小剂量复方倍他米松联合富血小板血浆在膝骨关节炎中的应用效果.pdf

68中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE风 湿免疫疾病用药小剂量复方倍他米松联合富血小板血浆在膝骨关节炎中的应用效果Effect of Low-Dose Compound Betamethasone Combined with Platelet Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis任国强1，明海武1，董卫兵1，庄卫生2基金项目河南省卫生和计划生育委员会（202102310452）作者简介任国强，男，主治医师，专业 方 向：关 节 与 运 动 医 学。E-mail：。1 郑州颐和医院骨科，郑州 450000；2 河南省人民医院骨科，郑州 450000REN Guo-qiang1,MING Hai-wu1,DONG Wei-bing1,ZHUANG Wei-sheng21 Department of Orthopaedics,Zhengzhou Yihe Hospital,Zhengzhou 450000,China;2 Department of Orthopaedics,Henan Provincial Peoples Hospital,Zhengzhou 450000,China摘要目的：探讨小剂量复方倍他米松联合富血小板血浆（PRP）在膝骨关节炎（KOA）中的应用效果。方法：选取 2021 年 12 月2022 年 12 月期间某院收治的 92 例 KOA 患者作为研究对象，采用简单随机抽样法分为对照组和观察组，每组 46 例。所有患者均给予 KOA 常规药物（硫酸氨基葡萄糖胶囊）治疗，对照组患者给予 PRP 治疗，观察组在对照组基础上加用小剂量复方倍他米松注射液。比较两组患者疼痛情况视觉模拟评分法（VAS）、膝关节功能恢复情况Lysholm 膝关节功能评分表（LKSS）、膝关节活动度关节活动度（ROM）、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）、日常生活能力Barthel 指数（BI）、步行能力、临床疗效及不良反应发生情况。结果：治疗后，两组患者 VAS 评分均降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05）；LKSS 评分均升高（P0.05），且观察组高于对照组（P0.05）；关节主动活动度、关节被动活动度均升高（P0.05），且观察组高于对照组（P0.05）；WOMAC 评分均降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05）；BI、步行能力得分均升高（P0.05），且观察组均高于对照组（P0.05）。观察组患者治疗总有效率（95.65%）高于对照组（80.43%，P0.05）。两组患者不良反应发生情况比较无统计学差异（2=0.212，P=0.646）。结论：在 KOA 常规药物治疗基础上联合 PRP、小剂量复方倍他米松治疗 KOA 患者临床疗效较好，可显著减轻患者疼痛，改善膝关节活动情况，促进膝关节功能恢复，提高日常生活能力和步行能力。关键词富血小板血浆；复方倍他米松；膝骨关节炎；膝关节功能；日常生活能力；步行能力中图分类号 R274.9 文献标志码A 文章编号 2096-3327（2024）03-068-07DOI10.3969/j.issn.2096-3327.2024.03.012Abstract Objective:To investigate the application effect of low-dose compound betamethasonein combined with platelet rich plasma(PRP)the treatment of knee osteoarthritis(KOA).Methods:92 patients with KOA and admitted to the hospital between December 2021 and December 2022 were selected and assigned into the control group and the observation group using a simple random grouping method,with 46 cases in each group.All patients received the conventional drug for KOA(glucosamine sulfate capsules).The control group received PRP treatment,while the