IATF16949-2016质量管理体系质量手册A3版(第三次修订).docx

IATF16949-2016质量管理体系质量手册A3版（第三次修订）（依据 IATF16949：2016 标准）文件编号版本号受控状态编制审核批准2018年7月1日发布2018年7月1日实施广东XX汽车配件有限公司体系推进部质量手册更改记录序号版本制/修订有效 日期条款修订内容制修订者1A/02017.01.01全文新制定体系推进部2A/12017. 11.01SI1-92017年10月发布的SI 1-9体系推进部3A/22018. 05.04SI10-112018年4月发布的SI10-11体系推进部4A/32018. 07.01SI12-132018年6月发布的SI12-13体系推进部5A/32018. 07.01SI8&102018年6月修订发布SI8及SI10体系推进部修订说明：条款后面注明（SI） ,修改的内容为红色划线字体.第一次修改：IATF 16949 SI #1 : 3.1汽车行业术语和定义：顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求，一般条款与条件，顾客特 殊要求等）。当被稽核的组织为汽车制造商、汽车制造商的分公司或者汽车制造商的合资企业, 则相关顾客由汽车制造商、汽车制造商的分公司或者汽车制造商的合资企业定义。更改理由：顾客要求是汽车制造商在其供应链为满足产品实现过程的应用。因此，如果汽车制 造商自己被稽核，则（应由）汽车制造商自己定义（顾客要求）是如何批准和/或输入应如何 管理。IATF 16949 SI #2 : 4.4.1.2 产品安全组织应有文件化的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，文件化的过程应包括但 不限于（在适用情形下）:a）-m）（）o注：有关安全相关要求或文件的特殊批准，应基于顾客要求或者组织内部过程要求。是指负责 批准含有安全相关内容文件的职能（通常如顾客）所做出的额外批准。更改理由：澄清有关安全相关要求或文件的特殊批准审查面的模糊。IATF 16949 SI #3 : 6.1.2.3 紧急计划组织应：a）b）（,） oc）制定紧急计划，以确保在下列任何事件发生时供应的连续性，关键设备故障（参见8.5. 6. 1. 1 条）、供应链中断、自然灾害（如火灾）、公共设备中断、对信息科技系统的网络攻击、劳动力短 缺；基础设施的破坏；更改理由：组织需要明确遭受网络攻击的可能性，由此可能带来的制造及物流运作的瘫痪，包 括勒索软件。组织应确保其已经做好应对网络攻击的准备。IATF 16949 SI #4 : 7. 2.3内部稽核员能力组织应有文件化的过程，用以验证内部稽核员的能力，并考虑了组织定义的要求和/或顾客特 殊要求。有关稽核员能力的更多要求，参考IS019011o组织应保持一份合格内部稽核员的名单。质量管理系统稽核员，制造过程稽核员及产品稽核员，都能够证实最少具备以下能力：a) 了解汽车稽核过程方法，包括基于风险的思维；b) 了解适用的顾客特殊要求；c) 了解ISO 9001和IATF 16949中适用的与稽核范围有关的要求；d) 了解稽核范围有关的适用的核心工具要求；e) 了解如何计划稽核、实施稽核、报告稽核以及关闭稽核发现。另外至少，制造过程稽核员应该证实对于待稽核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程 风险分析(PFMEA)和管制计划。至少，产品稽核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。 当为达成上述能力而实施培训时当组织自己的人员提供上述能力培训时，应保留文件化的信息, 证实讲师的能力符合上述要求。更改理由：对质量管理系统稽核员，过程稽核员和产品稽核员的能力进行了区分。澄清了提供 内部稽核员培训的内部讲师的能力和经验要求。IATF 16949 SI #5 : 7. 5.1.1质量管理系统文件质量手册应至少包括：a) 质量管理系统的范围，包括任何增减的细节与合理性；b) 为质量管理系统建立的文件化过程或对其引用；c) 组织的过程及其顺序的相互作用(输入和输出)，包括任何外包制程管制的类型和程度；d) 一个显示组织质量管理系统内那些地方满足了顾客特定要求的文件(如，矩阵表例如：表格, 列表，或矩阵表)。更改理由：一些认证机构和组织期望澄清矩阵表并非强制性的文件形式。矩阵表仅是一种可接 受的方法。应用的文件格式应由组织决定。IATF 16949 SI #6 : 8. 3. 3. 3 特殊特性组织应建立、文件化和实施多方论证方法来识别特殊特性的过程，包括由顾客以及由组织风险 分析所确定的特性，并包括以下：a）在图纸产品和或制造文件上注明所有的特殊特性（按要求）,相关风险分析（如过程FMEA）, 管制计划和标准作业/操作指导书；特殊特性应用特殊标识来标记，并在贯穿这些文件中的每 一个那些产生或需要控制这些特殊特性的制造过程文件中体现；更改理由：澄清在产品或制造过程图纸中的特殊特性文件化要求。IATF 16949 SI #7 : 8.4. 2.1控制的类型和程度一补充组织应有文件化的过程来选择采用的管制的类型和程度，以确保外部提供的产品、过程和服务 符合内部（组织的）要求和外部顾客要求。此过程应包括基于供货商绩效和产品、材料、服务的风险的评估，增加或降低控制类型和程度， 以及开发活动的标准及措施。如果在没有验证或控制的情况下，特性或零部件通过组织的质量管理系统，组织应确保在 生产时进行适当的控制。更改理由：澄清组织传递特性的职责。IATF 16949 SI #8 : 8.4. 