药店药品经营质量管理制度样本.doc

XXXX药店药品经营质量管理制度新版药品经营质量管理制度目录质量管理制度目录 . 130一、相关业务和管理岗位质量责任制度 1二、药品购进、验收、储存、陈列、养护质量管理制度 4三、首营企业和首营品种审核要求 9四、药品销售和处方调配管理制度 10五、药品拆零管理制度 12六、不合格药品管理制度 13七、质量事故处理及汇报要求 15八、质量信息管理制度 17九、药品不良反应汇报制度 18十、卫生和人员健康情况管理制度 20十一、服务质量管理制度 21十二、中药饮片购、销、存管理要求 24十三、中药饮片销售管理制度 26十四、处方药和非处方药类分管理措施 28十五、药品广告和宣传管理制度 30岗位管理标准目录 . 3141一、药品质量管理员岗位职责 31二、驻店药师岗位职责 32三、药品养护员岗位职责 33四、药品验收员岗位职责 34五、药品营业员岗位职责 35六、质量统计管理标准 . 36七、质量管理小组管理标准 37八、质量方针和管理目标 41操作程序目录 4273一、质量体系文件管理程序 . 42二、质量管理体系内部审核程序 .47三、首营企业审核程序 .50四、首营品种审核程序 .53五、药品购进管理程序 .56六、药品质量检验验收程序 .61七、药品养护程序 .65八、不合格药品管理程序 .66九、拆零药品程序 .73十、药品退货管理程序 .74XXXX药店药品质量管理文件 编号：0308001制订人：XXX 审核人：XXX 同意人：XXX 颁发人：XX药店制订日期：.03.01 审核日期：.03.03 同意日期：.03.05实施日期：.03.08 分发人员：质量管理小组相关业务和管理岗位质量责任制度一、责任人质量责任制1、对本店经营药品质量负全责2、学习并带头落实质量方针、政策、法规，正确了解并主动推进企业质量方针、目标和质量体系正常进行。3、树立质量第一思想，领导和教育药店工作人员严格实施药品管理法等质量法律、法规及企业各项管理制度，正确处理好质量和数量关系。4、严格落实GSP和实施细则及本单位各项质量管理制度要求，规范零售，依法经营，搞好药品验收、陈列、养护和销售工作，确保药品及服务工作质量。5、主动支持职员参与上级相关部门召开质量分析会，支持本店质量管理职员作。7、对不合格商品、退换货商品要单独存放，立即处理，并将处理结果上报相关部门。8、药店只售合格药品，绝不销售假药劣药。9、主动配合上级职能部门或药品监督部门对药品监督检验工作。二、驻店药师质量责任制1、对药店经营药品负工作质量和监督责任。2、严格实施药品管理法等法律法规及本单位各项管理制度，负责对药店药品质量进行检验。3、负责审查和调配处方，处方调配要有统计。4、做好处方药和非处方药分类管理工作。对存在配伍禁忌及超剂量处方不得调配，确保配药正确性。指导营业人员按药品不一样属性分类陈列药品。5、帮助消费者进行负责自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导。6、解答用户在药品质量方面疑问，处理因质量问题引发用户投诉，处理结果有统计。7、根据药店制订培训计划负责对本店营业员进行医药法规、专业知识培训和指导。三、门店营业人员质量责任制1、药品要按剂型、用途分类陈列于货柜，做到药品和非药品分开，内服药和外用药分开，处方药和非处方药分开，易串味药品和通常药品分开。正确标明品名、规格、价格等项目。2、熟悉药品性能，正确地向用户介绍药品性能、用途、使用方法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，滥行推销。3、发觉药品霉变、原装破损必需停止销售，请示领导处理。4、注意检验效期品种，过期药品不得上柜销售。5严禁销售三无产品、质量不合格产品。不得在柜台上代卖私人药品。6、出售药品时集中思想，严格按处方药要求配药、售药。对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向用户交待清楚。