observation group additionally received low-dose compound betamethasone injection.The pain status visual analogue scale(VAS),knee function recovery status Lysholm knee score scale(LKSS),knee joint activity range of motion(ROM),Western Ontario and Mcmaster Universitiy osteoarthritis index(WOMAC),daily living ability Barthel index(BI),walking ability,clinical efficacy and occurrence of adverse reactions were compared between the two groups.Results:After treatment,the VAS score decreased in both groups(P0.05),with the observation group having a lower score than the control group(P0.05).The LKSS score increased in both groups(P0.05),with the observation group scoring higher than the control group(P0.05).Both groups showed enhanced active and passive ranges of motion(P0.05),with the observation group demonstrating higher ranges of motion(P0.05).The WOMAC score decreased(P0.05),with the observation group scoring lower than the control group(P0.05).Both groups showed increased scores in BI and walking ability(P0.05),with the observation group scoring higher than the control group(P0.05).The total effective rate of treatment in the observation group(95.65%)was significantly higher than that in the control group(80.43%,P0.05），具有可比性（表 1）。本研究已经医院伦理委员会批准同意（伦理批号 zzyh20210913）。所有患者及其家属均知情同意本研究。表 1两组患者一般资料比较 n=46，xs，n（%）组别性别平均年龄（岁）平均病程（年）K-L 分级男性女性1 级2 级观察组26（56.52）20（43.48）56.976.785.170.6519（41.30）27（58.70）对照组28（60.87）18（39.13）57.046.315.210.6921（45.65）25（54.35）2/t值0.1790.0510.2860.177P值0.6720.9590.7750.674中国合理用药探索2024年第3期0326.indd 692024/4/15 9:32:5770中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE风 湿免疫疾病用药纳入标准：符合膝骨关节炎中医诊疗指南（2020 年版）13中 KOA 诊断标准者：a.近 1 个月内膝关节疼痛反复；b.年龄 50 岁；c.晨僵时间30min；d.X 线检查提示关节间隙变窄，软骨下骨硬化或囊性变、关节骨赘形成；e.活动时有骨摩擦音；满足 a 和 b、c、d、e 任意 2 条即可确诊为 KOA。膝关节 X 线 K-L 分级为 02 级者。近 3 个月内未接受膝关节手术或关节腔内注射药物治疗者。排除标准：患有严重脏器性病变者。精神障碍，无法配合完成研究者。患有严重慢性疾病者。膝关节其他炎性疼痛疾病（如风湿、牛皮癣性关节炎、关节创伤等）者。妊娠期、哺乳期妇女。1.2 治疗方法所有患者均给予 KOA 常规药物治疗：随餐服用硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江海正药业股份有限公司，国药准字 H20041316，规格 0.25g（以硫酸氨基葡萄糖计）或 0.314g（以氯化钠硫酸氨基葡萄糖计）2 粒/次，tid，连续服用 4 周。