2. 3供货商质量管理系统开发组织应要求其汽车产品和服务供货商开发、实施和改进质量管理系统（QMS）,终极目标是通过本 汽车质量管理系统认证。基于风险，针对每一个供货商，组织应确定最低可接受的质量管理系统水平以及质量管理系统 开发的目标。除非顾客另行授权例如，下述的a）,通过IS09001认证是初始最低的可接受质量管理系统 水平。基于当前绩效和对顾客的潜在风险，目标是推动供货商遵守如下质量管理系统开发步骤： 最终目标是获得汽车行业质量管理系统标准的认证证书。除非顾客另有规定，应按照下述顺序 以达成此目标：a）通过第二方稽核以（验证）符合IS09001;a）经由第三方稽核通过ISO 9001认证；除非顾客另有规定，组织的供货商应通过保持认证机 构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001的符合性，证明上应有被承认的IAF MLA（国际认可 论坛多相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构主要范围包括ISO/IEC 17021管理系统 认证；b）经由二者稽核通过ISO 9001认证，同时符合其他顾客确定的质量管理系统要求。（例如：次 级供货商最低汽车质量管理系统要求MAQMSR或等效要求）c）获得ISO 9001认证证书，并通过第二者稽核符合IATF 16949；d）经由第三方稽核通过IATF 16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供货商IATF 16949第三方认证）；注：如果顾客认可，通过第二方稽核的IS09001质量管理系统也可作为最低的可接受水平。更改理由：澄清了期望的供货商质量管理系统开发步骤。这个方法支持在标准中8. 4节所展现 的风险思维概念。IATF 16949 SI #9 : 8. 7.1.1 顾客让步授权只要产品或者制作过程与当前核准不同时，在进行进一步加工前，组织应获取顾客让步或者偏 离许可。在进一步加工前，组织应获取顾客对不合格品照现状使用和返修（repair）（见8.7.1.5） 返工处置的授权。如果零件在制造过程中再次使用，应明确传达给顾客以获得让步或偏离许可。更改理由：澄清了要求，取消了针对返工需要得到顾客批准的矛盾要求。第二次修改：IATF 16949 SI #10 : 7.1.5. 3.2 外部实验室组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进 行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且：实验室应该获得由ILAC MRA （国际实验室认可论坛多边认可协议一www. i lac.org）的认可机构（签约国）认可 的IS0/IEC17025或等同的国家认可，在认可证书上应包括相关检测、实验或校准服务的范围；校准或测试报告上应包括 国家认可机构的标识；或有证据证明顾客认可该外部实验室；更改理由：一些组织发现对于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施的实验室认可的要求有些混淆,需要澄清。澄清了实 验室认可的要求和期望。这是IATF的对外部实验室认可机构要求的进一步澄清，对于中国来讲，CNAS是唯一的认可机构，并且签署了 ILAC MRA协议， 完全符合要求。但要注意：1、首先，CNAS是国内的认可，并不意味着取得CNAS就得到国际承认。2、其次，CNAS国际承认是因为CNAS 是国际实验室认可合作组织（ILAC）多边承认协议MRA） 成员，并与ILAC签署了ILAC-MRA国际互认标识许可协议，才可以在规定的范围内使用I LAC-MRA 标识。3、获得CNAS认可的实验室，不管第一方第二方第三方，只有与CNAS签署书面协议后，并取得专门许可和承诺遵守CNAS 的使用规定时，方可使用I AF-MLA/CNAS 联合标识。这是CNAS的 规定，具体可看下 CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则。IATF 16949 SI #11 : 8.5. 6.1.1过程控制的临时变更组织应识别，文件化并维护一份过程控制清单，包含检查、测量、试验及防错装置。应包括基本的过程控制 及经批准的备用或替代方法。如果有备份或变换的方法,此过程控制清单应包含基本的过程控制及经批准掉 的备份或变换的方法。更改理由：澄清不是每一个基本的过程控制都有备份的或可替换的方法。澄清只有当备份的或可替换的方法存在时,这 些备份的或可替换的方法才需要包含在由组织维护的清单中。不需要对每一个基本的过程控制都有替换的控 制方法。本条解释在更改理由中已经非常清楚地说明，我们在进行生产过程开发时不需要对每 一个过程都策划临时或替代的工艺控制方案，应基于风险进行考虑。第三次修改：T corMkaaUenfFctvnes andfhctency of quaaty mvwgtmem sywtMn an4*c ev.luaile and12S.1.1JProcessefTecbveness andfHciencyrrpco thMr Wlctw*nee ana eMoeacy t*M organtnrion s quality man.9em.nt tyvteni Frw rewts oftrw process ivvwwb. wiuded m npU to therw (s” ScBon 9 3 2)2aorw9 Kor cfMrvIfMf *0fpfXXJMSSTZ OpflfWOH fe)/M0PMM9*MCV*0 WfftMVWJWQpitflP 06*90t0l IB标准调整内容，最高管理者应评审质量菅理体系过程的有效性和效率，以评 价并改进质量管理体系。