年度质量回顾.ppt

产产品年度品年度质质量回量回顾顾分析分析22产产品年度品年度质质量回量回顾顾分析分析概述概述概述概述1目的目的目的目的2工作流程工作流程工作流程工作流程3职责职责部部部部门门4质质量回量回量回量回顾顾内容内容内容内容52.331.概述概述产品品质量回量回顾是对产品生产过程的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。便于质量的风险控制、质量的改进和提升，产品质量回顾是非常好的质量管理方法。3.应应当按照操作当按照操作规规程，每年程，每年对对所有生所有生产产的的药药品按品品按品种种进进行行产产品品质质量回量回顾顾分析，以确分析，以确认认工工艺稳艺稳定可靠，定可靠，以及原以及原辅辅料、成品料、成品现现行行质质量量标标准的适用性，及准的适用性，及时时发现发现不良不良趋势趋势，确定，确定产产品及工品及工艺艺改改进进的方向。的方向。应应当考当考虑虑以往回以往回顾顾分析的分析的历历史数据，史数据，还应还应当当对产对产品品质质量回量回顾顾分析的有效性分析的有效性进进行自行自检检。当有合理的科学依据当有合理的科学依据时时，可按照，可按照产产品的品的剂剂型型分分类进类进行行质质量回量回顾顾，如固体制，如固体制剂剂、液体制、液体制剂剂和无和无菌制菌制剂剂等。等。回回顾顾分析分析应应当有当有报报告。告。44 4.551、概述、概述企企业至少至少应对下列各方面下列各方面进行回行回顾分析：分析：1产品所用原品所用原辅料的所有料的所有变更，尤其是来自新供更，尤其是来自新供应商的原商的原辅料；料；2关关键中中间控制点及成品的控制点及成品的检验结果：果：3所有不符合所有不符合质量量标准的批次及其准的批次及其调查；4所有重大偏差所有重大偏差(包括不符合要求包括不符合要求)及相关的及相关的调查、所采取的整改措施和、所采取的整改措施和预防措施的有效性；防措施的有效性；5生生产工工艺或或检验方法的所有方法的所有变更；更；6药品注册所有品注册所有变更的申更的申报、批准或退、批准或退审；7稳定性考察的定性考察的结果及任何不良果及任何不良趋势；8所有因所有因质量原因造成的退量原因造成的退货、投、投诉、召回及其当、召回及其当时的的调查；9其它以往其它以往产品工品工艺或或设备的整改措施是否完善；的整改措施是否完善；10新新获得注册批准的得注册批准的药品和注册批准有品和注册批准有变更的更的药品上市后的品上市后的质量状况；量状况；11相关相关设备和和设施，如空施，如空调净化系化系统、水系、水系统、压缩空气等的确空气等的确认状状态；12对技技术协议的回的回顾分析，以确保内容更新。分析，以确保内容更新。5.661、概述、概述第二百九十一条第二百九十一条 应当当对回回顾分析的分析的结果果进行行评估，并有是否需要采取整改和估，并有是否需要采取整改和预防性措施或防性措施或进行再行再验证的的评估意估意见。应有文件和有文件和记录说明采明采取整改措施的理由。取整改措施的理由。应及及时、有效地完成、有效地完成经批准批准的整改的整改计划。划。应有有检查、回、回顾这类措施的管理措施的管理规程，自程，自检过程中，程中，应检查管理管理规程的有效性。当程的有效性。当有合理的科学依据有合理的科学依据时，可按，可按产品的品的剂型分型分类进行行质量回量回顾，如固体制，如固体制剂、液体制、液体制剂和无菌制和无菌制剂等。等。6.v第二百九十二条第二百九十二条当企当企业为药业为药品委托生品委托生产产的受的受托方托方时时，委托方和受托方之，委托方和受托方之间应间应有技有技术协议术协议书书，规规定定产产品品质质量回量回顾顾分析中各方的分析中各方的责责任，任，负责负责最最终产终产品放行的品放行的产产品放行品放行责责任人任人应应确保确保质质量回量回顾顾分析按分析按时进时进行并符合要求。行并符合要求。77 7.882、目的目的为了确了确认在在现行生行生产工工艺及控制方法条件下及控制方法条件下产出出的的产品其安全性、有效性、持品其安全性、有效性、持续性及性及质量符合量符合规定的水平。