药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则样本.doc

保定市药品零售企业药品经营质量管理规范现场检验细则（试行）保定市食品药品监督管理局3月说 明 一、为规范药品经营质量管理规范检验工作，确保检验工作质量，依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范现场检验指导标准，制订了保定市药品零售企业药品经营质量管理规范现场检验细则（试行）。二、应该根据本检验细则中包含检验项目和所对应附录检验内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全方面检验。三、本检验细则零售企业检验项目共180186项，其中严重缺点项目（*） 4项，关键缺点项（*）58 项，通常缺点项118项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检验项目检验，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检验项目检验。五、结果判定：检验项目结果判定严重缺点项目关键缺点项目通常缺点项目0020%经过检验0020%30%限期整改后复核检验010%20%1不经过检验010%010%20%0030%注：缺点项目百分比数=对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）100%。保定市药品零售企业药品经营质量管理规范现场检验细则（试行）序号条款号检验项目要 求检验方法1*00401药品经营企业应该依法经营。1企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照均在使用期内。2企业必需依据核定经营地址、仓库地址、经营范围、经营方法等依法开展经营活动。1检验企业证照是否齐全有效。2检验企业是否正当经营。2*00402药品经营企业应该坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。1企业申报资料真实完整，并和企业实际情况一致，不得有提供虚假资料行为。2企业质量管理体系文件必需真实，相关工作统计应该真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。1审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假行为。2现场核实企业资料和企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作统计是否有虚假现象。312301企业应该根据相关法律法规及本规范要求制订质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1应根据药品经营质量管理规范（以下简称规范）第三章第三节要求，制订对应质量管理文件，包含质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、统计和凭证、档案等内容。2质量管理文件需符合现行法律、法规要求。3企业质量管理文件应涵盖企业经营全过程，企业经营实际应按质量管理文件要求实施。1查质量管理文件是否有质量责任人审核、企业责任人同意、公布。2查质量管理文件是否和现行法律、法规相符。3查企业经营活动是否符合质量管理文件要求。4*12401企业应该含有和其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据要求设置计算机系统。1组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件和经营方法、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。2不得出现机构设置和企业实际不一致情况，部门职责、权限必需界定清楚，不得相互交叉，不得有职责盲区。3不得出现人员资质不符、能力不胜任、未推行职责情况，兼职不得违反要求。4经营场所和库房布局、面积、容积应和经营范围和规模匹配。5温度调整系统和设施设备应和经营场所和库房面积、容积和药品储存要求匹配。6应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求等药品管理，建立专门质量管理制度和质量监控、追溯方法。 7计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合规范及相关附录要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管条件。8根据岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。 1查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否确保药品质量。2查组织机构设置和实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中人员是否有效推行职责，组织机构设置是否能有效控制经营各步骤。3查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。4查质量管理文件和企业实际经营情况是否相适应。5查计算机管理系统能否对企业进、销、存各步骤进行有效控制。6查计算机管理权限是否清楚，各岗位按权限管理。7计算机管理系统符合规范及附录要求。5*12501 企业责任人是药品质量关键责任人，负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业根据规范要求经营药品。1企业责任人岗位职责应明确是企业质量关键责任人。2企业责任人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必需条件。3质量管理体系文件应由企业责任人签字同意，企业责任人应参与企业重大质量活动，表现企业责任人有效推行职责。1查企业责任人岗位职责中是否明确要求“企业责任人是本单位药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业根据规范要求经营药品”。2查质量管理文件是否由企业责任人签发。