现代企业品质保证管理手册样本.doc

品 质 手 册
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第 3 章

4月1日
第 1页 共 30 页
专题：品质确保体系纲要
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第一节 管理职责
1、概述：
管理职责是决定一个企业能否建立完善品质体系并使其有效运行关键性要素。本节要求了
相关本企业内相关管理职能这一要素职责和控制关键点，以确保切实有效地建立、完善并符合ISO
9001：1994标准品质确保体系。
2、职责：
2．1 总经理负责同意本企业组织结构及其职能划分和相互关系。
2．2 各部门主管负责确定并同意本部门组织结构及其各类人员职责和相互关系。
3、控制关键点：
3．1 品质方针和目标
3．1．1 总经理应对书面品质方针和目标同意签署后颁布，并督促各部门实施。
3．1．2 各部门主管有责任监督本部门各类人员对品质方针和目标均能了解和坚持实施。
3．2 组织结构：
见本品质手册第二章。
3．3 管理者代表
见本品质手册第二章。
3．4 管理评审
3．4．1 总经理及各部门主管每十二个月最少两次（通常隔六个月一次）召开管理评审会议，方便确保品
质体系连续适合和有效。
3．4．2 管理评审基础内容包含：
A、组织结构（人员、资源是否适宜）
B、内部品质审核结果
C、预防方法实施效果
D、品质方针和目标实施效果
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E、用户信息反馈
F、最终产品实际品质
G、对市场战略适应性
H、对社会需求和环境改变适应性
I、遗留问题
3．4．3 管理评审会议结束后，须将品质体系中不适合、不足和无效内容加以修改和完善，
并确保在一个合理期限内完成相关纠正和预防方法。
3．4．4 《管理评审汇报》按第16节“品质统计”要求保留。
4、支持文件
4．1 管理评审程序 （编号：TCL/COP1.1）

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第二节 品质体系
1、 概述：
TCL国际电工（惠州）之品质手册叙述了ISO9001：1994各项要求，并采取为本
企业品质体系，用以确保产品能符合要求要求，文件内所列出程序和指示，在企业内全体
职员必需落实实施。
2、 职责：
2．1 管理者代表负责根据ISO9001：1994标准要求建立、实施和维持品质体系，并向管理层报
告品质体系运行情况。
3、 控制关键点：
3．1 本企业根据ISO9001：1994标准建立品质体系，其品质体系文件结构图Ⅲ所表示：

品质手册
程序文件
支持性文件
品质统计
图Ⅲ 品质体系文件结构图
3．2 文件层次共分四层，第一层为品质手册,品质体系内全部各项目之具体运作程序均列于第二层。
3．3 具体工作指示如生产工艺及步骤、检验文件、作业指导书等全部须按要求要求制订，作为
第三层支持性文件。
3．4 相关品质统计全部纳为第四层文件，均须加以妥善保留，以证实运作程序和上述支持性文
件有效实施，从而确保产品符合要求品质要求。
3．5 品质策划：
为了使产品满足品质要求，各相关部门应在合适时候进行下列活动：
A、一分厂产品开发部在产品设计开发过程中，编制新产品设计开发计划。
B、生技部生产技术课在组织产品批量生产前，编制产品之生产工艺步骤图。
C、各相关部门依据《设计开发计划书》和《生产工艺步骤图》配置适合人员、物料、生产和
检测设备等。
D、管理者代表在合适时候应要求给“特殊产品、协议、项目”制订《质量计划》
3．6 各部门和ISO9001：1994标准各要素关系见《品质职能分配表》。

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品质职能分配表
序

号
部门
相关程度
9001要素
总经办
一分厂
二分厂
品
管
部
人力资源部
企业文化部
销售部
海
外
部
市场部
1
管理职责
●
○
○
○
○
○
○
○
○
2
品质体系
○
○
○
●
○
○
○
○
○
3
协议评审
○
○
○
○

