NY∕T 2882.9-2022 农药登记环境风险评估指南 第9部分：混配制剂.pdf

2022?11?11发布2023?03?01实施农药登记环境风险评估指南第9部分：混配制剂17中华人民共和国农业行业标准备案号：XXXX-XXXX65.020CCS B2882.92022Guidance on environmental risk assessment for pesticide registrationPart 9：Pesticide ready-mixtures中华人民共和国农业农村部发 布N Y/T 前言本文件按照G B/T 标准化工作导则第部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草.本文件是NY/T 农药登记 环境风险评估指南 的第部分.NY/T 分为个部分:第部分:总则;第部分:水生生态系统;第部分:鸟类;第部分:蜜蜂;第部分:家蚕;第部分:地下水;第部分:非靶标节肢动物;第部分:土壤生物;第部分:混配制剂.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由农业农村部种植业管理司提出并归口.本文件负责起草单位:农业农村部农药检定所.本文件主要起草人:陈朗、单炜力、姜辉、袁善奎、周艳明、周欣欣、王寿山、王胜翔.N Y/T 农药登记环境风险评估指南第部分:混配制剂范围本文件规定了农药混配制剂对水生生态系统、鸟类、蜜蜂、家蚕、非靶标节肢动物和土壤生物的风险评估基本原则、评估程序和方法,以及风险降低措施.本文件适用于含种或种以上农药有效成分的混配制剂的环境风险评估.规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:水生生态系统NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:鸟类NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:蜜蜂NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:家蚕NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:非靶标节肢动物NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:土壤生物术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义.基本原则农药混配制剂的风险评估应遵循以下原则:保护目标与单一有效成分制剂相同;采用分级评估方法.评估程序和方法 问题阐述 风险估计 根据农药的使用方法确定其对不同类型非靶标生物暴露的可能性,进而确定需要进行评估的生物类型.当根据使用方法不能排除某类非靶标生物暴露于农药时,应对该类生物进行风险评估.当需要进行风险评估的非靶标生物超过一个类型时,应针对每类生物进行逐一评估.用于多种作物或多种防治对象的农药,当针对每种作物或防治对象的施药方法、施药量或频率、施药时间等不同时,可对其使用方法分组评估:分组时应考虑作物、施药剂量、施药次数和施药时间等因素;根据分组确定对非靶标生物风险的最高情况,并对该分组开展风险评估;当风险最高的分组对非靶标生物的风险可接受时,认为该农药制剂对非靶标生物的风险可接受;当风险最高的分组对非靶标生物的风险不可接受时,还应对其他分组开展风险评估,从而明确何种条件下该农药制剂对非靶标生物的风险可接受.数据收集针对保护目标收集尽可能多的数据,并对数据进行初步分析,以确保有充足的数据进行初级暴露分析N Y/T 和效应分析,包括:产品信息,包括有效成分名称、含量及使用方法等;有效成分生态毒理学、环境归趋及理化性质等;有效成分对保护目标的作用方式(MOA)信息及其剂量效应关系等.计划简述根据已获得的相关资料拟定风险评估方案,简要说明风险评估的内容、方法和步骤.水生生态系统风险评估 概述农药混配制剂对水生生态系统的分级风险评估流程遵照附录A的图A 图A .预评估 按照NY/T ,对混配制剂中的各有效成分分别进行评估(包括生物富集性评估).基于各有效成分的风险表征结果等,进行混配制剂对水生生态系统的风险预评估,评估流程应符合附录A图A 的规定.若混配制剂中任何一个有效成分风险不可接受,则无需进一步评估,风险不可接受.当没有证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用,且各有效成分的风险商值(R Q i)/n(n为混配制剂中有效成分的个数),表明风险可接受,评估可结束.否则,执行 “初级风险评估”.