隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理新规制度.doc

XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 隐形眼镜管理制度目录1、 关于业务和管理岗位责任2、 员工培训及培训制度3、 卫生管理制度4、 员工健康管理制度5、 医疗器械采购管理制度6、 首营公司和首营品牌审核制度7、 医疗器械验收制度8、 医疗器械保管养护及出库复核管理制度9、 医疗器械销售管理制度10、 有效期产品管理制度11、 不合格产品解决制度12、 商品售后服务及顾客随访制度13、 医疗器械质量跟踪和不良反映报告制度及解决程序规定14、 文献、记录、票据管理制度15、 质量否决制度16、 仪器、设备、计量器具管理制度17、 用护投诉解决制度第1页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 各类人员岗位责任制度验光、配镜员岗位责任制度一、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争执。二、统一着装，挂牌上岗。三、验光、配镜人员必要持有验光、定配资格证书才干从事验光、配镜工作。四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。五、验光、配镜人员对顾客提出询问要做到有问必答，认真解释。不得互相推委。六、保持设备清洁、卫生。七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据精确无误。八、验光设备浮现问题时应及时报告技术负责人。九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。第2页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 营业人员岗位责任制度一、 使用文明用语，消除服务忌语。文明待客，礼貌经商。二、 营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争执。三、 统一着装，挂牌上岗。四、 仪表端庄，服装整洁。五、 柜台上物品摆放要整洁，干净。六、 坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。七、 对当天销售要认真记录，每月盘存。若浮现差错，记录人员要承担责任。八、 缺货、断货或者顾客有特殊规定是应及时报告店长。第3页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 保管、验收人员岗位责任制度一、 保管人员对入库产品要认真记录，做到每笔入库产品有存根。二、 保管人员对府库产品要摆放清晰，没见产品要有标签标明，便于查找。三、 保管、验收人员要定期对账，做到物账相符。四、 保管人员对仓库环境要加强管理，保证仓库温度、湿度符合存储规定。每日要对仓库温、湿度进行记录。五、 保持仓库环境干净、整洁质量负责人岗位责任制度一、 质量规章制度由质量负责人负责起草。规章原则由质量负责人收集。二、 质量负责人必要按照质量规章制度执行质量监督检查。三、 质量负责人对初次供货单位及产品要进行认真审查。对符合质量规定产品才干进货。四、 质量负责人应对每次进货都进行质量把关，做好质量记录。定期对库存产品进行质量检查，发现及时解决。五、 质量负责人负责顾客质量投诉。对投诉意见要再三天内予以解决。六、 质量负责人要定期对员工进行质量培训，加强员工质量意识。七、 对因质量问题发生纠纷由质量负责人承担责任。第4页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 员工培训及考核制度一、 培训目：建立一种队人员培训管理制度，以使每个职工懂得在自己岗位上该做什么，如何做。二、 培训范畴：公司全体职工。三、 培训方式：营销人员以内部培训为主。验光培训人员参加具备合法培训发证资格机构举办培训班。管理人员内部培训和外部培训相结合。四、 组织程序：（1） 年初制定针对不同人员不同岗位年度培训筹划，征求经营、质管等部门意见。（2） 新进人员，内部安排岗前培训，重要简介公司基本状况，法规单位制度、业务等基本知识、培训作记录，培训人员及被培训人签名后归档。（3） 新进人员至各部门后，由各部门负责人简介本部门工作状况及各个岗位规定等。