7、认真实施配方、发药操作规程，支持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序。8、严格实施物价计量政策，算方快速而准，配方分戥均匀，认真查对签字。对有疑问处方不配售，向用户说清楚，不能私自更改处方。9、搞好卫生，确保药品不受污染，拆零销售药片，应装入专用容器密封，并标明原包装标签内容。10、严禁出售过期失效、霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品。11、随时听取用户意见和提议，立即改善工作，反馈信息。药品购进、验收、储存、陈列、养护质量管理制度一、药品购进制度1、购进药品时必需确定供货单位法定资格及质量信誉；供货单位必需提供加盖公章“一证一照”复印件及药品质量标准和同意文号。2、签署协议必需明确质量条款及质量标准。3、药店购进进口药品应有符合要求、加盖了供货单位质量检验机构原印章进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件。4、购进药品包装和标识符合相关要求和储运要求。二、药品（质量）验收入库制度1、每批药品到货后，存放待验库（区），验收员按到货凭证对药品品名、规格、产地、注册商标、同意文号、生产批号、数量、包装等进行验收，做好验收统计。2、质量验收人员必需经过专业培训，含有质量管理、质量检验等方面专业知识和独立工作能力。3、质量验收人员按要求百分比抽样检验整件药品，50件以下，验收2件（3件以下药品要逐箱检验），零碎药品，小于10盒（瓶、袋）按实数验收。10100盒（瓶、袋）按5验收。验收内容包含：品种、规格、数量、产地、生产批号、同意文号、注册商标、使用期、产品合格证、药品外观质量、包装质量。进口药品还要检验加盖供货单位红色印章国家药品监督管理局指定口岸药检所检验合格汇报单复印件。认真填写质量验收统计（保留二年），作出质量验收结论。4、验收合格药品，质量验收人员应在凭证上签字，营业员立即将该批药品摆放货架上销售，对验收不合格药品严禁签收销售，并填写药品拒收汇报单，通知相关部门，作退（换）货处理。5、在验收中，验收员对票货不符、近期失效、破损、短少等情况药品，要分别填写商品验收情况反应单立即反应相关单位。6、验收中药饮片时，除进行通常检验外，关键应注意包装有没有破损，包装应有品名、规格、数量、产地、生产单位、产品合格证、生产批号或生产日期等内容。7、炮制饮片验收：炒制品、精炒和辅料炒均要求色泽均匀，生片、糊片不得超出2。烫制品：色泽均匀、质地酥脆、无僵片、糊片。煅制品：煅透、酥脆易碎。研粉应颗粒均匀。蒸制品：蒸透，无生心。煮制品：煮透，无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。多个辅料制品：应色泽均匀，并含有辅料之气味。如醋制应含有醋气味；盐制应含有咸味；酒制应含有酒气味；蜜灸应色泽光亮，不粘手。爆花：最少有80种子开花。三、药品保管养护制度1、药品储存实施色标管理，色标统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。其存入应按药品自然属性、储存条件分类、分库、分区存放，做到药品和非药品、内服和外用药严格分开存放。2、库存药品应按批号堆垛，需要混垛堆放时，使用期药品不超出30天，通常药品不超出三个月。垛和墙间距不少于30厘米，垛和木柱、梁间距不少于10厘米。3、仓库设置专（兼）职养护员。养护人员经过专业培训，掌握药品贮存养护专业知识，具体负责药品储存中养护和质量检验工作，对保管人员进行技术指导。4、养护人员应指导并配合保管员进行仓库温湿度管理，依据保管员统计温湿度数据立即采取对应养护方法，采取开闭门窗、避光、除湿、增温、翻垛、晾晒、降温等方法，严防霉烂、变质、虫蛀、鼠咬，降低仓储损耗。认真填写养护统计，发觉问题立即汇报相关部门处理。5、养护人员对库存药品应定时进行循环质量检验，通常品种每季一次，效期药品、易变质品种酌情增加检验次数，在检验中发觉质量有问题药品应挂黄牌暂停发货，通知质管员，并主动采取补救方法，立即处理。