专业课程设计综合制剂车间设计.doc

江西科技师范大学药学院
课程设计阐明书

课程名称： 固体综合制剂车间工艺设计
专 业： 制药工程
班 级：
学 号：
姓 名：
指引教师：
设计时间：9月8日—— 10月9日
要 求 与 说 明

一、学生采用本报告完毕课程设计总结。
二、设计阐明书规定用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。
三、表框不够可依照需要自行添加，但应排版整洁美观。
四、本报告填写完毕后，交指引教师批阅，并由学院统一存档。

目录
一、设计任务书 1
1.1设计题目 1
1.2 设计内容与规定 1
1.3 设计成果 1
二、设计方案简介 2
2.1 概述 2
2.1.1阿司匹林概述 2
2.1.2 生产工艺选取 4
2.1.3生产流程简图 5
2.1.4流程简述 7
三、工艺计算及车间布置 9
3.1 物料衡算 9
3.1.1 衡算概论 9
3.1.2物料衡算基本参数 9
3.2 设备选型及材料选取根据 12
3.2.1 选型原则 12
3.2.2 设备选用 13
3.3 车间布置设计 14
3.3.1 车间布置设立根据 14
3.3.2 车间布置原则 14
3.3.3干净区划分和空气干净级别阐明 15
3.3.4车间布置阐明 15
3.3.5车间构成 15
3.3.6工序布局 16
3.3.7室内装修 16
3.3.8通风空调设计 16
3.3.9电气和照明设计 17
3.3.10环境消毒 18
3.3.11排水系统 18
四、设计成果汇总 20
4.1工艺重要设备汇总表 20
4.2 附图 20
五、参照资料 21
六、后记 22
七、设计阐明书评估 24
八、答辩过程评估 24

一、设计任务书
1.1设计题目
年产阿司匹林1亿片片剂、1亿粒胶囊固体综合制剂车间设计
1.2 设计内容与规定
1、拟定生产工艺流程；
2、物料衡算；
3、设备选型；
4、绘制生产工艺流程图；
5、绘制车间布置平立面图；
6、编写设计阐明书等。
1.3 设计成果
1、设计阐明书一份，涉及工艺概述、工艺流程框图、物料衡算、工艺设备选型阐明、工艺重要设备一览表、车间布置阐明等；
2、带控制点工艺流程图一张；
3、车间平立面布置图一张。

二、设计方案简介
2.1 概述
2.1.1阿司匹林概述
1、药物名称
别名：乙酰水杨酸
化学名:2-（乙酰氧基）苯甲酸
英文名称:Aspirin Tablets
2、 性质
化学构造式：

分子式：C9H8O4
分子量:：180.2
外观：本品为白色片
用途： 用于普通感冒或流行性感冒引起发热，也用于缓和轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
3、 药理作用
①镇痛作用：重要是通过抑制前列腺素及其她能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感物质（如缓激肽、组胺）合成属于外周性镇痛药。
②抗炎作用；由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其她能引起炎性反映物质（如组胺）合成而起抗炎作用。
③解热作用：通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增长，出汗，使散热增长而起解热作用。此种中枢性作用也许与前列腺素在下视丘合成受到抑制关于。
④抗风湿作用：本品抗风湿机制，除解热、镇痛作用外重要在于抗炎作用。
⑤抑制血小板汇集作用：是通过抑制血小板环氧化酶，减少前列腺素生成而起作用。
4、 药代动力学
阿司匹林口服后经胃肠道完全吸取。阿司匹林吸取后迅速降解为重要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度达峰时间分别为10-20分钟和0.3-2小时。由于阿司匹林肠溶片具备抗酸性，因此在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸取延迟3-6小时。
阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。
水杨酸重要经肝脏代谢，代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。
由于肝酶代谢能力有限，水杨酸清除为剂量依赖性。因而清除半衰期可从低剂量2-3小时到高剂量15小时。水杨酸及其代谢产物重要从肾脏排泄。
5、 适应症
①中风二级防止
②减少短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中风险
③减少稳定性和不稳定性心绞痛患者发病风险
④动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术，防止大手术后深静脉血栓和肺栓塞减少心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄不不大于50岁者）心肌梗死发作风险。
6、 不良反映
（1）上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见也许浮现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。
（2）严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺少症患者浮现溶血和溶血性贫血。
（3）过敏反映伴有相应实验室异常和临床症状，涉及哮喘症状，轻度至中度皮肤反映。
呼吸道、胃肠道和心血管系统，涉及皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管－呼吸系统不适，极罕见严重反映涉及过敏性休克。