（4） 老员工按筹划进行培训。丰富法规、业务知识。（5） 对备询考核合格者，发给上岗证。（6） 公司设备更新、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等状况浮现，由各关于部门组织培训，程序同上。第5页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 环境、人员、验光设备卫生管理制度一、 本制度中环境涉及店堂外、内、经营场合、验光配镜场合。办公场合和仓库。人员涉及营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备涉及各种验光仪器设备。二、 环境卫生实行包干分片负责，定期检查。三、 营业人员负责经营场合，店堂内外环境卫生。验光人员负责验光配镜室环境卫生。后勤人员负责办公场合环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境卫生。店长负责经营场合全面卫生检查。规定做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用品等干净整洁，摆放有序。四、 所有人员必要持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。五、 验光设备专人保管，专人负责卫生。六、 环境和验光设备实行定期消毒。七、 总经理为环境、人员、验光设备卫生总负责人。八、 对环境和验光设备卫生实行每周检查和不定期抽查。第6页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 员工健康管理制度一、 为维护本店员工和消费者权益，特制定本制度。二、 体检对象重要涉及营业人员和验光、配镜人员以及经营活动中也许同消费者直接接触其她人员。三、 实行定期体检制度。验光、配镜人员体检期限为一年一次。其她人员为两年一次。四、 体检工作由人事部门负责制定筹划并贯彻。五、 对发既有传染病、皮肤病、精神病员工要调离工作岗位。六、 建立职工体检档案，做好每次体检汇总记录。七、 体检内容参照眼镜从业人员有关规定执行。第7页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 医疗器械采购管理制度一、 供方必要具备工商部门核发营业执照，且具备有效医疗器械生产公司允许证或医疗器械经营公司允许证。二、 采购国产产品必要具备有效中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造承认表，同步该产品必要是在供方医疗器械生产公司允许证或医疗器械经营公司允许证产品范畴内。三、 采购进口产品必要具备有效中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同步该产品必要是在供方医疗器械经营公司允许证产品范畴内。第8页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 首营公司和首营品种审核制度一、 本店对初次供货单位要获得授权并订立质量责任合同。二、 在拟定初次供货单位时，需填写初次经营医疗器械品种审批表（见附件），并索取有关资料。1.公司允许证或经营公司允许证复印件：2.营业执照复印件：3.组织机构代码证书复印件：4.产品执行原则证书复印件：5.质量检查报告单原件及复印件：6.初次供货人员必要提供身份证复印件和供货单位授权经营证书。三、对初次供货单位质保体系和产品状况要进行调查理解。必要时，派专人到供货处进行实地考察和验证，以保证商品质量。四、审批表及有关资料经质量管理负责人和商店负责人审批后方可进货。五、货到后须按进货验收验证制度进行验收。六、应定期对通过审核初次供货单位品种使用状况及顾客使用状况进行汇总，记录和分析，发现问题应提出纠正/防止办法。七、本规定自发布之日起执行。第9页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 医疗器械验收制度一、 为保证产品质量，保护消费者人身免受侵害制定本规定。二、 从事验收、验证人员须通过培训，考核合格方可从事有关工作。三、 验收、验证人员必要身体健康，具备有关专业知识，熟悉有关专业制度。四、 验收、验证人员根据产品技术原则对产品规格、型号、包装、外观、合格证书或检查报告复印件等进行逐批验收、验证。