单体药房新版GSP操作专项规程.doc

单体药房新版GSP操作规程本文包含了操作规程全部内容!1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检验操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、查对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、查对操作规程13、国家有专门管理要求药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多，后面两个操作规程只能用图片替换了!药店小伙伴们耐心些，慢慢看!非药店同学，从这此规程中你也能够了解下药店不仅仅是卖药!每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号!药品采购操作规程1、目标：建立药品采购操作规程，确保从正当企业采购正当和质量可靠药品。2、适用范围：本企业药品购进过程管理。3、责任人：采购员对本操作规程实施负责，质量责任人负责指导监督购进人员。4、内容：4.1采购员根据药品采购管理制度要求，依据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制订采购药品清单。4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购标准选择合格供货商供货。4.2.1按药品采购管理制度要求确定供货单位正当资格、确定采购药品正当性、核实供货单位药品销售人员正当资格。4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量确保协议书、采购协议内容及使用期符合要求。4.2.3首营企业和首营品种根据首营企业审核操作规程、首营品种审核操作规程实施4.3采购员向供货商进行采购咨询，确定供货商有符合我企业要求充足货源。4.4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4.1计算机系统依据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量确保协议使用期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天或过期，采购员立即联络供货商重新索取，并交质量责任人审核后，在计算机系统内维护更新。4.4.2计算机系统依据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量确保协议使用期、经营范围等不符合要求，自动拒绝生成采购订单。4.5 符合要求采购订单，采购员联络供货商供货。采购员和供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品，向供货单位索要委托承运方 式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。药圈会员整理4.6计算机系统自动生成采购统计，作为收货员收货依据。采购统计内容包含：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地等。4.7到货药品和随货同行单或采购统计不符，收货员按药品收货管理制度立即向质量责任人反馈处理并通知采购员。4.8采购员向供货商索取索发票，按采购协议约定进行货款结算，发票内容符合药品采购管理制度要求。首营企业审核操作规程1、目标：建立首营企业质量审核工作操作规程，规范对供货单位正当资格审核工作，确保供货企业正当性和质量可靠性。2、适用范围：适用和本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业质量审核。3、责任人：企业责任人、质量责任人、采购员对本操作规程实施负责。4、内容：药圈会员整理4.1采购员向首营企业索取并审核加盖有供货企业公章原印章以下资质，审核首营企业正当资格：4.1.1药品生产许可证或药品经营许可证复印件;4.1.2营业执照复印件4.1.3药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范认证证书复印件4.1.4税务登记证和组织机构代码证复印件4.1.5相关印章及随货同行单(票)样式;4.1.6开户户名、开户银行及账号;4.2采购员了解首营企业质量信誉和质量确保体系，索取加盖供货企业公章原印章质量体系调查表。4.3 采购员索取加盖首营企业公章原印章药品销售人员以下资料，审核药品销售人员正当资格：4.3.1索取加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，审核授权书载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限;4.3.2索取并加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件，身份证和法定代表人授权书上所注明被授权人为同一人4.3.3了解销售人员是否有非法销售行为等情况，必需时索取加盖首营企业公章原印章销售人员情况调查表。4.4对以上资质完整性、真实性、有效性、正当性进行审核。4.5采购员初审以上资质合格，在计算机系统中录入首营企业基础资料数据，录入审核意见并审核经过，填写首营企业审批表并签署意见，将资质材料送质量责任人审核。4.6质量责任人严格审核首营企业资质4.6.1审核资料内容不真实、不正当，在计算机系统中录入审核意见并拒绝经过，在首营企业审批表上签署不一样意作为合格供货商意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。