6、在储存过程中，要依据不一样各类中药材饮片，进行定时和不定时检验，因为饮片大部分全部经过切制，其切面就失去了表皮保护，很轻易生虫、发霉、变色等变异现象，尤其是温、湿度不符合要求时，则更轻易变质。所以，饮片在库检验，尤其要检验饮片切面有没有变异和部分富含淀粉、糖质、油质、树脂中药饮片。对于用塑料袋装成小包装饮片，因为透气性差，更要勤做检验。7、饮片养护、保管饮片，要尤其注意调整库房内温度和湿度，温度过高，很轻易使饮片吸潮，吸潮后饮片很轻易生虫和霉变。所以，库房内温度要控制在30摄氏度以下，相对湿度保持在75以下。、做好防虫蛀、防鼠工作。走油饮片应放置在瓦缸内，胶类饮片应放置石灰缸内。、定时检验饮片是否受潮、霉变、虫蛀。、受潮饮片要立即翻晒，特殊饮片用对应方法处理。、易虫蛀饮片在发生虫害季节要用硫磺熏杀，熏杀期间有些人值班监控。、用小包装袋（塑料袋）包装饮片可放在专门放置饮片药架上，但应注意不要让太阳直射以免受热使水分蒸发在袋内引发质量变异。体职员8、对养护设备除使用过程中检验外，每十二个月应进行一次全方面检验，对空调机、冷藏机做好养护设备使用统计，定时保养。9、建立健全药品养护档案。首营企业和首营品种审核要求一、 在首次购进商品时，应向供货单位索取以下资料复印件：供货方“证照”、商品说明书、质量标准、生产批文、批件、工厂产品化验或测试汇报；进口商品，应符正当定要求口岸进口药品检验汇报书和进口药品注册证；医疗器械应附许可证、准许证、质量标准、注册证号，如属食品应附食品卫生许可证。二、 由质管员审查质量是否符正当定标准，并加具意见。三、 由物价员按药品价格管理措施作出销售单价。四、 最终由责任人审批是否同意经营。药品销售和处方调配管理制度一、加强药店进、存、销各步骤药品质量管理，凡有质量问题药品必需单独存放，作出显著标识。二、药店柜台，店堂内、药架和药品常常保持清洁卫生，营业员必需持证上岗，着装整齐，不得擅离职守。有事临时离开应向店长或班长请假。三、调配处方：1、调剂人员在工作中应精神集中，服务主动，热情周到，努力当好用户用药参谋。2、收四处方后由驻店药师认真审查处方姓名、年纪、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味反复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向用户说明情况，经处方医师更正重新签章后再配方，不然拒绝调配。3、凡需特殊处理饮片应按要求处理，需另包饮片应在小包上注明煮煎服用方法。4、调配处方时，应按处方依次进行，调配完成，经查对无误后，调配及查对人署名，再发药给用户。5、发药时应认真查对患者姓名、药剂贴数，同时向用户说明需要特殊处理药品或另外“药引”，和煎煮方法服法等。6、因工作粗心或玩忽职守、造成错配、错发，应视情节轻重按相关制度处理。四、药品销售不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方法。五、认真实施价格政策，做到药品标价，填写正确、规范。六、对缺货药品要认真登记，立即向相关人员反应，组织货源补充上柜，并通知用户购置。七、如有违反上述要求，一经发觉，将作出处罚。药品拆零管理制度一、为了满足不一样层次消费者购药要求，依据药品管理法及GSP等法律法规，特制订本制度。二、拆零应集中存放于拆零专柜。三、设专门人员负责药品拆零销售。四、须配置基础拆零工具，如药匙、剪刀、拆零药袋、医用手套等，保持工具清洁卫生。五、拆零药袋上应注明姓名、品名、规格、数量、服法、用量、注意事项和使用期等内容，以确保病人服药安全。六、拆零前，对拆零药品须检验外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格不可拆零。七、拆零后剩下药品应立即密封好，注意防潮、放进拆零药柜。八、拆零后药品如不能保持原包装，必需放入拆零药袋，加贴拆零标签，并做好拆零药品统计。九、拆零计量要正确无误，不得损害消费者利益。