药物制剂技术课程标准.doc

(完整版)药物制剂技术课程标准

《药物制剂技术》
课程标准

学院：XXXXX学院
专业：生物制药技术专业
日期：2015年11月27日

XXXXXX学院生物化工学院
《药物制剂技术》课程标准(试用版）

课程名称：药物制剂技术
适用专业：生物制药技术专业
1.前言
1。1课程的性质
药剂制剂技术课程是生物制药技术专业的核心主干课程，在专业人才培养计划中占据重要地位, 是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科，其基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并批量生产安全、有 效、稳定的制剂.本课程的教学对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用， 学生通过药剂学课程的学习,能够掌握药物剂型和制剂的制备、生产、及质量控制等方面的理论和技能，为日后从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。
1。2设计思路
以液体制剂制备，中药浸出制剂制备，颗粒剂与片剂制备,半固体制剂制备,丸剂与滴丸剂制备，注射剂制备,膜剂与涂膜剂制备，气雾剂、粉雾剂与喷雾剂制备，散剂和胶囊剂制备，理会缓释制剂与控释制剂制备技术等10个学习情境，引导整个课程的教学，并将理论知识穿插于其中。

2.学习领域目标
通过本课程学习学生应达到下列目标：
2.1知识教学目标
（1）熟悉主要剂型的特点、制备方法
（2)掌握主要剂型的质量检查
（3）了解制剂常用辅料的特点及应用
(4)掌握与生产投料有关的计算公式
(5)熟悉生物药剂学、药物动力学基本内容
(6）了解药物新剂型、新技术、新设备及药剂学发展现状和方向。
2.2能力教学目标
（1）能够制备常用剂型
（2）能够进行正确的生产投料计算
(3）能够利用生物药剂学知识和药物动力学知识合理使用药品
(4）会对生产出的产品进行质量判断
（5）能找出不合格产品的原因,并能采取相应的措施

3。学习领域的内容和要求
学习
情境
工作任务
理论知识
工具材料
教学要求
参考学时
1药物制剂生产前教育
1.1生产安全教育及GMP培训
《药品生产质量管理规范》（GMP），生产中人员、设备安全