定的水平。发现明明显趋势，对产品作出正确分析和品作出正确分析和评价，以价，以利于更好改利于更好改进。通通过向向药监部部门上上报产品年度品年度质量回量回顾分析，可分析，可使使药品品监督部督部门掌握企掌握企业质量量动态及及质量管理效量管理效果，果，总结经验，纠正偏差，提高正偏差，提高监管效率。管效率。通通过PQR，可以向企，可以向企业决策决策层提供最新提供最新产品品质量量信息，可以促信息，可以促进企企业内各部内各部门产品信息共享，有品信息共享，有利于利于产品品质量的持量的持续改改进和提高。和提高。8.993、工作流程、工作流程QA负责制定制定PQR管理程序，并管理程序，并进行相行相关培关培训QA制定年度制定年度产品品质量量计划，按划，按计划任划任务分派到各分派到各职能部能部门，并，并规定定时限限各各职能部能部门按要求收集按要求收集产品相关信息品相关信息/数数据，按据，按时交至交至QAQA收集收集产品相关信息品相关信息/数据，按一定格数据，按一定格式式进行行汇总及整理，并及整理，并进行行趋势分析分析QA召集召集专门会会议，组织相关人相关人员对产品的品的相关信息相关信息/数据数据进行分析、行分析、讨论和和评价，并价，并对重大事重大事项进行行风险评估估QA记录汇总会会议的分析的分析讨论结果及果及产品品质量回量回顾年度的年度的质量状量状态总结，形成，形成报告，告，报QP审批。批准的批。批准的报告复印、分告复印、分发到个相到个相关关职能部能部门，原件存档，原件存档制定流程，制定流程，组织培培训分派任分派任务汇总整理整理收集信息收集信息/数据数据总结、报告、告、归档档分析分析讨论QP督督促促企企业按按计划划开开展展PQR批批准准PQR向向药品品监督督管管理理部部门报告告9.10104、职责职责部部门门职责部部门质量部量部物流部物流部生生产部部医学部医学部(注册部注册部)工程部工程部（设备部）部）QAQC生生产车间工工艺技技术部部质量受量受权人人10.11114、职责职责v质量受量受权人（人（质量量负责人）人）督促企督促企业完成年度完成年度产品品质量回量回顾批准批准产品年度品年度质量回量回顾报告告 将将质量回量回顾情况，以情况，以书面形式面形式报告当地食告当地食品品药品品监督管理部督管理部门v 年度年度产品品质量回量回顾涉及的涉及的职责部部门及及对应的的职责可依据企可依据企业的的组织架构和部架构和部门职责作出作出调整，整，但但应涵盖回涵盖回顾要求的各要求的各项内容。内容。11.12124 4、职责职责职责职责v QAQA职责建立企建立企业年度年度产品品质量回量回顾管理流程，并管理流程，并负责对相关人相关人员进行培行培训。制定年度制定年度产品品质量回量回顾计划，并分派相关任划，并分派相关任务。产品年度回品年度回顾基基础信息（包括信息（包括产品名称、物料品名称、物料号、号、规格、包装格、包装规格格等）等）产品放行品放行/拒拒绝绝放行及放行及调查调查情况、生情况、生产总产总批次批次/总总批量、年度批量、年度总产总产量和量和综综合收率合收率产产品偏差品偏差统计统计分析（包括内容、原因、采取措分析（包括内容、原因、采取措施及施及结结果）果）12.13134 4、职责职责职责职责产品品变更更统计分析（或者分析（或者变更控制部更控制部门）（包括）（包括变更内容、更内容、原因、原因、时间及及执行情况）行情况）产品的客品的客户投投诉统计分析（包括投分析（包括投诉原因、数量及原因、数量及处理理结果）果）产品召回、返工、再加工品召回、返工、再加工统计分析（包括数量、原因、分析（包括数量、原因、处理理结果）果）与与质量相关的量相关的产品退品退货统计及分析（包括返回数量、原因及分析（包括返回数量、原因及及处理理结果）果）企企业回回顾年度自年度自检、接受、接受检查情况情况产品年度回品年度回顾信息信息汇总、会、会议召集、召集、报告的整理、告的整理、评价、价、审批、分批、分发、归档。档。