4.6.2审核资料内容不完整、不符合要求，填写资质审核反馈表，注明不合格资质明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。4.6.3审核资质合格，质量责任人在计算机系统中录入各项资质使用期、经营范围等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪和管控，录入审核意见并审核经过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商意见，将资质送企业责任人审批。4.7企业责任人审核资质材料，依据质量责任人具体意见和企业经营需求等具体情况，进行最终审核把关。4.7.1企业责任人不一样意做为合格供货商，在计算机系统中录入审核意见并拒绝经过，在首营企业审批表上签署不一样意作为合格供货商意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。4.7.2企业责任人同意作为合格供货商，在计算机系统中录入审核意见并审核经过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商意见，将资质同审批表返采购员。4.8采购员将审核经过首营企业列为合格供货商，和供货单位签署质量确保协议及购销协议，相关资质交质量责任人规范存档。4.9首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、质量管理体系、技术人员情况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察、评价其质量管理体系是否满足药品质量要求。首营品种审核操作规程1.目标：建立首营品种审核操作规程，规范首营品种采购工作，确保采购药品质量。2.适用范围：适适用于本企业首次采购药品质量审核。3.责任人：企业责任人、采购员、质量责任人对本操作规程实施负责。4.内容：药圈会员整理4.1采购员向合格供货商索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件，审核购入药品正当性。4.2对以上资料审核内容包含：4.2.1 审核资料完整性、真实性、正当性、有效性。4.2.2审核首营品种是否符合供货单位经营范围。4.2.3审核首营品种是否符合本企业经营范围。4.2.4审核首映品种是否符合供货单位法人授权书授权范围。4.2.5了解首营品种适应症或功效主治、储存条件及质量情况。4.3采购员初审以上资质合格，在计算机系统中录入首营品种基础资料数据，录入审核意见并审核经过，填写首营品种审批表并签署意见，将资质材料送质量责任人审核。4.4质量责任人严格审核首营品种资质4.4.1审核资料内容不真实、不正当，在计算机系统中录入审核意见并拒绝经过，在首营品种审批表上签署不一样意购进意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。4.4.2审核资料内容不完整、不符合要求，填写资质审核反馈表，注明不合格资质明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。4.4.3审核资质合格，质量责任人在计算机系统中录入各项资质使用期等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪和管控，录入审核意见并审核经过，在首营品种审批表上签署同意购进意见，将资质送企业责任人审批。4.5企业责任人审核首营品种资质，依据质量责任人具体意见和企业经营需求等具体情况，进行最终审核把关。4.5.1企业责任人不一样意购进，在计算机系统中录入审核意见并拒绝经过，在首营品种审批表上签署不一样意购进意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。4.5.2企业责任人同意购进，在计算机系统中录入审核意见并审核经过，在首营品种审批表上签署同意作购进意见，将资质同审批表返采购员。4.6采购员将审核经过首营品种办理采购手续，相关资质交质量责任人规范存档。药品收货操作规程1.目标：建立药品收货操作规程，规范药品收货工作。2.适用范围：适适用于采购药品、销后退回药品收货。3.责任：药品收货员对本操作规程实施负责。4.内容：药圈会员整理4.1药品到货时，收货员根据第4.6条药品收货标准对购进药品、销后退回药品进行检验。4.1.1检验运输工具和运输情况是否符合收货标准。4.1.2检验冷藏冷冻药品到货情况是否符合收货标准。4.1.3 依据药品随货同行单(票)查对药品实物是否符合收货标准。4.1.4检验药品随货同行单(票)和相关药品采购统计是否符合收货标准。4.1.5检验药品外包装是否符合收货标准。4.1.6检验销后退回药品退货凭证或通知、冷藏冷冻药品相关文件是否符合收货标准4.2收货员检验到货药品不符合收货标准，根据收货管理制度要求报质量责任人处理并通知采购员。4.3收货员检验符合收货标准药品放置于对应待验区域内，并在随货同行单(票)上签字后，移交验收人员。4.4收货员在计算机系统采购统计基础上录入药品批号、生产日期、使用期、到货数量、收货数量等内容并确定后，由系统生成收货统计，收货统计保留五年。4.5附：药品收货标准：一、运输工具和运输情况1、运输工具密闭，无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量现象。2、启运时间、运输工具、在途时限符合收货通知单约定内容。