药店连锁有限公司门店岗位职责概述样本.doc

无锡星洲百姓人家药店连锁 门店岗位职责文件名称：门店质量岗位职责编号：QXQD17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281.目标：明确门店各岗位质量职责，提升工作质量，确保经营医疗器械质量。2.范围：适适用于连锁总部所属岗位3.要求：3.1门店责任人职责：3.1.1组织落实总部各项质量方针，是医疗器械质量和经营质量关键责任人，负责门店日常管理；3.1.2负责提供必需条件，确保质量管理人员有效推行职责，确保门店根据法律法规要求经营医疗器械；3.1.3组织实施并完成经营质量目标及各项任务，认真实施各项管理要求；督促、检验各岗位推行质量职责，确保医疗器械经营质量；3.1.4自觉学习并落实、落实医疗器械经营质量管理规范和相关法律法规，确保企业依法经营。3.1.5负责门店质量管理工作检验、考评、按月审核检验工作进度，确保各项考评指标完成；3.1.6负责督促医疗器械质量问题处理和近效期医疗器械促销落实工作。3.1.7负责对消费者提出意见及提议进行分析，不停改善服务质量，提升管理水平。3.1.8其它由门店责任人推行职责。3.2门店质量管理人员职责3.2.1组织相关人员学习并指导、监督实施医疗器械管理法律法规和企业质量管理要求；3.2.2负责指导并督促医疗器械采购、验收、陈列、陈列检验、销售等步骤质量管理工作；3.2.3负责医疗器械质量查询及质量信息管理；3.2.4负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；3.2.5负责对不合格医疗器械确实定及处理；3.2.6负责假劣医疗器械汇报；3.2.7负责医疗器械不良事件汇报。3.2.8负责计算机系统质量管理数据真实、完整、有效、立即，并立即督促药学服务工作；3.2.9负责开展医疗器械质量管理教育和培训；3.2.10负责质量统计存档工作，指导并监督统计完整性、正确性和可追溯性；3.2.11其它由质量管理人员推行职责。3.4门店营业员职责：3.4.1认真实施医疗器械管理法律法规和企业质量管理要求；3.4.2依法经营，安全合理销售医疗器械；自觉接收企业法规、业务知识、职业道德等方面培训及考评；每十二个月定时参与体检，体检合格方可上岗工作； 3.4.3营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；3.4.4正确销售医疗器械，对用户正确介绍医疗器械性能、用途、使用方法及注意事项，或引导用户向质量管理人员或维修人员咨询，不做和医疗器械性能不符夸大宣传；3.4.5医疗器械交付时应进行充足查对，并通知使用方法和注意事项；3.4.6立即在信息系统中扫描、确定销售统计，做到账款、账物、账货相符，发觉质量问题立即汇报质量管理员；3.4.7负责对陈列医疗器械分类摆放，做到合理正确，整齐有序；3.4.8对缺货医疗器械要认真登记，立即向门店责任人汇报；3.4.9负责对营业场所环境卫生清洁和保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；3.4.10其它由营业人员推行职责。3.5门店质量验收员职责3.5.1树立“质量第一”观念，坚持质量标准，把好医疗器械入库质量第一关；3.5.2认真实施医疗器械管理法律法规和企业质量管理要求；自觉接收企业法规、业务知识、职业道德等方面培训及考评；3.5.3坚持质量验收标准，严格根据医疗器械验收要求和步骤开展医疗器械验收工作，预防不合格医疗器械进入；3.5.4负责根据协议要求质量条款对采购医疗器械进行逐批验收；3.5.5负责查验采购医疗器械正当证实材料，根据要求验收数量、进行医疗器械验收；3.5.6验收合格医疗器械填写验收统计，验收不合格医疗器械统计不合格事项及处理方法，向质量管理人员和采购人员反馈验收相关信息；3.5.7其它由验收人员推行职责。