实体瘤疗效评价统一标准RECIST改良版.docx

附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文件摘录改良版以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1 中选择章节，为了提升明晰性，略有修订并增加了解释性文字。22为了使本文件前后一致，删除了原文中章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调整。1Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer ; 45:228-47.定义在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或不可测量两类，以下所述。a.可测量肿瘤病灶肿瘤病灶。肿瘤病灶必需最少在一个维度上能正确测量（统计测量面最长直径），且最小尺寸为：CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚 5 mm）经过临床检验10-mm测径器测量（无法采取测径器正确测量病灶应统计为非可测量病灶）20 mm，测量方法为胸部X光片。恶性淋巴结。当采取CT扫描（提议CT扫描层厚不超出5 mm）进行评定时，淋巴结短径必需15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。相关淋巴结测量信息，也见以下相关“靶病灶和非靶病灶基线统计”注解。b.不可测量肿瘤病灶不可测量肿瘤病灶包含多个小病灶（长径10 mm或短径10 mm且15 mm病理性淋巴结）和确实不可测量病灶。真实不可测量病变包含：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检验中发觉，无法经过可重现影像学技术测量腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。c.病灶可测量性特殊考虑需尤其注意骨病灶、囊性病灶和既往接收过局部诊疗病灶，详见下文描述。骨病灶：骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变适宜影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶出现或消失。溶解性骨病灶或混合性溶解增生病灶含有可识别软组织成份，可经过断层成像技术（如CT或MRI）测量，所以假如软组织成份满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶：符合放射学定义单纯性囊肿病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量，也非不可测量），因为根据定义它们是单纯性囊肿。被认为代表了囊性转移灶囊性病灶假如符合以上描述可测量性定义，则可被认为是可测量病灶。然而，假如在同一例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。既往接收过局部诊疗病灶：若病灶在既往接收过放射诊疗部位，或在经其它局部区域性诊疗部位，则通常不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案中应具体描述这类病灶被视为可测量条件。靶病灶：各测量方法说明a.病灶测量假如采取临床评定，则采取测径器以公制单位统计全部测量值。应尽可能靠近诊疗开始时间实施基线评价，且不得超出诊疗开始前4周。b.评价方法在基线时和研究期间应采取相同评定方法和相同技术描述每一确定和汇报病灶。应一直首选基于影像学评价。临床病灶。假如临床病灶表浅，而且用测径器测量直径10 mm，才认为含有可测量性（比如皮肤结节）。X线胸片。当进展作为关键终点时，应优先使用胸部CT扫描，因为CT比X光更敏感，尤其对于判别新发病灶而言。然而，假如X胸片下病灶境界清楚并被充气肺组织所包绕，可认为是可测量病灶。CT，MRI。CT是现在用来测量靶病灶进行有效性评定最可靠且反复性最好方法。本指南中，基于CT扫描层厚度为5 mm或5 mm以下假设，定义了CT扫描时病灶可测量性。当CT扫描层厚超出5 mm时，可测量病灶最小尺寸应为层厚2倍。MRI也是可接收。