3、供货方委托运输药品，承运单位、承运方法、启运时间、在途时限符合收货通知单约定内容。二、冷藏冷冻药品冷藏、冷冻药品采取冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输，运输过程和到货时温度统计符合药品储存项温度要求。三、依据药品随货同行单(票)查对药品实物依据随货同行单(票)中记载药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，查对和药品实物相符。四、随货同行单(票)和相关药品采购统计1、到货药品有随货同行单(票)并加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章和立案相符。2、计算机系统中有到货药品采购统计。3、随货同行单(票)记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，和采购统计和本企业实际情况相符。五、药品外包装：拆除药品运输防护包装，药品外包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。六、销后退回药品1、销后退回药品含有销售部门确定退货凭证或通知，确定为本企业销售药品。2、销后退回冷藏、冷冻药品，退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制相关数据符合药品储存项温度要求。药品验收操作规程1.目标：建立药品验收工作操作规程，确保验收药品符合验收标准和相关要求要求。2.适用范围：适适用于企业采购药品验收工作及销后退回药品验收。3.责任：药品验收人员对本操作规程实施负责，质量责任人负责验收管理。4.内容： 药圈会员整理4.1验收地点：待验收药品放置在待验区域，药品待验区域及验收药品设施设备，并符合以下要求：4.1.1待验区域有显著标识，并和其它区域有效隔离;4.1.2待验区域符合待验药品储存温度要求;4.1.3保持验收设施设备清洁，不得污染药品;4.1.4按要求配置药品电子监管码扫码和数据上传设备。4.2验收时限：验收通常不超出二十四小时，大宗货物不超出48小时。冷藏、冷冻等有特殊贮藏要求药品必需随到随验。4.3检验药品合格证实文件：根据批号逐批查验药品合格证实文件，对于相关证实文件不全或内容和到货药品不符,不得入库，并交质量责任人处理。4.3.1根据药品批号查验同批号检验汇报书，药品检验汇报书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章;检验汇报书传输和保留，能够采取电子数据形式，但要确保其正当性和有效性。4.3.2验收实施批签发管理生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章生物制品批签发合格证复印件。4.3.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章相关证实文件：4.3.3.1进口药品注册证或医药产品注册证;4.3.3.2进口药材需有进口药材批件;4.3.3.3进口药品检验汇报书或注明“已抽样”字样进口药品通关单;4.3.3.4进口国家要求实施批签发管理生物制品,有批签发证实文件和进口药品检验汇报书。4.4对每次到货药品进行逐批抽样验收。4.4.1抽取样品含有代表性。4.4.2对到货同一批号整件药品根据堆码情况随机抽样检验。4.4.3整件数量在2件及以下全部抽样检验;整件数量在2件以上至50件以下最少抽样检验3件;整件数量在50件以上每增加50件，增加抽样检验1件，不足50件按50件计。4.4.4对抽取整件药品开箱抽样检验。4.4.5从每整件上、中、下不一样位置随机抽取3个最小包装进行检验，对存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，再加一倍抽样数量进行检验。4.4.6到货非整件药品逐箱检验，对同一批号药品，最少随机抽取一个最小包装进行检验。但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装。4.4.7破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱，开箱检验至最小包装。4.4.8外包装及封签完整实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。4.5 对销后退回药品进行逐批检验验收，并开箱抽样检验。整件包装完好，根据4.4条要求抽样标准加倍抽样检验;无完好外包装，每件须抽样检验至最小包装，必需时送药品检验机构检验。销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按不合格药品管理制度相关要求处理。4.6对抽样药品根据药品验收标准进行药品质量检验。4.6.1逐一检验、查对抽样药品外观、包装、标签、说明书等是否符合验收标准。4.6.2对能够打开最小包装药品，检验抽样药品外观性状符合验收标准。可采取眼看(看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等)、耳听(有没有异常响动)、手摸(硬度、受潮、结块、粘连等)等方法。4.7药品验收要进行使用期控制。通常情况下按以下标准：4.7.1使用期为十二个月，入库时距生产日期6个月以内。4.7.2使用期为十二个月、十二个月半，入库时距生产日期在9个月以内。4.7.3使用期为两年、两年半，入库时距生产日期在12个月之内。4.7.4使用期为三年(含)以上，入库时距生产日起18个月以内。4.7.5一些销量较大、数量不多、用户急需等情况且质量合格药品若超出以上要求能够在店长确定下给予验收入库。