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XX药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号： -ZD-01-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：规范本企业质量管理体系文件管理。2、 依据：药品经营质量管理规范第61条，药品经营质量管理规范实施细则第53条。3、 适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回，适适用于质量管理体系文件管理。4、 责任：企业责任人对本制度实施负责。5、 内容：5.1 质量管理体系文件分类。5.1.1 质量管理体系文件包含标准和统计。5.1.2 标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员岗位职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理工作程序等。5.1.3 统计是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。5.2 质量管理体系文件管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：5.2.1.1 必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。5.2.1.2 结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。5.2.1.3 制订质量体系文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格实施。5.2.2 企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件实施前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件检验和考评。5.3.1 企业质量管理人员负责帮助企业责任人每十二个月最少一次对企业质量体系文件管理实施情况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有统计。相关文件：1、质量体系文件管理程序3、发文登记XX药店管理文件文件名称：质量管理体系文件检验考评制度编号： -ZD-02-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：确保各项质量管理制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系有效运行。2、 依据：药品经营质量管理规范第61条3、 适用范围：适适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项统计检验和考评。4、 职责：企业责任人对本制度实施负责。5、 内容：5.1 检验内容：5.1.1 各项质量管理制度实施情况；5.1.2 各岗位职责落实情况；5.1.3 多种工作程序实施情况；5.1.4 多种统计是否规范。5.2 检验方法：各岗位自查和企业考评小组组织检验相结合。5.3 检验方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定时依据各自岗位职责对负责质量管理制度和岗位职责和工作程序实施情况进行自查，并完成书面自查汇报，将自查结果和整改方案报请企业责任人和质量管理人员。5.3.2 质量管理制度检验考评小组检验5.3.2.1 被检验部门：企业各岗位。5.3.2.2 企业应每十二个月最少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项统计实施情况检验，由企业质量管理人员进行组织，每十二个月年初制订全方面检验方案和考评标准。5.3.2.3 检验小组由不一样岗位人员组成，组长1名，组员2名。5.3.2.4 检验人员应精通经营业务和熟悉质量管理，含有代表性和较强标准性。5.3.2.5 在检验过程中，检验人员要实事求是并认真作好检验统计，内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果等。5.3.2.6 检验工作完成后，检验小组应写出书面检验汇报，指出存在和潜在问题，提出奖罚措施和整改方法，并上报企业责任人和质量管理人员审核同意。5.3.2.7 企业责任人和质量管理人员对检验小组检验汇报进行审核，并确定整改方法和按要求实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据企业责任人决定，组织落实整改方法并将整改情况向企业责任人反馈。5.4 考评期限5.4.1 本企业要求各类制度（尤其要求除外）自企业创办之日起每三个月对制度考评一次。相关文件：1、质量体系文件管理程序2、质量管理制度实施情况检验考评统计表XX药店管理文件文件名称：质量统计管理制度编号： -ZD-03-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：提供符合要求质量管理体系有效运行依据，确保质量管理工作真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量统计。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：企业质量体系统计管理。4、 责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度实施负责。5、 内容：5.1 质量管理人员为质量统计管理人员。5.1.1 起草企业质量统计管理制度，汇编质量统计清单，并聚集统计空白样本，报企业责任人确定。5.1.2 负责组织质量统计起草、审核和修订工作。5.1.3 负责对各岗位质量统计使用和管理进行指导、评定。5.1.4 负责对各岗位质量统计使用和管理进行监督、检验。5.2 各岗位负责确保企业质量统计符合性、全方面性、真实性。5.2.1 各岗位负责企业所需质量统计种类并设计其格式。5.2.2 负责编制企业质量统计清单，清单内容包含名称、编号、保留期、存放地点等，并聚集立案各统计空白样本。5.3 统计设计、审核： 5.3.1 质量统计由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2 质量管理人员组织相关人员进行审核。5.3.3 审核经过统计样本由质量管理人员保留管理，并通知相关人员能够使用。5.4 统计形式：5.4.1 统计通常采取表格形式。5.4.2 每种统计最少要有以下项目：名称、内容、页码、统计人（审核人等）、统计时间。5.4.3 统计可采取纸张或磁盘等媒体形式。5.5 统计标识：5.5.1 装订时，装订本封面应标明质量统计名称。5.5.2 作废或留样空白统计样本应在右上角有对应标识。5.6 统计填写：5.6.1 质量统计填写要立即、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清楚，不能随意涂抹，没有发生项目记“无”或画“”，各相关责任人署名不许可空白，要签全名。