临床试验合同中英文版.doc

临床试验合同Q-MED 实验室（公立）协议编号本合同由Q-Med实验室（公立）及其位于瑞典乌普萨拉市SE-752 28Seminariegatan 21号的总部和营业所（以下称“Q-Med”），与位于（地址）的（名称）（以下称“机构”）共同订立，并于签署页上规定之日起 生效。鉴于，Q-Med是一家开发、生产、销售由医生、医院和医疗机构用于美容和医疗用途的产品领域内的透明质酸技术的厂商；及鉴 于，Q-Med 计划实施一项临床试验（以下称“研究），该项实验涉及插入协议名称（协议号码为插入协议号码，以下称“协议”）中规定的插入产品名称 (以下称“研究产品”) （该协议的最后复件已并入本合同并附作附加条款A ，且该协议可以随时得到修改）；及鉴于，机构已经收到评估研究参与之 兴趣中关于研究的必要信息，且决定在机构内实施该研究；因此，根据双方的意愿及相关的规定，双方达成如下协议：1研究研究的 开展 姓名（以下称“首席研究员”）应当勤勉、尽心尽职地在机构内亲自开展或监督本项研究工作。首席研究员可以与其他合适的人员，如副研究员、临床主任及/ 或小组成员，包括但不限于参与研究并在研究实施过程中提供协助工作的辅助医务人员（此类其他人员以下一并称为“副研究员”），共同开展研究工作。 首席研究员应当负责领导任何此类副研究员小组，并向Q-Med 提供这些副研究员的姓名。首席研究员应当保证所有副研究员及其他任何合作人、同事及职员，按照本合同规定的义务开展研究工作。1.1法律遵守 机构及其职员、同事、代理人和合作人应当严格按照协议（可能随时修改）、所有适用法律、法规和规则的规定（包括但不限于国际协调委员会（以下称 “ICH”）/良好药品临床试验范例（以下称“GCP”）规则），以及本合同的规定开展研究工作。1.2病人的招纳机构可以在本合同履行期限 内，在研究中招纳XX (XX) 名病人（以下称“研究对象”）；但是如果Q-Med书面告知机构不再需要招纳其他研究对象时，机构应当停止招纳研究对象。机构将尽力招纳参与本项研究的研 究对象。未经Q-Med事先书面同意，机构不得(i)对研究中的病人招纳工作设定限制条件， (ii) 违反协议的情况下招纳研究对象，或 (iii) 招纳此前已退出研究工作的研究对象。1.3机构复审会议 首席研究员应当将协议和相关的文件（由Q-Med预先审批）提交至人体研究对象机构复审会议或根据适用的法律建立的相应团体（任何此类会议、团体或委员会 以下称为“IRB”），以进行审批。只能按照协议规定的程序对协议进行修改。修改协议后，应当根据适用的法律和/或协议的规定，告知IRB并经过IRB的 复审和/或批准。IRB必须在招纳研究病人的广告发布以前，以书面形式对广告文本进行审批。不得在此类广告中公布研究产品的名称、治疗要求或提到Q- Med的名字。任何此类广告必须事先获得Q-Med的批准。1.4记录 机构及其职员、同事、代理人应当按照适用的政府规定和协议中的规定，根据Q-Med提供的病例报告表制作、编制和保存原始记录、病例历史资料，并在研究结 束后保留此类数据和记录，同时将每一名研究对象（或其合法授权的代理人）事先提供的同意书提交给IRB进行审批。处置本项研究工作相关的任何原始记录前， 机构应当向Q-Med作出书面请求，并允许Q-Med 自费保留这些记录。1.5获取记录 一旦收到Q-Med的合理通知且在本合同期限中的合理时间内，机构应当允许Q-Med、或Q-Med的代表或代理人，以可以保护病人隐私的方式检查其设 施、程序和研究记录。首席研究员应当与Q-Med或其代表一起商讨研究进程、相关文件并签署纠正方案，问答与研究有关的问题。如需要通过Q-Med或其代 表预约的现场访问对数据进行审查，首席研究员应当合理取得Q-Med此前制作并随时发布之病例报告表上的数据。如Q-Med或其代表发现存在违反本合同、 协议、GCP、适用的法规或其它规定的情况，Q-Med有权纠正上述行为或中止首席研究员参与本项研究工作。1.6有害事件 机构应当根据法律或法规中规定的报告义务，将研究过程中发生的任何有害事件告知Q-Med及其指定代理人，同时将所有有害事件的报告提交给Q-Med及协 议中规定的Q-Med代表。1.7取消资格 机构在此保证，根据与人体研究相关的法律或法规中的授权规定，机构及首席研究员系具有相应资格的个人或实体；机构和首席研究员未使用也不会使用任何不具有 或已被剥夺相应资格的个人或实体提供本合同中规定的服务或相关的服务。本条款中的保证内容也适用于机构或首席研究员的同事、助手、代理人和职员，以及机构 或首席研究员可能与之签署分合同的第三方当事人。如果机构或首席研究员本身或任何上述个人、实体进入被取消或被剥夺资格的程序，机构和首席研究员将立即告 知 Q-Med。2.补偿2.1支付 为了使机构实施本项研究工作，Q-Med将向机构提供资金。补偿款项应当根据附加条款B中规定的支付规则进行支付。2.2额外支付条款 如果研究对象招纳数量不足从而导致支付了多余的款项，或已支付的款项或将支付的款项超出了机构当时应当获得的数额， Q-Med有权调整支付数额或收回多出的支付款项。 合同终止前支付给机构的任何预付款应当计入会计帐目，任何多支付的数额应当在收到 Q-Med的书面通知后三十（30）天内按最终会计帐目退还给 Q-Med。 如果机构未能招纳任何研究对象，机构应当退还所有预付款。如果机构招纳的研究对象数量不足，致使当时不应取得这些数额的付款，或研究范围产生了变更，Q- Med 可以调整相应的付款数额。