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受控状受控状态态 SHLG/CE.JS-01CE 文件清单文件清单拟 制 日 期 2007 年 9 月 20 日审 核 日 期 2007 年 9 月 20 日 批 准 日 期 2007 年 9 月 20 日 版 号 A 生效日期 2007 年 10 月 1 日 有限公司CE 技技术术文件清文件清单单序号序号编编 号号名名 称称1SHLG/CE.JS-01CE 文件清单2SHLG/CE.JS-02企业简介3SHLG/CE.JS-03关于欧洲代表声明4SHLG/CE.JS-04产品描述5SHLG/CE.JS-05产品风险分析6SHLG/CE.JS-06CE 符合声明7SHLG/CE.JS-07基本安全要求点检查8SHLG/CE.JS-08标准的符合性9SHLG/CE.JS-09市场反馈或用户抱怨的分析报告警戒系统10SHLG/CE.JS-10标签及使用说明11SHLG/CE.JS-11产品规格和结构12SHLG/CE.JS-12加工过程及测试检验审查书13SHLG/CE.JS-13特殊过程14SHLG/CE.JS-14包装材料15SHLG/CE.JS-15临床分析报告受控状态 SHLG/CE.JS-02企企 业业 简简 介介拟 制 日 期 2007 年 9 月 20 日审 核 日 期 2007 年 9 月 20 日 批 准 日 期 2007 年 9 月 20 日 版 号 A 生效日期 2007 年 10 月 1 日 有限公司企企 业业 概概 况况受控状受控状态态 SHLG/CE.JS-03关于欧洲代表声明关于欧洲代表声明拟 制 日 期 2007 年 9 月 20 日审 核 日 期 2007 年 9 月 20 日 批 准 日 期 2007 年 9 月 20 日 版 号 A 生效日期 2007 年 10 月 1 日 有限公司关于确定欧洲代表的声明关于确定欧洲代表的声明本公司目前无本公司目前无产产品品销销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在在产产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认认证证公告机构。公告机构。职职 位位 签签 名名 日日 期期受控状受控状态态 SHLG/CE.JS-04产产 品品 描描 述述拟 制*日 期 2007 年 9 月 20 日审 核*日 期 2007 年 9 月 20 日 批 准*日 期 2007 年 9 月 20 日 版 号 A 生效日期 2007 年 10 月 1 日 有限公司产产 品品 描描 述述一、一、产产品性能特性品性能特性:“”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和 PH 值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。二、二、产产品适用范品适用范围围：“*”(商品名:*)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅度烧、烫伤的创面愈合。三、三、产产品主要技品主要技术术性能及参数：性能及参数：1、产产品命名：品命名：11 产品通用名：*12 产品商品名：*2、产产品成份：品成份：21 粉状产品由组成2、2 膏状产品由组成3、产产品形式与品形式与规规格：格：31 产品形式：膏状、粉状32 产品规格:1）粉状：2膏状：，34、主要技、主要技术术性能及参数性能及参数:4、1 产品外观:粉状产品为。膏状产品为。4、2 产品装量:粉状产品装量应符合下表规定产品标示装量装量差异限度0.5g1.5g8%1.5g6.0g7%6.0g 以上5%膏状产品装量应符合下表规定产品标示装量单个产品实际装量20g 以下不得少于标示量的 93%20g50g不得少于标示量的 95%50g 以上不得少于标示量的 97%4、3 粒 度:粉状产品：。膏状产品：。4、4 重金属含量:产品重金属的含量不大于 30mg/Kg。4、5 炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣90(W/W)。膏状产品炽灼残渣20(W/W)。4、6 生物活性:4、7 无 菌：本产品应无菌。4、8 细胞毒性试验：细胞毒性应1 级。4、9 皮肤刺激试验：原发指数0.4。4、10 致敏反应：应无致敏反应。