对符合规定填写验收登记表，记录须真实、完整、无缺项，填写规范工整。五、 对符合条件产品入柜存储，不符合规定应及时告知供货单位，不合格确认、处置见不合格产品管理制度六、 本规定自发布之日起执行。第10页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 仓库保管养护及出库复核管理制度一、 从事质量管理仓储管理工作人员，必要具备高中以上文化限度，身体健康，经营人员不得兼仓库保管员。二、 从事仓库管理人员须经有关培训，考核合格方可从事经营活动。三、 仓库管理须帐物相符，定期检查。出库应按批号发货。四、 管理人员接到本店配货申请时，应进行审核，然后将配送申请转换成配送单交仓库，仓库管理人员应认真配货。五、 隐形眼镜及护理液等有保质期货品在出库发货工作中，对于同一品种不同批号，应按照药物生产时间先后及有效期长短，将生产时间早且最接近效期药物先行发出，同步，在发货过程中，应按生产批号集中发货并进行质量复核。六、 在执行出库发货原则同步，应做到所发出物品批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中批号数，最大限度对本店提供有效质量保证。七、 出库应进行复核，填写出库复核登记表，认真记录生产批号，保证发出产品可以按照批号进行精确追踪，必要时可将配送出物品及时、完整、精确召回八、 本规定自发布之日起实行。第11页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 设备使用、维护、保养制度一、 本制度所指设备重要指验光、配镜设备及验光配镜及经营活动关于仪器设备。各类仪器设备必要始终处在良好状态。二、 仪器设备由专人使用，使用人为直接负责人，负责寻常维护、保养。总经理为总负责人。三、 设备直接负责人要做到“三好”、“四会”。即三好是：管理好、使用好、维修好；四会是：会使用、会简朴维修、会检查、会排除普通故障。四、 制定保养筹划，保证设备完好率，努力提高设备运用率。五、 加强设备使用操作人员技术培训，努力提高本店操作人员技术水平。六、 所有设备均应对状态状况按周期（每月一次）进行检查，并做好周检记录；所有设备均应对其精度每年进行一次检查，并做好检查记录；所有设备均应按周期（三个月一次）进行维护保养，并做好维护保养记录。按设备状态和精度检定成果安排修理筹划。七、 建立健全设备操作使用、维护规程和岗位责任制定期对设备使用前检查、保养，用后切除电源。加强巡顺检查和设备状态监测检查，把设备故障解决在初始状态，杜绝重大、恶性设备事故发生。八、 设备操作人员，必要认真学习和纯熟掌握设备操作规程，并经考试合格，发给设备操作证后，放能上岗操作，对操作大、精、稀及贵重设备人员需进行专门培训，并应保持相对稳定。九、 设备使用和维护保养，实行定人定机制，执行谁使用谁保养原则，公用设备由设设备主管人负责。坚持每天下班前对设备进行清洁擦拭；使设备经常保持整洁、清洁、安全、精确。十、 严格执行交接班制度。第12页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 医疗器械销售管理制度一、 销售医疗器械应根据关于法律、法规规定，将产品销售给具备工商部门核发营业执照，且具备有效医疗器械经营公司允许证经营单位或具备医疗机构执行允许证医疗机构。（销售对象为个人除外）二、 销售产品要做好销售记录。必要时应能依照销售记录追查出所有售出产品状况并追回。销售记录应涉及：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。三、 销售记录应保存至产品有效期或有效期限过后一年以上。四、 销售特殊管理产品，经严格按照国家关于规定执行。五、 公司应对产品退货实行控制，并建立记录。记录内容应涉及：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货因素及解决成果。第13页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 不合格产品解决制度一、 加强产品质量工作，认真做好产品检查，严格控制不合格产品流出。二、 对不合格产品，无合格报告或报告项目不健全、或包装破损、或保管损坏产品禁止流入市场。三、 对产品质量信息中不合格产品要上报、单独摆放，对调查因素进行分析并有记录。四、 因供货商因素不合格产品应及时告知供货商，并对同批次商品进行质量检查。