对当前药品招标的几点看法.pptx

对当前药品招标的几点看法目录目录一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性三、三、三、三、1010版版版版GMPGMP的要求的要求的要求的要求四、物料管理流程四、物料管理流程四、物料管理流程四、物料管理流程第一部分第一部分物料管理及其范围物料管理及其范围一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围物料管理的定义：物料管理的定义：物料管理的定义：物料管理的定义：药品是生产出的，药品质量自然也是在生产中形成的，药品是生产出的，药品质量自然也是在生产中形成的，药品是生产出的，药品质量自然也是在生产中形成的，药品是生产出的，药品质量自然也是在生产中形成的，为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，有标准可依，记录有据可查，从面保证合格、有章可循，有标准可依，记录有据可查，从面保证合格、有章可循，有标准可依，记录有据可查，从面保证合格、有章可循，有标准可依，记录有据可查，从面保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产 。一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围物料管理的概念：物料管理的概念：物料管理的概念：物料管理的概念：物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。间产品、成品。间产品、成品。间产品、成品。按物理状态可分为：固态、液态、气态按物理状态可分为：固态、液态、气态按物理状态可分为：固态、液态、气态按物理状态可分为：固态、液态、气态包装材料：包装材料：包装材料：包装材料：按照是否与药品直接接触可分为内包装材料与外包装按照是否与药品直接接触可分为内包装材料与外包装按照是否与药品直接接触可分为内包装材料与外包装按照是否与药品直接接触可分为内包装材料与外包装材料。材料。材料。材料。按照是否印刷可分为印刷包装材料与非印刷包装材料。按照是否印刷可分为印刷包装材料与非印刷包装材料。按照是否印刷可分为印刷包装材料与非印刷包装材料。按照是否印刷可分为印刷包装材料与非印刷包装材料。一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围常用物料分类常用物料分类常用物料分类常用物料分类物料是指原料、辅料、包装材料等，是生产中进行流转的物料是指原料、辅料、包装材料等，是生产中进行流转的物料是指原料、辅料、包装材料等，是生产中进行流转的物料是指原料、辅料、包装材料等，是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物料的总称。原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物料的总称。原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物料的总称。原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物料的总称。原料指药品生产过程中使用所有投入料，辅料除外。原料指药品生产过程中使用所有投入料，辅料除外。原料指药品生产过程中使用所有投入料，辅料除外。原料指药品生产过程中使用所有投入料，辅料除外。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明等。和使用说明等。和使用说明等。和使用说明等。一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围常用物料分类常用物料分类常用物料分类常用物料分类 内包装材料指直接与药品接触的包装材料，也称为直内包装材料指直接与药品接触的包装材料，也称为直内包装材料指直接与药品接触的包装材料，也称为直内包装材料指直接与药品接触的包装材料，也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶，安瓶、铝箔、接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶，安瓶、铝箔、接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶，安瓶、铝箔、接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶，安瓶、铝箔、油膏软管、瓶塞等。油膏软管、瓶塞等。油膏软管、瓶塞等。油膏软管、瓶塞等。外包装材料：不直接与药品接触的包装材料，如纸盒、外包装材料：不直接与药品接触的包装材料，如纸盒、外包装材料：不直接与药品接触的包装材料，如纸盒、外包装材料：不直接与药品接触的包装材料，如纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。木桶、铝听、铝盖、纸箱等。木桶、铝听、铝盖、纸箱等。木桶、铝听、铝盖、纸箱等。印刷包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材印刷包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材印刷包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材印刷包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、大箱等。