十、凡违反上述要求，出现不合格药品拆零，发觉一个品种，立即在质量考评中处罚。不合格药品管理制度一、凡药品管理法要求伪劣药品及非法生产、非法进口、无法定质量标准、内在质量不合格、外观不合格和包装标识不符合国家药监局要求药品均属不合格药品。二、不合格药品确实定：1、质量验收人员在进货验收时发觉外观质量及包装质量不符正当定质量标准药品；2、各级药品监督部门抽查检验不合格药品；3、质量管理员检验确定不合格药品；4、过期失效、受潮变质及有其它质量问题药品；5、各级药品监督管理部门发文通知严禁销售品种。三、不合格药品处理：1、验收过程中发觉不合格品，验收员不得验收入库，将不合格品存放于待处理区内，应立即和供货方联络，作退换货处理；2、在库检出不合格药品应立即挂暂停销售牌，报质量管理员复检后处理；3、由质量管理员及各级药品监督管理部门检验出有合格药品或监督管理部门发文通知严禁销售品种，必需立即撤离货架，集中存放于不合格品区，听候处理；4、过期失效、受潮变质及超出使用期检验不合格，由养护员填写“不合格药品报损审批表”送质量管理员审核后交药店责任人同意后方可报损；5、立即做好不合格药品统计；6、凡因内在质量不合格报损药品，应在质量管理员监督下给予销毁，并做好销毁统计。四、入库验收发觉假劣药品，或质量可疑药品上报给质管员，再由质量管理员书面汇报当地药品监督管理部门等候处理，不得自行作销售或退换和销毁处理。五、如违反上述要求，私自处理不合格药品者，将在考评中处罚。全体职员质量事故处理及汇报要求一、质量事故范围：质量事故分为通常事故和重大事故两大类。二、重大事故包含以下几类：1、在库药品，因为保管不善，造成整批虫蛀，霉烂变质、破损污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上者；2、销售、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全以造成医疗事故者；3、购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在两万元以上者。三、质量事故汇报程序和时限。1、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏立即报药店责任人，质量管理员，由质量管理员在二十四小时内汇报当地药品监督管理局。2、其它通常质量事故立即汇报药店质管员，并将信息作统计，凡发生重大质量事故不报者，要追究相关部门责任人责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给批评、通报或纪律处分。四、质量管理部负责质量事故处理。1、事故调查：查清事故发生时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，正确无误。体职员2、事故分析：以事故调查为依据，进行认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改预防方法。3、事故处理：应依据三不放过标准（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范方法不放过）立即慎重、有效地处理好质量事故。对造成质量事故人员，依据情节轻重进行处理。4、如发生重大质量事故，对责任人应给予处罚，扣发全部奖金，直至扣发工资，给必需行政处分，直至刑事处罚等。五、建立质量事故档案做到有案可查。六、质量事故发生后，药店须以此作为质量管理改善契机，有针对性进行质量改善活动。七、经过事故调查分析提出合理化提议，完善规章制度，加大实施制度监控力度，使改善方法标准化。质量信息管理制度一、质量管理员负责对下列信息搜集：1、国家和行业相关质量政策、法令、要求等信息。2、货源信息，生产厂家人员、设备、工艺、制度等生产质量确保能力情况。3、同行竞争对手质量方法、质量水平和质量效益等。4、内部和质量相关数据、资料、统计等信息，如药品质量、环境质量。5、药监部门通报质量情况。6、用户反馈信息。