7、 设计目的及规模
【产品名称】：阿司匹林片剂，阿司匹林胶囊
【产品规格】：阿司匹林片：每盒两板，每板15片，每片0.5g.
阿司匹林胶囊:每盒两板，每板15粒，每粒0.3g.
【产品规模】：片剂：1亿片/年，胶囊：1亿粒/年
【包装方式】：均为铝塑泡罩包装
2.1.2 生产工艺选取
片剂处方：乙酰水杨酸 0.163g
对乙酰氨基酚 0.083g
咖啡因 0.0204g
淀粉 0.162g
淀粉浆 0.052g
滑石粉 0.0152g
轻质液体石蜡 0.0015g
酒石酸 0.0016g
规格：0.5g/片

胶囊剂处方：对乙酰氨基酚 0.053
乙酰水杨酸 0.093
咖啡因 0.019
淀粉 0.094
氯苯那敏 0.011
淀粉浆 0.029
食用色素 0.0012
规格：0.3g/粒

2.1.3生产流程简图
胶囊定向排列
胶囊自由落料

胶囊帽体分离
外清
胶囊

未分离胶囊剔除
外包装
内包装
合囊
填充
包衣液
冲模
加入润滑剂，崩解剂
包衣
压片
总混
整粒
干燥
制粒
混合
过筛
粉碎
外清
原辅料

内包材
内包
入库

外包

入库

D级干净区

普通生产区

2.1.4流程简述
片剂：
（1）粉碎、过筛
将乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因加入到万能粉碎机中粉碎过筛，粉碎至100目，淀粉粉碎至80目，滑石粉粉碎至100目筛。
（2）制浆
称取淀粉加入混合泵，加入纯化水，启动搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成10%淀粉浆溶液备用。
（3）制粒、干燥
称取淀粉、对乙酰氨基酚和咖啡因按照处方比投入到沸腾制粒机内，装量达到70%为止，接通电源，打开并调节风机，然后通入10℅淀粉浆溶液，以一定流量均匀喷洒到物料中，以形成抱负物料沸腾状态，待到物料结成颗粒状，继续在沸腾制粒机中保持一段时间，然后取出颗粒即可。
（4）总混
将已干燥颗粒与已粉碎完毕乙酰水杨酸和滑石粉一起加入到三维运动混合机中，混合保持1小时。
（5）压片
按产品所需规格拟定片重，再用压片机将混合均匀颗粒按计算片重压成素片。
（6）制备包衣液
称取包衣粉，在高效包衣机内加纯化水，启动搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好包衣粉均匀投入，控制在10分钟内完毕。
（7）包衣
将素片用高效包衣机包衣，控制操作温度在40℃，包衣片晾干后存储待包装。
（8）内包
用铝塑泡罩包装机进行内包，每小时4800板，每板15片。
（9）外包
用自动包装机自动装盒，每小时90盒。

胶囊剂：
（1）粉碎、过筛
将乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因加入到万能粉碎机中粉碎过筛，粉碎至100目，淀粉粉碎至80目，氯苯那敏粉碎至100目筛。
（2）制浆
称取淀粉加入混合泵，加入纯化水，启动搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成10%淀粉浆溶液备用。
（3）制粒、干燥
称取淀粉、对乙酰氨基酚和咖啡因按照处方比投入到沸腾制粒机内，装量达到70%为止，接通电源，打开并调节风机，然后通入10℅淀粉浆溶液，以一定流量均匀喷洒到物料中，以形成抱负物料沸腾状态，待到物料结成颗粒状，继续在沸腾制粒机中保持一段时间，然后取出颗粒即可。
（4）总混
将已干燥颗粒与已粉碎完毕乙酰水杨酸和氯苯那敏一起加入到三维运动混合机中，混合保持1小时。
（5）填充
将硬胶囊及干燥好颗粒直接放入全自动胶囊填充机内，启动机器后，硬胶囊自由落料、定向排列、帽体分离、填充药料、重新套合封闭后排出机器外。
（6）内包
用铝塑泡罩包装机进行内包，每小时4800板，每板15片。
（7）外包
用自动包装机自动装盒，每小时90盒。