受控状受控状态态 SHLG/CE.JS-05产品风险分析报告产品风险分析报告拟 制*日 期 2007 年 9 月 20 日审 核*日 期 2007 年 9 月 20 日 批 准*日 期 2007 年 9 月 20 日 版 号 A 生效日期 2007 年 10 月 1 日 有限公司一、前一、前 言言*（商品名:*）是由有限公司根据临床需要，以生物活性玻璃为主要原材料而生产的创面修复材料。根据该产品的预期用途和目的，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照YY/T01362003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序对该产品进行风险评价。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按YY/T01362003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，编制了本产品风险管理报告。适用范适用范围围 适用于各种手术的愈合。性能特点性能特点当“*”产品主要参数主要参数1.外 观粉状产品为。膏状产品为。2.产品装量粉状产品的装量与平均装量相比应符合规定，超出装量差异限度的产品不得多于 2 瓶，并不得有 1 瓶超出装量差异限度 1 倍。标示装量装量差异限度0.5g 以上至 1.5g8%1.5g 以上至 6.0g7%6.0g 以上5%膏状产品应符合下表规定。标示装量每个容器装量20g 以下不少于标示量的 93%20g 至 50g不少于标示量的 95%50g 以上不少于标示量的 97%3.粒度粉状产品。膏状产品。4.重金属含量重金属含量应不大于 30mg/kg。5.炽灼残渣粉状炽灼残渣90（W/W）膏状炽灼残渣20（W/W）6.生物活性7.无菌:产品应无菌。8.细胞毒性试验：细胞毒性应1 级9.皮肤刺激试验：原发指数0.410.致敏反应：应无致敏反应型式型式规规格格型 式规 格粉 状膏 状六、六、产产品可能影响安全性的特征品可能影响安全性的特征问题问题：1.什么是预期用途目的和怎样使用？*系列产品（商品名：*）用于。一般将*系列产品（商品名：*）。2.医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？本品在使用过程中与患者的创面接触。3.在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？本产品属器械中敷料类，产品初包装使用医用包装袋包装，其安全性和有关的特征均为已知。4.是否有能量给予患者或由患者身上吸收？本产品在正常使用过程中没有任何能量给予患者或从患者身上获取。5.是否有物质提供给患者或从患者身上吸收？本产品在正常使用过程中没有任何物质给予患者或从患者身上获取。6.是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？本产品在使用过程中不处理生物材料然后再次使用。7.医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或用其它微生物控制方法灭菌？产品采用无菌方式提供给使用者。8.医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？用户无需进行常规清洁和消毒。9.医疗器械是否预期改善患者环境？本产品不会改善患者的环境。10.医疗器械是否进行测量？本产品在使用中不需进行测量。11.医疗器械能否分析处理？本产品不能分析处理。12.医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？本产品在医生指导下与医药或其它医疗技术联合使用。13.是否有不希望的能量或物质输出？没有不希望的能量或物质输出14.医疗器械是否对环境影响敏感？本品对环境影响不敏感。15.医疗器械是否影响环境？本产品不影响环境16.医疗器械是否有伴随器械的基本消耗品或附件？本产品属医用敷料，无伴随器械基本消耗品或附件。17.医疗器械是否需要维护/或校准？不需要维护/或校准。18.器械是否含有软件？没有。19.器械是否有贮存寿命限制？有限定贮存寿命，规定条件下，2 年内保证安全使用。20.可能有延迟和/或长期使用效应？没有。21.医疗器械受到什么机械作用力？22.什么决定医疗器械寿命？23.医疗器械是否预期一次性使用？本品是一次性使用产品。24.