4.8药监部门要求实施电子监管药品，按要求进行药品电子监管码扫码，并将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。4.8.1对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合要求要求，造成扫描设备无法识别拒收。4.8.2监管码信息和药品包装信息不符，立即向供货单位查询，未得到确定之前不得入库，必需时向当地药品监督管理部门汇报。4.9检验验收结束后，将检验后完好样品放回原包装，并在抽样整件包装上标明抽验标志，对已经检验验收药品，立即调整药品质量状态标识或移入对应区域。4.9.1对验收合格药品，由验收人员立即和仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存统计。4.9.2对于相关证实文件不全或内容和到货药品不符、检验不符合验收标准、不符合电子监管要求、不符合使用期控制要求，不得入库，填写拒收单报质量责任人处理并通知采购人员。4.10验收员在计算机系统收货统计基础上录入验收合格数量、质量情况、验收结论等内容并确定后，由系统生成验收统计，对拒收药品生成拒收统计。验收统计相关内容符合药品验收管理制度要求。4.11附：药品验收标准药圈会员整理一、验收人员对抽样药品外观、包装、标签、说明书等逐一进行检验、查对。(一)运输储存包装封条无损坏，包装上清楚注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、使用期、同意文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，和外用药品、非处方药标识等标识。(二)最小包装封口严密、牢靠，无破损、污染或渗液，包装及标签印字清楚，标签粘贴牢靠。(三)检验每一最小包装标签、说明书符合以下要求：1. 标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容;对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容，最少标明药品通用名称、规格、产品批号、使用期等内容;中药蜜丸蜡壳最少注明药品通用名称。2.化学药品和生物制品说明书列有以下内容：药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成份活性成份化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)、性状、适应症、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药品相互作用、药品过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、使用期、实施标准、同意文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。3.中药说明书列有以下内容：药品名称(通用名称、汉语拼音)、成份、性状、功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药品相互作用、贮藏、包装、使用期、实施标准、同意文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。4.外用药品包装、标签及说明书上全部有要求标识和警示说明;处方药和非处方药标签和说明书上有对应警示语或忠言语，非处方药包装有国家要求专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份药品有“运动员慎用”警示标识。5.进口药品包装、标签以汉字注明药品通用名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。6.中药饮片包装或容器和药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格标志。实施同意文号管理中药饮片，还需注明同意文号。7.中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施同意文号管理中药材，还需注明同意文号。二、对能够打开最小包装药品，检验抽样药品外观性状应符合质量标准要求(各剂型外观质量检验依据现行中国药典要求实施)：(一)片剂外观应完整光洁，色泽均匀，无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。1、通常压制片：检验有没有变色、松片、发霉等现象。2、包衣片(糖衣片、肠溶片、薄膜衣片)：检验有没有包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮(衣)、霉变等现象。3、含糖片(口含片等)：检验有没有溶化粘连及变形等现象。(二)胶囊剂整齐，不得有粘结、变形或破裂现象，并无异臭。检验有没有漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。1、硬胶囊：检验有没有碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊检验有没有变色现象。2、软胶囊：检验有没有漏油、粘软变形、粘瓶等现象。3、装有生药等营养性物质胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。(三)颗粒剂、散剂：观察色泽，检验有没有吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有没有破裂。