3.6陈列检验员质量职责：3.6.1认真实施医疗器械管理法律法规和企业质量管理要求；自觉接收企业法规、业务知识、职业道德等方面培训及考评；3.6.2在质量管理员技术指导下，具体负责陈列医疗器械养护和质量检验工作，对医疗器械陈列质量负直接责任；3.6.3坚持“预防为主”标准，根据医疗器械性能和陈列条件要求，结合门店实际情况，采取正确有效养护方法，确保医疗器械质量；3.6.4负责对医疗器械定时进行循环质量陈列检验，通常医疗器械每季一次，并做好陈列检验统计。3.6.5陈列检验中发觉质量有问题医疗器械，应在关键计算机系统中封定，暂停销售，同时报质量管理部门处理；3.6.6做好温、湿度管理工作，每日早晨9时、下午2时对温、湿度作统计；3.6.7每个月汇总、分析和上报养护检验近效期或长时间陈列医疗器械质量信息；自觉学习医疗器械业务知识，提升陈列医疗器械检验技能；3.6.9其它由陈列检验人员推行职责。3.7采购员质量职责3.7.1认真实施医疗器械管理法律法规和企业质量管理要求；自觉接收企业法规、业务知识、职业道德等方面培训及考评；3.7.2严格实施企业制订医疗器械采购管理要求及操作规程，坚持“按需进货、择优采购”标准，把好医疗器械进货质量关；3.7.3负责建立门店经营品种目录，做好缺货登记，依据实际销售情况立即调整经营品种；3.7.4向总部提供采购计划和每次具体采购医疗器械目录（包含含品名、生产厂家、数量、规格）；3.7.5帮助进行医疗器械质量查询、投诉调查及处理工作；3.7.6做好购进医疗器械退货工作；3.7.7其它由采购人员推行职责。无锡星洲百姓人家药店连锁 门店医疗器械质量管理要求文件名称：门店质量管理要求编号：QXQM17-2-02制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.28目标：依据医疗器械经营质量管理规范，为控制影响医疗器械质量多种原因，消除发生质量问题隐患，建立和维护本企业良好质量信誉。责任：购销存及质管岗位人员实施，门店责任人监督。内容：1.门店质量管理人员负责医疗器械质量管理，负责日常管理和裁决质量问题。2.总部质理管理部门是企业行驶质量否决权职能部门，它有在下列情况下作出否决。2.1医疗器械供给单位，经审核或考察不含有生产、经营法定资格及对应质量确保条件，有权要求星洲企业采购部停止采购。2.2对经星洲企业审批首营企业在实际供货中质量确保能力差；对经审批首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要；风险大且质量不稳定产品，向质量责任人提出终止关系、停止购进否决意见。2.4门店收货验收中，对不符合要求医疗器械，有权拒收。2.5对陈列检验中发觉不合格医疗器械，有权锁定计算机相关步骤，出具停售通知。2.6对不适应质量管理需要设备设施，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善提议。2.7对出库复核和运输中发生医疗器械质量问题提出处理意见。3.质理管理部门是对产品质量具体指导监督部门，日常工作应做到：3.1对该医疗器械验收养护、贮存、退换货、报损、销毁，进行指导监督。3.2对购销存运系统平台进行察看和监督，发觉问题立即和其它部门信息沟通，或质量查询、调查处理。3.3对购销存运等物流步骤进行质量指导和检验，并提出改善方法，不停得以完善和提升。3.4重视不良反应搜集和汇报，处理好用户质量投诉，并和生产方和供货方反馈质量情况，以提升产品质量。3.5根据所经营医疗器械风险类别实施风险管理，并采取对应质量管理方法。无锡星洲百姓人家药店连锁 门店医疗器械采购、收货、验收管理要求文件名称：门店医疗器械采购、收货、验收管理要求编号：QXQM17-2-03制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.28 1目标：建立和健全门店医疗器械采购、验收管理要求，把好医疗器械质量关。2适用范围：适适用于总部所属门店医疗器械采购、验收过程质量控制。3内容3.1 采购3.1.1 门店不得自行购进医疗器械，门店销售医疗器械，必需向星洲医药（以下简称星洲企业）提出采购申请，经总部质管部审核后，由配送中心统一开票配送。