医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？本产品不需要安全地退出运行或处置。25.医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？本产品不需要专门的培训。26.医疗器械是否需要建立或引入新的生产过程？不需要建立或引入新的生产过程。27.医疗器械的成功使用，是否决定性地取决于人为因素，例如使用者接口？本产品的成功使用通常不取决于人为因素。a)医疗器械是否有连接部分或附件？没有。b)医疗器械是否有控制接口？没有。c)医疗器械是否显示信息？没有。d)医疗器械是否由菜单控制？没有。28.医疗器械是否预期为移动式或便携式？本产品属医用敷料、材料，可以便携。七、七、产产品潜在品潜在风险风险的的识别识别：表 1 风险识别No.正常状态故障状态可能的原因造成后果11不适用包装破裂可能受到微生物污染，可能影响使用。22不适用包装封口不严外包装前发现，不会投入使用。33不适用储存中包装破裂无法继续使用。产产品的品的风险风险定性和定量特征的定定性和定量特征的定义义：利用失效模式（FMEA）定义 PS（发生概率严重程度）二项参数的评价，求其之积，即认定某项危害的风险等级。1危害的发生概率的度量范围定义为“16”：表 2 产品危害发生概率的度量概率等级预计频率/年概率度量经常发生16有时发生1 10-15偶然发生10-1 10-24很少发生10-2 10-43非常少发生10-4 10-62极少发生10-612.危害的严重程度的度量范围定义为“1-4”：表 3 产品危害的严重程度的度量危害的等级严重程度危害度量灾难性的引起炎症导致多人死亡或重伤4致命的引起炎症导致一人死亡或重伤3严重的全身炎症2轻度的轻度炎症13 风险等级矩阵：表 4 产品风险等级矩阵表严 重 度频 度S4灾难性的S3致命的S2严重的S1轻度的P6 经常发生高24高18中12轻6P5 有时发生高20中15低10轻5P4 偶然发生中16中12低8轻4P3 很少发生中12低9轻6轻3P2 非常少发生低8轻6轻4轻2P1 极少发生轻4轻3轻2轻14受益/风险分析判断水平：表 5 产品受益/风险分析判断水平风险等级判 断 水 平风险区域16忽略不计的风险可接受可接受711容许的风险,已采取合理可行的降低措施容容许许的的1217不希望的风险,有条件容许的风险，再降低不现实有条件容有条件容许许1824不容许的风险不可接受不可接受5对每项危害的风险估计、风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生：表 6 风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生可能的危害可能的原因严重度前/后概率前/后风险等级前/后风险降低的措施包装破裂1)2/23/16 可接受2 可接受封口不严2/12/14 可接受1 可接受储存中破裂1/11/11 可接受1 可接受注 1：以上对每项危害的风险估计，都已考虑在正常和故障两种状态下的所有风险。见表 6 中的“可能的危害”栏，正常状态下出现的风险代号为“”；故障状态下出现的为“”。注 2：a)危害是否发生在无失效时？见表 6 的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“”；“否”的代号为：“”；b)危害是否在同一种时效模式下发生？见表 6 的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“”；“否”的代号为：“”；c)危害是否尽在多重故障条件下发生？见表 6 的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“”；“否”的代号为：“”；注 3：以上资料/数据来源由以下方面得到：a)有关标准；b)科学资料；c)由已经使用的类似器械得到的临床资料，包括已公开发表的报告的故障；d)适当的调研结果；6.风险降低措施是否导致新的危害？见表 6 的“降低措施”栏中，“是”的代号为：“”；“否”的代号为：“”。7.是否对所有已判定的危害都进行了评估？是，检查表 6 对照表 1 没有漏项，对所有已知的危害都进行了评估。九、产品风险分析结论通过上述对*系列产品（商品名：*）的各种失效模式的分析探讨，按照YY/T01362003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序对该产品进行风险评估，尽管有些风险是在可接受范围内，在不断改进和精益求精的思想指导下，仍作了进一步降低风险的处理，在管理上、工艺制造上等采取了相应对策和防范措施，大大提高了产品质量，确保产品安全有效。