假如入选研究前，已知患者因过敏或肾功效不全，不能接收静脉（IV）造影剂增强CT扫描，必需依据研究肿瘤类型和解剖位置决定是否在基线期和研究期间经过非增强CT或MRI（无静脉造影剂）来评价患者。对于在实施了基线增强CT后出现了造影剂禁忌症患者，也应依据肿瘤类型和病灶解剖学部位决定是否实施非增强CT扫描或MRI扫描（增强或非增强）检验。应和放射学家讨论每一个情况，决定是否用其它方法替换上述方法，若无法替换，则以后患者视为不可评价。因为同一病灶在采取新模式时可能表现为不一样大小，对采取不一样模式靶病灶测量和非靶病灶或新病灶解释应谨慎。超声。超声不用于肿瘤大小评定，不是肿瘤大小测量方法。内窥镜、腹腔镜、肿瘤标志物、细胞学和组织学。通常不提议将这些技术用于客观肿瘤评价。肿瘤缓解评定肿瘤总负荷和可测量疾病评定为评价客观缓解或以后进展，需评价基线期总肿瘤负荷情况，并将其和随即测量结果比较。如上述描述，可测量疾病是指存在最少一个可测量病灶疾病。附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文件摘录改良版（续）靶病灶和非靶病灶基线统计当基线时有1个以上可测量病灶时，代表全部累及器官最多5个病灶（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行统计和测量。在这种情况下，比如在只累及一个或两个器官部位患者中，仅分别统计最多2个（一个部位）和4个（两个部位）病灶。这些器官其它病灶应统计为非靶病灶（即使CT扫描结果显示尺寸大于10mm）。应该依据病灶尺寸（最长径病灶）选择能够代表全部累及器官靶病灶，而且这些病灶在反复测量过程中可再现。直径最长病灶有时可能不含有测量反复性，在这种情况下，应该选择测量反复性好下一个最长径病灶。淋巴结值得专门说明，这是因为即使无肿瘤累及，经过成像淋巴结也是可见正常解剖结构。如上文提及，若病理性结节确定为可测量、且可作为靶病灶，则必需符合CT扫描下短径15 mm标准。只有这些淋巴结节短径总和才可作为基线总和。放射科医生通常基于淋巴结短轴判定该结节是否已经有肿瘤转移。通常采取二维测量法统计影像平面淋巴结大小（CT 扫描通常为轴平面，MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面）。这些测量值中较小者为短轴。举例说明，汇报为20 mm x 30 mm异常淋巴结短轴为20 mm，将其判定为可测量恶性淋巴结。在这个例子中，20 mm必需统计为淋巴结测量结果。其它全部病理性结节（短径10 mm但15 mm）均应该作为非靶病灶。对于短径10 mm结节应作为非病理性结节，并无需统计或随诊。在诊疗周期1第1天前3周内接收放射病灶不得计为靶病灶。将计算全部靶病灶直径总和（对于非结节性病灶，则为长径，对于结节性病灶，则为短径），并汇报为基线直径总和。假如在总和中包含淋巴结，那么，如上所述，只将短径加到总和中。基线直径总和将被用作参考值，以深入在可测量病灶尺寸上确定任何客观肿瘤缩小特征。附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文件摘录改良版（续）全部其它病灶（或病变部位）包含病理性淋巴结作为非靶病灶，也应在基线评价时统计。这些病灶无需测量，但应随诊，以统计其“存在”、“消失”、或少数病例出现 “明确进展”。另外，在病例汇报表中，能够将累及同一器官多发性非靶病灶统计为单项事件（比如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”）。缓解标准a.靶病灶评价本章节用于确定靶病灶达成客观肿瘤缓解标准定义：完全缓解（CR）：全部靶病灶消失任何病理性淋巴结（不管是靶病灶还是非靶病灶）短径必需缩小到10 mm。部分缓解（PR）：以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和下降最少30%疾病进展（PD）：以研究中直径总和最小值为参考（这包含基线），靶病变直径总和增加最少20%除直径总和相对增加20%外，直径总和绝对增加必需最少为5mm。出现1处或多处新病灶也被视为疾病进展。稳定疾病（SD）：以研究中直径总和最小值为参考，缩小程度不符合部分缓解，增大程度不符合疾病进展。b.靶病灶评定尤其注意事项淋巴结。对于确定为靶病灶淋巴结，应该一直统计实际短径测量结果（在和基线检验相同解剖学平面上测量），即使结节在研究中缩小到10 mm以下。这表明，当淋巴结作为靶病灶时，即使达成完全缓解标准，病灶“总和”也可能不会等于零，因为正常淋巴结定义为：短径 10 mm。