初级风险评估 暴露分析采用公式()计算混配制剂的预测暴露浓度(P E Cm i x),采用公式()计算第i个有效成分的预测暴露浓度(P E Ci)占P E Cm i x的比例(Pi).P E Cm i xniP E Ci()PiP E CiP E Cm i x()式中:P E Cm i x 混配制剂的预测暴露浓度;P E Ci 第i个有效成分的预测暴露浓度,应为相同类型的P E C,如均为P E Cm a x或P E Ct w a d;P E Ci的预测方法参考NY/T ;n 混配制剂中有效成分的个数.效应分析 混配制剂毒性的浓度加和模型(C o n c e n t r a t i o nA d d i t i o nm o d e l,C A模型)理论值 采用C A模型按公式()计算混配制剂的E C 理论值(E C m i x C A P P P).E C m i x C A P P PniCiE C i()式中:n 混配制剂中有效成分的个数;i 第i个有效成分;Ci 第i个有效成分的含量占比,Ci之和应为;E C i 第i个有效成分的E C,也适用于L C,以及无可见作用浓度(NO E C)等.计算E C m i x C A P P P或L C m i x C A P P P时,各有效成分的E C 或L C 应为相同测试条件相同物种的相同测试终点;当测试条件、物种及测试终点不同时,可用各有效成分的NO E C代替E C,计算混配制剂的NO E Cm i x C A P P P.模型偏差率(M o d e ld e v i a t i o nr a t i o,MD R)按公式()计算MD R.N Y/T MD RE C m i x C A P P PE C m i x P P P()式中:E C m i x C A P P P 混配制剂E C 的C A模型理论值,基于各有效成分在混配制剂中的含量配比通过计算而来,见公式();E C m i x p p p 混配制剂E C 实测值.当MD R时,说明各有效成分之间具有发生协同作用的潜在可能性.根据 毒性相似度(T o x i c i t ys i m i l a r i t y,T S)计算结果,采用混配制剂毒性实测值或C A模型计算值进行效应分析.当需要采用制剂毒性的C A模型计算值进行评估时,除非能够排除有效成分间存在潜在协同增毒的可能性(例如,有证据表明毒性增加是助剂所产生的影响等),否则,效应分析过程中应对不确定因子(U F)进行相应调整(例如,乘以MD R)(见 ).此外,当MD R 时,还应补充混配制剂的相关慢性毒性资料.评估流程应符合附录A图A 的规定.当 MD R时,说明各有效成分之间表现为相加作用,符合C A模型运算条件,返回预评估程序 部分.当没有其他证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用,且所有有效成分的R Qi/n时(n为产品混配制剂中有效成分的个数),表明风险可接受,评估可结束.否则,进入步骤 ,计算T S.评估流程应符合附录A图A 的规定.当MD R 时,说明各有效成分之间具有发生拮抗作用的潜在可能性,返回预评估程序 部分.当没有其他证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用,且所有有效成分的风险商值R Qi/n时(n为产品混配制剂中有效成分的个数),表明风险可接受,评估可结束.否则,进入步骤 ,计算T S.评估流程应符合附录A图A 的规定.毒性相似度(T S)按公式()计算T S.T SE C m i x C A p p pE C m i x C A P E C()式中:E C m i x C A p p p 基于各有效成分在混配制剂中的配比计算而来的E C 的C A模型理论值,见公式();E C m i x C A P E C 基于各有效成分在P E Cm i x中的占比计算而来的E C 的C A模型理论值,见公式().E C m i x C A P E CniPiE C i()式中:n 混配制剂中有效成分的个数;i 第i个有效成分;Pi 第i个有效成分P E Ci占P E Cm i x的比例,所有有效成分的Pi之和应为;E C i 第i个有效成分的E C,实际应用中,也可用NO E Ci替代.风险表征 方法的选择根据MD R、T S计算结果等信息,按照附录A的图A 选择相应的方法进行风险表征.采用实测值进行评估当T S未超出 范围,且MD R (或MD R 但有充分的数据表明有效成分间的联合作用方式为拮抗作用)时,基于混配制剂的毒性实测值(E C m i x p p p),采用公式()、公式()分别计算预测无效应浓度(PNE Cm i x p p p)和风险商值(R Qm i x p p p):PNE Cm i x p p pE C m i x p p pU F()N Y/T R Qm i x p p pP E Cm i xPNE Cm i x p p p()式中:E C m i x p p p 混配制剂E C 实测值;U F 不确定性因子,取值方法见NY/T 的附录F.P E Cm i x 混配制剂的环境预测暴露浓度.