血液透析室管理督查.doc

渝东北感染控制分中心血液透析室专项督查一、基本标准：1、资质审批：医疗机构设立血液透析室，必须经卫生行政部门批准并进行执业登记。2、人员配置：至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。每台血液透析机至少配备0.4名护士；每名护士每班负责治疗和护理的患者应相对集中，且数量不超过5名透析患者。至少有1名具有中专以上学历的技师。所有人员均经过相关培训。3、基本设备：三级医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5台血液透析机；还有相应的急救设备（心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车）及信息化设备（1台能上网的电脑）。4、布局流程：应布局合理、分区明确，标识清楚、符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。办公区域：医务人员更衣室、办公室、值班室等工作（清洁）区域：水处理间、配液间、库房、工作（污染）区域：复用间（可选。如设置应注意：清洗消毒区域属于污染区、消毒后透析器储存属于清洁区）、清洗消毒间、医废暂存间治疗区域：治疗室（相对独立）、普通透析治疗区、隔离透析治疗区、专用手术室（可选）、接诊区、候诊区5、规章制度：至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度（包括使用及维护）、患者登记和医疗文书管理制度、人员培训制度、医务人员职业安全管理制度、还有各室（水处理间、配液间、复用间、库房等）工作制度、各种应急预案等。6、职责明确：包括各室各类人员的工作职责。7、流程规范：制订相关诊疗技术规范和操作规程。8、消毒：所有正在使用中消毒剂容器上均有配制时间、配制浓度、消毒作用时间、配制人签名等标识；消毒容器加盖严密二、分室检查：布局和流程满足工作需要，符合医院感染控制要求。1、水处理间：（1）现场查看水处理间应保持干燥，水、电分开。面积应为水处理装置占地面积的1.5 倍以上；地面进行防水处理并设置地漏。室温合适，隔音和通风条件良好。水处理设备应避免日光直射，放置处有水槽。水处理机的自来水供给量满足要求，入口处安装压力表，压力符合设备要求。查看水处理机显示是否正常，显示数据与登记记录是否相符。如有储水箱则查看储水箱材料及结构能够做到每周至少清洗消毒一次且可排空不积存。（2）人员访谈了解相关制度及职责知晓及执行情况。是否了解透析用水的水质监测频次及采样口【注：血液净化标准操作规程（2010版）规定：采样部位为反渗水输水管路的末端；新的血液透析及相关治疗用水（YY 0572-2015）规定：透析用水的化学污染物检测应在进入透析器再处理设备的入口处进行，微生物检测应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。试样应在收集后4小时内进行检测；陕西血透验收标准要求：“如果是无储水箱直供式循环系统须采两个点：反渗水出口前端和反渗水回口末端。如果有储水箱的循环系统在上述2点外再加一个采样点：水箱出口处。”】（3）查阅资料每一台水处理设备独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度（电导率正常值约10s/cm）和各工作点的压力范围、加盐量等。每半年对水处理系统进行技术参数校对的记录。每季度或根据厂家要求对水处理系统及管路进行消毒的记录。每天对水处理设备进行维护与保养的记录（包括冲洗、还原和消毒）及每次消毒后测定消毒剂残余浓度的记录。如有储水箱则每周至少清洗消毒一次的记录。水处理设备的注册证、生产许可证等相关证件。水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等按生产厂家要求或根据水质情况进行更换的记录（更换时间如下：石英砂过滤器根据用水量每周反洗12 次。一般每年更换1 次。活性炭过滤器反洗的周期为12次/周，建议每年更换1 次。 树脂软化器阳离子交换树脂一般每12 年更换1 次。 再生装置其再生周期为每2 天再生1 次。 精密过滤器过滤精度为510m，一般2 个月更换1 次。反渗透膜每23 年更换1 次）。 2、配液间（1）现场查看配液间相对独立，周围无污染源，环境清洁。浓缩液配制桶有容量刻度、有滤芯。配制桶容器符合国家药典或行标中对药用塑料容器的规定。用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1次或消毒1次。