蛋白同化制剂肽类激素制度范本样本.doc

蛋白同化制剂、肽类激素制度目录
一、专题管理药品管理制度
二、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度
三、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售制度
四、蛋白同化制剂、肽类激素验收制度
五、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制度
六、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度
七、蛋白同化制剂、肽类激素不合格品处理制度
八、蛋白同化制剂、肽类激素退货制度
九、蛋白同化制剂、肽类激素报残损、销毁管理制度
十、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应制度
十一、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度
十二、麻黄碱类复方制剂定时汇报信息制度
十三、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件汇报制度
十四、质量教育、培训考评管理制度
十五、蛋白同化制剂和肽类激素管理工作程序
十六、含麻黄碱类复方制剂质量管理职责
十七、蛋白同化制剂和肽类激素相关岗位人职员作职责
十八、蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管管理制度
十九、蛋白同化制剂和肽类激素出库复核管理制度

专题管理药品管理制度
为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂经营管理工作，确保专题管理药品购进、验收、储存、销售、运输等步骤符合相关要求，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知》等法律法规制订本制度。
一、蛋白同化制剂、肽类激素药品
1、严格根据要求从正当蛋白同化制剂、肽类激素及其它含兴奋剂药品生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，确保购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，根据首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。
2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特征要求和符合安全要求专库或专柜，双人双锁管理。
3、严格实施销售管理制度，确保药品销售正当。不得向药品零售企业销售除胰岛素之外蛋白同化制剂和其它肽类激素。
二、含麻黄碱类复方制剂
本制度所包含药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄中成药）包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质复方制剂。
1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品同意文号等相关资质生产企业或含有含麻黄碱类复方制剂经营资质药品批发企业采购该类药品。而且应根据首营企业标准做好相关资料搜集、报批、立案工作后，方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理相关要求索取产品资料。
2、根据药品储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设置含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设置显著标志。
3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购置方资质证实材料、采购人员身份证实等情况。该类药品只能销售给含有正当资格医疗机构和药品零售企业，或含有含麻黄碱类复方制剂经营资格药品批发企业，严禁将该类药品销售给无正当资质单位或个人。
4、除个体诊所等小批量购置者外，批量供给含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。
三、专题管理药品入库验收、在库养护、储库复核、效期管理、不合格药品报损及销毁等，均按本企业相关制度实施。

专题药品经营质量管理制度
1、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理、药品质量和安全企业法人是第一责任人。
2、指定一名含有主管药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品专门管理。
3、依据医疗需要，企业应该根据要求从正当蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量合适并含有合理库存，保障医疗供给。4、采购部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并根据首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核立案。
5、根据要求蛋白同化制剂、肽类激素供给给正当医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和药品批发企业。
6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或其它肽类激素。
7、建立蛋白同化制剂、肽类激素专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项统计，统计实施计算机管理。
8、蛋白同化制剂、肽类激素药品验收、养护、销售统计应该保留至超出蛋白同化制剂、肽类激素药品使用期2年。

采购、销售质量管理制度
1、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理、药品质量和安全企业法人是第一责任人。
2、指定一名含有药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品专门管理。
3、依据医疗需要，企业应该根据要求从正当蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量合适并含有合理库存，保障医疗供给。4、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并根据首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核立案。
5、根据要求蛋白同化制剂、肽类激素供给给正当医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和药品批发企业。
6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或其它肽类激素。、
7、建立蛋白同化制剂、肽类激素专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项统计，统计实施计算机管理。
8、蛋白同化制剂、肽类激素药品验收、养护、销售统计应该保留至超出蛋白同化制剂、肽类激素药品使用期2年。
9、向其它药品经营企业、销售该类药品时应索取该类药品正当许可经营证实及《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书和蛋白同化制剂、肽类激素经营资格证；
10、销售给医疗机构，应索取使用期内《医疗机构执业许可证》；
11、应对上述企业药品采购人员身份证实给予查对、确定，无误后方可销售；
12、以上资质核实应建立统计。

