蛋白同化制剂肽类激素制度汇编样本.doc

蛋白同化制剂、肽类激素制度目录一、蛋白同化制剂、肽类激素专题药品管理制度-XRYY-DTQM-001-二、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度-XRYY-DTQM-002-三、蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度-XRYY-DTQM-003-四、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制-XRYY-DTQM-004-五、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度-XRYY-DTQM-005-六、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度-XRYY-DTQM-006-七、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度-XRYY-DTQM-007-八、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应汇报制度-XRYY-DTQM-008-九、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度-XRYY-DTQM-009-十、含麻黄碱类复方制剂安全信息汇报制度-XRYY-DTQM-010-十一、含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度-XRYY-DTQM-011-十二、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件汇报制度-XRYY-DTQM-012-十三、质量教育、培训考评管理制度-XRYY-DTQM-013-十四、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理自检自查制度-XRYY-DTQM-014-十五、蛋白同化制剂和肽类激素岗位职责-XRYY-DTQM-015-甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素专题管理药品管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-001-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂经营管理工作，确保专题管理药品购进、验收、储存、销售、运输等步骤符合相关要求，依据反兴奋剂条例、易制毒化学品管理条例、相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知等法律法规制订本制度。二、适用范围：适适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素经营及安全管理。三、内容（一）、蛋白同化制剂、肽类激素药品1.1、严格根据要求从正当蛋白同化制剂、肽类激素药品生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，确保购进。业务部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，根据首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。1.2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特征要求和符合安全要求专库或专柜，双人双锁管理。1.3、严格实施销售管理制度，确保药品销售正当。不得向药品零售企业销售除胰岛素之外蛋白同化制剂和其它肽类激素。（二）、含麻黄碱类复方制剂本制度所包含药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄中成药）包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质复方制剂。2.1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得药品生产许可证、药品同意文号等相关资质生产企业或含有含麻黄碱类复方制剂经营资质药品批发企业采购该类药品。而且应根据首营企业标准审核，做好相关资料搜集、报批、立案工作后，方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理相关要求索取产品资料。2.2、根据药品储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设置含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设置显著标志。2.3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务部核实购置方资质证实材料、采购人员身份证实等情况。该类药品只能销售给含有正当资格医疗机构和药品零售企业，或含有含麻黄碱类复方制剂经营资格药品批发企业，严禁将该类药品销售给无正当资质单位或个人。2.4、销售含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。（三）、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理、药品质量和安全企业法人是第一责任人。（四）、指定一名含有执业药师资格，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品专门管理。（五）、存放蛋白同化制剂、肽类激素药品专库和专柜实施和一般药品一样色标管理，做到标识、标志正确无误。（六）、有冷藏要求蛋白同化制剂、肽类激素药品应根据冷藏药品管理制度收货、验收、储存及运输。（七）、建立蛋白同化制剂、肽类激素专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项统计，统计实施计算机管理。（八）、蛋白同化制剂、肽类激素药品购进、验收、养护、销售统计应该保留至超出蛋白同化制剂、肽类激素药品使用期2年。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-002-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合要求。