13.14144、职责职责vQCQC职责原原辅料、内包装材料及料、内包装材料及产品品检验方法及方法及标准准评价（价（产品品及用于及用于产品的主要原品的主要原辅料、内包装材料的料、内包装材料的检验方法、限方法、限度度标准是否有准是否有变更及相关更及相关评价；注册价；注册标准与企准与企业标准方准方法及限度法及限度标准的准的对比）比）以放行以放行标准准为依据，依据，对原原辅料、内包装材料及成品料、内包装材料及成品检测结果果进行行总评估估（列表（列表显示示产品品质量量结果，果，对重点数据采用重点数据采用统计分析）分析）产品相关超品相关超标统计及分析及分析（产生原因、生原因、调查、处理理结果，果，对产品品质量的影响）量的影响）14.15154、职责职责工工艺用水，与用水，与药品直接接触品直接接触压缩空气系空气系统质量情况量情况工工艺用水情况包括用水情况包括检测结果与果与质量量标准的符合度、与准的符合度、与水系水系统相关的异常情况及相相关的异常情况及相应调查及采取措施的有及采取措施的有效性、水源效性、水源检测情况等情况等QCQC放行放行/拒拒绝绝放行情况放行情况产产品品稳稳定性情况及定性情况及趋势趋势分析和分析和评评价（或者价（或者为为QA职责职责）环环境境监测监测情况情况委托委托检验检验情况（如适用）情况（如适用）15.16164、职责职责v生生产部（工部（工艺技技术部）：部）：生生产批次清批次清单产品在生品在生产过程中出程中出现的偏离情况及的偏离情况及应对方法、改方法、改进和和预防措施防措施产品的中品的中间体体/半成品、成品以及包装材料的平衡或半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出收率超出规规定范定范围围的的调查调查产产品的收率、平衡品的收率、平衡统计统计及分析及分析关关键键工工艺过艺过程控制数据的程控制数据的统计统计及分析及分析工工艺艺或或设备变设备变更情况更情况16.17174、职责职责产品涉及的生品涉及的生产用用仪器、器、仪表校表校验情况情况产品的品的处方、工方、工艺规程及其程及其变更情况、效果分析更情况、效果分析与注册文件比与注册文件比较，确，确认现行工行工艺的有效性的有效性工工艺验证情况情况包括生包括生产工工艺、包装工、包装工艺及及变更供更供应商后，新供商后，新供应商供商供应原料首次生原料首次生产时的工的工艺验证情况情况总结其他必要的数据其他必要的数据17.18184 4、职责职责职责职责v注册研注册研发部：部：产品品报批注册情况批注册情况新新产品品监测期期临床床应用安全、有效性或最佳使用情用安全、有效性或最佳使用情况等况等补充信息和充信息和产品相关的影响到品相关的影响到GMP证书证书等方面等方面的信息的信息产产品的品的许许可可变变更情况更情况不良反不良反应应情况情况 包括已包括已经经在在说说明明书书上体上体现现的已知不良反的已知不良反应应信息和信息和该该年度年度发现发现、上、上报报/或或处处理的新的不良反理的新的不良反应应信息信息和和严严重的不良反重的不良反应应信息信息18.19194 4、职责职责职责职责v仓储物流部：物流部：产品的原品的原辅料、包装材料的供料、包装材料的供应情况情况统计产品退品退货情况（主要非情况（主要非质量原因引起的退量原因引起的退货）19.20204 4、职责职责职责职责v工程部工程部关关键设备的的变更、运行和更、运行和验证情况情况工用系工用系统的的变更、运行和更、运行和验证情况（空气情况（空气净化化处理系理系统、压缩空气系空气系统、工、工艺用水系用水系统等）等）20.2121原原则则v回回顾范范围多个多个产品品单个个产品（推荐）品（推荐）委托加工委托加工产品品 委托生委托生产的的产品，可以在合同品，可以在合同签订时明确由受托明确由受托方方负责产品年度品年度质量回量回顾，委托方可不必重复，委托方可不必重复进行回行回顾，但受托方，但受托方进行的年度行的年度产品品质量回量回顾形式、形式、内容内容应符合委托方年度符合委托方年度质量回量回顾规程要求，程要求，应保保证回回顾结果、果、评价价结论能能够真真实反反应产品的生品的生产质量情况。量情况。