3.1.2门店采购医疗器械应建立采购统计,采购统计内容应有：医疗器械名称、规格型号、注册证号或立案凭证编号、生产厂商、数量、价格、购货日期、供货者等。3.1.3 门店采购医疗器械时，应索取配送凭证。3.1.4采购统计和配送凭证应保留不少于5年。3.2 收货3.2.1门店医疗器械到货时，验收人员应核实配送总部运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应在所购医疗器械适合储存温度下。3.2.2验收人员应按采购统计和配送凭证随货同行联查对医疗器械实物，做到单据、采购统计、货相符。3.2.3配送凭证随货同行联应包含供货单位、生产企业及生产企业许可证或立案凭证编号、医疗器械名称、规格型号、注册证号或立案凭证编号、批号或序列号、数量、储运条件、配送单位、配送地址、发货日期等内容，并加盖配送总部出库专用章原印章。3.2.4对票、账、货不符、运输工具不符、有温度控制要求医疗器械配送条件不符、医疗器械破损、漏液，标志不清医疗器械应拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求区域。并汇报总部质量管理部门。 3.3 验收3.3.1验收医疗器械应根据法定标准，对购进医疗器械质量逐一进行检验验收。3.3.2购进医疗器械应在2个工作日内验收完成。3.3.3验收员应该根据验收要求，对每次到货医疗器械进行逐批抽样检验。3.3.4验收时应对医疗器械外观质量、包装、标签和合格证实文件进行检验、查对，并做好验收统计。3.3.5进口医疗器械必需有汉字标签、汉字说明书。3.3.6验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见，并将信息反馈给质量管理人员。3.3.7验收医疗器械应做好验收统计，统计应记载医疗器械名称、规格型号、注册证号或立案凭证号、批号或序列号、生产日期、使用期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、标识验收人员签字、日期等。内容应真实、正确、完整、可追溯。3.3.8验收结论为不合格，验收员应在配送凭证随货同行联上注明不合格事项及处理方法。不得上架，报质量管理人员，按“不合格医疗器械管理要求”要求处理。3.3.9验收结束，验收人员要在配送凭证上签字盖章，配送凭证妥善保管，每个月装订。配送凭证、验收统计应保留不得少于5年。 无锡星洲百姓人家药店连锁 门店医疗器械陈列管理要求文件名称：门店医疗器械陈列管理要求编号：QXQM17-2-04制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281目标：加强门店医疗器械陈列管理，把好医疗器械质量关。2适用范围：适适用于总部所属门店经营医疗器械陈列管理。3内容3.1门店应按经营医疗器械陈列要求分区成立，设有阴凉区。营业场所应配置空调，安装窗帘、门帘，避免陈列医疗器械受阳光和室外环境影响。3.2门店存放、陈列医疗器械设备应保持清洁卫生，不得放置和医疗器械销售活动无关物品，并有防虫、防鼠设备，预防污染医疗器械。3.3医疗器械放置于货架（柜），离地10cm以上，间距适宜，按批号分开陈列，摆放整齐有序。3.4按医疗器械分类、用途和储存要求分类陈列，并设置醒目标志。类别标签、标识放置正确、标志醒目、字迹清楚。3.5外用器械和其它医疗器械分开陈列，外用器械陈列区域有显著“外用”专用标识。3.6每六个月对陈列医疗器械盘点，做到账、货相符。 无锡星洲百姓人家药店连锁 门店医疗器械陈列检验管理要求文件名称：门店医疗器械陈列检验管理要求编号：QXQM17-2-05制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281、目标：对陈列医疗器械质量进行定时检验，达成有效预防医疗器械质量改变，确保医疗器械陈列质量。2、适用范围：适适用于总部所属门店经营医疗器械陈列管理。