药品质量管理制度样本.doc

一、质量方针和目标管理制度一、为明确我药店经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求目标，依据药品管理法药品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合我药店经营实际制订本制度。二、质量方针是药店质量工作总纲，表现了药店对质量追求和对用户承诺，经过实施质量方针目标管理，能够确保质量方针顺利实施，质量体系正常运行。是药店最高管理者正式公布质量宗旨和质量方针。三、药店质量方针是：质量第一、用户至上、依法经营、确保效益，即药店围绕着质量方针开展各项工作，遵照药品管理法进行药品经营管理活动，对药店内部实施基础工作规范化管理。1、 药店质量目标内容：1）确保药店经营行为规范、合理性；2）确保所经营药品质量安全有效；3）确保质量管理体系有效运行及连续改善；4）不停提升药店质量信誉及品牌效益；5）最大程度满足用户需求。四、 质量方针目标管理程序分为策划、实施、检验和改善四阶段。1、质量方针目标策划：1）质量领导小组依据外部环境要求，结合药店工作实际，于每十二个月12月份召开药店质量方针目标研讨会，制订下年度质量工作方针目标。2）质量方针是从药品质量和用户满意角度做出承诺。质量目标是质量方针开展具体化，质量目标和质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，关键目标包含：经济指标，质量指标和服务指标和关键质量管理工作。3）药店责任人对各岗位制订质量分解目标进行审核，经审核后下达各岗位实施。4）质量管理岗位负责制订质量方针目标考评措施。 2、 质量方针目标实施： 1）每十二个月112月份为质量方针目标实施阶段，由各岗位经理负责实施，由药店责任人监督考评。 2）每三个月末，各岗位将目标实施情况上报药店责任人，对实施过程中存在困难和问题采取有效方法，确保各项目标实施。 3、质量方针目标检验：1）质量管理岗位负责药店质量方针目标实施情况日常检验、督促。2）各岗位每三个月对质量方针目标实施情况进行自查，对检验情况要有统计，并对存在问题制订改善方法，要有落实时间和落实责任人。3）药店每六个月度，由质量管理岗位组织各岗位相关人员对质量方针目标实施情况进行检验，对检验结果，提出改善方法，并有书面文件进行存档。4）质量方针目标考评纳入经营责任制考评，对未按药店质量方针目标进行展开、实施、改善岗位，应按要求给和处罚。4、质量方针目标改善：1） 每十二个月末药店各岗位应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标实施全过程中存在问题，并提出对质量方针目标修改意见。2） 药店内外环境发生重大改变时，质量管理岗位应依据实际情况，立即提出必需质量方针目标改善意见。二、质量管理体系审核制度一、为了确保药店质量管理体系运行适宜性、充足性和有效性，依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则要求，特制订本制度。二、药店质量管理体系审核范围关键包含组成药店质量管理体系质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态。三、质量领导小组负责组织质量管理体系审核，药店责任人负责牵头实施质量体系审核具体工作，包含制订计划、前期准备、组织实施及编写评审汇报等。四、药店各相关岗位负责提供和本岗位工作相关评审资料。五、审核工作按年度进行，于每十二个月12月份组织实施。六、质量管理体系审核内容：1、质量方针目标；2、质量管理文件；3、组织机构设置；4、人力资源配置；5、硬件设施、设备；6、质量活动过程控制；7、用户服务及外部环境评价。七、质量管理体系审核程序：1、 质量体系审核频次，每十二个月1-2次。（视具体情况而定）2、 年度审核计划，经总经理同意后正式行文，下发到被审核岗位。3、 由质量部编制具体审核计划。4、 审核结束后，要认真统计结果，提出审核汇报（不合格汇报、纠正方法和意见）并通知被审核岗位，采取纠正方法。5、 被审查对象采取纠正方法后，质量部要进行跟踪、严整、确定是否实施并有效，同时应建立对应程序，并统计立案。6、 将审核汇报提交总经理。7、 质量体系审核全部统计和资料由质量部归档、保留。包含：质量审核计划、各岗位审核资料、审核会议统计、审核汇报及其发放统计、各岗位纠正和预防方法资料和纠正和预防方法检验跟踪资料，保留时间为五年。八、纠正和预防方法实施和跟踪：1、质量体系审核应对存在缺点提出纠正和预防方法。2、各岗位依据评审结果落实改善方法。