宁波珈诚生物科技股份有限公司销售二类医用射线装置项目环境影响报告表.pdf

核技术利用建设项目核技术利用建设项目 销售类医用射线装置项目销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 环境影响报告表 宁波珈诚生物科技股份有限公司 二宁波珈诚生物科技股份有限公司 二 O 一七年二月一七年二月 环境保护部监制环境保护部监制 核技术利用建设项目核技术利用建设项目 销售类医用射线装置项目销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 环境影响报告表 建设单位名称：建设单位名称：宁波珈诚生物科技股份有限公司宁波珈诚生物科技股份有限公司 建设单位法人代表（签名或签章）：建设单位法人代表（签名或签章）：通讯地址：通讯地址：宁波高新区星光路宁波高新区星光路 299 号号 C 座座 5 楼楼 邮政编码：邮政编码：315812 联系人：联系人：徐玲玲徐玲玲 电子邮箱：电子邮箱： 联系电话：联系电话：[phone] 项目名称：宁波珈诚生物科技股份有限公司 销售类医用射线装置项目 文件类型：报告表 适用的评价范围：核与辐射项目 法定代表人：阙足双 （签章）主持编制机构：核工业二七 O 研究所 （签章）宁波珈诚生物科技股份有限公司销售类医用射线装置项目宁波珈诚生物科技股份有限公司销售类医用射线装置项目 环境影响报告表编制人员名单表 环境影响报告表编制人员名单表 编制 主持人 姓名 职（执）业资格证书编号 登记（注册证）编号 专业类别 本人签名 冯传银00017022 B231601011 核工业 主要编制人员情况 序号 姓名 职（执）业资格证书编号 登记（注册证）编号 编制内容 本人签名 1 冯传银00017022 B231601011 表 1表 13 目目 录录 表 1 项目基本情况.1 表 2 放射源.3 表 3 非密封放射性物质.3 表 4 射线装置.4 表 5 废弃物（重点是放射性废弃物）.5 表 6 评价依据.6 表 7 保护目标与评价标准.7 表 8 环境质量和辐射现状.9 表 9 项目工程分析与源项.10 表 10 辐射安全与防护.12 表 11 环境影响分析.13 表 12 辐射安全管理.14 表 13 结论与建议.15 表 14 审批.17 销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七 O 研究所 -1-表表 1 项目基本情况项目基本情况 建设项目名称 销售类医用射线装置项目 建设单位 宁波珈诚生物科技股份有限公司 法人代表 俞佳彪 联系人 徐玲玲 联系电话 [phone] 注册地址 宁波大榭开发区海光楼 303-6、301-6 室 项目建设地点 宁波高新区星光路 299 号 C 座 5 楼 立项审批部门 批准文号 建设项目总投资（万元）60 项目环保投资（万元）10 投资比例（环保投资/总投资）16.7%项目性质 新建 改建 扩建 其它 占地面积（m2）应 用 类 型 放射源 销售 类 类 类 类 类 使用 类（医疗使用）类 类 类 类 非密封放射性物质 生产 制备PET 用放射性药物 销售/使用 乙 丙 射线装置 生产 类 类 销售 类 类 使用 类 类 其他 项目概述：项目概述：1、建设单位概况、建设单位概况 宁波珈诚生物科技股份有限公司于 2011 年 1 月 6 日登记成立，注册地位于宁波大榭开发区海光楼 303-6、301-6 室，租赁宁波赛洁科技有限公司位于高新区星光路299 号 C 座 5 楼的一块场地作为办公区，于 2015 年 12 月 14 日已取得宁波市市场监督管理局颁发的医疗器械经营许可证，主要从事医疗器械销售服务。2、项目由来、建设目的和规模、项目由来、建设目的和规模 宁波珈诚生物科技股份有限公司根据市场需求，拟申请类医用射线装置销售服务，申请年销售规模为 11 台 DSA。宁波珈诚生物科技股份有限公司不设置射线装置暂存库和维修调试场所，销售工作人员不参与射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行。宁波珈诚生物科技股份有限公司销售射线装置规模详见表 1-1。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七 O 研究所 -2-表表 1-1 宁波珈诚生物科技股份有限公司销售射线装置规模宁波珈诚生物科技股份有限公司销售射线装置规模 射线装置名称 型号 管电压（kV）管电流（mA）射线装置类别 数量（台/年）DSA Artis zee III floor 125 1000 2 Artis zee III ceiling 125 1000 1 Artis zee III biplane 125 1000 2 Artis zeego III 125 1000 1 Artis Q ceiling 125 1000 2 Artis Q biplane 125 1000 1 Artis Q Zeego,125 1000 1 Artis Q floor 125 1000 1 根据中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国放射性污染防治法、建设项目环境保护管理条例、放射性同位素与射线装置安全和防护条例和放射性同位素与射线装置安全许可管理办法等法律法规的规定，销售射线装置的单位应在申请许可证前编制环境影响评价文件。