药品批发企业年度内审报告.doc

(完整版)药品批发企业年度内审报告

*＊＊*年度内审

***＊年*＊月

＊＊＊*药品有限公司

*＊＊*年度内审目录
1、 年度内审计划……………………………………………………………………………………… 3
2、 年度内审方案……………………………………………………………………………………… 4
3、 年度内审通知……………………………………………………………………………………… 5
4、 年度内审首次会议签到表………………………………………………………………………… 6
5、 年度内审末次会议签到表………………………………………………………………………… 7
6、 年度内审报告……………………………………………………………………………………… 8
7、 年度缺陷项目整改汇总情况表…………………………………………………………………… 9
8、 年度内审检查记录表（01总则）………………………………………………………………… 10
9、 年度内审检查记录表（02质量管理体系）……………………………………………………… 11
10、 年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责）…………………………………………… 14
11、 年度内审检查记录表（04人员与培训）……………………………………………………… 18
12、 年度内审检查记录表（05质量管理体系文件）……………………………………………… 24
13、 年度内审检查记录表（06设施与设备）……………………………………………………… 31
14、 年度内审检查记录表（07校准与验证）……………………………………………………… 41
15、 年度内审检查记录表(08计算机系统）……………………………………………………… 48
16、 年度内审检查记录表（09采购)………………………………………………………………… 53
17、 年度内审检查记录表（10收货）………………………………………………………………… 59
18、 年度内审检查记录表（11验收）………………………………………………………………… 63
19、 年度内审检查记录表(12储存）………………………………………………………………… 70
20、 年度内审检查记录表（13养护）………………………………………………………………… 76
21、 年度内审检查记录表（14销售）………………………………………………………………… 81
22、 年度内审检查记录表（15出库）………………………………………………………………… 84
23、 年度内审检查记录表（16运输与配送)………………………………………………………… 88
24、 年度内审检查记录表（售后管理）……………………………………………………………… 93

9

***＊年度内审计划表

内审目的
对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
内审范围
质量管理体系

内审内容
组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性

内审依据
《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
《内部质量管理体系审核制度》
内审标准
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

内审小组成员
组长
质量管理部经理
审核员
各部门负责人、个岗位代表

内审时间
2017年12月01日9：00—9:30
首次会议；
2017年12月01日9:30-17：30
质量管理体系内审
2017年12月08日9：00—11：00
末次会议
年度内审计划制定
质量管理部经理
日期
2017年11月20
年度内审计划审核
质量负责人
日期
2017年11月20
年度内审计划批准
总经理
日期
2017年11月20

＊***年度内审方案
根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量,推动公司质量管理工作的发展.具体的检查方案如下：
内审小组成员
组长
质量管理部经理
审核员
各部门负责人、个岗位代表
序号
内审内容

内审方法
所需文件
1
总则
3
1。查看相关档案和记录
2。询问相关岗位人员
3。查看现场
具体详见内审记录表

具体详见内审记录表
2
质量管理体系
11
3
机构和质量管理职责
24
4
人员与培训
26
5
质量管理体系文件
21
6
设施与设备
32
7
校准与验证
9
8
计算机系统
8
9
采购
18
10
收货
5
11
验收
20
12
储存
17
13
养护
17
14
销售
8
15
出库
12
16
运输与配送
17
17
售后管理
8
时间
内容

2017年12月01日9：00—9:30
首次会议

2017年12月01日9：30—17:30
质量管理体系内审

2017年12月08日9：00—11：00
末次会议

年度内审方案制定
质量管理部经理
日期
2017年11月24日
年度内审方案批准
质量负责人
日期
2017年 月 日
****年度内审计划的通知
一、 评审目的
《药品经营质量管理规范》2016版、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《内部质量管理体系审核制度》的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
二、 评审范围
年度内审
三、 评审依据
①《药品经营质量管理规范》2016版
②《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
③《内部质量管理体系审核制度》
四、 评审成员
组长:质量管理部经理
组员：各部门负责人、个岗位代表
五、 首次会议
①会议时间：2017年12月01日
②参会人员:各部门负责人、个岗位代表
③会议内容：A、本次评审的目的、范围、依据；
B、本次评审具体时间安排；
C、对评审组工作提出的要求
D、内审
E、宣读本次评审的缺陷项目
F、讨论并提出纠正措施
六、 末次会议
①会议时间：2017年12月08日上午
②参会人员：各部门负责人、个岗位代表
③会议内容：A、本次评审的情况总结;
B、下一年工作的计划；
七、 评审报告
质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。
＊*＊*药品有限公司
2017年11月27日
＊＊**年度内审首次会议签到记录表
会议内容
＊＊＊＊年度内审
会议主持人
质量管理部经理
会议时间
2017年12月01日上午
会议地点
公司会议室
组织部门
质量管理部
序号
部门
签名
1
总经办