7、其它质量相关信息。二、搜集信息立即、正确、适用，对上述和本药店相关质量信息要对照检验，立即整改。三、质量管理人员对搜集到质量信息要做好汇总、整理、归档、传输、分析和提供利用工作。对关键质量信息要抄送相关部门。药品不良反应汇报制度一、不良反应（又称ADR）：是指合格药品在正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。二、药品不良反应关键包含药品已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是诊疗剂量药品所产生一些和防治目标无关作用。毒性反应临床表现关键有：1、中枢神经系统反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。2、造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞降低等。3、肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功效减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系统反应。如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应和药品剂量无关，含有特异体质病人才会出现，临床表现关键有：全身性反应、皮肤反应、药品依靠性、致突变、致畸、致癌等。三、质量管理员为药店药品不良反应监测管理职能人员，负责搜集、分析、整理药品不良反应信息。四、应注意搜集正在经营药品不良反应信息，填报药品不良反应汇报表。对于自行购药、应问询用药患者有没有药品不良反应史，讲清必需严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要立即停止用药并向医生咨询，同时向省药品不良反应监测站汇报。六、发生药品不良反应隐情不报者，依据情节轻重，查实后在质量考评中处罚。七、不良反应汇报程序：上报责任人用户反应搜集报质管员质管员确定上报省药品监测站卫生和人员健康情况和管理制度一、为确保药品质量，确保用药安全有效，发明良好工作环境，塑造高素质职员队伍，依据GSP规范要求，特制订本制度。二、药店卫生责任到人，天天早晚各做一次清洁，常常保持药店经营场所整齐卫生。三、不随地吐痰、乱丢、乱扔、乱贴、乱画。个人物品不准放在柜台及货架上。四、工作人员上班时，统一着装，穿戴整齐、大方。工作服夏天每七天最少洗涤三次，冬天每七天最少洗涤二次。五、货架上陈列药品做到无尘埃、陈列规范有序，并有防鼠设施。六、卫生管理情况列入考评内容。七、从业人员每十二个月进行一次健康检验，并严格按体检项目进行检验，不行漏检或找人替检。八、对体检中发觉职员患有传染病、真菌皮肤病或其它可能污染药品疾病，立即给予调离岗位，办理病休手续，待身体恢复健康并经医院确定后方可重新上岗工作。九、凡经体检者，均建立健康档案，并妥善保管。服务质量管理制度不停提升质量是落实“用户至上，质量第一”经营方针基础要求，为确保药店服务态度，服务质量提升到一个新水平，特制订服务规范。一、关键服务项目：1、品种齐全，以处理消费者用药多种需求。2、为用户处理急需药品，调剂余缺。3、进行信息交流，为用户提供无偿咨询服务。4、代客煎药。二、服务标准:1、认真落实“用户至上，质量第一”经营方针。2、认真实施药品管理法及相关政策要求，确保经营品种质量，并努力做到品种多、规格齐。3、上岗人员按时到岗，统一着装，配戴工作卡。做到站立服务，接待用户主动、热情、诚恳、耐心、周到，使用“您好、请、对不起、谢谢、再见”等文明用语并不得使用服务忌语。4、营业场所保持清洁、整齐、美观、不大声喧哗，工作时间不擅离岗位。5、实事求是做好药品宣传介绍，指导用户安全、合理用药，常常听取用户反应和要求，重视信息传输反馈。6、处方调配、售出药品要认真复核，预防差错，确保药品质量。三、服务方法1、建立缺货登记簿，立即为用户处理急需药品，设置电话购药和预约服务。