出库与运输系统风险评估分析报告.doc

出库与运送系统风险评估报告编号：QTP-009-00-版号：A编制：质管员审核：质管部长、刘书杰批准人：副总发布日期：7月12日*药业有限公司风险评估报告核批单报告起草部门起草人签 名报告日期风险评估小组质管员 -07-09审核部门负责人签 名审核日期质管部质管部长 -07-10储运部刘书杰 -07-10批准人负责人签 名批准日期质量副总经理副总 -07-12目 录第一章 概 述第一节 风险评价报告编制目和根据1、 评估报告编制目2、 评估报告编制根据第二节 风险评价范畴第三节 风险评价原则第二章 风险辨认分析、评价控制与评估 第一节 出库复核单元1、 风险辨认与分析2、 风险控制（风险对策办法及建议）3、 已采用风险消减办法4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第二节 运送单元1、 风险辨认与分析2、 风险控制（风险对策办法及建议）3、 已采用风险消减办法4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第三节 管理文献单元1、 风险辨认与分析2、 风险控制（风险对策办法及建议）3、 已采用风险消减办法4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第三章 风险评价结论第一章 概 述药物出库复核是保证储存过程中，发现问题药物或过期药物在出库最后一道环节被发现并拦截。因而在复核环节，如果浮现问题药物或过期药物离开仓库被发出，应当视为出库复核环节所要面对最大风险因素。药物运送环节是药物在运往客户所在地途中质量控制环节，本环节重点需要监控是药物在途质量安全，因而运送环节导致合格药物如果变成问题药物，应当视为运送环节所要面对最大风险因素。第一节 风险评价报告编制目和根据一、评价报告编制目执行国家食品药物监督管理总局6月25日第13号令药物经营质量管理规范，对*药业有限公司出库与运送环节风险性进行定性和定量分析。本次评价目是运用科学理论和办法，对出库与运送系统潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性级别、发生危害时公司所承受风险危害限度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实行督查和管理提供参照根据。二、评价报告编制根据本次评价采用重要法律、法规及原则和规范中华人民共和国药物管理法（12月1日实行）药物经营质量管理规范（6月25日起实行）国家食药监总局第38号关于发布GSP5个附录公示第二节 风险评价范畴按照药物出库与运送过程中，容易导致问题药物或过期药物出库风险因素，本次风险评价范畴划分为如下3个单元。1、 出库复核单元2、 运送单元3、 管理文献单元第三节 风险评价原则风险级别分风险水平风 险 定 义严重性（S）10极高直接导致问题药物或过期药物出库，或直接违背GSP原则7高间接导致问题药物或过期药物出库5中档尽管对药物或数据不存在有关影响，但仍间接影响产品质量要素或数据可靠性、完整性或可跟踪性，此风险也许导致资源极度挥霍或对公司形象产生较坏影响。3低对药物质量要素或数据可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影响1极低对药物质量要素、储运环境或数据可靠性、完整性或可跟踪性基本没有影响也许性（P）10极高几乎每次必然会发生7高重复浮现问题，普通会发生5中偶尔浮现问题，有时会发生3低不太也许浮现问题，很少发生1极低基本上不也许发生可发现性（D）5低通过既有控制手段主线不也许被发现。3中通过既有控制手段可以被发现，但不能100%被发现。1高通过一种或各种有效控制手段，发生危害所有都能被发现总风险评估系数（RPN）RPN：总风险=SPDRPN风险水平风 险 评 估 结 论20低可接受20；80中考虑改进办法80高不可接受或需要整治第二章 风险辨认、分析、控制与评估第一节 出库复核单元一、风险辨认与分析风险辨认（风险点辨识）风险分析（也许导致成果）药物出库时没有对照销售记录进行复核会导致问题药物或过期药物出库。未建立药物出库复核记录会导致出库环节记录得不到有效追溯。拼箱发货时，包装箱没有醒目拼箱标志会导致不同质量状态药物混淆。对实行电子监管药物，未进行扫码和数据上传会导致电子监管记录得不到有效追溯，直接导致GSP违规。二、风险控制依照以上分析，采用如下办法可有效地消减因储存环节差错所导致风险因素发生：风险源风险对策办法及建议问题药物或过期药物出库。出库时复核人员应当对照销售记录进行复核。发现药物包装浮现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、笔迹模糊不清或者标记内容与实物不符；药物已超过有效期或其她异常状况药物如下状况不应出库，并报告质量管理部门解决：出库环节记录得不到有效追溯。复核人员应当建立药物出库复核记录，涉及购货单位、药物通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。不同质量状态药物混淆。药物拼箱发货代用包装箱应当有醒目拼箱标志。电子监管记录得不到有效追溯，直接GSP违规。