2
质量管理部

3
采购部

4
储运部

5
销售部

6
财务部

7
人事信息行政部

*＊＊*年度内审末次会议签到记录表

会议内容
＊***年度内审
会议主持人
质量管理部经理
会议时间
2017年12月08日上午
会议地点
公司会议室
组织部门
质量管理部
序号
部门
签名
1
总经办

2
质量管理部

3
采购部

4
储运部

5
销售部

6
财务部

7
人事信息行政部

审核目的
对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
审核范围
及内容
质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性
审核依据
《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
《内部质量管理体系审核制度》
受审核部门
所有部门
内审过程
我公司于2017年12月01日进行年度内审。内审过程按照内审方案进行。内审严格按照内审要求进行。内审结果如下：

内审结果
内审结果如下：

缺陷项目

缺陷整改
见2017年度缺陷项目整改汇总情况表
年度内审报告
年度内审报告审核
年度内审报告批准
质量管理部经理
2017年12月06日

＊＊＊＊年度内审缺陷项目整改报告

95

＊*＊＊年度缺陷项目整改汇总情况表
序号
编号
缺陷项目
缺陷内容
风险评估分析
整改责任部门
责任人

监督整改部门
责任人
(岗位/职务)
整改完成
情况
完成
时间
整改完成情况确认人
1

2017年度内审检查记录（01总则）
序号
项目号
审核内容
检查方法
检查结果
记录
评审标准
审核结果
1
＊＊00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1. 查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1. 无药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件；
2. 没建立药品追溯系统；
3. 不能实现药品追溯.
符合规定□
不符合规定□
2. 查看是否建立药品追溯系统。
有□ 无□
3. 能否实现药品追溯。
有□ 无□
2
＊*00401
药品经营企业应当依法经营。
1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内,证照是否能对应。
有□ 无□
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷：
1. 企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件；
2。 企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符；
3。 药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务；
4. 企业经营的药品范围超出批准的经营范围；
5。 企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。
符合规定□
不符合规定□
2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符。
有□ 无□
3。查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。
有□ 无□
3
＊＊00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1. 查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1。 企业申报材虚假，与实际不符；
2。 企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为；
3。 企业编纂经营、管理数据。
符合规定□
不符合规定□
2. 检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。
有□ 无□

2017年度内审检查记录（02质量管理体系 )
序号
项目号
审核内容
检查方法
检查结果
记录
评审标准
审核结果
1
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
1。 查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料,了解企业质量管理体系的基本情况。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理；
2。质量体系未覆盖企业经营的各个环节。
符合规定□
不符合规定□
2. 提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建立的情况。
有□ 无□
2
00502
企业应当确定质量方针。
1. 查看企业是否制定了质量方针;
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1. 企业无质量方针;
2。 企业制定的质量方针严重偏离药品流通行业的实际情况；
3. 大多数员工不知晓质量方针或不能正确理解质量方针。
符合规定□
不符合规定□
2。 企业介绍质量方针的含义,判断是否与企业的发展定位一致。
有□ 无□
3。 随机提问工作人员,是否熟知质量方针。
有□ 无□
3
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1。 查看企业是否制定了质量体系文件。
有□ 无□
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1。 质量负责人对质量体系文件无整体的规划，思路混乱；
2。 企业未开展相关质量活动。
符合规定□
不符合规定□
2。 提问质量负责人，对企业质量体系文件制定的整体思路。
有□ 无□
3。 查看企业是否开展了相关的质量活动。
有□ 无□
4
＊00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程.
1。查看企业的质量目标，是否能体现质量方针的要求。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1。 企业未确定质量目标；
2. 质量目标未分解到各部门或环节；
3。 企业未定期检查质量目标的达成情况;
4. 未分析质量目标的达成情况。

符合规定□
不符合规定□
2。检查企业是否将质量目标分解到部门或环节。
有□ 无□
3。查看质量目标达成情况的检查记录或分析报告,企业是否关注质量目标的达成。
有□ 无□
4.质量目标不适应企业的实际情况时,企业是否对目标进行调整。
有□ 无□
5
＊00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.查看企业提供的组织架构图、各部门或岗位的职责，判断企业的组织架构与职责分配是否清晰、合理。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1。 企业未设立齐全的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素。
2. 企业设立的各要素与规模和经营范围不匹配.

