AEFI监测进展和案例分析给中生集团内部保存专题培训课件.ppt

4AEFI4AEFI监测进展和案例分析监测进展和案例分析-给中生集团给中生集团-内部保存内部保存内容提要AEFI监测工作进展AEFI监测数据分析过敏性紫癜与热性惊厥AEFI个案案例分析AEFI监测工作进展法规方案法规方案疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例2005，国务院，国务院药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法2004，SFDA修订中修订中预防接种工作规范预防接种工作规范2005，MOH 修订中修订中疫苗储存和运输管理规范疫苗储存和运输管理规范2005，MOH/SFDAAEFI监测试点工作指南监测试点工作指南2005，CCDCAEFI县级监测点项目工作方案县级监测点项目工作方案2007，CCDCVAPP病例诊断依据和治疗参考意见病例诊断依据和治疗参考意见2008，MOHVAPP病例鉴定及善后处理工作指导意见病例鉴定及善后处理工作指导意见2008，MOH等等8部委部委预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法2008，MOH/SFDA全国全国AEFI监测方案监测方案2010，MOH/SFDA过敏性紫癜等过敏性紫癜等6种疾病诊疗指南种疾病诊疗指南全国AEFI监测方案内容目的监测病例定义报告调查诊断处置原则分析评价与信息交流职责AEFI网络网络直报系统直报系统AEFI监测系统监测系统20052006 AEFI监测监测客户端报告客户端报告管理系统管理系统 C/S10省省AEFI监测试点监测试点 120072008AEFI监测监测网络直报网络直报管理系统管理系统 B/S 5省县级监测点项目，被动主动省县级监测点项目，被动主动系统升级改造系统升级改造2009甲流接种：系统升级改造甲流接种：系统升级改造20102010年实现年实现MOH/SFDA数据共享数据共享麻疹强化免疫：系统升级改造麻疹强化免疫：系统升级改造客户端软件客户端软件 C/S 2005网络直报网络直报 System B/S 2007沟通机制沟通机制多部门参与多部门参与MOH/CCDC、SFDA/ADR、中检所、疫苗企业、医学会等、中检所、疫苗企业、医学会等涉及内容广泛涉及内容广泛讨论制定相关政策讨论制定相关政策异常反应鉴定办法、异常反应鉴定办法、AEFI监测方案、疫苗说明书等监测方案、疫苗说明书等讨论交流疫苗的生产和流通情况讨论交流疫苗的生产和流通情况MMR、HepB、DTaP协调和参与重大协调和参与重大AEFI事件的调查处理事件的调查处理山东山东Hib疫苗事件疫苗事件北京甲肝疫苗和脊灰疫苗事件北京甲肝疫苗和脊灰疫苗事件江西麻疹紫癜事件江西麻疹紫癜事件山西疫苗事件山西疫苗事件探讨新疫苗免疫接种和临床试验策略探讨新疫苗免疫接种和临床试验策略HepB免疫策略与安全性国家重大专项免疫策略与安全性国家重大专项H1N1流感疫苗临床试验、流感疫苗临床试验、EV71疫苗研发疫苗研发甲流疫苗接种活动、甲流疫苗接种活动、MV强化免疫活动的强化免疫活动的AEFI监测监测方案方案/应急预案、报告、调查和处理应急预案、报告、调查和处理公众宣传公众宣传4.25预防接种宣传日预防接种宣传日接种门诊日常宣传接种门诊日常宣传工作培训工作培训2005.3：广东河北师资培训：广东河北师资培训2005.4：国家级师资培训国家级师资培训2005.4：省级师资培训班：省级师资培训班2005.11：省级师资培训班：省级师资培训班2005.11-12：国家级和省级师资培训班：国家级和省级师资培训班2007.6：全国：全国AEFI工作培训研讨会工作培训研讨会2007.7：县级监测点项目培训启动会县级监测点项目培训启动会2008.1：全国：全国AEFI监测培训研讨会监测培训研讨会2008