●
●
○
4
设计控制
○
●
○
○

○
○
○
5
文件和资料控制
○
○
○
●
○
○
○
○
○
6
采购
○
●
●
○

○
○
○
7
用户提供产品控制

●
●
○

○
○
○
8
产品标识及可追溯性

●
●
○

9
过程控制
○
●
●
○

10
检验和试验

●
●
●

11
检验、测量和试验设备控制

○
○
●

12
检验和试验状态

●
●
●

13
不合格品控制

●
●
●

○
○
○
14
纠正和预防方法

●
●
●

○
○
○
15
搬运、贮存、包装、防护和交付

●
●
○

○
○

16
品质统计控制
○
●
●
●
○
○
○
○
○
17
内部品质审核
○
○
○
●
○
○
○
○
○
18
培训
○
○
○
○
●
●
○
○
○
19
服务

○
○
○

●
●
●
20
统计技术

●
●
●

○
○

（注：● 表示关键； ○表示通常）

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第三节 协议评审
1、 概述：
企业一贯方针是充足了解用户需求，并确保企业内清楚是否有能力满足这些要求。
2、 职责：
2．1 销售部负责中国销售协议评审和统筹管理工作。
2．2 海外部负责国外销售协议评审和统筹管理工作。
3、 控制关键点：
3．1 协议要求
销售部和海外部须对各自接收全部销售协议（包含书面协议和口头订单）进行评审，
对于任何含糊不清或不明确之处，须即时知会用户，方便澄清或修正。
3．2 满足协议要求之能力
当协议提出特殊要求时，销售部或海外部应组织各相关部门经理或其授权人参与评审协议中各项要求，以决定各项相关要求是否在其所属部门能力范围内，对于不能满足协议要求时，须即时知会用户。
3．3 协议更改
当协议需要更改时，销售部部和海外部须对各自协议重新评审，并将协议更改内容传输
到企业内相关职能部门。
3．4 营销策划部和海外部须按16节“品质统计”要求保留各自协议评审统计。
4、 支持文件
4．1 协议评审程序 （编号：TCL/COP3.1）

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第四节 设计控制
1、 概述：
为了确保产品品质达成用户及内部要求，特制订了相关设计控制之文件，方便对全部产品
设计过程进行有效控制。
2、 职责：
2．1 产品开发部（如无特殊注明，产品开发部包含产品开发一部和产品开发二部）负责产品
设计、设计文件（不包含工艺文件）制作和更改和样品制作、小批量试产、设计评审等工作。
2．2 一分厂工业工程部和二分厂之工程部负责产品制品组成表和工艺文件制订（包含更改）。
3、 控制关键点：
3．1 设计开发计划
3．1．1 产品开发部（包含开发一部和开发二部）须对每个产品设计项目编写成《设计开发计划
书》，并提交总经理或其授权人同意后实施。
3．1．2 《设计开发计划书》须确定和设计活动相关工作项目和时间表，并叙述各部门及设计开发项目组等相关人员职责。
3．1．3 《设计开发计划书》可随设计活动实施情况而加以评审和修改,仅限于时间修改时可
以无须重新评审，直接由总经理授权开发部主管决定。
3．2 组织和技术接口：
3．2．1 产品开发项目主管负责要求不一样部门之间和项目开发组内部之间在组织和技术上接
口。
3．2．2 产品开发项目主管须确保把《设计开发计划书》和其它相关资料编写成文件并传达成
相关部门和人员。
3．3 设计输入：
全部和产品相关设计输入要求应加以确定并形成文件，设计输入起源包含：
A、产品设计开发提议书
B、用户协议要求
C、应使用方法律和法规要求
D、外来标准文件
E、其它方面