GMP相关文件，音像资料等
项目教学，教学做合一
4
2固体制剂制备
2.1外用散剂制备，颗粒剂、胶囊剂等物料的准备
粉碎、过筛与混合的基本概念、基本知识，粉体学基本知识
粉碎机、混合机、物料、1—9号标准筛、烘箱及其它设备
项目教学，教学做合一
4
2。2颗粒剂制备
1、颗粒剂的基本概念；
2、颗粒剂的辅料
3、颗粒剂制备方法
4、颗粒剂质量检查
1—9号标准筛，摇摆式颗粒机，烘箱
项目教学，教学做合一
4
2。3片剂制备
1、 片剂的基本概念
2、 片剂的常用辅料
3、 压片及压片机的相关知识
4、 片剂包衣方法
5、 压片过程中常见问题及解决方法
6、 片剂质量检查项目
压片机、包衣机、颗粒机等，压片机使用工具等
项目教学，教学做合一
10
2。4硬胶囊剂制备
1、 硬胶囊剂基本概念
2、 硬胶囊囊壳知识
3、 硬胶囊颗粒制备
4、 硬胶囊填充
5、 硬胶囊质量检查
胶囊填充机、混合机等
项目教学，教学做合一
4
2。5软胶囊的制备
1、 软胶囊的基本概念
2、 软胶囊的制备工艺
3、 软胶囊质量检查
软胶囊生产设备
项目教学,教学做合一
2
2.6滴丸剂制备
1、 滴丸剂的基本概念
2、 滴丸剂的基质
3、 滴丸剂的制备及滴丸机的操作
4、 滴丸剂的质量检查
滴丸机、基质
项目教学，教学做合一一
2
2.7丸剂制备
1、 丸剂、微丸的基本 概念
2、 丸剂辅料
3、 丸剂的制备工艺及泛丸机操作
4、 丸剂的质量检查
中药泛丸机
项目教学，教学做合一
4
3液体制剂制备
3.1普通液体制剂制备
1、剂、乳剂、混悬剂的基本概念
2、基本知识
溶液剂、乳剂、混悬剂的配制;防腐剂、抗氧剂的相关知识
研钵,水浴,常用防腐剂等
项目教学，教学做合一
4
3.2注射剂制备
1。注射剂、注射用水、滴眼剂、输液剂的基本概念
2. 注射用水的制备
3. 安瓿的清洗、注射剂的配液和灌封
4. 注射剂的灭菌操作
5. 注射剂的质量检查
6. 热源的基本知识
注射用水生产设备，自制注射剂灌封设备，注射剂融封机，灭菌柜
项目教学，教学做合一
10
4其他制剂制备
4.1软膏剂制备
1. 软膏剂的基本概念
2. 软膏剂的基质
3. 软膏剂的制备
4. 软膏剂质量检查
软皂，维生素等
项目教学，教学做合一
4
4。2栓剂制备
1. 栓剂的基本概念
2. 栓剂的基质
3. 栓剂的制备
4. 栓剂质量检查
栓模，基质，物料
项目教学，教学做合一
4
4.3膜剂制备
1. 膜剂的基本概念
2. 膜剂的处方组成
涂膜机，PVA等
项目教学，教学做合一
2
4.4气雾剂制备
1. 气雾剂的基本概念
2. 气雾剂的处方组成
3. 气雾剂的制备
音像材料
项目教学,教学做合一
2
5药物制剂基本理论
5.1药物制剂的稳定性
药物制剂稳定性测定
多媒体教案
讲解为主
2
6药物制剂新技术
6.1缓控释制剂技术、靶向制剂技术经皮给药技术制剂
缓控释制剂技术、靶向制剂技术经皮给药技术制剂定义
多媒体教案
讲解为主
2
6。2微囊
微囊知识
多媒体教案
讲解为主
1
6.3固体分散技术
固体分散技术
多媒体教案
讲解为主
1
6.4β-环糊精包合技术
β—环糊精包合技术
多媒体教案
讲解为主
2

4.实施建议
4。1教学建议
(1)以实验为主体进行项目教学
（2）着力培养学生的主动性和创造力
（3)重视辅料和设备在药物制剂技术中的作用
4。2教材编写建议
教材编写有两种思路，一是按课程专门化方向编写,系统性强，条理清楚,逻辑清晰，教学组织与实施容易安排，缺点是有的内容可能出现重复,或会发生为避免不重复而导致逻辑顺序脱节的现象.二是按课程专门化方向的共同的任务或属性编写,如花卉、苗木、草坪都有整地或土壤准备的工作任务，可将它们单列出来，组合成一个独立单元。这种方法的任务行为单一而清晰,基本能按季节性顺序特点组织教学和实践，实施效率高，比较效果好.但要注意克服因任务行为比较集中,管理强度大且有点乱的困难，同时，还要注意提高理论教学的效率。本人倾向于后一种编写方式，尽管编写时困难相对要大一些.
4.3教学评价建议
教学效果取决于教与学两个方面，教的方面，首先是解决课程教学的实施条件，它是搞好教学的基础，也是最难以解决好的教学要素。其次，要做好教学文件和资料，这项工作任务繁重,所需时间可能较长.再次就是师资及其教学水平的提高。学生的学习效果应该是教学评价的主要内容，建议采用过程效果和目的效果结合的评价方法,过程效果就是实施任务行为时的环节、方法和操作的正确性、准确性和应变能力。目的效果就是实现任务目标的质量和效率。且后者比重应大于前者。

4.4课程资源的开发与利用
除编写相应的教材和讲义外,主要做好直观形象、可视化、演示性的课件开发，实习实训生产基地的建设,网络课程学习环境的建设。

5.其他说明
无

6.课程标准论证意见

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　负责人：　　　

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