.12：全国：全国AEFI省级师资培训研讨会省级师资培训研讨会2008.12：中华医学会预防接种异常反应鉴定培训班：中华医学会预防接种异常反应鉴定培训班2009.9：全国：全国AEFI暨甲型暨甲型H1N1流感信息报告培训流感信息报告培训2010.1：年全国免疫规划管理及监测工作研讨会：年全国免疫规划管理及监测工作研讨会2010.8：全国：全国AEFI监测研讨会监测研讨会督导检查督导检查专项督导检查专项督导检查10监测试点省监测试点省2005-20065省县级监测点省县级监测点2007-200910县上市后安全性评价县上市后安全性评价项目督导检查项目督导检查2010综合督导检查综合督导检查 EPI 全国免疫规划检查全国免疫规划检查2006全国扩大国家免疫规划全国扩大国家免疫规划执行情况执行情况2008甲流接种督导检查甲流接种督导检查2009每年脊灰强化免疫活动每年脊灰强化免疫活动麻疹疫苗强化免疫麻疹疫苗强化免疫2010事件预警事件预警监测系统预警监测系统预警 媒体预警媒体预警 舆情监测舆情监测 媒体应对媒体应对媒体应对培训媒体应对培训作为作为AEFI培训的重要内容培训的重要内容媒体应对实例媒体应对实例CCDC：2008年年12月召开媒体座谈会，交流沟通预防月召开媒体座谈会，交流沟通预防接种的意义及接种的意义及AEFI监测处理等内容监测处理等内容MOH：2009年年3月发布新闻通稿，澄清公众和媒体对月发布新闻通稿，澄清公众和媒体对广州麻疹强化免疫偶合流感事件的相关问题广州麻疹强化免疫偶合流感事件的相关问题MOH与与SFDA：在多起：在多起AEFI事件中，国家和地方配合，事件中，国家和地方配合，澄清公众和媒体相关问题澄清公众和媒体相关问题山东山东Hib事件、北京甲肝和脊灰事件等事件、北京甲肝和脊灰事件等江西麻疹紫癜、山西疫苗事件江西麻疹紫癜、山西疫苗事件麻疹强化免疫的媒体沟通麻疹强化免疫的媒体沟通媒体信息发布媒体信息发布突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例山东山东Hib接种后死亡调查接种后死亡调查重大事件处理重大事件处理重庆重庆3例乙肝疫苗接种后偶合死亡例乙肝疫苗接种后偶合死亡2007上海上海3例乙肝疫苗接种后死亡例乙肝疫苗接种后死亡20071过敏反应死亡、过敏反应死亡、2例偶合死亡例偶合死亡山东山东1例例Hib疫苗接种后偶合死亡疫苗接种后偶合死亡2008云南云南3例乙肝疫苗接种后偶合死亡例乙肝疫苗接种后偶合死亡2008北京北京1例甲肝疫苗接种后偶合死亡例甲肝疫苗接种后偶合死亡2009北京北京1例脊灰疫苗接种后偶合死亡例脊灰疫苗接种后偶合死亡2009山西疫苗事件山西疫苗事件2010江西麻疹疫苗过敏性紫癜事件江西麻疹疫苗过敏性紫癜事件2010麻疹疫苗强化免疫麻疹疫苗强化免疫VAPP病例信访事件病例信访事件2006-2010科研活动科研活动县级监测点项目县级监测点项目2007-2008扩大免疫规划疫苗上市后安全性评价扩大免疫规划疫苗上市后安全性评价200920116-35月龄儿童甲流疫苗临床试验月龄儿童甲流疫苗临床试验2009孕妇甲流疫苗接种安全性观察项目孕妇甲流疫苗接种安全性观察项目2009-2010甲流疫苗上市后有效性和安全性评价甲流疫苗上市后有效性和安全性评价20092010紫癜基础发生率调查项目紫癜基础发生率调查项目2010信息分析与反馈信息分析与反馈横向同级部门之间横向同级部门之间严重事件及时互相通报严重事件及时互相通报国家、省、市、县级国家、省、市、县级CDC/ADR数据共享数据共享分析总结报告及时交换分析总结报告及时交换纵向上下级部门之间纵向上下级部门之间国家级每月反馈至省、市级国家级每月反馈至省、市级、县级、县级反馈形式反馈形式简报：如简报：如免疫规划工作简报免疫规划工作简报、药物警戒快讯药物警戒快讯等等期刊：如期刊：如中国疫苗和免疫中国疫苗和免疫、中国药物警戒中国药物警戒等等总结报告