中药配方颗粒--全产业链.ppt

中中药配方配方颗粒全粒全产业链1.盲目种植盲目种植品种混乱品种混乱化学化学污染染采收不当采收不当-中药材种植存在的问题中药材种植的不规范严重影响中药质量，造成临床方准药不灵及众多临床安全性问题 建立全建立全产业链的背景的背景2.贮存、保管的存、保管的污染易染易导致致变质问题虫蛀（白芷、北沙参）虫蛀（白芷、北沙参）霉霉变变（陈陈皮、独活）皮、独活）泛油（当泛油（当归归、丁香）、丁香）变变色色（红红花花、菊菊花花）气味散失（肉桂、沉香）气味散失（肉桂、沉香）风风化（硼砂、芒硝）化（硼砂、芒硝）潮解（青潮解（青盐盐、咸秋石）、咸秋石）粘粘连连（乳香、没（乳香、没药药）腐腐烂烂（鲜鲜石斛、石斛、鲜鲜生地）生地）3.药用大黄用大黄掌叶大黄掌叶大黄唐古特大黄唐古特大黄野生药用大黄平均值分别为0.370%和0.459%；以云南玉龙野生的药用大黄最高。种植药用大黄含有的总蒽醌、总番泻苷分别为0.509%和0.325%。野生唐古特大黄总蒽醌及总番泻苷含量分别为0.861%和1.091%，以四川松潘野生的唐古特大黄最高。野生掌叶大黄含有的总蒽醌和总番泻苷分别为0.733%和1.135%。以甘肃野生的掌叶大黄最高%。种植掌叶大黄含有的总蒽醌、总番泻苷分别为0.410%和0.147%。种植唐古特大黄含有的总蒽醌、总番泻苷分别为0.480%和0.238%。中中药品种多基源品种多基源问题4.对同一产地、同一株树、不同月份的银杏叶进行检测发现，采收季节对银杏叶萜类内酯的含量有较大的影响：从5月到10月含量逐渐上升，在9-10月达到最高值，10月后急剧下降。不同采收不同采收时间对临床床疗效的影响效的影响 5.形体炮制形体炮制加加热炮制炮制辅料炮制料炮制毒性炮制毒性炮制处理不当将带来先溶、后溶、难溶等一系列问题，打乱药物配伍，影响临床疗效处理不当将造成药物有效成分的减少或丧失，影响临床疗效辅料品种、品质、用量、用法直接影响炮制后的药效和临床治疗质量处理不当直接威胁临床用药安全，产生严重不良反应和后果中药饮片炮制存在的问题6.饮饮片加工案例片加工案例图图片片7.患者自己煎煮汤药欠缺规范，对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、加水量、煎煮时间、火候、先煎后下、包煎另煎、烊化冲服等煎药要求难以掌握。大量的大量的实验报道道证明明,家庭式的家庭式的煎煮只能煎出煎煮只能煎出药材中材中3040%的有效成份，的有效成份，药材浪材浪费严重。重。煎煮方法不对影响药效8.全程全程质量管控，更加安全有效量管控，更加安全有效全全产业链建立的意建立的意义9.中中药配方配方颗粒的全粒的全产业链包含哪些关包含哪些关键环节：以患者为导向，从产业链源头做起，经过源头种植、饮片生产、颗粒生产、临床调剂等四个环节，实现全程可追溯，形成安全、有效的供应全过程。源源源源头头头头种植种植种植种植饮饮饮饮片片片片生生生生产产产产颗颗颗颗粒粒粒粒生生生生产产产产临临临临床床床床调剂调剂中中药配方配方颗粒全粒全产业链 10.GMP中药配方颗粒规范化生产 GAP中药材规范化种植 GMP中药饮片规范化生产 智能中智能中药房房中药处方现代化调剂新新绿药如何打造如何打造配方配方颗粒全粒全产业链11.新新绿药中中药材材规范化种植范化种植规范种植：范种植：公司投入资金8000余万元，省内外建立道地药材种植基地200余个，共占地近40万亩。地理地理优势：四川历来为中药大省，素有“中医之乡，中药之库”的美誉。12.川芎川芎GAP种植基地种植基地 全国最早的川芎GAP种植基地被省农牧厅授予“川芎之乡”的称号13.GMP中药配方颗粒规范化生产 GAP中药材规范化种植 GMP中药饮片规范化生产 智能中智能中药房房中药处方现代化调剂新新绿药如何打造如何打造配方配方颗粒全粒全产业链14.每一味原药材都严格按照现行药典规定建立专属属的炮制工艺和质检标准，制成符合临床要求的中药饮片。