1、块状冲剂：检验有没有潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。2、颗粒剂干燥，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。(四)散剂干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。(五)丸剂：观察色泽，检验有没有吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。1、水丸、糊丸：检验有没有吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。2、水蜜丸、蜜丸：检验有没有霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。3、包衣丸：检验有没有脱壳、裉色、掉皮等现象。(六)滴丸：大小均匀，色泽一致，光亮，无畸形、粘连、粘瓶、破裂、漏油、霉变等现象。(七)口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液澄明度，不得有混浊、沉淀、分层、变色、霉变、结晶、异物、渗漏等现象，含有中药制剂许可有轻摇易散沉淀。(八)糖浆剂澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象，观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，含有药材提取物糖浆，许可有少许轻摇易散沉淀，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。(九)软膏剂：观察其色泽、膏体细腻度，不得有异臭、酸败、霉变、变硬、变色油水分离等现象。(十)栓剂：检验有没有软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。(十一)橡胶膏剂：检验有没有透油(背)、色泽、异物、老化失粘等现象。膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、失黏现象。布面平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端大于胶布。(十二)滴眼剂：检验澄明度，不得有漏液、霉变、异物、结晶等现象。(十三)锭剂平整光滑、色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。(十四)煎膏剂无焦臭、异味、渗漏，霉变，无糖结晶析出。(十五)胶剂为色泽均匀、无异常臭味半透明固体。(十六)巴布膏剂膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面平整、洁净、无漏膏现象。(十七)合剂澄清。不得有漏液、酸败、异臭、异物、产生气体等现象(十八)酒剂、酊剂澄清，不得有异物、渗漏等现象，许可有少许轻摇易散沉淀。(十九)膏药乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口。(二十)露剂澄清,不得有沉淀、异物等杂质,不得有酸败、异臭、霉变等变质现象。(二十一)搽剂无酸败、异臭、变色、渗漏等现象。(二十二)气雾剂和喷雾剂无破漏、渗漏、漏气、喷嘴堵塞等现象。(二十三)中药材、中药饮片外观性状符合现行中国药典或地方炮制规范要求。药品储存操作规程1、目标：规范药品储存管理，确保在库药品质量。2、适用范围：库房药品储存。3、责任：保管员对本操作规程实施负责，养护员负责指导。4、内容：4.1 药品入库 药圈会员整理4.1.1保管员依据验收员验收结论办理药品入库手续，保管员和验收员交接后，保管员须对待入库品 种进行审核。4.1.2保管员认真查对入库药品和验收统计所列项目，逐项确 认药品品名、剂型、规格、数量、生产企业、批号、使用期、包装数 量、储存条件等，如有单货不符须立即通知验收员复验。4.1.3入库药品须质量完好、数量正确、包装牢靠、标识清楚，包装破损、污染、标识模糊及其它不符合药品均不 得入库。4.1.4保管员对入库药品储存要求进行检验，严格根据药品所需要求分别储存于和之相适应仓库。4.1.4.1药品储存项明示“10以下”、“2-10”、“冷处”、“冷暗处”储存药品必需冷藏储存。4.1.4.2药品储存项明示“阴凉处”、“阴暗处”、“凉处”、“凉暗处”、“20 以下”、“25以下”储存药品必需存放阴凉库。4.1.4.3药品储存项明示“常温”、“0-30”或无明示温度要求药品须 存放常温库。4.1.5入库搬运和堆码药品严格根据外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装4.1.6保管员对入库药品点验完成确定无误后，在计算机系统中确定，形成库存统计。4.2在库储存4.2.1保管员严格根据药品外包装图示标志要求进行合理堆码，按要求牢靠、整齐堆放。堆码无倒置、侧置、混堆混放现 象，易于数量清点、易于识别标识，整件按数量合理堆放在地垫或货架上。4.2.2保管员合理存放药品，药品按批号堆码，不一样批号药品 不得混垛，垛间距大于5 厘米，和库房内墙、顶、温度调控设备及 管道等设施间距大于30 厘米，和地面间距大于10 厘米。4.2.3药品储存按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色， 不合格药品为红色，待确定药品为黄色。4.2.4在库药品须严格实施分库(区)分类储存管理。