符合规定□
不符合规定□
2。查看质量管理人员的数量、业务能力，是否与企业规模匹配。
有□ 无□
3。设施设备、质量管理体系文件、计算机系统需对应相关章节条款检查。
有□ 无□
4。综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围相适应.
有□ 无□
6
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1。查看企业内审的相关制度，是否规定了内审的要求，如周期、范围、内容、审核人员等内容。
有□ 无□
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷：
1. 企业未制定内审的质量文件或文件不符合企业实际；
2。 企业未按确定的周期开展内审；
3。 内审不全面,未包含质量体系的全部要素;
4. 内审的记录不齐全。
符合规定□
不符合规定□
2.查看企业的内审记录,是否每年进行一次。
有□ 无□
3.检查内审相关记录，是否已包括质量体系的全部要素。
有□ 无□
4. 内审记录是否齐全、真实。
有□ 无□
7
＊00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
1。 查看企业的《药品经营许可证》，是否有关键要素的变更情况，有的须进行专项内审，内审范围是否覆盖变更的所有环节。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷:
1. 企业质量管理体系关键要素发生重大变化未开展专项内审；
2。 专项内审未覆盖发生变化的所有环节。

符合规定□
不符合规定□
2. 询问计算机系统情况，发生过整体更换的须进行专项内审，内审范围是否覆盖整个计算机系统的功能。
有□ 无□
3。 查看内审记录，内容是否齐全、真实。
有□ 无□
8
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
附录二:药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。
1. 检查内审报告，对内审发现的不符合项或不足是否已提出纠正预防措施；

有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1. 企业未对内审情况进行分析,找到质量体系的不符合项或存在的不足之处；
2. 对不符合项或不足未提出措施或提出的措施未得到实施；
3。 未对纠正预防措施的实施情况进行跟踪检查；
4. 未评价或分析计算机系统功能;
5。 计算机系统功能不能达到要求的未完善或升级。
符合规定□
不符合规定□
2. 提出的措施是否已实施。
有□ 无□
符合规定□
不符合规定□
3. 内审发现计算机系统功能不符合要求的,是否已升级或完善。
有□ 无□
符合规定□
不符合规定□
9
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.企业是否已制定关于风险管理的文件，职责、相关内容是否清晰、合理.
有□ 无□
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1. 企业无风险管理文件或质量体系文件不能体现风险管理；
2. 企业不能识别风险；
3。 企业识别的风险不准确；
4. 对已识别的风险未采取措施进行有效控制。

符合规定□
不符合规定□
2。查看风险管理相关记录，企业是否能持续发现并管理风险。
有□ 无□
3。查看企业识别的风险是否准确、符合企业的特点。
有□ 无□
4. 检查风险评估报告，企业是否能对风险采取有效控制措施。
有□ 无□
10
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1。检查企业对药品供货单位、购货单位的审核记录,包括首营审核记录和定期评审记录。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1。 企业未对供货单位、购货单位进行评审或无评审记录;
2. 评审时未确认供货单位、购货单位的质量保证能力和质量信誉；
3。 审核不合格的单位仍发生业务往来。
符合规定□
不符合规定□
2。 查看审核不合格的单位是否停止业务关系。

有□ 无□
11
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任.
1。查看企业的职责文件，是否已明确各岗位的质量职责。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1. 未划分部门、岗位的职责或未形成文件；
2。 职责文件中责权划分不合理或工作人员不了解自己的工作职责；
3。 经营过程中体现的职责与文件不一致。
符合规定□
不符合规定□
2.通过操作规程、工作记录、计算机系统权限、实际操作等判断实际工作的权责是否与企业职责文件一致。
有□ 无□
3.随机提问工作人员，是否清楚本岗位的质量职责.
有□ 无□