验收质量管理制度
1、验收人员依据原始供货凭证（协议、协议书、发货票等）严格根据兴奋剂目录所列禁用物质验收，验收人员应该注意检验外包装和封带完好性，异常情况应该加强抽样检验。
2、对销后退回蛋白同化制剂、肽类激素，必需会同保管员逐箱验点至最小包装。查对品名、规格、同意文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。
3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应该依据《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理措施》（暂行）要求查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口准许证》复印件。
4、对有质量问题蛋白同化制剂、肽类激素药品，验收人员应该拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门汇报。
5、验收无误，验收人员负责填写质量验收统计，统计保留至超出蛋白同化制剂、肽类激素药品使用期2年。

储存、养护和出库复核质量管理制度
1、保管人员应该严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实施专库或专柜存放、专帐统计、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。
2、蛋白同化制剂、肽类激素药品存放，应该符合产品说明书要求贮藏条件，合理储存，并做好仓库色标管理工作。
3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和统计，保障在库药品质量。
4、养护人员对库存产品质量应定时进行循检，并填写养护统计，对因为异常原因可能出现质量问题和在库时间较长药品应加强检验，对近效期药品应逐月填报催销报表。
5、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实施双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目和实物逐项查对至最小包装，检验包装并做好产品出库复核统计，统计保留至超出蛋白同化制剂、肽类激素药品使用期2年。
6、药品出库应落实“先产先出、近期先出”、按批号发货标准。

储运安全质量管理制度
1、储运管理部门必需把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入关键议事日程，并严格管理。应定时巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向企业责任人汇报。
2、储运管理部门应该常常检验维护特药库防盗、防火设备，确保设备运行情况良好。
3、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应加强管理，应该采取合适安全保障方法，预防蛋白同化制剂、肽类激素在运输过程中被盗、被抢和丢失。
4、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面汇报，进行实物查对，查明原因，经企业责任人审核同意并做出处理意见。
5、销往医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素药品，业务人员应立即和医疗机构药房管理人员进行清点交接。

不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
为严格不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品控制管理，严防不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品购进和售出，确保消费者用药安全，特制订本制度。
一、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品
凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均属不合格药品：
1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求蛋白同化制剂、肽类激素药品。即蛋白同化制剂、肽类激素药品成份或各项指标不符合国家药品标准。
2、蛋白同化制剂、肽类激素药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求蛋白同化制剂、肽类激素药品。即水（醇）剂药品澄明度、固体药品表面光洁度等达不到国家药品质量标准。
3、蛋白同化制剂、肽类激素品包装、标签及说明书不符合国家相关要求蛋白同化制剂、肽类激素药品。即蛋白同化制剂、肽类激素药品大、中、小包装缺乏应有厂家资料、分类标识、警示语，或标签、说明书、标志、标识不规范，包装破损、污染或标识不清等其它可能影响蛋白同化制剂、肽类激素药品质量和蛋白同化制剂、肽类激素药品销售问题。
二、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品处理
1、在蛋白同化制剂、肽类激素药品验收、储存、养护、销售过程中发觉有质量问题蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应立即上报质量管理员确定，确定为不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品应存放于不合格品区，挂红色标识。
2、质量管理员在检验过程中发觉不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应出具《蛋白同化制剂、肽类激素药品质量问题汇报单》，立即通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品药品区，挂红色标识。
3、上级药监部门监督检验、抽验发觉不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品区，挂红色标识，做好统计，等候处理。
三、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品报损和销毁
1、不合格药品报损由由库管员提出申请，填报不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品报损凭证，质量管理部推行审批手续。
2、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品销毁时，应在质量管理员和其它相关部门监督下进行，并填写报损蛋白同化制剂、肽类激药品销毁统计。
3、对质量不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。
4、质量管理员每季应对不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品处理情况进行汇总、分析，提出改善意见，进一部加强各步骤质量管理。

