工业产品生产许可证实施工作细则通则.doc

工业产品生产允许证明行细则通则-11-27发布-12-01实行国家市场监督管理总局1 目录第一章总则第二章申请与受理第三章审查与决定第四章证书与标志第五章后置现场审查第六章公司及其子公司、分公司、生产厂（场）点等单位取证第七章附则附件1全国工业产品生产允许证申请单附件2保证产品质量安全承诺书附件3公司申请生产允许证延续免于实地核查承诺书附件4撤回行政允许申请书附件5工业产品生产允许证受理决定书附件6公司实地核查筹划附件7撤销工业产品生产允许证决定书2 第一章 总则第一条依照中华人民共和国行政允许法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国工业产品生产允许证管理条例（如下简称管理条例）（国务院令第440号）、中华人民共和国工业产品生产允许证管理条例实行办法（如下简称实行办法）（原质检总局令第156号）、质量监督检查检疫行政允许实行办法（原质检总局令第149号）、国务院关于进一步压减工业产品生产允许证管理目录和简化审批程序决定（国发33号）、国务院关于在全国推开“证照分离”改革告知（国发35号）制定本通则。第二条本通则合用于工业产品生产允许证申请、受理、审查、决定、送达、后置现场审查等事项，应与相应产品实施细则一并使用。第三条市场监管总局负责工业产品生产允许证统一管理3 工作。市场监管总局产品质量安全监督管理司负责工业产品生产允许证管理寻常工作。各省、自治区、直辖市工业产品生产允许证主管部门（以下简称省级生产允许证主管部门）负责本行政区域内工业产品生产允许证监督管理工作，承担公司申请受理和某些列入实行生产允许证制度管理产品目录（如下简称目录）产品生产允许证审查、审批和后置现场审查工作。市、县级工业产品生产允许证主管部门负责本行政区域内生产允许证监督管理工作。第四条全国工业产品生产允许证审查中心(如下简称全国允许证审查中心)受市场监管总局委托承担生产允许证关于技术性和事务性工作。全国工业产品生产允许证审查部（如下简称全国允许证审查部）受市场监管总局委托承担相应产品生产允许证关于技术性工作。4 第二章 申请与受理第五条公司申请生产允许证，应当符合下列条件：（一）有营业执照；（二）有与所生产产品相适应专业技术人员；（三）有与所生产产品相适应生产条件和检查检疫手段；（四）有与所生产产品相适应技术文献和工艺文献；（五）有健全有效质量管理制度和责任制度；（六）产品符合关于国标、行业原则以及保障人体健康和人身、财产安全规定；（七）符合国家产业政策规定，不存在国家明令裁减和禁止投资建设落后工艺、高耗能、污染环境、挥霍资源情况。法律、行政法规有其她规定，还应当符合其规定。第六条公司应按照本通则和所申请产品实行细则，做好5 实地核查或后置现场审查前各项准备，重要涉及：（一）应提交审查组公司资料；（二）实地核查或后置现场审查时公司应保持正常生产状态。第七条公司生产列入目录产品，应当向省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门申请办理生产允许证，申请办理生产允许事项涉及：发证、延续、允许范围变更、名称变更、补领等情形。第八条发证指公司初次提出申请生产允许、未按规定期限提出延续申请或证书有效期满后重新提出生产允许申请情形，公司在申请时应当提交下列材料：（一）全国工业产品生产允许证申请单（见附件1）；（二）产品检查报告。产品检查报告应为具备检查检测机构资质认定资格检查机构出具1年内检查合格报告。检查报告应当为所申请产品单元（或产品品种，详细详见有关产品实行细则）型式实验报告、委托产品检查报告或政府监督检6 验报告中一类报告。所提交型式实验报告或委托产品检查报告检查项目应覆盖有关产品实行细则规定产品检查项目；（三）产业政策材料（见有关产品实行细则）；（四）保证质量安全承诺书（附件2）。第九条延续指生产允许证有效期届满公司需要继续生产情形，公司应当在生产允许证有效期届满30日前，不超过1年提出延续申请，公司在申请时应当提交下列材料：（一）全国工业产品生产允许证申请单；（二）产品检查报告（同第八条规定）；（三）产业政策材料（见有关产品实行细则）；（四）保证质量安全承诺书；（五）对于申请免实地核查，若生产地址、产能、重要生产工艺和技术、核心生产设备和检查设备与近来一次实地核查时相比未发生变化，应提交由公司法定代表人/负责人签字并加盖公章公司申请生产允许证延续免于实地核查承诺书（见附件3）。7 第十条允许范畴变更指在生产允许证有效期内，重要生产工艺和技术、核心生产设备和检查设备发生变化、生产地址迁移、增减生产场点、新建生产线、增减产品、产品升降级等情形，公司应当在发生变化后，一种月内提出申请，公司在申请时应当提交下列材料：（一）全国工业产品生产允许证申请单；（二）保证质量安全承诺书；（三）产品检查报告。