医疗器械厂房建设注意事项.doc

(完整版)医疗器械厂房建设注意事项
医疗器械厂房建设若干问题
一，《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，按医疗用品与人体接触的性质以及对人体使用安全性要求分三类：
a）Ⅰ 类医疗用品：接触人体完整皮肤的医疗 用品
b） Ⅱ类医疗用品:接触人体未破损粘膜的医疗用品
c) Ⅲ类医疗用品：进入人体无菌组织、器官和血液以及接触破损皮肤和 用品
具体的如：诊断试剂、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针、
二，选址
1， 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体，自然环境好的区域
2， 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂
3， 其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧
三，相关规范
1，YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
2，GB 50457—2008 医药工业洁净厂房设计规范
3，《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行）的通知》（国食药监械[2009]836号)
四,设计注意
1， 首先要整体规划，确定好人的流动物流分开避免交叉,划分各功能间,齐全辅助功能间比如:洗衣、洗手、洁具.应考虑影响洁净指标的因素，主要是厂房结构、装修材料、门窗、生产设备、布局、工艺、人员等等，应在满足使用要求的同时满足洁净要求。
2，
3， 划分实验室、研发、仓库、留样等
4， 预留空调房、纯水房
4，常用的结构材料有净化彩钢板、PVC地板，风管有镀锌风管、洁净照明、安装插座，预留管线。纯水用不锈钢管道。可咨询ccg—sz。com,中净环球净化科技。
五,验收标准
检测标准有：温湿度、压差、洁净度、噪音、沉降菌、浮游菌、换气次数
1， 温湿度，一般为18—26度，45-65%。
2， 压差不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净区)，与室外大气大于10帕
3， 洁净度。有十万级、万机、百级，根据设计。一般诊断试剂车间都是十万级。
4， 换气次数,十万级15次,万级20次.如果只讲风速的话，将无法对洁净厂房进行评价。设想如果在厂房内只安装了一个面积很小的过滤器，然而只需要很少的风量通过，就会在风口产生一定的风速，然而无论多大的厂房只要有这一点风速就可以算洁净区的话很不合理。因为风速体现的是风量和面积(过滤器的面积）的流速关系，而换气次数体现的是风量和体积（厂房体积）的倍数关系，也就是说体现了整个洁净室内每小时洁净空气轮换的次数
5， 浮游菌:现场检测人员：2人,测点高度距地面0。8米，测点布置按GB/T16293标准,一般为均匀布置,多于5点可以分层；每测点采样次数不少于1次。经30～35℃培养不小于48小时后计数
6,沉降菌:现场检测人员：2人,测点高度距地面0.8～1。5米，测点布置按GB/T16294标准，一般为均匀布置，多于5点可以分层；每测点采样次数不少于1次。经30～35℃培养不小于48小时后计数.可考虑真菌的测试（沙堡劳氏琼脂)
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