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3．4 设计输出：
3．4．1 设计输出应形成文件，关键包含：
A、设计开发计划书
B、总体设计方案和产品效果图（含示意图）；（对于简单产品可例外）
C、装配图、关键零件图
D、产品明细表、图样目录（并将一分厂和二分厂所需之产品明细、图样目录分开编制）
E、电路原理图（电子类）
F、制品组成表
G、工艺文件
H、成品检验要求
I、成品检验标准
J、成品包装图
K、产品说明书、保用证（必需时）
L、其它
3．4．2 产品开发项目主管应确保设计输出满足下列各点：
A、符合设计输入要求
B、包含或引用验收准则
C、符合相关法规要求
D、标出影响安全和产品正常功效操作特征
3．5 设计评审和验证
3．5．1 在设计开发计划书中，应确定在合适阶段进行设计评审和验证，以确保设计输出符
合设计输入要求。
3．5．2 评审和验证结果应加以统计和保留。
3．6 设计确定
样品部分项目若在企业现有条件下能进行设计确定，则由企业相关部门依据相关标准进
行检验和试验，对本企业不能进行检验和试验项目，则将样品提交到国家授权试验机构，
依据国家标准和用户要求使用条件进行试验，以满足要求之要求。
3．7 设计更改
3．7．1 在考虑更改时，主管设计人员应考虑更改数量、复杂性和随之而来风险，以决定
是否需要进行验证或评审。
4、 支持文件
4．1 设计控制程序 （编号：TCL/COP4.1）
4．2 设计开发计划控制程序 （编号：TCL/COP4.2）
4．3 设计评审和验证控制程序 （编号：TCL/COP4.3）
4．4 设计更改控制程序 （编号：TCL/COP4.4）
4．5 新产品试产工作程序 （编号：TCL/COP4.5）
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第五节 文件和资料控制
1、 概述；
企业内部对全部影响产品和服务品质及品质体系正常运作相关文件，均建立了管理和控制
方法。
2、 职责：
2．1 品质体系文件由品管部文控中心管理和控制（包含设计、工艺、标准类文件）.
2．2 各部门对质量体系文件根据要求进行控制。
3、 控制要求：
3．1 品质体系文件之控制
3．1．1 品质手册由总经理正式签署同意后公布实施，相关手册分发、更改等控制及管理办
法见本手册第一章。
3．1．2 程序文件由部门经理审核，管理者代表会签。（副）总经理或其授权人同意。
3．1．3 支持性文件（工作指示文件）由各部门主管同意。工艺、标准类三阶文件由品管部会
签后生效实施。检验标准类由品管部同意生效。
3．1．4 四阶表单在程序文件经过审批时同时生效实施。
3．1．5 文控中心负责以上体系文件分发、更新和归档保留，并确保各相关部门能够立即得
最新有效文件。
3．1．6 品质体系文件更改后，须由原同意人或其授权人同意后才可生效实施，并对更改后
文件加以合适更改标识。并进行新档分发、旧档回收、处理。
3．2 技术文件控制：
3．2．1 技术文件分为以下几类：
A、设计文件（工程图纸等）
B、工艺文件（生产工艺步骤图、作业指导书等）
C、检验文件（检验标准、检验规格书等）
D、其它和产品相关技术性文件
具体见《技术文件和资料受控总表》。

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3．2．2 技术文件同意和分发
A、在产品定型经过前，设计文件由产品开发部主管以上人员或其授权人同意后生效，并由其负
责分发到相关部门和人员；在产品定型经过后，产品开发部移交文控中心，由文控中心负责分发到相关部门和人员。
B、制品组成表由各分厂工程单位主管以上人员或其授权人同意后生效，并由文控中心分发到相关部门和人员。
C、工艺文件在产品定型经过前由产品开发部主管或其授权人同意后生效，在产品定型经过后由
各分厂工程单位主管或其授权人同意后生效，然后均由文控中心分发到相关部门和人员。
D、检验文件由QC制订后交品管部同意，由文控中心分发到相关部门和人员。
3．2．3 技术文件更改：
A、全部技术文件更改后，标准上均须经原同意人或其授权人重新同意后才能使用。（移交后
设计文件除外）。
B、技术文件更改时，应同时标上对应更改状态，如：版本/次或其它修改标识。
3． 3 外部技术标准和书籍资料控制
3．3．1 外部技术标准书籍和资料由文控中心进行接收登记、归档、保留、借阅办理定时查询和更新等工作，详见《外部技术标准、书籍资料管理要求》。
4、 支持文件：
4．1 文件和资料控制程序 （编号：TCL/COP5.1）
4．2 技术文件和资料控制程序 （编号：TCL/COP5.2）