产品检查报告应为变化后送检合格报告，产品检查报告同第八条规定（减少生产场点、生产线、产品，以及产品降级情形不提交）;（四）产业政策材料（见有关产品实行细则，减少生产场点、生产线、产品，以及产品降级情形不提交）。第十一条名称变更指在生产允许证有效期内，公司名称、住所名称或者生产地址名称发生变化，而生产条件未发生变化情形，公司应当在发生变化后，一种月内提出申请，公司应提交下列材料：8 （一）全国工业产品生产允许证申请单；（二）公司住所或生产地址名称变更，提交关于行政主管部门出具变更阐明。第十二条补领指在生产允许证有效期内，公司生产允许证证书因遗失或毁损而申请补领情形，应提交全国工业产品生产允许证申请单。第十三条公司办理生产允许证延续或允许范畴变更，且同步名称变更或补领，应按第十条至第十三条规定提交有关材料。第十四条在受理行政允许申请后，作出行政允许前，企业申请撤回行政允许申请，应提交下列材料：（一）申请撤回行政允许申请书（见附件4）；（二）工业产品生产允许证受理决定书（见附件5）原件及复印件。第十五条省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门收到公司申请材料后，应当按照下列状况分别9 作出解决：（一）申请事项依法不需要获得工业产品生产允许，应当即时告知公司不受理；（二）申请材料存在可以当场改正错误，应当容许企业当场改正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式，市场监管总局实行审批应当自收到申请之日起2日内一次性告知公司需要补正所有内容，省级生产允许证主管部门实行审批（不含危险化学品）应当自收到申请之日起2日内一次性告知公司需要补正所有内容。逾期不告知，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者按照规定提交所有补正材料，应当即时作出受理决定，并出具工业产品生产允许证受理决定书。第十六条存在下列情形之一，公司不具备申请资格：（一）公司隐瞒关于状况或者提供虚假材料申请生产许10 可，行政机关不予受理或者不予行政允许，并予以过警告，一年内再次申请生产允许；（二）公司以欺骗、贿赂等不合法手段获得生产允许证，行政机关依法予以过行政惩罚，三年内再次申请生产允许；（三）公司被吊销生产允许证，三年内再次申请列入同一目录产品生产允许；（四）公司申请撤回生产允许，自收到行政机关终结办理行政允许书面凭证之日起6个月内，再次申请生产允许。第十七条市场监管总局实行审批，省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门应当自受理公司申请之日起5日内按规定将公司申请材料寄送有关产品全国许可证审查部。其中，申请事项仅为名称变更、补领、其她（取证方式变更）或者撤回申请，直接将公司申请材料寄送全国允许证审查中心。第三章 审查与决定第十八条市场监管总局实行审批，应当按照如下规定11 对公司与否具备稳定生产合格产品能力进行实地核查：（一）发证，应对公司进行实地核查；（二）延续，应对公司进行实地核查。公司提交公司申请生产允许证延续免于实地核查承诺书，经形式审查合格，免实地核查；（三）允许范畴变更，依照产品实行细则规定，需要进行实地核查应对公司进行实地核查。相应产品实行细则另有规定，依照其规定执行；（四）名称变更、补领、减少生产场点、减少生产线、减少产品、产品降级，不进行实地核查。第十九条市场监管总局实行审批，全国允许证审查部自省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门受理公司申请之日起，制定公司实地核查筹划（见附件6），并及时将公司实地核查筹划报全国允许证审查中心，由全国允许证审查部提前3日告知公司并抄报公司所在省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门，12 省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门可依照需要派观测员参加。第二十条组织生产允许证明地核查时，应当注重核查人员专业能力，每次参加实地核查审查员人数不少于2人，应由相应专业审查员担任审查组长，核查时间普通为1-3天。审查构成员不得所有来自同一单位。第二十一条审查组应当按照本通则与有关产品实行细则规定客观公正进行实地核查，做好记录，编制生产允许证公司实地核查报告，并将核查成果告知公司，审查组对公司实地核查成果负责，并实行组长负责制。第二十二条市场监管总局实行审批，全国允许证审查部应当按照关于规定对公司申请材料、实地核查材料等进行汇总和审核，订立审核意见，并自省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门受理公司申请之日起20日内将关于材料报送全国允许证审查中心。