3、药店责任人负责对纠正和预防方法具体实施情况及有效性进行跟踪检验。九、质量管理体系审核应根据规范格式统计，统计由质量管理岗位负责归档。三、质量责任制度一、为落实本药品质量管理各项要求，以明确各级相关人员在药品质量工作方面职责，特制订本制度。二、各级人员质量责任1、药店责任人：对药店经营药品质量负全方面责任，全方面负责药店日常管理。领导和教育全药店职员认真遵守药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范、疫苗流通和预防接种管理条例和落实实施国家和地方药品监督管理岗位颁发相关药品质量方针、政策、条例和要求等。在质量第一思想指导下进行经营管理。对确保药品质量能力进行配置和调整。定时召开质量管理领导小组会议，主持制订药店质量方针目标，研究质量管理工作方面问题，签发相关质量方面制度和文件等。建立、健全各级质量责任制，督促实施，落实考评。2、 进货员1) 正当购进：确保供货单位正当性。确保所购药品正当和合格，掌握供货单位药店信誉。确保各项证照等资料复印件齐全。2) 凡属首营药店，首营品种，应首先索取相关证件资料，办理药品首营审批手续，经同意后方可进货。3) 签署进货协议时，应注明质量条款（内容见药品进销管理程序）。4) 购进药品，须有正当票据。3、 销售员：1) 销售药品时，首先核验用户正当资格，并负责向用户索取证照等资料。药品销售须有正当票据。2) 发觉本药店经营药品质量问题或质量信息，应即时汇报药店责任人。依据药店责任人意见做好善后工作。4、 验收员：1) 凡购进药品一律逐品种逐批号进行验收。2) 验收应凭进货协议或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验汇报书。均应根据法定质量标准和协议要求质量条款进行验收。3) 对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。4) 根据验收统计要求栏目逐项验收。5) 验收进口药品，应依据供货方提供进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件（盖有供货方单位质量管理机构原印章）进行验收，进口药品标签上应有汉字名称、关键成份及注册证号，并有汉字说明书。6) 疫苗收货验收场所应符合疫苗储存要求。收货时应关键检验疫苗运输中温度控制情况，对运输方法、运输设备及温度情况、运输时间等如实统计，并对疫苗品种、剂型、同意文号、数量、规格、批号、使用期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输疫苗应拒收并统计。7) 销后退回药品，须凭各业务岗位开具退货通知单并视同进货进行正式验收。8) 做好验收原始统计。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写药品质量复检单交质量部。5、养护员：1) 指导保管人员合理分类储存药品。2) 定时检验药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度管理。3) 对库存药品，每季进行一次质量检验，并做统计。4) 对于库存疫苗，应每个月进行一次质量检验，并作统计。发觉质量异常和超出使用期、储存温度不符合要求等情况应立即采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通知当地药品监督管理岗位处理。5) 质量检验中，发觉问题时，应填写药品质量复检单交质量部。6) 按季汇总养护质量信息。7) 做好养护仪器、设备维护检修工作、确保其正常运转。8) 负责建立健全养护档案。四、质量否决权制度一、工作质量标正确定以下为下限指标：1、在售药品质量合格率应不得低于100%。2、药品质量验收率应达成100%。3、在售药品养护检验率应达成100%。4、仓库药品帐（卡）、货相符率应不低于99.5%。5、保管帐和商品帐相符率不得低于98%。6、销售开单出门差错率不得超出1%。7、销售药品差错率不得超出0.2%。8、销售药品质量退货率不得超出0.5%。（以金额计算）9、药品平均保管损失率1%（以金额计算）。10、发生重大质量事故率为0对未达成下限标准工作岗位和人员，采取质量指标下限水平否决法按其差距，酌情否决，并结合经营责任制考评扣奖。二、在计划采购和质量验收中，各相关岗位及经办人应推行职责，如遇下列情况之一者，有权给予拒绝进货和收货。1、 未经药品监督管理岗位同意而生产药品。2、 工厂未检验或检验不合格药品。3、 无法定标准或不符合标准要求药品；无进口注册证和进口药品检验汇报书进口药品。