5.6.2 假如发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后内容，需在更改处由更改人署名（章），署名要签全名，更改原内容应清楚可辨；日期填写要清楚。5.7 统计储存、保护：5.7.1 统计由质量管理人员统一保管，预防损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2 统计应按要求期限保留。相关文件：1、质量统计清单XX药店管理文件文件名称：药品购进管理制度编号： -ZD-04-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：加强药品购进步骤质量管理，确保购进药品质量和正当性。2、 依据：药品经营质量管理规范第70、71、72条，药品经营质量管理规范实施细则第66条。3、 适用范围：适适用于本企业药品购进质量管理。4、 责任：采购员和质量管理人员对本制度实施负责。5、 内容：5.1 药品采购人员须经专业和相关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件首位，从含有正当证照供货单位进货，严格实施“按需购进、择优选购，质量第一”标准购进药品；5.3 严格实施药品购进程序，认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从正当企业购进符合要求要求和质量可靠药品。5.4 购进药品应签署有明确要求质量条款购货协议。如购货协议不是以书面形式确立时，应和供货单位签署质量确保协议书，协议书应明确使用期限。5.5 严格实施首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量标准、检验汇报书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验汇报书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。5.7 购进药品应有正当票据，做好真实完整购进统计，并做到票、帐、货相符。药品购进统计和购进票据应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。5.8 药品购进统计应包含：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、使用期、批号、采购员、备注等内容。5.9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。5.10 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。相关文件：1、药品购进程序、电话协议统计2、药品购进验收统计、中药饮片(中药材)购进验收统计、进口药品购进验收统计3、合格供货方档案、药品供货企业一览表XX药店管理文件文件名称：药品验收管理制度编号： -ZD-05-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：把好购进药品质量关，确保药品数量正确，外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格药品进入本企业。2、 依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、 适用范围：适适用于企业所购进药品验收。4、 责任：验收员对本制度实施负责。5、 内容：5.1 本企业依据实际情况，设置兼职验收员，药品验收人员和药品采购人员相互不兼任。检验验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后方可上岗，且不得在其它企业兼职。5.2 验收药品应在待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在要求时限内完成。5.3 药品验收必需实施制订药品质量检验验收程序，由验收人员依据药品法定标准、购进协议所要求质量条款和购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.4 药品质量验收时应对药品品名、规格，同意文号、使用期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检验验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检验。5.5 验收外用药品，其包装标签和说明书上有要求标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识。5.6 验收首营品种应有生产企业提供该批药品出厂质量检验合格汇报书。5.7 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。5.8 验收进口药品，必需审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验汇报书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。5.9 凡验收合格入库药品，必需具体记载填写检验验收统计，验收统计记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收员署名等项内容。进口药品验收统计，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验汇报书、进口药品通关单，进口中药材有进口药材批件。验收员要签字盖章，检验验收统计必需完整、正确。检验验收统计保留至超出药品使用期后十二个月，但不得少于三年。5.10 验收员对购进手续不齐或资料不全药品，不得验收入库。5.11 验收工作中发觉不合格药品或质量有疑问药品，应给予拒收，由验收人员立即填写拒收汇报单，进入不合格品库，并立即汇报质量管理人员进行复查。5.12 验收工作结束后，验收员应和保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员签章将药品置于对应区，并做好统计。5.13 药品验收统计和药品拒收汇报单等台帐由药品验收工作人员负责。5.14 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。相关文件：1、药品质量检验验收程序、药品质量复查通知单、药品拒收汇报单、药品送检统计表2、药品购进验收统计、中药饮片(中药材)购进验收统计、进口药品购进验收统计XX药店管理文件文件名称：药品储存管理制度编号： -ZD-06-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：确保所储存药品数量正确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。2、 依据：药品经营质量管理规范第78、79条，药品经营质量管理规范实施细则第70条，3、 适用范围：企业药品储存管理4、 责任：保管员、养护员对本制度实施负责5、 内容：5.1 药品储存标准是：安全储存，收发快速正确。5.2 在库药品必需质量完好，数量正确，帐、货相符。5.3 药品保管人员应依据验收员验收结论将药品移入对应区。