全国允许证审查中心自省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管13 部门受理公司申请之日起25日内完毕上报材料审查并报市场监管总局。第二十三条市场监管总局实行审批，应当自省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门受理企业申请之日起30日内作出与否准予允许决定。作出准予生产允许决定，应当自决定之日起10日内颁发准予允许决定书和生产允许证证书，并生成电子证书；作出不予生产允许决定，应当自决定之日起10日内向公司发出不予行政允许决定书并阐明理由，同步告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼权利。第二十四条市场监管总局自作出行政允许决定之日起5日内将有关决定文书和生产允许证证书寄送省级生产允许证主管部门，省级生产允许证主管部门自收到决定文书和生产允许证证书之日起5日内送达公司。第二十五条省级生产允许证主管部门实行审批（不含危险化学品），经形式审查，省级生产允许证主管部门对材料14 齐全、符合法定形式允许申请，应当自受理决定之日起10日内作出与否准予允许决定，并自作出允许决定之日起10日内将有关决定文书和电子证书送达公司；形式审查不合格，应当自受理决定之日起10个日内作出不予允许决定，并自决定之日起10日内向公司发出不予行政允许决定书并阐明理由，同步告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼权利。第二十六条市场监管总局或省级生产允许证主管部门自作出批准决定之日起7日内，应当以网络等方式向社会发布获证公司名单。第二十七条有下列情形之一，市场监管总局或省级生产允许证主管部门应当作出终结办理生产允许决定：（一）公司无合法理由迟延、回绝或者不配合审查；（二）公司撤回生产允许申请；（三）公司依法终结；（四）公司申请生产产品列入国家裁减或者禁止生产产15 品目录；（五）依法应当终结办理生产允许其她情形。第四章 证书与标志第二十八条生产允许证有效期为5年。有效期起始日为作出允许决定之日，截止日为5年后允许决定之日前1日。有效期内有变更事项（公司生产地址迁移除外）或补领，截止日期不变。证书延续有效期截止日为原证书有效期截止日5年后同一日。第二十九条生产允许证证书分为正本、副本及插页，具有同等法律效力。生产允许证正、副本载明公司名称、住所、生产地址、产品明细、证书编号、发证日期、有效期、发证机关等内容。生产允许证电子证书与文本证书具备同等法律效力。第三十条生产允许证标志由“公司产品生产允许”汉语拼音QiyechanpinShengchanxuke缩写“QS”和“生产允许”16 中文字样构成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“生产允许”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。生产允许证标志由公司自行印(贴)。可以按照规定放大或者缩小。生产允许证编号采用大写汉语拼音“XK”加10位阿拉伯数字编码构成：XK-。其中，“XK”代表允许，前两位()代表行业编号，中间三位()代表产品编号，后五位()代表公司生产允许证编号。省级颁发生产允许证书，在生产允许证编号前加上相应省级行政区域简称，编码构成为（）XK-。第三十一条公司生产经营目录中同级审批权限（市场监管总局实行审批或省级生产允许证主管部门实行审批）不同产品（按实行细则划分），在申请发证、延续、允许范畴变更、名称变更、补领等情形时，依照公司意愿，可按照“一企一证”原则颁发一张生产允许证书，由公司自主选取主导产品证书编号作为证书编号。17 （一）初次申请，公司生产不同产品，一并申请、一并审查，核发一张证书，证书有效期为5年。（二）在生产允许证有效期内，持有多张生产允许证企业在办理允许事项时，可将该公司所有生产允许证书合并为一张证书，证书编号由公司从原有证书编号中选取，证书有效期取原证书中最短日期。需要审查，一并审查。第五章 后置现场审查第三十二条后置现场审查属于证后监管，对于省级生产允许证主管部门实行审批（不含危险化学品），省级生产许可证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门应当在作出准予允许决定之日起30日内完毕对公司后置现场审查，并对审查工作负责。第三十三条审查组由监管人员和审查人员构成，审查人员应不少于2人，根据生产允许证法定条件对公司履行承诺情况、申报材料一致性进行后置现场审查，公司应当予以配合。审查组对后置现场审查结论负责。18 第三十四条审查组应当依照产品实行细则规定，对获证公司进行后置现场审查。公司符合产品实行细则规定，后置现场审查结论为合格；公司任一获证产品不符合产品实行细则规定，后置现场审查结论为不合格。