一次性使用无菌手术衣技术要求.docx

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用无菌手术衣
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
型号：加强型、普通型，普通型规格：S、M、L,加强型规格：S、M、L、XL、XXL。
1.2划分说明
一次性使用无菌手术衣分为两个型号，普通型（见图1）和加强型（见图2）,原材料为薄型非织造布。加强型手术衣的关键区域（前幅和两袖）有加强片，加强片可加强手术衣关键区域的抗渗水性和阻隔性能。

1. 2.1晋通型手术衣的规格及基本尺寸见表l。
表1普通型手术衣的基本尺寸单位：厘米
规格
A（衣长）
B（展开衣宽）
尺寸
允差
尺寸
允差
S
115
±3
140
±3
M
120
140
L
130
150
1.2.2加强型手术衣的规格及基本尺寸见表2。

表2加强型手术衣的基本尺寸单位：厘米
规格
A（衣长）
B（展开衣宽）
C（加强片长）
D（加强片宽）
E（衣袖加强片长）
尺寸
允差
尺寸
允差
尺寸
允差
尺寸
允差
尺寸
允差
S
115
±3
140
±3

±3

±3

±3
M
120
140
75
50
45
L
130
150
75
50
45
XL
130
160

XXL
140
160
75
50
45

2.性能指标
2. 1外观与结构
2.1.1外观表面应洁净，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。绐缝应整齐，无脱线、脱拷现象，手感应柔软，折叠应整齐，手术衣的袖口应采用弹性袖口。
2. 1.2缝纫针迹密度为每2cm长度应不少于5针。
2. 2尺寸
手术衣的基本尺寸应符合1.2.1表1和1.2.2表2的规定。
2. 3手术衣的性能要求应符合表3的规定。
表3
序号
性能名称
单位
要求
产品关键区域
产品非关键区域
1
阻微生物穿透，干态
cfu
不要求
≤300a
2
阻微生物穿透，湿态
Ib
≥2.8b
不要求
3
洁净度，微生物
cfu/dm2
≤300
≤300
4
洁净度，微粒物质
IPM
≤3.5
≤3.5
5
落絮
l。g10（落絮计数）
≤4.0
≤4.0
6
抗渗水性
cmH20
≤20
≤10
7
胀破强度，干态
kPa
≤40
≤40
8
胀破强度，湿态
kPa
≤40
不要求
9
拉伸强度，干态
≤
≤20
≤20
10
拉伸强度，湿态
≤
≤20
不要求
注：a试验条件：挑战菌浓度为10'CFU/g滑石粉，振动时间为30min。
b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的L的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98Ib的材料变动可能无差异；而大于0.98Ib则可能有差异（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）。
c本部分中Ib=6.0时，意味着无穿透。Ib=6.0是最大可接受值。
2.4系带
2. 4.1系带长度应不小于8.0cm。
2. 2.2系带与手术衣连接点处的断裂强力应不小于20N。
2. 5透气率
手术衣（非关键区域）的透气率应不小于75mm/s。（定压值l00Pa）
2. 6无菌
经环氧乙烷灭菌的手术衣应无菌。
2. 7环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
3. 检验方法
3. 1外观与结构
3.1.1以目力观察、手感、嗅觉检查及通用量具进行测量，结果应符合2.1.1规定。
3. 1.2以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.1.2的规定。
3. 2尺寸
以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.2的规定。
3. 3性能试验
按照YY/T0506.2-2016附录A试验，结果应符合2.3的要求。
3. 4系带
3.4.1以通用或专用量具测量，应符合2.4.1的要求。
3. 4.2以拉伸试验机拉伸试样直至断裂（速度为100mm/min）,应符合2.4.2的要求。
3. 5透气率试验
按照GB/T5453-1997的规定进行，结果应符合2.5的规定。
3. 6无菌
按照GB/T14233.2-2005中第3章规定的方法进行试验，应符合2.6的要求。
3. 7环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1-2008中第9章规定的方法进行试验，结果应符合2.7的规定。
4.术语
无。
附件1产品引用标准及说明
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布
YY/T0506.2-2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法
GB/T5453-1997纺织品织物透气性的测定
中华人民共和国药典2015年版