三、工艺计算及车间布置
3.1 物料衡算
3.1.1 衡算概论
物料衡算是制药工程工艺设计基本，其计算成果影响到能量衡算、设备选型与设计、原辅材料和工艺公用工程消耗量、车间布置等内容，意义十分重大。
物料衡算可计算原料与产品间定量转变关系，以及计算各种原料消耗量，各种中间体，副产品产量，损耗量及构成。物料衡算基本是物质质量守恒定律，即进入一种系统所有物料量必等于离开系统所有物料量，再加上过程中损失量和在系统中积累量。
ΣG1=ΣG2+ΣG3+ΣG4
ΣG1—输入物料量总和
ΣG2—输出物料量总和
ΣG3—物料损失量总和
ΣG4—物料累积量总和
当系统内物料累积量为零时，上式可以写为
ΣG1=ΣG2+ΣG3
物料衡算是对所有工艺计算基本，通过物料衡算可以拟定设备容积、台数、重要尺寸。

3.1.2物料衡算基本参数
1. 计算基准
考虑到物料衡算需要尽量符合实际生产规定，以及便于产品生产时间、设备及生产规定合理调控，本设计采用日产量为基准，依照生产制度以及生产方案拟定各产品生产时间及日生产数，可算出产品日产量以及其她参数，详情如下表：

表4-1 产品日产量及其她参数
产品名
年产量/片
生产天数
日产量/(万片)
规格
产品规格
阿司匹林肠溶片
1亿
300
33.34
0.5
肠溶片
阿司匹林胶囊剂
1亿
300
33.34
0.3
胶囊剂

2.损耗估算
工序总收率任务书已某些给出，详细各操作损耗率按参照经验值以及工艺特性自行合理估算，见表4-2。
表4-2 各操作损耗率数据一览表
工序
设备
损耗率/%
收率/%
工序总收率/%
制剂工序
万能粉碎机
2
98
92
三维运动混合机
1
98
制粒机
2
98
真空干燥机
2
98
片剂制备
压片机
4
96
95
高效包衣机
1
99
胶囊剂制备
胶囊填充机
2
98
98
包装工序
铝塑包装机
1
99
99
纸盒包装机
0
100

片剂物料衡算：
年产量：1亿片片剂
规格：片剂0.5g
年工作日：300天
故：日产量为1亿/300=34万片
每年制得颗粒质量=1亿×0.5g=50000kg
每日制得颗粒质量=50000kg/300天=166.67kg
内包时质量：166.67×（1+1%）=168.35kg
包衣时质量：168.35×（1+1%）=170.05kg
压片时质量：170.05×（1+2%）=173.52kg
总混时质量：173.52×（1+2%）=177.06kg
干燥时质量：177.06×（1+2%）=180.68kg
假设片剂干燥后含水量为5%
则干物料质量：180.68×95%=171.64kg
假设物料含水量为15%
则湿法制粒物料质量：171.64×（1+15%）=201.93kg
制粒时质量：201.93×（1+2%）=206.05kg
混合时质量：206.05×（1+1%）=208.13kg
粉碎时质量：208.13×（1+2%）=212.38kg
胶囊剂物料衡算：
年产量：1亿粒胶囊剂
规格：0.3g
年工作日：300天
故：日产量为1亿/300=34万片
每年制得颗粒质量=1亿×0.3g=30000kg
每日制得颗粒质量=30000kg/300天=100kg
内包时质量：100×（1+1%）=101.01kg
抛光时质量：101.01×（1+1%）=102.03kg
填充时质量：102.03×（1+2%）=103.06kg
总混时质量：103.06×（1+2%）=105.16kg
干燥时质量：105.16×（1+2%）=107.31kg
假设片剂干燥后含水量为5%
则干物料质量：107.31×95%=101.94kg
假设物料含水量为15%
则湿法制粒物料质量：101.94×（1+15%）=119.94kg
制粒时质量：119.94×（1+2%）=122.38kg
混合时质量：122.38×（1+1%）=123.62kg
粉碎时质量：123.62×（1+2%）=126.14kg