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品采购、销售经营管理。三、内容：3.1、蛋白同化制剂、肽类激素采购3.1.1依据医疗需要，企业应该根据要求从正当蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量合适并含有合理库存，保障医疗供给。3.1.2、业务部依据企业可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报药品购货计划表及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素购进。包含协议和质量确保协议书签署，质量管理部门负责审核蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划。3.1.3采购蛋白同化制剂、肽类激素药品应根据首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核立案。3.1.4、采购人员应建立蛋白同化制剂、肽类激素购进统计，统计应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进统计保留至超出药品使用期2年。3.1.5、业务部每三个月对蛋白同化制剂、肽类激素购销情况进行总结并填写蛋白同化制剂、肽类激素购销情况汇总表报蛋白同化制剂、肽类激素管理人员及企业总经理；3.2、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理：3.2.1根据要求蛋白同化制剂、肽类激素药品只能销售给正当医疗机构，或有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围药品批发企业。3.2.2、向药品经营企业销售该类药品时应索取进货企业药品经营许可证、营业执照、GSP证书，并审核进货企业药品经营许可证经营范围是否含有蛋白同化制剂、肽类激素。3.2.3、向医疗机构销售蛋白同化制剂、肽类激素，应索取使用期内医疗机构执业许可证；3.2.4、应对购进蛋白同化制剂、肽类激素企业药品采购人员身份证实给予查对、确定，无误后方可销售，并跟踪药品交接情况；3.2.5销售含特殊药品复方制剂品种包含含麻黄碱复方制剂，严禁使用现金进行交易；3.2.6除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或其它肽类激素。3.2.7业务部应每六个月对蛋白同化制剂、肽类激素销售企业进行汇总、评审，并出具蛋白同化制剂、肽类激素合格用户目录。3.2.8销售员应做好销售统计，蛋白同化制剂、肽类激素品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售统计应保留至超出药品使用期2年。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-003-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：强化入库前验收管理，保障入库蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合要求。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制和管理。三、内容：3.1收货员根据企业药品收货、质量验收管理制度进行收货，检验运输蛋白同化制剂、肽类药品车辆是否符合要求，对有冷藏要求药品按冷藏药品相关要求收货。对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题品种，应予拒收并报质管部。3.2蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收由质管部质量管理员和验收员双人负责，实施双人验收。3.3验收人员严格根据企业药品收货、质量验收管理制度和操作规程进行验收，对需冷藏药品按冷链药品相关要求验收。3.4验收时应根据蛋白同化制剂和肽类激素分类，对蛋白同化制剂和肽类激素包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。 3.4.1、验收蛋白同化制剂和肽类激素包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址、有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等； 3.4.2验收整件包装中应有产品合格证； 3.4.3验收外用蛋白同化制剂和肽类激素，其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。标签、说明书有对应警示语或忠言语；3.4.4验收进口蛋白同化制剂和肽类激素，其内外包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章进口药品注册证及进口药品检验汇报书复印件验收； 3.4.5验收到货蛋白同化制剂和肽类激素应有同批号蛋白同化制剂和肽类激素出厂质量检验汇报书；需扫描中国药品电子码后办理入库程序。3.4.6对销后退回蛋白同化制剂和肽类激素，验收人员应按退货药品管理制度和药品收货、质量验收管理制度要求处理和逐批验收至最小包装，对质量有疑问报质量管理部复核。 3.5 验收中发觉不合格蛋白同化制剂和肽类激素，应放置在蛋白同化制剂专库或专柜，验收员填写药品拒收汇报单，报质管部审核并签署处理意见并通知业务部处理。3.6 验收员在计算机系统做好“蛋白同化制剂和肽类激素质量验收统计”，统计要求内容完整，不缺项，结论明确。若需打印验收统计均应有双人验收签字，统计应保留至超出药品使用期2年。3.7 验收合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，按要求程序入库，专账管理。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核质量管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-004-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：加强在库药品质量控制和管理和出库药品质量检验，保障在库药品质量安全和出库药品符合要求。