生产部工艺员岗位职责模板样本.doc

工艺员岗位职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RG003-00
复制数：1
起 草 人
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
同意日期
实施日期

颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
总工办、生产部
1． 目标
建立工艺员工作条例，确保其工作能正确和顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
3．范围
工艺员
4．责任
总工程师
5．内容
5.1 素质要求：
5.1.1 有中药学中等专业以上学历。
5.1.2 有从事医药生产技术管理工作经验。
5.1.3 熟悉GMP及其对医药生产具体要求并能良好实施。
5.1.4 熟悉药品生产全过程并能独立处理出现技术问题。
5.2 工作要求：
5.2.1 参与质量标准会审工作。
5.2.2 参与工艺规程及标准操作规程会审。
5.2.3 负责物料消耗定额制订及日常管理。
5.2.4 参与生产设备事故调查处理及安全分析会，处理技术性问题。
5.2.5 负责技术分析会具体问题处理及监督检验实施。
5.2.6 负责进行技术培训。
5.2.7 负责工艺技术标准实施监督检验。
5.2.8 负责生产管理文件中属职权范围内文件管理。
5.2.9 负责关键生产设备验证中技术问题。
5.2.10 负责各工序批生产统计聚集整理。
5.2.11 参与生产统计设计。