旋转式压片机确认技术方案.doc

资源描述

1 概述 ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。其设备基本情况见表1. 表1 设备基本情况表设备名称旋转式压片机设备编号 ZJ16-1-01 型号 ZP45 配套真空上料机型号 QVC-1 配套吸尘器型号 XCJ36 转台冲模数 37付最大压片压力 80千牛最大片剂直径 13mm 最大片剂厚度 6mm 最大充填深度 15mm 最大压片产量 17.7万片/小时转台转速 40转/分工作节径 420mm 中模直径 26mm 中模高度 22mm 上、下冲杆直径 22mm 上、下冲杆长度 115mm 主电机功率 4KW 吸尘器电机功率 1.1 机器外形尺寸L×W×H 1120mm×1180mm×1650mm 机器净重 2000kg 电源 AC380V 50HZ 三相交流电生产厂家上海天和制药机械有限公司安装位置固剂车间压片间 2 确认目的（见表2）表2 确认目的表确认程序确认目的设计确认DQ 检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。安装确认IQ 检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理运行确认OQ 检查并确认压片机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。性能确认PQ 检查并确认压片的质量和生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。综合 1、通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性，压片机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。 2、根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或提出有关修订建议。 3 确认方式压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。 4 验证小组成员及其分工说明表4 验证小组成员表人员部门职责项目负责人工程设备部负责压片机验证方案起草，资料汇总、总结分析组员工程设备部负责压片机的设计确认和安装确认生产部负责压片机的运行确认生产部负责压片机的日常记录和操作生产部负责压片过程的中间控制操作与记录质量部负责验证过程监控，对性能确认检测数据进行统计分析及确认。 5 设计确认由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。表5 设计确认表项目认可标准实测结果确认结论生产厂家情况生产厂家应具备生产压片机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。工艺适用性适合我公司银翘解毒片的压片生产生产能力满足37.5万片/批压片安装位置与压片间匹配，有足够空间。材质是否符合GMP要求直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。设备结构是否便于清洗内外光洁，易清洗。设备自动控制系统控制系统可靠。易操作及安全性操作方便；安全设施配置齐全。设计确认结论：确认人：日期： 6 安装确认 6.1 安装确认项目 6.1.1 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： ① 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； ② 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； 6.1.2 随机文件与附件齐全确认： ① 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； ② 图纸索引（安装图、电气原理图等）； ③ 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 6.2随机文件以及附件确认内容，见表6、表7、表8. 表6 设备基本资料确认表设备名称旋转式压片机设备型号 ZP37B 制造商上海天和制药机械有限公司联系电话 021- 固定资产登记表存放部门设备编号安装地点压片间安装时间 2011年5月设备采购合同存放部门安装调试记录存放部门工程设备部铭牌数据：标准：JB20020-2004；电机功率：4KW；最大压力：80KN；最大片径：13mm；出厂编号：449；出厂日期：1102 设备主要技术参数：偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表7 随机文件确认表序号文件名称文件编号份数存放处确认情况 1 装箱单 □齐全 □不齐全 2 合格证旋转式压片机 □齐全 □不齐全 3 真空上料机 □齐全 □不齐全 4 吸尘器 □齐全 □不齐全 5 说明书旋转式压片机 □齐全 □不齐全 6 真空上料机 □齐全 □不齐全 7 吸尘器 □齐全 □不齐全 8 压片机操作程序 □齐全 □不齐全 9 压片机维护保养程序 □齐全 □不齐全 10 压片机清洗程序 □齐全 □不齐全 11 材质证明书 □齐全 □不齐全 12 设备安装图 □齐全 □不齐全 13 电气原理及接线图 □齐全 □不齐全 14 外购配套变频器说明书、合格证 □齐全 □不齐全偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表8 附属设备、备件及工具确认表序号名称型号规格数量存放地点检查结果 1 真空上料机 QVC-1 1台 2 吸尘器 XCJ36 1台 3 中模打棒 22×200 1根 4 圆柱扳棒 4×80 1根 5 手推式油枪 6502 1把 6 减震器 150 4只 7 蛇形塑料管 Φ50×2000 1根 8 蛇形塑料管 Φ30×1400 1根 9 内六角扳手 6 1只偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期： 6.3 安装确认表9 安装确认检查表序号确认项目确认内容及要求确认方法实测结果 1 设备安装完整性设备无损伤，外表面平整、无死角；配套真空上料机、吸尘器及设备附件、仪表、安全装置安装完整。