3提问企业责任人：提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来确保质量管理部门和质量管理人员推行职责；在经营各步骤采取什么样方法来确保药品经营质量；企业责任人是否对法规熟悉等。6*12601企业应该设置质量管理部门或配置质量管理人员。企业应该依据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门或配置质量管理人员，有企业任命文件。1查是否有机构设置或人员任命文件。2查企业质量管理机构或人员设置和经营实际是否相适应。712602质量管理部门或质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及规范要求。职责应在职责文件中明确。有对应督促文件统计。职责在职责中是否明确：1、查是否对应督促统计。2问询相关人员和本岗位相关药品法律法规和规范要求。812603质量管理部门或质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件实施。1企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理人员负责组织业务经营各步骤相关部门人员共同完成，和企业经营活动相一致。2应有质量管理文件指导、监督文件实施统计。1、查企业质量管理文件是否和经营活动相一致，问询企业质量管理文件是怎样制订。2是否有指导、督促制度实施统计。15*12604质量管理部门或质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证实审核。应对供货单位及其销售人员资格证实审核，资料存档。1查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证实进行审核，资料是否存档。2问询审核人员怎样审核供货单位及其销售人员资格证实。16*12605质量管理部门或质量管理人员负责对所采购药品正当性审核。应有对所采购药品正当性审核，资料存档。1查企业质量管理人员是否对采购药品正当性进行审核，资料是否存档。2问询审核人员怎样审核药品正当性。17*12606质量管理部门或质量管理人员负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作。1质量管理部门或质量管理人员负责药品质量验收。2质量管理部门或质量管理人员应负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作，以符合规范要求。1查药品质量验收是否符合质量管理文件要求，是否由质量验收人员负责药品验收工作。2查日常工作中是否有指导和监督经营各步骤质量管理工作，查统计。1812607质量管理部门或质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。应负责药品质量查询及质量信息搜集、传输、处理工作。查实际存档文件，是否立即搜集、查询和处理和药品经营相关各项质量信息，抽查相关职员是否知晓。1912608质量管理部门或质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。查质量投诉和质量事故调查、处理及汇报等统计。20*12609质量管理部门或质量管理人员负责对不合格药品确实定及处理。 1不合格药品处理应由质量管理人员负责确定及处理。2不合格药品应按不合格药品管理制度和规程处理。1查不合格药品确实定及处理是否由质量管理人员负责。2查不合格药品确实定和处理过程及统计。3现场提问不合格药品管理制度和规程。2112610质量管理部门或质量管理人员负责假劣药品汇报经营中出现假劣药品，应立即向当地药品监督管理部门汇报。查企业是否出现过假劣药品，对假劣药品是否汇报当地药品监督管理部门。2212611质量管理部门或质量管理人员负责药品不良反应汇报。负责药品不良反应搜集和汇报工作。查投诉、用户意见反馈，是否有药品不良反应，查药品不良反应搜集统计，确定是否有搜集到药品新不良反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门汇报情形。2312612质量管理部门或质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。负责开展药品质量管理教育和培训。查培训统计、培训档案。2412613质量管理部门或质量管理人员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护。1.负责指导设定系统质量控制功效。2.负责系统操作权限审核，并定时跟踪检验。3.监督各岗位人员严格按要求步骤及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据审核、确定生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请审核，符合要求要求方可按程序修改。6.负责处理系统中包含药品质量相关问题。1查计算机操作权限审核、控制相关统计是否由质量管理人员负责。2查计算机系统中供给商、药品基础信息维护权限是否在质量管理人员岗位，其它岗位是否有修改操作权限。2512614质量管理部门或质量管理人员负责组织计量器具校准及检定工作。应立即组织计量器具校准及检定工作，确保计量正确。查校准、检定统计和证实，是否在使用期内，计量是否正确。26*12615质量管理部门或质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。负责指导并监督药学服务工作，应有指导、督促药学服务改善相关文件或统计。查是否有指导、检验、督促药学服务改善相关文件或统计。2712616质量管理部门或质量管理人员负责其它应该由质量管理部门或质量管理人员推行职责。负责其它应由质量管理部门或质量管理人员控制药品经营质量相关职责。查职责中是否明确。2812701 企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。1人员档案应齐全。2个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证实材料等。3人员花名册内容应和人员档案对应内容保持一致。4人员资质应符合规范及相关法律法规、政策文件要求。5企业从事药品经营和质量管理工作人员无药品管理法第76条、第83条要求情形。