受宁波珈诚生物科技股份有限公司委托，核工业二七 O 研究所（国环评乙字第 2316 号）承担该项目环境影响评价的工作。通过资料调研、评价分析，编制此环境影响报告表。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七 O 研究所 -3-表表 2 放射源放射源 序号 核素名称 总活度（Bq）/活度（Bq）枚数 类别 活动种类 用途 使用场所 贮存方式与地点 备注 以下空白 注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表表 3 非密封放射性物质非密封放射性物质 序号 核素名称理化 性质 活动 种类 实际日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途 操作方式使用场所 贮存方式与地点 以下空白 注：日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002）。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七 O 研究所 -4-表表 4 射线装置射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器 序号 名称 类别 数量型号 加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂量率（Gy/h）用途 工作场所备注以下空白 （二）X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途 序号 名称 类别 数量型号 最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途 工作场所备注1 DSA 2 Artis zee III floor 125 1000 销售 2 1 Artis zee III ceiling125 1000 销售 3 2 Artis zee III biplane 125 1000 销售 4 1 Artis zeego III 125 1000 销售 5 2 Artis Q ceiling 125 1000 销售 6 1 Artis Q biplane 125 1000 销售 7 1 Artis Q Zeego,125 1000 销售 8 1 Artis Q floor 125 1000 销售 以下空白 （三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源 序号 名称 类别 数量型号 最大管电压（kV）最大靶电流（A）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况 备注活度（Bq）贮存方式 数量以下空白 销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七 O 研究所 -5-表表 5 废弃物（重点是放射性废弃物）废弃物（重点是放射性废弃物）名称 状态 核素 名称 活度 月排放量年排放总量 排放口浓度 暂存情况 最终去向以下空白 注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3；年排放总量用kg。2 含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg或Bq/m3）和活度（Bq）。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七 O 研究所 -6-表表 6 评价依据评价依据 法规文件法规文件 1）中华人民共和国环境保护法2015 年 1 月 1 日起施行；2）中华人民共和国环境影响评价法2016 年 9 月 1 日起施行；3）中华人民共和国放射性污染防治法2003 年 10 月 1 日起施行；4）放射性同位素与射线装置安全和防护条例国务院令第 449 号，2005年 12 月 1 日起施行；5）建设项目环境保护管理条例国务院令第 253 号，1998 年 11 月 29 日起施行；6）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法，原国家环境保护总局令第 31 号，2006 年 3 月 1 日起施行；国家环境保护部令第 3 号，2008 年 12 月 4日起施行；7）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，中华人民共和国环境保护部第 18 号令，2011 年 5 月 1 日起施行；8）建设项目环境影响评价分类管理名录，中华人民共和国环境保护部第33 号令，2015 年 6 月 1 日起施行；9）关于发布射线装置分类办法的公告，原国家环境保护总局公告，2006年第 26 号，2006 年 5 月 30 日起实施；10）关于建立放射性同位素与射线装置事故分级处理报告制度的通知，原国家环保总局，环发2006145 号；11）放射工作人员职业健康管理办法，中华人民共和国卫生部令第 55 号，2007 年 3 月 23 日经卫生部部务会议讨论通过，自 2007 年 11 月 1 日起施行；12）浙江省辐射环境管理办法，浙江省人民政府令第 289 号，2011 年 12月 18 日公布，2012 年 2 月 1 日起施行。