由质量负责人督促供货商及时解决。五、 因本店因素而产生不合格，要及时分析因素并进行纠正，人为因素导致不合格要追究有关人员责任，因原材料或仪器设备导致因素，由质量负责人组织整治。六、 采用纠正办法和获得成果应记录。七、 本制度自发布之日起实行。第14页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 商品售后服务制度售后服务宗旨：尊重客户，让“上帝”称心，最大限度减少客户损失，维护公司信誉。售后服务制度：1、 客户随访：指定有关人员，按顾客随访制度进行随访；2、 质量负责：负责组织每年定期开展多渠道、多形式顾客访问活动，广泛征求顾客对产品质量意见和建议；质量意见和建议；3、 定期组织关于人员对顾客意见进行分类研究，做到件件有研究、事事有贯彻，并填写顾客意看法决；4、 指定专人负责接待上门来访者。规定热情、礼貌接待，认真对的回答客户提出问题，并登记存档；5、 指定专人负责接待电话征询，对于顾客征询问题做到在24小时内予以答复；6、 指定专人负责解决客户来函、来信、电子邮件，做到三日内回答。顾客随访制度1、 本店定期对消费者进行随访。2、 随访对象涉及隐形眼镜、近视及远视框架眼镜顾客。不涉及遮阳镜（太阳镜）顾客。第15页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 医疗器械质量跟踪及不良反映报告制度1、 公司应指定专人负责质量跟踪及不良反映监察、报告。2、 要定期收集售出产品使用状况及质量信息。3、 对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最后顾客及有关联系人联系方式，以保证产品可追溯性。4、 当顾客使用产品发生不良反映时，要及时停止销售并封存库存该批产品，并及时报告所在地药物监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。5、 对已售出产品，要依照发生不良反映限度，采用相应办法。第16页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 文献记录票据管理制度1.0 目为了在对公司文献编写、审核、批准、发放、运营辨认、废除、保存等进行规范化管理，特制定本制度。2.0 范畴本制度合用于我司各部门所有文献和其她外来外发文献管理。3.0 职责3.1 行政管理部文印室负责对文献编码、标记、文献格式原件（电子版）存档、发放记录、控制管理、废除文献回收等管理工作。3.2 公司机密、机要文献均由总经理批准，其她外来文献及部门文献由有关部门主管批准，特殊申报须由总经理批准。3.3 各部门负责本部门文献编写、登记、保管，以及有关外来文献辨认，并对本部门文献进行整顿、归类、保存。各部门负责对文献编写并参加文献正常执行，企管部协助编写及文献格式、原则审核，并跟进督导文献执行。3.4 管理者代表负责质量管理类文献审核。3.5 法务部负责合同类文献法务审核，财务部负责有关财务、薪 资制度、报表、凭证审核。第17页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 3.6 企管部负责本制度最后解释权及文献格式审核，总经理负 责本制度批准执行。4.0 定义4.1 文献清单：指发放文献一种清单，按文献发放时间，以文献 名排序。4.2 文献目录：指文献内容简介。5.0 作业内容5.1 文献分类5.1.1 管理制度文献：由企管部审核，总经理批准涉及：公司和部门 管理制度、程序文献。如员工薪资管理制度、行政管理制度、 质量管理体系管理制度、仓库管理制度、委外加工作业管理制 度等，须加盖受控章。5.1.2 公文类文献：涉及部门公示、规定、阐明类和人事部人事调令、 奖罚告知类。5.1.3 合约类文献：由部门负责人编制，文献格式由企管部审核，总 经理批准。涉及：公司各部门与外部机构订立各种经销合同、 采购合同、项目合伙合同、劳动合同、还款筹划书等，须加盖 受控章。5.1.4 表单类文献：涉及各部门报表类、凭证类和部门工作联系表和 工作报告等。财务报表及凭证须经财务部审核并加盖受控章。 第18页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 5.1.5 指引书：由部门项目、技术负责人编制，厂长核准。涉及：流 程图、工艺指引书、操作手册、工艺技术原则等，须加盖受控 章。