1查企业组织机构框图和职员名册及任命文件，查对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。2查企业从事药品经营和管理人员资质证实原件（学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，查对是否符合相关法律法规和本规范要求。3查人员培训签到册、体检表、考勤表等，查对人员是否在职在岗，查对工资发放表。4查企业从事药品经营和质量管理工作人员是否有相关法律法规严禁从业情形，查证实文件。5现场问询:相关人员岗位，查对相关资质符合情况。29*12801 企业法定代表人或企业责任人应该含有执业药师资格。1药品零售企业经营范围有处方药和非处方药，企业法定代表人或企业责任人应该含有执业药师资格。2零售连锁企业总部法定代表人含有执业药师资格，其门店企业责任人可不为执业药师。1查档案中对应证书原件，核实企业法定代表人或企业责任人是否含有对应资质。2执业药师注册证应注册到本单位，且在使用期内。3对应人员是否在职在岗。30*12802 企业应该根据国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。药品零售企业经营范围应该根据国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。1查企业是否按要求配置对应专业技术人员。2对应人员是否在职在岗。3执业药师注册证应注册到本单位，且在使用期内。4现场检验专业技术人员履职情况，如处方审核和指导合理用药情况。3112901 质量管理、验收、采购人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或含有药学专业技术职称。质量管理、验收、采购人员应含有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或含有药师（含从业药师）资质。查企业职员档案及相关文件、职员花名册等，检验质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证实，查对学历或技术职称是否符合规范。3212902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片质量管理、验收、采购人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药学专业初级以上专业技术职称。查企业职员档案及相关文件、职员花名册等，检验中药饮片质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证实文件，查对学历或技术职称是否符合规范。3312903 营业员应该含有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门要求条件。营业员应含有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门要求条件。查营业人员学历或相关培训考评证实。3412904 中药饮片调剂人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药调剂员资格。中药饮片调剂人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药调剂员资格。查企业职员档案及相关文件、职员花名册等，检验中药饮片调剂人员是否含有中药学中专以上学历或含有中药调剂员资格。35*13001 企业各岗位人员应该接收相关法律法规及药品专业知识和技能岗前培训和继续培训，以符合规范要求。1各岗位人员按企业相关制度要求接收法律法规及药品专业知识和技能继续教育培训。2新入职、转岗人员应有岗前入职培训。1依据花名册抽查人员培训档案，是否依据培训计划开展培训。2查新入职人员、转岗人员是否经过培训、考评合格后上岗。3613101 企业应该根据培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。1企业应依据培训管理制度制订年度质量培训计划，并按年培训计划实施培训。2各岗位人员应熟悉其岗位职责、相关质量管理文件要求，操作规程，在实际工作中按要求实施。1查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施，培训计划内容是否齐全。2查经营各步骤操作是否符合质量管理文件要求。3抽取各岗位人员提问：岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么要求，操作步骤是怎样进行等。3713102 培训工作应该做好统计并建立档案。建立培训档案，统计完整、项目齐全，培训档案应有培训签到表、培训课件（提要）、培训讲师、培训考评等。 查培训档案，培训统计、档案内容是否完整。3813201 企业应该为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接收对应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1企业销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员应接收对应法律法规和专业知识培训。2企业销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员应掌握相关法律法规和专业知识。1查企业职能框图，了解特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名。2查企业培训计划及培训教案或统计。3查培训档案。4问询相关人员：（1）销售特殊药品有什么管理要求？（2）冷藏药品怎样管理？（3）国家有专门管理药品有哪些管理要求？3913301 在营业场所内，企业工作人员应该穿着整齐、卫生工作服。企业营业场所内，工作人员应穿着整齐、卫生工作服。1查企业制度中有没有职员上岗着装相关要求。2查看在营业场所工作职员是否按企业要求着装上岗。3查看在营业场所工作职员工作服是否清洁整齐卫生。4013401 企业应该对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。