附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文件摘录改良版（续）太小以致无法测量靶病灶。在研究中，对基线统计全部病灶（结节性和非结节性）均应该在其后每次评价时统计其实际测量结果，即使其很小（比如2 mm）。不过，基线按靶病灶统计病灶或淋巴结在CT扫描下有时会变得很模糊，以致影像学医师可能不能轻易确定正确测量结果，从而可能将它们汇报为“太小以致无法测量”。假如出现这种情况，将数值统计于病例汇报表中很关键，以下所表示：假如影像学医师认为该病灶有可能消失，则检测结果应统计为0 mm。假如认为病灶仍然存在，但比较模糊，而且太小而无法测量，应统计默认值5 mm，并勾选BML（低于测量限）。（注：此方法用于淋巴结可能性不大，因为正常淋巴结尺寸通常是可确定，常有脂肪包绕，比如在腹膜后腔内。不过，假如认为淋巴结确实存在，且可隐约看到，但太小而无法测量，在这种情况下，也要将其标识为默认值5 mm，并勾选BML）。但需要重申一点，假如放射科医生能够提供正确测量结果，则应统计该结果，即使小于5 mm；这么话，无需再标识BML。诊疗期间病灶出现分裂或融合对于非淋巴结病灶“碎片”，需将各分裂部分最长径加在一起作为靶病灶长径总和。一样，对于融合病灶，经过各结合部分间平面可将其区分开来，然后计算各自最长径。若病灶确实融合在一起，以致它们再也不会分离开，在这种情况下，长径矢量应该为“融合病灶”最大直径。c.非靶病灶评价本节将提供用于确定非靶病灶达成肿瘤缓解标准定义。部分非靶病灶可能实际上是可测量，然而无需对它们进行测量，而只需是在试验方案要求时间点时对其进行定性评定。CR：全部非靶病灶消失（若适用），且肿瘤标志物水平恢复正常全部淋巴结大小均必需是非病理性（短径10 mm）非CR/非PD：一个或多个非靶病灶连续存在和/或（若适用）肿瘤标志物水平维持在正常程度以上附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文件摘录改良版（续）PD：原有非靶病灶出现明确进展出现1处或多处新病灶也被视为疾病进展。d.对非目标疾病进展评定特殊说明当患者还出现可测量疾病时。在这种情况下，为了达成非目标疾病“明确进展”，非目标疾病总体水平必需显著恶化，以致在目标疾病达成SD或PR情况下全部肿瘤负荷也增加到足以需要终止诊疗。一个或多个非靶病灶大小出现中度“增加”通常不足以达成明确进展状态。所以，不顾目标疾病SD或PR而仅仅依据非目标疾病指定总体进展是极其罕见。当患者只患有不可测量疾病时。在部分III期临床研究中，若患有可测量疾病不属于研究入选标按时，这种情况就会出现。上文所述一样适适用于此处，不过，在这种情况下，可测量疾病评定不再是解释不可测量疾病负担增加原因。因为非目标疾病恶化不易进行定量（根据定义：假如全部病灶确实不可测量），所以，在评定患者是否出现明确进展时能够应用标准检验方法考虑全部疾病负担增加（依据不可测量疾病改变）幅度是否和可测量疾病达成PD所需增加幅度相同：即肿瘤负担增加表示体积额外增加73%（相当于可测量病灶直径增加20%）。比如，胸腔积液从“痕量”增加至“大量”，淋巴管性疾病从局部进展至泛发，或在试验方案中可能描述为“足以需要改变诊疗方法”。假如观察到“明确进展”，应该认为患者在此时间点达成总体PD。尽管对不可测量疾病应用客观标准可能很适宜，然而，该疾病真正性质使得不可能这么做，所以，增加幅度必需很显著。附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文件摘录改良版（续）e.新病灶出现新恶性病灶表示疾病进展；所以，部分相关新病灶检测说明很关键。尚无特殊标准能够用于判别新影像学病灶；不过，新病灶结果应该是明确：即不可归因为扫描技术差异、显像模式改变或为非肿瘤疾病表现（比如，部分“新”骨病灶可能仅仅只是已患病灶愈合或忽然发作）。当患者基线病灶显示部分或完全缓解时，这一点尤其关键。比如，在CT扫描汇报中，可能将肝病灶坏死汇报为“新”囊性病灶，但实际上它不是。在研究中，若在基线未扫描解剖学部位确定有病灶，则可将其视作新病灶，其表示疾病进展。假如新病灶不确定，比如因为尺寸过小，则在后续诊疗和随访评价中说明这是否确实为真新疾病。假如反复扫描确定有新病灶，那么应该将首次扫描日期统计为进展日期。缓解评价a.时间点缓解（总体缓解）假设在每个研究方案指定时间点均进行缓解评定。