技术标准 技术标准 1）建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）；2）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式（HJ10.1-2016）。其他 其他 1）环境影响评价委托书及项目相关基础技术资料；2）营业执照及租赁合同；3）医疗器械经营许可证。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七 O 研究所 -7-表表 7 保护目标与评价标准保护目标与评价标准 评价范围及保护目标：评价范围及保护目标：宁波珈诚生物科技股份有限公司不设置射线装置暂存库和维修调试场所，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行。因此，宁波珈诚生物科技股份有限公司从事的射线装置销售活动不会对环境产生影响。评价标准：评价标准：1）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）；2）医用 X 射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2013）；重点引用：重点引用：4.7 介入放射学、近台同室操作（非普通荧光屏透视）用 X 射线设备防护性能的专用要求 4.7.1 透视曝光开关应为常断式开关，并配有透视限时装置。4.7.2 在机房内应具备工作人员在不变换操作位置情况下能成功切换透视和摄影功能的控制键。4.7.3 X 射线设备应配备能阻止使用焦皮距小于 20cm 的装置。4.7.4 X 射线设备的受检者入射体表空气比释动能率应符合 WS76 的规定。4.7.5 X 射线设备在确保铅屏风和床侧铅挂帘等防护设施正常使用的情况下，按附录 B.1.2 的要求，在透视防护区测试平面上的空气比释动能率应不大于 400Gy/h（按附录 C 图 C.3 的要求）。4.8 防护标志和随机文件要求 4.8.1 X 射线管组件上应有清晰的焦点位置标示。4.8.2 X 射线管组件上应标明固有滤过，所有附加滤过片均应标明其材料和厚度。4.8.3 医用诊断 X 射线设备的所有可更换使用的部件，均应给出清晰易辨的标记，并在随机文件中有相应说明。4.8.4 随机文件应说明下列与防护有关的性能：a）X 射线管组件的固有滤过；b）X 射线源组件的滤过；c）滤过片的特性；d）距焦点 1m 远处球面上泄漏辐射的空气比释动能率；e）限制有用线束的方法；f）在各种焦点到影像接收器的各种距离下有用线束照射野尺寸；g）焦点到影像接收面的最大和最小距离；h）管电压和管电流加销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七 O 研究所 -8-载条件；i）各种使用条件下焦皮距的说明；j）位于有用线束中床板和滤线栅对 X 射线束的衰减当量；k）移动式和携带式 X 射线设备不宜做常规检查用；l）各种专用和特殊场合使用的 射线设备，应具体指出各应用条件下注意采取的相应防护措施。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七 O 研究所 -9-表表 8 环境质量和辐射现状环境质量和辐射现状 1、项目地理位置、布局和周边环境、项目地理位置、布局和周边环境 宁波珈诚生物科技股份有限公司注册地位于宁波大榭开发区海光楼 303-6、301-6室，租赁宁波赛洁科技有限公司位于高新区星光路 299 号 C 座 5 楼的一块场地作为办公区，其地理位置图详见图 8-1。图图 8-1 宁波珈诚生物科技股份有限公司地理位置图宁波珈诚生物科技股份有限公司地理位置图 2、项目所在地环境现状评价、项目所在地环境现状评价 宁波珈诚生物科技股份有限公司不设置射线装置暂存库和维修调试场所，销售过程中均是在达成销售意向后，射线装置从生产厂家直接发货至使用单位。因此，宁波珈诚生物科技股份有限公司无辐射工作场所。宁波珈诚生物科技股份有限公司宁波珈诚生物科技股份有限公司 销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七O研究所 -10-表表 9 项目工程分析与源项项目工程分析与源项 工程设备和工艺分析：工程设备和工艺分析：1、工作原理、工作原理 数字减影血管造影系统（DSA）是计算机与常规血管造影相结合的一种辅助治疗的检查方法，是集电视技术、影像增强、数字电子学、计算机技术、图像处理技术多种科技手段于一体的系统。DSA 主要采用时间减影法，即将造影剂未达到欲检部位前摄取的蒙片与造影剂注入后摄取的造影片在计算机中进行数字相减处理，仅显示有造影剂充盈的结构，具有高精密度和灵敏度。数字减影血管造影系统（DSA）与 CT 机和 DR 机等普通 X 射线装置一样，是采用 X 射线进行诊断治疗的设备。