企业直接接触药品岗位人员应进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。1查看企业有没有健康体检制度。2依据职员花名册查看直接接触药品岗位人员是否按年度体检。3查看人员聘用协议新录用相关人员是否上岗前进行健康检验。4查企业健康档案内容是否齐全。5查个人健康档案检验项目是否全方面，有没有不合格情况；出现不合格情况，是否复查确定。6查企业对体检不合格人员是否采取方法，有没有统计。41*13402 患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。患有传染病或其它可能污染药品疾病，应调离直接接触药品岗位。查企业职员个人健康档案，发觉患有传染病或其它可能污染药品疾病，是否调离直接接触药品岗位。42*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放和经营活动无关物品及私人用具。 企业药品储存、陈列等区域不得存放和经营活动无关物品及私人用具。1查相关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放和经营活动无关物品及私人用具要求。2查现场，仓库和营业场所是否存放和经营活动无关物品及私人用具。4313502在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。企业工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全行为。44*13601 企业应该根据相关法律法规及规范要求，制订符合企业实际质量管理文件，包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等。1质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件要求，覆盖质量管理全部要求。2质量管理文件应符合经营方法、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。3文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不相互矛盾。质量管理文件应齐全、层次清楚，包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等。1查质量管理文件是否符合现行法律、法规要求。2查质量管理文件是否符合经营方法、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际情况，满足实际经营需要。3查企业各步骤经营活动质量是否可控，是否有明确制度要求。4查企业质量管理文件是否齐全、层次清楚，是否包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等内容。5查质量管理文件中要求统计、凭证是否有保留。保留质量档案、统计、凭证是否在质量管理文件中有同意。4513602 企业应该对质量管理文件定时审核，立即修订。1应有文件管理制度或规程，并要求审核、修订文件周期和条件。2有定时审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理统计，且统计内容应符合文件管理制度或规程要求。3文件应随质量管理运作环境改变而改变，要一直保持有效。4工作现场使用文件应为现行有效文本，不得出现已废止或失效文件。1查质量管理文件在国家政策、法规改变和企业重大经营活动改变时是否立即进行修订。2查质量管理文件审核、修订、收回、撤销、销毁是否按文件管理制度要求进行。3查现场是否有废止或失效文件。4查企业各岗位实际操作是否和质量管理文件要求相符。46*13701 企业应该采取方法确保各岗位人员正确了解质量管理文件内容，确保质量管理文件有效实施。1文件管理制度或规程有质量管理文件发放、培训、检验、考评要求。2各部门或岗位应有对应现行文件。3应对文件内容进行培训、考评，并有相关统计，确保各岗位能正确了解文件内容和要求。4应对文件实施情况进行检验、考评，并有相关统计，确保质量管理文件得到有效实施，各岗位人员能严格根据要求开展工作。1查企业是否有质量管理文件发放、培训、检验、考评要求。2查各部门或岗位是否有对应现行文件。3查质量管理文件是否进行培训和考评。4是否有质量管理人员对文件实施指导、督促、检验考评内容。5现场提问，查各岗位人员能否正确了解本岗位相关质量管理制度，熟悉操作规程和岗位职责，并能正确推行职责。47*13801 药品零售质量管理制度应该包含以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药品拆零管理；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（六）统计和凭证管理；（七）搜集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；（十）药品使用期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康要求；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考评要求；（十五）药品不良反应汇报要求；（十六）计算机系统管理；（十七）实施药品电子监管要求；（十八）其它应该要求内容。1质量管理制度应齐全，最少应涵盖（一）-（十八）项内容。2质量管理制度内容应符合现行法律法规要求和企业实际，含有可操作性。3质量管理制度内容应严谨，要求明确。4质量管理制度应能满足企业经营需要。5相关质量统计应和相对应质量管理制度中内容和要求保持一致。1查企业制订质量管理制度是否涵盖（一）-（十八）项内容。2查质量管理制度是否符合现行法律法规要求和企业实际，含有可操作性。3查制度内容是否完整、内容是否严谨，制度要求是否明确。4查企业质量管理文件是否按文件管理制度要求起草、审核，经企业责任人同意、公布。5依据现场检验情况，核实企业制度和实际工作是否相符合。4813901 企业应该明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员和处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应该包含储存、养护等岗位职责。