后置现场审查结论不合格，省级生产允许证主管部门应当作出撤销决定，委托公司所在地生产允许证主管部门向公司送达和执行撤销生产允许证决定书（附件7），收回公司生产允许证纸质原件，并办理注销手续。第六章 公司及其子公司、分公司等单位取证第三十五条公司及其子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位办理生产允许事项时，可以由该公司与其子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位共同取证，也可以由公司子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位独立取证。第三十六条公司与其子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位共同取证，可以按如下方式进行办理：19 （一）市场监管总局实行审批，容许公司子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位跨省公司与所属单位共同取证，公司应向住所所在地省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门申请办理生产允许证。对于有特殊规定省份须向市场监管总局备案；（二）省级生产允许证主管部门实行审批，各省依照本省实际状况制定相应规定。容许公司子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位跨省，由公司住所所在地省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门委托公司所属单位所在地省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门进行审查，由公司住所所在地省级生产允许证主管部门或其委托下级生产允许证主管部门审批。第三十七条公司与其子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位共同取证，在办理生产允许延续、允许范畴变更、名称变更、补领及其她等事项时，按上述规定执行。第三十八条公司与其子公司、分公司或者生产厂（场）20 点等单位共同取证，公司与各所属单位共用一种生产允许证编号，所属单位只发生产允许证副本，应与公司正本同步使用。第三十九条公司与其子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位共同取证，应当在其产品或者包装、阐明书上分别标注公司名称、住所、生产地址、生产允许证标志和编号及企业子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位名称、住所、生产地址。第四十条取证方式变更（一）公司子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位独立取证申请变更为公司与其子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位共同取证，公司与其子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位分别填写全国工业产品生产允许证申请单，申请类别处选取“其她”，在“其她需要阐明状况”一栏写明申请取证方式变更状况；（二）公司与其子公司、分公司或者生产厂（场）点等单21 位共同取证申请变更为公司子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位独立取证，公司子公司、分公司或者生产厂（场）点等单位填写全国工业产品生产允许证申请单，申请类别处选取“其她”，在“其她需要阐明状况”一栏写明申请取证方式变更状况。第七章 附则第四十一条本通则规定行政机关实行行政允许期限以工作日计算，不含法定节假日。第四十二条电子证书规范另行规定。第四十三条危险化学品省级发证工作参照市场监管总局审批程序执行。第四十四条直接接触食品材料等有关产品审批发证明行告知承诺，另有规定从其规定。第四十五条本通则由市场监管总局负责解释。第四十六条本通则自12月1日施行，原通则作废。22 附件1全国工业产品生产允许证申请单公司名称（签章）统一社会信用代码住所生产地址省市(地)区(县)乡(镇)路(街道)号身份证号码法定代表人或公司负责人联系电话联系电话经营期限联系人成立日期注册资金（万元）原生产允许证编号(申请发证不需填写)年总产值原生产允许证有效期(申请发证不需填写)发证延续（公司申请延续免实地核查）允许范畴变更名称变更补领其她申请类别申请产品范畴（根据有关产品实行细则填写）申请变更事项（含名称变更、重要生产工艺和技术、核心生产设备和检查设备发生变化、生产地址迁移、增减生产场点、新建生产线、增减产品、产品升降级等）其她需阐明事项（如产业政策状况，免实地核查状况等）23 附件2保证产品质量安全承诺书为履行公司产品质量安全主体责任，保证产品质量安全，保障社会和公众质量权益，按照中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国行政允许法、中华人民共和国工业产品生产允许证管理条例等法律法规和技术规范规定，本公司郑重作出如下承诺：1、本公司提交申请材料真实、合法、有效。