表1提供了基线期出现可测量疾病患者中，每个时间点总体缓解状态计算概要。假如患者仅存在不可测量病灶（所以为靶病灶），则采取表2方法。附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文件摘录改良版（续）表1时间点缓解：出现靶病灶（存在或不存在非靶病灶）患者靶病灶非靶病灶新病灶总体缓解CRCR无CRCR非CR/非PD无PRCR未评价无PRPR非PD或未全部评价无PRSD非PD或未全部评价无SD未全部评价非PD无NEPD任何有或无PD任何PD有或无PD任何任何有PDCR=完全缓解；NE=不可评定；PD=疾病进展；PR=部分缓解；SD=稳定疾病。表2时间点缓解：仅存在非靶病灶患者非靶病灶新病灶总体缓解CR无CR非CR/非PD无非CR/非PDa未全部评价无NE明确PD有或无PD任何有PDCR完全缓解；NE不可评定；PD疾病进展。a非靶病灶评定结果首选“非CR/非PD”，而不是SD，因为在部分研究中，SD正日益成为有效性评定终点；所以在无法测量病灶时，不提议将肿瘤缓解评定为“疾病稳定”。附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文件摘录改良版（续）b.缺失评定和不可评价定义当在全部特定时间点未实施任何影像学检验/测量时，则认为该患者在该时间点无法评价。假如在某一评定时只进行了部分病灶测量，那么，通常也将该病例在此时间点时视为不可评价，除非能够进行令人信服论证，从而证实单个缺失病灶影响不会使指定时间点缓解结果发生改变。很可能在出现疾病进展时出现上述情况。比如，假如患者3个可测量病灶基线总和为50 mm，而且，在随诊时只对2个病灶进行了评定，但其总和为80 mm，那么，患者则已达成PD状态，这和缺失病灶影响无关。因未扫描或无法对影像资料质量差或查看困难而未对一个或更多靶病灶进行评定，则靶病灶缓解情况项目应填写“无法评定”，该患者无法评价。一样，假如一个或更多非靶病灶被定义为“未评定”，则非靶病灶缓解情况应为无法评定（除出现显著疾病进展以外）。假如靶病灶缓解情况或非靶病灶缓解情况为“无法评定”（除明确证实出现疾病进展以外），则总体缓解率应为无法评定，即该病例在该时间点无法评价。表3需要确定最好总体缓解首个时间点总体缓解后续时间点总体缓解最好总体缓解CRCRCRCRPRSD、PD或PR aCRSD假如达成SD最短连续时间，则为SD，不然应为PDCRPD假如达成SD最短连续时间，则为SD，不然应为PDCRNE假如达成SD最短连续时间，则为SD，不然应为NEPRCRPRPRPRPRPRSDSDPRPD假如达成SD最短连续时间，则为SD，不然应为PDPRNE假如达成SD最短连续时间，则为SD，不然应为NENENENE附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文件摘录改良版（续）CR =完全缓解；NE =不可评价；PD =疾病进展；PR =部分缓解；SD = 疾病稳定。a若在第一时间点，真正符合完全缓解标准，任何随即时间点观察到疾病（甚至相对基线符合部分缓解标准疾病）作为该时间点疾病进展（完全缓解后疾病再次出现）。最好缓解取决于是否达成SD最短连续时间。然而，有时第一次评价为CR，但随即时间点扫描提醒小病灶似乎仍然存在，所以实际上患者在第一个时间点肿瘤缓解应该是PR而不是CR。这种情况下，初始完全缓解应更改为部分缓解，且最好缓解为部分缓解。c.缓解评定尤其注意事项假如靶病灶总和包含淋巴结病灶，而且淋巴结病灶下降至“正常大小”（ 10 mm），则仍对这些病灶进行检测并在扫描评价中汇报。为了避免过高评定基于结节大小增加所反应进展，即便是结节正常，也将统计测量结果。如前所述，这意味着病例汇报表（CRF）达成CR患者总和不会为“0”。若患者总体健康状态恶化、从而需要停止诊疗，但又无该时间点疾病进展客观证据，则应该按“症状恶化”进行汇报。应该尽一切努力统计客观进展，即使其是发生在停止诊疗以后。症状性恶化并非客观缓解状态描述语；只是停止研究诊疗理由。对于这类患者，客观缓解状态将经过评价靶疾病和非靶疾病确定，如表1-3所表示。对于不确定疾病进展结果（比如很小和不确定新病灶；现有病灶囊性改变或坏死），诊疗可能连续到下一次预定评定时。在下一次既定评定时，假如确定疾病进展，进展日期应该是之前怀疑疾病进展日期。假如连续切片和病理学检验未提醒恶性肿瘤证据（比如炎症细胞、纤维化等）后，患者对新病变或已存在孤立性进展病变进行切除性组织活检或其它合适方法（比如大芯针数次穿刺），则新病变或孤立性进展病变不属于疾病进展。