总结报告会议交流材料会议交流材料NRA评评估准估准备备监监管体系建管体系建设设职职能能1：上市：上市认证认证与与许许可活可活动动职职能能2：上市后：上市后监测监测包括包括AEFI职职能能3：批：批签发签发职职能能4：实验实验室能力室能力职职能能5：监监管管检查检查职职能能6：临临床床试验试验的的认认可可1个个监监管体系，管体系，6项职项职能能24AEFI监测数据分析2005-2010年全国年全国AEFI报告例数与报告县覆盖率报告例数与报告县覆盖率2010年各省年各省AEFI报告数及报告县覆盖率报告数及报告县覆盖率2010年各省年各省AEFI48h内报告及时率内报告及时率2010年各省年各省AEFI48h内调查及时率内调查及时率2010年AEFI 反应分类主要不良反应一般反应发热、局部红肿、局部硬结：29859例，83.00%异常反应过敏性皮疹：3815例，69.19%无菌性脓肿：446例，8.09%卡介苗淋巴结炎：290例，5.26%过敏性紫癜：183例，3.32%血管性水肿：173例，3.14%2005-20092005-2009年部分年部分NIPNIP疫苗疫苗AEFIAEFI报告发生率报告发生率甲流疫苗接种进展甲流疫苗接种进展甲流疫苗签收及接种剂次数甲流疫苗签收及接种剂次数（截止（截止20102010年年8 8月月1 1日）日）接种过接种过1 1亿亿完成完成86%86%甲流疫苗甲流疫苗AEFIAEFI监测概况监测概况（至（至20102010年年8 8月月1 1日）日）全国累计报告全国累计报告AEFI 8581AEFI 8581例例AEFIAEFI累计报告发生率约累计报告发生率约8.58/108.58/10万万异常反应报告发生率约异常反应报告发生率约1.16/101.16/10万万 严重异常反应报告发生率严重异常反应报告发生率0.22/100.22/10万万一般反应一般反应60626062例，占例，占70.6470.64异常反应异常反应11641164例，占例，占13.5613.56严重异常反应严重异常反应217217例例HSP100HSP100例、过敏性休克例、过敏性休克4747例、喉头水肿例、喉头水肿2626例、热性惊厥例、热性惊厥9 9例、例、GBS10GBS10例、例、臂丛神经炎臂丛神经炎8 8例、血小板减少性紫癜例、血小板减少性紫癜6 6例、阿瑟氏反应例、阿瑟氏反应4 4例、例、ADEM2ADEM2例、例、急性脊髓炎急性脊髓炎3 3例、多发性神经炎例、多发性神经炎2 2例、脑病例、脑病1 1例例偶合症偶合症819819例，占例，占9.549.54含死亡含死亡9 9例、病毒性脑炎例、病毒性脑炎7 7例、脑炎脑膜炎例、脑炎脑膜炎5 5例、多发性神经炎例、多发性神经炎4 4例、再生障碍例、再生障碍性贫血性贫血2 2例、例、GBS1GBS1例例心因性反应心因性反应421421例，占例，占4.914.91待定待定115115例，占例，占1.341.34含死亡含死亡1 1例、例、GBS2GBS2例、多发性神经炎例、多发性神经炎2 2例例甲流疫苗甲流疫苗AEFIAEFI分类分类（20102010年年8 8月月1 1日）日）甲流疫苗甲流疫苗AEFIAEFI周分布图周分布图(至报告日期，至报告日期，8 8月月1 1日日)甲流疫苗甲流疫苗AEFIAEFI报告发生率报告发生率(统计截至统计截至8 8月月1 1日日)各国甲流疫苗接种各国甲流疫苗接种及及AEFIAEFI报告情况报告情况(2010(2010年年8 8月月1 1日更新日更新)国家国家人群人群统计统计日期日期分分发发疫苗疫苗量量(万万)接种疫苗接种疫苗量量(万万)AEFI AEFI 总总例数例数(发发生率生率/10/10万万)严严重病例数重病例数(发发生率生率/10/10万万)GBSGBS死亡死亡/死胎死胎 (发发生率生率/10/10万万)美国美国全人群全人群 