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第六节 采购
1、 概述：
为确保多种外购物料能符合产品设计要求之要求，本企业建立了对物料采购进行管理和控制
方法。
2、 职责：
2．1 如无特殊注明，采购课包含一分厂采购部和二分厂采购课。
2．1 采购课负责组织相关部门对供给商进行评审和对采购活动进行控制。
3、 控制关键点：
3．1 供给商评定
3．1．1 物料供给商之评定
3．1．1．1 采购课组织相关部门对和组成产品品质相关全部物料分供方实施评定，
并建立《合格供给商一览表》。
3．1．1．2 依据物料品质特征等级不一样，对分供给商评定方法也采取多个，关键包含：
A、样品评定或小批量试用
B、对供给商体系进行考察
C、合格供给商之维持评定（定时评定）
3．1．2 服务供给商之评定
向本企业提供技术、管理和设备等服务供给商，由直接对口部门对其资格和能力进行审查
后确定和选择。
3．2 采购资料
3．2．1 采购课在以下情况下须向供给商发出《采购协议》和相关采购资料：
A、第一次订货
B、物料品种增加或更换时
3．2．2 采购协议和订单等资料应说明所订购物料资料，可包含：
A、型号规格
B、品质要求或技术标准
C、验收标准及方法等
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3．2 . 3 采购协议和订单等，应经同意方可发出。
3． 3 采购物品之验证
当本企业提出在供给商货源处对采购物料进行验证时，本企业采购课应在采购协议、 订
单或其它采购资料中说明验证安排和产品放行之方法。
3． 4 用户对供给商产品验证
3．4．1 当协议有要求时，用户或其代表有权在供给商处和本企业内对供给商产品进行验证，
但本企业不能把该验证用作供给商对品质进行了有效控制之证据。
3．4．2 用户验证既不能免去本企业向用户提供可接收产品责任，也不能排除其后用户拒
收。
4、 支持文件：
4．1 供给商评定程序 （编号：TCL/COP6.1 ）
4．2 采购控制程序 （编号：TCL/COP6.2 ）

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第七节 用户提供产品控制
1、 概述：
在协议环境下，用户有时向本企业提供部分物料。本节要求了对用户提供物料进行控制
职责和关键点， 以确保产品品质符合性。
2、 职责：
2．1 销售部和海外部负责各自用户提供产品接收。
2．2 一分厂制造部PMC课及二分厂生产计划部之PMC课负责对用户提供相关产品进行管理。
2．3 品管部及二分厂QC单位负责对用户提供产品进行验证。
2．4 一分厂产品开发部负责对各自设计产品之相关用户提供技术资料进行确定。
3、 控制关键点：
3．1 销售部和海外部在签署协议前，需在协议中明确用户提供产品品质要求、验证要求及搬
运、储存和保管要求等。
3．2 各分厂之PMC课接收到用户提供之产品时，需查对产品之规格型号、数量等标识是否正确，并检验在运输过程中有没有丢失、损坏等现象。
3．3 销售部和海外部将各自用户提供技术资料交给产品开发部确定，由产品开发部分发
给各分厂之QC课，QC课依据此资料和相关检验文件对用户提供之产品进行验证，若发觉缺料、
损坏或不适用等情况时，应作好统计并由营销策划部和海外部立即向各自用户汇报。
3． 4 各分厂PMC课对验证合格之物料分开贮存，并明确标识。
3．5 在贮存期间，应对库存环境进行定时检验，以防变质等情况发生。
3．6 本企业验证不能减轻用户提供合格材料责任。
4、支持文件：
4．1 用户提供产品控制程序 （编号：TCL/COP7.1）