Q-Med可以对最终付款数额进行调整，或以预付款项中或本项研究中 Q-Med向机构多出的款项数额抵销最终付款数额。机构收到请求后，应当立即向 Q-Med退还多出的支付数额。Q-Med将于收到所有规定的文件，所有问题得到处理且研究的数据库制作完成后， 支付最终款项。2.3财务报 告 Q-Med应当根据美国食品及药品管理局21 CFR Part 54的规定，以及其它法律和法规中的类似规定（可能随时得到适用），履行证明及其它财务披露义务；机构应当保证首席研究员及每一位副研究员在收到Q- Med的请求时，按照Q-Med提供的或其批准的财务报表，向Q-Med提供此类财务披露。在本项研究工作过程中及此后一（1）年内，机构应当保证首席研 究员及每一位副研究员及时提供最新的财务报告，并根据Q-Med的要求或当此前披露的财务报表中提供的信息产生任何实质性变更时，向Q-Med提供相同的 财务报告。3.报告和公开3.1报告 机构应当根据协议规定的或Q-Med合理要求的定期报告，如制作的病例报告表及/或招纳研究对象的最新情况，随时听取Q-Med对于研究状况的意见。研究 的最终结果应当提交给Q-Med。3.2病例报告表 所有提交给Q-Med的病例报告表及其它文件必须做到清晰、完整。根据协议的约定，机构应当为了审计之目的保留此类病例报告表。提交给Q-Med或其代 表的此类表格或文件中的所有数据和结果应当完整、正确。获取这些数据和结果需要每位病人已在IRB批准的同意书上签名，协议中规定的所有活动得到“尽力” 实施，并且所有疏漏得到满意的解释并记录于临床报告中。3.3研究数据机构、首席研究员及其他同事、助手、职员和代理人在开展研究工作中产生 的所有数据和报告属于Q-Med所有，Q-Med可以在不向机构或首席研究员承担其他义务或责任的情况下，用于任何目的。机构和首席研究员只能将此类数据 和结果用于本合同规定的情况中，不得将研究数据提供给任何第三方当事人，或未经Q-Med的事先书面同意擅自使用研究数据。对于研究对象的医疗过程中通常 由机构保存的原始文件、病人医疗记录及其它信息，机构享有相关的权利。根据合法授权且在法律规定的范围内，包括但不限于同病人隐私相关的规定，机构将向 Q-Med及其代表和政府机构提供每位研究对象的个人医疗记录和个人数据或信息。 根据合同双方约定，研究数据和病例报告表应当转交给Q-Med或其代表。机构应当在法律或协议规定的期限内（以期限长者为准），保留研究资料和数据。3.4公 开 Q-Med、机构和首席研究员约定，研究中产生数据的首次公布应当根据协议的规定进行多点公开。机构和/或首席研究员作出的任何后续公开或发布应当在公开 或发布至少六十（60）天前提交至Q-Med进行审查和征求意见，从而由Q-Med确定是否存在可申请专利的发明或应当披露的机密信息。Q-Med在收到 公开或发布的提议后，可以在三十（30）天内向机构及/或首席研究员提出意见。机构和/或首席研究员同意对Q-Med提出的实质性意见进行考虑、讨论和采 纳。此外，如果在审查期间或在审查期间届满后Q-Med告知机构和/或首席研究员：Q-Med有合理的理由相信在公开或公布前必须采取行动保护其知识产权 或其它权益，如提起发明专利的申请或商标注册申请，或采取行动保护其数据包的排他性权益，机构和/或首席研究员同意 (a) 推迟六十（60）天公开或发布以便采取此类行动，或提起上述申请后公开或发布，以发生在后者为准，或 (b) 从建议的公开或发布稿中删除Q-Med合理认为可能对其知识产权或其它权益产生损害的信息。3.5知识产权 如果在研究工作中产生或实施任何发现或发明（以下称“发明”，无论是否可申请专利），机构和首席研究员应当及时向Q-Med书面告知此类情况。机构和首席 研究员同意，Q-Med对任何发明享有权利，机构和首席研究员应当按照Q-Med的要求，由Q-Med承担费用，进行任何申请、转让或以其它方式实施行 动，并为Q-Med在美国或其他任何国家申请和取得专利时提供必要的证明，或者为Q-Med相关的权益提供保护。所有发明应当视为Q-Med的机密信息 （具体由下面条款进行规定）。4.机密4.1机密信息 合同一方的所有信息，无论是技术性的抑或商业性的，如研究进度、数据、文档资料、商业秘密、产品、开发、产权或商业事件，应当视为机密（以下称“机密信 息”）。4.2Q-Med 的机密信息 Q-Med对其或其代表提供的机密信息或在实施研究中产生的机密信息享有独占所有权。 合同双方同意，双方应当从机密信息披露之日起七（7）年内承担保密义务，并且应当在本合同期限届满后或提前终止后继续履行保密义务。因此，合同一方未经另 一方事先书面同意，不得将任何机密信息披露给任何第三方当事人，但不包括需要了解此类信息的合同方代理人及其职员（具体人员范围由拥有该机密信息的合同方 确定）以及必须参与研究工作的人员，包括每位有权获取个人病人记录的研究对象；假如接受披露的一方与合同双方同样遵守保密条款的规定，且向研究对象提供的 信息限于研究对象的个人医疗记录，不包括Q-Med拥有的关于研究本身的整体性机密信息。4.3除外规定 上面规定的合同双方关于机密信息的保密义务不适用于以下信息：(a)揭露前已经由该方知悉的信息；(b)因合同一方无过错的行为进入 公共领域或已为公众知悉的信息；(c)从有权披露该信息的第三方处获取该信息；(d)通过参考或使用根据合同规定的方式获取的机密信 息后，由该方独立产生的信息。4.4允许的披露机构、首席研究员和Q-Med可以披露另一方的机密信息，如该披露行为是由法律、行政命令或司 法命令规定的。