3.2 设备选型及材料选取根据
3.2.1 选型原则
基本原料通过一系列单元操作制得制剂，这一系列物理操作是在设备中进行。设备不同，提供条件不同样，对工程项目生产能力、作业可靠性、产品成本和质量等均有重大影响。
设备选型原则：
① 满足工艺规定：满足最大单位产量、适应产品品种变化规定、高校、操作可靠、易于清洗、有合理检测与控制系统；
② 满足GMP中关于设备选型、选材规定；
③ 设备要成熟可靠：设备性能参数应当符合国家、行业或公司原则，与国际先进设备相比有可比性，与国内同类产品相比具备明显技术优势；
④ 要满足设备构造上规定：具备恰当强度、刚度、耐腐蚀性，易于安装，易于操作、维护和检修；
⑤ 要考虑技术经济指标，达到节能规定。
因而，选用设备时要依照生产工艺规定和市场供应状况，贯彻先进可靠、经济合理、系统最优等原则，按照可行性、维修性、操作性和能源供应等规定，进行调查和分析比较，拟定设备优化方案。
在计算物料体积时，只计算液体物料体积，固体物料体积忽视不计。

3.2.2 设备选用
1、粉碎机
日解决量：338.52kg
选取MG20型高速万能粉碎机，生产能力150kg/h，外型750×550×1400，电机功率为4KW，主轴转速为：4200r/min，则需要机器数量：338.52÷6÷150=0.376，因此需要1台。
2、混合机
日解决量：331.74kg
选取SYH-400运动混合机，最大装料容积为360L，最大装料重量为100-216kg，电机功率4kw，尺寸1650×2200×1550，
则需要机器数量：331.74÷6÷200=0.28，因此需要1台。
3、沸腾制粒机
日解决量：328.44kg
选取FL-200型沸腾制粒机，生产能力为200kg/h，外型3800×1880×4820，风机功率为3kw，原料容器容量为670L。
则需要机器：328.44÷6÷200=0.27，因此需要1台。
4、压片机
日解决量：33.34万片
选取ZP-19型旋转式压片机，生产能力为40000片/h，外型880×750×1600，电机功率2.2kw，转台转速20-40r/min。
则需要机器：33.34÷6÷4=1.38，因此需要2台。
5、包衣机
日解决量：170.05kg
选取BG-150型高效包衣机，生产能力为150kg/h，外型尺寸为1760×1320×2030，
主机功率为2.2kw，滚筒转速为4-20r/min，包衣滚筒直径为1200mm。
则需要机器：170.05÷6÷150=0.189，因此需要1台。

6、全自动胶囊填充机
日解决量：33.34万粒
选取NJP-1000A型全自动胶囊填充机，生产能力为60000粒/h,外型尺寸970×820×1900，电机功率为3kw。
则需要机器：33.34÷6÷6=0.92，因此需要1台。
7、铝塑泡罩包装机
日解决量：22224版
选取DPP-140型平板式铝塑泡罩包装机，生产能力为2400版/h，外形尺寸1400×460×950，主电机功率0.75kw，最大成型面积及深度：70×100×26
则需要机器：22224÷6÷2400=1.45，因此需要2台。

3.3 车间布置设计
3.3.1 车间布置设立根据
遵循 年版《药物生产质量管理规范》及附录，《干净厂房设计规范》、《医药工业干净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》等国家现行版规定进行设计，并满足关于安全、消防、环保、劳动卫生等规定。