目测 2 材质外罩壳不锈钢目测转台碳钢目测冲模碳钢目测加料斗不锈钢目测刮粉器不锈钢目测门窗有机透明玻璃目测 4 安装位置和空间安装在坚实平整的地面；有足够的空间满足生产和维修。目测、卷尺测量 5 安装环境安装于D级洁净区内。。目测 6 管路系统管路安装压空、风管按图纸和标准安装完成且紧固密封。目测 8 气源压力0.4-0.6Mpa 观察气压表 10 电源安装安装符合规范。目测 11 电压三相交流电AC380V 50HZ。万用表测量 12 配电线路主电源与5.5KW负载匹配。各用电设备线路与负载匹配目测、计算偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期： 7 运行确认安装确认合格后，进行运行确认。 7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表10 仪器仪表、计量器具、检测设备确认表序号名称规格型号检定单位有效期结果是√否× 1 压力/转速显示仪 YZ-1 2 压力表 0~1.0 Mpa 3 电子天平 4 偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期： 7.2 运行前检查表11 运行前检查表序号运行前的检查项目及认可标准检查结果 1 对工作场地进行清理，确保将所有与生产无关的物品全部清除 □合格 □不合格 2 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 □合格 □不合格 3 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 □合格 □不合格 4 检查各阀门是否处于正常状态 □合格 □不合格 5 检查压缩空气压力是否符合要求 □合格 □不合格 6 检查压力表指示是否准确，需有定期校验合格证 □合格 □不合格 7 润滑部位润滑良好，润滑油与药材不接触；各设备单独空转无异常 □合格 □不合格 8 电机转向与标示一致 □合格 □不合格 9 按冲模质量标准检查冲模，按说明书规定的顺序安装冲模完成 □合格 □不合格 10 转动手轮确认中模、导轮滑动灵活，无碰撞及硬擦现象 □合格 □不合格 11 操作人员是否经培训，能否熟练操作设备 □合格 □不合格偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期： 7.3 设备运转确认依据压片机操作程序，对压片机及其附属设备进行空载操作，运行1小时，并将运转检查结果记入表12。表12 运转确认表序号运转确认项目及认可标准检查结果 1 按标准操作规程进行启动和停止操作，启动和停止正常、平稳 □合格 □不合格 2 真空上料机能按设定时间间隔进行吸料、加料、反冲过滤器动作 □合格 □不合格 3 吸尘器有足够吸力 □合格 □不合格 4 调节装置物料流量调节装置调节作用明显，无失效、失控现象 □合格 □不合格 5 压力调节装置调节作用明显，无失效、失控现象 □合格 □不合格 6 充填调节装置调节作用明显，无失效、失控现象 □合格 □不合格 7 片厚调节装置调节作用明显，无失效、失控现象 □合格 □不合格 8 变频器速度调节调节作用明显，无失效、失控现象 □合格 □不合格 9 空载运转平稳，无异常震动、噪声、冲击和热变形；无漏油现象 □合格 □不合格 10 各连接、紧固件连接可靠、无松动 □合格 □不合格 11 控制程序各控制按钮灵敏有效 □合格 □不合格 12 指示灯、操作面板显示项目的准确 □合格 □不合格 13 开车停车控制上无错误信号，“总停”按钮操作有效 □合格 □不合格 14 安全性机械安全防护装置可靠有效 □合格 □不合格 15 压力过载装置可靠有效 □合格 □不合格 16 电流过载保护装置可靠有效 □合格 □不合格偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期： 8 性能确认运行确认合格后，进行性能确认。 8.1空白料试车在运行确认达到要求的基础上，按设备和岗位操作规程加入空白料淀粉进行操作，连续负荷运行1H对该机进行性能确认,在压片岗位操作记录中记录试车过程，检查其负载运行质量和压片质量。 a) 试验方法：用空白料压片。设定转速分别为：14转/分钟、36转/分钟。选定冲模为：6.0mm浅凹冲；选定片重为：0.48g。 b) 确认项目，见表13。表13 空白料试车确认项目表确认项目确认方法及取样方法确认标准运行质量目测、实际操作见运行质量情况表片剂质量运行1小时，每隔15分钟取10片检测，共取4次片外观：光洁细腻，无松片、裂片、麻点、异物粘冲等现象；片重：标0.48 g±4%； 8.1.1运行质量情况，见表14 表14 空白料运行质量情况表序号运转确认项目及认可标准检查结果 1 真空上料机上料与压片机匹配，运行稳定可靠； □合格 □不合格 2 设备运行平稳、无异常噪声和振动，无热变形、漏油现象 □合格 □不合格 3 无不可调整的异常漏粉。 □合格 □不合格 4 当压片压力增加至设定值时，机器能自动停止，并显示故障 □合格 □不合格 5 调整、操作方便 □合格 □不合格偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期： 8.1.2片子质量情况，见表15 表15 空白料片质量情况表品名：空白料转速：14转/分钟片重：0.48g 冲模：6.0mm浅弧冲项目时间外观重量差异平均重量每片重量（g） 15分钟 30分钟 45分钟 60分钟偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期： 8.2生产物料（银翘解毒片中间品）投入运行性能确认空白料试车确认合格后，进行生产物料投入运行的性能确认，与银翘解毒片三批试生产同步进行，并按《JOP003.7-固剂车间中间产品控制操作程序》检测片重差异、硬度、脆碎度、外观，记录详见试生产压片岗位操作记录。 9 结果分析及评价 QA对空白片、药片的检测结果进行统计分析，验证项目负责人在验证报告上进行最终评价，并提出优化建议。 10 异常情况处理出现异常情况时，验证实施人员应立即报告验证项目负责人，协商、制定处理措施后，再继续实施验证。 7 / 8

展开阅读全文