作计划和总结年度质控计划及评价新方法、新技术、新项目验证记录评价5.1.2 检验设备达标率指标指标要求适用对象省市县检验设备达标率90%（1）计算方法检验设备达标率=已达到国家标准的A类种数国家标准A类总数100%A类为完成常规工作所需仪器设备，依据疾病预防控制中心建设标准（建标127-2009），考核各级疾病预防控制机构“仪器设备A类种（台）数”的达标率。得分省、市、县级检验设备达标率（90%为1）指标分值（2）基本数据收集与录入 按照实验室仪器设备配置清单逐项填写。年度国标A类总台数已达国标的种类数国标A类总台数：疾病预防控制中心建设标准（建标127-2009）规定各级机构应装备的A类总台数。省级为97类244台（件），市级为57类115台（件），县级为39类61台（件）。已达国标的种类数：各级疾病预防控制机构已经装备的A类仪器设备台（件）数。省级为97类244台（件），其中有96类台数与件数完全符合，但有一类，要求5台（件），现有7台（件），则该机构的设备达标率为100%（多余的2台（件）需要统计，但不能作为分子进行计算）；如果仅有4台（件），该类设备没有达标，则机构的检验设备台（件）达标率96/97+100%=99.0%，以此类推。（3）基本数据收集来源、方法数据来源于疾病预防控制机构质量管理、仪器设备管理与维护、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门和机构的计量认证/认可实验室仪器设备清单、实验室仪器设备档案、固定资产登记台帐等资料和“中国疾病预防控制信息报告系统-疾病预防控制基本信息系统-卫生服务能力信息-主要仪器设备报表”填报的数据。（4）资料目录录入单位仪器设备清单仪器设备认证及新设备验收记录；仪器设备检定、运行、维护表；仪器设备运行工作总结5.1.3仪器设备正常运行率指标指标要求适用对象省市县仪器设备正常运行率95%（1）计算方法：仪器设备正常运行率=正常运行的设备数现有设备总数100%现场随机抽查15种设备实际运行情况，核算仪器设备正常运行率。得分省、市、县级仪器设备正常运行率（95%为1）指标分值（2）基本数据收集与录入年 度现有各类仪器设备总数正常运行的各类仪器设备数现有各类仪器设备总数：指机构现拥有的所有仪器设备，而不是单指所有A类仪器设备，包括机构现有的B类、C类和其他仪器设备。正常运行的各类仪器设备数：指机构现有所有正常运行的仪器设备总数。“正常运行”判定如下：仪器设备定期检定、运行正常、有维护、使用和仪器设备管理部门的检查记录等。（3）基本数据收集来源、方法数据来源于疾病预防控制机构质量管理、仪器设备管理与维护、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门的设备档案、固定资产登记台帐、计量认证/认可实验室仪器设备清单及仪器设备检定、运行、维护、使用记录及仪器设备检查、督查记录和总结等相关资料。（4）资料目录录入单位仪器设备档案及督查计划；仪器设备检查、督查及新设备验收记录；仪器设备检定、运行、维护表；仪器设备运行工作总结5.2.1 实验室安全管理指标指标要求适用对象省市县实验室安全管理无实验室安全事故（1）计算方法：本指标按以下要素评价l 管理体系健全、完善，有实验室安全管理体系和安全责任人；l BSL-2级及以上实验室布局及系统设置合理，无安全隐患；l 检验人员经过实验室安全培训，微生物检验人员须获得生物安全培训证书，培训率达100%；l 无实验室安全事故(事故的定义：按机构质量管理手册和管理规章制度等文件规定的要求执行)。得分省、市、县级管理体系20%指标分值实验室生物安全20%指标分值培训持证20%指标分值无事故40%指标分值（2）基本数据收集与录入年度实验室安全事故发生数管理体系健全、完善，有实验室安全管理体系和安全责任人BSL-2级及以上实验室布局及系统设置合理，无安全隐患机构实验室检验人员数参加实验室安全培训的检验人员数实验室安全事故发生数：考核年度，机构的实验室发生安全事故的起数。事故的定义、范围、种类按各单位的质量管理手册、管理规章制度等文件来规定。因过失造成仪器的损坏或仪器及样品、菌（毒）种的丢失、违反操作规程引起安全事故等视为事故。机构实验室检验人员数：考核年度，机构各类实验室检验人员总数。参加实验室安全培训的检验人员数：考核年度，机构所有实验室检验人员中，参加1次以上（含1次）实验室安全培训的检验人员数量。（3）基本数据收集来源、方法：数据来源于疾病预防控制质量管理、仪器设备管理与维护、总务后勤、保卫、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门的质量记录、事故报告单、内审和管理评审报告、安全管理部门日常管理等记录，或现场考核时走访职工、召开座谈会了解、核实实验室安全管理。（4）资料目录清单单位实验室安全管理制度；实验室安全管理督查计划与方案及督查、巡查等记录；事故（包括实验室生物安全）报告及处置工作总结；BSL-2级及以上实验室布局及系统评价；检验人员安全培训计划及总结。5.3.1实验室质控覆盖率指标指标要求适用对象省市县实验室质控覆盖率85%（1）计算方法实验室质控覆盖率=纳入实验室质控体系的检验项目数/实验室实际开展的检验项目数100%该指标主要是考核各级疾病预防控制机构考核年度前3年以来开展质量控制的情况，要求疾病预防控制机构各实验室定期或不定期开展实验室室内、室间比对或参加有关机构（或部门）要求开展的能力验证试验。“计量认证/认可项目”可作为考核各实验室开展质量控制的间接指标。“纳入实验室质控体系的项目数”包括：通过“认证/认可”的A与B类项目；通过有关单位组织的能力验证或实验室比对A与B类项目；实验室内部组织的质控A与B类项目（盲样、加标回收、空白对照、人员比对、标准物质或参考物质、平行样等）。省、市、县级疾病预防控制中心检验能力标准“检验项目”中有几个分项目时，只要有一个分项目已通过认证/认可或实验室质控活动，也即表示该“检验项目”已纳入实验室质控。得分省、市、县级实验室质控覆盖率（85%为1）指标分值（2）基本数据收集与录入年 度实验室实际开展检验项目数纳入实验室质控体系检验项目数接受上级实验室质控考核检验项目数接受第三方实验室质控考核检验项目数实验室实际开展的检验项目数：指按照省、地及设区市、县级疾病预防控制中心检验能力标准，机构实际已开展的A类与B类检验项目总数。纳入实验室质控体系的检验项目数：指机构已开展的检测项目总数中考核年度前3年以来“纳入实验室质控体系的项目数”，包括：1）通过“认证/认可”的A类与B类项目；2）通过有关单位组织的能力验证或实验室比对A类与B类项目；3）实验室内部组织的质控项目（包括盲样、加标回收、空白对照、人员比对、标准物质或参考物质、平行样等）。接受上级实验室质控考核的检验项目数：指机构已开展的检测项目总数中，接受上级组织的实验室比对、能力验证的项目数。接受第三方实验室质控考核的检验项目数：指机构已开展的检测项目总数中，接受第三方机构的实验室比对、能力验证的项目数。（3）基本数据收集来源、方法数据来源于疾病预防控制机构质量管理、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件，计量认证/认可检验能力表，质量控制工作方案或计划，实验室室内、室间比对和能力验证报告、原始记录、实验报告、质控活动总结等档案资料。（4）资料目录清单考核年度实验室认证认可项目表；考核年度实验室质量控制计划；能力验证、实验室间比对等证书、实验室内部组织的质控实验报告及原始记录等；考核年度内审及管评报告和质量管理工作总结。