4.2.4.1 药品和非药品分开存放;4.2.4.2 内用药和外用药分开存放;4.2.4.3 中药材和中药饮片分库存放;4.2.4.4拆除外包装零货药品集中存放4.2.4.5各库区含有显著标识4.2.5每个月底进行在库药品盘点，点验库存药 品数量、批号、效期等，确保帐货相符。4.2.6保管员对近效期药品加挂近效期牌。4.2.8依据养护员指导进行仓间温湿度调控，在养护员指导下 做好防虫、防鼠、防潮等工作。4.2.9保持库区清洁卫生及库容库貌，每日清扫，每七天进行大扫 除一次。4.3药品出库药圈会员整理4.3.1保管员依据门店要货计划，打印药品出库单，严格根据出库单配发，对手续不全及“白条”拒绝发货。4.3.2药品遵守 “优异先出，近效期先出”标准按批号发货，保管员须严格根据发货单据所列要货单位、药品品名、规格、 数量、生产企业等进行配发。4.3.3配发整件药品按货位次序依次取货，从药品堆垛上方取货，保持货垛整齐、牢靠， 严禁乱取混发，需开箱拆零时，用剪刀 从箱顶部开拆，严禁从底部、侧面取货。4.3.4 出现发货单据和实货不符停止发货，立即进行核查。4.3.5保管员配发药品完成后，将配好药品放至发货区，通知出库复核员进行复核。4.3.5药品出库时进行质量复核，对照实物逐品种、规格、批号复核出库药品，做到数量正确，质量完好，包装牢靠，标志清楚;有差错不出库，不合格品、待验品不出库，包装不合格不出库。4.4在入库、储存、出库中发觉药品有外观性状异常、包装污损、过期失效等药品须暂停发货并转移至待处理区，在计算机系统中锁定后报质量责任人处理。药品养护操作规程1、目标：建立药品养护操作规程，规范养护工作，实现科学养护，确保储存药品质量。2、适用范围：储存药品养护。3、责任：养护员对本操作规程实施负责，质量责任人负责指导监督养护员。4、内容：4.1养护计划：4.1.1计算机系统依据质量管理基础数据及药品养护管理制度生成养护计划和关键品种养护计划，养护员根据养护计划对库存药品进行有序、合理养护。4.1.2通常药品按“三三四”标准每三个月全部循环检验一次，通常第30天检验30%，第二个月检验30%，第三个月检验40%。4.2.3养护员每三个月确定一次关键养护品种目录并报质量责任人确定，确定品种每个月进行关键养护，关键养护品种包含：对储存条件有特殊要求药品、使用期较短品种、近效期品种、质量易变品种、存放时间较长药品和中药饮片。4.2养护内容：4.2.1养护员依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护和检验。4.2.2养护员指导和督促保管员对药品进行合理储存和作业。4.2.3检验并改善储存条件、防护方法、卫生环境。4.2.3.1检验储存药品摆放条件符合其质量标准中贮藏项要求，药品分类、分区和标示牌、标签、色标等符合要求。4.2.3.2检验库房防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等方法符合要求。4.2.3.3库房、货架、药品及相关设施设备等洁净卫生，无污染物。4.2.4依据温湿度监控系统数据对库房温湿度进行有效监测、调控，出现温湿度超标报警，依据温湿度情况，立即采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等方法并统计。4.2.5参考药品验收标准检验项目，对药品外观、包装、性状等进行检验，可采取眼看(看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等)、耳听(有没有异常响动)、手摸(硬度、受潮、结块、粘连等)等方法。4.2.6检验药品是否在使用期之内或属于近效期药品。4.2.7对中药材和中药饮片按其特征采取有效方法进行养护，所采取养护方法不得对药品造成污染。4.2.8检验设备设施、仪器运行良好并定时进行维护保养。4.3养护处理：4.3.1在养护中发觉质量问题药品，暂停出库，转移至待处理区，立即在计算机系统中锁定，通知质量责任人进行确定。4.3.2质量责任人确定合格解除锁定，确定为不合格药品移入不合格药品区，按不合格药品管理制度处理。4.4养护统计4.4.1依据质量管理基础数据，养护员在计算机系统中进行养护统计、关键养护统计，录入质量情况、处理方法等内容并保留，养护统计内容符合养护管理制度要求，统计保留5年。4.4.2出现不合格药品按不合格药品管理制度处理，并有完善手续和统计。4.4.3养护员次月10号以前从温湿度监控系统中导出并规范保留温湿度统计数据，统计保留5年。4.4.4养护员指导和监督保管员认真如实填写设备运行统计、设备保养维修统计等相关统计。4.4.5养护员每个月10号前在计算机系统中导出近效期药品预警表，报送并提醒采购员、店长。4.4.6养护员每三个月对养护信息进行汇总、分析，填报养护信息汇总分析表报送质量责任人。营业场所药品陈列及检验操作规程1、目标：确保经营场所内陈列药品质量合格，陈列符合GSP要求。2、适用范围：营业场所药品陈列及检验。3、责任：营业员、养护员对本操作规程实施负责，质量责任人负责指导。4、内容：4.1药品陈列4.1.1门店验收员对到货药品验收合格后，营业员方可对合格药品进行上架陈列。4.1.2营业员仔细查看药品外包装标注储存条件、专有标识、剂型、用途等，严格按药品陈列管理制度要求进行分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确：4.1.2.1药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;4.1.2.2冷藏药品放置在冷藏设备中;4.1.2.