对实行电子监管药物，复核人员应当在出库时进行扫码和数据上传三、已采用风险消减办法上述“风险对策办法及建议”均已通过质量控制文献方式下发至有关部门和岗位，能得到有效执行。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD问题药物或过期药物出库。103121101110出库环节记录得不到有效追溯。531155115不同质量状态药物混淆。731217117电子监管记录得不到有效追溯，直接GSP违规。731217117五、单元评估小结： 通过对出库单元内存在风险点辨认与分析，大某些风险指标虽然发生后严重性比较高，但发生也许性相对较低，均可以通过有效控制手段得到有效控制，采用风险消减办法后，各风险点风险系数RPN均20，均在风险可接受范畴内。第二节 运送单元一、风险辨认与分析风险辨认（风险点辨识）风险分析（也许导致成果）运送工具选取不当会由于药物包装、质量特性不同以及车况、道路、天气等因素影响，导致药物浮现破损、污染等问题不按药物规定标记搬运、装卸药物会导致药物浮现破损、污染没有制定药物运送应急预案，一旦发生，将对运送途中也许发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，不可以采用相应应对办法委托运送前，未与承运方订立委托运送合同也许导致运送事故或药物损害责任无法理清。委托运送前，未收集审核承运方资质材料会发生因承运方资质能力不够，在途无法保证药物质量。二、风险控制依照以上分析，采用如下办法可有效地消减因养护环节差错所导致风险因素发生：风险源风险对策办法及建议由于运送工具选取不当，没考虑药物包装、质量特性不同以及车况、道路、天气等因素影响，导致药物浮现破损、污染运送药物，应当依照药物包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适当运送工具，采用相应办法防止浮现破损、污染等问题不按药物规定标记搬运、装卸药物，会导致药物浮现破损、污染应当严格按照外包装标示规定搬运、装卸药物。委托运送前，未与承运方订立委托运送合同，也许导致运送事故或药物损害责任无法理清。委托运送药物应当与承运方订立运送合同，明确药物质量责任、遵守运送操作规程和在途时限等内容。因承运方资质能力不够，无法保证在途药物质量。委托其她单位运送药物，应当对承运方运送药物质量保障能力进行审计，索取运送车辆有关资料，符合本规范运送设施设备条件和规定方可委托三、已采用风险消减办法上述“风险对策办法及建议”均已通过质量控制文献方式下发至有关部门和岗位，能得到有效执行。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD运送工具选取不当103130101110不按药物规定标记搬运、装卸药物103130101110没有制定药物运送应急预案，731217117委托运送前，未与承运方订立委托运送合同731217117委托运送前，未收集审核承运方资质材料731217117五、单元评估小结： 通过对药物运送单元内存在风险点辨认与分析，所有风险指标虽然发生后严重性比较高，但发生也许性相对较低，均可以通过有效控制手段得到有效控制，采用风险消减办法后，各风险点风险系数RPN均20，均在风险可接受范畴内。第三节 管理文献单元一、风险辨认与分析风险辨认（风险点辨识）风险分析（也许导致成果）未建立出库与运送环节质量控制文献也许导致整个出库与运送过程面临“无法可依、无章可循”局面。没有形成出库与运送过程有关记录影响药物质量要素或数据可靠性、完整性或可跟踪性，不利于过程追溯。二、风险控制依照以上分析，采用如下办法可有效地消减因库房环境不符合所导致风险因素发生：风险源风险对策办法及建议整个出库与运送过程面临“无法可依、无章可循”局面应建立出库与运送环节质量控制文献。出库与运送收过程得不到有效追溯。应当完善出库与运送过程有关记录。三、已采用风险消减办法 已建立了出库与运送环节质量控制文献，涉及出库复核管理制度及QP，运送管理制度及QP等等，可以有效监督指引出库与运送工作。 已经建立出库与运送过程有关记录，涉及出库复核记录、运送记录、等可以有效记载出库与运送全过程记录性文献，整个过程能得到有效追溯。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD整个出库与运送过程面临“无法可依、无章可循”局面731217117出库与运送过程得不到有效追溯。731217117五、单元评估小结： 通过对出库与运送管理文献单元内存在风险点辨认与分析，各项风险指标虽然发生后严重性比较高，但发生也许性相对较低，均可以通过有效控制手段得到有效控制，采用风险消减办法后，各风险点风险系数RPN均20，均在风险可接受范畴内。第三章风险评价结论本次评价，依照关于资料和现场调研状况，结合公司经营特点，将系统划分为3个评价单元：出库单元、运送单元、管理文献单元，采用安全检查等辅助工具及办法对这三个单元进行了定量、定性分析。通过度析和评价，咱们得出如下结论：一、公司制定出库与运送环节管理有关制度及规程基本健全，符合规定规定，对风险因素能做到有效消减。二、对于该项目应注重和补充安全对策办法（详见各单元 “风险对策办法和建议”某些），应在实际操作过程中进一步加以贯彻和完善。基于以上前提，本报告以为，本次评估所有风险均在可接受范畴内，可以满足对药物出库和运送过程进行有效指引和控制规定。 *药业有限公司 （盖章） 07月12日