4、 包装及其应有内容不符合要求要求药品。5、 应推行首营药品审批手续而未推行审批手续药品。6、 未推行购进协议要求条款其它情况。三、在储运工作中，如碰到下列情况，仓库及运输岗位及经办人员应推行职责，有权拒收拒运拒发。1、 药品变质或受到污染。2、 药品过期失效。3、 包装开口破损或未清除旧包装标志，不符合安全运输药品。4、 未经验收药品。5、 其它不符合发运要求和要求药品。四、在销售工作中，如碰到下列情况，业务岗位销售员等经营人员应推行职责，有权拒销或拒退：1、 “证照”不齐、无证照、证照不正当或证照过期无效单位。2、 质量不合格药品。3、 不符正当规和上级要求供给对象。4、 储存期长久，包装不良药品。五、质量否决：凡属药品质量方面问题，由质量责任人否决。五、质量信息管理制度一、 为确保药店管理体系有效运行，建立高效通畅质量信息网络体系。确保质量信息作用充足发挥，依据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，制订本制度。二、 质量信息是指药店内外环境对药店质量管理体系产生影响，并作用于控制过程及结果全部相关原因。三、 建立以药店责任人为中心信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络体系。四、 质量信息包含以下内容：1、 国家相关药品质量管理法律、法规及行政规章等。2、 药品监督管理岗位监督公告及药品监督抽检公告。3、 市场情况相关动态及发展导向。4、 药品供给单位经营行为正当性及质量确保能力。5、 药店内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等。五、 根据质量信息影响、作用、紧急程度，对质量信息实施分级管理：A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导做出判定和决议，并由药店各岗位协同配合处理信息。B 类信息：指包含药店两个以上岗位，需由药店领导或药店责任人协调处理信息。C 类信息：指包含一个岗位，可由岗位领导协调处理信息。六、 药店责任人负责质量信息网络正常运行和维护，对质量信息进行立即搜集、汇总分析、传输、处理；并负责对质量管理信息处理进行归类存档。七、 各岗位是药店质量信息源，必需认真做好质量信息搜集、传输和反馈工作，确保质量信息正确、立即、经济。八、 质量信息搜集方法：1、 药店内部信息：1） 经过统计报表定时反应各类质量相关信息。2） 经过质量分析会，工作汇报会等会议搜集质量相关信息。3） 经过各岗位上报质量信息反馈单，实现质量信息传输。4） 经过多个方法搜集职员意见、提议、了解质量信息。2、 药店外部信息：1） 经过电子信息媒体搜集质量信息。2） 经过公共关系网络搜集质量信息。3） 经过现有信息分析处理取得所需要质量信息。4） 经过电话访问、座谈等调查方法搜集信息。5） 经过现场观察及咨询了解相关信息。九、 质量信息处理：A类信息：由药店领导判定决议，药店责任人负责组织传输并督促实施。B类信息：由主管岗位协调决议，药店责任人传输、反馈并督促实施。C类信息：由岗位决议并协调实施，并将处理结果报药店责任人。十、 不管从何渠道反馈质量信息，全部要立即反馈到药店药店责任人，药店责任人分析汇总后，以信息反馈单方法上报并传输至实施岗位。任何人不得截留和拖延，有违反者追究其质量责任和经济责任。十一、 药店责任人要对质量信息统计上报主管经理，对异常突发重大质量信息要以书面形式，在二十四小时内立即向总经理及相关岗位反馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用，方便采取方法，预防重大质量事故发生。十二、 对用户反馈质量信息立即处理，并要将处理结果立即反馈给用户，确保药店形象完好和信誉。六、相关统计和凭证管理制度一、为确保质量管理工作规范性、可追溯性及完整性，依据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规制订本制度。二、统计和票据设计，首先由使用岗位提出，报办公室和药店责任人统一审定，印制下发，使用岗位根据统计、票据管理职责，分别对管辖范围统计票据使用，保留及管理负责。三、统计票据由各岗位人员负责填写，由各岗位主管人员每十二个月搜集、整理，并按要求归档保管。四、统计要求：1、本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计。