当R Qm i x p p p,风险可接受;当R Qm i x p p p,则表明风险不可接受,可进行高级风险评估.采用计算值进行评估下述情形采用混配制剂的毒性计算值进行评估,按公式()、公式()计算预测无效应浓度(以PNE Cm i x C A表示)和风险商值(以R Qm i x C A表示):T S未超出 范围,MD R 但没有证据表明有效成分间的联合作用方式为拮抗作用;T S超出 范围.PNE Cm i x C AE C m i x C A P E CU F()R Qm i x C AP E Cm i xPNE Cm i x C A()式中:E C m i x C A P E C 混配制剂E C 的C A模型理论值,基于各有效成分在P E Cm i x中的占比计算而来,见公式();U F 不确定性因子,取值方法见NY/T 的附录F;当MD R,且不能排除协同作用时,U F应在NY/T 规定的数值基础上再额外乘以MD R.P E Cm i x 混配制剂的总体环境预测浓度.当R Qm i x C A时,风险可接受;R Qm i x C A,风险不可接受,可进行高级风险评估.高级风险评估 高级暴露评估的一般方法 单一有效成分的预测暴露浓度(P E Ci)各有效成分的高级暴露评估方法与NY/T 中规定的方法相同.使用高级暴露评估中获得的P E Ci重新计算P E Cm i x.混配制剂的预测暴露浓度(P E Cm i x)初级风险评估过程中,通常将各有效成分的多年环境预测浓度(P E Ci)之和作为P E Cm i x.高级评估阶段则可从时间尺度对混配制剂的暴露浓度进行进一步精确化评估.例如,逐年/日计算各有效成分的P E Ci和P E Cm i x,然后对混配制剂在不同暴露场景下的风险进行逐年/日评估.风险可接受的标准为:所有场景时间点中,风险不可接受的年份不超过,且所有R Q均应.高级效应分析的一般方法 单一有效成分的高级效应评估可对其中某个有效成分进行高级风险评估试验,如增加测试物种获得毒性几何平均值或进行物种敏感度分布(S S D)分析、中宇宙试验等.此时,各有效成分因毒性数据类型不同而需采用不同的不确定性因子(U F,符合NY/T 的规定),应分别计算各个有效成分的PNE C,按公式()进行风险表征.R Qm i xniP E CiPNE Ci()式中:R Qm i x 混配制剂的风险商值;P E Ci 有效成分i的预测暴露浓度;PNE Ci 有效成分i的预测无效应浓度,其值等于有效成分i的毒性终点值除以相应的U F.N Y/T 当R Qm i x时,风险可接受.采用独立作用模型(I n d e p e n d e n tA c t i o nm o d e l,I A模型)或混合作用模型(M i x e dm o d e l,MM模型)进行评估 收集各有效成分对保护目标的作用方式(MOA)及其剂量效应关系.当各有效成分对保护目标具有明确的MOA且有充足的证据证明作用方式具有相对独立性时,可采用I A模型或MM模型进行风险评估.评估前,可通过公式()判断采用I A模型或MM模型进行评估的可行性:R Qm i x C AniP E CiPNE Ci/m a xP E CiPNE Ci()式中:R Qm i x C A 风险商值(基于C A模型计算的毒性效应值);P E Ci 有效成分i的预测暴露浓度;PNE Ci 有效成分i的预测无效应浓度.当上述公式成立,且有充足的数据证明各有效成分的作用方式都是相互独立的,则可进行下一阶段的风险评估;当上述公式不成立或者作用方式不明确时,则表明无需采用I A模型或MM模型进行进一步评估.按公式()、公式()进行I A模型计算.其中,公式()适用于效应随浓度增加而增大的数据类型(如死亡率);公式()适用于效应随浓度增加而减小的数据类型(如存活率).E Cm i x()niE Ci()()()E Cm i x()niE Ci()()式中:n 混配制剂中有效成分的个数;i 第i个有效成分;E(Cm i x)浓度为Cm i x时的联合毒性效应(E );E(Ci)有效成分i浓度为Ci时产生的毒性效应(E ).MM模型适用于部分有效成分间作用方式相似而部分有效成分间作用方式不同的情况,从而结合I A模型和C A模型进行毒性预测,即将作用方式相同的有效成分作为一个子组分并采用C A模型计算其毒性,然后将该子组分与其他组分一起,采用I A模型进行整体评估.鸟类风险评估 初级评估 按照NY/T ,对混配制剂中的所有有效成分分别进行急性、短期和长期风险评估,并根据评估结果得出结论或进入下一步评估:当任何一个有效成分的风险不可接受时,无需进一步评估,该混配制剂对鸟类的风险不可接受;当没有证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用,且各有效成分的风险商值(R Qi)/n(n为混配制剂中有效成分的个数),表明风险可接受,评估可结束.