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第八节 产品标识和可追溯性
1、 概述：
本节要求了在产品接收、贮存、生产和交付等过程，建立并保持产品标识及实现可追溯职
责和控制关键点。
2、 职责：
2．1 各分厂之PMC课负责对产品贮存期间建立并保持产品标识方法。
2．2 各分厂之生产车间负责对产品加工、装配过程中建立并保持产品标识方法。
3、 控制关键点：
3．1 各分厂之PMC课仓管员按物料编号规则对贮存物料进行标识、贮存和发放。
3．2 生产半成品须挂贴《工序步骤卡》，《工序步骤卡》必需注明产品型号、规格、数量、生产
日期等。
3．3 生产成品外包装箱上须挂贴标签纸，标签纸写明：
A、产品型号 / 规格
B、数量
C、生产日期
3．4 仓管员按型号、产品规格分开存放。
3．5 当用户有尤其要求时，可依据用户要求实现以下追溯：
A、产品型号/规格
B、生产日期
4、 支持文件：
4．1 产品标识和可追溯性 （编号：TCL/COP8.1）

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第九节 过程控制
1、 概述：
全部影响产品品质生产工序全部必需明文要求，并在使用前由各相关人员审批。全部影响产
品品质生产设备必需定时保养和维护，以确保其处于良好运作状态。
2、 职责：
2．1 一分厂之工业工程部及二分厂之工程部负责安排和审批各分厂之生产工艺步骤，同意作
业指导书，品管部汇签生效。
2．2 各分厂生产车间之生产工序管理人员负责控制各相关工序，使其处于良好受控状态。
3、 控制关键点：
3．1 本企业生产工序关键包含（一分厂、二分厂）：
A、注塑工序
B、成品装配工序
C、车制、机加、冲压工序
3．2 各分厂之生产车间和QC部或QC课须配合各分厂之工业工程部或工程部确定产品生
产工艺步骤。
3．2．1 一分厂之工业工程部及二分厂之工程部负责各分厂之：
A、编制和审批工艺步骤图、作业指导书
B、一分厂注塑模具中心负责制作和验收注塑模具（新开发产品注塑模具由产品开发部负责委外制作和验收）
C、配置适宜生产设备
3．2．2 二分厂工程部维修课负责五金模（夹）具制作和验收。
3．3 各生产责任人负责调配合格生产工人并对生产过程各项操作进行监控。
3． 4 品管部或QC课或二分厂QC课根据检验标准和规程进行检验和试验，品管部实施出货
检验。
3． 5 当出现以下情况时，生产车间和QC须配合PE课做好生产前准备：
A、新产品第一次批量生产
B、生产条件发生较大改变，而且连续六个月以上未生产再进行批量生产。
3．6 各分厂之设备管理单位须建立一份需要定时保养和维护设备台帐，对这类设备应建立
保养规程，并按要求周期进行维护和保养，并保留其统计。
4、 支持文件：
4．1 装配工序控制程序 （编号：TCL/COP9.1）
4．2 注塑工序控制程序 （编号：TCL/COP9.2）
4．3 注塑模具管理和维护程序 （编号：TCL/COP9.3）
4．4 五金模具和夹具控制程序 （编号：TCL/COP9.4）
4．5 生产设备维护和保养程序 （编号：TCL/COP9.5）
4．6 生产计划控制程序 （编号：TCL/COP9.6）
4．7 冲压、机加、车制工序控制程序 （编号：TCL/COP9.7）

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第十节 检验和试验
1、 概述：
为了确保产品品质达成用户及内部要求，企业内建立了检验系统，并委任检验部门对产品来料、生产过程及产品最终及出货阶段进行品质检验。
2、 职责：
2．1 品管部QC课、二分厂QC课负责产品来料、生产过程检验。
2．2 品管部试验室对产品实施型式试验。
2．3 品管部QC课实施产品最终检验。
3．1 来料检验：
3．1．1 供生产使用之物料须根据来料检验规格书和来料检验标准书进行检验和试验，生产车
间只可使用来料检验合格之来料。一分厂不对二分厂所提供之半成品进行来料检验。
3．1．2 本企业不存在紧急放行物料，全部物料全部须检验合格才可投入使用。
3．2 过程检验：
3．2．1 品管部QC课及二分厂之QC课须依据对产品品质特征要求和制造过程中各个生产
工序进行全方面分析，在必需时候，设置包含以下多个检验点：
A、注塑
B、车制
C、机加
D、冲压
A、电子半成品
B、机械类功效件
检验具体方法按检验规格书和检验标准书实施。
3．2．2 通常地，只有在所要求检验和试验均已完成且合格后，才可使产品流入下道工序。
本企业不许可紧急放行之情况发生。
3．3．1 在进行最终检验前，检验员应确定是否全部要求检验和试验（包含来料检验和过程检
验及型式试验）全部已完成且检验结果符合要求。