对所有已判定的剩余风险是可以接受的，对使用中存在的危害因素，在产品使用说明书和包装上使用警告性语句告示。完全可以使医疗过程中避免这些风险的出现。使产品在使用过程中能很好地满足医疗要求。我们通过制定的各项防范措施，在管理上对进货检验、生产制造、过程检验、最终检验进行了有效控制，提高了可靠性，进一步降低使风险发生概率。产品在预期的应用领域和用途情况下，对已判定危害的有关剩余风险是完全可以接受的，是一个可以普遍使用且安全、有效的产品。本公司产后销售市场的危害信息没有新的提供。受控状受控状态态 SHLG/CE.JS-06CE 符合性声明符合性声明拟 制*日 期 2007 年 9 月 20 日审 核*日 期 2007 年 9 月 20 日 批 准*日 期 2007 年 9 月 20 日 版 号 A 生效日期 2007 年 10 月 1 日 有限公司符合性声明符合性声明制制 造造 商商:有限公司有限公司制造商地址制造商地址:欧洲授欧洲授权权代表名称：代表名称：/地地 址：址：/产产品名称品名称:*(商品名：商品名：*)产产品型号品型号:产产品品类类型型:a 类类我我们们声明声明:本公司生本公司生产产的上述的上述带带 CE 标标志的志的产产品均符合医品均符合医疗疗器械的器械的 EC 指令指令(93/42/EEC 之之 EC 指令指令),产产品均达到品均达到预预期用途期用途,所有的所有的 EC 文件都文件都经经公司和公司和公告机构公告机构证证明明,并承并承诺诺其真其真实实性。性。指指 令令我我们们遵循的指令遵循的指令:欧盟委欧盟委员员会指令会指令 93/42/EEC(1993.7.14)涉及医涉及医疗疗器械的指令器械的指令MDD93/42/EEC。我我们们遵循的遵循的标标准：准：ISO9001、EN1441、ISO13485、EN554、EN550、EN980、EN724、EN868-1、EN1174、EN14644-1、MDD(93/42/EEC)。我我们们的公告机构名称及代号：的公告机构名称及代号：证书编证书编号号:认证认证日期：日期：年年 月月 日日获证获证日期：日期：年年 月月 日日获证获证地点地点:有限公司有限公司 总经总经理：（理：（签签字）字）日日 期：期：受控状受控状态态 SHLG/CE.JS-07基本安全要求点检查表基本安全要求点检查表拟 制*日 期 2007 年 9 月 20 日审 核*日 期 2007 年 9 月 20 日 批 准*日 期 2007 年 9 月 20 日 版 号 A 生效日期 2007 年 10 月 1 日 有限公司基基 本本 要要 求求适用适用(Y/N)标标准准报报告告/文件文件生生产产厂厂符合性符合性 1.设备设备的的设计设计和制造必和制造必须须使其在按使其在按预预定用途和定用途和常常规规条件下使用条件下使用时时，不会危及患者的，不会危及患者的临临床状况或安床状况或安全，或使用者，必要全，或使用者，必要时时也包括其他人的安全和健康，也包括其他人的安全和健康，并并证证明在妨碍到患者利益明在妨碍到患者利益时时，设备设备使用中可能出使用中可能出现现的危的危险险均均为为接受的，且接受的，且设备设备与高水平的健康和安全与高水平的健康和安全保保护护相一致。相一致。YISO 14971-1见见 SHLG/CE.JS-05产产品品风险风险分析分析符符 合合基本要求基本要求2.考考虑虑到一般公到一般公认认的技的技术术状况，制造商采用的状况，制造商采用的设设备设计备设计和构造方法必和构造方法必须须符合安全原符合安全原则则。在在选择选择最适当的方法最适当的方法时时，制造商必，制造商必须须依次适用以依次适用以下原下原则则：尽可能消除或降低危尽可能消除或降低危险险(固有的安全固有的安全设计设计和构造和构造)；对对不可能被消除的危不可能被消除的危险险，在必要情况下，在必要情况下，应应采取采取适当的保适当的保护护措施，包括必要的警告。措施，包括必要的警告。将由于所采用的保将由于所采用的保护护措施有缺陷而余留的危措施有缺陷而余留的危险险通告使用者。通告使用者。YISO 14971-1见见 SHLG/CE.JS-05产产品品风险风险分析分析符符 合合基本要求基本要求 3.设备设备必必须须达到制造商的达到制造商的预预期性能，期性能，设备设备的的设计设计制制造和包装造和包装须须使其适合于一种或多种制造商使其适合于一种或多种制造商规规定的，定的，第第 I(2)(a)条所述功能。