2、质量统计应符合以下要求：1) 质量统计格式由药店责任人统一编写；2) 质量统计由各岗位人员填写；3) 质量统计要字迹清楚，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，含有真实性、规范性和可追逆性；4) 质量统计应妥善保管、预防损坏、丢失；5) 实施计算机录入数据质量统计，应立即认真填写，确保数据正确性。五、票据要求：1、本制度中票据关键指购进票据、销售票据和传输票据。1) 购进票据关键指采购部购入药品时，由供货单位出据送货凭证并保留。2) 销售票据指业务部销售药品时开据药品流转单据。3) 传输票据指业务部凭供货单位送货凭证开具进货药品通知单；退货时，业务部开具退货药品通知单。2、购进药品要有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票收、货相符。3、严格票据控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据行为。4、购进票据应最少保管十年。六、对采购、验收、养护、销售等各步骤凭证统计质量管理。（一）采购：1. 药店购进药品应为正当药店所生产、经营药品，要索取有效“证照”存档备查，要签署质量确保协议，采购要审核所购进药品正当性。2. 药店采购应对我药店进行业务联络供货单位销售人员进行正当资格验证，将相关证实、证件进行存档备查。3. 药店购进进口药品应加盖供货单位质量机构原章进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件，并根据进货次序按月装订存档。4. 对药店首营药店首营品种要对其药店法定资格及质量信誉进行调查审核，索取对应证照及质量标准等相关资料，上报药店责任人及主管经理同意后方可进行经营，审批全部资料建档备查。5. 对采购计划编制要以药品质量为依据，并有质量管理人员参与，对采购质量进行质量评审，评审结果存档备查。6. 购销协议要具体填写质量条款及标识，建立协议档案，凡电话要货及协议变更和协议解除往来文书，电话统计、电报、电传等资料需存档备查。7. 购进药品应有正当票据，并建立购进统计，做到票、帐、货相符，购进统计要按规范要求认真填写，购进统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。(二）验收：1. 严格按法定标准和协议要求质量条款对购进药品，逐批次进行验收，对销售退回药品，按进货要求进行验收，必需时应报送药品检验岗位检验，并做好验收统计。2. 验收统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年，药品应做好验收统计、验收统计应字迹清楚，内容完整，不得撕毁和任意涂改。3. 对验收合格药品、验收人员应在入库凭证上签字或盖章，仓库保管员凭签章后凭证办理收货入库，并保留票据备查。（三）养护：1. 药品药护人员上、下午各一次认真填写库房温、湿度统计，超出要求范围应立即采取调控方法，并给予统计建档。2. 养护人员依据库存情况定时进行养护和检验，并做好统计。3. 养护人员每个月汇总分析养护中有问题药品立即上报药店责任人，并做好统计。4. 建立养护档案，内容为关键养护品种、养护统计、抽验汇报，质量查询等以存档备查。七、其它需建立统计和凭证：1. 药店对全部设施和设备应有登记使用统计，尤其对养护设备，应定时检验维修保养并建立档案。2. 对不合格药品确定、汇报、破损销毁应有完善手续及统计，对不合格药品处理情况定时汇总和分析，质量管理机构负责对不合格药品处理实施审批监督处理职责。八、综合办公室、质量部、业务部负责对统计和票据日常检验，对不符合要求情况应提出改善意见。七、药品进销管理程序一、进货1. 各业务岗位编制购货计划时应将确保药品质量作为关键依据，并有质量机构人员参与。2. 进货时，应确定供货药店法定资格及质量信誉。进货人员应向供货单位索取药品生产许可证或药品经营许可证及工商营业执照复印件（均加盖持证单位原印章），并审核其内容，确保正当、有效。如购进疫苗，进货人员应向供货单位索取药品生产许可证（含疫苗）或药品经营许可证（含疫苗）及工商营业执照复印件、药品经营质量管理规范、税务代码证、组织代码证（均加盖持证单位原印章），并审核其内容，确保正当、有效。质量信誉关键经过国家或地方质量公报及其它质量信息渠道取得并加以利用。3. 对供货方销售人员进行正当资格验证并索取下列证件复印件：1) 加盖我药店公章和药店法定代表人印章或签字药店法定代表人授权委托书，委托书原件应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。2) 销售人员身份证复印件，3) 上岗证或培训证复印件。4. 