在纳入晚期疾病患者（即原发病灶仍然存在或部分存在）研究中，应该把原发肿瘤作为靶病灶或非靶病灶。这是为了避免在原发肿瘤仍然存在不过没有作为靶病灶或非靶病灶进行评定时会出现错误CR评定结果。附录5改良版实体瘤疗效评价标准传统有效性评价标准可能不足以描述免疫疗法药品如Atezolizumab抗肿瘤活性，后者有效性可能延迟，在此之前最初可发生显著放射学进展，包含出现新病灶。所以，开发了能够解释可能出现新病灶，并能够在后续评定时证实放射学进展改良版有效性评价标准。改良版实体瘤疗效评价标准（RECIST）来自RECIST，1.1版（v1.1）协定 1,2,3 和免疫相关缓解标准3,4,5 （irRC）。如未作另行说明，应用RECIST v1.1中要求。1Eisenhauer et al. Eur J Cancer ;45:228-472Topalian et al. N Engl J Med ;366:2443-543Wolchok et al., Clin Can Res ;15:7412-20.4Nishino et al. J Immunother Can ;2:175Nishino et al. Clin Can Res ;19:3936-43.RECIST和RECIST 1.1版：变更总结RECIST v1.1改良版RECIST基线后新病灶定义为进展在总体肿瘤负荷中添加新可测量病灶，并进行随诊。非靶病灶可能有利于指定整体进展仅有利于完全缓解评定影像学进展非靶疾病直径总和首次增加20%或出现明确进展仅依据可测量疾病确定RECIST=实体瘤疗效评价标准。A.可测量/不可测量病灶定义应在筛选时和方案要求肿瘤评定时间点对全部可测量和非可测量病灶进行评定。有临床指征表明疑似疾病进展时，可进行额外评定。附录5改良版实体瘤疗效评价标准（续）A.1可测量病灶肿瘤病灶。必需最少1个维度上可正确测量肿瘤病灶（测量平面上最长径），最小尺寸为：计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚 5 mm）经过临床检验10-mm测径器测量（无法采取测径器正确测量病灶应统计为非可测量病灶）恶性淋巴结。当采取CT扫描（提议CT扫描层厚不超出5 mm）进行评定时，淋巴结短径必需15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。基线和随访时只测量和关注淋巴结短径。A.2不可测量病灶非可测量肿瘤病灶，包含小病灶（长径10mm或短径为10但15 mm病理性淋巴结）和确实非可测量病灶。确实非可测量病灶包含：软脑膜病变、腹水、胸水或心包积液、炎性乳腺疾病、皮肤或肺癌性淋巴管炎、腹膜伸展、体检发觉但不能经过影像学反复测量腹部肿块/腹部器官巨大症。A.3病灶可测量性特殊考虑需尤其注意骨病灶、囊性病灶和既往接收过局部诊疗病灶，详见下文描述。骨病灶骨扫描、正电子发射体层摄像术（PET）扫描或X平片不能作为测量骨病灶适宜影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶出现或消失。伴有可识别符合上述可测量标准软组织病变溶骨性或溶骨-成骨混合性病变，假如可用断层成像技术（如CT或MRI）评定，则可作为可测量病灶。成骨性病灶是非可测量病灶。附录5改良版实体瘤疗效评价标准（续）囊性病灶符合影像学定义单纯性囊肿病灶不应视为恶性病灶（既非可测量病灶，也非不可测量病灶），因为根据定义它们是单纯性囊肿。假如囊性病变代表囊性转移，且满足上述可测量性标准，则可视为可测量病灶。然而，假如在同一例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。既往接收过局部诊疗病灶若肿瘤病灶在以往照射区域、或在接收过其它局部诊疗区域，则通常不将其视作可测量病灶，除非病灶已显示有进展。研究方案应该具体描述这类病灶能够作为可测量病灶情况。B.肿瘤缓解评定B.1靶病灶/非靶病灶定义靶病灶当基线时有1个以上可测量病灶时，代表全部累及器官最多5个病灶（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行统计和测量。在这种情况下，比如在只累及一个或两个器官部位患者中，仅分别统计最多2个（一个部位）和4个（两个部位）病灶。这些器官其它病灶应统计为非靶病灶（即使CT扫描结果显示尺寸大于10mm）。