2、制订服务条约和便民方法，并在店堂内明示服务条约，设置用户意见簿，公布监督电话，随时听取用户意见和处理相关问题。热情接待和处理好用户质量问题查询投诉并做好统计。对用户意见和问题跟踪了解，桩桩有回复。四、服务纪律：1、严格实施国家、地方制订价格政策，不准哄抬虚设价格。2、认真处理好用户投诉，维护消费者正当利益，对用户批评或投诉要立即加以处理；对用户反应质量问题认真对待，具体统计，立即处理。3、营业员应做到十不准：不准在柜台里吸烟、吃零食、化妆。不准在柜台里看书、看报、嬉笑打闹。不准做不文雅动作，说粗语、脏语。不准和用户顶嘴，吵架。不准以貌取人，不懈殆任何用户。不准随意离开岗位。不准把私人物品随意放柜台内。不准趴、靠柜台及货架。不准在上班时间购物。不准因工作而不理会用户。五、服务条约1、着装统一，端庄大方。2、精神饱满，礼貌待客。3、站立服务，正确快捷。4、主动热情，用户至上。5、专业服务，耐心周到。6、明码标价，确保质量。7、唱收唱找，微笑相送。六、便民方法：1、函购药品，代客寄药。2、缺货登记，货到通知。3、老弱病残，优先购药。4、急诊处方，随到随检。5、中药加工，代煎中药。6、用药常识，药师咨询。中药饮片购、销、存管理要求一、中药饮片购进1、须向含有正当证照供货单位购入中药饮片。对首营企业进行审核，对首次从生产企业购进实施文号管理中药饮片，须根据首营品种进行审核。2、所购中药饮片须有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理中药饮片还须有同意文号。3、购进进口中药饮片须有加盖供货单位质管部门原印章进口药材批件或进口药材中药汇报书复印件。4、该制未制，该炮未炮中药饮片不得购入。二、中药饮片储存和养护管理1、饮片入库时，必需验收其品名、生产厂家、数量、规格、产品批号、生产日期、产地、合格证，实施文号管理中药饮片，在包装上标明同意文号，如发觉有虫蛀、霉变、变质等不合格现象或货单不符不得入库。2、在库中药饮片必需定时采取养护方法，要将全部饮片检验一遍，夏防季节，即每十二个月59月份，每个月将全部饮片检验一遍，必需时采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。并做好养护统计。对养护中发觉质量问题立即采取有效方法进行处理，并上报质量管理部。3、饮片出库必需实施优异先出，易变先出标准，不合格饮片一律不得上柜。三、养护员严格依据分拣作业单拣货，确保销售中药饮片不发霉变质，数量正确，预防少发、错发或漏发及不合格药品发出等事故发生。中药饮片销售管理制度一、中药饮片装斗前应该仔细查对品名、规格、数量、生产厂家和产地，装斗后应该进行复核，并做好统计，由装斗人、复核人签字，以预防错装和混斗。二、审方1、中药饮片审方人必需是含有（中）药师（含）以上技术职称人员或执业（中）药师。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序。2、在接到用户处方后，应检验处方书写内容，包含：科别、姓名、性别、年纪、日期、医师署名。3、对处方所列药品不得私自更改，对有配伍禁忌、妊娠禁忌或超剂量处方应该拒绝调配销售，必需时，经处方医师更改重新签字后方可调配。4、字迹不清楚药名，不可主观猜测；生炙品种不准互代；缺货药品不要漏审。5、药剂人员无权更换处方药味，不得自行修改处方。三、调配1、称量前先对称量器具进行检验，确定正常后方可称量。2、按处方药味次序调配，平放整齐，不可混作一堆。3、坚硬药品需用钢缸捣碎，方可入药。4、先煎、后下等需特殊煎服药品，应单包注明。5、不得调配虫蛀，霉变药品。6、称量要正确，不得估量取药。7、称药后立即把药斗推回原位，轻推轻拉药斗，不得撞击或用脚踢斗。四、复核调配完成后必需由另一中药调配员对处方调配情况进行复核。复核内容如:1、查对剂数2、查对药名和所配中药（饮片）是否一致3、查对有没有多配，少配，错配，漏配4、查对有没有配伍禁忌，妊娠禁忌和超剂量用药5、查对有没有虫蛀，霉变药品或掺混异物6、查对坚硬药品是否捣碎，先煎，后下等需特殊煎服药品是否另包注明7、查对称量是否相符，分配是否均匀8、未经复核配方不得发出四、发药在查对药品调配无误后，向用户交代清楚使用方法及要注意事项。