外包装材料，如外盒、大箱等。外包装材料，如外盒、大箱等。外包装材料，如外盒、大箱等。一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围通常物料管理的范围包括：通常物料管理的范围包括：通常物料管理的范围包括：通常物料管理的范围包括：原辅料原辅料原辅料原辅料包装材料包装材料包装材料包装材料半成品和待包装产品半成品和待包装产品半成品和待包装产品半成品和待包装产品成品成品成品成品偏差批次及不合格批次物料偏差批次及不合格批次物料偏差批次及不合格批次物料偏差批次及不合格批次物料召回产品召回产品召回产品召回产品退换货产品、废料、其他物料退换货产品、废料、其他物料退换货产品、废料、其他物料退换货产品、废料、其他物料第二部分第二部分物料管理的重要性物料管理的重要性二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性制药企业生产系统运行概论：制药企业生产系统运行概论：制药企业生产系统运行概论：制药企业生产系统运行概论：制药企业的管理可分六大系统：制药企业的管理可分六大系统：制药企业的管理可分六大系统：制药企业的管理可分六大系统：物料管理系统物料管理系统物料管理系统物料管理系统 生产管理系统生产管理系统生产管理系统生产管理系统 质量管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统 计量保证管理系统计量保证管理系统计量保证管理系统计量保证管理系统 设备计划维修管理系统设备计划维修管理系统设备计划维修管理系统设备计划维修管理系统 环境和安全管理系统环境和安全管理系统环境和安全管理系统环境和安全管理系统二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性 物料管理是物料管理是物料管理是物料管理是GMPGMPGMPGMP管理的主要内容之一，从物料进入的源管理的主要内容之一，从物料进入的源管理的主要内容之一，从物料进入的源管理的主要内容之一，从物料进入的源头头头头-采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（不出厂（不出厂（不出厂（三不原则三不原则三不原则三不原则）。）。）。）。目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。提供保障。提供保障。提供保障。二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性确保物料的质量：确保物料的质量：确保物料的质量：确保物料的质量：-保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格 的药品发给用户。的药品发给用户。的药品发给用户。的药品发给用户。-确保储存条件，保证产品质量；确保储存条件，保证产品质量；确保储存条件，保证产品质量；确保储存条件，保证产品质量；-预防污染、混淆和差错预防污染、混淆和差错预防污染、混淆和差错预防污染、混淆和差错 -防止不合格物料投入使用或成品出厂防止不合格物料投入使用或成品出厂防止不合格物料投入使用或成品出厂防止不合格物料投入使用或成品出厂 -便于物料的控制便于物料的控制便于物料的控制便于物料的控制 （追溯性、数量、状态、效期）（追溯性、数量、状态、效期）（追溯性、数量、状态、效期）（追溯性、数量、状态、效期）第三部分第三部分10版版GMP的要求的要求三、三、10版版GMP的要求的要求 第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。字所用油墨应当符合食用标准要求。字所用油墨应当符合食用标准要求。字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。止污染、交叉污染、混淆和差错。止污染、交叉污染、混淆和差错。止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。并有记录。并有记录。并有记录。三、三、10版版GMP的要求的要求 第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。认。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。批准。三、三、10版版GMP的要求的要求 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。（八）有关说明（如包装状况）。三、三、10版版GMP的要求的要求 第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。验管理，直至放行。第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。则。