条所述功能。N 4.在制造商在制造商规规定的定的设备设备使用寿命期内，当使用寿命期内，当设备设备在正在正常使用常使用过过程中程中处处于超于超负负荷状荷状态时态时，第，第 1、2 和和 3 节节所所述的特性与功能述的特性与功能须须不危及患者，必要不危及患者，必要时时包括其他人包括其他人的的临临床状况和安全。床状况和安全。N 5.设备设备的的设计设计制造和包装制造和包装须须使使设备设备在在设备预设备预定使定使用期用期间间，其特性和性能在按制造商提供的，其特性和性能在按制造商提供的说说明明书书和和资资料运料运输过输过程中，不受到有害的影响。程中，不受到有害的影响。YEN 868-1EN 980见见 SHLG/CE.JS-15包装材料包装材料报报告告符符 合合基本要求基本要求6.当当设备设备的的预预定性能受到影响定性能受到影响时时，任何不良副作，任何不良副作用者必用者必须须是可接受的危是可接受的危险险。YISO 14971-1见见 SHLG/CE.JS-05产产品品风险风险分析分析符符 合合基本要求基本要求7.化学性能、物理性能和生物性能。化学性能、物理性能和生物性能。7.1 设备设备的的设计设计与制造必与制造必须须保保证证其具其具备备一般要一般要求的第求的第 1 节节中所述特性和性能，特中所述特性和性能，特别应别应注意：注意：所用材料的所用材料的选择选择，应应特特别别考考虑虑其毒性，必要其毒性，必要时时还应还应考考虑虑其可燃性。其可燃性。考考虑虑到到设备设备的的预预定用途所用材料与生物定用途所用材料与生物组织组织，细细胞和体液之胞和体液之间间的相容性。的相容性。YISO 14971-1见见 SHLG/CE.JS-05产产品品风险风险分析分析符符 合合基本要求基本要求 7.2 考考虑虑到到产产品的品的预预定用途，定用途，设备设备的的设计设计制造和包制造和包装必装必须须使使污污染和残留物染和残留物对设备对设备运运输输，储储存和使用中存和使用中涉及到的人涉及到的人员员和患者造成的危和患者造成的危险险降至最低限度，特降至最低限度，特别应别应注意暴露部位，持注意暴露部位，持续时间续时间及暴露次数。及暴露次数。YEN 980EN 868-1见见 SHLG/CE.JS-15包装材料包装材料报报告告符符 合合基本要求基本要求 7.3 设备设备的的设计设计制造制造应应使使设备设备同与其接触的材料，同与其接触的材料，物物质质或气体，在通常的使用或气体，在通常的使用过过程中和例行程序中能程中和例行程序中能安全使用，如果安全使用，如果设备设备是用于控制是用于控制药药品的，品的，则则它它们们的的设设计计与制造必与制造必须须管理管理这这些些药药品的品的规规定和限制，与相关定和限制，与相关的的药药品相匹配，并按照品相匹配，并按照预预定用途，保持其性能。定用途，保持其性能。N 7.4 当当设备设备与作与作为为其其组组成部分的物成部分的物质组质组合，且在二合，且在二者分者分别别使用使用时时，该该物物质质按第按第 65/65/EEC 号指令的定号指令的定义义可可视为药视为药品，而在品，而在组组合使用合使用时时作作为设备为设备的的辅辅助功助功能，使用于人体，能，使用于人体，则则考考虑虑到到设备设备的的预预定用途，定用途，该该物物质质的安全，的安全，质质量和有效性采用与第量和有效性采用与第 75/318/EEC 号指令号指令规规定的方法定的方法类类似的方法似的方法进进行行验证验证。N 7.5 设备设备的的设计设计与制造必与制造必须须使由使由设备设备泄漏出的物泄漏出的物质质所造成的危所造成的危险险降至最低限度。降至最低限度。Y见见 SHLG/CE.JS-15包装材料包装材料报报告告符符 合合基本要求基本要求 7.6 考考虑虑到到设备设备及其及其预预定的使用定的使用环环境性境性质质，设备设备的的设计设计和制造必和制造必须须尽可能降低由于物尽可能降低由于物质质意外意外进进入入设备设备所造成的危所造成的危险险。N8.传传染和微生物染和微生物污污染染8.1 设备设备和生和生产过产过程的程的设计设计必必须须尽可能消除和尽可能消除和降低降低对对患者，使用者及第三者患者，使用者及第三者传传染危染危险险，设计应设计应使使使使用用过过程中患者程中患者对设备对设备造成的造成的污污染或染或设备对设备对患者的患者的污污染易于控制，必要染易于控制，必要时时，降至最低限度。，降至最低限度。N8.2 动动物物组织组织必必须须来源于受到适来源于受到适应该动应该动物物组织组织预预定用途的定用途的兽兽医控制和医控制和监监督的督的动动物体。