因诊断目的不同有很大的差别，但其基本结构都是由产生 X 射线的 X 射线管、供给 X 射线管灯丝电压及管电压的高压发生器、控制 X 射线的“量”和“质”及爆光时间的控制装置等设备组成。X 射线管由阴极和阳极组成，阴极通常是装在聚焦杯中的钨灯丝，阳极靶则根据应用的需要，由不同的材料制成各种形状，一般用高原子序数的难熔金属（如钨、铂、金、钽等）制成，典型 X 射线管示意图见图 9-1。当灯丝通电加热时，电子就“蒸发”出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速到很高的速度，到达靶面被靶突然阻挡从而产生 X 射线。图 9-1 典型 X 射线管示意图 2、销售流程、销售流程 宁波珈诚生物科技股份有限公司不设置射线装置暂存库和维修调试场所，销售工作人员不参与射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，在销售过程中只负责业务洽谈，达成销售意向后，射线装置从生产厂家直接发货至使用单位。其销售流程详见图 9-2，与生产厂家和使用单位的关系图详见图 9-3。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七O研究所 -11-图图 9-2 宁波珈诚生物科技股份有限公司销售流程宁波珈诚生物科技股份有限公司销售流程 图图 9-3 与生产厂家和使用单位关系概图与生产厂家和使用单位关系概图 污染源项描述：污染源项描述：由 DSA 的工作原理可知，X 射线是随机器的开关而产生和消失。因此，在非诊疗状态下不产生 X 射线，只有在开机处于出线状态时才发出 X 射线。宁波珈诚生物科技股份有限公司不设置射线装置暂存库和调试场所，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行。因此，宁波珈诚生物科技股份有限公司从事的射线装置销售活动不会对环境产生影响。评估射线装置生产厂家的资质条件，是否取得生产、销售相应类别射线装置的辐射安全许可证 评估射线装置各项技术指标是否符合国家标准要求洽谈确定代理销售关系不予代理销售 寻找目标客户推销或客户咨询采购评估客户单位的资质条件，是否取得使用相应类别射线装置的辐射安全许可证 进行商务谈判，签订销售合同督促客户办理相关辐射安全许可证 客户取得辐射安全许可与射线装置生产厂家签订采购合同射线装置生产厂家直接发货至使用单位，并负责射线装置的安装调试及售后服务 宁波珈诚生物科技股份有限公司宁波珈诚生物科技股份有限公司生产厂家 使用单位 发货、安装、调试、售后服务 Y推销 N 资质条件评估 采购 下单 资质条件和产品评估 YYN N销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七O研究所 -12-表表 10 辐射安全与防护辐射安全与防护 项目安全设施：项目安全设施：宁波珈诚生物科技股份有限公司根据相关法律、法规及文件要求，已提前落实了各项环保措施。具体采取有的环保措施如下：1）成立了的以公司行政主管领导为责任人的辐射安全与环境保护管理机构，且成员结构合理。2）射线装置销售工作人员均已参加辐射安全与防护培训，并取得培训合格证书。3）制定了操作规程、岗位职责、辐射安全防护管理制度、辐射防护和安全保卫制度、射线装置销售登记制度、使用场所安全措施、设备检修维护制度、人员培训体检计划、监测方案、辐射事故应急处理预案等一系列规章制度。三废的治理：三废的治理：该项目销售过程中均是在达成销售意向后，射线装置从生产厂家直接发货至使用单位，不涉及射线装置运输、暂存、安装、调试和维修工作，无三废产生。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七O研究所 -13-表表 11 环境影响分析环境影响分析 建设阶段对环境的影响：建设阶段对环境的影响：该项目为销售类项目，无施工活动，不存在建设阶段的环境影响问题。运行阶段对环境的影响运行阶段对环境的影响：宁波珈诚生物科技股份有限公司不设置射线装置暂存库和维修调试场所，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行。因此，宁波珈诚生物科技股份有限公司从事的射线装置销售活动不会对环境产生影响。事故影响分析：事故影响分析：宁波珈诚生物科技股份有限公司不设置射线装置暂存库和维修调试场所，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行。因此，宁波珈诚生物科技股份有限公司从事的射线装置销售活动无环境事故产生。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七O研究所 -14-表表 12 辐射安全管理辐射安全管理 宁波珈诚生物科技股份有限公司根据相关法律、法规及文件要求，已提前落实了各项环保措施。