购进药品，须确保所购药品正当性，从药品生产药店进货，应有所购药品生产批件、质量标准、说明书复印件及包装、标签并附出厂化验单；从药品经营批发药店进货，应索取质量标准，必需时索取化验单。5. 进货员对首营药店首营品种应事先填写首营药品审批表经药店审查同意后，方可进货。6. 购进药品，供需双方签署协议时，除通常项目外，须注明必需质量条款并认真实施。国产药品质量条款：1) 药品质量符合质量标准和相关质量要求；2) 药品附产品合格证； 3) 药品包装符合相关要求和货物运输要求。进口药品质量条款：供货方应提供符合要求、盖有供货单位质量检验机构原印章进口药品注册证、进口药品检验汇报书和通关单复印件。7. 购进疫苗，须确保所购疫苗正当性，从药品生产药店进货，应有所购疫苗由药品检验机构依法签发生物制品每批检验合格或审核同意证实复印件，加盖药店印章。购进进口疫苗，还应该所要进口药品通关单复印件，加盖药店印章。产品批件、质量标准、说明书复印件及包装、标签并附出厂检验单；从药品经营批发药店进货，还应索取质量标准，必需时索取化验单。8. 购进药品，须有正当票据。一是发票正当，二是协议上药店名称和证照上名称、发票及公章名称相一致。9. 建立并实施购进药品统计，内容：品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。做到帐、票、货相符。要求统计真实、完整。10. 药店每十二个月要组织各业务岗位进行一次质量评审，评审结果存档备查。二、销货1. 药品销售人员，选择用户时，首先了解用户正当性，并向对方索取药品经营许可证和营业执照或医疗机构执业许可证复印件（加盖用户单位红印章）。疫苗销售人员，选择用户时，应向对方索取药品经营许可证（含疫苗）和营业执照或医疗机构执业许可证、药品经营质量管理规范复印件（加盖用户单位红印章）。疫苗批发药店销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发检验合格或审核同意复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本药店原印章。无正当证照者严禁销售。2. 销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户。3. 销售药品时，应依据用户相关证照开具正当票据，所开发票名称应和其证照名称相一致，并做销售统计、做到账、票、货相符。销售统计内容：品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。要求统计真实、完整。4. 开票员须凭质量验收员签发药品入库凭证上帐，记帐和开票时，均应填写药品生产批号和使用期，并严格实施优异先出，近期先出和按批号发货标准。5. 药品营销宣传，其内容必需以国家药品监督管理岗位同意药品使用说明书为准。6. 销售人员如发觉所售药品发生质量问题，应即时汇报本岗位和药店质量部，并依据药店意见做好善后工作。八、首营药店和首营品种质量审核制度一、为了确保药店经营行为正当性，确保药品购进质量，把好药品购进质量关，依据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规，特制订本制度。二、首营药店是指和我药店首次发生药品供需关系药品生产药店或药品经营药店。首营品种是指我药店向某一药品生产药店首次购进药品，包含药品新规格、新剂型、新包装等。三、审批首营药店和首营品种必需资料：1. 首营药店审核关键内容，包含资格和质量确保能力：1） 从首营药店购进药品前，应索取该药店药品生产（经营）许可证药品生产(经营)许可证（含疫苗）和营业执照复印件（加盖该药店原章）。2） 索取质量确保能力证书（GMP或GSP），必需时应实地考察。3） 供需双方应签署质量确保协议。4） 药品销售人员需提供加盖药店原印章和药店法人印章或签字授权委托书，并标明委托授权范围及使用期。5） 药品销售人员身份证复印件。2. 首营品种审核资料包含：1）首营品种生产同意文件，并附质量标准复印件（加盖药店原章）2）首营品种药品出厂检验汇报书。3）生物制品、血液制品、疫苗生物制品批签发合格证。4）质量确保能力证实或GMP证书复印件并加该盖药店原章。5）首营药品最小包装、标签、说明书和价格批文等6）若生产厂家系首营药店，还须按首营药店审核内容填报药品首营药店审批表并提供所需资料。四、购进首次经营药品或准备和首营药店开展业务关系时，业务岗位应具体填写“首营品种（药店）审批表”连同本制度第三款要求资料报质量部。五、质量部对业务岗位填报“首营品种（药店）审批表”及相关资料进行审核后，报主管领导审批。