物体。注册注册认证认证机构机构应应保存有关保存有关动动物原物原产产地的地的资资料。料。来源于来源于动动物的物的组织组织，细细胞和物胞和物质质的加工、防腐、的加工、防腐、检验检验和保存必和保存必须须以能提供最佳安全保以能提供最佳安全保证证要求要求进进行，行，特特别别是有关病毒和其它是有关病毒和其它转转移移剂剂的安全，的安全，须须在生在生产产加加工工过过程中程中实实施已施已经验证经验证的消除病毒或使其失去活性的消除病毒或使其失去活性的方法。的方法。N 8.3 以无菌状以无菌状态态提供的提供的设备设备的的设计设计，制造和包装以，制造和包装以使用一次性包装和使用一次性包装和/或适当的程序以确保它或适当的程序以确保它们们在投放在投放市市场时场时呈无菌状呈无菌状态态，并且在按，并且在按规规定的条件定的条件储储存和运存和运输时输时保持无菌状保持无菌状态态，直至保，直至保护护性包装破性包装破损损或被打开或被打开为为止。止。YEN 868-1见见 SHLG/CE.JS-15包装材料包装材料符符 合合基本要求基本要求 8.4 以无菌状以无菌状态态提供的提供的设备设备必必须须以适当的以适当的经过验经过验证证的方法制造和消毒。的方法制造和消毒。YEN 550见见 SHLE/CE.JS-14特殊特殊过过程程符符 合合基本要求基本要求 8.5 应预应预先先经经消毒的消毒的设备设备必必须须在充分控制在充分控制(例如例如环环境控制境控制)的条件下制造。的条件下制造。Y应应在十万在十万级洁净级洁净控制区控制区进进行生行生产产。符符 合合基本要求基本要求 8.6 不消毒不消毒设备设备的包装系的包装系统须统须保持保持规规定的定的产产品清品清洁洁度不至度不至恶恶化，如果化，如果设备应设备应在使用前消毒在使用前消毒则则将微生将微生物物污污染的危染的危险险降至最低限度，包装系降至最低限度，包装系统须统须适合于制适合于制造商指定的消毒方法。造商指定的消毒方法。N 8.7 设备设备的包装或的包装或标签标签必必须须能区分无菌和非无菌能区分无菌和非无菌状状态销态销售的同售的同类类或或类类似似产产品。品。YEN 980在包装物上均在包装物上均标标明明产产品品已已灭灭菌的符号菌的符号符符 合合基本要求基本要求9.结结构特性和构特性和环环境特性境特性9.1 如果如果设备设备是是预预定与其它定与其它设备设备或装置或装置组组合使用，合使用，则则整个整个组组合体，包括合体，包括联联接系接系统统必必须须是安全的，并且不能是安全的，并且不能损损害害这这些些设备设备的的规规定性能，任何使有限制定性能，任何使有限制须标须标明在明在标签标签上或使用上或使用说说明明书书中。中。N9.2 设备设备的的设计设计和制造必和制造必须须尽可能消除或减少：尽可能消除或减少：与其物理特性有关的与其物理特性有关的损伤损伤危危险险，包括容，包括容积积/压压力比，空力比，空间间特性和必要特性和必要时时人人类类工程学特性；工程学特性；与合理的可与合理的可预见预见的的环环境状况有关的危境状况有关的危险险，例，例如磁如磁场场，外部，外部电场电场的影响，静的影响，静电电放放电电，压压力、温度或力、温度或压压力和加速度的力和加速度的变变化；化；在不可能在不可能维维修或校准的情况下修或校准的情况下(例如植入例如植入设备设备)，所有材料老化，所有材料老化导导致的危致的危险险，或，或测测量或控制机制准确量或控制机制准确度降低造成的危度降低造成的危险险。N9.3 设备设备的的设计设计和制造和制造须须使使设备设备在通常使用和在通常使用和简单简单故障情况着火和爆炸的危故障情况着火和爆炸的危险险降至最低限度，降至最低限度，应应特特别别注意其注意其预预定用途是暴露于易燃或可燃物定用途是暴露于易燃或可燃物质质中的中的设备设备。N10.具有具有检测检测功能的功能的设备设备10.1 在适当的精确范在适当的精确范围围内并考内并考虑设备预虑设备预定用途，定用途，具有具有检测检测功能的功能的设备设备的的设计设计和制造和制造须须使使设备设备能提供能提供足足够够的精确度和的精确度和稳稳定性，精确度范定性，精确度范围围由制造商由制造商给给定。定。10.2 测测量、量、临临控和控和显显示刻度的示刻度的设计须设计须考考虑设备虑设备的的预预定用途，符合人定用途，符合人类类工程学原理。工程学原理。10.3 具有具有检测检测功能的功能的设备设备所作的量度所作的量度须须以第以第80/81/EEC 号指令号指令规规定的法定定的法定单单位表示。位表示。N11.