3、内容3.1门店医疗器械按用途和储存要求分类陈列，分别存放于货架、阴凉区。3.2 依据季节和气候改变，做好温湿度管理工作。根据计算机信息系统中自动生成养护计划对陈列医疗器械外观、包装等质量情况进行检验，通常医疗器械每季循检一次，拆零医疗器械和近效期医疗器械每个月循检一次，并认真输入“陈列医疗器械检验统计”。3.3对过期失效医疗器械，应立即移入不合格区，办理不合格医疗器械处理手续。3.4对检验中发觉质量有疑问陈列医疗器械，根据操作权限立即在计算机系统中锁定，立即撤柜，停止销售，由质量管理人员确定和处理。3.5对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。3.6陈列检验统计应包含检验日期、医疗器械基础信息（品名、规格、生产企业、批号型号、注册证号和立案凭证号、使用期、数量）、质量情况、存在问题及其处理和预防方法、检验人员等。3.7门店应对检验情况每季汇总，上报总部质量管理部门。每十二个月将检验统计形成检验汇总汇报，汇报内容包含品种、数量、批次等项目和检验过程中所发觉质量问题及其产生原因、改善和预防方法等。无锡星洲百姓人家药店连锁 门店医疗器械销售及售后服务管理要求文件名称：门店医疗器械销售及售后服务管理要求编号：QXQM17-2-06制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281目标：为加强医疗器械销售及产品售后服务管理工作，保障人民用械安全有效。2适用范围：适适用于总部所属门店医疗器械销售和管理。3门店医疗器械销售内容：31 门店门头和证照情况 3.1.1门店门头根据企业统一“星洲百姓人家连锁药店”专用标识。3.1.2门店应在营业场所显著位置悬挂医疗器械经营许可证、营业执照。3.2 营业人员上岗要求3.2.1营业人员应含有高中以上学历，熟悉业务知识，了解医疗器械性能及陈列条件，身体健康，经企业培训、考试合格后方可上岗。3.2.2营业人员上岗时应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌。3.3近效期医疗器械销售应该向用户通知使用期，销售数量应确保用户在效期内使用完成。3.4正确介绍医疗器械性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大宣传。3.6营业员不得以搭售、买医疗器械送赠医疗器械、买商品赠医疗器械等方法向患者赠予医疗器械。 3.7门店销售医疗器械必需自动打印销售凭证，并标明医疗器械名称、生产企业名称、注册证号或立案凭证编号、数量、价格、批号或序列号、规格型号、生产日期和使用期（或失效期）、配送单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行跟踪查询。3.8质量追溯。建立销售统计，做到票、账、货相符，销售统计按要求保留五年。3.9 认真实施价格政策，做到医疗器械明码标价，填写正确、规范。3.10对缺货医疗器械要认真登记，立即向配送总部反应，组织货源补充上柜，并通知用户购置。3.11非本店在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。4. 门店医疗器械售后服务内容：4.1企业应该含有和经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。4.2企业应该在采购协议或质量确保协议书中，和供货单位约定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。4.3门店、星洲企业销售部门会同质量管理部门负责医疗器械品种售后服务工作，售后服务对象是门店消费者。4.4企业负责售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方进行售后服务应和其签署委托协议，并进行资质审查。4.5企业为用户提供安装、维修、技术培训售后服务人员，应该含有专业资格或经过厂家培训。质量管理部门负责保留售后服务人员相关（生产企业、代理商）培训证实。