六、首营品种及首营药店审核以资料审核为主，对首营药店审批如依据所报送资料，无法做出准备判定时，业务岗位应会同质量岗位对首营药店进行实地考察，并由质量部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批。七、首营药店和首营品种审批标准上应在三个工作日内完成。八、质量部将审核同意“首营药店审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。九、首营药店和首营品种必需经质量审核后，方可开展业务往来并购进药品。十、相关岗位应相互协调、配合、确保审批工作有效实施。九、药品质量验收管理制度一、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，依据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规，制订本制度。二、药品质量验收由质量管理机构专职质量验收人员负责，质量验收员应含有药师以上专业技术职称（含药师）或含有相关专业中专以上学历，并经上级主管岗位专业培训，熟悉药品知识，理化性能，了解各项验收标准内容人员担任。三、验收员应对照随货单据及采购部发出到货通知单，根据药品验收程序对到货药品进行逐批验收，随货同行单据应该标明供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格等内容销售凭证。四、到货药品应在待验区内，在要求时限内立即验收，通常药品应在到货后一个工作日内验收完成，须冷藏药品应在到货后一小时后验收完成。五、验收药品应根据“药品入库质量验收程序”要求方法进行。六、验收时应根据药品分类，对药品包装、标签、说明书及相关要求证实或文件逐一检验。1. 验收药品包装标签和所附说明书上应有生产药店名称、地址、有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份，适合症或功效主治、用量、使用方法、禁忌、不良反应、注意事项和储藏条件等。2. 验收生物制品、疫苗时，应尤其注意生物制品、疫苗使用期，尤其是生物制品、疫苗储藏温度，多数生物制品和疫苗需要在2-8，但也有少数人血白蛋白需要在30以下，避光保留。3. 验收药品应索取盖有供货单位质管机构原印章药品检验汇报，尤其是生物制品和疫苗应向供货单位索取该批生物制品和疫苗生物制品批签发合格证、药品检验汇报单。4. 验收整件包装中应有产品合格证。5. 验收外用药品其包装标签或说明书要有要求标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求、标签、说明书有对应警示语或忠言语。非处方药包装有国家要求专用标识。6. 验收进口药品，其内外包装标签应以汉字注明药品名称，关键成份和注册证号，并有汉字说明书，直接进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验汇报书验收；从其它经营药店购进进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章进口药品注册证及进口药品检验汇报书复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品批签发合格证复印件。7. 对销后退回药品，验收人员应按退回药品验收程序要求逐批验收，对质量有疑问应抽样送检。七、药品入库时应注意使用期，通常使用期不足药品要求效期2/3药品不得入库。特殊情况经主管经理指示后实施。八、对验收不合格药品，应填写药品拒收汇报单（一式四份），报质量部审核并签署处理意见，通知采购部。九、应做好“药品质量验收统计”统计要求内容完整，不缺项，字迹清楚、结论明确，均应由验收员签字或盖章，验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。十、验收后药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论，仓库保管员凭验收员签字或盖章入库凭证办理入库手续，对货单不附、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题品种。应予拒收并上报质量部。十、药品储存管理制度一、为确保对药品仓库实施科学、规范管理，正确、合理储存，确保药品储存质量，依据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例，特制订本制度。二、根据安全方便节省、高效标准，正确选择仓位，合理使用仓容五距（药品货位之间距离大于100CM，垛和墙间距大于30CM垛和屋顶间距大于30CM，垛和散热气或供热管道不得小于30CM，垛和地面间距大于10CM）合适，堆码规范，合理整齐，牢靠，无倒置现象。