3.3.2 车间布置原则
要生产高质量、高效片剂，除必要有先进生产设备和具备安全意识专业操作人员外，很大限度上还取决于合理、有效生产车间设计和布局，按照GMP规定、生产固体制剂抱负车间必要具备下列条件：
①车间有一定干净度规定，彻底消除粉尘污染；
②布局合理，人物流分离，杜绝药物间和原料与成品之间交互污染；
③把各种生产设备连成一种整体，消除陈旧转运和贮藏办法；
④设立计算机中央控制室和控制系统及数据解决系统；
⑤能适应任何规模生产；
⑥能以便清洗、检修设备，减少贮藏时间；
⑦尽量减少投资费和维护费前提下，保证厂房牢固性；
⑧保证车间扩建时不中断生产。

3.3.3干净区划分和空气干净级别阐明
国内现行GMP 对干净区划分为四个空气干净度级别：由高档到低档顺序为A级、B 级、C 级、D 级。
详细规定如下：A 级为高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶区域及无菌装配或持续操作区域。B 级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处背景区域。C 级和D 级指生产无菌药物过程中重要限度较次干净操作区。非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作暴露环境应按照无菌药物附录中D 级原则设立。
在本设计精烘包中称配贮料间，沸腾干燥间、粉碎间、制浆间、总混间、内包间、内包材暂存间、中转间、料桶存储间，素片暂存间，晾片间，压片间，模具间，器具清洗室、器具存储室、收衣洗衣室、整衣室、洁具室、走廊属于D 级控制区，其他为非控制区。

3.3.4车间布置阐明
①在设计车间平面布置图时，按照整个生产工艺流程来依顺序安排各个车间，车间按照工艺流程合理布局，这样安排不止合理、紧凑，有助于生产操作，并能保证对生产过程进行有效管理，某个环节出故障能不久得到解决，避免整个流程瘫痪；
②在设计本次车间人流物流平面图时候，注意到了车间布置要防止人流、物流之间混杂和交叉污染。要防止原材料、中间体、半成品交叉污染和混杂。做带人流、物流协调；工艺流程协调；干净级别协调；
③车间设有相应中间储存区域和辅助房间；
④厂房有与生产量相适应面积和空间，建设构造和装饰要有助于清洗和维护。
⑤车间内有良好采光、通风，按照工艺规定可增长局部通风，这些在车间空调管线布置图中均有体现，每个房间均有进风口和回风口，保证了空气流通，并设计了足够采光窗户保证光线充分。
3.3.5车间构成
车间由生产区、辅助生产区构成。
生产区涉及：干净生产区以及控制区；
辅助生产区涉及：物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存储室、干净工作服洗涤干燥室、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、原料辅料和成品仓库等；

制剂车间从功能上分由仓储区、称量、前解决区和备料室、辅助区、生产区、中储区、质检、包装区、公用工程及空调区及人物流净化通道等几种某些所构成。
3.3.6工序布局
1.设备及容器清洗室：D级以上清洗室放在本区域内，并且离生产区域近便于清洗或存储各工序设备及容器；
2.工具洗涤和存储室：设立在清洁区域外，接近粉碎和制粒区域；
3.干净服洗涤室、干燥室：干净度为D级。
4.维修保养室：与生产区隔离分开；
5.称量室：接近原料库，物料由原料库直接送入，干净度为D级；
6.人员干净设施：设定在进入干净区前，设有浴室、厕所、更衣室等，按班每人各设一种外部衣物存衣柜和干净衣存衣柜；
7.就近原则设立设施：按其工序需要设立在接近其工序房间。
3.3.7室内装修
1.厂房建筑和室内装修，选用气密性良好、温度作用下变形小材料；
2.控制区地面平整、光滑，采用不裂、不脆、易清洗无孔建筑材料，地面与墙面接缝呈圆弧型，并嵌入墙角。动力电线、控制仪表，密封良好保持清洁、干燥、安全；
3.控制区内墙平整光滑，无死角和缝隙，无颗粒性物质脱落无霉斑墙，顶部易清洗，并有防尘、防蚊蝇、防虫鼠等办法。窗户必要是固定窗，室内墙面平齐，窗台陡峭向外，便于清洗减少积尘；
4.门前与内墙面平整，尽量不留窗台。外窗层数和门窗构造，要充分考虑到对空气和水汽密封性，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温度差别而结露。室内不同干净度房间内门，内窗以及隔断等缝隙均要考虑到密封，门框不设立门槛。
5.干净室门窗材料选取耐火性好、自然变形小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好材料。
3.3.8通风空调设计
干净度：生产区为D级。
干净室环境控制：干净生产区温度为18~28℃，相对湿度50~60%