4.6门店应负责搜集、整理消费者对商品质量、服务质量提出意见和提议，填写商品质量、服务质量咨询意见表，统计对所经销医疗器械质量评价，对门店服务质量评价和改善提议等。4.7质量管理部门负责医疗器械产品售后管理，对消费者反应多种问题查明原因，采取有效方法立即处理和反馈，并做好统计，必需时应该通知供货者及医疗器械生产企业： 4.7.1对用户投诉质量安全问题，应按质量投诉管理要求进行处理，并立即反应给供货单位；如有必需，应按医疗器械召回管理制度要求进行召回； 4.7.2属于医疗器械不良事件，应按医疗器械不良事件监测和汇报管理制度要求进行处理； 4.7.3属于服务质量问题，包含：品种供给、问题处理、售后服务等，应及时反馈给部门领导和企业关键领导研究处理。无锡星洲百姓人家药店连锁 门店医疗器械退货管理要求文件名称：门店医疗器械退货管理要求编号：QXQM17-2-07制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281目标：建立和健全门店医疗器械退货管理要求，确保退货步骤医疗器械质量和安全，预防混入假冒医疗器械。2适用范围：适适用于总部所属门店医疗器械退货过程质量控制。3内容3.1 进货退出医疗器械 3.1.1门店验收人员对无配送凭证，或无采购统计，应拒收退回。3.1.2配送凭证记载内容（供货单位、生产企业、医疗器械名称、规格型号、注册证号或立案凭证号、批号或序列号、数量、收货单位、地址、日期）和采购统计和医疗器械实物不符应拒收，并通知采购人员处理。3.1.3医疗器械出现破损、污染、标识不清或不符合质量标准，经质量管理人员确定不合格，验收人员在配送凭证回单上签字确定后，由配送人员当日带回、三日内反馈总部，或一周内退回配送总部。3.1.4 陈列检验发觉质量有疑问医疗器械或配送总部主动召回要求退货医疗器械，经质管人员确定后，填写退货申请于一周内退回配送总部。3.2销后退回医疗器械 3.2.1门店医疗器械除质量问题外一经售出，不得退换。3.2.2售出医疗器械确属质量问题退货，质量管理人员应进行查对，索要销售发票，确定为本店销售医疗器械后，方可收货。3.3退货医疗器械处理3.3.1门店验收时发觉配送医疗器械和配送凭证、采购统计、实物不符、破碎医疗器械应通知总部采购人员，将需退货医疗器械退回配送总部。3.3.2对销售中发觉不合格医疗器械或质量有疑医疗器械，凭总部签字退货医疗器械申请表退货。3.3.3各级药监局发文公告和供给商召回不合格医疗器械，应和总部质量管理部门联络后作退货处理。3.4退货统计、配送凭证和红冲凭证保留5年。无锡星洲百姓人家药店连锁 门店不合格医疗器械管理要求文件名称：门店不合格医疗器械管理要求编号：QXQM17-2-08制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281目标：严密监控不合格医疗器械处理，预防不合格医疗器械流入或流出本店，确保消费者用医疗器械安全。2适用范围：适适用于总部所属门店购销存过程中不合格医疗器械处理全过程管理。3内容3.1在验收过程中发觉有质量问题医疗器械，经质量管理员确定为不合格，应拒收，一周内办理退货手续，退回配送总部 ，并在配送回单上签字确定。3.2在陈列检验过程中发觉不合格医疗器械，经质管员确定属实，应立即下架，停止销售，并将不合格医疗器械存放于不合格医疗器械区，报总部质管人员审核后退配送总部。3.4各级药监管理部门质量公告中、发文通知和召回不合格医疗器械，应立即停止销售。同时召回不合格医疗器械，放于不合格区，报总部质管人员审核后退回配送总部。3.5不合格医疗器械报损和销毁。3.5.1不合格医疗器械报损、销毁由门店在电脑系统中统计确定，报总部质量责任人审批后，统一由总部质量管理部门集中销毁。 3.5.2不合格医疗器械销毁时，由质量管理部门汇总填写“不合格医疗器械销毁记录表”，交有资质单位统一负责销毁。3.5.3质量管理人员应负责对不合格医疗器械进行调查并分析原因，立即采取预防方法，预防再次发生。