假如存在上述情况，机构或首席研究员在任何情况下，须在履行该命令前告知Q-Med该项要求、规定或命令，并根据Q-Med的合理请求，协 助Q-Med保护其在机密信息方面的权利。5.合同期限和终止5.1期限 本合同自合同规定的生效之日起生效，除非本合同中另有提前终止的明示规定，合同将于协议规定的研究结束前（包括将所有研究数据提交给Q-Med或其代表） 一直有效。5.2终止 本合同及合同中规定的研究工作可以因以下事由而终止：(a)有因或无因，由Q-Med向机构送达终止通知， 该通知的生效日期由Q-Med指定，Q-Med无须为此承担惩罚或责任，也无须支付除本合同2.1条规定的补偿外其它任何补偿；(b)由机构终 止， (i) 如果其有合理理由相信该终止是保护研究对象的权益所必需的；或 (ii) Q-Med实质性违约，且 Q-Med自收到机构的书面通知之日起六十（60）天内未予纠正该违约行为；或者(c)由Q-Med和机构双方作出的书面同意而终止。5.3效 力保持 本合同的第3条、第4条、第7条和第8条以及其它根据其意图或意思将继续保持效力的条款，在合同终止或合同期限届满后继续有效。合同终止之日前任何一方发 生的事件，在合同终止之日后不构成任何权利或诉因的放弃。6.保险 机构应当足额投保职业责任保险，保险的责任限制应当根据本同的规定得到Q-Med的批准，并且按Q-Med的请求向其提供相应的保险凭证。7.免 责担保和对象伤害7.1免责担保(a)对于因参与研究的研究对象遭受的人身损害或病症而引起的任何索赔、诉讼、请求或判决（以下称 “索赔”），且该索赔系由研究中直接根据协议的规定使用研究产品而导致，从而使机构、首席研究员、任何副研究员、他们的受托人、管理人员、代理人和职员 （以下称“机构赔偿人”）或其中的任何赔偿人遭受或可能承担任何责任、索赔、损害赔偿、损失或费用（包括合理的律师费和诉讼费），Q-Med同意免除上述 人员的责任，并向他们提供辩护，使他们不承担任何损失；假如，(a) 机构赔偿人在使用研究中的药物或工具时遵守了协议或任何书面指示（包括但不限于适当的包装说明书）中相应的规定，并且遵守了适用的政府规定；(b) 此类损害并非由机构赔偿人的疏忽或故意的作为或不作为，或故意的不当行为引起；(c) 损害并非因研究对象未予遵守同意书中的规定或未予遵守机构赔偿人告知的规定而引起；以及(d) 机构赔偿人在收到此类索赔通知后及时向Q-Med进行了告知，并协助Q-Med对任何此类索赔进行辩护，赋予Q-Med对此类索赔辩护或处理解决进行控制 的排他性权利，包括选择律师的权利。(b)对于因参与研究的研究对象遭受的人身损害或病症而引起的任何索赔、诉讼、请求或判，且该人身损害或病 症是由机构、首席研究员、任何副研究员或他们的任何受托人、管理人员、代理人或职员的疏忽、故意作为或不作为、或故意的不当行为而引起，不是由Q- Med、Q-Med的分支机构及其董事、管理人员、代理人和职员（以下称“Q-Med赔偿人”）的疏忽、故意作为或不作为、或故意的不当行为而引起，从而 使Q-Med赔偿人或其中的任何赔偿人遭受或可能承担任何责任、索赔、损害赔偿、损失或费用（包括合理的律师费和诉讼费），机构同意免除上述人员的责任， 并向他们提供辩护，使他们不承担任何损失；假如Q-Med赔偿人在收到此类损害索赔或诉讼通知后及时向机构进行了告知，并协助机构对任何此类索赔或诉讼进 行辩护，赋予机构对此类索赔或诉讼辩护或处理解决进行控制的排他性权利，包括选择律师的权利。(c)Q-Med使机构赔偿人免除7.1节规定的 免责义务的前提是，机构(a) 从每位研究对象处取得符合适用法律和法规的明示同意，及(b)从 IRB处取得符合法律和法规的审查和批准。7.2对 象伤害 Q-Med同意支付根据协议规定使用研究产品导致研究对象遭受任何疾病或损害时产生的惯常性合理医疗费用（除非此类费用属于研究对象保险的承保范围或其他 第三方当事人保险的承保范围）；但如果因以下事由产生任何此类费用或出现此类病症或损害，则Q-Med不予承担本节15.2中规定的义务：(a)因 参与研究的机构、首席研究员、任何副研究员或机构的任何其他工作人员未遵守协议或任何书面指示（包括但不限于适当的包装说明书）中关于研究中使用任何产品 的规定；(b)因参与研究机构、首席研究员、任何副研究员或机构的任何其他工作人员（包括职员、代理人或独立订约人）的任何疏忽、故意作为或不 作为、或故意不当行为而引起；(c)研究对象的主要病症或任何并发症并非因使用协议规定的研究产品而引起；或(d)研究对象未予遵守 其自己签署的同意书中规定的或由研究工作人员告知的指示。8.杂项条款8.1未予授权 合同一方未通过本合同明示或默示地将任何权利或许可授予给另一方，除非本合同另有明确规定。8.2完整合同 包括协议在内的本合同构成了合同双方关于研究的完整合同。它替代了所有先前就该研究项目达成的临时性协商记录和协议。除非合同双方另行达成书面协议，否则 本合同不得修改或补充。8.3法律选择 关于本合同的解释、有效性及履行方面的所有事宜适用瑞典法律，但不适用其冲突法规则。8.4委 托 未经Q-Med 事先书面同意（但Q-Med不得无理拒绝），机构或首席研究员不得将本合同委托他人履行。8.5弃权 对于未行使或迟延行使本合同中任何权利的行为，不应视为对该项权利的放弃，除非享有权利的合同方已通过书面形式明示地放弃了该项权利。在某一情况下对于权 利的放弃不应视为持续性的权利放弃或对以后情况下的权利放弃。