5.1.6 外来文献：涉及行政法规、原则类，广告类以及部门外来外发 文献。部门外来外发文献要经负责该项业务部门主管确认， 主管该项业务部门应保持与文献来源处联系，保证文献版 本有效性。5.1.7 机密文献：只限于高层管理者有权查看或授权查阅，保管者不 得外泄。如公司新技术研发文献、项目合同及有关特殊合同等 涉及高度利益性文献，须加盖机密章。5.1.8 机要受控文献：必要由总经理批准执行，只在少数受控部门发 放文献。如采购询价单、员工薪资管理制度等，须加盖机要 章。5.1.9 普通文献：由部门主管批准5.2 文献编码和文字类型及文字格式5.2.1 各部门修订或编写、申请新增文献时，应按公司文献管理制度， 征询文印室进行文献编码，并进行登记。所有文献必要符合编 码规定，文字或格式必要符合合同公司CIS规定，以便对公司 文献整体视觉形象进行统一。第19页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 5.2.2 本制度中公司简称、部门简称均采用中文拼音首位字母大写 为原则，如果浮现相似简写则加上主管部门简称如：生产部 “SC”和市场部“SC”，则在市场部前导面加上业务“YW” 则市场部简称为“YWSC”。5.2.3 管理制度、指引书类文献编码格式：5.2.4 A：公司简称 B：编制部门简称 C：文献流水序号 D:文献版本 号（用1.0、1.1.等表达）5.2.5 表单类文献编码格式：5.2.6 A：公司简称或部门简称 B：表格流水序号 C：表格版本号（用1.0、1.1.等表达）5.2.7 公文行文编码格式：5.2.8 A：为晋江市简称 B：为公司简称 C：为部门简称 D、G：为 编码同一格式固定字 E：为文献编写年份 F：为自然序列号5.2.9 外来文献编码格式：5.2.10 A外来文献通用代码 B：文献接受月份和日期 C：文献流水序 号第20页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 5.3 文献发放程序及记录5.3.1 文献格式经企管部审核、总经理批准后，由文印室加盖有关控 制章后，按文献规定涉及所需文献数量复印并发放到有关部 门。5.3.2 普通部门行文文献经部门经理批准后即可生效执行，详细文献 评审、审核、批准及保存期限一览表。5.3.3 文献评审、审核、批准及保存期限一览表。5.3.4 普通邢文磊文献加盖公章即可生效。5.3.5 关于部门经理（主管）财务人员、销售人员、工程技术人员（含） 以上人员任免文献需要经总经理批准加盖公章，其她人员任 免文献人力资源部经理批准，按人力资源管理制度执行并加盖 人力资源部章。5.3.6 文献发放要按文献发放状况登记表进行登记5.3.7 文献发放状况登记表5.3.8 文献发放状况登记表应每月交文印室验收并登记保存5.4 文献清单及文献目录5.4.1 为以便文献查询与监控，文献管理人员应对保管文献列出 文献清单及文献目录，并及时进行更改及更新。5.4.2 文献清单、文献目录。第21页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 5.5 文献保存5.5.1 文献格式原件（电子版）由文印室进行保存，文献原件由相 关行文部门保管。5.5.2 文献影印副本由下发各部门按文献5.4规定制定有关 文献清单和文献目录进行记录保存。5.5.3 公司机密文献由文印室专人保管，没经总经理批准或授权，任 何人不得查阅、影印。5.5.4 各部门机要文献由部门主管或经理保存，普通文献可由部门文 秘保存。5.5.5 任何人不得在正式文献上加标记、或书写任何文字、字母、符 号等。5.6 文献回收及废除5.6.1 受控文献经10次更改后（修改状态从“0”到“9”）或文献需 大幅度修改时，可以作废，但受控文献发放部门必要发放新 版本受控文献后，才干把旧版本作废。文印室按文献发放记录 回收作废版本后，除保存一份存档外，别的要加盖废除章及时 销毁。5.6.2 文献和资料发放、回收记录5.7 文献复印5.7.1 各部门不得擅自影印受控文献第22页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 5.7.2 机密、机要文献统一由文印室依照文献发放规定影印。5.7.3 文献发放后，若有其她部门需要加印，需写加印申请，并经 部门主管或总经理批准后方可加印。