21.2222原原则则v回回顾时间段段按年度，如按年度，如20092009年年1 1月至月至20092009年年1212月月时间时间段，如段，如20092009年年7 7月至月至20102010年年7 7月月22.2323、质质质质量回量回量回量回顾顾顾顾内容内容内容内容回回顾顾内容可按以下六部分分内容可按以下六部分分别阐别阐述述23.第八第八节节投投诉诉与不良反与不良反应报应报告告v第第二二百百六六十十九九条条应应当当建建立立药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理制制度度，设设立立专专门门机机构构并并配配备备专职专职人人员负责员负责管理。管理。v第第二二百百七七十十条条应应当当主主动动收收集集药药品品不不良良反反应应，对对不不良良反反应应应应当当详详细细记记录录、评评价价、调调查查和和处处理理，及及时时采采取取措措施施控控制制可可能能存存在在的的风风险险，并并按按照照要要求求向向药药品品监监督管理部督管理部门报门报告。告。v 第二百七十一条第二百七十一条应当建当建立操作立操作规程，程，规定投定投诉登登记、评价、价、调查和和处理的程序，并理的程序，并规定因可能的定因可能的产品缺陷品缺陷发生投生投诉时所采取的措施，包括考所采取的措施，包括考虑是否有必要从市是否有必要从市场召回召回药品。品。24.第第二二百百七七十十二二条条应应当当有有专专人人及及足足够够的的辅辅助助人人员员负负责责进进行行质质量量投投诉诉的的调调查查和和处处理理，所所有有投投诉诉、调调查查的信息的信息应应当向当向质质量受量受权权人通人通报报。第第二二百百七七十十三三条条所所有有投投诉诉都都应应当当登登记记与与审审核核，与与产产品品质质量量缺缺陷陷有有关关的的投投诉诉，应应当当详详细细记记录录投投诉诉的的各各个个细节细节，并，并进进行行调查调查。第第二二百百七七十十四四条条发发现现或或怀怀疑疑某某批批药药品品存存在在缺缺陷陷，应应当当考考虑虑检检查查其其他他批批次次的的药药品品，查查明明其其是是否否受受到到影影响。响。25.第第二二百百七七十十五五条条投投诉诉调调查查和和处处理理应应当当有有记记录录，并注明所，并注明所查查相关批次相关批次产产品的信息。品的信息。第第二二百百七七十十六六条条应应当当定定期期回回顾顾分分析析投投诉诉记记录录，以以便便发发现现需需要要警警觉觉、重重复复出出现现以以及及可可能能需需要要从市从市场场召回召回药药品的品的问题问题，并采取相，并采取相应应措施。措施。第第二二百百七七十十七七条条企企业业出出现现生生产产失失误误、药药品品变变质质或或其其他他重重大大质质量量问问题题，应应当当及及时时采采取取相相应应措措施，必要施，必要时还应时还应当向当地当向当地药药品品监监督管理部督管理部门报门报告。告。26.27271药品不良反品不良反应的定的定义：不良反不良反应是指合格是指合格药品在正常用法用量下出品在正常用法用量下出现的与用的与用药目目的无关的或意外的有害反的无关的或意外的有害反应。其范。其范围包括：包括：1.1 所有危及生命、致残甚至所有危及生命、致残甚至丧失失劳动能力或死亡的不良能力或死亡的不良反反应。1.2 新新药投投产使用后使用后发生的各种不良反生的各种不良反应。1.3 疑疑为药品所致的出生缺陷、癌品所致的出生缺陷、癌变、畸形。、畸形。1.4 各种各种类型的型的过敏反敏反应。1.5 药物依物依赖性，特性，特别是尚未列入麻醉是尚未列入麻醉药品，精神品，精神药品，品，管制范管制范围的的药品。品。1.6 疑疑为药品品间相互作用相互作用导致的不良反致的不良反应。1.7导致住院或住院致住院或住院时间延延长。1.8其他一切意外的不良反其他一切意外的不良反应。27.2、药药品不良事件品不良事件指指药药物治物治疗疗期期间间所所发发生的不良生的不良临临床事件（如床事件（如并并发发症、病情症、病情恶恶化、死亡等），它不一定与化、死亡等），它不一定与该药该药有因果关系。有因果关系。