预预防防辐辐射射11.1通通则则11.1.1 设备设备的的设计设计和制造和制造应应在兼在兼顾顾其用途的同其用途的同时时尽可能养活患者，使用者和其他人尽可能养活患者，使用者和其他人员员暴露于暴露于辐辐射射线线下的机会，同下的机会，同时时又不会限制又不会限制为为达到治达到治疗疗和和诊诊断的断的目的所目的所规规定的适当量的定的适当量的辐辐射射线线的使用。的使用。11.2 预预定的定的辐辐射射11.2.1 如果如果为为了特定的治了特定的治疗疗目的，目的，设备设备被被设计设计发发射危射危险险量的量的辐辐射，且射，且该辐该辐射在治射在治疗疗方面的益方面的益处处超超过过了它所了它所带带来的危来的危险险，使用者必，使用者必须须能控制能控制辐辐射的射的发发射，射，这类设备这类设备的的设计设计和制造商和制造商应应确保有关的可确保有关的可变变参参数的重数的重现现性和允性和允许误许误差。差。11.2.2当当设备预设备预定定发发射具有潜在危射具有潜在危险险的，可的，可见见的或不可的或不可见见的的辐辐射射时时，在可能情况下，在可能情况下，须须安装光学安装光学显显示装置和示装置和/或音或音频频警告装置。警告装置。11.3 非非预预定定辐辐射射11.3.1 设备设备的的设计设计和制造和制造应应使患者、使用者或使患者、使用者或其他人其他人员员尽可能少的暴露未尽可能少的暴露未预预定的，偶然的或散射定的，偶然的或散射的的辐辐射。射。11.4 说说明明书书11.4.1 发发射射辐辐射的射的设备设备的操作的操作说说明明书经给书经给出所出所发发射的射的辐辐射的性射的性质质，患者和使用者的防，患者和使用者的防护护方法，避免方法，避免误误用的方法和消除，安装中出用的方法和消除，安装中出现现的危的危险险的方法。的方法。11.5 离子离子辐辐射射11.5.1 预预定定发发射离子射离子辐辐射的射的设备设备的的设计设计和制造和制造应应确保在可行的情况下，确保在可行的情况下，发发射的射的辐辐射的数量，几何形射的数量，几何形状和状和质质量可根据量可根据设备设备的的预预定用途予以定用途予以变变化和控制。化和控制。11.5.2 用于用于诊诊断断辐辐射学的射学的发发射离子射离子辐辐射的射的设备设备的的设计设计和制造和制造应应能能获获得相得相应应于于预预定治定治疗疗目的目的图图像或像或输输出出质质量，同量，同时时使患者和使用者暴露于使患者和使用者暴露于辐辐射的机会射的机会降至最低限度。降至最低限度。11.5.3 用于治用于治疗辐疗辐射学的射学的发发射离子射离子辐辐射的射的设备设备的的设计设计和制造和制造应应确保提供的确保提供的剂剂量，射量，射车车型式和能量型式和能量以及必要以及必要时辐时辐射的射的质质量能量得到可靠的量能量得到可靠的临临控。控。N12.对联对联接或装配了能源的医接或装配了能源的医疗设备疗设备的要求的要求12.1 带带有有电电子可子可编编程系程系统统的的设备设备的的设计须设计须按按预预定用途确保定用途确保这这些系些系统统的重的重现现性、可靠性和性能，如果性、可靠性和性能，如果该该系系统统出出现简单现简单故障，故障，应应能采取适当方法尽可能消能采取适当方法尽可能消除或养活随之除或养活随之发发生的危生的危险险。N12.2 患者安全取决于内部患者安全取决于内部动动力供力供应应的的设备须设备须配配备测备测定定动动力供力供应应状况的装置。状况的装置。N12.3 患者安全取决于外部患者安全取决于外部动动力供力供应应的的设备须设备须包包括括显显示示动动力力发发生故障的信号警生故障的信号警报报系系统统。N12.4 用于用于临临控患者一个或多个控患者一个或多个临临床参数的床参数的设备设备，须设备须设备适当的适当的报报警系警系统统，提醒使用者注意可能，提醒使用者注意可能导导致致患者死亡或健康状况患者死亡或健康状况严严重重损损害的害的设备设备状况。状况。N12.5 设备设备的的设计设计或制造或制造须须使使设备设备在通常在通常环环境中境中产产生的生的电电磁磁场对场对其它其它设备设备或装置造成或装置造成损损害的危害的危险险降降至最低限度。至最低限度。N12.6 电电气危气危险险的防的防护护设备设备的的设计设计和制造和制造应应在在设备设备正确安装的情况下，正确安装的情况下，尽可能避免在正常使用和尽可能避免在正常使用和简单简单故障故障时时的意外的意外电击电击危危险险。N12.7 机械的和机械的和热热的危的危险险的防的防护护12.7.1 设备设备的的设计设计和制造和制造须须保保护护患者和使用者患者和使用者免受免受诸诸如阻力、如阻力、稳稳定性和活定性和活动动部件等的机械危部件等的机械危险险。