5.8 文献编制格式及文献传真收发5.8.1 管理制度类文献格式5.8.2 公文行文类文献格式5.8.3 表单类文献格式 表单类文献表头应符合本制度规定，表单内容可依照部门需 要自行设计但格式需要经企管部审核。5.8.4 指引书类文献格式见附表九5.8.5 合约类文献格式见附表十5.9 文献收发5.9.1 普通文献对外传真应经部门主管或经理批准，并加盖传真发出 章方可传真。5.9.2 机密、机要文献对外传真需经总经理批准，并经文印室加盖 传真发出章方可传真。5.10 传真文献接受5.10.1 传真文献接受后要进行接受登记5.10.2 传真文献接受登记表见附表十一5.10.3 接受传真后应交该项目负责人批准，加盖传真受控章后监控发 行。 第23页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 6.0 支持文献及表格文献发放状况登记表文献清单文献目录文献发放回收登记表第24页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 质量否决制度1、 目：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中权威性，保证质量管理人员行使质量否决权，保证公司在经营质量管理中法制化。2、 适应范畴：在公司经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量原则对药物及工作质量行使否决权。3、 职责：3.1 质量管理部负责对药物质量与有关问题确认和解决决定权。3.2 质量管理部对在经营药物中各环节质量问题具备否决权。4、 工作内容4.1 质量否决范畴 重要涉及药物质量和工作质量两方面4.2 质量否决方式4.2.1 在考察基本上提出更换药物生产厂商或停止购进。4.2.2 在认定基本上提出停销或收回药物。4.2.3 对库存药物经养护检查发现或法定检查不合格药物决定停销、 封存或销毁4.2.4 对售出药物经查询，查实存在问题药物予以解决。第25页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 4.2.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题药物予以解决。4.2.6 对违背质量管理制度和工作程序行为予以提出、通报批评或 惩罚，并规定及时改正。4.2.7 对不适应质量管理设施、设备决定停止使用并提出添置、改 造、完善建议。4.3 质量否决内容4.3.1 对存在如下状况之一购进物品行为予以否决4.3.1.1 未办理首营公司质量审核或审核不合格。4.3.1.2 未办理首映品种质量审核或审核不合格。4.3.1.3 被国家关于部门吊销批准文号或告知封存回收。4.3.1.4 超过本公司经营范畴或供货单位生产（经营）范畴。4.3.1.5 进货质量评审决定停销。4.3.1.6 进货质量评审决定取消其供货资格。4.3.1.7 被国家关于部门吊销“证照”。4.3.2 对购入药物存在下列状况之一予以否决4.3.2.1 未经质量验收或质量验收不合格药物。4.3.2.2 存在质量疑问或质量争议，未确认药物质量状况。4.3.2.3 被国家关于部门吊销批准文号或告知封存回收。4.3.2.4 其她不符合国家关于药物法律、法规第26页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 4.3.3 对存在下列状况之一销售药物行为予以否决4.3.3.1 经质量管理部门确以为不合格。4.3.3.2 国家关于部门告知封存和回收。4.3.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药物质量状况。4.3.3.4 其她不符合国家关于药物法律、法规。4.3.4 对向存在如下状况之一购货单位销售药物予以否决4.3.4.1 未认定该单位合法资格。4.3.4.2 所销售药物超过该单位经营范畴。4.3.4.3 被国家关于部门吊销“证照”。4.3.4.4 其她不符合国家关于药物法律、法规。4.4 质量否决执行4.4.1 公司各级领导必要坚持支持质量管理部门行使质量否决权。4.4.2 质量管理部门负责本制度执行，并结合有关奖惩细则进行考 核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重 同步予以其她处分。