3.5.4门店经营过程中发觉不合格医疗器械，应按质量查询、投诉管理要求要求立即向总部汇报。3.5.5认真、立即 、规范地做好不合格医疗器械处理、报损和销毁统计，统计保留五年。无锡星洲百姓人家药店连锁 医疗器械不良事件汇报管理要求文件名称：医疗器械不良事件汇报管理要求编号：QXQM17-2-09制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281目标：立即反应医疗器械在使用中发生不良事件，保障人民用械安全。2适用范围：适适用于总部所属门店医疗器械不良事件发觉、汇报和控制过程3内容 3.1医疗器械不良事件：指合格医疗器械在正常使用方法、用量情况下出现和用械目标无关或意外有害反应。3.2质量管理部门为医疗器械不良事件监测管理机构，负责医疗器械不良事件搜集、汇总、分析、上报。门店药师负责搜集、配合调查售出医疗器械不良事件信息。 3.3医疗器械不良事件汇报程序3.3.1门店经营医疗器械一经发觉可能和用械相关不良事件，药师有义务立即向门店责任人和总部质管员汇报医疗器械不良事件，并进行具体纪录、调查，按医疗器械不良事件汇报表要求填写，立即在线呈报省医疗器械不良事件监测中心或上报总部质量管理人员。3.7监测文件管理：总部质量管理部门和门店应妥善保管相关医疗器械不良事件汇报表，咨询、投诉、调查、处理等统计。填写器械不良事件汇报表时，应按表格内容逐项、规范填写，做到真实、完整、正确、立即。无锡星洲百姓人家药店连锁 医疗器械召回和追回管理要求文件名称：医疗器械召回和追回管理要求编号：QXQM17-2-10制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.28 1目标： 帮助医疗器械生产企业推行召回义务和追回本店已销售“问题”医疗器械，确保上市销售医疗器械质量。2适用范围：适适用于总部所属门店医疗器械召回和追回。3内容3.1医疗器械召回是指根据要求程序收回已上市销售存在安全隐患医疗器械。3.2各门店发觉医疗器械存在安全隐患，应立即停止销售该医疗器械，并追回已销售医疗器械，将相关信息报总部质量管理部门。3.3总部应制订召回计划并组织门店实施。门店接到总部医疗器械召回指令，立即实施。3.4各门店根据召回计划要求立即将存在安全隐患医疗器械退配送总部。3.5门店对召回和追回医疗器械处理应该有具体统计，并向总部质量管理部门汇报。无锡星洲百姓人家药店连锁 设施设备保管和维护管理要求文件名称：设施设备保管和维护管理要求编号：QXQM17-2-11制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281目标：加强门店医疗器械质量控制相关设施、设备日常管理，确保设施、设备正常使用。2适用范围：适适用于总部所属门店设施设备管理。3内容3.1设施设备管理：3.1.1 门店设施设备（冰箱、温湿度仪、空调、扫描枪、打印小票机等）和经营规模相符，由质量管理人员负责日常维护和保养。3.1.2在用设施设备进行登记编号，定时进行检验、维护。3.1.3在用强检计量器具每十二个月必需检定检验，检定合格方可使用。并做好检定证书登记归档。3.1.4各门店新购、经检定停用计量器具必需报总部质量管理部门，新购计量器具经质量管理部门审核，凡无出厂合格证、未盖合格印章计量器具不得购进使用。3.2使用管理：3.2.1设施设备摆放位置相对固定，不得随意变动，确保设施设备正确度和完好性。 3.2.2设备器具使用，必需按使用说明书和操作规程进行，做到正确使用、妥善保管。3.2.3凡损坏后无法修复设施设备，经总部质量管理部门确定后报损处理并立即更新。3.2.4门店质管员负责对设备器具建立台账，统计购置、使用、维修、保养等情况。说明书、保修卡等均归档保留。无锡星洲百姓人家药店连锁 门店环境卫生、人员健康管理要求文件名称：门店环境卫生、人员健康管理要求编号：QXQM17-2-12制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281目标：创建优良、清洁经营环境和工作环境，确保医疗器械质量。