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第四部分第四部分物料管理流程物料管理流程四、物料管理流程四、物料管理流程物料管理的流程：物料管理的流程：（一）供应商的选择和批准（一）供应商的选择和批准（二）物料的采购（二）物料的采购（三）物料的运输（三）物料的运输（四）物料的接受（四）物料的接受（五）物料的储存（五）物料的储存（六）物料的取样（六）物料的取样四、物料管理流程四、物料管理流程物料管理的流程：物料管理的流程：（七）物料的检验（七）物料的检验（八）物料的放行（八）物料的放行（九）物料的分发（九）物料的分发（十）制造和包装（十）制造和包装（十一）物料的入库和放行（十一）物料的入库和放行（十二）特殊物料的管理（十二）特殊物料的管理四、物料管理流程四、物料管理流程（一）供应商的选择和批准（一）供应商的选择和批准 -合法单位合法物料合法单位合法物料 -具备质量保证能力和供货能力具备质量保证能力和供货能力 -相对经济快捷相对经济快捷 -2-3 -2-3家，样品测试家，样品测试 -质量部组织相关部门资料评审、现场评审质量部组织相关部门资料评审、现场评审 -相关工作，如：工艺验证、稳定性试验等相关工作，如：工艺验证、稳定性试验等 -审批审批 -合格供应商清单合格供应商清单-QA-QA受控发放受控发放四、物料管理流程四、物料管理流程（一）供应商的选择和批准（一）供应商的选择和批准 供应商后继管理供应商后继管理交易档案交易档案质量统计质量统计定期复审定期复审 供应商变更供应商变更 注意：若为经销商需其提供生产厂家资料注意：若为经销商需其提供生产厂家资料四、物料管理流程四、物料管理流程（一）供应商的选择和批准（一）供应商的选择和批准注意事项：注意事项：1 1、凡是直接接触药品的包装材料、容器的生产企业，必须具备国家药监、凡是直接接触药品的包装材料、容器的生产企业，必须具备国家药监局颁发的局颁发的药用包装材料、容器生产注册证药用包装材料、容器生产注册证。包装材料的供应厂家一。包装材料的供应厂家一经先定，应保持长期业务关系，尽可能减少变更，需要变更时须经质量经先定，应保持长期业务关系，尽可能减少变更，需要变更时须经质量管理部审查批准。管理部审查批准。2 2、中药材的仓库贮存量一般最高不超过三个月的生产所需量。少数原料、中药材的仓库贮存量一般最高不超过三个月的生产所需量。少数原料因运输（不可抗拒的自然现象）等原因的影响，最高不超过半年的生产因运输（不可抗拒的自然现象）等原因的影响，最高不超过半年的生产所需量。所需量。四、物料管理流程四、物料管理流程（二）物料的采购（二）物料的采购 物料购买是物料供应链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非物料购买是物料供应链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项：常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项：1 1、保证正常供应、支持生产经营活动、保证正常供应、支持生产经营活动2 2、持续改进采购过程和供应商管理过程、持续改进采购过程和供应商管理过程3 3、控制、减少所有与采购相关的成本、控制、减少所有与采购相关的成本4 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低费用，、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限避免独家供应带来的垄断风险和局限四、物料管理流程四、物料管理流程（二）物料的采购（二）物料的采购 5 5、建立供应商审核、认可、评估体系、建立供应商审核、认可、评估体系 6 6、建立稳定、专业采购队伍、建立稳定、专业采购队伍 7 7、共享采购资源、共享采购资源 8 8、合同管理、合同管理 -商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、包装与运输商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、包装与运输（方式、数量、误差）（方式、数量、误差）-质量协议，如：物料标准质量协议，如：物料标准四、物料管理流程四、物料管理流程（二）物料的采购（二）物料的采购物料采购三原则物料采购三原则:1 1、从质量部批准的合格供应商处采购；、从质量部批准的合格供应商处采购；2 2、供应商需要确保物料符合质量协议的要求、供应商需要确保物料符合质量协议的要求;3 3、双方要求明确的质量标准；、双方要求明确的质量标准；四、物料管理流程四、物料管理流程（二）物料的采购（二）物料的采购主要有以下几个因素影响和决定物料购买主要有以下几个因素影响和决定物料购买:1 1、产品特性和物料质量；、产品特性和物料质量；2 2、生产计划；、生产计划；3 3、库存情况；、库存情况；4 4、供应商；、供应商；5 5、市场供应和价格等。、市场供应和价格等。四、物料管理流程四、物料管理流程（二）物料的采购（二）物料的采购注意事项注意事项:1 1、采购人员必须认真签订供货合同、采购人员必须认真签订供货合同,明确规定供应物资的明确规定供应物资的品种、规格、质量、数量、单价、成交价、交货时间、交货方品种、规格、质量、数量、单价、成交价、交货时间、交货方式、运输方式、交货地点、验收方法、货款支付方式，违约责式、运输方式、交货地点、验收方法、货款支付方式，违约责任等事项。任等事项。2 2、物料部门必须建立采购记录，详细记录供货单位的名称、物料部门必须建立采购记录，详细记录供货单位的名称、商品名称、质量和价格情况。商品名称、质量和价格情况。3 3、采购人员不得采购、采购人员不得采购“三无产品三无产品”四、物料管理流程四、物料管理流程（三）物料的运输（三）物料的运输 1 1、物料的运输是否符合质量协议中规定的要求、物料的运输是否符合质量协议中规定的要求,对于需要对于需要特殊温度控制的物料的运输特殊温度控制的物料的运输(如冷藏条件下如冷藏条件下)路线、运输方式是路线、运输方式是否明确和相对固定，日常运输的记录、实际运输过程中的温度否明确和相对固定，日常运输的记录、实际运输过程中的温度记录。记录。2 2、为了避免阳光直射和雨雪等外界气候的影响，运输区级、为了避免阳光直射和雨雪等外界气候的影响，运输区级品包括原辅料、成品及包装材料的运输工具是否相对密闭，以品包括原辅料、成品及包装材料的运输工具是否相对密闭，以防止外界气候的影响货物损坏。