发药时要注意不要少发、错发，将用户处方内容摘抄在中药处方登记本上。处方药和非处方药分类管理措施为了保障人民用药安全有效，使用方便，依据处方药和非处方药分类管理措施和处方药和非处方药流通管理暂行要求，特制订处方药和非处方药管理制度。一、处方药：1、药店处方药和非处方药应该分柜摆放，不得和非处方药混放。2、处方药不得采取开架自选销售方法。3、药师必需对医师处方进行审核，审核后依据处方正确调配，销售药品。对处方不得私自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售，必需时，经处方医师更正并重新签字，方可调配、销售。对处方保留二年。4、做好单轨制处方药销售统计。5、处方药不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方法。二、非处方药：1、非处方药验收时，其包装、标签和说明书上必需印有非处方药专有标识。2、非处方药可依据经营情况选择专柜或开架形式销售。3、药师应对病患者选购非处方药提供科学、合理、客观、可靠用药指导。4、非处方药不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。三、悬挂统一警示牌：1、处方药：警示语为“请凭医师处方购置和使用”。2、非处方用药：警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购置和使用”。药品广告和宣传管理制度一、药品宣传广告必需经过省级药品监督管理局审核同意，并办理相关审批手续，取得广告同意文号。二、药品广告宣传内容及宣传形式必需符合国家药品监督管理局相关药品宣传广告相关要求。三、对广告申请人提供证实文件真实性、有效性、正当性、完整性和文稿真实性、合理性进行审查。并对药品关键成份、功效、适应症、使用方法、用量、禁忌症及反应等内容进行审查，符合要求方可和对方签署宣传协议，并明确双方责任和义务。四、帮助药品生产企业进行产品宣传定位，做好必需促销工作。药品质量管理员岗位职责一、 药品质量管理员由含有药师（含中药师）以上职称人员担任，持质管员上岗证上岗，对药品质量行使否决权。二、 落实实施国家相关药品质量管理法律、法规。三、 负责会同验收人员检验进货药品质量情况，如有质量问题立即反应并做好统计。四、 组织全店职员，每个月终或立即，对在店药品进行一次全方面质量清理，凡到期、变质药品要立即清出，按要求处理，做好统计：属于近效期药品（1年效期之药品余效期6个月；2年以上效期，余效期为8个月）五、 每季对本店药品质量各项管理制度进行一次学习教育，落实实施情况检验，并做好统计。六、 搜集药品质量信息，不良反应等情况，做好统计，立即反馈。七、 监督指导验收养护、贮存、陈列、分类、销售等步骤药品质量管理工作，使之符合要求要求。八、 负责处理药品质量方面咨询、不良反应、事故、投诉、调查、处理、汇报工作，并做好统计。九、 培训、指导全店职员业务技术，并做好统计。驻店药师岗位职责驻店药师岗位职能：经过维持药店正常运转，确保本门店所经营药品安全、有效，提升药店形象和竞争力。驻店药师岗位责任：1 驻店药师必需对用户健康负责，错误将严重影响用户健康，一些只能为驻店药师负担职责不能指派给她人。2 药师需要为自己行为负法律上和专业上责任。3 对药店形象负责，驻店药师所做任何事情将在用户眼里形成对药店直接印象。4 了解用户需求，取得用户健康信息，为用户提供健康及药品咨询，判读、审核用户拿来医师处方，依据处方正确调配、复核、留存处方或进行处方药销售统计。药品养护员岗位职责一、 药品养护员由专业培训、考评合格、身体健康人士担任，在质管员指导下工作。二、 落实实施国家相关药品质量管理法律、法规。三、 依据药品等养护方面需要，立即做好药品、中药材、用具、设备防霉、防虫、防鼠、防尘、降温、防晒、防锈、防火等工作，并做好统计。