手册章号
3
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A/2
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3．3．2品管部QC课、二分厂QC课按同意检验和试验规格书进行最终抽样检验。
3．3．3 品管部以用户立场实施品质6稽查。
3． 4 检验和试验统计
3．4．1 检验员应对经检验合格产品进行统计和确定签署。
3．4．2 检验和试验统计或汇报须妥善保留，方便作为产品符合要求证据。
3．4．3 当产品经检验后其结果为不合格时，则应实施不合格品控制程序。
3、 支持文件：
4．1 来料检验和试验控制程序 （编号：TCL/COP10.1）
4．2 过程检验和试验控制程序 （编号：TCL/COP10.2）
4．3 最终检验和试验控制程序 （编号：TCL/COP10.3）
4．4 出货检验和试验控制程序 （编号：TCL/COP10.4）

手册章号
3
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A/2
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第十一节 检验、测量和试验设备
1、 概述：
本节要求了对检验、测量和试验设备进行有效控制职责和关键点，使检测设备处于完好
工作状态，符合产品检测要求，确保量值统一和测试数据正确、可靠。
2、 职责：
2．1 品管部试验室负责对全企业之检验、测量和试验设备加以管理和控制。
2．2 各检测设备使用部门和人员须配合实施。
3、 控制关键点：
3．1 品管部试验室依据产品不一样检测要求，正确合理地选择检验、测量和试验设备，以保
证检测设备和其测试正确度正确性。并确保测量不确定度是否已知。
3．2 对影响产品品质计量检定设备，品管部试验室应组织、协调总部及各分企业将其送至
国家授权计量机构进行使用前和周期计量检定，只有经检定合格设备才可投入使用。
3．3 品管部建立全企业之检测设备管理台帐，包含：
A、 设备名称
B、 设备型号
C、 设备编号
D、 使用地点
E、 校验周期
F、 检定状态
3．4 对产品品质可能产生影响检测设备经过检定标准后均须贴上校准标志，以标明其校准
结果是否正常。
3．5 当发觉使用过程中检验、测量和试验设备处于不合格状态时，使用者须立即汇报品管
部试验室。由品管部试验室相关人员对已检验和试验结果有效性进行评价，并采取对应改
善方法。
3．6 确保检测设备有适宜使用环境。
3．7 对检测设备应采取正确搬运、防护和贮存方法，以确保其正确度和适用性保持完好。

手册章号
3
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A/1
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3．8 正确操作和使用各类检测设备，以预防因调整不妥而使其校准失效。
3．9 对自制检测仪器，应在使用前和使用后按要求周期进行检验。
3．10保留检验、测量和试验设备校准统计，如：
A、 计量检定证书
B、 检验汇报
3． 11当用户或其代表有要求时，应能将检测设备技术资料和统计提供其查阅，以证实检测
设备功效是适宜。
3．12 检验、测量、试验设备申购及自制需由各分厂提出。经品管部试验室同意后实施，
二分厂由二分厂采购及自制，二分厂以外由一分厂采购及自制。
4、 支持文件：
4．1 检验、测量和试验设备控制程序 （编号：TCL/COP11.1）