蛋白同化制剂、肽类激素经营退货管理制度
为规范销后退回药品和购进退出药品管理工作，避免质量事故和经济损失，特制订本制度。
一、销后退回
1、销后退回范围：本企业售出商品没有失效；送错货和多送货；因我企业责任造成蛋白同化制剂、肽类激药品不合格；其它我企业同意退货蛋白同化制剂、肽类激药品。
2、销后退回蛋白同化制剂、肽类激素药品凭业营销部退货凭证方可收货。
3、销后退回药蛋白同化制剂、肽类激素药品由验收员进行质量验收，经验收无质量问题蛋白同化制剂、肽类激素药品由仓管员移入合格品，并更改对应台账。
4、若质量验收不合格，则按不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品进行处理。
二、购进退出
1、购进退出范围：购进验收、储存和养护检验、出库复核、销后退回验收检验发觉除内在质量不合格以外蛋白同化制剂、肽类激素药品（滞销、近效期、送错货、多送货和供给商协商同意其它情况）。
2、营销部填写《更换蛋白同化制剂、肽类激素药品通知单》并对应降低业务库存，保管员凭单将蛋白同化制剂、肽类激素药品出库、复核、登卡。
3、采购部通知供给商，退货。

报残损、销毁管理制度
1、购进药品在入库验收程序中，质量验收人员判定不合格品，应该将其移入不合格品区，负责验收人员填写《药品拒收汇报单》，立即通知采购部门联络处理。
2、检验养护或出库复核过程中发觉不合格品，保管员应该将其移入不合格品区，养护员应该根据要求程序向质量管理部门汇报。
3、企业自查或药监部门在检验、抽查中发生不合格品或有质量问题药品，保管员应该将其移入不合格品区，质量管理部门应该通知相关部门停止销售并处理。
4、入库后发生、发觉或销后退回检出不合格品，质量管理部门应该会同相关部门查明原因，分别不一样情况进行处理，并制订对应预防方法。
5、质量不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品应该妥善保管，应该根据程序报残损和销毁。蛋白同化制剂、肽类激素药品报残损和销毁应填写统计，并保留。

蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应（ADR）汇报制度
为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测工作管理，确保患者用药安全有效，依据《药品不良反应监测管理措施》等相关要求，制订本制度。
一、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应
1、关键是指合格蛋白同化制剂、肽类激素药品在正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。
2、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应关键包含蛋白同化制剂、肽类激素药品已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。如：因服用蛋白同化制剂、肽类激素药品引发死亡；致癌致畸；损害关键生命器官而威胁生命或丧失生活能力；延长住院诊疗时间等等。
二、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应汇报范围
1、上市五年以内蛋白同化制剂、肽类激素药品，搜集并汇报其全部可疑不良反应。
2、上市五年以上蛋白同化制剂、肽类激素药品，汇报其严重、罕见、或说明书未收载不良反应。
三、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应汇报程序
1、加强对本企业所经营蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应情况搜集，一经发觉可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应，应立即向质量管理部和质量责任人汇报。质量管理部在具体统计并调查确定后，填写“蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应汇报表”，向市药监局汇报。
2、本企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品中发觉药品说明书中未载明可疑严重不良反应病例，必需以快速有效方法汇报市药监局，并按市药监局要求汇报相关部门。
3、其它可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应和病例，每季向市药监局集中汇报。
四、蛋白同化制剂、肽类激素药品药品不良反应处理
1、经药品监督管理部门或本企业质量管理部确定有蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应，质量管理部应立即通知仓库、营销部停止该蛋白同化制剂、肽类激素药品发货和销售，就地封存，并立即追回已售出该药品。采购部联络该蛋白同化制剂、肽类激素药品供货单位协商处理。
2、质量管理部应定时汇总、分析所搜集蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报表，按要求向蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测部门汇报。

含特殊药品复方制剂销售管理制度

1.采购该类药品应从含有正当资质药品生产企业和药品批发企业购进，能够将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
2.经营含特殊药品复方制剂时，应该根据药品GSP要求建立用户档案，核实并留存购销方资质证实复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证实复印件、核实统计等；
3.指定专员负责采购（销售）、出（入）库验收、签署买卖合相同。
4.销售含特殊药品复方制剂时，如发觉购置方资质可疑，应立即报请所在地设区市级药品监管部门帮助核实；发觉采购人员身份可疑，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关帮助核实。
5.应该严格实施出库复核制度，认真查对实物和销售出库单是否相符，并确保药品送达购置方《药品经营许可证》所载明仓库地址、药品零售企业注册地址，或医疗机构药库。
6.药品送达后，应查验返回随货同行单复印件记载内容有没有异常，发觉问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。
7.必需严格根据《相关规范药品购销中票据管理相关问题通知》（国食药监安〔〕283号，以下简称《通知》）要求开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购置付款单位、金额和销售票据载明单位、金额相一致，如发觉异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。
8.严禁使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
9.以往制度相关要求和本要求不符，根据要求实施。