2、本公司生产产品经检查合格，生产条件具备法律法规和技术规范规定规定：（1）有营业执照；（2）有与所生产产品相适应专业技术人员；（3）有与所生产产品相适应生产条件和检查检疫手段；（4）有与所生产产品相适应技术文献和工艺文献；（5）有健全有效质量管理制度和责任制度；（6）产品符合关于国标、行业原则以及保障人体健康和人身、财产安全规定；（7）符合国家产业政策规定，不存在国家明令裁减和禁止投资建设落后工艺、高耗能、污染环境、挥霍资源情况。法律、行政法规有其她规定，还应当符合其规定。24 3、本公司信守质量诚信，遵守质量法规，如有违背，愿接受相应惩罚并承担法律责任：（1）所生产产品未经检查或经检查不合格不出厂销售；（2）自觉接受后置现场审查、产品质量监督抽查、寻常监督检查等事中事后监管活动，自觉执行监管部门依法作出解决决定，按规定及时整治存在问题。4、本公司知悉并批准，如浮现如下状况将被撤销证书：（1）如不配合、回绝市场监管部门依法进行监督检查，由发证部门责令整治，拒不改正或逾期未改正；（2）如以欺骗、贿赂等不合法手段获得生产允许；（3）后置现场审查结论不合格。承诺人(公司法定代表人/负责人)签字：（单位公章）年月日25 附件3公司申请生产允许证延续免于实地核查承诺书根据中华人民共和国行政允许法和中华人民共和国工业产品生产允许证管理条例、质检总局关于深化工业产品生产允许证制度改革意见等关于规定，本公司承诺如下：1、生产场地、重要生产工艺和技术、核心生产设备和检验设备与本公司近来一次实地核查时相比未发生重大变化；2、符合产业政策规定；3、具备持续稳定生产合格产品能力；4、在证书有效期内，不存在如下状况：（1）县级以上产品质量监督抽查不合格；（2）回绝产品质量监督抽查或监督检查；（3）因产品质量违法行为受过行政惩罚；（4）经查实媒体曝光及消费者反映强烈产品质量问26 题；5、已按规定提交公司年度自查报告。本公司对上述承诺真实性、合法性负责，并承担因承诺不真实、不合法所产生法律后果。法定代表人/负责人签字：年 月 日（公章）27 附件4撤回行政允许申请书申请人住所申请人基营业执照编号/统一社会信用代码邮政编码本信息E-mail联系电话申请撤回行政许可事项名称受理号联系人联系方式我单位于年月日申请（行政允许事项名称），受理决定书编号为：，我单位规定撤回该生产允许申请。申请内容依照质量监督检查检疫行政允许实行办法第三十九条第四款、工业产品生产允许证管理条例实行办法三十二条第二条规定，我单位自愿承担“申请人撤回生产允许申请，自收到质检部门终结办理行政允许书面凭证之日起半年内，不得再次提出该行政允许申请”后果。依照中华人民共和国行政允许法第三十一条“申请人申请行政允许，应当如实向行政机关提交关于材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容真实性负责。”规定，申请人对提供材料真实性负责，并承担因提供不真实材料而产申请人签章生法律后果。法定代表人/负责人签字：（单位印章）年月日28 附件5工业产品生产允许证受理决定书工许受字号：你（单位）于年月日向我局提出申请，经审查，你（单位）提交行政允许申请材料齐全，符合法定形式，依照中华人民共和国行政允许法、中华人民共和国工业产品生产允许证管理条例规定，现予以受理。特此告知。联系人：联系电话：（行政允许专用印章）年月日本文书一式两份。一份送达申请人，一份生产允许证主管部门存档。29 附件6公司实地核查筹划产品名称：编号：申请单元序号1公司名称实际生产地址组内职务邮编联系人、电话申请产品联系电话审查时间受理时间审查员证书注册号/有效期姓名所在单位名称审查组成员根据工业产品生产允许证明行细则通则、XX产品生产允许证明行细则联系方式审查部地址联系人联系方式全国工业产品生产允许证审查中心北京市海淀区知春路4号编制：（审查组织单位经办人签字）年负责人签字）月日（审查组织单位盖章）审核：（审查组织单位30 附件7市场监督管理撤销工业产品生产允许证决定书（国）市监（26011）撤字201XXXX号公司名称：生产允许证编号：住所：你单位于现：年月日获得生产允许证，经调查发。依照中华人民共和国行政允许法第六十九条第 款 项规定（依照实际状况填写法律法规等规定名称及合用条款），我局决定撤销你单位已获得生产允许证。如对本决定不服，可以自收到本决定之日起六十日内，依法申请行政复议，或在半年内，向人民法院提起行政诉讼。（市场监管总局印章）XXXX年XX月XX日本文书一式两份。一份送达当事人，一份生产允许证主管部门存档。31