282828.v药药品群体不良事件品群体不良事件v药药品群体不良反品群体不良反应应是指同一是指同一药药品在使用品在使用过过程中，在相程中，在相对对集中的集中的时间时间、区域内，、区域内，对对一一定数量人群的身体健康或生命安全造成定数量人群的身体健康或生命安全造成损损害或者威害或者威胁胁，需要予以，需要予以紧紧急急处处理的事件。理的事件。同一同一药药品指同一生品指同一生产产企企业业生生产产的同一的同一药药品品名称、同一名称、同一剂剂型、型、统统一一规规格的格的药药品。品。292929.v4、严严重不良反重不良反应应v5、药药品不良反品不良反应报应报告和告和监测监测的定的定义义：是指是指药药品不良反品不良反应应的的发现发现、报报告、告、评评价价和控制的和控制的过过程程303030.v（二）（二）报报告范告范围围1医医疗卫疗卫生机构和生机构和经营单经营单位：位：报报告告发现发现的所的所有可疑有可疑药药品不良反品不良反应应。2药药品生品生产产企企业业：新：新药监测药监测期内的期内的药药品，品，报报告告该药该药品品发发生的所有可疑不良反生的所有可疑不良反应应；新；新药监测药监测期期已已满满的的药药品，品，报报告新的或告新的或严严重的重的药药品不良反品不良反应应/事事件。件。3进进口口药药品代理品代理经营单经营单位：首次位：首次获获准准进进口口5年年内的内的药药品，品，报报告告该药该药品品发发生的所有不良反生的所有不良反应应；进进口口满满5年的年的药药品，品，报报告告该药该药品品发发生的新的和生的新的和严严重重的不良反的不良反应应。进进口口药药品在其他国家和地区品在其他国家和地区发发生新生新的或的或严严重的不良反重的不良反应应。313131.v（三）（三）报报告告时时限要求限要求1一般病例逐一般病例逐级级、定期、定期报报告，告，应应在在发现发现之日起三个之日起三个月内完成上月内完成上报报工作。工作。2发现发现新的或新的或严严重的重的药药品不良反品不良反应应/事件，事件，应应于于发现发现之日起之日起15日内日内报报告，其中死亡病例告，其中死亡病例须须及及时时向所在地省、向所在地省、自治区、直自治区、直辖辖市市ADR监测监测中心中心报报告，必要告，必要时时可以越可以越级报级报告。告。3群体不良反群体不良反应应/事件事件应应立即以有效方式（立即以有效方式（书书面、面、电电子文本、子文本、传传真等）向所在地省、自治区、直真等）向所在地省、自治区、直辖辖市（食品）市（食品）药药品品监监督管理局、督管理局、卫卫生生厅厅（局）以及（局）以及ADR监测监测中心中心报报告。告。省、自治区、直省、自治区、直辖辖市（食品）市（食品）药药品品监监督管理局督管理局应应立即会立即会同同同同级卫级卫生生厅厅（局）（局）组织调查组织调查核核实实，并向国家食品，并向国家食品药药品品监监督管理局、督管理局、卫卫生部和国家生部和国家ADR监测监测中心中心报报告。告。323232.v4对对于定期于定期汇总报汇总报告，新告，新药药和和进进口口药药品以注册日期品以注册日期为为起点。新起点。新药监测药监测期内的期内的药药品，每年的品，每年的1月份提交定期月份提交定期汇汇总报总报告；告；对对新新药监测药监测期已期已满满的的药药品，在首次品，在首次药药品批准品批准证证明文件有效期届明文件有效期届满满当年当年1月份提交定期月份提交定期汇总报汇总报告，以后告，以后每隔每隔5年年汇总报汇总报告一次，上告一次，上报时间报时间是是规规定年度的定年度的1月份。月份。首次首次获获准准进进口之日起口之日起5年内的年内的进进口口药药品，每年的品，每年的1月份提月份提交定期交定期汇总报汇总报告；告；满满5年的，在首次年的，在首次进进口口药药品注册品注册证书证书有效期届有效期届满满当年当年1月份提交定期月份提交定期汇总报汇总报告，以后每隔告，以后每隔5年年汇总报汇总报告一次，上告一次，上报时间报时间是是规规定年度的定年度的1月份。其他月份。其他药药品以国家食品品以国家食品药药品品监监督管理局督管理局统统一一换发药换发药品批准文号当品批准文号当年年1月月1日日为为起点，每隔起点，每隔5年年汇总报汇总报告一次，上告一次，上报时间报时间是是规规定年度的定年度的1月份。