1有企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员和处方审核、调配等各岗位职责。2设置库房企业，应有储存、养护等岗位职责。3岗位职责内容应齐全，和岗位权责一致，符合企业实际。4各岗位现场应有岗位职责现行文件。5相关质量统计应能表现各岗位人员切实推行职责。1查企业设置岗位是否全部有岗位职责，职责内容是否齐全、清楚，是否和岗位权责一致。 2查各岗位人员是否熟悉自己岗位职责、在各岗位使用处是否可方便取得对应岗位职责文件。3查实际操作中签字、权限设置、权限使用是否和岗位职责相符。4现场提问，查各岗位人员是否按岗位职责要求正确推行职责。 49*14001 质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其它岗位人员代为推行。1质量管理文件应明确要求其它岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位职责。2质量管理岗位、处方审核岗位不得委托其它岗位人员代为推行。3企业实际经营活动、统计中等应能表现质量管理岗位、处方审核岗位推行职责。1依据企业岗位设置，查对证书，检验现场是否在职在岗。2查档案统计署名是否一致，是否存在其它岗位人员代为履职情况。3提问质量管理人员及处方调配人员履职情况及不在岗时处理情况，或提问其它岗位人员，了解质量管理、处方审核岗位履职情况。5014101 药品零售操作规程应该包含：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、查对；（三）中药饮片处方审核、调配、查对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；（六）营业场所药品陈列及检验；（七）营业场所冷藏药品存放；（八）计算机系统操作和管理；（九）设置库房还应该包含储存和养护操作规程。1 药品零售操作规程，最少应包含（一）-（九）项。2 操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，和对应质量管理制度保持一致，符合企业实际、工作实际和岗位要求。3 各岗位现场应有对应现行操作规程文件。4 相关质量统计应和操作规程要求保持一致。1查企业操作规程是否包含（一）-（九）项内容。2操作规程内容是否简明、易懂，和对应质量管理制度保持一致，现场抽查实际经营活动是否按操作规程要求操作。3查各岗位现场是否有对应现行操作规程文件。4查质量统计、档案是否和操作规程要求保持一致。5现场提问。51*14201企业应该建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。1有药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计。统计可经过计算机系统实现。2设置库房企业，应有储存、养护等相关统计。3统计应和质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，和企业实际相符。4文件管理制度或规程应对统计规范填写提出要求。5统计应立即填写，字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。6更改统计，应注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。7统计应表现时间、逻辑次序性，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。1查实际过程中各项统计是齐全。2采取电子统计，查统计是否和计算机系统相符，计算机系统数据修改是否有审批统计。3查电子统计中各岗位操作人员姓名统计，是否依据专有用户名及密码自动生成。4查统计是否按要求进行，做到规范真实、内容完整、统计正确，字迹清楚、真实有效反应零售经营质量管理情况。5查质量管理各步骤统计是否含有可追溯性。6统计、档案签字是否和岗位相符，内容是否和质量管理制度相符。5214301 统计及相关凭证应该最少保留5年。1文件管理制度或规程应明确要求统计及凭证最少保留5年。2统计和凭证应最少保留5年，统计、凭证应按制度要求存档、保留。1查质量管理文件中是否要求统计、凭证保留要求。2查企业统计和凭证是否按要求保留5年，是否存在保留期内统计、凭证缺失情况。5314302特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。特殊管理药品统计及凭证管理应符合相关要求及规范要求。查特殊管理药品统计及凭证管理是否符合相关要求及规范要求。5414401 经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、正确、安全和可追溯。1.各操作岗位经过输入用户名、密码等身份确定方法登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经同意不得修改数据信息。2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核同意后方可修改，修改原因和过程在系统中给予统计。3.系统对各岗位操作人员姓名统计，依据专有用户名及密码自动生成，不得采取手工编辑或菜单选择等方法录入。4.系统操作、数据统计日期和时间由系统自动生成，不得采取手工编辑、菜单选择等方法录入。5.企业应该依据计算机管理制度对系统各类统计和数据进行安全管理。6.采取安全、可靠方法存放、备份。7.按日备份数据。8.备份统计和数据介质存放于安全场所，预防和服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢失。9.统计及凭证应该最少保留5年。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。1查是否有计算机系统管理制度和操作规程。2查各岗位操作是否经过输入用户名、密码等身份确定方法登录系统，是否在制度要求权限范围内录入或查询数据。3未经同意不得修改数据信息。4查计算机系统有没有数据修改审批、统计程序，查电子数据修改是否有统计。5查系统操作、数据统计日期和时间是否由系统自动生成。6现场提问计算机系统权限使用、数据修改相关要求要求。5514501 电子统计数据应该以安全、可靠方法定时备份。1有电子统计数据备份、存放管理制度。