5.4 药品应按温、湿度要求储存于对应库区中，其中常温库030、阴凉库不高于20、冷库210，各库相对湿度保持在4575；药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品和通常药，中药材、中药饮片和其它药品应分开存放，品名和外包装易混淆品种分开。处方药和非处方药也应分开摆放。5.5 按单轨制管理药品应设专柜并加锁储存。 5.6 在库药品实施分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。5.7 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并和墙、柱、屋顶保持30CM距离，和地面保持10CM距离。5.8 库房应每日上、下午各一次做好温湿度统计，发觉温湿度超出要求范围，应采取调控方法并给予统计。5.9 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.10 药品上柜台前应做好质量检验。对储存中发觉有下列质量问题药品不得上柜台销售，并立即通知质量管理人员进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出使用期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。5.11 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。相关文件：1、库房温湿度统计表2、药品质量复查通知单3、近效期药品示意表XX药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号： -ZD-07-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、 依据：药品经营质量管理规范第76、77条，药品经营质量管理规范实施细则第71条。3、 适用范围：企业药品陈列管理4、 责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、 内容：5.1 陈列药品必需是正当企业生产或经营合格药品。5.2 陈列药品必需是经过本企业验收合格，其质量和包装符合要求药品。凡质量有疑问药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途和储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置正确，物价标签必需和陈列药品一一对应，字迹清楚；药品和非药品，内服药和外用药，易串味药和通常药，中药材、中药饮片和其它药应分开摆放，处方药和非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.4 按单轨制管理药品应设专柜并加锁储存。5.5 拆零药品必需存放于拆零专柜，做好统计并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保留药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求药品不应陈列5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必需写正名正字，标签按“前上后下”标准粘贴。5.9 对陈列药品应每个月进行检验并给予统计，发觉质量问题应立即通知质量管理人员复查。5.10 用于陈列药品货柜、橱窗等应保持清洁卫生，预防人为污染药品。5.14 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。相关文件：1、陈列、储存药品养护检验统计表2、药品质量复查通知单XX药店管理文件文件名称：药品养护管理制度编号： -ZD-08-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、 依据：药品经营质量管理规范第78条3、 适用范围：企业陈列和储存药品养护。4、 责任：养护员对本制度实施负责。5、 内容：5.1 药品养护工作职责是：安全储存，降低损耗，确保质量，避免事故。5.2 依据陈列和储存药品流转情况，制订养护计划，进行循环质量检验；对质量有疑问或储存日久品种，应有计划抽样送检。5.3 药品养护人员具体负责每个月对各类养护设备定时检验，并统计，统计保留二年。5.4 对陈列和储藏药品依据流转情况定时进行养护和检验，并做好统计。通常药品每季检验一次；关键品种（包含近效期在十二个月以内药品，易霉变、易潮解药品）、已发觉质量问题药品相邻批号药品和储存时间较长药品视情况缩短检验周期，每个月或每七天检验一次；对质量有疑问及储存日久药品立即抽样送检。对六个月到失效期近效期品种，按月填报效期表。5.5 养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实施色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区绿色；不合格品区红色。5.6 养护人员应做好温湿度管理工作，天天早晨910时、下午34时各统计一次库内温湿度（温度：常温库030、阴库20以下、冷库210，湿度在45%75%之间）。依据温湿度情况，采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等方法，关键做好夏防、冬防工作。5.7 中药材和中药饮片按其特征，采取和药品特征相适应方法养护。5.8 建立健全关键药品养护档案工作，并定时分析，不停总结经验，为药品储存养护提供科学依据。5.9 在药品养护中发觉质量问题，应悬挂显著标志或立即撤下柜台并暂停上柜台，立即通知质量管理人员进行复查。5.6 养护人员应定时对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检验。5.7 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。相关文件：1、药品养护程序2、陈列、储存药品养护检验统计表、中药饮片在库养护统计表3、关键养护品种确定表、关键品种养护档案表、近效期药品催销表4、营业场所温湿度统计表、库房温湿度统计表、库外温湿度统计表5、药品质量复查通知单、药品停售通知单、解除停售通知单6、养护设备使用统计表、设备设施一览表XX药店管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号： -ZD-09-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。2、 依据：药品经营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3、 适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。4、 责任：企业责任人、质量管理人员、采购员对本制度实施负责。5、 内容：5.1 首营企业审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料正当性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。