查看配制桶和容器清洗、消毒的场所。配制桶消毒时须在桶外悬挂“消毒中”的警示牌。查看血液透析A、B浓缩液的配制流程，若为中央配液系统则查看整个系统的操作流程。（2）人员访谈配液人员是否经过培训。配制流程、配液桶的清洗消毒、配液的注意事项等。如浓缩B液应在配制后24小时内使用，B桶外注明配制时间。当天未用完的B液应废弃等。（3）查阅资料配制桶及A、B液分装容器的清洗与消毒记录（配制桶每日用透析用水清洗1次；每周至少消毒1次）及消毒后测定消毒剂残余浓度的记录。浓缩液配制桶滤芯每天冲洗、每周更换的记录。购买的浓缩液和干粉的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证等相关证件。透析液配制质量控制各项指标的检测结果（电导度：0.130.14 s/m；pH ：7.17.3；渗透压：280300mmol/L；血气分析：PCO2 5.38.0 kpa(4060 mmHg)，HCO3-3035 mmol/L）。每班对空气、物表消毒的记录。3、复用间（1）现场查看复用间清洁卫生，通风良好，有排气、排水设施。有反渗水接口、全自动复用机等。贮存柜与复用分区放置。复用操作人员防护用品（防护手套、防护衣、眼罩、口罩、洗眼器等）。防感染接头、堵头的消毒情况（正在消毒和消毒后备用的容器应分开）。贮存柜中的透析器存储时间在有效期内。复用透析器（滤器）每个患者分开储存，存放容器清洁。透析器复用只能用于同一患者，复用标签字迹清楚，牢固贴附于透析器上，未遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。血液透析器标签信息内容齐全。包括：姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。有无一次性透析器（滤器）复用情况。乙肝、丙肝、HIV及梅毒感染患者不得复用透析器。透析器管路不得复用。（2）人员访谈复用工作人员是否经过专业培训。相关复用、消毒知识。特别是消毒剂的使用（将常用消毒剂灌入透析器血室和透析液室，保证至少应有3 个血室容量的消毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀释，并能维持原有浓度的90以上）和贮存（常用消毒剂及贮存条件：过氧乙酸浓度0.3%0.5%、需要最短消毒时间及温度是6 小时（20C）、消毒有效期为3 天；Renalin 浓度3.5%、需要最短消毒时间及温度是11 小时（20C）、消毒有效期为1430 天）。防护措施，包括洗眼器的使用与维护。（3）查阅资料透析器复用记录：内容包括患者姓名、性别、年龄、病案号、透析器型号、复用日期、复用次数（使用全自动复用程序，低通量透析器推荐复用次数不得超过10 次，高通量透析器复用次数不得超过20 次）、操作人员签名、血室容量检测、破膜实验、外观检查（外观正常，无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏）、消毒剂残余量检测（根据消毒剂产品的要求采用相应的方法检测。残余消毒剂浓度要求如下：福尔马林5mg/L、过氧乙酸1mg/L、Renalin3mg/L、戊二醛13mg/L）。结论（正常或废弃。注：透析器或滤器TCV、膜的完整性实验和外观检查三项中任何一项不符合要求或超过复用规定次数即应废弃。）透析器复用有关不良事件记录本，内容应包括：临床症状（使用复用透析器后出现的不明原因的发热和（或）寒颤，以及血管通路侧上肢疼痛等）、原因分析（是否与复用相关）、诊断、处理（检测复用冲洗的反渗水内毒素含量及复用透析器消毒剂残余量）、结果等项目。复用透析器的注册证等相关证件。3、透析治疗区（1）现场查看光线充足、安静。有空气消毒装置、空调等。具备双路电力供应。护士站与治疗室位置适宜。每个血液透析单元（由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成）使用面积不少于3.2平方米；床间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，建议大于0.8米。地面使用防酸材料并设置地漏。普通区与隔离区分区情况。乙肝、丙肝感染的患者专区专机透析，不能混用。梅毒及艾滋病患者应该去指定医院行血液透析或改为腹膜透析。观察普通区与隔离区的人员与用物在治疗过程中有无交叉。隔离透析治疗区是否配备专门治疗用品（如病历、血压计、听诊器、治疗车、机器等应有标识）和相对固定的工作人员（查看排班表）。各种诊疗操作的医疗器具消毒灭菌情况。如非中央供液，A、B液分装容器外是否有配制时间和失效时间的标识。