对照放射性同位素与射线装置安全许可管理办法及放射性同位素与射线安全和防护管理办法分析如下：表表 12-1 环保措施对照分析一览表环保措施对照分析一览表 序号 相关要求 已提前落实情况 1 设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作 成立了的以公司行政主管领导为责任人的辐射安全与环境保护管理机构，且成员结构合理 2 从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核 射线装置销售工作人员均已参加辐射安全与防护培训，并取得培训合格证书 3 射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求 不设置射线装置暂存库和维修调试场所，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作 4 配备必要的防护用品和监测仪器 不设置射线装置暂存库和维修调试场所，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作 5 有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案 制定了操作规程、岗位职责、辐射安全防护管理制度、辐射防护和安全保卫制度、射线装置销售登记制度、使用场所安全措施、设备检修维护制度、人员培训体检计划、监测方案等一系列规章制度 6 有辐射事故应急措施 制定了辐射事故应急处理预案 由于宁波珈诚生物科技股份有限公司不设置射线装置暂存库和维修调试场所，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行，宁波珈诚生物科技股份有限公司从事的射线装置销售活动不会对环境产生影响，无需开展辐射环境监测、销售工作人员个人剂量监测和与辐射相关的职业健康体检，且多项目制度内容与该项目工作范围不符。因此，辐射防护安全管理领导小组应牵头对公司现有的辐射安全与防护相关制度根据公司实际情况进行系统修订，提高制度可针对性和操作性。建议补充制定 射线装置供应商评估制度、射线装置技术指标评估制度、射线装置采购客户资格审查制度、年度评估制度等切实可行的规章制度。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七O研究所 -15-表表 13 结论与建议结论与建议 结论：结论：1、实践正当性、实践正当性 宁波珈诚生物科技股份有限公司申请销售类医用射线装置，为医院提供先进的放射治疗和诊断设备，具有明显的社会效益。因此，该项目符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中辐射防护“实践正当性”的要求。2、从事辐射活动技术能力评价、从事辐射活动技术能力评价 宁波珈诚生物科技股份有限公司已成立了以公司行政主管领导为责任人的辐射安全与环境保护管理机构。射线装置销售工作人员均已参加辐射安全与防护培训，并取得培训合格证书。3、辐射环境影响评价、辐射环境影响评价 宁波珈诚生物科技股份有限公司不设置射线装置暂存库和维修调试场所，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行。因此，宁波珈诚生物科技股份有限公司从事的射线装置销售活动不会对环境产生影响。4、辐射环境管理、辐射环境管理 宁波珈诚生物科技股份有限公司已制定了操作规程、岗位职责、辐射安全防护管理制度、辐射防护和安全保卫制度、射线装置销售登记制度、使用场所安全措施、设备检修维护制度、人员培训体检计划、监测方案、辐射事故应急处理预案等一系列规章制度。由于宁波珈诚生物科技股份有限公司不设置射线装置暂存库和维修调试场所，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行，宁波珈诚生物科技股份有限公司从事的射线装置销售活动不会对环境产生影响，无需开展辐射环境监测、销售工作人员个人剂量监测和与辐射相关的职业健康体检。因此，辐射防护安全管理领导小组应牵头对公司现有的辐射安全与防护相关制度根据公司实际情况进行系统修订，提高制度可针对性和操作性。建议补充制定射线装置供应商评估制度、射线装置技术指标评估制度、射线装置采购客户资格审查制度、年度评估制度等切实可行的规章制度。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七O研究所 -16-综上所述，宁波珈诚生物科技股份有限公司销售类医用射线装置项目符合实践正当化原则，已采取的各项环保措施适当，不会对环境产生影响。在进一步完善辐射安全与环境保护管理机构和各项制度前提下，从环境保护的角度而言，宁波珈诚生物科技股份有限公司销售类医用射线装置项目是可行的。综上所述，宁波珈诚生物科技股份有限公司销售类医用射线装置项目符合实践正当化原则，已采取的各项环保措施适当，不会对环境产生影响。在进一步完善辐射安全与环境保护管理机构和各项制度前提下，从环境保护的角度而言，宁波珈诚生物科技股份有限公司销售类医用射线装置项目是可行的。建议和承诺：建议和承诺：1）进一步按国家有关规定规范从业行为，主动接受环保主管部门的监督管理。2）认真落实台账登记制度，并定期报环保主管部门备案。3）项目许可运行后应及时向环保主管部门申请竣工环境保护验收。销售类医用射线装置项目 环境影响报告表 核工业二七O研究所 -17-表表 14 审批审批 下一级环保部门预审意见：公 章 经办人 年 月 日 下一级环保部门预审意见：公 章 经办人 年 月 日 审批意见：审批意见：公 章 经办人 年 月 日 公 章 经办人 年 月 日