5.1.4 质量确保能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。5.2 首营品种审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含：5.2.4.1 审核所提供资料完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证要求生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。5.3 质量责任人接到首营品种后，标准上应在15天内完成审批工作。质量责任人接到首营企业后，标准上应在5天内完成审批工作。5.4 质量责任人将审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保留备查。5.5 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。相关文件：1、首营企业审核程序、首营品种审核程序2、首营企业审批表、首营品种审批表XX药店管理文件文件名称：药品销售管理制度编号： -ZD-10-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：加强药品销售步骤质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、 依据：药品经营质量管理规范第80、81、82、83、84条，药品经营质量管理规范实施细则第72条。3、 适用范围：适适用于本企业销售药品质量管理。4、 责任：药师、营业员对本制度实施负责。5、 内容：5.1 凡从事药品零售工作营业员，上岗前必需经过业务培训，考评合格后取得上岗证，同时取得健康证实后方能上岗工作。5.2 认真实施国家价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写正确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品和非药品分开、处方药和非处方药分开、内服药和外用药分开、易串味药品分开、品名和包装易混淆药品分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，将药品交和用户。5.5 销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导用户合理用药，不得虚假夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，全部从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容胸卡。5.7 用户凭处方购药，根据药品处方调配管理制度实施，处方必需经药师审核签章后，方可调配和出售。5.8 无医师开具处方，不得销售处方药（双轨制管理药品除外）。5.9 销售非处方药，可由用户按说明书内容自行判定购置和使用，假如用户提出咨询要求，药师应负责对药品购置和使用进行指导。5.10 药品拆零销售根据药品拆零销售操作规程实施。5.11 销售中药根据中药经营管理制度实施。5.12 不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方法销售药品。5.13 不得销售国家要求不得零售药品。5.14 销售药品所使用计量器具应经计量检定合格并在使用期限内。5.15 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病，每十二个月定时进行健康检验。5.16 店堂内药品广告宣传必需符合国家广告法和药品广告管理措施要求。5.17 对缺货药品要认真登记，立即向采购员传输药品信息，组织货源补充上柜，并通知用户购置。5.18 做好各项统计，字迹端正、正确、统计立即。5.19 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。相关文件：1、药品拆零销售程序2、处方调配及单轨制药品销售记录表、中药饮片处方调配登记3、缺货记录表、药品拆零记录表XX药店管理文件文件名称：药品处方调配管理制度编号： -ZD-11-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：加强处方药品管理，确保企业处方药销售正当性和正确性。2、 依据：药品经营质量管理规范第81条3、 适用范围：适适用于本企业按处方销售药品。4、 责任：驻店药师对本制度实施负责。5、 内容：5.1 处方调剂人员必需经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。5.2 审方人员应由含有执业药师资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称人员担任。5.3 审方人员收四处方后，认真审查处方姓名、年纪、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清或已被涂改、药品反复、有可能引发不良相互作用及超剂量等情况，应向用户说明情况，并拒绝调配、销售，必需时经处方医师更正重新签章后方可方可调配和销售。5.4 中药处方如用户不愿留下处方，药师必需做好中药饮片处方调配登记。5.5 中药处方调配时必需每味药称取，不得估量取药。5.6 凡需特殊处理饮片应按要求处理，需另包饮片应在小包上注明煎煮服用方法。5.7 处方所列药品不得私自更改或代用。5.8 调配处方时，应按处方依次进行，调配完成，经查对无误后，调配人及查对人均应签章，再投药给用户。5.9 发药时应认真查对患者姓名、性别等，并同时向用户介绍使用方法用量、注意事项及可能引发不良反应，对于其中特殊使用方法尤其要仔细解释。5.10 调配处方后要做好统计，处方保留2年备查。5.11 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。相关文件：1、处方调配销售统计2、处方调配及单轨制药品销售记录表、中药饮片处方调配登记XX药店管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号： -ZD-13-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：为加强拆零药品质量管理。2、 依据：药品经营质量管理规范第82条3、 适用范围：适适用于本企业拆零销售药品。4、 责任：营业员对本制度实施负责。5、 内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。5.2 营业员负责药品拆零销售，每日早晨对拆零药品进行一次检验，如有变质等不符合药品质量要求情况按不合格药品处理程序进行。5.3 企业须设置专门拆零柜台或货柜，并配置必需拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于洁净包装袋或盒中，以避免受污染。5.5 拆零前，对拆零药品须检验外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格药品不可拆零。在拆零或销售过程中如怀疑或发觉拆零药品有质量问题（如被污染），应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确定为质量不合格，按不合格药品处理。