防止外界气候的影响货物损坏。四、物料管理流程四、物料管理流程（四）物料的接收（四）物料的接收 A A、物料接收流程、物料接收流程 B B、注意事项、注意事项 C C、物料编码及批号的管理、物料编码及批号的管理四、物料管理流程四、物料管理流程（四）物料的接收（四）物料的接收A A、物料接收流程、物料接收流程 1 1、物料进公司后，由仓库保管员根据到货凭证核对厂名、物料进公司后，由仓库保管员根据到货凭证核对厂名、物料名称、规格、批号、数量与订单是否一致。物料名称、规格、批号、数量与订单是否一致。2 2、检查外包是否完整、无破损、无污染。、检查外包是否完整、无破损、无污染。3 3、如果出现异常，仓库保管员则拒收。、如果出现异常，仓库保管员则拒收。4 4、对物料外包装进行清洁。、对物料外包装进行清洁。5 5、对有油脂类污物，应用清洁剂擦洗干净。、对有油脂类污物，应用清洁剂擦洗干净。四、物料管理流程四、物料管理流程（四）物料的接收（四）物料的接收A A、物料接收流程、物料接收流程 6 6、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。7 7、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的区、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的区域，不得与正常品同库混放。域，不得与正常品同库混放。8 8、需冷藏和阴凉储藏的物料应先安排清洁及清点工作，及、需冷藏和阴凉储藏的物料应先安排清洁及清点工作，及时放入冷库和阴凉库。时放入冷库和阴凉库。四、物料管理流程四、物料管理流程（四）物料的接收（四）物料的接收B B、物料接收的注意事项、物料接收的注意事项 1 1、企业应该具有防止物料接受过程中受外界气候对物料及物料储、企业应该具有防止物料接受过程中受外界气候对物料及物料储存区域影响措施存区域影响措施,如防止蚊虫进入、雨雪天气、对外界高温高湿及低温如防止蚊虫进入、雨雪天气、对外界高温高湿及低温的影响。的影响。2 2、来料供应商是经质量部批准的合格供应商。、来料供应商是经质量部批准的合格供应商。3 3、核对数，抽取一定件数称量或开包检查，数量误差应在可接收、核对数，抽取一定件数称量或开包检查，数量误差应在可接收范围内。范围内。4 4、原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。、原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。5 5、按供应商的生产批号逐批验收、编制新批号及请验。、按供应商的生产批号逐批验收、编制新批号及请验。四、物料管理流程四、物料管理流程（四）物料的接收（四）物料的接收B B、物料接收的注意事项、物料接收的注意事项 6 6、中药制剂、中药制剂 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。伪、优劣的技能。进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。毒性药材、记，标明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定的标志。易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定的标志。四、物料管理流程四、物料管理流程（四）物料的接收（四）物料的接收C C、物料编码与批号、物料编码与批号 药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似。药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似。药料编码的目的药料编码的目的：-物料编码能增强严密性，便于查找。物料编码能增强严密性，便于查找。-物料编码能使记录、物料编码能使记录、SOPSOP和标准等一致。和标准等一致。-物料编码能确保信息准确。物料编码能确保信息准确。-物料编码能适应计算机信息化的需要。物料编码能适应计算机信息化的需要。-物料编码可以防止机密外泄。物料编码可以防止机密外泄。四、物料管理流程四、物料管理流程（四）物料的接收（四）物料的接收C C、物料编码与批号、物料编码与批号 药料编码的原则药料编码的原则：-系统性，便于分类统计。系统性，便于分类统计。-唯一性，不同级别、规格物料编码不同。唯一性，不同级别、规格物料编码不同。-简易性，简短易懂。简易性，简短易懂。-有一定的发展性。有一定的发展性。-可用数字、英文字母表示。可用数字、英文字母表示。编制方法：编制方法：-一般采用分类一般采用分类+流水号的方法流水号的方法四、物料管理流程四、物料管理流程（四）物料的接收（四）物料的接收C C、物料编码与批号、物料编码与批号 物料名称编码：物料名称编码：原料：原料：YxxxYxxx 辅料：辅料：FxxxFxxx 包装材料：包装材料：BxxxBxxx 中间产品：中间产品：ZxxxZxxx 成品：成品：CxxxCxxx 水：水：S-xxxS-xxx四、物料管理流程四、物料管理流程（四）物料的接收（四）物料的接收C C、物料编码与批号、物料编码与批号 原辅料的原辅料的批号批号编制：编制：1 1、对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制；、对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制；2 2、产品批号一般由数字组成，采有年月、产品批号一般由数字组成，采有年月+流水号的形流水号的形 式制订，如式制订，如201405001201405001 3 3、按照到货的先后顺序进行登记。