2010.5.292010.5.291270012700-11180111808688681431436060孕孕妇妇 2010.5.292010.5.29-加拿大加拿大全人群全人群2010.3.62010.3.6-2514.32514.36518(25.9)6518(25.9)269(1.1)269(1.1)31311919孕孕妇妇 2010.3.62010.3.6-101028286 65 5例死胎例死胎欧盟欧盟全人群全人群2010.7.112010.7.11-46204620(2010.7.19)(2010.7.19)15376153764949199199孕孕妇妇 2010.7.112010.7.11-48.8648.86(2010.3.31)(2010.3.31)-5757例流例流产产3838例死胎例死胎1111例死例死产产6 6例早例早产产英国英国全人群全人群2010.3.162010.3.16-5005003310331010102323孕孕妇妇 2010.3.162010.3.16-15.915.9-2626例流例流产产5 5例死胎例死胎2 2例死例死产产3 3例早例早产产瑞典瑞典全人群全人群2010.4.162010.4.16-5305304380438013132727孕孕妇妇 2010.4.162010.4.16-3.13.1(2009.12.4)(2009.12.4)42423131例流例流产产7 7例死胎例死胎荷荷兰兰全人群全人群2010.1.52010.1.5-715671567 71616孕孕妇妇2010.1.52010.1.5-8 8例死胎例死胎日本日本全人群全人群2010.4.282010.4.28-2283.02283.02421(10)2421(10)414(2)414(2)131(0.6)131(0.6)孕孕妇妇 2010.4.282010.4.28-444438386 6中国中国全人群全人群2010.8.12010.8.111682.111682.110001.310001.38581(8.58)8581(8.58)217(0.22)217(0.22)(异常反异常反应应)13131111孕孕妇妇 2010.8.12010.8.15.14435.144317171 1例流例流产产过敏性紫癜与热性惊厥过敏性紫癜过敏性紫癜(HSP)(HSP)临床表现临床表现接种疫苗接种疫苗1 17d7d，起病急，接种部位紫癜病变，起病急，接种部位紫癜病变1.1.皮肤症状皮肤症状下肢、臀部多见；上肢、面部也可；对称分布、分批出现下肢、臀部多见；上肢、面部也可；对称分布、分批出现皮疹皮疹高出皮肤，初为小型荨麻疹或粉红色斑丘疹，高出皮肤，初为小型荨麻疹或粉红色斑丘疹，压不褪色，可为出血性水泡、压不褪色，可为出血性水泡、溃疡；溃疡；1-2w1-2w内消退，部分数内消退，部分数ww至数至数mm可伴头面部、手足皮肤血管性水肿可伴头面部、手足皮肤血管性水肿2.2.消化道症状消化道症状2/32/3出现，一般在皮疹发生出现，一般在皮疹发生1 1周以内周以内腹痛，多为阵发性脐周绞痛；压痛，少反跳痛腹痛，多为阵发性脐周绞痛；压痛，少反跳痛大便潜血，血便，呕血大便潜血，血便，呕血少数肠套叠少数肠套叠/肠梗阻肠梗阻/肠穿孔及出血性小肠炎肠穿孔及出血性小肠炎3.3.泌尿系统症状泌尿系统症状血尿血尿/蛋白尿蛋白尿/管型尿管型尿,多数于紫癜后多数于紫癜后2-42-4周周重症可出现肾衰和高血压重症可出现肾衰和高血压,少数持续很久少数持续很久4.4.关节症状关节症状少数关节疼痛或关节炎少数关节疼痛或关节炎,膝膝/腕腕/肘关节肘关节,手指手指常一过性，多在数日内消失常一过性，多在数日内消失,不留畸形不留畸形5.5.