官方说明：SI12澄清了并不是每一个过程都需要效率测量。组织需要确定哪 些过程在其质量管理体系内需要效率测量。此外，组织解决问题的过程需要 组织管理层进行有效性评审。NUMBERIATF 1 com.poorwt,|cm reemilMmpvmI nwKOfAomwK. roOifl c*8WFCwaq标准调整内容：产品失效过程的有效性衡量，如适用、官方说明：SI12澄清了并不是每一个过程都需要效率测量。组织需要确定哪 些过程在其质量管理体系内需要效率潦量总目录序 号过程代号过程名称过程 归口IATF16949 ：2016总条款标题1809001:2015 条款特殊要求条款P1M1组织环 境高层4组织环境4.3. 1确定QMS范围-补充4.3.2顾客特定要求4. 4. 1. 1产品和过程的符合性4. 4. 1.2产品安全P2S1领导作 用高层5领导作用5. 1. 1. 1公司责任5. 1. 1.2过程有效性和效率5. 1. 1.3过程拥有者5. 3. 1组织作用职责权限-补充5.3.2产品要求和纠正措施的职责权限P3M2风险机 遇高层6. 1应对风险机 遇措施6. 1.2. 1风险分析FMEA6. 1.2.2预防措施6. 1.2.3应急计划P4M3经营计 划行政6. 2-6. 3质量目标和实现变更策 划9. 1.3监测分析评价6. 2. 2. 1质量目标及其实现策划-补充9. 1. 1.2统计工具的确定9. 1. 1.3统计概念应用9. 1.3. 1优先级.S2基础设 施安环（设 备）7. 1.3基础设施7. 1.4过程运行环境7. 1.3. 1工厂、设施和设备计划7. 1.4. 1过程操作环境-补充8.5. 1.5全面生产维护8. 5. 1.6生产、制造检试验工装和设备管 理S3测量系 统质检7. 1.5监测资源7. 1.5. 1. 1 MSA7. 1.5. 2. 1校准验证记录7. 1.5.3实验室要求.S4人力资 源行政7. 1.2人员7.2能力7. 3意识7.4沟通7. 2. 1能力-补充 7.2.2能力-在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7. 3. 1意识-补充7.3.2员工激励和授权P8S5知识信 息行政7. 1.6组织知识7.5文件化信息7. 5. 1. 1 QMS 文件7. 5. 3. 2. 1记录保存P9C1产品服 务要求销售8.2产品和服务 要求4. 3. 2顾客特定要求8. 2. 1. 1顾客沟通-补充8. 2. 2. 1产品和服务要求的确定-补充8. 2. 3. 1. 1产品和服务要求的评审-补充8. 2. 3. 1.2顾客指定的特殊特性8. 2. 3. 1.3组织制造的可行性P10C2设计开 发技术8. 1运行策划控 制8.3产品服务设 计开发7. 1.3. 1工厂设施设备计划7. 5. 3. 2. 2工程规范8. 1. 1运行策划和控制-补充 8. 1.2保 密8. 2. 3. 1.2顾客指定的特殊特性8. 2. 3. 1.3组织制造的可行性8. 3. 1. 1产品和服务设计与开发-补充8.3.2. 1设计和开发策划-补充8. 3.2.2产品设计技能8. 3. 2. 3带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3. 1产品设计输入8. 3. 3. 2制造过程设计输入8. 3. 3. 3特殊特性 8. 3. 4. 1监视8. 3. 4. 2设计和开发确认8. 3. 4. 3原型样件方案8. 3. 4. 4产品批准过程 PPAP8. 3. 5. 1设计和开发输出-补充8. 3.5.2制造过程设计输出8. 3. 6. 1设计开发更改-补充P11S6外部提 供采购8.4外部提供过 程产品服务控制8.4. 1. 1总则-补充8.4. 1.2供应商选择过程8.4. 1.3顾客指定货源8. 4. 2. 1控制类型和程度-补充8. 4. 2. 2法律法规要求8. 4. 2. 3供应商质量管理体系开发8. 4. 2. 4供应商监视8. 4. 2. 5供应商开发8. 4. 3. 1外部供方的信息-补充.C3生产服 务提供生产8.5. 1生产和服务提供8. 5.6更改控制8. 5. 1. 1控制计划8.5. 1.2标准化作业8.5. 1.3作业准备验证8.5. 1.4停机后的验证8.5. 1.7生产排程8. 5. 6. 1更改控制-补充8.5. 6. 1. 1过程控制的临时更改9. 1. 1. 1制造过程的监视和测量.S7标识防 护生产 质检8. 5.2标识可追 溯性8.5.4防护8. 5. 2. 1标识和可追溯性-补充8. 5. 4. 1防护-补充P14C4售后服 务销售8.5.3顾客供方 财产8.5.5交付后活 动9. 1.2顾客满意8.5.5. 1服务信息反馈8.5.5. 2与顾客的服务协议9. 1.2. 1顾客满意-补充P15S8放行质检8.6产品和服务8. 6. 1产品和服务的放行-补充的放行8. 6.2全尺寸检验和功能性试验8. 6. 3外观项目8. 6.4外部提供产品和服务符合性验证 接收8. 6.5法律法规符合性8. 6.6接收准则.S9不合格质检8.7不符合输出 的控制8. 7. 1. 1顾客的让步授权8. 7. 1.2不合格品控制-顾客规定的过程8. 7. 1.3可疑产品的控制8. 7. 1.4返工产品的控制8. 7. 1.5返修产品的控制8. 7. 1.6顾客通知8. 7. 