否则,应按照下述方法进一步评估制剂对鸟类的风险.暴露分析将农药混配制剂作为一个整体,采用默认的残留量、MA F等计算预测暴露剂量(P E Dm i x).暴露分析按照NY/T 进行.效应分析与风险表征 鸟类急性风险按公式()计算混配制剂L D 的C A模型理论值(L D m i x C A P P P).N Y/T L D m i x C A P P PniXiL D i()式中:n 混配制剂中有效成分的个数;i 第i个有效成分;Xi 第i个有效成分的含量占比,Xi之和应为;L D i 第i个有效成分的急性经口L D.以混配制剂对鸟类的急性毒性L D 实测值或C A模型理论值(参考公式 计算)进行效应分析(二者均可获得时,取毒性较高值).风险表征按NY/T 进行.鸟类短期和长期风险 按公式()计算急性毒性MD R.MD RL D m i x C A P P PL D m i x P P P()式中:L D m i x C A P P P 混配制剂L D 的C A模型理论值,基于各有效成分在混配制剂中的原始含量配比计算而来,见公式();L D m i x p p p 混配制剂L D 实测值,基于各有效成分在混配制剂中的原始含量配比通过 试验获得.当急性毒性MD R 时,按照NY/T 分别对各个有效成分对鸟类的短期及长期风险进行评估.最后,将所有有效成分的R Qi相加,得到总的风险商值R Q.当R Q,风险可接受;当R Q,风险不可接受,可进行高级风险评估.当急性毒性MD R,且不能排除有效成分之间存在协同作用时,应补充混配制剂的鸟类短期饲喂毒性和慢性繁殖试验数据,并按 的方法开展对鸟类的短期和长期风险评估.高级评估 实测环境归趋数据的应用当效应分析中L D m i x为计算值时,可采用各有效成分的实测环境归趋数据进行暴露分析.例如,当具有实测残留量和多次施药因子MA F时,可按公式()计算混配制剂多次施用后的残留水平C(m i x),并应用于有效成分预测暴露剂量(P E Di)以及总体预测暴露剂量(P E Dm i x)的计算.Cm i x()niCiMA Fi()式中:Ci 第一次施用后有效成分i的残留水平,单位为m ga i/k g食物,用于替代NY/T 标准中的“农药单位剂量土壤农药残留量(R UD)”“最高施药剂量(A R)”;MA Fi 有效成分i的多次施药因子.此时,应重新计算各有效成分P E Di在P E Dm i x中的占比,并应用C A模型重新按公式()计算L D m i x:L D m i xniXiMA Fi()niXiMA FiL D i()式中:Xi 第i个有效成分的含量占比,Xi之和应为;MA Fi 第i个有效成分.其他高级评估方法当风险评估结果显示风险仍然不可接受时,还可考虑采用C A模型以外的其他模型进行L D m i x的计算(参考 部分).或者,开展半田间、田间试验与实际监测等.蜜蜂风险评估N Y/T 喷施场景初级评估按公式()计算混配制剂L D 的C A模型理论值(L D m i x C A P P P).以混配制剂对蜜蜂的急性毒性L D 实测值或C A模型理论值进行效应分析(二者均可获得时,取毒性较高值).风险表征按NY/T 进行.土壤或种子处理场景初级评估 按照NY/T 中规定的程序计算内吸性有效成分i的预测无效应剂量(PNE Ds y s i)、预测暴露剂量(P E Ds y s i)和风险商值(R Qs y s i).最后,将所有内吸性有效成分的R Qs y s i相加,得到总的风险商值R Qs y s.当R Qs y s,风险可接受;当R Qs y s,风险不可接受,可进行高级风险评估.高级风险评估高级风险评估采用更接近实际情况的半田间或田间试验,按照NY/T 规定的方法进行.昆虫生长调节剂通过实验室蜜蜂幼虫饲喂试验对昆虫生长调节剂进行初级风险评估.当昆虫生长调节剂在花粉或花蜜中的预测暴露浓度大于幼虫饲喂试验的无可见作用浓度(NO E C)时,须进行半田间和/或田间试验.当直接拥有与幼虫效应相关的半田间或田间试验数据时,可不必进行蜜蜂幼虫饲喂试验.家蚕风险评估 初级风险评估假定各有效成分在环境中的暴露比例与其在混配制剂中的含量配比一致.将混配制剂看作一个整体,采用默认参数进行暴露分析.以混配制剂毒性效应的实测值或C A模型理论值 公式()进行效应分析(二者均可获得时,取毒性较高者).评估程序按照NY/T 进行.高级风险评估 直接施药场景高级暴露分析可根据NY/T 的规定,采用各种可行的方法对相关因子进行优化.如使用实测数据进行暴露分析,应根据暴露分析结果,重新计算毒性效应值.漂移场景高级暴露分析应首先考虑采用有效可行的风险降低措施,如采用最外围桑树作为隔离带等.当缺乏有效可行的风险降低措施时,也可参照直接施药场景的有关方法开展高级暴露分析.高级效应分析可按照NY/T ,采用有效成分i的慢性试验结果计算预测无效应浓度(PNE C).