8.6通知 由合同一方送达至另一方的所有法律通知应当采取书面形式，并通过亲自上门送达、国家认可的快递信使、挂号信或带回执的邮件（需要返还回执），或通过其它可 以合理地提供送达证据的方式将通知送达至合同方以下规定的地址。任何通知自送达之日起生效。如寄至Q-Med：Q-Med ABSeminariegatan 21752 28 Uppsala, Sweden转 至：Eva Dahl（临床研究主管）转发至：Anna Forsberg（临床研究高级管理人）Q-Med Scandinavia, Inc.209 Comly Road #B8Lincoln Park, NJ 07035如寄至机构：地址8.7广告 未经Q-Med事先书面同意，机构不得将Q-Med的名称、或该名称的变体用于任何广告或促销目的。8.8独立合同人 机构和Q-Med在本合同中的关系为独立合同人。本合同并未也不将在本合同双方间建立合资或代理关系。本合同的任何一方不得约束对方或使对方负有义务。以 下是签署页签署页本合同兹由双方的全权授权代表签署多个复本生效，以资证明。Q-MED实验室由： _姓名：_ 职 务： _日期：_机构由： _ 姓名 职务： _日期： _作为首席研究员，签署人同意承担开展本项研究的责任，承认已经审阅了本合同，并同意遵守本合同中的条款规定。首席研究员由： _ 日期： _附加条款A协议附加条款B：支付条款协议编号：1.款项付给：（收款人名称），并汇至：（收款人地址），税收身份号_。2.（收款人名称）在开始履行本 合同、获得IRB对于在机构内开展研究的相应批准并送达附加条款C规定的发票之后，Q-Med将向（收款人名称）预付（金额相当于（乘以）完成 研究所有程序的研究对象人数）。在预付款项后，Q-Med将根据研究对象的招纳情况及实际程序的履行情况每月支付所有款项；假如Q-Med审查研究对象的 记录并确认机构已经履行了此类程序及任何相关的后续程序后，无需支付额外的款项。3.如果研究参与者因违反协议而退出研究且该违反行为将危及到 对于研究参与者的评估工作，或招纳参与者时存在违反协议的行为，Q-Med将向（收款人名称）支付补偿款。4.协议中规定之外的任何程序、访问 或其它费用应当得到Q-Med的事先书面批准。对于已获批准的额外访问和程序费用，Q-Med将于最终付款时向（收款人名称）支付。5.Q- Med只对附加条款B中规定的，且已实际履行、根据协议记录在案并得到Q-Med确认的程序费用支付款项。6.机构承认并同意，仅承担所有联 邦、州和当地就合同中所有补偿的相应数额收取的税收。Q-Med未予支付或为机构支付任何此类税收而产生的的责任，Q-Med将不予承担。Q-Med 临床试验预算协议附加条款C发票至：Q-MED 实验室发票号码： (由Q-Med填写)发票日期：研究赔偿细目研究编号：病人编号：指定病人编号：探访结 束： _总额： 从：姓名：机构：Q-MED AB (publ.)PROTOCOL NO.THIS AGREEMENT, effective on the later of the dates appearing on the signature page, is made by and between Q-Med AB (Publ.) with its principal office and place of business at Seminariegatan 21, SE-752 28, Uppsala, Sweden (“Q-Med”), NAME and _ located at _ (“Institution”).WHEREAS, Q-Med is in the business of developing, producing and marketing products based on hyaluronic acid technology for esthetic and medical use by doctors, clinics and institutions; andWHEREAS, Q-Med intends to conduct a clinical trial (the “Study”), involving INSERT PRODUCT (the “Study Product”) as described in Protocol Number INSERT PROTOCOL NUMBER entitled “INSERT PROTOCOL TITLE”(the “Protocol”) a final copy of which is attached hereto as Exhibit A and incorporated herein, as the same may be amended from time to time; andWHEREAS, Institution has reviewed sufficient information regarding the Study to evaluate its interest in participating in the Study and desires to conduct the Study at Institution;NOW THEREFORE, in consideration of the mutual promises and conditions stated herein, the parties agree as follows:1. The Study1.1 Conduct of