三、依据药品性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库，对有特殊温湿度储存条件要求药品，应设定对应库房温湿度条件，确保药品储存质量。尤其是生物制品应按要求温度储藏，要求冷库温度控制在2-8，相对湿度控制在45%-75%之间。四、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不一样批号药品不得混垛。五、依据季节、气候改变，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各一次观察并统计“温湿度统计表”并依据具体情况和药品性能立即调整温湿度，确保药品储存安全。六、药品存放实施色标管理，待验区、退货区黄色；合格区、待发区绿色；不合格区红色。七、药品实施分区、分类管理，具体要求：1. 药品和食品及保健品类非药品，内服药和外用药应分货位存放；2. 通常药和杀虫灭鼠药，性能相互影响及易串味药品分库存放；3. 中药饮片应设置单库存放，并配置对应安全，消防设施、设备；4. 品名和外包装轻易混淆品种分开存放；5. 不合格药品单独存放，并有显著标志。八、实施药品此效期储存管理，对近期药品可设置近效期标识，对近效期药品应按月进行催销。九、保持库房、货架清洁卫生，定时进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、仓库应建立药品保管卡，动态立即记载药品进、存、出情况。十一、药品养护管理制度一、为规范药品仓库养护管理行为，确保药品储存养护质量，依据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例，特制订本制度。二、建立和健全药品养护组织，配置和经营规模相适应养护人员，养护人员应含有高中以上文化程度，经岗位培训，含有一定药学专业技能。三、坚持以预防为主，消除隐患标准，开展在库药品养护工作，预防药品变质失效，确保储存药品质量安全有效。四、质量部负责对养护工作技术指导和监督，包含审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中质量问题，监督考评药品养护工作质量。五、养护人员应坚持按药品养护管理程序，定时对在库药品依据流转情况进行养护和检验，做好养护统计，发觉质量问题，立即和质量部联络，对有问题药品暂停发货，并转入待验区，等候复查处理，同时做好统计。六、经质量部审批，确定关键养护品种，尤其是生物制品、疫苗，建立健全关键药品养护档案，结合经营品种改变，定时分析，调整关键养护品种目录，不停总结经验，为药品储存养护提供科学依据。七、配合仓库保管人员对库存药品存放实施色标管理，待验区、退货区黄色；合格品区、待发药品区绿色；不合格品区红色。八、根据药品温湿度储存条件要求，储存，药品阴凉库温度20，冷藏药品在冷库中储存温度控制在2-8，相对湿度在45%-75%之间。九、对库房温湿度实施监测，控制工作，每日早晨十时、下午三时各统计一次库内温湿度，依据温湿度改变，采取对应通风、降温、除湿等方法。十、关键做好夏防、冬防养护工作，每十二个月定时制订冬防、夏防养护工作计划。并落实专员负责，适时检验，养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。十一、报废待处理及有质量问题药品，必需和正常药品分开，并建立不合格药品台帐，预防错发或反复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。十二、药品配发复核管理制度一、为规范药品仓库配发管理工作，确保我药店销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制订本制度。二、药品出库必需经配货、复核、发货手续方可发出。三、药品按先产先出，近期先出，按批号发货标准出库，假如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”标准。四、保管人员按发货单发货完成后，在发货单上签字，交复核员复核，复核员必需按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检验和数量，项目标查对，并检验包装质量情况等。五、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并统计复核内容。