12.7.2 设备设备的的设计设计和制造和制造应应考考虑虑技技术进术进步和可步和可能采取的限制振能采取的限制振动动的手段，将由于的手段，将由于设备产设备产生的振生的振动动，特特别别是振是振动动所所导导致的危致的危险险降至可能的最低水平，除降至可能的最低水平，除非非这这种振种振动动是是设备规设备规定性能的一部分。定性能的一部分。12.7.3 考考虑虑技技术进术进步和可能采取的降低噪音的步和可能采取的降低噪音的手段，手段，设备设备的的设计设计和制造将和制造将设备发设备发出的噪音，特出的噪音，特别别是是噪音源噪音源发发出的噪音所出的噪音所产产生的危生的危险险降至可能的最低水降至可能的最低水平，除非平，除非发发出的噪音是出的噪音是设备规设备规定性能的定性能的组组成部分。成部分。12.7.4 由使用者控制的由使用者控制的电电能，气能，气压压或液或液压压和气和气动动供供应应装置的接装置的接头头和和连连接器的接器的设计设计或或结结构构须须将由其将由其产产生的所有可能的危生的所有可能的危险险降至最低限度。降至最低限度。N12.7.5 设备设备的敏感部件及其周的敏感部件及其周围围区域区域(除用于供除用于供热热或达到或达到设设定温度的部件或区域定温度的部件或区域)，在正常使用，在正常使用过过程程中，中，务务必不得达到其潜在危必不得达到其潜在危险险的温度。的温度。N12.8 能源供能源供应应装置或物装置或物质对质对患者造成的危患者造成的危险险的的防防护护12.8.1 向患者提供能源或物向患者提供能源或物质质的的设备设备的的设计设计和和结结构必构必须须使其流速的精确使其流速的精确设设定和保持足以保定和保持足以保证证患者患者和使用者的安全。和使用者的安全。12.8.2 设备须设备须配配备备防防和防防和/或指示可能造成危或指示可能造成危险险的不适当的流速的装置。的不适当的流速的装置。设备须设备须配配备备适当的装置，以便尽可能防止从能适当的装置，以便尽可能防止从能源和源和/或物或物质质泄漏的危泄漏的危险险水平的能量。水平的能量。12.9 控制器和指示器的功能控制器和指示器的功能应应在在设备设备上上详细说详细说明。若明。若设备设备附有依靠附有依靠视觉视觉系系统统了解的，了解的，为为其操作或指其操作或指导导操作或修正参数所必需的操作或修正参数所必需的说说明明书书，则则其中的信息其中的信息须须能能为为使用者，必要使用者，必要时时也也应应能能为为患者理解。患者理解。N13.制造商提供的制造商提供的资资料料13.1 考考虑虑到潜在使用者所受的到潜在使用者所受的训练训练和知和知识识，每，每台台设备设备必必须须随随时对时对安全使用安全使用该设备该设备和和识别识别其制造商其制造商所必需的所必需的资资料，料，这这些些资资料包括料包括标签标签上的上的详细详细内容和内容和使用使用说说明明书书中的中的资资料。料。安全使用安全使用设备设备所必需的所必需的资资料料应应尽量是以可行的尽量是以可行的和适当的方式和适当的方式显显示在示在设备设备和和/或其包装上，必要或其包装上，必要时时也也可列于其可列于其销销售包装上，如果有关的信息不能售包装上，如果有关的信息不能显显示在示在设备设备的的单单独包装上，由必独包装上，由必须须包含在一件或多件包含在一件或多件设备设备的活的活页说页说明中。每件明中。每件设备设备的包装中必的包装中必须须包括使用包括使用权权说说明明书书。作。作为为例外，如果第例外，如果第 I 和和a 类设备类设备在没有在没有说说明明书书情况下可以安全的使用，情况下可以安全的使用，则对则对此两此两类设备类设备，使用，使用说说明明书书不是必需的。不是必需的。YEN 980产产品中包装内都附有品中包装内都附有标签标签和使用和使用说说明明书书符符 合合基本要求基本要求13.2 必要必要时时，这这些些资资料可以采用符号表示，使料可以采用符号表示，使用的任何符号或用的任何符号或识别颜识别颜色都必色都必须须符合符合协调标协调标准，如准，如果没有相果没有相应应的的标标准，符合和准，符合和颜颜色必色必须须在随在随设备设备提供提供的文件中予以的文件中予以说说明。明。YEN 980见见 SHLG/CE.JS-10标签标签及使用及使用说说明，明，符符 合合基本要求基本要求13.3 标签标签必必须须包含下列内容：包含下列内容：(a)制造商的名称或商号和地址，制造商的名称或商号和地址，进进口欧共体的口欧共体的设备设备。考。考虑虑到它到它们们在欧共体的在欧共体的销销售，售，标签标签外包装或使外包装或使用用说说明明书书上上应应附加第附加第 14(2)