1.7不合格品的处置P17M4内部审核安环9.2内部审核9.2.2. 1内部审核方案9. 2. 2. 2质量体系审核9. 2. 2. 3制造过程审核9. 2. 2.4产品审核.M5管理评 审行政9. 3管理评审5. 1. 1.2过程有效性和效率7. 1.3. 1工厂、设施和设备策划8. 3. 4. 1监视（设计总结报告）9.2.2. 1内部审核方案9. 3. 1. 1管理评审-补充9.3.2. 1管理评审输入-补充9.3.3. 1管理评审输出补充P19M6改进质检10改进10.2.3问题解决 10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10. 3. 1持续改进-补充公司外包过程附录1：工艺流程简图附录2：主要法律法规一览表附录3：过程规范文件一览表0批准令0. 1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增 强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合IATF 16949： 2016标准 的要求，编制了质量手册，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过 程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2016版标准等要求，经领导层决策，发 布本质量手册。2017年1月1日首次制定；2017年11月1日第一次修订；2018年5月4 日第二次修订；2018年7月1日第三次修订。质量手册阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体 系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第 三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。特批准发布总经理：2018年7月1日0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949: 2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。管理代表的职责是：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证 决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。f）就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：2018年7月1日0.3质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的 要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。现发布如下：质量方针：质量第一、降本增效、精益求精、持续改进质量第 从管理职责角度出发，围绕“以顾客为中心”根据“领导作用”、“全员参与”等 七项质量管理原则，制订质量方针，其内涵为：企业从上到下，特别是企业领导，因为质量是 企业的生命，今天的质量就是明天的市场，企业只有以优异的质量不断地满足和超越顾客的需 求和期望才能不断的发展。企业必须领导重视、全员参与，从“从我做起，从本岗位做起，严 格控制各过程，才能预防不合格的产生。降本增效 以资源管理的角度出发，根据“全员参与、“过程方法的质量管理原则， 企业应加强资源管理，采用管理的过程方法，人人努力，全员参与，发挥各级各类人员的主观 能动性，对相关的资源和活动按过程方法进行管理，努力提高企业的有效性和效率，从而使相 关方受益，满足相关方的需求。精益求精 以产品实现的角度出发，根据“基于事实的决策方法”、“互利的供方关系”、 “管理的系统方法”等质量管理原则，应用科学合理的“过程方法做好产品实现的控制和管 理，以不断地满足顾客及相关方的需求，使他们满意。其内涵为：应用管理的系统方法，通过 科学的决策兼顾互利的供方，对产品实现过程进行科学的管理，一丝不苟，精益求精，不断巩 固和提高产品质量。持续改进 以持续改进的角度出发，根据“基于事实的决策方法”、“持续改进”的质量 管理原则，制订本质量方针。其内涵为：为不断地满足相关方日益增长的需求，企业应树立持 续改进的永恒目标，不断改进企业的管理水平；不断提升企业竞争能力，以不断满足相关方的 需求满意。使企业不断发展、扩大和进步，追求卓越的明天！质量目标：产品一次交验合格率：99% （废品率1%）顾客满意率：90%公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。 我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达 到出厂产品100%合格。用我们良好的售后服务，及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在98%以上。重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%。不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保 持在95%以上。