四、 按药品性质和管理要求，做好药品陈列和贮放工作。负责店内早晨9：3010：30；下午3：304：30温湿度监测统计，过高，立即采取降温方法；过低，洒水、拖地。五、负责管理、养护好药品计量器具，确保其正确性。六、发觉有质量问题药品，要挂黄牌停止销售，并立即和质管员联络处理。药品验收员岗位职责一、 药品验收员由含有药师（含中药师）以上职称人员担任，持验收员上岗证，在质量管理员领导下工作，对不符合质量标准要求药品有权拒收。二、 落实实施国家相关药品质量管理法律、法规。三、 负责对药品等进行质量验收，假如验收合格，署名；如有质量问题，汇报质量管理员处理。四、 规范填写验收统计及相关质量管理台账，并搜集质量检验汇报书，产品合格证和进口药品通关单，按要求保留备查。五、搜集质量信息，配合质量管理员做好药品质量档案工作。药品营业员岗位职责一、 营业员上岗前必需是经过业务培训考评合格，同时取得健康合格证有效证实后方可上岗工作。二、 在质管员业务指导下，果断完成天天所分配各项工作任务。三、 营业时间做到统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。四、 认真实施药品管理法、GSP相关药品质量管理要求。五、 正确介绍药品性能、用途、使用方法、用量，禁忌症和注意事项。六、 处方药按要求销售，其它药品，拆零药品，中药调配，必需遵守相关要求，严格审方、调配、查对、严防质量事故发生。七、 认真做好药品分类陈列、清洁卫生工作，对药品效期、 质量要了如指掌，对滞销、缺货药品要立即汇报，并做好统计备查。八、 不停学习新药知识，为用户提供咨询服务，指导用户安全，合理用药。九、维护店内设施设备完好，主动参与店堂清洁卫生、防火、防盗工作。质量统计管理标准1目标：为提供符合要求质量管理体系有效运行证据，确保质量管理工作真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量统计，制订本标准。2范围：本标准适用药店质量体系统计管理。3职责：质量小组为质量统计管理部门。 起草药店质量统计管理标准，汇编药店“质量管理统计清单”，并聚集统计空白样本，报质量管理责任人确定。 负责组织质量统计起草、审核、修订和换版工作。 负责对各部门质量统计使用和管理进行指导、评定。 负责对各部门质量统计使用和管理进行监督、检验。 负责药店质量体系策划、验证、审查、完善等统计管理。各单位负责药店确保质量统计符合性、全方面性、真实性。 负责设定药店所需质量统计种类并设计其格式 负责编制XXXXX药店质量统计清单，清单内容包含名称、编号、保留期、存放地点等，并聚集立案各统计空白样本。4统计设计、审核： 质量统计由使用单位设计、经质量管理员确定、报责任人。 质量管理员组织相关人员进行审核。 审核经过统计样本由质量管理员按药店“质量管理统计清单”进行编号，并通知各单位能够使用。5统计形式： 统计可用“表格、文字”等形式。 每种统计最少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号、统计人、统计时间、使用单位。 统计可采取纸张或磁盘等媒体形成。6统计标识：装订时，装订本封面应标明质量统计名称、编号和日期。7统计填写： 质量统计填写要立即、真实、内容完整，字迹清楚，不能随意涂抹，没有发生项目记“无”或画“/”，各相关责任人署名不许可空白，要签全名。 假如发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后内容，需在更改处由更改人署名（章），署名要全名，更改原内容应清楚可辩，日期填写要清楚，年月日用8位数标明。8统计贮存、保护： 统计由文档管理员统一妥善保管，预防损坏、变质、蛀蚀、发霉遗失。 统计应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 统计应按要求期限贮存。9统计处理 文档管理员在每十二个月6月、12月整理质量统计，依据统计保留期限，将需处理统计列出清单，填写质量统计处