靶病灶应依据病灶长径大小来进行选择（长径病灶），应该代表全部累及器官，另外，还应该能够正确反复测量结果。直径最长病灶有时可能不含有测量反复性，在这种情况下，应该选择测量反复性好下一个最长径病灶。淋巴结值得专门说明，这是因为即使无肿瘤累及，经过成像淋巴结也是可见正常解剖结构。如上文提及，若病理性结节确定为可测量、且可作为靶病灶，则必需符合CT扫描下短径15 mm标准。只有这些淋巴结节短径总和才可作为基线总和。放射科医生通常基于淋巴结短轴判定该结节是否已经有肿瘤转移。通常采取二维测量法统计影像平面淋巴结大小（CT扫描通常为轴平面，MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面）。这些测量值中较小者为短轴。举例说明，汇报为20 mm x 30 mm异常淋巴结短轴为20 mm，将其判定为可测量恶性淋巴结。在这个例子中，20 mm必需统计为淋巴结测量结果。其它全部病理性结节（短径10 mm但15 mm）均应该作为非靶病灶。对于短径10 mm结节应作为非病理性结节，并无需统计或随诊。附录5改良版实体瘤疗效评价标准（续）在诊疗周期1第1天前3周内接收放射病灶不得计为靶病灶。非靶病灶全部其它病灶（或病变部位）包含病理性淋巴结作为非靶病灶，也应在基线评价时统计。不要求测量。在病例汇报表中，可能将累及同一器官多发性非靶病灶统计为单项事件（比如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”）。在基线后，非靶病灶改变仅纳入完全缓解评定中（即仅全部肿瘤病灶，包含非靶病灶完全消失时，达成完全缓解），不用于评定疾病进展。新病灶研究期间，基线后确定和统计全部新病灶必需在全部肿瘤评定时间点进行评定。还必需对新病变可测量性进行评定，评定方法和基线期采取靶病变前瞻性评定标准（依据RECIST）相同（比如非淋巴结病灶必需 10 mm；参见新淋巴结病灶备注）。最多5处新病灶（每个器官最多2个病灶），在全部时间点均进行测量，且可被纳入肿瘤缓解评定中。依据RECIST标准不属于靶病灶新病灶类型不纳入肿瘤缓解评定中。在此以后，假如未达成最多5处可测量新病变，将首次出现时不可测量，但后续时间点满足可测量性标准新病变，纳入最长直径总和（SLD）。附录5改良版实体瘤疗效评价标准（续）B.2直径总和计算将计算全部靶病灶直径总和（非结节性病灶长径，结节性病灶短径）作为肿瘤负荷测量值。在基线时和在每次为分类肿瘤缓解情况进行肿瘤评定时计算直径总和。基线时直径总和：在第1天诊疗前基线时确定全部靶病灶直径总和。肿瘤评定时直径总和：对于根据方案或依据临床指征在研究期间搜集每一肿瘤评定，将采取肿瘤影像学扫描计算肿瘤评定时直径总和。基线时选择全部靶病灶和基线后出现共5个新可测量病灶（每个器官最多2个新病灶）被纳入肿瘤评定时直径总和。所以，每次采取改良版RECIST评定取得各肿瘤负荷净百分数改变解释了原有和新病灶（如出现）大小和生长动力学。注：假如出现新淋巴结，必需遵照可测量性RECIST v1.1（等同于基线靶病灶选择）。假如首次出现新淋巴结病灶短径 15 mm，则被视为新可测量病灶并对其进行随诊，且纳入SLD。以后，在后续时间点测量淋巴结病灶，并将测量结果纳入SLD，即使短径缩短至15 mm（或甚至10 mm）。然而，假如在后续时间点缩短至10 mm，且无法检出其它全部病灶（或淋巴结短径缩短至10 mm），则缓解情况评定结果为CR。假如首次出现新淋巴结病灶短径 10 mm且 15 mm，则淋巴结不可测量，但仍被视为新病灶。该病灶将不纳入SLD，除非以后可测量（短径 15 mm）。如新淋巴结直径 10 mm，则不被视为病理性病灶，且不被视为新病灶。附录5改良版实体瘤疗效评价标准（续）B.3缓解标准时间点缓解假设在每个研究方案指定时间点均进行缓解评定。表1提供了基线期出现可测量疾病患者中，每个时间点总体缓解状态计算概要。完全缓解（CR）：全部靶病灶和非靶病灶消失。短径缩小至 -30%至+20%任何SD未全部评价任何NE相对最低SLD +20%任何PDCR =完全缓解；NE =不可评价；PD =疾病进展；PR =部分缓解；RECIST = 实体瘤疗效评价标准；SD =病情稳定；SLD = 最长径总和。a直径总和百分比改变（包含新可测量病灶）。b当淋巴结作为靶病灶时，即使达成完全缓解标准，直径“总和”百分比改变也可能不是100%，因为正常淋巴结定义为：短径10 mm。任何病理性淋巴结（靶或非靶）短径必需缩小至 10 mm，才可满足完全缓解定义。