5.6 对拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保持原包装及标签。5.7 拆零药品储存有温度要求，必需按要求温度条件存放。易串味拆零药品放回到易串味药品专柜。5.8 拆零药品销售时必需放入拆零药袋中，标明用户姓名、药品品名、规格、使用方法、用量、批号、使用期等，并做好拆零药品统计。5.9 对调配好拆零药品进行复核，确定药品、包装袋内容无差错后，将药品发给用户，具体说明使用方法、用量、注意事项。5.10 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。相关文件：1、拆零药品销售程序2、药品拆零记录表XX药店管理文件文件名称：中药经营管理制度编号： -ZD-14-00起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：生效日期：1、 目标：为加强中药（包含中药材和中药饮片）管理，确保中药质量和保障大家使用中药有效。2、 依据：药品经营质量管理规范第63条，药品经营质量管理规范实施细则第73条。3、 适用范围：企业中药购进、验收、储存、养护和销售。4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员和营业员对本制度实施负责。5、 内容：5.1 中药采购：5.1.1 应向含有正当证照供货单位购入中药。5.1.2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施同意文号管理中药还应有同意文号和生产批号。5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章进口药材批件及进口药材检验汇报书复印件。5.1.4 该炮制而未炮制中药饮片不得购入。5.2 中药验收5.2.1 验收员依据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施同意文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。并按要求做好验收统计，验收统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。5.2.2 检验中药包装完整性、清洁度。塑料袋装饮片检验是否密封完好，有没有水汽、霉变等或其它污染。5.2.3 对中药进行纯净度检验，杂质含量应符合质量标准要求。5.2.4 对中药外观性状进行判别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否和真品相符。5.2.5 应着重检验中药含水量，确保含水量在安全范围内。5.2.6 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。5.3 中药销售5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求查对品名配药、售药。5.3.2 配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种。5.3.3 不合格药品处理按不合格药品管理制度实施。严禁不合格药品上柜销售。5.3.4 审方工作由含有中药师职称以上技术人员负责，审方关键把握处方有没有配伍禁忌、超剂量用药，有没有孕妇、婴幼儿和高龄老人禁忌药等，如确属病情需要超常规使用，必需由处方医师重新签字，方可调配、销售。对处方所列药品不得私自更改。临时缺药等处方变动，由处方医师更正或重新签字。5.3.5 严格按配方、发药操作规程操作。坚持审方配方查对发药程序。5.3.6 严格实施物价政策，严禁串规、串级，按要求价格算方计价。5.3.7 按方配制，称准分匀，称取饮片时，根据“等量递减”、“逐剂复戥”标准，分剂量间隔堆放。总贴误差小于2，分贴误差小于5。处方配完后应先自行查对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，包装药品，并在包装袋上写清用户姓名，才可发给用户。5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并主动耐心介绍服用方法。5.3.9 配方时对有捣碎或其它临方炮制要求中药按要求处理。5.3.10 发药时认真查对用户姓名、取药凭证和汤药剂数。向用户讲清使用方法、用量、用药或饮食禁忌。回复用户提出相关用药问题。5.3.10 处方调配，通常应留存处方，如用户不愿留下处方，药师必需做好中药饮片处方调配登记。5.3.11做好药品销售台帐，处方保留两年备查。5.3.12 天天配方前必需校对衡器，配方完成整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.3.13 中药饮片来料加工场所、工具应保持清洁，人员符合相关要求。5.3.14 中药上柜必需实施优异先出，易变先出标准，不合格饮片一律不得上柜。5.3.15 严把中药饮片销售质量关，装斗前应复核中药饮片质量等情况，预防混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典和浙江省中药炮制规范为准，若没有要求，以通用名为准）；立即清理格斗，保持清洁卫生。5.4 中药储存和养护5.4.1 常温储存温度不超出30，相对湿度4575。5.4.1.1 植物类药材：通常常温储存。5.4.1.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放。5.4.1.3 动物类中药：极易生虫，泛油，并含有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并和其它药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃容器内，并按消防管理要求安全储存。5.4.2 依据中药品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。5.4.3 品名轻易混淆品种，应分开存放。5.4.4 中药必需定时采取养护方法，每三个月检验一遍，并依据中药性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护方法，依据实际需要采取防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等方法，并做好养护统计。出现质量问题，立即采取补救方法。5.5 中药临方炮制5.5.1 临方炮制指依据用户需要进行中药饮片规格特殊加工。5.5.2 炮制必需在单独炮制场所进行，并按要求配置好酒、蜜、醋、盐、麦麸等炮制辅料。5.5.3 炮制房应做好消防、通风等设施。5.5.4 炮制过程及用料严格按中国药典和浙江省中药炮制规范进行，并做好炮制登记。5.5.5 炮制过程中如发觉所用辅料已变质或可疑时停止使用，定时检验辅料质量情况。5.6 中药质量检验必需贯穿在企业饮片经营全过程中，任何和饮片流通相关人员必需严格实施。5.7 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。相关文件：1、中药饮片(中药材)购进验收统计2、中药饮片装斗复核统计、中药饮片炮制统计3、中