质量承诺：a）分配体系管理职责，对QMS的有效性承担责任；b）制定QMS的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；C）将公司QMS要求融入公司的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e）识别公司QMS所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合QMS要求的重要性，积极主动 参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质， 提高QMS的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和QMS的预期结果；h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。J）其它：公司生产在受控条件下进行，严格按工艺操作，以达到出厂产品100%合格；用良好的售后服务，及时处理顾客意见和抱怨，确保顾客满意率98%以上；重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理变更，合同履约率达到100%o追求装备先进性，对在用设备进行良好维护，保证设施设备完好率95%以上。总经理：2018年7月1日1范围1.1覆盖的产品本手册覆盖的产品：广东嘉布汽车配件有限公司雨刮器及雨刮器总成的设计开发、生产和 销售。1.2覆盖的区域：位于广东省XX市XX区XX路XX号广东嘉布汽车配件有限公司的所有办公、制造现场和部 门。1.3覆盖的体系要求本手册覆盖IATF 16949： 2016的全部标准内容。公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。2引用标准和术语2. 1引用标准GB/T19001-2016 idt IS09001: 2015质量管理体系 要求。2. 2通用术语和定义本手册采用GB/T19000-2016 idt IS09000: 2015的术语和定义。2. 3专用术语公司指：广东嘉布汽车配件有限公司3概况3. 1公司简介略3. 2手册管理3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司体系推进部统一归口管理。3. 2. 2手册由体系推进部组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。3.2.3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。3.2.4手册发放管理：a）公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控章的手册，并进行编号、登记， 实施更改控制。b）向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。c）需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表 批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。d）手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向 办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。3.2.5手册的更改管理a）在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究 处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人 不得自行其事；b）局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通 知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写质量手册更改记录将原页码交回办公室，办公 室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；c）换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作 废保留”标识的手册外，其余全部销毁。3. 2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。3. 2. 7本手册的解释权属公司体系推进部。P1-M1-组织环境过程识别分析过程名称组织 环境标准要素：4组织环境4. 1理解组织及其环境4. 2理解相关方需求和期望4.3确定QMS范围 4.3. 1确定QMS范围-补充4. 3. 2顾客特定要求4.4 QMS及其过程4. 4. 1. 1产品和过程符合性4. 4. 1. 2产品安全M01过程责任主要职责、高层管理 代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部总经理/管理代表过程文件主要文件质量手册，过程识别分析汇总，文件记录策划总清单QD4. 4. 1-2018产品安全控制程序相关文件所有制度程序文件、所有记录、证据过程顾客内部总经理及公司所有部门员工外部顾客相关过程所有过程过程输入过程输出顾客要求、期望：顾客特殊要求， 合同及技术协议 法律法规标 准体系要求市场信息竞争 对手资料内部改进建议工厂经营理念、经营计划、中长 期方针目标动态的内部因素、外部因素相关方及其需求和期望组织所有产品和服务、基础设 施、活动外部供应过程、产品、服务风险、人员、产品安全要求有效的：资源需求：人员、设备实施、原辅材料等得到任命的管理代表、顾客代表、质量代表得到识别的质量管理体系过程内部、顾客沟通，确认顾客特殊要求手册，规范，流程，记录。