、按照到货的先后顺序进行登记。注意：与供应商批号的区分注意：与供应商批号的区分四、物料管理流程四、物料管理流程（四）物料的接收（四）物料的接收C C、物料编码与批号、物料编码与批号 作用：作用：-便于追溯；便于追溯；-按制先进先出；按制先进先出；-便于生产、质量和物料管理进行信息交流。便于生产、质量和物料管理进行信息交流。四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 A A、物料储存管理的基本要求；、物料储存管理的基本要求；B B、物料状态、物料状态/标识管理；标识管理；C C、库房区域划分；、库房区域划分；D D、储存的管理；、储存的管理；E E、效期管理；、效期管理；四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 A A、物料储存管理的基本要求：、物料储存管理的基本要求：1 1、分库存放：根据各类物料分割需要功能库，包括原辅、分库存放：根据各类物料分割需要功能库，包括原辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、化学试剂库、包材料库（固、液）、原药材库（净药材库）、化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易库（内、外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险品库、麻醉、精神、毒性药品（药材）等专库、菌毒库爆危险品库、麻醉、精神、毒性药品（药材）等专库、菌毒库和细胞库等。和细胞库等。2 2、表明物料存放的位置，根据库区和货位划分编号；、表明物料存放的位置，根据库区和货位划分编号；一一货位只能放单一品种的单一批号。货位只能放单一品种的单一批号。四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 A A、物料储存管理的基本要求：、物料储存管理的基本要求：3 3、分区存放：合格品区、待验区、退货区、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。也可在条件适宜不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。也可在条件适宜库房设置留样专区（柜），由库管和质管其保管，并符合规定。库房设置留样专区（柜），由库管和质管其保管，并符合规定。4 4、按品种、规格、批号分开存放。、按品种、规格、批号分开存放。5 5、立体仓库与计算机程控管理。、立体仓库与计算机程控管理。6 6、库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应专人妥善、库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应专人妥善保存，及时准确填写，核对帐、卡、物。保存，及时准确填写，核对帐、卡、物。四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 B B、物料状态、物料状态/标识管理：标识管理：标识的作用：标识的作用：-防止混淆和差错防止混淆和差错 -便于识别便于识别 -便于进行质量追溯便于进行质量追溯四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 B B、物料状态、物料状态/标识管理：标识管理：标识的内容：标识的内容：-品名品名 -物料编码物料编码 -入库批号入库批号 -数量数量 -效期效期 -质量状态质量状态四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 B B、物料状态、物料状态/标识管理：标识管理：标识的规定：标识的规定：-对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于原辅料应在每一单个包装上进行标识 -对于包装材料应在每个托板上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识 -对于成品应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识 -质量部门负责进行质量状态标识质量部门负责进行质量状态标识 物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料。物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料。四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 B B、物料状态、物料状态/标识管理：标识管理：质量状态的分类：质量状态的分类：-待验（未取样）待验（未取样）-待验（已取样）待验（已取样）-合格合格 -不合格不合格 四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 B B、物料状态、物料状态/标识管理：标识管理：物料状态的管理：物料状态的管理：-物料状态统一由质量部门进行标识物料状态统一由质量部门进行标识 -物料不同的状态标识应有严格的区分物料不同的状态标识应有严格的区分 待验：黄色，标识物料处于搁置、等待状态待验：黄色，标识物料处于搁置、等待状态 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行 不合格：红色，标识物料不能使用或不准放行不合格：红色，标识物料不能使用或不准放行 待销毁物料标志：蓝色（或黄、绿、红以外其他颜色），标识物料处待销毁物料标志：蓝色（或黄、绿、红以外其他颜色），标识物料处于等待销毁状态。