对照组患者给予 PRP 治疗：PRP 制备：采集患者前臂静脉血 5070ml，与 4ml 输血用枸橼酸钠注射液（山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，国药准字 H20013323，规格 200ml8g）转移至 50ml 离心管中。应用 PRP 制备专用离心机（山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，r=17cm）进行制备，以 3000r/min（2024）离心 10min 后分离出底层红细胞舍弃，加入 2ml 氯化钠注射液（山西诺成制药有限公司，国药准字 H14023708，规格 100ml0.9g）平衡后，将离心管内剩余血液再次以 2200r/min 离心 10min。上清液为贫血小板血浆、下层为血小板浓缩物，通过专用的血浆收集器分离上层血浆，留取底部约 7ml 血浆，即为制备的 PRP。使用注射器抽取 5ml PRP，放入无菌袋内备用，同时标注患者信息、分装日期等信息，剩余PRP 置于-80冰箱保存备用。PRP 治疗：患者呈仰卧位，患侧膝关节屈曲 70，将制备的 PRP 均匀、缓慢地注射至患者膝关节内，2ml/次，每 2 周注射 1 次，共 2 次。关节腔注射 PRP 后，用敷料覆盖针孔处，协助患者缓慢被动活动膝关节数次，约2030s，待患者自觉胀感减轻后停止。疗程结束后3 天内避免剧烈运动，患膝关节避免接触水。观察组患者在对照组基础上加用小剂量复方倍他米松注射液重庆华邦制药有限公司，国药准字H20093412，规格 1ml 二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg 与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg：严格按照无菌操作，常规消毒铺巾，选取髌骨外上 1.5cm 处作为穿刺点，使用 2%盐酸利多卡因注射液（山西晋新双鹤药业有限责任公司，国药准字 H11022295，规格 5ml0.1g）皮下局部麻醉，若关节腔有积液者，先尽可能抽去积液。当针头完全刺入出现“落空感”时，注入 0.3ml 复方倍他米松注射液，针眼处采用一次性输液贴覆盖，每周注射 1 次，连续治疗 3 次为 1 个疗程，共治疗 1个疗程。两组患者膝关节注射均由同一位资深骨科医生进行。1.3 观察指标（1）疼痛情况和膝关节功能恢复情况。分别于治疗前后采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评估患者膝关节疼痛情况，量表010 分，得分越高，代表患者疼痛越剧烈。分别于治疗前后采用 Lysholm 膝关节功能评分量表（Lysholm knee score scale，LKSS）评估两组患者膝关节功能，量表共包括跛行（05 分）、疼痛（025 分）、支撑（05 分）、绞锁（015 分）、肿胀（010 分）、不稳定（025 分）、爬楼梯（010分）、下蹲（05 分）8 个项目，总分 100 分。得分越高，代表患者膝关节功能越正常。（2）膝关节活动情况。分别于治疗前后采用关节活动度（range of motion，ROM）评估两组患者膝关节活动情况：将量角器轴心位于膝关节，固定端平行于大腿骨长轴，移动端平行于小腿骨长轴，测定膝关节屈伸范围 0 135。ROM 越高，代表患者关节活动功能恢复越好。中国合理用药探索2024年第3期0326.indd 702024/4/15 9:32:5771第 21 卷2024 年第 3 期风 湿 免 疫 疾 病 用 药 表 2治疗前后两组患者疼痛情况和膝关节功能恢复情况比较 n=46，xs，分组别VASLKSS治疗前治疗后治疗前治疗后对照组3.820.452.050.33a46.054.8175.557.91a观察组3.680.401.480.21ab45.895.0386.829.15abt值1.5779.8830.1566.320P值0.1180.0010.8760.001VAS：视觉模拟评分法；LKSS：Lysholm 膝关节功能评分量表；与同组治疗前比较，a：P0.05；与对照组比较，b：P0.05。下同（3）膝关节综合评分。分别于治疗前后采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（Western Ontario and Mcmaster University osteoarthritis index，WOMAC）评估两组患者膝关节综合评分，WOMAC 包含疼痛（050 分）、僵硬（020 分）、功能障碍（0170 分）3 个维度共 24 个条目，总分240 分。得分越高，代表患者疾病严重程度越高。（4）日常生活和步行能力。