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;4.1.2.4处方药不得采取开架自选方法陈列和销售;4.1.2.5外用药和其它药品分开摆放;4.1.2.6拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区。4.1.2.7非药品专区陈列，和药品区域显著隔离并有醒目标志。4.1.3中药饮片柜斗谱书写正名正字;装斗前进行质量复核，预防错斗、串斗;定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质;不一样批号饮片装斗前清斗并统计;4.2药品陈列检验4.2.1陈列检验计划:4.2.1.1计算机系统依据质量管理基础数据及药品陈列管理制度生成陈列检验计划和关键品种陈列检验计划，养护员根据计划对陈列药品进行有序、合理检验。4.2.1.2通常陈列药品每个月全部循环检验一次。4.2.1.3养护员每三个月确定一次关键检验品种目录并报质量责任人确定，确定品种每个月进行关键检验，关键检验品种包含：对储存条件有特殊要求药品、使用期较短品种、近效期品种、质量易变品种、拆零药品、存放时间较长药品和中药饮片。4.2.2陈列检验内容:4.2.2.1养护员指导和督促营业员对药品进行合理陈列4.2.2.2 检验并改善陈列条件、防护方法、卫生环境。4.2.2.2.1检验陈列药品摆放条件符合其质量标准中贮藏项要求，药品分类、分区和标示牌、标签、色标等符合要求。4.2.2.2.2检验营业场所防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等方法符合要求。4.2.2.2.3货架、货柜、药品及相关设施设备等洁净卫生，无污染物。4.2.2.3对营业场所温湿度进行有效监测、调控。每日早晨9:00-10:00、下午15:00-16:00各统计一次温湿度，依据温湿度情况，采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等方法并统计。4.2.2.4参考药品验收标准检验项目，对药品外观、包装、性状等进行检验，可采取眼看(看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等)、耳听(有没有异常响动)、手摸(硬度、受潮、结块、粘连等)等方法。4.2.2.5检验药品是否在使用期之内或属于近效期药品。4.2.2.6检验设备设施、仪器运行良好并定时进行维护保养。4.2.2.7中药饮片检验内容：4.2.2.7.1装斗做到一货一斗，不一样批号饮片装斗前清斗并统计，不得有错斗、串斗、混斗情况。4.2.2.7.2斗内中药饮片外观性状符合现行中国药典或地方炮制规范要求。4.2.2.7.3斗内中药饮片不得有生虫、霉变、走油、变色、吸潮、结块、结串等变质情况4.2.3陈列检验处理:4.2.3.1在陈列检验中发觉质量问题药品，下架暂停销售，转移至待处理区，立即在计算机系统中锁定，通知质量责任人进行确定。4.2.3.2质量责任人确定合格解除锁定，确定为不合格药品移入不合格药品区，按不合格药品管理制度处理。4.2.4陈列检验统计:4.2.4.1依据质量管理基础数据，养护员在计算机系统中进行陈列检验统计、关键陈列检验统计，录入质量情况、处理方法等内容并保留，陈列检验统计内容符合陈列检验管理制度要求，统计保留5年。4.2.4.2出现不合格药品按不合格药品管理制度处理，并有完善手续和统计。4.2.4.3做好营业场所、冰柜等温湿度统计，统计保留5年。4.2.4.4养护员指导和监督中药调配员做好装斗复核统计、清斗统计。4.2.4.5养护员指导和监督营业员认真如实填写设备运行统计、设备保养维修统计等相关统计。4.2.4.6养护员每个月10号前在计算机系统中导出近效期药品预警表，报送并提醒采购员、店长。营业场所冷藏药品存放操作规程1、目标：规范冷藏、冷冻药品储存和运输行为，确保冷藏、冷冻药品安全有效2、适用范围：营业场所冷藏药品存放操作3、责任： 门店收货员、验收员、养护员、营业员对本操作规程实施负责，质量责任人负责指导。4、内容：4.1冷藏药品收货验收：4.1.1门店冷藏药品到货时，收货员检验是否使用符合要求冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，对未按要求使用冷藏设施设备运输药品给予拒收。4.1.2 门店收货员查看冷藏设备到货时温度数据，导出保留并查验运输过程温度统计，确定运输全过程温度情况符合要求，不符合要求给予拒收。对到货温度统计妥善保留五年。4.1.3冷藏药品在冷藏环境进行待验，门店验收员参考药品收货管理制度和药品验收管理制度进行收货验收，不符合要求给予拒收。4.2冷藏药品存放4.2.1经验收合格冷藏药品立即转入冷藏柜。4.2.2对冷藏柜温湿度进行有效监测、调控。每日早晨9:00-10:00、下午15:00-16:00各统计一次温湿度，依据温湿度情况，采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等方法并统计。4.2.3门店养护员根据营业场所药品陈列及检验操作规程，对冷藏药品进行关键陈列检验。4.2.4设备管理人员每个月对冷藏柜进行保养检验，发觉问题立即调试、维修。4.2.5冷藏药品陈列期间发觉质量异常，立即转移至待处理区并在计算机中锁定，通知质量责任人处理。4.3冷藏药品销售4.3.1销售冷藏药品时，在用户付款并查对销售票据无误后再将冷藏药品从冷藏柜中取出。4.3.2门店配置冷冻设备和蓄冷剂(冰盒、冰袋等)，销售冷藏药品时假如用户无冷藏携带方法，为用户配置蓄冷剂，方便用户冷藏携带。4.3.3销售冷藏药品尤其提醒用户在冷藏环境对药品进行保留。药品销售操作规程1、 目标：规范药品销售操作。2、 适用范围