同同时具有饮片和毒性饮片生产的GMP认证范围，自主规范化炮制，从根本上保证了饮片的质量。中中药饮片片规范化生范化生产毒性品种有独立独立的炮制生产线和储存车间，避免了交叉污染，保证临床安全性。15.新绿药重视饮片炮制工艺的继承与创新，以成都中医药大学炮制教研室主任、博士生导师、非遗继承人胡昌江教授为学术带头人，严格按照中国药典的要求，对每个品种制定严格的工艺过程和质量标准，各品种严格按照生产工艺规程及SOP炮制和生产。中中药饮片片规范化生范化生产16.GMP中药配方颗粒规范化生产 GAP中药材规范化种植 GMP中药饮片规范化生产 智能中智能中药房房中药处方现代化调剂新新绿药如何打造如何打造配方配方颗粒全粒全产业链17.中中药配方配方颗粒粒规范化生范化生产 每味品种制定一套 标准生产工艺流程经炮制合格的中炮制合格的中药饮片片颗粒提取提取提取液分离浓缩精制浸膏喷雾干燥浸膏粉干法制粒蒸蒸馏芳香水冷藏分离超超临界界CO2萃取萃取挥发油过滤或重结晶 -环糊精包合精制挥发油总混超微粉碎超微粉碎超微粉内分装洁净收膏车密封管道系统30万级净化区外包装18.目前目前国内国内最大最大规模模的配方的配方颗粒粒GMP生生产基地基地38台提取罐；11条喷雾干燥生产线；配方颗粒年产能可达4000吨首家首家实现中中药生生产全全自自动化控制化控制的配方的配方颗粒粒生生产基地基地 中中药配方配方颗粒粒规范化生范化生产 19.彭州彭州生生产基地基地实景景图多功能提取罐多功能提取罐喷干配料罐干配料罐喷雾干燥机干燥机喷雾干燥控制室干燥控制室中央控制室中央控制室20.中中药配方配方颗粒粒严格的格的质量量检测 配备专门的检测仪器电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、液相质谱联用仪、傅立叶近红外分析仪等；每一批次中药材混合抽样、在线监测，按照中国药典要求严格检测并控制农药残留、重金属含量、SO2、黄曲霉毒素等外源性污染。21.GMP中药配方颗粒规范化生产 GAP中药材规范化种植 GMP中药饮片规范化生产 智能中智能中药房房中药处方现代化调剂新新绿药如何打造如何打造配方配方颗粒全粒全产业链22.以中中药配方配方颗粒粒为发药基础以自自动发药机机 为技术核心 利用机械、电子、网络信息技术，遵循传统中医药理论的应用集成，在引入发药机的同时对中药房进行必要的整体打造，使药房与发药机成为一体，使其真正成为以科技为中心的现代智能中药房。智能中智能中药房房23.药柜柜药瓶瓶（6孔瓶盖、7孔瓶盖）发药机操作台机操作台（电脑、扫描仪、下药口、药盒进出按钮、封装按钮）圆形形药盒盒（6格/盒，7格/盒）新新绿色色药业智能中智能中药房房组成部分成部分 硬件系硬件系统 24.新新绿色色药业智能中智能中药房房组成分成分软件系件系统 25.自主知自主知识产权成果比成果比较新新绿色智能中色智能中药房系房系统拥有自主知有自主知识产权，已已经取得取得实用新型及用新型及发明共明共计专利利55项，国外，国外专利利2项；而其它使用厂家没有自主知而其它使用厂家没有自主知识产权26.自自主主研研发智智能能中中药房房，整整体体技技术遥遥遥遥领先先建建立立GAP种种植植基基地地和和道道地地药材材 种种 植植 基基 地地200余个余个同同时拥有有中中药饮片片和和毒毒性性中中药饮片片GMP认证范范围新新绿药打造行打造行业内唯一内唯一配方配方颗粒全粒全产业链饮片生片生产源源头种植种植颗粒生粒生产临床床发药目目前前规模模最最大大、设备最最先先进的的配配方方颗粒粒GMP生生产基地基地27.中中药配方配方颗粒粒 小小农经济-家庭为单位-手工操作-条件简陋-规模小 工工业生生产-满足现代社会需求-工业化生产-条件完善-规模化缺乏监管 质量安全无保障全产业链管控更加安全有效传统中中药饮片片28.总 结全全产业链全程全程质量管控，更加安全有效；量管控，更加安全有效；唯有新唯有新绿药实现配方配方颗粒全粒全产业链。29.