the Study. NAME (“Principal Investigator”) shall personally, diligently and completely conduct or supervise the Study at Institution. Principal Investigator may conduct the Study in conjunction with such other individuals as the Principal Investigator may deem appropriate as subinvestigators, clinical coordinators and/or team members including but not limited to ancillary medical personnel who may be involved in the Study to assist in the conduct of the Study (such other individuals are collectively referred to hereinafter as “Subinvestigators”). The Principal Investigator shall be responsible for leading any such team of Subinvestigators and shall provide Q-Med with the names of such Subinvestigators. Principal Investigator shall ensure that all Subinvestigators and any other associates, colleagues and employees involved in the conduct of the Study comply with the obligations set forth in this Agreement.1.2 Compliance with Laws. Institution and its employees, colleagues, agents and associates shall conduct the Study strictly in accordance with the Protocol as may be amended from time to time, all applicable laws, regulations and guidelines, including without limitation, International Council on Harmonization (“ICH”)/Good Clinical Practices (“GCP”) guidelines, and the terms of this Agreement.1.3 Enrollment. It is anticipated that Institution will enroll XX (XX) patients (“Study Subjects”) into the Study during the term of this Agreement; provided however that Institution will stop entering Study Subjects at any time Q-Med notifies Institution in writing that Q-Med does not want to enroll any additional Study Subjects. Institution commits to using its best efforts in enrolling Study Subjects to participate in the Study. Without the prior written consent of Q-Med, Institution shall not (i) limit enrollment in the Study, (ii) enroll a Study Subject in violation of the Protocol, or (iii) enroll a Study Subject who has previously withdrawn from the Study.1.4 Institutional Review Board. The Principal Investigator shall submit the Protocol and related documents (approved in advance by Q-Med) for review and approval, to a Human Subject Institutional Review Board or equivalent body in accordance with applicable law, (any such board, body or committee referred to hereinafter as the “IRB”). Changes to the Protocol