2适用范围：适适用于总部所属门店环境卫生和上岗人员健康情况管理。3内容 3.1场所内墙、顶光洁，地面平整。门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，避免医疗器械受室外环境影响。 3.2营业场所天天清洁，打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持营业环境卫生清洁。3.3保持柜台、货架内外清洁卫生。按分类和贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确。3.4营业员上班时，统一着装，穿戴整齐、大方。3.5营业员应保持个人卫生，着装整齐，勤剪发、勤剪指甲。3.6货架上陈列医疗器械无尘埃，陈列规范有序，堆码整齐，无倒置现象，保持走道通畅。3.7店堂内不得乱放章贴违法广告等宣传品，保持店堂整齐有序经营环境。 3.8 每十二个月对直接接触医疗器械人员进行岗前和年度健康检验，对患有传染病或其它可能污染医疗器械疾病人员，立即调离工作岗位。无锡星洲百姓人家药店连锁 人员培训及考评管理要求文件名称：质量管理培训及考评管理要求编号：QXQM17-2-13制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281目标：提升职员素质、业务水平，愈加好地为用户服务。2适用范围：适适用于总部所属门店质量教育培训和考评管理。3内容3.1总部质量管理部门负责制订年度培训计划，负责门店责任人和质量人员培训，门店责任人和门店质管人员负责门店职员培训和考评工作。 3.2门店依据总部制订年度培训计划，合理安排职员整年培训工作。3.3职员培训，以定时组织集中学习和平时自学方法为主。3.4新上岗人员应经总部岗前培训考评合格后方可上岗。培训内容：医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准等法津法规，本企业质量管理要求、台账和各类统计登记方法等。3.5总部对门店在岗人员接收相关法律法规及医疗器械专业知识和技能培训进行检验考评，考评结果和奖惩挂钩。3.6质量管理人员应每十二个月接收药监局继续教育，经考试合格，方可继续上岗。3.7门店应建立职员教育培训档案，培训档案中应该统计培训时间、地点、内容及接收培训人员。3.8门店职员因工作需要转岗或新入职职员，应进行转岗和上岗前培训和考评。3.9内部培训教育考评，由总部质量管理部门组织实施，依据培训内容不一样可选择笔试、口试、现场操作等考评方法，并将结果存档。3.10培训、教育考评结果，应作为企业相关岗位人员聘用关键依据，并作为职员晋级、加薪或奖惩等工作参考依据。无锡星洲百姓人家药店连锁 质量事故、投诉管理要求文件名称：质量投诉、事故调查和处理汇报要求编号：QXQM17-2-14制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.281目标：规范门店经营质量管理，避免质量事故发生，降低企业损失。2适用范围：适适用于总部所属门店经营过程质量事故、质量投诉处理。3内容3.1 质量事故3.1.1门店责任人和质量管理员负责处理本店质量事故处理，并实事求是地做好相关统计。总部质量管理部帮助门店查清事故发生时间、地点、经过、和事故相关部门和人员、事故后果等，并立即将相关资料报质量管理部门存档。3.1.2因发错医疗器械，患者使用后影响身体健康，应立即汇报总部质量管理部门，等原因查明后，门店立即写出具体书面汇报。3.1.3 医疗器械拆零销售中发生有混淆等质量事故时，应立即停止拆零销售，并向门店责任人和质量管理员汇报，于当日做出处理并将处理情况报总部质量管理部门。3.1.4因玩忽职守，造成医疗器械过期失效或因陈列不善致使医疗器械污染破损，门店应做出对应处理，做好具体统计备查，报总部质量管理部门。3.1.5凡属质量事故均应报总部质量管理部门建立档案，做到有案可查。立即召开事故分析会，查找原因，落实责任，同时采取防范方法，避免类似事故再次发生。