此时,各有效成分因毒性数据类型不同而需采用不同的不确定性因子(U F),应分别计算各个有效成分的PNE C,按公式()进行风险表征.田间试验当采用田间试验等方法进行高级风险评估时,部分风险表征方法不适用,应选择其他有效的风险表征方法.非靶标节肢动物风险评估 初级风险评估假定各有效成分在环境中的暴露比例与混配制剂中的配比一致.将混配制剂看作一个整体,采用默认参数进行暴露分析.以制剂毒性效应实测值或C A模型理论值 参考公式()进行效应分析(二者均可获得时,取毒性较高值).评估程序按照NY/T 进行.高级风险评估可采用实验室扩展试验、叶片残毒试验、半田间试验及田间试验等高级效应分析方法,也可根据农药的理化性质、使用方式、植被情况、环境条件等,选择更接近环境实际的数据(仅当效应评估中选用毒性计算值时可采用农田内、农田外的实际监测数据),使P E Rm i x的估算结果更为精确.如使用实测数据进行暴N Y/T 露分析,应根据暴露分析结果,重新计算毒性效应值.土壤生物风险评估 蚯蚓风险评估农药混配制剂对蚯蚓的风险评估程序参照“水生生态系统风险评估”部分进行.评估过程中,各有效成分的PNE C和P E C的计算按照NY/T 进行.土壤微生物风险评估农药混配制剂对土壤微生物的风险评估仅需针对各有效成分单独进行评估.风险降低措施当风险评估结果表明农药混配制剂对上述不同生物类型的风险不可接受时,应采取适当的风险降低措施以使风险可接受,且应在农药标签上注明相应的风险降低措施.通常所采取的风险降低措施不应显著降低农药的使用效果,且应具有可行性.N Y/T 附录A(规范性附录)水生生态系统风险评估流程图水生生态系统风险评估流程见图A 图A .图A 水生生态系统风险预评估流程N Y/T a当MD R,且不能排除协同作用时,U F应在NY/T 规定的数值基础上再额外乘以MD R,见 部分.当MD R 时,还应补充混配制剂的相关慢性毒性资料,参考本文本 部分评估混配制剂的慢性风险.图A 水生生态系统初级风险评估流程N Y/T 参考文献NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:总则E F S AP a n e l o nP l a n tP r o t e c t i o nP r o d u c t sa n dt h e i rR e s i d u e s G u i d a n c eo nt i e r e dr i s ka s s e s s m e n t f o rp l a n tp r o t e c t i o np r o d u c t s f o ra q u a t i co r g a n i s m s i ne d g e o f f i e l ds u r f a c ew a t e r s E F S AJ o u r n a l ;():E F S A()R i s ka s s e s s m e n t f o rb i r d sa n dm a mm a l s G u i d a n c eo fE F S A,f i r s tp u b l i s h e d D e c e m b e r ,r e v i s e dA p r i l E u r o p e a nF o o dS a f e t yA u t h o r i t y,P a r m a E F S AJ o u r n a l()E u r o p e a nF o o dS a f e t yA u t h o r i t y,G u i d a n c eo nt h er i s ka s s e s s m e n to fp l a n tp r o t e c t i o np r o d u c t so nb e e s(A p i sm e l l i f e r a,B o m b u ss p p a n ds o l i t a r yb e e s)E F S AJ o u r n a l ():,E F S A,P P RP a n e l(E F S AP a n e l o nP l a n tP r o t e c t i o nP r o d u c t sa n dt h e i rR e s i d u e s)()S c i e n t i f i co p i n i o na d d r e s s i n gt h es t a t eo f t h es c i e n c eo nr i s ka s s e s s m e n to fp l a n tp r o t e c t i o np r o d u c t sf o rn o n t a r g e tt e r r e s t r i a lp l a n t s E F S AJ():,