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护和出库复核质量控制和管理。三、内容：3.1、保管人员应该严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实施专库或专柜存放、专帐统计、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。3.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品存放，应该符合产品说明书要求贮藏条件，合理储存，分类存放。储存蛋白同化制剂、肽类激素药品专库和专柜应实施色标管理，做到标识、标志正确无误。3.3、蛋白同化制剂、肽类激素应设置专有账册，由保管人员负责对药品出入库进行登记，做到账物相符；保管员平时要加强蛋白同化制剂、肽类激素储存保管，立即盘点，以防被盗。每日下午5点对蛋白同化制剂、肽类激素专库/专柜药品进行日常库存检验。每个月定时对蛋白同化制剂、肽类激素专库/专柜盘点，做到帐货相符。3.4、养护人员应指导、配合保管人员做好库房温湿度管理工作，每日定时进行温湿度监测和统计，保障在库药品质量。3.5、养护人员对库存产品质量应定时进行循检，并填写养护统计，对因为异常原因可能出现质量问题和在库时间较长药品应加强检验，对近效期药品应逐月填报催销报表。3.6、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实施双人复核发货、由库房保管和复核员依据出库凭证所列项目和实物逐批次查对至最小包装，检验包装并做好产品出库复核统计，统计保留至超出蛋白同化制剂、肽类激素药品使用期2年。3.7、药品出库应落实“先产先出、近期先出”、按批号发货标准。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素储运安全质量管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-005-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：加强蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理，保障药品安全。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素储运安全控制和管理。三、内容：3.1、储运管理部门必需把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入日常关键 工作，并严格管理。每日应定时巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向企业责任人汇报。3.2、储存蛋白同化制剂、肽类激素专库应安装防盗门双锁开启并安装报警装置，且报警装置和公安部门报警系统联网。3.3、储存蛋白同化制剂、肽类激素专柜应严密防撞击，柜门为双锁开启。放置储存蛋白同化制剂、肽类激素专柜库房必需安装报警装置，且报警装置和公安部门报警系统联网。3.4库房保管人员应掌握公安报警装置操作，每日按时完成公安联网报警装置“布防”和“撤防”工作。3.5、储运部应该常常检验维护专库/专柜防盗、防火设备，确保设备运行状况良好。3.6、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应强化管理，采取密闭箱式货车运输，且蛋白同化制剂、肽类激素必需单独装箱，密封牢靠；预防蛋白同化制剂、肽类激素流失被盗。3.7、运输员运输蛋白同化制剂、肽类激素时应推行交接手续，确保质量、数量正确无误，相关人员签字确定，并做好统计；3.8、运输销售给医疗机构或经营企业蛋白同化制剂、肽类激素药品，应送达医疗机构药库或购货方药品经营许可证所载明仓库地址，业务人员应立即和药房管理人员进行清点交接。3.9、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输中损失时储运管理部门应写出书面汇报，进行实物查对，查明原因，经企业责任人审核同意并做出处理意见。 甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-006-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：为严格不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品控制管理，严防不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品购进和售出，确保消费者用药安全，特制订本制度。二、适用范围：不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品确实定，报损及销毁三、内容：（一）、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品判定 凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均属不合格药品： 1.1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求蛋白同化制剂、 肽类激素药品。即蛋白同化制剂、肽类激素药品成份或各项指标不符合国家药品标准。1.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求蛋白同化制剂、肽类激素药品。即水（醇）剂药品澄明度、固体药品表面光洁度等达不到国家药品质量标准。1.3、蛋白同化制剂、肽类激素品包装、标签及说明书不符合国家相关要求蛋白同化制剂、肽类激素药品。即蛋白同化制剂、肽类激素药品大、中、小包装缺乏应有厂家资料、分类标识、警示语，或标签、说明书、标志、标识不规范，包装破损、污染或标识不清等其它可能影响蛋白同化制剂、肽类激素药品质量和蛋白同化制剂、肽类激素药品销售问题。（二）、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品处理2.1、在蛋白同化制剂、肽类激素药品验收、储存、养护、销售过程中发觉有质量问题蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应立即上报质量管理员核实确定，确为不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品应存放于专库（专柜）不合格品区，挂红色标识。