麻黄碱复方制剂信息汇报制度
一、含麻黄碱复方制剂药品，企业每三个月第30天10日前，　向所在地州（市）食品药品监督管理局、公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂经销、流向和库存情况；
二、库房管理员每日下午5点进行一次日常库存检验。做到帐物相符。
三、如发觉问题，应立即报质量管理部，必需时报上级药监部门。

被盗、丢失、其它流入非法渠道情形处理汇报制度
在库期间如巡查发觉专库（柜）被撬，养护、蛋白同化制剂、肽类激素管理部部长监察、财务盘点发觉丢失、被盗，运输途中发觉被盗、丢失，或发觉或收到信息如误开、误发或被欺骗（如伪造文书等）等情形而造成直接流入非法渠道（非资格零售店、批发企业、生产企业、个人消费者等），能追回立即收回，不然要立即报警（110），并上报企业总经理，企业组织上报省、市药监局，汇报内容包含时间、地点、汇报人、意外品种、规格、批号、数量，制造商、事情发生经过、可能直接经济损失等，配合调查，同时做好统计。事后要分析原因，通常过失人要接收合适批评、处罚，触犯法规由司法、行政机关依法追究相关责任，要制订方法（操作人员调配、制度程序修改、设施设备强化等），预防再次发生一样意外。

质量教育培训及考评管理制度
为不停提升职员整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制订本制度。
一、企业办公室为质量教育关键责任部门，质管质量管理部制订年度质量培训计划，并帮助开展企业职员质量教育、培训和考评工作。
二、办公室依据企业制订年度培训计划合理安排整年质量教育、培训工作，建立企业和职员个人质量教育培训档案。
三、质量教育培训方法
1、以企业定时组织集中学习和自学方法为主，以外部培训为辅
2、相关岗位人员根据药监部门要求参与省、市级培训。
3.企业质量管理人员、质量验收人员每十二个月接收省级药品监督管理部门组织继续教育。从事养护、保管、销售等工作人员，应接收企业组织继续教育，并经市药监局考试合格，取得上岗证4.职员质量教育和培训时间不得少于16课时。
四、质量教育和培训范围
1、企业全体职员均应接收质量教育和培训，并参与要求考评和考试。考评和考试成绩记入个人质量教育档案。
2、企业新录入人员必需进行上岗前质量教育和培训。
3、转岗职员应视新岗位和原岗位差异程度决定是否进行上岗前质量教育培训。
五、质量教育和培训关键内容
包含《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，药学知识和技能，岗位标准操作规程等。
六、质量培训教育考评
1、由办公室和质管量管理部共同组织。
2、依据培训内容不一样可选择笔试、口试，现场操作等考评方法，并将考评结果存入职员质量教育档案。
3、参与外部培训及在职接收继续学历教育人员，应将考评结果或对应培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。

蛋白同化制剂、肽类激素管理程序
1.蛋白同化制剂、肽类激素采购：采购员在按《药品购进控制程序》采购蛋白同化制剂、肽类激素时除了是合格供货方外还应索取供货方蛋白同化制剂、肽类激素经营资质即省级食品药品质量监督管理局出具加盖有供货方原印章同意文件并转交质量管理部门存档。
2.购进蛋白同化制剂、肽类激素验收：药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验库（或区），验收员要先核实供货单位是否为含有蛋白同化制剂、肽类激素经营权批发企业，依据《药品质量验收程序》对蛋白同化制剂、肽类激素进行验收。药品验收统计要单独制单，单独保留。保留期限为效期后2年，最少不低于3年。
3.蛋白同化制剂、肽类激素检验、保管和出入库管理：保管员在接到验收员验收过蛋白同化制剂、肽类激素后要按药品储存条件分别存放于符合存放要求专储药柜或专储货架，并按企业《药品在库养护程序》定时进行养护检验。蛋白同化制剂、肽类激素出入库还要填写《蛋白同化制剂、肽类激素出入库记录表》意在统计供货单位、出入库药品名称、批号、数量、时间及销货单位。
4.蛋白同化制剂、肽类激素销售：商务人员除按企业《药品销售程序》进行药品销售外还必需按《反兴奋剂条例》蛋白同化制剂、肽类激素，将药品销售给医疗机构和有同类资质药品批发企业，药品批发企业还必需将相关资质提供给质量管理部门立案，药品销售清单和出库符合单也应该单独打单和单独存放，存放期限为效期后2年，最少不低于3年。
5.相关统计：
《蛋白同化制剂、肽类激素出入库记录表》