2017年度内审检查记录(03机构和质量管理职责 ）
序号
项目号
审核内容
检查方法
检查结果
记录
评审标准
审核结果
1
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.查看企业的组织机构图是否包括有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或岗位。
有□ 无□
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1。企业设置的机构或岗位不全;
2。企业设置的机构或岗位与企业特点、规模不匹配；
3。企业实际的部门设置与企业组织机构图不符。
符合规定□
不符合规定□
2。查看企业的组织机构或岗位的设立是否符合企业的特点、规模,是否能确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展。
有□ 无□
2
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1.检查企业是否制定各部门、岗位的职责、权限文件。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1。 企业未规定部门或岗位职责、权限；
2. 职责不明确或与企业实际情况不匹配.
符合规定□
不符合规定□
2。查看企业制定的各部门、岗位的职责规定是否清晰、合理，与企业的经营规模及经营范围是否适应。
有□ 无□
3。各部门、岗位之间的相互关系是否明确、合理。
有□ 无□
3
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
1. 查看企业《药品经营许可证》中载明的 “企业负责人”是否与实际经营管理负责人一致，不一致的检查是否有授权文件。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1. 《药品经营许可证》中载明的 “企业负责人”应与实际经营管理负责人不一致或无授权文件；
2。 企业负责人或授权负责人对质量管理部门赋予的权利不够,不能满足日常质量管理的需要；
3. 企业负责人或授权负责人干预质量管理人员从事质量管理活动；
4. 企业负责人或授权负责人对本企业质量管理工作实际情况不熟悉，未参与企业的日常管理.
符合规定□
不符合规定□
2. 询问企业负责人或授权负责人为企业质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所提供的保障和条件有哪些。
有□ 无□
3. 询问企业负责人或授权负责人如何赋予质量管理部门质量方面的权利。
有□ 无□
4。 查看企业的文件签发、管理记录等确定企业负责人或授权负责人是否参与企业的经营管理.
有□ 无□
4
＊01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1。 现场查看企业《药品经营许可证》中载明的 “质量负责人”是否与企业质量管理工作的最高管理者一致。
有□ 无□
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷：
1. 《药品经营许可证》中载明的 “质量负责人”应与实际质量管理最高管理者不一致；
2. 质量负责人不属于企业的高层管理人员；
3。 质量负责人不能全面负责质量管理工作或未履行职责；
4. 质量负责人在其它企业兼职或在本企业负责其它业务工作。

符合规定□
不符合规定□
2. 询问质量负责人企业药品质量管理工作的开展情况,包括质量管理体系文件的审核或批准、首营品种及首营企业的审批、内审及验证等工作的组织开展等。
有□ 无□
3。 现场查看、记录检查等方式确认质量负责人是否在职在岗,是否出现在其它企业兼职或在本企业负责其它工作的情况。
有□ 无□

4。 查看企业的质量管理记录，核实质量负责人对质量管理工作及药品质量管理裁决权的履行情况。
有□ 无□
5
*01601
企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
1。 查看企业的组织机构图,确定企业是否设置独立的质量管理部门，是否由质量负责人领导.
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1。 企业质量管理部门附属于其它业务机构，不是独立的部门；
2。 质量管理部门未配备相应的岗位人员或人员配备与企业实际经营规模不相符;
3. 质量管理人员在本企业负责其它业务工作。
符合规定□
不符合规定□
2. 查看企业配置的质量管理人员与经营规模是否相适应。
有□ 无□
3。 查看企业的质量管理记录，确定质量管理部门有效开展质量管理工作。
有□ 无□
4. 通过现场询问、记录检查等方式确认企业质量管理部是否兼职其他业务工作.
有□ 无□
6
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1.查看企业是否制定了部门及岗位职责文件,岗位职责、权限是否清晰合理.
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷:
1。 企业无部门及岗位设定或职责划分不清晰。
2。 质量管理职能由其它部门或人员代替完成。
符合规定□
不符合规定□
2.查看企业质量管理记录文件确定质量管理部门的职责是否由其他部门或人员代替完成.
有□ 无□

序号
项目号
审核内容
7
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
8
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
9
＊01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
10
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
11
＊01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
12
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督.
13
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
15
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
16
＊01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新.
附录二：药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：
1。负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4。负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定.
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改.
6。负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
17
＊01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
附录五：1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简
称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设
计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储
存、运输过程中的质量安全。
2。企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
3。质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
18
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
19
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
20
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
21
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
22
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查.
23
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
24
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