3.1.6对造成质量事故门店和人员按总部“门店质量管理要求考评措施“进行处罚，对质量事故隐瞒不报，要追究门店责任人责任。3.2 质量投诉3.2.1门店责任人或质量管理员负责本店质量投诉处理，并实事求是地做好相关统计。总部质量管理部门帮助门店做好质量投诉处理，并立即将相关资料报总部质量管理部门存档。3.2.2门店应该在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，立即处理用户对医疗器械质量投诉。3.2.3 对用户医疗器械质量投诉应处理立即，能够当初回复并处理问题应立即回复，不能当初解释清楚应留下用户联络方法并承诺立即回复。3.2.4用户相关医疗器械质量投诉处理应依据相关法律、法规和企业管理要求进行。依据调查结果对投诉做不一样处理。3.2.4.1医疗器械质量符合要求，属于用户不正确使用，接待人员应向投诉人耐心说明。3.2.4.2属于医疗器械不良事件汇报范围，根据医疗器械不良事件汇报要求说服用户进行不良事件登记，并按要求上报。3.2.4.3属于用户了解或知识掌握方面问题，应进行专业方面认真讲解或提议投诉人深入咨询质量管理人员。3.2.4.4对不能当初确定医疗器械质量问题，应通知投诉人暂停使用该医疗器械。3.2.4.5怀疑为医疗器械质量问题应立即控制未售出医疗器械并按要求进行退货。3.2.4.6医疗器械确有质量问题，应立即给用户办理退货手续，如因医疗器械质量问题给用户带来了实质损害时，应立即汇报企业责任人，按质量事故管理要求处理。3.2.5质量投诉处理过程中，应将事件原因、处理过程、处理结果、质量责任等情况具体统计。无锡星洲百姓人家药店连锁 医疗器械追踪溯源要求文件名称：医疗器械追踪溯源要求编号：QXQM17-2-15制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.28目标：依据医疗器械经营质量管理规范，为确保医疗器械使用安全有效，在发生医疗器械突发事件或召回事件时，能够第一时间追根寻源。建立和维护本企业良好质量信誉。责任：购销存运及质管岗位人员实施，部门经理监督。内容：1.可追溯性是指经过完整统计来追溯产品整个物流链历史。2.以计算机系统为医疗器械经营全过程关键工具。对各经营统计做好备份备查。3.星洲企业采购部门在购进医疗器械时，必需重视产品质量，了解用户需求。对供货方索取资质推行报批手续，完善协议管理，建立完整真实购进统计。4.星洲企业运行部门对购货方索齐资质推行报批手续。开票使用正当票据，避免现金交易。建立完整真实销售统计。5.定时和用户沟通联络，了解产品使用情况和质量情况，做好产品质量跟踪和售后服务。6购销流向要求清楚完整，库存一致，做到票、账、货、款相符。7.星洲企业质管员将合格购销资质档案及产品档案分类归档保留，动态跟踪管理。8.在验收、养护、贮存及运输各过程步骤中，各类统计立即、凭证齐全、填项完整、装订保留，有据可查。9.对于用户投诉、质量问题处理，实事求是，政策把握正确，统计完整。无锡星洲百姓人家药店连锁 质量管理制度实施情况考评要求文件名称：质量管理制度实施情况考评要求编号：QXQM17-2-16制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞同意人：周文娅版本号：起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24同意日期：17.3.28目标：依据医疗器械经营质量管理规范，对各门店实施质管制度情况进行考评和督促，提升管理水平。适用范围：适适用于经营各门店、岗位人员实施质量管理制度情况考评。责任：各门店责任人、质量管理员人员实施监督。内容：1.各岗位人员应努力落实实施质量管理制度和操作规程等，并按要求做好对应台账和统计。2.门店责任人或质量管理员每三个月对各岗位实施情况进行考评，行政部门确定奖惩。经过考评，对各岗位人员实施制度深入指导和督促。3.检验考评依据：质量职责、质量管理制度、规程等体系文件。4.检验考评方法：门店自查和总