手册章号
3
版本/次
A/2
实施日期
5月15日
页
19 / 30
第十二节 检验和试验状态
1、 概述：
本节要求了产品在检验和试验各阶段中，对产品检验和试验状态进行标识职责和关键点，以
明确产品在各个检验和试验阶段品质情况。
2、 职责：
2．1 品管部验货员及各分厂之QC检验人员负责对产品检验和试验状态之标识进行管理和控
制。
3、 控制关键点：
3．1 来料检验和试验状态：
3．1．1 来料在检验前，将产品放置于“待检品区”或挂上“待检品”标牌进行识别。
3．1．2 来料在检验过程中，当检验员离开时，以“在检品”标识进行识别。
3．1．3 来料经检验后，用“合格”和“不合格”标签分别标明产品合格和不合格之状态。
3．2 过程检验和试验状态：
3．2．1 在检验前，将产品放置于“待检品区”内或挂上“待检品”标牌以示标明。
3．2．2 产品在正在检验过程中，当检验员离开时放上“在检品”标牌以示标明。
3．2．3 产品经检验后，盖上“合格”印章以明确其合格状态，以“不合格”印章明确产品之
不合格状态。
3．3 最终检验和试验状态
3．3．1 产品在检验前，将其放置于待检品区内，或挂上“待检品”标牌，以标明其待检状态。
3．3．2 产品正在检验过程中，当检验员离开时，放上“在检品”标牌，标明其状态。
3．3．3 产品经检验后，盖上“合格”印章以明确其合格状态，以“不合格”印章明确产品之
不合格状态。
4、支持文件
4．1 检验和试验状态控制程序 （编号：TCL/COP12.1）

手册章号
3
版本/次
A/2
实施日期
9月15日
页
20 / 30

第十三节 不合格品控制
1、 概述：
一旦发觉原材料、零部件、半成品或成品不能满足或可能不满足要求要求时，应立即采取各
种方法加以控制。本节要求了对不合格品进行控制职责和关键点，以预防不合格品非预期使
用和安装，同时对不合格品进行有效处理。
2、 职责
2．1 各IQC工作人员负责对对应来料检验和试验过程中产生不合格品进行控制。
2．2 各分厂之生产车间负责对对应生产过程中产生不合格品（包含最终检验不合格）进行控制。
2．3 品管部成品QC负责对用户返品进行控制。
3、 控制关键点：
3．1 在生产、装配和检验、试验各个步骤中，一旦出现不合格品，相关部门应立即采取对应
方法加以控制，这些控制方法包含：
A、确定不合格品产生背景，如生产时间、产品批次、使用仪器和设备等。
B、判别隔离和标识出不合格品。
C、将不合格情况作书面统计，包含不合格品之型号、批次、生产日期等。
D、评审不合格品处理方法：
a、 返工 b、返修 c、特采 d、报废
E、决定并实施不合格品处理方法
F、按处理决定，对不合格品贮存、转移和返工等实施控制。
G、通知其它可能和不合格相关或受不合格影响部门，必需时，包含买方在内。
3．2 保持客观证据和统计，以证实经返工或返修不合格品已根据相关程序重新检验。
3．3 对不合格品处理情况加以统计并保留。
4、 支持文件：
4．1 不合格品控制程序 （编号：TCL/COP13.1）

手册章号
3
版本/次
A/2
实施日期
9月15日
页
21 / 30

第十四节 纠正和预防方法
1、 概述：
采取纠正和预防方法过程是从查明品责问题和不合格原因到采取纠正和预防方法，排除
和预防问题发生可能性或把再发生减至最少整个过程。本节要求了制订并实施纠正和预防
方法职责及控制关键点。
2、 职责：
2．1 品管部负责对用户投诉纠正和预防方法协调、监控和验证。
2．2 一分厂之PE课及二分厂之生技课负责内部过程品责问题原因分析，并提出纠正和预
防方法提议。然后由各分厂之QC工作人员协调实施及验证。
2．3 相关部门有责任参与品责问题原因分析，并实施纠正和预防方法。
3、 控制关键点：
3．1 当来料经检验后，依据不合格性质和程度各分厂之QC部认为有必需采取纠正方法时，
分别对各自供给商填写对应《供给商品质改善汇报》，交各自分厂采购单位传输给供给商处理。
3．2 在生产过程中或搬运、贮存、包装、防护等步骤，产品品质出现下列问题时，相关部门
应发出《品责问题汇报书》。
A、品责问题严重影响生产时
B、存在严重品责问题隐患时
C、最终检验发觉不合格且不良现象为致命或严重缺点时
D、品管部或QC相关工作人员主管认为有必需时
E、相关设计文件、检验文件有问题时
F、其它包含到品质方面问题有必需采取纠正方法时
3．3 制订和采取纠正方法程序须包含以下属性：
3．3．1 经过以下相关统计、汇报或活动，查明并消除不合格原因：
A、检验和试验汇报
B、不合格统计
C、工序监控
D、审核汇报
E、用户投诉

