洁净室区卫生管理核心制度.doc

洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度
XX-XX-XX
1 目标:建立洁净区人、物流管理要求，预防人员、物品对环境污染。
2 范围:本规程适适用于洁净室（区）清洁，人流及物流管理。
3职 责:
3.1洁净室（区）产品线负责本规程落实实施。
3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程监督考评。
4 操作规程及要求
4.1环境要求：
4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面 无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.5洁净室内严禁吸烟、严禁随地吐痰等不良行为。
4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.9洁净工作衣饰衣柜不应采取木质材料。
4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.12洁净厂房应定时清洗消毒。使用消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
4.1.13洁净室内工装设备、工位器具也应定时清洗消毒 。
4.1.14洁净室于非洁净室内工位器具应严格区分，标示显著，不得交叉使用。
4.1.15对于和产品或零件直接接触设备及工作台面天天工作前应用消毒液进行擦拭。
4.1.16天天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30分钟。同时洁净室内传输窗中紫外线灯打开照射30分钟进行消毒。
4.1.17洁净区全部门窗户平时不许开，工作时门必需关紧，通道门开关必需
遵照前后门不许对开。
4.1. 19洁净区内进行多种操作活动要稳、准、轻，不做和工作无关动作，多种活动（操作）应限制在最低程度。
4.1. 20不许可将食品或和生产无关物品带入洁净区。生产过程中产生废弃物应立即装入洁净不产尘容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按要求在工作结束后将其立即清除出洁净区。
4.2清洁规程
4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、 水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器层流罩、紫外灯罩、回风口等。
4.2.2清洁频次：
4.2.2.1天天生产结束后清洁；
4.2.2.2每七天最终一个工作日；
4.2.3清洁用具：
4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。
4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂： （1：15）新洁尔灭溶液，75%乙醇溶液。
4.2.4清洁方法：
4.2.4.1天天工作结束后 。
4.2.4.1.1清除废物 。
4.2.4.1.2 清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面污迹，再用 75%乙醇溶液消毒。
4.2.4.1.3清洗地面， 用纯化水擦洗地面污迹，再用 （1：15新洁尔灭进行消毒）。
4.2.4.1.4清洗地漏， 用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面污迹，再用 （1：15新洁尔灭进行消毒）。
4.2.4.2每七天最终一个工作日
4.2.4.2.1 按每日清洁方法对洁净室（区）全方面进行清洁。
4.2.4.2.2
4.3 人流
4.3.1进入洁净区人员清洁要求
4.3.1.1进入洁净区人员要常常洗澡、要勤洗工作服，保持清洁 。
4.3.1.2 有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按要求穿洁净工作服者； 携带有其它未经同意物品者；非工作人员未经同意者；均不得进行入洁净室（区）内。
4.3.1.3一切进出洁净区人员必需遵守要求净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2人员净化程序
4.3.2.1换鞋：首优异入门厅、 更鞋，将换下鞋根据要求放入鞋柜。
4.3.2.2脱外衣：更鞋完成进入一更 、脱外衣，将外衣放入指定衣橱。
4.3.2.3洗手：按六步洗手法洗手。
4.3.2.4穿洁净服和洁净鞋：穿洁净服，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最终要自检或互检是否符合要求。
4.3.2.5手消毒：洁净服穿戴完成 ，进入缓冲间，进行手消毒。
4.3.2.6手消毒完成后进入工作间。
4.3.2.7洁净区（室）工作人员每2小时进行一次手消毒，并进行手消毒统计登记。
4.4物流
4.4.1 物料净化程序
4.4.1.1 进入洁净区物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传输窗进入洁净区。
4.4.1.2成品在洁净室内验收合格密封后，经过传输窗口传入外包装间进行包装，然后入灭菌车间。
4.4.1.4 生产后废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经 传输窗进入非洁净区，送要求废弃物堆放处。
4.5物料存放及标识要求
4.5.1每道工序必需有标识，设备要标明运行状态（ 运行、 检修、待检修、停用）。
4.5.2成品、半成品、原辅料按要求在暂存间定置存放，不许可混放、乱放。产品标识严格实施《标识和可追溯性控制程序》。
4.6洗衣机消毒管理
4.6.1洗衣机消毒：
4.6.1.1洁净区内使用洗衣机（包含接水管道）每七天消毒两次。
4.6.2洗衣机及接水管道清洁、消毒方法：
4.6.2.1：洗衣机及管道每次使用完后应清洁，每七天应消毒两次，以确保清洁、消毒效果。
4.6.2.2：洗衣机消毒应将配制后消毒剂加入洗衣机内至标称容量1/3，浸泡30分钟，以达成消毒效果。
4.6.2.3：洗衣机及管道使用消毒剂(75%酒精；新洁尔灭溶液(按标签说明书配比) 、吉尔消毒液)应每3个月轮换使用并统计，以预防出现耐药菌株。
4.6.2.4：配制后清洁剂、消毒剂应在使用期内使用，过期不得继续使用。
4.7洁净服和无菌工作服管理
4.7.1洁净服清洗：
4.7.1.1洁净区内工作人员工作服,要每七天清洗二次。
4.7.1.2洁净服必需在洁净室（区）中进行清洗、消毒 。
4.7.1.3洁净工作服在洗涤前要检验工作服磨损,破损情况,按需要进行修补或更换 。
4.7.1.4不一样洁净等级或不一样净化生产车间工作服应分别洗涤，干燥和整理、消毒应在洁净环境下进行。比如注塑车间净化工作服油渍较多每次清洁时先用饮用水清洗，然后用纯化水清洗。
4.7.1.5洁净服应拆叠或挂在衣柜内。
4.8.2无菌室工作服清洗和灭菌：
4.8.2.1无菌工作服应天天清洗、灭菌一次。
4.8.2.2无菌工作服用注射用水洗涤、清洗后，用双层牛皮纸包裹，放入灭菌器中进行121℃、20分钟灭菌，灭菌后自动干燥40分钟，打开灭菌器取出牛皮纸包裹，脱外包后由检验人员传入生物室传输窗，待用。

换
工
作服
洁净
车
间
换
工
作鞋
吹 干
洗 手
脱外衣
换

鞋
门

厅
风淋
手消毒
附： 净化车间人员、物料步骤一、人员出入洁净区步骤图

单旁门通道

车 间
二、物料进出洁净区步骤图

脱外包装
中转库
传输窗

精 洗

传输窗
包装
装配
传输窗

编制

版次/修订状态
XX版/XX
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页 数
共XX页
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公布日期
XX年XX月XX日
日期

实施日期
XX年XX月XX日