数据服务器、指导书、手册、指南、 样品、软件、表格、记录等。技术规范、过程流程图、作业指导书、 检验规范、平面布置图等工艺文件。项目开发进度计划产品接受准则风险及控制措施等组织及其环境概述、企业网站、开发可行性分析、经营发展规划（使命愿景价值观等战略）、年度计划、方针、合同、协议、订单、 规范、标准、约定、告知书等，顾客及其要求清单，合格供方及要 求清单，其它相关方及要求（如有），确定纳入范围产品过程活动、 质量体系范围及删减理由（如有）、网站、受控的外包过程、产品所需咨源信自总经理、管代、各业务部门主管尸兀而贝源伯心 电话；计算机/网络；办公设备；会议室等过程方法要点过程衡量指标规范规定的方法识别顾客要求等外部需求职责、权 限的确定、沟通质量方针目标 建立内外部沟通途径 编制质量体系文件。识别确定内外部影响因素：SWOT 劣析法、行业环境劣析、培训会议、统计劣析、官理评申 等。识别确定相关方。顾客、供方调查审核，过程方法、 SIAOR法，风险应对策划和控制规范。指标频次考核过程变化监视评审率100%每年参考一符合性、有效性、适用 性过程流程图 Process flow chart过程名称：pi-组织环境迥程归口： 酉哙：序号流程名称 （活动）职麦部门总经理体系员麦 A行政（人 事）技术采购生产 （仓库）质检 （品管/检试验）妄环 （设备）财务01理解组织背景及环境. . . . 02理解相关方需求和期望03确定质里管理体系范国04质重管理体系及其过程4.1理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司 管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。内部环境包括：公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素, 包括需要考虑的有利和不利因素或条件。核心理念包括：使命：做可靠质量产品，服务社会大众；愿景：成为行业领域具有优势品牌的；价值观：创新、责任、求实、品牌；总方针：外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和 价格、文化、社会和经济因素；公司通过实施、策划“6. 1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则， 通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除 风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结 果。4.2理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及 生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访 谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持 续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。4.3确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求， 与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。4.3. 1确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理 体系范围内。公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。4. 3. 2顾客特定要求公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。 详见产品服务要求控制程序。4.4质量管理体系及其过程本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其 相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进 等过程及其在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程 的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4. 1. 1产品和过程符合性公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法 律法规要求。4.4. 1.2产品安全（SI）公司制定产品安全控制程序，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不 限于：a）组织对产品安全法律法规要求的识别;Z?）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊审批；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程漩的特殊批准；g）反应计划；力）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；/）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过