医药公司(连锁店)中药饮片养护规程模版.doc

标题中药饮片养护规程编号*质管字（程）*第016号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号*中药饮片养护规程1 目 的：建立中药饮片养护规程，规范其养护工作，确保中药饮片符合规程要求。2 依 据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3 范 围：本规程规程了中药饮片养护方法和要求，适用于企业经营的中药饮片。4 职 责：中药饮片养护员对本规程的实施负责。5 程 序：5.1分类：为了便于分别养护，应将在库中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。5.2制定养护计划、方案：针对不同品种、类型、性能，结合企业仓库实际，制定养护计划、方案。养护方案应明确：5.2.1养护原则：以防为主，防治结合。5.2.2存放位置：根据仓库环境和设备条件，根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求，将中药饮片置放于适宜的地方。5.2.3重点养护时节：较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。5.2.4重点养护品种：5.2.4.1易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连腐烂的药材和饮片；5.2.4.2细贵药材和饮片；5.2.4.3贮存期较长的药材和饮片。5.2.5养护周期依据具体品种的特性制定。5.3养护：按照养护计划、方案，采用传统及现代养护方法，科学地对在库药材、饮片进行养护，以保证药品质量。养护方法主要有：5.3.1干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。5.3.1.1摊晾法：也称阴干法，即将中药置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。5.3.1.2高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以采用加热增温以除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。5.3.1.3石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。5.3.1.4木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。5.3.1.5翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。一般在霉季节或发现药材含水量较高时采用此法：并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。5.3.1.6密封吸湿法：利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中药与外界空气隔绝，尽量减少湿气侵入药材的机会，保持中药原有的水分，以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增强干燥防虫霉的效果，贵重中药最好采用无菌真空密封。5.3.2冷藏养护方法：采用低温（0-10）贮存中药，可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等现象发生。此法主要用于贵重中药、特别容易霉蛀的药材以及无其他较好办法保管的中药。5.3.3埋藏养护方法：5.3.3.1石灰埋藏法：用大小适宜的缸或木箱，先用双层纸将药材包好，注明名称，然后置入用石灰恰好埋没所贮中药为度。适用于肉性和昆虫类中药。5.3.3.2砂子埋藏法：适用于少数完整中药。容器用缸或木箱，砂子应充分干燥后使用。容器底部先用砂子铺平，再将中药分层平放，每层均盖砂子。5.3.3.3糠壳埋藏法：利用糠壳的隔潮性能；将中药埋入糠中。使外界温气不致侵入，保持药材干燥，亦可避免虫蛀霉变。5.3.3.4地下室贮藏法；地下室贮藏中药。由于气温较低，不直接受到阳光照射，气候较干燥，对于那些怕光、怕热、怕风、怕潮、怕冻的药物有一定的养护作用。5.3.4化学剂养护方法；指利用化学药剂散发的气体杀死中药害虫、霉菌的养护方法。5.3.4.1硫磺熏蒸法：是中药最早期的杀虫方法。通常是将一定数量的硫磺碎块置于瓦容器内点燃后放入熏房，密封门、窗和一切缝隙，利用硫磺的有毒气体室杀熏房内药材中害虫和成虫、卵、蛹和幼虫，并杀灭初萌的霉菌。5.3.4.2磷化铝熏蒸法：磷化铝是当前主要的化学药剂，近年来应用较广。可采用塑料帐密封货垛，或全仓密封熏蒸。根据货垛体积采用在垛上和走道地面上设多点投药，药片不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、木盘、搪瓷盘等，把药片摊开，帐幕熏蒸可将药片盘放在货垛边。5.3.4.3氯化苦熏蒸法：将整个仓或某一库房密封，或用帆布帐密罩货垛，采用喷雾法或喷洒法进行施药熏蒸，使药力透过麻袋慢慢渗入到药材中（注意：切勿将氯化苦直接喷到药材上面），达到杀虫的目的。5.3.5对抗同贮养护方法：即将一种中药与另一种中药一起贮存，利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。5.3.6气调养护方法：即在密闭条件下，人为调整空气的组成，造成一低氧的环境，抑制害虫和微生物的生长繁殖及中药自身的氧化反应，以保持中药品质的一种方法。5.4养护检查记录：根据药材、饮片的流转情况，按照WMS系统生成的养护计划定期对在库药材、饮片进行有计划的质量检查，并在WMS系统上确认生成养护检查记录。5.5有关问题的处理：5.5.1对养护检查中发现质量可疑的药材和饮片、由于异常原因可能出现质量的药材和饮片、以及在库时间长的中药材，应抽样送药品检查机构检验。5.5.2在库养护发现药材和饮片有质量问题时，应立即在WMS系统上锁定暂停发货，并报告质量管理部门复查处理。5.6汇总分析上报：5.6.1做好养护实验与数据积累、分析、为贮存养护提供科学依据。5.6.2定期分析、汇总并向质管部上报药品养护情况和养护质量信息。6.相关记录：季度养护汇总分析。