4.4.3 凡发生在公司内部各部门之间质量纠纷，由质量管理部门提 出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，有质量管理部门行使 否决权。第27页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 4.4.4 质量管理部门与业务部门在解决质量问题发生意见分歧时，业 务部门应服从质量管理部门意见。4.4.5 如有质量否决行使不当，或关于部门和个人拒不执行，可越级 向上级领导报告，使质量否决行使得到保障。第28页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 仪器、设备、计量器具管理制度1、 目建立一种规范计量器具管理制度2、 使用范畴合用于我司计量器具管理3、 职责分工质保部、生产部、物料部4、 内容4.1 计量器具设备、选型、申报、入库与领用4.1.1 计量器具配备要依照需要，精度要符合工艺或检查规程规定， 符合药物工艺生产控制、监测需要，药物质量监测需要，安全 生产和环保需要。4.1.2 由计量器具使用单位提出采购申请，经部门经理审核，报总 经理批准。4.1.3 由物料部进行市场调查和信息征询，选取质量合格、价格合理 产品，并负责订购。4.1.4 使用部门、质保部、物料部共同对计量器具进行验收。第29页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 4.1.5 检查计量器具、仪器与否完好，合格证书、阐明书、保修单是 否齐全。仪器附件、配件与否与装箱清单相符。验收合格后， 签字入库。技术资料入档保存。4.1.6 使用单位应填写领料单，经部门经理批准，总经理批准，方可 领取。4.2 计量器具校验4.2.1 质保部负责计量器具定期校验4.2.2 计量器具应由晋江市质量计量检测所校验并做好计量器具台 帐4.3 强制计量管理4.3.1 依照计量法规定，下列计量七绝属于强制检定范畴，必要 严格执行。4.3.1.1 计量原则器具；4.3.1.2 用于贸易、结算工作计量器具；4.3.1.3 用于环境监测计量器具；4.3.1.4 安全防护工作计量器具；4.3.1.5 医药卫生工作计量器具；4.4 非强制计量管理4.4.1 非强制检定计量器具，可以由公司计量机构制定检定筹划， 规定检定周期，送市、县计量检定所检定。第30页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 4.4.2 如无特殊状况，也可按照质量技术监督局规定检定周期，编 制周检筹划，提前5天送计量鉴定所检定。4.4.3 经检定合格计量器具必要铅封完好，有检定证书。检定不合 格及过期限计量器具禁止使用。4.5 计量器具流转4.5.1 专用计量器具由使用不门管理与使用，不得流转。4.5.2 通用计量器具可以在公司内部借用或流转。低值计量器具流转 必要经工程部经理批准、登记后方可流转。4.5.3 超过500元计量器具流转，必要办理手续，流转双方部门经 理签字，经总经理批准。4.6 计量器具报废4.6.1 低值计量器具由于长时间使用而损坏，或已不合格，经检修扔 不合格，经使用部门填写报废申请，质保部负责人签字，总 经理签字，总经理批准，方可报废。4.6.2 贵重计量器具经长时间，经多次重复修理、检定仍不合格， 或者严重损坏无法修复，由部门填写报废申请，经理签字， 质保部负责人审核，报公司总经理批准。4.6.3 已报废计量器具禁止使用，必要销毁。第31页，共32页XXXX眼镜有限公司-隐形眼镜管理制度 顾客投诉解决制度一、 为维护顾客权益及本店良好商业形象，本店建立顾客投诉解决机制。二、 设立投诉电话和投诉电子邮箱，投诉电话为：，投诉电子邮箱为：三、 投诉解决有质量管理人员负责，对任何顾客投诉事件由总经理直接解决。四、 产品质量投诉在当场通过协商提出来初步解决意见：非产品质量投诉，可依照客户投诉理由与规定，在48小时内提出解决意见。五、 对已确认是产品质量问题，一律无条件退货。退货所有损失本店承担。六、 顾客投诉后，要及时理解投诉事实，投诉问题属实，及时向投诉人进行解释并致歉，同顾客协商解决所投诉事宜，给顾客导致损失按规定进行补偿，竭力给顾客满意答复。追究当事人责任，依照情节轻重，予以批评、警告、扣罚奖金和辞退，违背国家关规定，报有关部门解决。投诉问题不属实或者投诉问题不是本店导致，要竭力做好解释工作七、 投诉解决期限为24小时，如因客观因素24小时不能解决应做好相应证明第32页，共32页