检查方法
检查结果
记录
评审标准
审核结果
1.查看企业是否制定质量管理部门职责的文件。
有□ 无□
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷：
1. 企业未制定质量管理部门职责的文件；
2. 质量管理部门的职责不全面，不能涵盖以上条款的要求;
3. 质量管理部门在实际工作中未履行以上条款的职责；
4。 质量管理部门负责人不清楚质量管理部的职责.
符合规定□
不符合规定□
2。 查看质量管理部门职责的文件是否包括以上条款的要求。
有□ 无□
3。 查看企业质量管理记录文件，质量管理部门在实际工作中是否履行了以上条款的职责。
有□ 无□
4. 现场提问质量管理部门负责人，是否清楚质量管理部的职责。
有□ 无□

2017年度内审检查记录（04人员与培训）
序号
项目号
审核内容
检查方法
检查结果
记录
评审标准
审核结果
1
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.查看企业是否制定人员花名册，花名册与企业实际人员相符。
有□ 无□
企业从事药品经营和质量管理工作的人员存在《药品管理法》第七十六条或第八十三条规定的情形的，判定为该条款缺陷。
符合规定□
不符合规定□
2.现场核查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形.
有□ 无□
2
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
1。现场查看企业负责人及授权负责人的学历证明或职称证书原件是否符合本规范的要求。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1。 企业负责人学历或职称不符合要求;
2. 企业负责人不了解药学专业知识、对相关法律法规及药品经营质量管理规范不熟悉。
符合规定□
不符合规定□
2.现场提问企业负责人及授权负责人是否了解药学专业知识、熟悉药品管理的法律法规及本规范。
有□ 无□
3
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1. 查看质量负责人的执业药师资格证、注册证原件。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1. 质量负责人执业资格不符合要求;
2。 质量负责人药品经营质量管理工作经历不足3年；
3. 企业质量体系不健全,质量负责人不具备正确判断和保障实施质量管理工作的能力。
符合规定□
不符合规定□
2。查阅企业质量负责人的工作简历，是否具有3年以上的药品经营质量管理工作经历。
有□ 无□
3. 根据企业质量管理体系建立及运行情况判断质量负责人是否具备正确判断和保障实施质量管理工作的能力。
有□ 无□
4
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1。查看质量管理部门负责人的执业药师资格证、注册证原件。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1。 质量管理部门负责人执业资格不符合要求；
2. 质量负责人药品经营质量管理工作经历不足3年；
3. 日常质量管理工作混乱，质量管理部门负责人不具备独立解决经营过程中质量问题的能力。
符合规定□
不符合规定□
2。查阅企业质量管理部门负责人的工作简历，是否具有3年以上的药品经营质量管理工作经历。
有□ 无□
3。根据企业日常质量管理工作的有效性来判断质量管理部门负责人是否具备独立解决经营过程中质量问题的能力。
有□ 无□
5
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
1. 查看企业设立质量管理、验收、养护等相关岗位的文件，形式可以为行政文件、聘任文件、部门组织机构图、设立岗位说明等。
有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1。 企业未设置质量管理、验收、养护等相关质量管理岗位；
2。 设置了相关岗位但人员未配备到位；
3. 设置的岗位不合理或与企业经营规模及经营范围不匹配。
符合规定□
不符合规定□
2。 查看企业设置的岗位是否合理,并与企业经营规模及经营范围相匹配。
有□ 无□
3. 查看各岗位人员的资质是否符合规定。
有□ 无□
6
＊02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1。 查看质量管理人员学历及专业证件原件，确认质量管理人员是否符合条件。
有□ 无□
质量管理人员不能提供学历或职称证明的，判定为该条款缺陷.

符合规定□
不符合规定□
2。提问质量管理人员，是否了解药学的专业知识。
有□ 无□
7
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
查看人员学历及专业证件原件，确定人员是否符合以下条件之一:
1。 药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等相关的专业中专（含)以上学历证明原件。
2。药师、药士（含）等初级以上职称证书原件。
3。 从业药师、药师协理等资格证书原件；
4. 已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含)以上学历入学证明原件.
有□ 无□
人员不能提供学历、职称、资格、入学证明的，判定为该条款缺陷。

符合规定□
不符合规定□
8
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称.
有□ 无□
符合规定□
不符合规定□
9
＊02205
从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
查看验收人员学历及专业证件原件，确定养护人员是否符合以下条件之一：
1。 中药学等相关的专业中专（含)以上学历证明原件;
2. 主管药师（中药类)(含）等中级以上职称证书原件;
3. 已补修中药学专业中专(含）以上学历入学证明原件.
有□ 无□
验收人员不能提供学历、职称、入学证明的,判定为该条款缺陷。

符合规定□
不符合规定□
10
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中