分别于治疗前后采用 Barthel 指数（Barthel index，BI）评估两组患者日常生活能力，量表共包含洗澡、穿衣、进食、如厕、平地行走等 10 个项目，总分 100 分，得分越高，代表患者生活能力越强。步行能力由本院医护人员对患者进行评定，总分 20 分。0 分：无法走动。15 分：仅在室内走动。610 分：行走距离0.5km。1115 分：行走距离 0.51km。1620 分：可快步走。（5）临床疗效。于治疗后评估两组患者的治疗效果：显效：膝关节疼痛、肿胀等临床症状消失，可正常活动。有效：膝关节基本不出现疼痛、肿胀，日常活动受到轻微限制。无效：临床症状未消失甚至加重，膝关节疼痛剧烈，伴有红肿，完全无法正常活动14。治疗总有效率（%）=（显效+有效）病例数/每组总病例数 100%。（6）安全性。所有患者于治疗前后进行血常规、肝功能、肾功能检查，此外观察并记录两组患者不良反应的发生情况。1.4 统计学方法应用 SPSS 20.0 软件处理分析数据。计量资料以xs表示，采用t检验；计数资料以n（%）表示，采用2检验。P0.05）。治疗后，两组患者 VAS 评分均降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05）；两组患者 LKSS 评分升高（P0.05），且观察组高于对照组（P0.05）。治疗后，两组患者关节主动活动度、关节被动活动度均升高（P0.05），且观察组高于对照组（P0.05）；两组患者 WOMAC 评分降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05）。治疗后，两组患者 BI、步行能力得分均升高（P0.05），且观察组高于对照组（P0.05）（表 4）。中国合理用药探索2024年第3期0326.indd 712024/4/15 9:32:5772中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE风 湿免疫疾病用药 表 3治疗前后两组患者膝关节活动情况比较 n=46，xs组别ROM（）WOMAC（分）关节主动活动度关节被动活动度治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后对照组113.729.51116.2512.33a117.8512.18124.0513.33a128.4616.49 114.5213.42a观察组113.689.49121.4812.51ab117.8812.16 130.4813.21ab128.6414.7292.1310.64abt值0.0202.0190.0242.3240.0558.867P值0.9840.0460.9810.0220.9560.001ROM：关节活动度；WOMAC：西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 表 4治疗前后两组患者日常生活和步行能力比较 n=46，xs，分组别BI步行能力治疗前治疗后治疗前治疗后对照组53.225.3982.488.65a13.181.6119.312.18a观察组53.265.4288.529.21ab13.131.5821.212.64abt值0.0353.2420.1503.764P值0.9720.0020.8810.001BI：Barthel 指数表 5两组患者临床疗效比较 n=46，n（%）组别无效有效显效临床总有效率对照组21（45.65）16（34.78）9（19.57）37（80.43）观察组32（69.57）12（26.09）2（4.35）44（95.65）2值-5.059P值-0.0242.4 两组患者临床疗效比较治疗后，观察组患者临床治疗总有效率（95.65%）高于对照组（80.73%，P0.05）（表 5）。2.5 两组患者不良反应发生情况比较两组患者治疗过程中均未出现明显的血常规、肝肾功能指标异常。观察组出现1例局部瘙痒/发红、2 例胃肠道不适；对照组出现 1 例轻微皮疹、1 例胃肠道不适。两组患者不良反应发生情况比较无统计学差异（2=0.212，P=0.646）。3 讨论近年来，KOA 患者的发病率呈不断升高趋势，多数患者发病时可能伴有关节滑膜增生、外侧半月板损伤等病变，严重影响了患者的日常生活15。临床常采用非甾体类抗炎药物（如布洛芬缓释胶囊、萘普生片等）治疗 KOA，但长期应用易造成患者消化道损伤，不利于患者预后。张雷16将 PRP 联合玻璃酸钠治疗膝关节骨性关节炎患者，结果显示，可有效促进膝关节功能恢复，减轻患者疼痛。何玉祥等17研究将复方倍他米松注射液联合常规药物治疗膝关节骨性关节炎，结果显示，可有效改善患者临床症状，降低炎症因子水平。