3.3.9电气和照明设计
1、电气设计
1.干净室（区）电气设计和安装必要考虑对工艺、设备甚至产品变动灵活性，便于维修，且保持厂房地面、墙面、吊灯整体性和易清洁性。
2.干净室(区)电源进线应设立切断装置，并宜设在非干净区便于操作管理地点。
3.干净室（区）消防用电负荷应由变电所采用专线供电。
4.干净室(区)内配电设备，应选取不易积尘、便于擦拭、外壳不易蚀小型暗装配电箱及插座箱，功率较大设备宜由配电室直接供电。
5.干净室(区)内不适当直接设立大型落地安装配电设备。
6.干净室(区)配电线路应按照不同空气干净度级别划分区域设施配电回路。分设在不同空气干净度级别区域设备普通不适当由同一配电回路供电。
7.进入干净室（区）第一配电线路均应设立切断装置，并应设在干净区内便于操作管理地方。如切断装置设在非干净区，则其操作应采用遥控方式，遥控装置应设在干净区。
2、照明设计和安装
药物生产公司有相称数量干净室（区）处在无窗环境中，它们需要人工照明，同步由于厂房密闭不利防火，增长了对事故照明规定，无窗干净室与自然采光干净室比较，无窗长处在于：一是有助于保持室内稳定温度、湿度和照度；二是保证了外墙气密性， 有助于保证室内生产规定空气干净度。
1.干净厂房照明应由变电所专线供电。
2. 干净室（区）照明光源采用荧光灯。
3. 室内照明应依照不同工作室规定，提供足够照度值。重要工作室普通不低于300Lx ，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Lx 但不适当低于150Lx 。对照度规定高某些可增长局部照明。
4.干净室（区）内普通照明照度均匀度不应不大于0.7.
5. 干净室（区）内应选用外部造型简朴、不易积尘、便于擦拭照明农机具，不应采用格栅型灯具。
6. 干净室（区）内普通照明灯具宜明装，但不适当悬吊。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封办法。如需采用嵌入顶棚暗装时，安装缝隙应可靠密封，防止顶棚内非干净空气漏入室内。灯具构造必要便于清扫，便于在顶棚更换灯管及维修。
7. 事故照明可采用如下办法解决：
A、设立备用电源，接至所有照明器，断电时备用电源自动接通。
B、设立专用事故照明电源，接至专用应急照明灯。同步在安全出口和疏散通道转角处设立标志灯，专用消防口处设立红色应急照明灯。
C、设立带蓄电池应急灯，平时由正常电源持续充电。事故时蓄电池电源自动接通。此灯宜装在疏散通道上。
8.在防爆规定干净室，照明灯具选用和安装应符合国家关于规定。
A、干净室（区）可以安装紫外线杀菌灯，但须主意安装高度、安装办法和灯具数量。
B、紫外线波长为136nm~390nm,以253.7nm杀菌力最强，但紫外线穿透力较弱，只合用于表面杀菌。
C、紫外线普通按相对湿度为60%基准设计，室内湿度增长时，照射量应相应增。
3.3.10环境消毒
1、灭菌与消毒
医药工业干净室与其她工业干净室有所不同，特别是无菌生产，不但要控制空气中普通悬浮状态气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓“无菌”环境（无菌室）。另一方面，不能以为进入干净室空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源，细菌繁殖也许性就存在。在干净室中人体是重要菌源之一，不但皮肤带有细菌（其中约1%为病原性），人通过呼吸，发言也会散布细菌，因此在干净室中除口罩外，对干净室表面消毒仍是一种重要办法。