2.2、养护员在检验过程中发觉不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应出具蛋白同化制剂、肽类激素药品质量问题汇报单，立即通知质量管理部，停止不合格药品出库和销售。经质量管理部核实确定后，将不合格药品放置于主库（柜）不合格药品区，挂红色标识。2.3、上级药监部门监督检验、抽验发觉不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入蛋白同化制剂、肽类激素专库（柜）不合格药品区，挂红色标识，做好统计，等候处理。（三）、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品报损和销毁3.1、不合格药品报损由由库管员提出申请，填报不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品报损凭证，质量管理部推行审批手续。3.2、销毁不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应向属地药品监督管理部门提前申报，在药监部门人员监督下集中进行，并填写报损蛋白同化制剂、肽类激素药品销毁统计。3.3、对质量不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。3.4、质量管理员每季应对不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品处理情况进行汇总、分析，提出改善意见，进一部加强各步骤质量管理。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-007-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标为规范销后退回药品和购进退出药品管理工作，避免质量事故和经济损失，特制订本制度。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素退货管理三、内容（一）、销后退回1.1、销后退回范围：本企业售出且在药品使用期内蛋白同化制剂、肽类激药品。1.2、销后退回蛋白同化制剂、肽类激素药品需出具本企业退货凭证，收货员应依据退货凭证，核查并确定为本企业销售药品方可收货；1.3、销后退回药蛋白同化制剂、肽类激素药品由质量管理员和验收员双人验收，质量验收至最小包装，经验收无质量问题蛋白同化制剂、肽类激素药品由库房保管移入蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜合格品区，实施专账管理。1.4、若质量验收不合格，则按不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品进行处理。1.5、需冷藏蛋白同化制剂、肽类激素销售退回时，退货单位应出具在退货单位储存期间温度合格证实，收货员除检验运输工具及外包装外，还应检验退货药品运输过程中温度统计及到货时温度。（二）、购进退出2.1、购进退出范围：在库蛋白同化制剂、肽类激素药品因为包装破损或污染、滞销、近效期需退回供给商情况；蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业，根据要求程序收回已上市销售存在安全隐患药品。2.2、库房保管根据药品出库复核程序，双人复核出库，办理蛋白同化制剂、肽类激素药品购进退出。退货结束后，由保管员填写蛋白同化制剂、肽类激素购进退出统计2.3、需冷藏蛋白同化制剂、肽类激素药品购进退出，要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库温度证实，根据温度要求做好包装控制。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应（ADR）汇报制度页数2文件编号XRYY-DTQM-008-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测工作管理，确保患者用药安全有效，依据药品不良反应监测管理措施等相关要求，制订本制度。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应（ADR）汇报三、内容：（一）、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应 1.1、关键是指合格蛋白同化制剂、肽类激素药品在正常使用方法、用量情况下 出现和用药目标无关或意外有害反应。1.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应关键包含蛋白同化制剂、肽类激素药品已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。如：因服用蛋白同化制剂、肽类激素药品引发死亡；致癌致畸；损害关键生命器官而威胁生命或丧失生活能力；延长住院诊疗时间等等。（二）、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应汇报范围2.1、上市五年以内蛋白同化制剂、肽类激素药品，搜集并汇报其全部可疑不良反应。2.2、上市五年以上蛋白同化制剂、肽类激素药品，汇报其严重、罕见、或说明书未收载不良反应。（三）、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应汇报程序3.1、加强对本企业所经营蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应情况搜集，一经发觉可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应，应立即向质量管理部和质量责任人汇报。质量管理部在具体统计并调查确定后，填写“蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应汇报表”，向所在地市级药监部门汇报。3.2、本企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品中发觉药品说明书中未载明可疑严重不良反应病例，必需以快速有效方法汇报所在地市级药监部门，并按药监局要求汇报相关部门。