复核统计内容应包含：品种、剂型、规格、数量、生产厂商、使用期、配送日期，和要货门店名称和复核人员等项目，出库复核统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不少于三年。六、整件和拆零拼箱药品出库复核：1. 整件药品出库时，应进行查对并检验包装是否完好；2. 拆零药品应按配送单逐批号查对无误后，由复核人员进行装箱加封；3. 药品配送、发货使用配送周转箱，应标明收货门店名称。七、药品拼箱发货时应注意：1. 尽可能将同一品种不一样批号或规格药品拼装于同一箱内；2. 若为多个品种，应尽可能分剂型进行拼箱；3. 若为多个剂型，应尽可能按剂型物理状态进行拼箱；4. 液体制剂不得和固体制剂拼装在同一箱内。八、出库复核和检验中，复核员如发觉以下问题应停止发货，并汇报质量部处理。1. 药品包装内有异常响动和液体渗漏；2. 外包装出现破损、接口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3. 包装标识模糊不清或脱落；4. 药品已超出使用期。九、有以下情况不准出库：1. 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2. 内包装破损药品，不得整理出售；3. 瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清品种；4. 怀疑有质量改变，未经质量管理岗位明确质量情况品种。5. 有退货通知或药监岗位通知暂停销售品种。十、药品运输时，应控制药品运输过程温度，尤其是生物制品、疫苗应按要求要求使用冷藏车运输，以免生物制品、疫苗在运输过程中失效、变质。十三、蛋白同化制剂、肽类激素品种管理制度一、依据国家食品药品监督管理局国食药监办358号要求，特制订本制度。二、蛋白同化制剂、肽类激素品种采购应做好年度计划、按药店要求逐层上报、经药店总经理审批后，到国家食品药品监督管理局许可生产、经营供货药店进行采购。具体要求遵照第七章要求实施。三、首次采购蛋白同化制剂、肽类激素品种应进行首营药店和首营品种质量审核工作。具体要求遵照第八章要求实施，应向该供货单位索取国家许可销售正当资质。四、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种验收，除按第九章药品质量验收管理制度实施外，还应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收统计。五、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种储存，除按第十章药品储存管理制度实施外，还应对蛋白同化制剂、肽类激素品种进行专区划分，且对于该库区应双人双锁保管。六、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种销售，应严格控制销售用户单位，不得将该类药品销售该零售单位，应将该类药品销售给区（县）级以上医疗单位，且向销售用户索取医疗机构执业许可证，以确保销售单位正当性。七、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种养护工作，每个月进行一次养护工作，确保药品在库内质量，对于该类药品库区温度、湿度每日进行测量，控制在其要求范围之内，避免失效。八、质量部每个月对蛋白同化制剂、肽类激素品种入库验收统计、出库复核统计、库存养护统计进行检验，做到帐物相符。每次检验最少两人参与，并具体统计检验结果，存档。九、相关蛋白同化制剂、肽类激素品种相关统计、票据等资料保留三年以上备查。十、相关蛋白同化制剂、肽类激素品种运输，应控制该类药品运输过程中温度，确保运输途中药品安全、有效。十四、疫苗管理制度一、为确保疫苗质量，依据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例，特制订本制度。二、疫苗采购应做好年度计划、按药店要求逐层上报、经药店总经理审批后，到国家食品药品监督管理局许可生产、经营疫苗供货药店进行采购。具体要求遵照第七章要求实施。三、首次采购疫苗应进行首营药店和首营品种质量审核工作。具体要求遵照第八章要求实施，应向该供货单位索取国家许可销售正当资质。四、对于疫苗验收，除按第九章药品质量验收管理制度实施外，还应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收统计。五、对于疫苗销售，应严格控制销售用户单位，不得将疫苗销售该零售单位，应将疫苗销售给区（县）级以上医疗单位（诊疗科目中包含预防保健）或有经营疫苗资质正当药店，