有合格的手卫生设施（流动水池、非接触式水龙头、消毒洗手液、速干手消毒剂、干手物品），能满足工作需要，并观察医务人员手卫生正确率和依从性。向不同的患者注射肝素或对深静脉置管进行肝素封管时是否做到一人一针一管。上、下机操作是否符合规范流程，特别是个人防护与手卫生是否到位。血液透析机维护与保养（血液透析机运行良好，每一台血液透析机建立独立的运行档案记录，内容包括每天使用的病人、使用后透析机的消毒记录、透析机工作参数校准结果）。操作人员在每次治疗完成后，拆除所有的管路系统，仔细检查每个压力传感器是否干净，确认无任何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。(11)每次透析结束后对透析单元设备表面、物表进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对地面进行清洁，遇污染时立即消毒。(12)一次性物品使用规范。外部传感器滤膜/保护器一人一用，不得重复使用。（2）人员访谈每次透析后是否校准血液透析机的工作参数。是否按照生产厂家的要求进行化学消毒或热消毒。如透析机器外部消毒（每次透析结束后，常规用500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒。如遇血液污染则立即用1500 mg/L的含氯消毒剂的一次性布擦拭去掉血迹后再常规消毒）；透析机器内部消毒（每次透析结束时应根据出厂说明对机器内部管路进行消毒；透析器如发生破膜立即对透析机内部进行消毒，传感器渗漏立即更换并消毒接口）。提问人员应对照说明书或消毒流程看其回答是否正确。知否透析液检测频率（每月1次）及采样口（透析液入口）。知否透析管路预冲后必须4小时之内使用。工作人员遇针刺伤后的处理方法及报告程序。提问手卫生相关知识。（3）查阅各种文字记录血液透析机的注册证、生产许可证等相关证件。每半年对血液透析机进行技术参数校对的记录。厂家每隔12 个月对机器进行技术安全性检查的记录。查看透析器（滤器）复用知情同意书医患双方签字。对所有初次透析的患者进行乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病病毒感染相关检查的记录；每6个月复查1次的记录。（建议对输血的病人每3个月复查一次，直至半年以后复查正常再按阴性患者对待）。如有患者在透析过程中出现乙肝、丙肝阳性，立即对密切接触者进行乙肝、丙肝标志物检测的记录。对于暴露于乙肝或丙肝怀疑可能感染的患者，如病毒检测阴性，在13月后重复检测病毒标志物的记录。对血透室发生的医源性感染进行调查的记录（包括患者基本信息、上报时间、处理过程、处理结果等）。医疗机构相关部门（医疗、护理、院感、质控、设备等）对血液透析室质量监控的工作记录。对乙肝阴性的工作人员注射乙肝疫苗的记录（建议条款，可选）。（4）查阅各种监测资料：透析用水细菌培养每月1 次，内毒素检测每季度1 次。【注：2015年3月2日发布的血液透析及相关治疗用水（YY 0572-2015）规定：透析用水细菌数100 cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%；内毒素含量0.25EU/ml，干预水平是最大允许水平的50% 。因新标准2017年1月1日才开始实施，所以，在此之前监测数据透析用水细菌数200 cfu/ml，内毒素2 EU/ml的都是认可的。】透析用水的化学污染物情况每年测定1 次，由CMA认证的实验室出具报告。软水硬度注：SOP未标注数值，建议按生产试纸的厂家说明进行及游离氯（0.1mg/L）检测每周1 次。纯水的pH 值应维持在57 （SOP未规定测定周期，建议每周1次）。透析液中的电解质及浓度监测每月1 次（包括钙、镁、钾、钠）。透析液细菌培养每月1 次，内毒素检测每季度1 次，每台透析机每年至少检测1 次。透析液细菌数200 cfu/ml，内毒素2 EU/ml。环境卫生学监测每季度1次，细菌总数分别为：空气4cfu/（5min.直径9cm平皿）；物表10cfu/cm2；手10cfu/cm2；5、库房（1）现场查看医疗用品库：存放透析器、管路、穿刺针等耗材。各类物品应分区分架放置，标识明确；一次性医疗用品不得席地而放。查看有无过期、无证等产品。被服库：床单、被套、枕套等物品数量可以满足患者一人一用一更换。有条件应干库、湿库分开。（2）人员访谈库房管理相关规定。（3）查阅资料使用量大、更换频繁的耗材领用记录。6、治疗室:按照医院消毒卫生标准中III类环境进行管理。7、医废间:按照医疗废物管理条例及有关规定进行分类和处理。透析废水应排入医疗污水系统。7