其他症状其他症状中枢神经系统症状，昏迷、蛛网膜下腔出血、视神经炎及格林巴利综合征中枢神经系统症状，昏迷、蛛网膜下腔出血、视神经炎及格林巴利综合征HSPHSP诊断诊断辅助检查辅助检查血小板计数正常或升高血小板计数正常或升高部分患儿白细胞总数增高达部分患儿白细胞总数增高达20.020.0109/L109/L，伴核左移，伴核左移血沉可增快，血沉可增快，CC反应蛋白及抗链球菌溶血素可呈阳性，咽培养可见反应蛋白及抗链球菌溶血素可呈阳性，咽培养可见 溶血性链球溶血性链球菌菌，约半数患儿急性期血清约半数患儿急性期血清IgAIgA、IgMIgM升高升高有消化道症状如腹痛患儿，大便潜血可阳性有消化道症状如腹痛患儿，大便潜血可阳性肾脏受累时可出现镜下血尿及肉眼血尿肾脏受累时可出现镜下血尿及肉眼血尿,有时严重蛋白尿可致低蛋白血症有时严重蛋白尿可致低蛋白血症,B,B超超诊断诊断症状典型者易诊断；非典型病例诊断较为困难症状典型者易诊断；非典型病例诊断较为困难鉴别诊断鉴别诊断特发性血小板减少性紫癜特发性血小板减少性紫癜急腹症急腹症细菌感染细菌感染：脑膜炎双球菌菌血症、败血症及亚急性细菌性心内膜炎：脑膜炎双球菌菌血症、败血症及亚急性细菌性心内膜炎肾脏症状明显者中肾脏症状明显者中链球菌感染后肾小球肾炎、链球菌感染后肾小球肾炎、IgAIgA肾病肾病系统性红斑狼疮、弥漫性血管内凝血及溶血、尿毒症系统性红斑狼疮、弥漫性血管内凝血及溶血、尿毒症等等42多数患者在发病前多数患者在发病前1313周有上感史周有上感史致敏原致敏原感染、食物、药物、花粉、虫咬及预防接种等感染、食物、药物、花粉、虫咬及预防接种等大多数病例查大多数病例查不到不到国外回顾性研究国外回顾性研究33.5%42%33.5%42%：呼吸道感染呼吸道感染0.2%1.3%0.2%1.3%：接种疫苗（流感疫苗、接种疫苗（流感疫苗、MMRMMR等等）31%61.9%31%61.9%：病因不明病因不明幽门螺旋杆菌幽门螺旋杆菌(Hp)(Hp)感染感染可能是病因之一可能是病因之一HSPHSP患儿患儿(特别是腹型特别是腹型)Hp)Hp感染率明显高于健康儿童感染率明显高于健康儿童对感染对感染HpHp的的HSPHSP患儿进行抗患儿进行抗HpHp治疗可减少治疗可减少HSPHSP复发复发HSPHSP病因病因43儿童多发儿童多发多发于学龄期儿童，多发于学龄期儿童，7-147-14岁常见，岁常见，1 1周岁以内少见周岁以内少见年龄年龄：平均平均6 6岁，岁，75%75%8 8岁，岁，90%90%1010岁岁性别：性别：1.091.81.091.8：1 1 地区差异地区差异捷克捷克：儿童发生率儿童发生率10.2/1010.2/10万万台湾台湾：1717岁以下儿童年发生率岁以下儿童年发生率12.9/1012.9/10万万英国英国：1717岁以下儿童年发生率为岁以下儿童年发生率为20.4/1020.4/10万万亚裔亚裔24.0/1024.0/10万、黑人万、黑人.2/10.2/10万、白人万、白人17.8/1017.8/10万万全年均发生，春秋冬季全年均发生，春秋冬季多多，夏季少，夏季少（？）（？）聚集或流行罕见聚集或流行罕见HSPHSP流行病学特点流行病学特点44热性惊厥热性惊厥先发热，一般在先发热，一般在3838以上以上；后惊厥，多在发热后惊厥，多在发热1212小时内、体温骤升时小时内、体温骤升时临床表现临床表现 发作突然，时间短暂发作突然，时间短暂肌肉阵发痉挛，四肢抽动肌肉阵发痉挛，四肢抽动两眼上翻，口角牵动，牙关紧闭，口吐白沫两眼上翻，口角牵动，牙关紧闭，口吐白沫呼吸不规则或暂停，面部与口唇发绀呼吸不规则或暂停，面部与口唇发绀可伴有短暂的意识丧失，大小便失禁可伴有短暂的意识丧失，大小便失禁无中枢神经系统病变，预后良好，不留后遗症无中枢神经系统病变，预后良好，不留后遗症预防接种引起的惊厥预防接种引起的惊厥多只发生多只发生1 1次，持续数分钟，少超过次，持续数分钟，少超过20m20m诊断诊断根据上述临床表现，可作出诊断根据上述临床表现，可作出诊断鉴别诊断鉴别诊断脑炎、脑膜炎、破伤风等感染性疾病脑炎、脑膜炎、破伤风等感染性疾病脑水肿、癫痫、癔症发作等脑水肿、癫痫、癔症发作等45谢谢 谢谢 Thank You