含麻黄碱类复方制剂质量管理员职责
1.树立“质量第一”思想观念，严格实施《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》、国家局《相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知》等法律、法规、规章和企业质量管理制度，在质量管理部部长领导下，负担含麻黄碱类复方制剂质量管理方面具体工作。
2. 依据企业质量方针目标，帮助部长制订质量管理部相关含麻黄碱类复方制剂质量工作计划，并组织实施。
3.负责检验含麻黄碱类复方制剂质量管理文件在本企业实施情况，对存在问题提出改善方法。
4.对本企业在含麻黄碱类复方制剂购、存、销过程中质量管理情况进行检验、指导。
5. 在质量管理部部长领导下，严格审查供货方和购药单位正当资质，确保购销渠道正当，索取资料齐全，统计真实完整，销售药品可追踪。
6. 负责监督、指导含麻黄碱类复方制剂验收、养护工作。
7. 负责对上报相关含麻黄碱类复方制剂质量问题进行复查、确定、处理和追踪。
8.负责不合格含麻黄碱类复方制剂报损前审核及报废含麻黄碱类复方制剂处理监督工作，做好不合格含麻黄碱类复方制剂相关统计。
9.汇总、搜集、保管好各部门含麻黄碱类复方制剂质量资料档案，督促各岗位做好多种台账、统计，确保本部门各项质量活动统计完整性、正确性和可追溯性。
10.负责含麻黄碱类复方制剂质量信息管理工作，常常搜集多种相关质量信息及质量意见、提议，组织传输反馈，搜集本企业所经营含麻黄碱类复方制剂质量标准，并整理、归档，建立含麻黄碱类复方制剂质量档案。
11.负责处理含麻黄碱类复方制剂质量查询。对用户反应质量问题填写记录表，立即回复处理，并通知业务经营部。
12.负责含麻黄碱类复方制剂不良反应信息处理及汇报工作。
13.完成领导交办其它事项。

蛋白同化制剂和肽类激素药品相关岗位人员

1、 采购员：采购员在按《药品购进控制程序》采购蛋白同化制剂和肽类激素药品时除了是合格供货方外还应索取查看供货方蛋白同化制剂和肽类激素药品经营资质即省级药品质量监督管理局出具加盖省局原印章和供货方原印章同意文件，并索取同意文件复印件，并加盖供货方印章，并交质量管理部门存档。
2、验收员：药品到货后，由仓库报关员负责将药品存放于待验库（区），验收员要先核实供货单位是否为含有蛋白同化制剂和肽类激素经营权批发企业，依据《药品质量验收程序》对蛋白同化制剂和肽类激素进行验收。药品验收统计要单独制单，单独保留。统计保留至使用期后两年，最少不低于3年。
3、保管员、养护员：对于蛋白同化制剂和肽类激素药品，应设置有专用空调系统温湿度调解装置，采取独立蛋白同化制剂和肽类激素药品专库，确保加固，做到防盗、防火，并实施双人双锁管理。避免同其它药品发生交叉污染，保管员在接到验收员验收过蛋白同化制剂和肽类激素药品后要按药品储存条件分别存放于符合储存要求储存柜获知专储货架，并按企业《药品在库养护程序》定时进行养护检验。蛋白同化制剂和肽类激素出入库还要填写《蛋白同化制剂和肽类激素出入库记录表》统计供货单位、出入库药品名称、批号、数量、时间及销货单位。养护员应重视并加强该类产品养护，根据特殊管理类药品养护对待，随时监控贮藏过程中温湿度显示，碰到温湿度偏向临界时，应立即采取调剂方法。并对相关空调、排气扇进行单独维护保养，填写使用、维护、保养统计。
4.复核员：蛋白同化制剂和肽类激素出库复核应严格根据蛋白同化制剂和肽类激素药品相关管理制度认真复核，谨慎配合库房保管员工作，预防品种及数量出现差错，甚至将不合格品种，包含破损包装流向市场。
5.质量管理员：经营品种若含麻黄碱类复方制剂是，质量管理员应每个季度第30天10号前，将所经营品种向咸阳市食品药品监督管理局及咸阳市公安局相关部门报送上季度含麻黄碱类复方制剂经销、流向和库存情况。加强蛋白同化制剂和肽类激素药品质量管理工作。应制订完善蛋白同化制剂和肽类激素药品（包含含麻黄碱类复方制剂）运输、退货、不合格品处理、安全管理、丢失、被盗案件汇报、药品不良反应汇报等制度。
6、销售员：商务人员除按企业《药品销售程序》进行药品销售外还必需按《反兴奋剂条例》蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），将药品销售给医疗机构和其它有同类资质药品批发企业，并将相关销售等反馈给质量管理部门，药品销售清单和出库复核单也应该单独打单盒单独存放，存放期限为效期后2年，最少不低于3年。含有蛋白同化制剂和肽类激素定点批发资质药品经营企业销售麻黄碱类复方制剂时，应该核实购置方资质证实材料、采购人员身份证实等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实统计保留至药品使用期后十二个月备查。除个人正当购置外，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
7. 各相关部门统计文件应建立专用帐册，实施专员管理。专用帐册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于2年。

蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管
1.保管员严格实施《药品管理法》及实施条例和《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2.保管员凭采购部开具药品《到货验收通知单》和药品随货同行凭证办理收货，通知验收员进行质量检验验收，验收完成后，验收员填写《药品入库单》，保管员依据验收结论和验收人员签章将药品移入相适应库区。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并汇报质量管理部、采购部处理。
3.仓储保管员将药品按外包装标明储存条件要求将药品储存于对应库区中；药品和非药品，内服药和外用药，易串味药品和其它通常药品，中药材、中药饮片和其它药品应分开存放于对应库区中，不得混放。
4.在庫药品实施色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、零货称取区、发货区为绿色，不合格品区为红色标识。
5.搬运和堆垛药品严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。
6.保管员应保持库房、货架和在庫药品清洁卫生，天天下午下班前半小时进行清扫。
7.做好防火、防潮、防尘、防霉、防污染、防虫、防鼠及防污染等工作。
8.仓储保管员应确保在庫药品账、货相符，每个月下旬对库存药品进行盘点，如发生差错应立即查明原因，上报质量管理部妥善处理。

蛋白同化制剂和肽类激素出库
1.药品出库必需经发货、复核手续方可发出。
2.药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”标准出库。若出现矛盾时应遵照“近期先出”标准。
3.保管员按出库发货票将药品全部集中在发货区， 在票上签字后，将票、货交复核员。
4.复核员必需按发货清单逐一查对药品品名、剂型、批号，对实物进行质量检验和数量、项目标查对。复核项目包含：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、使用期、销售日期，并检验包装质量情况。
5.按批号对出库药品逐批号复核后，复核员在发货单上签字，并填写《蛋白同化制剂和肽类激素药品出库复核统计》，《蛋白同化制剂和肽类激素药品出库复核统计》应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
6.整件和拆零拼箱药品出库复核：
（1）整件药品出库时，应检验包装是否完好，　是否有产品合格证。
（2）拆零药品应逐批号复核后，进行拼箱发出。
（3）使用其它药品箱作为拆零药品代用箱时，应在外包装箱上标明拆零拼箱说明。
7．药品拼箱发货时应注意：
（1）尽可能将同一品种不一样批号或规格药品拼装于同一箱内。
（2）若为多个品种，应尽可能分剂型进行拼箱。
（3）若为多个剂型，应尽可能按剂型物理状态进行拼箱。
（4）液体制剂不得和固体制剂拼装于同一箱内。
（5）内、外用制剂应分开进行拼箱。
8. 按出库发货凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对。如发觉下列问题应挂暂停发货药品黄牌停止发货并立即报质量管理部及相关业务部门处理。
（1）药品包装内有异常响动或液体渗漏；
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破损等现象；
（3）包装标识模糊不清或脱落；
（4）药品使用期不足三个月。