3.3、其它可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应和病例，每季向所在地市级药监部门集中汇报。（四）、蛋白同化制剂、肽类激素药品药品不良反应处理4.1、经药品监督管理部门或本企业质量管理部确定有蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应，质量管理部应立即通知储运部、业务部停止该蛋白同化制剂、肽类激素药品发货和销售，就地封存，并立即追回已售出该药品。业务部联络该蛋白同化制剂、肽类激素药品供货单位协商处理。4.2、质量管理部应定时汇总、分析所搜集蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报表，按要求向蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测部门汇报。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称含特殊药品复方制剂销售管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-009-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一. 制订目标 含特殊药品复方制剂销售管理制度，有效遏制这类药品从药用渠道流失和滥用特制订本制度。二.适用范围 本制度适适用于经营过程中对含特殊药品复方制剂销售管理控制。三.引用标准 相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知（国食药 监安503号）四.术语及定义：含特殊药品复方制剂，这类药品包含含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。要求所指含麻黄碱类复方制剂不包含含麻黄药品。五.内容5.1采购该类药品应从含有正当资质药品生产企业和药品批发企业购进，能够将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。5.2经营含特殊药品复方制剂时，应该根据药品GSP要求建立用户档案，核实并留存购销方资质证实复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证实复印件、核实统计等；5.3指定专员负责采购（销售）、出（入）库验收。5.4含特殊药品复方制剂应存放在专库或专柜，实施双人双锁管理。5.5销售含特殊药品复方制剂时，如发觉购置方资质可疑，应立即报请所在地设区市级药品监管部门帮助核实；发觉采购人员身份可疑，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关帮助核实。5.6应该严格实施出库复核制度，认真查对实物和销售出库单是否相符，并确保药品送达购置方药品经营许可证所载明仓库地址、药品零售企业注册地址，或医疗机构药库。5.7药品送达后，应查验返回药品收货回执记载内容有没有异常，发觉问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。5.8销售含特殊药品复方制剂应按摄影关要求开具销售票据。应核实购置付款单位、金额和销售票据载明药品名称、单位、金额，如发觉异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。5.9严禁使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称含麻黄碱复方制剂药品安全信息汇报制度页数1文件编号XRYY-DTQM-010-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：为加强含麻黄碱复方制剂，蛋白同化制剂、肽类激素药品安全管理，预防这类药品从药用渠道流失和滥用特制订本制度。二 适用范围：含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营全过程三内容：3.1含麻黄碱复方制剂药品，企业每三个月第30天10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂经销、流向和库存情况；3.2库房保管每日对库房门禁、防盗设施及蛋白同化制剂、肽类激素专库/专柜报警监控设备联网情况进行查看，如发觉安全问题，应立即报质量管理部。3.3药品配送人员运输含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品，在运输途中发觉药品被盗、被抢、丢失情况应立即向企业质管部汇报，保护好现场向所在地公安机关报案。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度页数3文件编号XRYY-DTQM-011-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：为加强含麻黄碱复方制剂，蛋白同化制剂、肽类激素药品安全管理，预防这类药品从药用渠道流失和滥用特制订本制度。二、适用范围：含麻黄碱复方制剂药品经营全过程质量管理三、内容：（一）、企业责任人（总经理）职责1.1、总经理应熟悉国家禁毒方面法律、法规、规章，为含麻黄碱复方制剂经营安全管理第一责任人。确保企业按依法同意经营方法和经营范围从事药品经营活动；1.2、领导、督促、推进、实施企业含麻黄碱复方制剂各项经营管理制度，对企业经营含麻黄碱复方制剂安全工作负全方面领导责任；1.3、重视禁毒工作，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善;1.4、发明必需物质、技术条件，使之和经营药品安全要求相适应；1.5、签发质量管理、禁毒安全方面文件。（二）、业务部经理职责2.1、认真审查供货单位法定资格、考察其推行协议能力，签署购货协议时必需按要求明确必需质量条款；确保购进正当含麻黄碱复方制剂。2.2、建立供货商资料档案和蛋白同化制剂、肽类激素药品购进统计，并根据要求保留；确保购进含麻黄碱复方制剂数量正确。