may only be made in accordance with procedures outlined in the Protocol. Changes to the Protocol shall be accompanied by such notification, review and/or approval of the IRB as may be required by applicable law and/or the Protocol. The IRB must approve in writing the text of advertisements soliciting patients for the Study before placement, and such advertisements shall not name the Study Product, contain therapeutic claims or mention Q-Med. Any such advertisements shall be approved by Q-Med in advance.1.5 Records. Institution and its employees, colleagues and agents shall, in compliance with applicable governmental requirements and the Protocol, prepare, document and maintain original records and case histories on case report forms supplied by Q-Med, retain such data and records after completion of the Study, and obtain IRB approved advance informed consent from each of the Study Subjects (or their duly authorized representatives) participating in the Study. Prior to disposing of any original records relating to the Study, Institution shall make written inquiry of Q-Med offering Q-Med the opportunity to maintain the records at its own expense.1.6 Access to Records. Upon reasonable notice and at reasonable times during the term of this Agreement, Institution shall permit Q-Med, or Q-Meds representatives or agents to examine its facilities, procedures and Study records in a manner that protects patient confidentiality. Principal Investigator shall be available to meet with Q-Med or its representatives to discuss Study progress, document and sign off on corrections and respond to questions concerning the Study. When data is to be reviewed by an on-site scheduled visit of Q-Med or its representatives, Principal Investigator will have all reasonably available data obtained through the preceding day complete on case report forms as promulgated from time to time by Q-Med. In the event Q-Med or representatives of Q-Med discover that there is a lack of compliance with this Agreement, the Protocol, GCPs, applicable regulations or other regulatory requirements, Q-Med is entitled to secure compliance or discontinue Principal Investigators participation in the Study.1.7 Adverse Events. Institution shall notify Q-Med and its appointed representatives of any adverse event in the course of the Study in accordance