纯化水制备工艺规程模板.doc

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纯化水制备工艺规程
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技术标准---工艺规程
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共4页
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1目标
建立纯化水制备工艺规程，确保生产纯化水符合工艺要求。

2范围
纯化水制备工艺操作、水质监控等。

3定义
本品为离子交换法制供药用水或作为注射用水原水。

4职责
技术科、质监科、制水岗位操作工及相关人员。

5内容
本厂纯化水为离子交换法制得供药用水或作为注射用水原水，不含任何附加剂。
一、 纯化水制备工艺步骤图：
原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合离子交换→纯化水

二、 操作过程步骤及工艺条件：
㈠操作过程步骤
1．过滤水制备：
原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱
原水采取饮用水。打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，开启原水泵将原水以小于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器棉纱芯粗滤，经粗滤后水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。
2．初纯水制备：
过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱
过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸 第2页/共4页
性阳离子交换树脂交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并确保床内压力小于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂交换作用后由下出口排出，经检测达成初纯水标准后再输送到初纯水箱。
3．纯化水制备：
初纯水→阴阳离子混合床交换→纯化水→贮罐→紫外线灭菌→纯化水输送循环管道。

开启初纯水泵，并同时打开混合床上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱阀门，合格后纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。纯化水制备后在室温下循环境保护存，保留时间不超出12小时。
4 树脂再生
使用一定周期后树脂，在制备初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。
a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂再生：用3%盐酸溶液再生。
b 717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂再生：用4%氢氧化钠溶液再生。
c 混合树脂床再生：优异行反冲混合床，使柱内阴、阳离子树脂分层，将上层阴离子交换树脂转移至再生柱，然后分别按阴、阳离子交换树脂再生方法进行再生，再将再生好阴离子交换树脂移回混合床，混均。
（二）工艺条件：
1．白球过滤上排水阀出水流量应≤3000L/ h。

2．树脂柱内压力应≤0.15MPa。
3．树脂再生酸浓度：3%HCL溶液，碱浓度4%NaOH溶液。
4．树脂柱反冲流量控制在3000L/h。
5．阴阳离子分层后进水流量应控制在1500L/ h。
6．白球过滤器和活性炭过滤器再生反冲流量应≤L/h。

三、关键设备一览表及关键设备生产能力。
设备名称
规格型号
生产厂家
数量
生产能力
备注
蜂房滤芯机械滤器
300×600

2套
3m3/h

白球滤器
500×500

2套
3m3/h

活性炭过滤器
500×500

2套
3m3/h

阳离子交换柱
500×
JHG系列

2套
3m3/h

阴离子交换柱
500×

2套
3m3/h

纯化水贮罐
1m3/个、不锈钢

4个
3m3/h

纯化水泵

1个

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四、技术安全、工艺卫生及劳动保护
㈠技术安全
1． 开启原水水泵前先经检验贮水箱存水。
2． 观察水泵运转时声音是否正常。
3． 正常运转时，注意过滤器流量和压力之间相对应关系及压力应小于0.15MPa。
4． 预防水泵空转。
5． 流量计内发觉有异物应立即拆下清理。
6． 树脂柱内压力>0.20Mpa时，应立即打开上排阀。
7． 发觉柱管漏水现象应立即维修。
8．避免上进水有空气进入混合树脂柱内。
9．正常生产时，不能用下进水反冲。
10．树脂再生时，分层界面应清楚。
11．注意再生周期，控制好再生终点。
㈡ 工艺卫生：

工艺卫生和防护方法：
a.工艺用水管网不得和非生活用水管网直接相连并避免穿过垃圾堆或毒物污区。
b.给水管道和污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁污距离不得少于0.4m，且不许可有接口重迭。和其它管道交叉时，其污距离不得少于0.15m。
c.室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质淹没。
d.室内给水管应设在排水管上方，不得铺在排水沟、烟道、风管内、不得穿过卫生设施。
e.供制备原水水塔必需确保水流动，避免死角，便于清洗和透气，预防污染。
f.纯化水制备、储存和分配应能预防微生物滋生和污染，管道设计和安装应避免死角和盲管，支管高度或长度不能高于或长于管径六倍。
g.纯化水储罐和输送管道所用材料应无毒耐腐蚀。
2．纯化水管理：
a.应制订“企业水系统网络图”发至制水及用水部门，其内容包含：管线、阀门、通气点、排水点、用水点、取样点、清洁点、检验仪表和仪器管斜度、流动率、水流速度，循环方法等。
b.应制订有纯化水制备SOP，设备使用、维护保养检修SOP等。
c.纯化水制备系统应制订清洁管理规程及清洁SOP，内容包含：放水、排污、消毒、清洁等操作方法，工具、清洁剂、消毒剂、频次、时间、地点等。
d.应依据验证结果，要求纯化水储存周期，要求每一个用水点在休假以后首次上班时第一次用水先弃掉水量。
3． 纯代水系统监控：
a.检验部门应定时对纯化水进行全项测定，发放检验汇报书。
b.制水部门定时通知水质理化检测人员，按要求频次测定纯化水电阻率（要求≥0.5Mcm ） 或电导率（要求≤2μΩcm），氯离子等。
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c.发觉异常情况或出现不符合要求情况，应增加取样检验频次。
d.通常正常生产情况下，应依据验证结果，确定检验周期：纯化水每2小时，在制水点取样检验必需理化项目，制水点及用水点每七天全检一次，用水点可轮番取样，但需确保每个用水点每个月不少于一次。
e.水质检验汇报书应附于批生产统计内，并保留三年。
4． 纯化水系统验证
⑴ 纯化水系统安装确定；
⑵ 水系统运行确定。

五、劳动组织：
制水站岗位定员：2人（纯化水制备操作1人，注射用水制备操作1人），公用系统班长1名。

六、纯化水质量标准：
应符合《中国药典》二部本品项下之相关各项要求。

七、检验方法及控制
㈠检验方法：见“纯化水检验操作规程”。
㈡控制：见“工艺用水水质监护管理要求”。

八、厂水系统网络图
见附图1：厂水系统网络图