手册章号
3
版本/次
A/0
实施日期
4月1日
页
22 / 30

3．3．2 针对找出问题原因，采取并实施对应纠正方法。
3．3．2 对所采取纠正方法进行跟踪，并验证其实施效果，以确保纠正方法有效性。
3．4 预防方法
3．4．1 为预防品责问题再发生，须采取必需预防方法。预防方法信息起源关键经过日常品质情况统计分析及潜在问题分析。
3．4．2 采取预防方法过程应包含潜在不合格原因之分析，落实预防方法，并验证其有效性。
3．5 统计并保留纠正和预防方法实施结果，并将预防方法作为管理层评审资料。
4、 支持文件：
4．1 纠正和预防方法控制程序 （编号：TCL/COP14.1）
4．2 用户投诉处理程序 （编号：TCL/COP14.2）

手册章号
3
版本/次
A/2
实施日期
9月15日
页
23 / 30
第十五节 搬运、贮存、包装、防护和交付
1、 概述：
搬运、贮存、包装、防护和交付是品质环中一个关键组成部分，是直接影响产品品质一
个要素，本节要求了相关产品搬运、贮存、包装、防护和交付职责和控制关键点，以确保产品
品质。
2、 职责：
2．1 一分厂之制造部及二分厂之生产计划部负责本要素制订、协调和管理工作。
2．2 各分厂之PMC课负责仓库材料、半成品和成品搬运、贮存和交付。
2．3 一分厂之工业工程部及二分厂之工程部负责产品包装图纸及包装工艺制订。
2．4 各分厂之生产车间负责生产过程中产品搬运、贮存、包装、防护和交付。
2．5 各QC人员负责对包装效果及超期物料进行检验。
2．6 市场部负责中国市场外发成品运输过程中防护、跟踪及产品交付。
2．7 海外部负责国外市场外发成品运输过程中防护、跟踪及产品交付。
2．8 品管课负责成品库存稽查。
3、 控制关键点：
3．1 搬运：
产品在搬运过程中，应依据进厂原材料、在制品、半成品和成品品质特征，选择适宜
货盘、输送设备，以预防震动、撞击、摩擦、腐蚀或其它原因造成品质影响。
3．2 贮存：
3．2．1 原材料、半成品和成品应贮存于指定区域，以免损坏或变质。
3．2．2 对产品接收和发放过程及职责加以要求：
A、原材料入库和发放
B、半成品入库和出库
C、成品入库和发放
3．2．3 定时检验产品库存环境，方便立即发觉变质情况。
3．3 包装：
3．3．1 工业工程部PE课或工程部之生技课负责产品包装图纸制订。
3．3．2 工业工程部PE课或工程部生技课负责确定成品包装方法和包装材料和包装箱外
标识等。
3．3．3 各分厂之生产单位生产车间根据书面要求包装规范进行包装。
3．3．4 各分厂之PMC课对立即交付成品按各分厂之工程单位制订包装细则进行包装。

手册章号
3
版本/次
A/0
实施日期
4月1日
页
24 / 30
3．4 防护：
3．4．1 成品在交付之前，须采取合适防护和隔离方法，以确保成品不受影响。
3．5 交付：
成品装车前，须检验车货柜，按要求方法小心搬运，使货物品