按理说，在空气中净化系统中，送人经高效过滤器空气，可以使房间微生物数控制在规定范畴内。其实否则，实际生产时由于机器运营，人员进出，建筑物表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，特别是人员污染几乎是惟一细菌来源，一种人每h约散发1000只死皮细胞（等价于10/um大小粒子），因而干净室室内建筑材料，设备等应能经受药物消毒灭菌解决，干净服衣料要选用不产生静电或经防静电解决材料，干净服装洗涤，晾干，包装必要在干净环境中进行，无菌衣要经高温消毒灭菌，人员，设备，仪器进入无菌室应作严格消毒灭菌解决（人手需用消毒药物浸泡或喷洒）需定期进行室内消毒灭菌操作。
药物生产时由于在干净室地面，墙面，顶棚，机器，人体及衣服表面也许有活微生物粒子存在，当温度，湿度适当时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因而干净室（特别是无菌室）普通不安排三班生产，每天必要有足够时间用于清洁，消毒。
3.3.11排水系统
排水系统任务是将来自洗涤与卫生器具和生产设备排除污水，以及降落在屋面上雨水，雪水迅速排到室外排水管道中去，同步药物生产干净规定需防止室外排水管道中有害气体，臭气，有害虫类进入室内，产生微生物污染。医药工业所产生污水有3类。
A、生活污水 卫生洁具，洗手设施，沐浴设施等排出污水。
B、生产废水 生产过程中所产生污水和废水，涉及设备及容器洗涤用水，冷却用水等。
C、雨水 涉及屋面雨水及融化雪水。
医药工业室内排水体制普通采用分流制，生活污水，生产废水及雨水分别设立管道排出去。生活污水和生产废水排放前应先进行预解决，达到接口指标才干排放至都市污水解决厂总体管道;或者建造污水解决站，达到国家规定排给水，排水设计，施工和验收规范外，还必要遵守《规范》关于规定。采用办法重要如下。
100级干净室内不适当设立水斗和地漏，10000级干净室应避免安装水斗和地漏，在其她级别干净室中应把水斗及地漏数量减少到最低限度。
干净室内与下水管道连接设备、清洁器具和排水设备排出口如下部位必要设存水弯或水土封装置。
设在干净室地漏，规定材质不易腐蚀、内表面光洁，例如不锈钢材料；不易结垢，有密封盖，启动以便；有水封能防止废水废气倒灌，容许冲洗地面时暂时开盖，不用时则将盖盖死，必要时还应依照产品工艺规定，灌以消毒剂定期消毒灭菌，从而可以防止污染。当前国内已开发了这种医药工业新型专用地漏。下水管路必要有足够在管径和安装坡度，使流水畅通无阻。
在排水立管上设立 辅助通气管或专用勇气管，使室内外排水管道中散发有害气体能排到大气中去，并使水流畅通，防止水封被破坏。
蒸汽冷凝水应返回锅炉房，若是直接排放，应设立单独管道，以防止疏水器后蒸汽背压将残存汽、水通过下水道及地漏冲到其她房间，导致污染。
质监部门及生产上产生酸碱废水亦应设立专用管道，并采用PVC塑料管或ABS工程塑料管，引至酸碱解决装置。
排水主管不应穿过干净度规定高房间，排水主管应尽量靠柱、墙角敷设，并用钢丝网、水泥粉光。
盥洗间洗手池水龙头最佳采用感应式装置，特别是无菌室，以避免交叉污染。
干净室洗涤间水槽形式有两种：一种是不锈钢水斗；另一种是地槽，上铺不锈钢格栅，这种形式较好，特别合用于大工具、大设备清洗。
总之，干净区域应尽量避免安装水斗和下水道，而无菌操作区应绝对避免，如需安装，则设计时应考虑其位置便于维护、清洁，使微生物污染减少到最小限度。