月份。5进进口口药药品在其他国家地区品在其他国家地区发发生的新的或生的新的或严严重的不重的不良反良反应应，应应与不良反与不良反应发现应发现之日起一个月内之日起一个月内报报告国家告国家药药品不良反品不良反应监测应监测中心。中心。333333.v应应先将投先将投诉诉内容分内容分为为三等三等vA类类：轻轻微微质质量量问题问题（换换包装后包装后误误解，外包装解，外包装破破损损、原箱短少，口服制、原箱短少，口服制剂剂不同批号色不同批号色泽泽及及味道差异等）；味道差异等）；vB类类：不会：不会对对用用户户造成造成伤伤害，但可能引起麻害，但可能引起麻烦烦或或导导致致销销量下降（以前未知的不良反量下降（以前未知的不良反应应，稳稳定性下降、定性下降、发现发现混入异物）的重大混入异物）的重大质质量量问题问题vC类类：可能存在危及或可能存在危及或伤伤害用害用户户健康的健康的严严重重质质量量问题问题（严严重的重的药药品不良反品不良反应应、热热原引起原引起过过敏、敏、剂剂量差量差错错、误贴标签误贴标签）。）。343434.v属属A类类用用户户投投诉诉，负责负责人人应应立即立即处处理答复，理答复，向向对对方耐心地科学地解方耐心地科学地解释释，取得，取得谅谅解，解，该该作作出出赔偿赔偿的，作出适当的的，作出适当的赔偿赔偿（补补送送药药品或品或赔赔款）。款）。353535.v属属B类类用用户户投投诉诉，包括已，包括已发发生不良反生不良反应应的用的用户户投投诉诉和尚末和尚末发现发现不良反不良反应应的用的用户户投投诉诉（商（商业业部部门门在在库库养养护检验护检验等），等），B类类用用户户投投诉诉的的处处理程理程序如下：序如下：v1接到用接到用户户投投诉诉后，后，质质量管理量管理员员要填写要填写“用用户户投投诉诉登登记记表表”，内容同，内容同轻轻微微质质量量问题问题。v2QA主任向用主任向用户户索要索要样样品，必要品，必要时专时专程取程取样样。核核对对和确和确认样认样品包装完好、封口品包装完好、封口严严密、确密、确认为认为本企本企业产业产品且在有效期内或企品且在有效期内或企业负责业负责期内。期内。363636.v3向用向用户调查户调查与与该该批批产产品有关品有关质质量量问题问题的一切内的一切内容。容。v用用户单户单位或医院基本情况：位或医院基本情况：v3.1仓库仓库条件符合条件符合药药品品贮贮存条件、存条件、购进购进量、量、库库存存量，量，药药品分品分发发复核复核检查检查制制,不良反不良反应应百分率。百分率。v3.2主治医生情况：学主治医生情况：学历历、从医年限、使用、从医年限、使用该药该药历历史。史。v3.3患者：性患者：性别别、年、年龄龄、健康状况、用、健康状况、用药药病因、病因、病史、病程、病史、病程、给药剂给药剂量、合并用量、合并用药药、过过敏史、敏史、临临床不良反床不良反应应表表现现。373737.v4企企业业内部自内部自查查v4.1检查检查批生批生产记录产记录：投料是否准确，：投料是否准确，时间时间控制是否符合控制是否符合工工艺艺要求，物料平衡是否符合要求，物料平衡是否符合规规定限度，生定限度，生产过产过程重要程重要物理参数物理参数记录记录是否异常、是否异常、记录记录是否完整、准确。是否完整、准确。v4.2批包装批包装记录记录：包装材料：包装材料检查检查配套情况，配套情况，标签领发标签领发和和销销毁毁记录记录、异常情况，物料、包材平衡情况，、异常情况，物料、包材平衡情况，时间时间控制等控制等情况。情况。v4.3批批现场监现场监控控记录记录：主：主处处方方审审核，原核，原辅辅料外料外观观抽抽查查情况，情况，过过程程监监控异常情况，清控异常情况，清场检查场检查，包装，包装检查检查，半成品化，半成品化验验审审核情况，各种放行流核情况，各种放行流转证转证。v4.4批化批化验记录验记录：原料：原料检验记录检验记录是否正常，是否是否正常，是否为为定点采定点采购购厂家、厂家、检验检验数据符合数据符合规规定限度，定限度，检测项检测项目目齐齐全，半成全，半成品化品化验验、取、取样样正确，正确，检验检验方法使用正确。