医疗器械应急专题预案.docx

医疗器械储存、运输应急预案 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 工作目录一、工作目标及标准二、应急保障三、处理方法四、处理程序五、具体方案六、培训和演练七、附则医疗器械储存、运输应急预案 为了确保医疗器械质量在储存、运输步骤得到有效控制，根据医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施等法律法规要求，特制订本预案。一、 工作目标及标准为确保医疗器械在储存、运输途中质量安全，快速、高效开启医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取对应应对方法，预防事态深入扩大，确保储存、运输过程中医疗器械质量和安全，最大程度地降低企业财产损失。二、 应急保障（一）、人员保障为了加强医疗器械仓储、运输管理，制订紧急应对方法，快速、高效、快速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中质量不受影响，依据医疗器械质量管理规范要求，决定成立应急管理小组，主管企业医疗器械在仓储、运输等步骤应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中重大问题。1、应急管理小组组员组长：*副组长：*组员：*2、 组员职责：应急小组负责实施相关应急管理制度；小组组长起协调、调度和信息公布作用；副组长进行相关预案演练分析存在问题、提出改善方法，写出总结材料。组员负责事故发生后现场指导，和外部和企业沟通作用。（二）、物质保障依据医疗器械经营质量管理规范要求和企业实际情况，对在储存、运输步骤需要多种设施设备应给多种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营步骤质量安全。其中包含：需要验证设备得到验证等。（三）、信息保障冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，立即第一时间掌握信息，果断处理突发事件。应急管理小组各组员应有联络电话，便于立即联络，立即调度，立即处理突发事件，做到有急必应，应抢救援通讯电话以下：火警电话：119 办公室电话:*公安报警：110 企业关键责任人必需二十四小时保持电话开机状态，以确保第一时间接到通知，立即处理紧急情况。三、 处理方法（一）、应急事件发生前，企业质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范计划，加强检验力度，发觉隐患立即处理，并做好检验统计。充足利用内审自查活动和风险管理活动对突发情况做好主动预防。（二）、突发事件发生后，立即开启应急预案，采取应急处理程序，初步判定事件严重性，该保留证据就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，相关人员立即到位，相关技术人员要时刻处于应急处理状态。四、 处理程序（一）、发觉情况当事人根据要求程序进行处理，做好防范方法。（二）开启预案一旦突发事件发生，立即开启应急预案，根据处理方法进入具体方案。（三）情况汇报紧急情况发生时，首先判定危害程度，同时向企业其它应急管理领导小组组员汇报，并立即向企业领导汇报处理进展情况，直至应急解除。情况汇报内容有：紧急情况发生时间、地点、威胁程度、灾难造成后果、估计处理时间、处理结果。储运部门人员可依据预演灵活处理，并汇报直接领导。五、 具体方案（一）、运输车辆故障假如运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能够确保医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够确保医疗器械质量时，应立即通知应急管理领导小组，立即调派其它车辆接应。在换车接应过程中，要注意冷藏车内温度，并通知收货单位自己具体情况。假如故障点距离收货单位路途近，可联络收货单位共同处理。（二）、道路阻塞冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输员应立即查看医疗器械贮存温度，并立即和收货单位联络，做好延时接货准备工作。假如道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在要求有效时间内返回企业（三） 天气异常情况假如天气异常情况造成道路阻塞，应按上述(二）处理。极端天气造成冷藏车电源耗尽或太过严寒，应通知应急管理小组处理。冬天严寒季节，要注意防冻，亲密关注温度改变，温度低时，要立即开空调制暖，确保运输车内温度。因天气原因造成行车速度缓慢，则需要多配置更多备用电源。（四） 运输途中盗抢 主动采取运输安全管理方法，加强运输车辆安全防范，医疗器械出库时，车辆车门锁等须检验好，预防在运输过程中发生医疗器械被盗，被抢，遗失，调换等事故。仓库忽然碰到停电时，应在10分钟内开启自备发电机调整仓库内温度，确保仓库温度符合医疗器械储存特征，以确保医疗器械正常储藏环境。仓库空调需要维修时，应避开高温、高湿或严寒天气，且不得同时对全部设备停运检修，要分批维修养护。已经有故障制冷设备应立即抢修，同时注意仓库内温度改变。冷库制冷机组要常常检验其状态。如发生冷库设备故障时，在60分钟不能修好，应立即转运医疗器械，同时报修冷库。冷库设备故障时，假如医疗器械不是太多时，能够储存于保温箱中，开启保温箱备用电源，保温箱应仍存于冷库中，以延长保温时限。六、 培训和演练（一）培训每十二个月给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。（二）演练依据企业实际情况，每十二个月进行一次储运部现场演练，总结现实中存在不足和可行之处。七、附则（一）定义应急预案针对可能发生事故，为快速、有序开展应急行动而事先制订行动方案。应急准备针对可能发生事故，为快速、有序开展应急行动而预优异行组织准备和应急保障。 应急响应事故发生后，相关组织或人员采取应急行动。应抢救援在应急响应过程中，为消除、降低事故危害，预防事故扩大或恶化，最大程度降低事故造成损失或危害而采取救援方法或行动。 恢复事故影响得到初步控制后，为使经营状态、运输情况立即恢复到正常状态而采取方法或行动。（二） 应急预案相关情况说明立案本应急预案呈报企业法定代表人。维护和更本应急预案依据我企业实际情况及相关法律法规要求进行更新。制订和解释本应急预案由质量管理部制订，由质量管理部负责解释。应急预案实施本应急预案公布其即日实施。