美国药典阿司匹林翻译.doc

阿司匹林 C9H8O4 180.16
本品为2—（乙酰氧基）苯甲酸，又名乙酰柳酸 [50-78-2].
按干燥品计算，含C9H8O4在99.5%~100.5%。

【包装及贮存】
保存在密闭容器中。
美国药典对照标准品 11—USP阿司匹林RS。
【鉴定】
1. 用热水加热数分钟，冷却，然后加入1或2滴氯化铁。测试结果显示：会有紫红色出现。
2.红外吸收 197K
干燥失重
在硅胶板上干燥5小时，它失去的重量不超过0.5%。
易碳化物质
溶解每500mg本品加硫酸5ml。本方法相比采用其他任何溶液要好，不会有杂色。
炽灼残渣
不超过0.05%
本品不溶于碳酸钠，解决方案是取500mg在10ml温的碳酸钠溶液中溶解，溶液澄清。
氯化物
取药品1.5g，用75ml的水煮沸5分钟，冷却，添加足够的水到原体积，滤过。取25ml的滤液，对比0.10ml0.020 N盐酸(0.014%)没有更多的氯。
硫酸盐
溶解本品6.0 g在37ml的丙酮中，并加3ml的水，从电势测定上讲，与0.02M高氯酸盐滴定。通过溶解9.20 g的高氯酸盐在1000ml的水中，使用一个误差值为±0.1 mV(见pH值791）的pH酸度计，一个特定的由铅电极和一个银—氯化银玻璃大电极组成的电极系统，包含一个解决方案的四乙铵高氯酸盐在冰乙酸(1在44)(参见滴定分析541），不超过每0.02M高氯酸盐1.25ml的消耗量(0.04%)。（注意使用后洗净，参考电极排水，达到指定的状态，用清水冲洗，再用甲醇漂洗，晾干）
重金属
溶解本品2 g在25ml的丙酮中，添加1ml的水，再加1.2ml的硫代乙酰胺甘油基地和2ml的pH值3.5的醋酸盐缓冲液(参见重金属231），待5分钟，颜色比由25ml的丙酮和2ml的标准液的颜色要浅（见重金属铅231），以相同的方式处理。最高限制是10 µg/ g。
游离水杨酸
用足量的酒精溶解本品2.5 g，使体积为25.0ml。每两个颜色匹配的比色管内添加48ml的水和1ml现配的稀释硫酸铁铵溶液(1ml的1 N盐酸，2ml的硫酸铁铵溶液混合后，用水稀释到100ml)。用一个1ml的移液管取标准溶液的水杨酸（浓度0.10mg/ml）在比色管中。用第二个1ml的管移液管取阿司匹林在第二个比色管中。将其混合，30秒后，第二管的颜色比含有水杨酸的颜色要浅(0.1%)。
【鉴定】
取约1.5 g的阿司匹林于烧瓶中，准确称重，再添加50.0ml
0.5 N氢氧化钠对照品，混合物微煮10min。再添加酚酞，滴定多余的氢氧化钠，与0.5 N硫酸相对照。执行一个空白的实验(见滴定分析541)。每毫升0.5 N氢氧化钠相当于45.04mg的C9H8O4。
辅助信息
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联系
专家委员会
专题论文
Clydewyn M. Anthony, Ph.D. Scientist
1-301-816-8139
(MDCCA05)专著和止痛药发展组
参考标准
Lili Wang, Technical Services Scientist
1-301-816-8129
[e-mail]

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色谱柱文本并不是来源于USP 32或NF 27。