2.3、含麻黄碱复方制剂药品必需销售给含有正当资格单位，并跟踪售出含麻黄碱复方制剂收货情况；（三）、质量管理责任人职责3.1、认真落实实施蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂相关法律法规，加强企业禁毒安全工作，实施质量否决权；3.2、帮助总经理认真落实禁毒安全方面决议、决定、指示等，对总经理负责；3.3、组织制订、修订和完善企业质量管理体系、禁毒安全文件，具体领导企业含麻黄碱复方制剂经营质量方针、禁毒安全目标制订、实施和检验考评；（四）、质量管理机构责任人职责4.1、认真学习和落实含麻黄碱复方制剂质量管理方针、政策及相关要求，加强企业含麻黄碱复方制剂全方面安全质量管理工作，有效实施质量否决权；4.2、在经理领导下，全方面负责企业含麻黄碱复方制剂购、销、存各步骤质量安全管理工作，立即向领导汇报相关在库药品安全管理方面问题，对相关安全问题提出处理提议；4.3、帮助质量管理责任人组织企业质量分析会和重大质量事故处理会议；4.4、负责对首营企业及首营品种审核工作；4.5、负责不合格药品报损前审核及报废药品处理监督工作；4.6、指导质量验收人员正确实施质量标准和各项管理要求，指导药品养护人员合理贮存、养护含麻黄碱复方制剂；4.7、主管蛋白同化制剂、肽类激素质量管理小组日常质量安全管理工作；（五）、质量管理员质量职责5.1、坚持“不让含麻黄碱复方制剂流入非法渠道”观念，帮助企业相关部门做好质量安全管理及禁毒工作；5.2、对企业经营过程中含麻黄碱复方制剂药品质量进行严格检验监督，定时对企业质量管理工作实施情况进行检验、考评。5.3、负责对上报含麻黄碱复方制剂质量问题进行复查、确定、处理、追踪；5.4、帮助做好企业质量安全培训、教育工作，提升全员禁毒意识；（六）、采购员职责6.1、负责填报药品购货计划表及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素购进。6.2、负责采购协议和质量确保协议书签署。6.3、负责购进含麻黄碱复方制剂药品质量安全。（七）、质量验收员职责7.1、验收含麻黄碱复方制剂应在符合要求场所进行，当日验收；7.2、负责按法定质量标准和协议要求质量条款及企业药品验收制度逐批号进行验收，关键验收说明书、外观质量、包装质量及合格证等，并做好验收统计；7.3、验收不合格药品不得入库，填写“药品拒收通知单”，报质量管理部门确定，并做好不合格药品隔离工作，将不合格药品放置在专库（柜）；（八）、养护员质量职责8.1、负责在库含麻黄碱复方制剂养护和质量检验工作；8.2、对药品养护质量负直接责任；8.3、负责对含麻黄碱复方制剂安全设施设备、公安联网监控设备定时进行保养、维护，建立管理档案；（九）、保管员职责9.1、将含麻黄碱复方制剂药品存放于专库或专柜，双人双锁管理，确保库存药品安全；9.2、设置含麻黄碱复方制剂专帐，按批正确记载药品进、出、存动态，确保帐、货相符，预防含麻黄碱复方制剂流失、被盗；（十）、出库复核员职责10.1负责和库房保管共同完成含麻黄碱复方制剂出库工作，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目和实物逐项查对至最小包装。确保库房含麻黄碱复方制剂购进、销售、库存平衡。预防含麻黄碱复方制剂流失。10.2负责将含麻黄碱复方制剂单独装箱，密封。（十一）、专职送货员负责负责药品运输途中安全防护，预防含麻黄碱复方制剂被盗。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗处理和汇报制度页数2文件编号XRYY-DTQM-012-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：为加强含麻黄碱复方制剂，蛋白同化制剂、肽类激素药品安全管理，预防这类药品从药用渠道流失和滥用特制订本制度。二、适用范围：含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营全过程三、内容：3.1、在库期间如巡查发觉专库（柜）被撬，库房盘点发觉丢失、被盗，运输途中发觉被盗、丢失，或发觉被欺骗（如伪造文书等）等情形而造成直接流入非法渠道（非资格零售店、批发企业、生产企业、个人消费者等），要立即上报企业总经理。3.2、蛋白同化制剂、肽类激素在经营、储运过程中，如发生丢失、被盗或其它流入非法渠道案件，均为重大案件，由总经理组织蛋白同化制剂、肽类激素管理小组调查处理，总经理也可依据情况委托质量责任人具体负责；3.3、案件发生后质量责任人应立即汇报兰州市公安局和兰州市食品药品监督管理局；企业应配合相关部门做好调查处理工作；3.4蛋白同化制剂、肽类激素药品被盗汇报内容应包含：时间、地点、汇报人、意外品种、规格、批号、数量，制造商、事情发生经过、可能直接经济损失等。3.5企业各部门相关人员应主动配合蛋白同化制剂、肽类激素被盗、丢失、其它流入非法渠道情形调查，不能隐瞒逃避，事后要分析原因，过失人要接收合适批评、处罚，触犯法规由司法、行政机关依法追究相关责任，要制订方法（操作人员调配、制度程序修改、设施设备强化等），预防再次发生一样事件。甘肃某某有限责任企业质量管理体系文件文件名称质量教育培训及考评管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-013-版本号/1起草人：审核人：同意人：日期：日期：实施日期：分发部门企业各部门保管部门质管部制订依据反兴奋剂条例相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知一、目标：为不停提升职员整体素质及业务水平，规范企业蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理，特制订本制度。二、适用范围：含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营人员三、内容（一）、企业办公室为质量教育关键责任部门，质管质量管理部制订年度质量培训计划，并帮助开展企业职员质量教育、培训和考评工作。 （二）、办公室依据企业制订年度培训计划合理安排整年质量教育、培训工作，建立企业和职员个人质量教育培训档案。 （三）、质量教育培训方法 3.1、以企业定时组织集中学习和自学方法为主，以外部培训为辅。 3.2、企业质量管理人员、质量验收人员根据药监部门要求参与省、市级 蛋白同化制剂、从事养护、保管、销售等工作人员，应接收企业组织继续教育，并经考试合格，方可上岗。3.3、企业新录入人员必需进行上岗前质量教育和培训。3.4、转岗职员应视新岗位和原岗位差异程度决定是否进行上岗前质量教 育培训。3.5、企业蛋白同化制剂、肽类激素管理人员和直接业务人员每十二个月必需接收不少于10课时蛋白同化制剂、肽类激素管理业务培训。（四）、质量教育和培训关键内容包含药品管理法、药品经营质量管理规范、反兴奋剂条例等相关法律法规，药学知识和技能，岗位标准操作规程等。（五）、质量培训教育考评