于等待销毁状态。抽检样品标志：白色，标识该容器内的物料已被抽检取样抽检样品标志：白色，标识该容器内的物料已被抽检取样 四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 C C、库房区域划分：、库房区域划分：按物料性质、储存条件划分；按物料性质、储存条件划分；-如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等 特殊管理类专库或专区隔离存放；特殊管理类专库或专区隔离存放；-如不合格品库如不合格品库/区、退货产品区、收回产品区、危险品库、印区、退货产品区、收回产品区、危险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净材库、中药饮片库等刷性包材库、易串味库、原药材库、净材库、中药饮片库等 -中药制剂中药制剂:中药材的库房应分别设置原料库与净料库中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。材、贵细药材应分别设置专库或专柜。四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 C C、库房区域划分：、库房区域划分：仓库按性分为以下几类；仓库按性分为以下几类；-原料库原料库:适用于化学药原料、辅料、中药材。适用于化学药原料、辅料、中药材。-净料库净料库:适用于炮制、整理后的净药材。适用于炮制、整理后的净药材。-包材库：直接接触药品包装材料、容器、纸制品等，可分为内包材料区（储包材库：直接接触药品包装材料、容器、纸制品等，可分为内包材料区（储存直接接药品的包装材料、容器）和外包材区（储存外包装材料）。存直接接药品的包装材料、容器）和外包材区（储存外包装材料）。-易燃易爆库易燃易爆库:适用于易燃易爆原料、药材、辅料、溶剂、试剂、汽油适用于易燃易爆原料、药材、辅料、溶剂、试剂、汽油等。等。-贵细库（或专柜）：适用于贵细药材、贵重原料。贵细库（或专柜）：适用于贵细药材、贵重原料。四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 C C、库房区域划分：、库房区域划分：仓库按性分为以下几类；仓库按性分为以下几类；-毒麻库（或专柜）：适用于毒性药材、麻醉药材、麻醉药原料、毒麻库（或专柜）：适用于毒性药材、麻醉药材、麻醉药原料、类精神药原料、医疗用毒性药原料。类精神药原料、医疗用毒性药原料。-标签库标签库:适用于标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说适用于标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书、产品合格证、防伪标志等。明书、产品合格证、防伪标志等。-致敏库：适用于高致敏药品的原料。致敏库：适用于高致敏药品的原料。-污染库（或专柜，分别设置）污染库（或专柜，分别设置）:适用于滑石粉、活性炭、蜂蜜、油适用于滑石粉、活性炭、蜂蜜、油脂、挥发性气味原料等。脂、挥发性气味原料等。-菌种库（或专柜）：适用于生物制品用的菌毒种。菌种库（或专柜）：适用于生物制品用的菌毒种。四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 C C、库房区域划分：、库房区域划分：此外，仓库也需要按照物料的处理程度可分为：此外，仓库也需要按照物料的处理程度可分为：-物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格区、退货区、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求格区、退货区、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。一致。-固体物料与液体物料应分开储存。固体物料与液体物料应分开储存。四、物料管理流程四、物料管理流程待验区物料接收区合格区不合格区四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 D D、储存管理：、储存管理：1 1、库区应根据物料性质和储存要求在库内安装百叶窗、温湿度、库区应根据物料性质和储存要求在库内安装百叶窗、温湿度计、空调、冷库、排风扇等控温、控湿设施，并应保持清洁。计、空调、冷库、排风扇等控温、控湿设施，并应保持清洁。2 2、须定时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、须定时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，及时降温、除湿、通风、并做好记录。湿度变化规律，及时降温、除湿、通风、并做好记录。3 3、对于有温湿度要求的库存必须随时进行温湿度监控，并做好、对于有温湿度要求的库存必须随时进行温湿度监控，并做好监控记录。监控记录。四、物料管理流程四、物料管理流程（五）物料的储存（五）物料的储存 D D、储存管理：、储存管理：规定的储存条件规定的储存条件 -温度：温度：冷藏：冷藏：2 2-10-10 阴凉：阴凉：2020以下以下 常温：常温：1010-30-30 -相对湿度：相对湿度：-储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。储存要求