方法使用正确。383838.v5检查产检查产品留品留样样的外的外观质观质量情况，并按量情况，并按规规格格标标准准对对照索要照索要的的样样品品进进行全行全项检验项检验，确，确认问题产认问题产生的原因。生的原因。v6QA主任主任应应及及时时收集收集调查调查情况，分析整理、提出情况，分析整理、提出处处理意理意见见、报报主管主管质质量的量的负责负责人。人。v7主管主管质质量的量的负责负责人根据各种人根据各种调查调查文字文字资资料做出决定，或料做出决定，或主持召开有关部主持召开有关部门门人人员员参加的参加的专题专题会，会，进进一步分析研究一步分析研究调调研内容，提出研内容，提出处处理理办办法，做出法，做出结论结论，报请报请企企业业主管主管负负责责人批准。人批准。v8QA主任主任负责实负责实施已批准的施已批准的处处理意理意见见,必要必要时时与主管与主管质质量量的的负责负责人一起与用人一起与用户协户协商解决商解决.协协商情况要及商情况要及时报时报告企告企业业主管主管负责负责人，直至达到人，直至达到圆满圆满解决。解决。v9如最如最终结论终结论确确认认不属于不属于产产品品质质量量问题问题，要向用，要向用户户解解释释清清楚。楚。393939.v属属C类类用用户户投投诉诉的，的，应应按以下按以下处处理程序理程序处处理：理：v1企企业职业职工收到或听到有关工收到或听到有关药药品引起品引起严严重不良反重不良反应应或直接危害患者健康的用或直接危害患者健康的用户户投投诉诉信息后，必信息后，必须须立即立即报报告告QA主任。如主任。如该负责该负责人未在，人未在，则则立即立即报报告告质质量部量部门负责门负责人或其他人人或其他人员员，不得延，不得延误误。v2如如发发生在工休日或夜生在工休日或夜间间，必，必须报须报告企告企业值业值班人班人员员或或门卫门卫，不得延，不得延误误。v3企企业业有关部有关部门门或人或人员员已已经发现经发现或有或有证证据表明某据表明某种市售种市售药药品可能危及或品可能危及或伤伤害用害用户户，必，必须须立即向立即向质质管部管部报报告，不得延告，不得延误误。404040.v4QA主任要立即主任要立即组织组织有关有关专业专业技技术术人人员员做如下工做如下工作，各部作，各部门门人人员员必必须须配合配合执执行。行。v4.1有关人有关人员应员应立即走立即走访访用用户户，按，按规规定取定取样样，必，必要要时时封封样样。向用。向用户户了解情况，了解情况，询问询问用用药药、发药发药、复核情况，索要致使复核情况，索要致使发发生不良反生不良反应应的的药药品品实实物或物或包装残盒。所有包装残盒。所有调查调查、取、取证证，全部，全部记录记录在案，不在案，不得得遗遗漏。漏。v4.2详细审查详细审查批生批生产记录产记录、批包装、批包装记录记录、批、批监监控控记录记录、批、批检验记录检验记录，并立即，并立即对对留留样样样样品品进进行全行全项项检查检查，不得耽，不得耽v4.3质质管部人管部人员员要要对对从用从用户处户处取回的取回的样样品品进进行确行确认认；检查检查包装是否完整，封口是否包装是否完整，封口是否严严密。确密。确认为认为本企本企业药业药品无品无误误后，开封，后，开封，进进行全行全项检验项检验。414141.v6以上以上检查检查活活动须动须随随时时向向QA主任主任汇报进汇报进展程展程度。一度。一经经确确认认属于企属于企业产业产品品质质量量问题问题，立即，立即报报告企告企业业法人。法人。v7企企业业法人法人应应召集有关部召集有关部门门（质质管部、生管部、生产产制造部、制造部、销销售部售部门门）人）人员员，必要，必要时请时请有有经验经验的医生参加，迅速磋商，做出的医生参加，迅速磋商，做出产产品品紧紧急召回急召回决定。决定。v8紧紧急召回决定下达后，立即急召回决定下达后，立即执执行企行企业业“药药品品召回工作程序召回工作程序”，不得延，不得延误误。424242.4343加加强强沟通沟通共同努力共同努力为为新版新版GMP的的实实施作出施作出贡贡献献43.