四、设计成果汇总
4.1工艺重要设备汇总表
序号
设备
名称
型号
规格
外形尺寸/mm
电容量/kW
数量
生产量
1
万能粉碎机
MG-20
750×550×1400
4
1
150kg/h
2
运动混合机
SYH-400
1650×2200×1550
4
1
200kg/h
3
沸腾制粒机
FL-200
3800×1880×4820
3
1
200kg/h
4
压片机
ZP-19
880×750×1600
2.2
2
400片/h
5
包衣机
BG-150
1760×1320×2030
2.2
1
150kg/h
6
全自动胶囊填充机
NJP-1000
970×820×1900
3
1
60000粒/h
8
铝塑包装机
DPP-140
1400×460×950
0.75
2
2400版/h
4.2 附图
附图1 固体综合生产车间平面布置图（见附图1）
五、参照资料

[1] 张洪斌，郑鹏武， 《药物制剂工程技术与设备》.第2版.化工工业出版社
[2]王志祥,《制药工程学》.化学工业出版社.第2版。.4
[3] 朱盛山,《药物制剂工程》.化学工业出版社.第2版.
[4]庄越、凌沛学、庄建主编， 《新编药物制剂技术》.人民卫生出版社.
[5] 张洪斌、杜志刚主编，《制药工程课程设计》.化学工业出版社.第1版..6
[6]唐燕辉,《药物制剂工程与技术》. 清华大学出版社.
[7]袁其朋、梁浩、郑国钧、赵会英，《制药工程原理与设备》.化学工业
出版社
[8]张珩.制药工程工艺设计，北京：化工工业出版社，
[9]中华人民共和国石化集团公司.化工工艺设计手册，上册.北京：化学工业出版社，

[10]中华人民共和国石化集团公司.化工工艺设计手册，下册.北京：化学工业出版社，

[11]任晓雯，药物制剂工程技术与设备。北京：化学工业出版社，
[12]宋功业.干净厂房设计规范。北京：机械工业出版社，

六、后记

一种月课程设计结束了， 我感觉到这些天我所学赛过我这一学期所学， 这次任务原则上是设计， 其实就是一次大作业， 是让我对课本知识巩固和应用，课程设计是培训学生运用本专业所学理论知识和专业知识来分析解决实际问题重要教学环节，是对三年所学知识复习和巩固。我有了如下几方面收获。
咱们分析了工艺流程，从任务书给工艺路线和实验操作中分析整个过程是如何进行，在实际生产上又有那些变化，尽量把工艺详细化、细致化，这样对整个任务完毕均有了一种基本，接着画出工艺流程框图，咱们进行了分工，一某些人收集和整顿资料，一某些人负责物料衡算和设备选型以及画图，我负责编写设计阐明书。本次设计综合三年所 学专业课程，以《设计任务书》指引思想为中心，参照关于资料，有筹划有头绪、有逻辑地把这次设计搞好！
在这次设计中遇到了诸多实际性问题， 在实际设计中才发现， 课本上理论性东西与在实际运用中还是有一定出入， 因此有些问题不但要进一步地理解， 并且要不断地改正此前错误思维。选型在使用手册时，有数据很难查出，但是这些问题通过这次设计，都一一得以解决，我相信这本书中尚有诸多我为弄清晰问题，但是这次课程设计给我相称基本知识，为我后来工作打下了严实基本。一切问题必要要靠自己一点一滴解决， 而在解决过程当中你会发现自己在飞速提高。
这次设计让我明白一种非常深刻道理：第一、是心态问题。要做好 一件事，心态是很重要。有好心态，就会投入十二分心力去努力，做事效 果也是事半功倍。第二、就是遇事多动脑，并且注意学习其她人长处，吸取教师和辅导者经验。第三、团队精神很重要， 人往往还是要靠自己努力， 自己亲身去经历， 这样自己心里才会踏实， 学到东西才会更多。

七、设计阐明书评估

指引教师签字：

年   月    日
八、答辩过程评估

指引教师签字：

年   月    日