黄煜等18将中国合理用药探索2024年第3期0326.indd 722024/4/15 9:32:5773第 21 卷2024 年第 3 期风 湿 免 疫 疾 病 用 药PRP 联合倍他米松治疗创伤性踝关节炎患者发现，二者联合治疗可有效提高患者踝关节功能，减轻炎症反应，且安全性较高。临床常采用 1ml 复方倍他米松注射液进行关节腔内注射，然而长期大剂量注射激素类药物易导致关节退化，引起严重不良反应。基于此，本研究参照黄叶等10将小剂量（0.3ml）复方倍他米松联合 PRP 治疗 KOA，结果显示，经治疗后，观察组患者治疗总有效率（95.65%）高于对照组（80.43%，P0.05），这与徐小青等19研究结果相似，提示在 KOA 常规药物治疗基础上联合 PRP、小剂量复方倍他米松治疗可有效提高患者的临床疗效。分析原因：PRP 由自身静脉血制备，可避免外源性药物带来的免疫排斥反应，且富含多种生长因子、细胞因子等活性物质，如血小板源性生长因子等，可稳定血管内皮功能、促进成骨细胞增殖；还可调节细胞外基质的合成及降解，促进软骨基质合成20-21。复方倍他米松主要成分二丙酸倍他米松酯、倍他米松磷酸酯钠可抑制滑膜组织增生，有效改善患者的临床症状。二者联用可发挥协同增效的作用22。发生 KOA 时，患者存在不同程度的疼痛和膝关节活动受限，从而导致生活质量下降。因此本研究比较了两组患者治疗前后疼痛情况和膝关节功能情况。VAS 为临床常用于评估患者疼痛情况的量表，得分越低代表患者疼痛越轻微；LKSS 为评估患者膝关节功能的常用量表，得分越低代表患者膝关节功能越差23。本研究结果显示，经治疗后两组患者 VAS 评分均降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05）；两组患者 LKSS 评分均升高（P0.05），且观察组高于对照组（P0.05），提示在 KOA 常规药物治疗基础上联合 PRP、小剂量复方倍他米松治疗 KOA 可有效缓解患者疼痛，促进患者膝关节功能恢复。分析原因：一方面，PRP 治疗可抑制炎症因子合成，改善患者炎症症状，有助于减轻患者疼痛，促进膝关节功能恢复。PRP 通过直接或间接被激活后，促进了血小板凝集，刺激 5-羟色胺释放从而缓解患者疼痛；PRP 还具有一定的粘附作用，可粘附在损伤的局部组织上，为组织修复搭建了更好的修复环境，促进患者骨与软组织修复24-25。另一方面，复方倍他米松的抗炎效果较强，作用时间持久，可缓解关节腔内结构的破坏，促进患者关节功能恢复26。KOA 患者多因关节面不平导致关节活动协调性异常，易出现关节错位、关节僵硬、活动受限等症状，因此本研究比较了两组患者治疗前后膝关节活动情况。WOMAC 为一种用于评估患者膝关节结构和功能的量表，得分越低代表患者膝关节功能状态越好27。本研究结果显示，经治疗后两组患者关节主动活动度、关节被动活动度、WOMAC 评分均升高（P0.05），且观察组高于对照组（P0.05），提示在 KOA 常规药物治疗基础上联合 PRP、小剂量复方倍他米松治疗 KOA 可显著改善患者膝关节活动情况。BI 为评估患者日常生活能力的量表，得分越低，代表患者自理能力越差，需要他人照护程度越高28。本研究结果显示，经治疗后两组患者BI、步行能力得分均升高（P0.05），且观察组高于对照组（P0.05），提示在 KOA 常规药物治疗基础上联合 PRP、小剂量复方倍他米松治疗 KOA 可显著提高患者日常生活能力和步行能力。分析原因：KOA 患者软骨没有血供，关节腔内注射 PRP 可促进软骨再生，血小板中所含的大量生长因子可促进细胞及组织再生，从而促进患者损伤组织的恢复。复方倍他米松短时间内可显著降低毛细血管通透性，吸收迅速，还可有效抑制滑膜增生，改善患者关节活动度19,29。本研究结果还显示，两组均未出现明显的不良反应，提示小剂量复方倍他米松联合 PRP治疗 KOA 具有一定的安全性。综上所述，在 KOA 常规药物治疗基础上联合PRP、小剂量复方倍他米松治疗 KOA 临床疗效较好，可显著减轻患者疼痛，改善膝关节活动情况和功能恢复，提高日常生活能力和步行能力。然而，本研究仍存在一定局限性，如纳入样本量较少，且均来自同一医院，后续将增加样本量，并纳入多家医院中国合理用药探索2024年第3期0326.indd 732024/4/15 9:32:5774中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE风 湿免疫疾病用药样本量开展进一步研究。参 考 文 献 1 关春辉，周占锋，李沛.益肾荣筋汤辅助胫骨高位截骨治疗膝骨关节炎疗效及对患者关节液内细胞因子表达水平的影响J.陕西中医，2019，40（5）：616-619.2 董邱，查振刚，张荣华，等.中药熏洗联合西药治疗膝骨关节炎疗效与安全性的系统评价J.广州中医药大学学报，2022，39（5）：1208-1214.3 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