2电子统计数据应按规范第四十二条、第六十条要求安全保留，不得丢失。3电子统计数据应由专员负责，以安全、可靠方法每日定时备份。4应有预防断电备用电源，预防忽然断电而造成电子统计数据文件丢失和损坏。5备份数据储存设备应和原数据储存设备设在不一样地点。1查是否有数据备份、存放制度。2查是否有专员负责数据定时备份。3查电子统计数据是否按企业制度要求备份数据。4查备份数据无操作软件可否打开，数据备份是否完整。5查备份统计和数据介质存放场所是否安全。56*14601 企业营业场所应该和其药品经营范围、经营规模相适应。1营业场所条件应该和其药品经营范围、经营规模相适应，布局应合理。2企业实际经营活动地点应和其药品经营许可证、营业执照登记事项相符，不得私自变更。1、 查营业场所是否符合要求。2、 经营范围包含中药饮片，是否配置相关中药饮片存放和调配场所。3查经营场所地点是否和证、照登记事项相符。5714602 企业营业场所应该和药品储存、办公、生活辅助及其它区域分开。营业场所应该和药品储存、办公、生活辅助及其它区域分开。1查营业、储存、办公、生活辅助及其它区域布局是否合理，是否有效分开。2查是否有和经营无关物品存放经营场所。3查是否有药品存放在营业场所和库房以外区域。5814701 营业场所应该含有对应设施或采取其它有效方法，避免药品受室外环境影响，并做到宽大、明亮、整齐、卫生。1营业场所内墙、顶光洁，地面平整。2营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境影响。3营业场所应有空调、阴凉陈列柜、冷藏陈列柜等温湿度调控设施，确保药品陈列环境符合储存条件要求。4营业场所内外环境应整齐、无污染源。5营业场所内药品陈列、调配等区域应宽大、明亮、整齐、卫生。1查营业场所及周围环境是否污染源。2查是否配置规范第148条设施设备。3查是否采取避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境影响方法。4查营业场所温度是否符合常温条件，阴凉及冷藏条件是否控制在要求范围内。5914801 企业营业场所应该有货架和柜台。营业场所应该有货架和柜台，并能确保药品陈列要求。1查货架和柜台是否能满足药品陈列和药品分类管理要求。2查货架和柜台是否牢靠。6014802应该有监测、调控温度设备。1配置有监测、调控温度设备，并可正常使用，放置合理。1查是否配置有监测、调控温度设备，放置是否合理，并能正常使用，显示数据是否在要求范围之内。2查空调等温度调控设备数量上能否满足药品陈列环境温度要求。6114803经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备。经营中药饮片，营业场所应有饮片陈列、存放斗柜和处方调配使用调剂台、戥秤、冲筒、台秤等设备。查是否配置对应设备。62*14804经营冷藏药品，有专用冷藏设备。营业场所应有冷藏陈列柜、冰排、冰瓶等冷藏设备，以满足药品储存和用户携带需求。1查是否配置冷藏陈列柜等设备，是否可正常运转，是否符合冷藏条件要求。2查配置冷藏设备是否能满足经营需求，是否存在需冷藏品种未存放冷藏柜情形。3查是否有断电或设备运转故障时预防方法。63*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，有符合安全要求专用存放设备。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，有符合安全要求专用存放设备，专员、专柜、双锁管理。1查设备是否符合要求。2查是否专员、专柜、双锁管理。6414806药品拆零销售所需调配工具、包装用具。1药品拆零销售应设置拆零专柜（专区）。2调配工具及包装用具应符合要求，包含药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、使用方法用量、批号、使用期、药店名称等内容包装用具。查门店是否有拆零药品，如有拆零药品：1是否设置拆零专柜（专区）。2是否有调配工具及包装用具。65*14901企业应该建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。1有符合规范及其相关附录要求计算机系统管理制度或操作规程。2计算机系统功效设计、操作权限、数据统计等应符合质量管理文件要求，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯。3.计算机系统应能和药品监管网对接。4能满足药品电子监管实施条件和要求。1查是否建立符合规范及其相关附录要求计算机系统管理制度或操作规程。2查计算机系统功效设计、操作权限、数据统计等是否符合质量管理文件要求，符合企业实际，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯。3查计算机管理系统能满足规范及其相关附录要求：（1）查计算机管理系统功效，查对是否实现对供货企业及经营品种管控；（2）查计算机管理系统功效，各项操作统计是否可经过系统进行查询；（3）查购进、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制；（4）查实物和系统数据查对，数据是否正确；（5）查系统对药品使用期控制是否含有自动报警和自动锁定功效，对不合格药品是否可进行控制管理；（6）查系统是否可实现和药监部门对接，是否满足电子监管实施，配置对应设备；（7）查系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中配伍禁忌；（8）查不一样岗位人员实际操作是否正确、熟练。4.查计算机系统是否留有和药品监管网接口，可否实时连接。5查计算机系统能否满足药品电子监管要求，实施扫码上传功效。6615001 企业设置库房，应该做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠安全防护、防盗等方法。1企业设置库房，库房应能满足药品安全、合理储存要求，便于储存作业。2库房内外环境应卫生、整齐，无污染源。3库房四面内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。4库房地面应平整，不起尘。5库房门窗结构应严密。6库房应有防盗安全防护方法。7应对库房进出人员实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药。