OTC医疗器械质量管理新规制度.doc

医疗器械经营企业管理制度

一、医疗器械采购制度
制度内容基础要求：
1．供方必需含有工商部门核发“营业执照”，且含有有效 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购产品必需含有有效《医疗器械注册证》，同时该产品必需是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》产品范围内。
3．首次经营品种应建立质量审核制度。质量审核包含索取产品技术标准、质量检验汇报书，必需时对产品和企业质量体系进行考察，签署质量确保协议等，并建立档案。

二、医疗器械进货检验制度

1．验收人员必需严格依据相关标准及购货协议对购入产品进行逐批检验验收，各项检验要完整、规范，而且要有统计。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包含：
1)产品名称、规格型号、数量等基础信息是否和进货票据一致；
2)产品外包装是否符合相关标准要求，是否完好；
3)标识是否清楚、完整；
4)进口医疗器械应有汉字标签、汉字说明书；
5)一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》实施；
6)相关法规或购货协议要求其它要求。
3．检验统计内容包含：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4．检验统计应保留至产品使用期或使用期限过后十二个月以上。

医疗器械进货检验统计(此统计表为A4纸横用)
购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
规格型号
生产日期
出产编号
检验项目及结果
检验人员
外观
包装
标识
其它

三、医疗器械效期产品管理制度
使用期不足6个月产品为近效期产品。
1.验收时近效期产品标准上不得入库，特殊情况须责任人签字。
2．医疗器械陈列时，应按批号存放，并有显著标识。
3．对医疗器械要每个月进行养护检验，关键检验使用期，对近效期产品立即汇报催销，预防过期失效。
4.使用期不足1个月产品停止销售。
5．销售医疗器械时，要遵照“优异先出”、“近期先出”和按批号销售标准。

六、医疗器械销售管理制度
1．销售医疗器械应依据相关法律、法规要求，将产品销售给消费者。
2.介绍产品要依据产品标签和说明书内容，不得虚假、夸大宣传，不得误导消费者。
3．销售医疗器械应开据销售凭证，销售凭证应包含：产品名称、规格型号、销售日期、销售数量、经办人。
4．销售凭证应保留至产品使用期或使用期限过后十二个月以上，不得少于三年。
5．企业应对产品退货实施控制，标准上不得退货，有特殊原因需退货须企业责任人同意，验收员重新查对验收合格后方可商家销售。

七、用户投诉处理制度
1．企业应对用户相关产品投诉实施管理，并建立对应统计。统计内容应包含：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联络电话、用户对产品情况描述、处理问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应立即向当地药品监督管理部门汇报，并做统计。
3．对用户投诉问题要进行调查了解、原因分析，立即处理，并将处理结果立即反馈用户。

八、不良事件汇报制度

1．企业应指定专员负责质量跟踪及不良事件监察、汇报。
2．要定时搜集售出产品使用情况及质量信息。
3．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存该批产品，并立即汇报所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好统计。
4．对巳售出产品，要依据发生不良事件程度，采取对应方法。

九、医疗器械不合格品处理制度
1．对不合格品实施控制，包含不合格品确实定、标识、隔离、处理及统计。
2．在进货检验、养护、销售及售后退货各步骤出现不合格品，应由质管人员立即复核确定，并以合适方法进行标识。
3．不合格品应挂红色标识。
4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取方法进行处理。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规要求并在用户同意情况下，能够由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5．不合格产品控制应有统计。统计内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方法、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

十、培训制度
1．企业应对职员进行医疗器械监督管理方面法律法规和相关业务知识培训。
2．培训应按计划进行。计划内容应包含：培训目标、培训内容、培训时间、参与人员等。
3．应以合适方法对培训结果进行评定。并保持统计。

十一、商品售后服务及质量跟踪制度
1.填写用户记录表、质量跟踪卡，具体统计用户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；
2.企业售人员将定时电话回访或信函回访用户，对关键产品由专员进行质量跟踪，对用户意见和提议立即统计并反馈；
3.如出现问题立即处理，如有严重问题二十四小时给处理；
4.对售后服务及质量跟踪人员定时培训。

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序
1 目
对购进一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合要求要求。
2 适用范围
适适用于本企业采购一次性使用医疗器械产品检验或验证。
3 职 责
3．1 质量管理员负责制订进货验证方法。
3．2 质量验收员负责进货产品质量验证、复核工作。
4 工作程序
4．1 产品验证方法制订
质量管理员依据本企业经营产品相关国家标准、行业标准、注册产品标准制订《产品进货验证方法}。
4．3 检验验证
4．3．1 检验人员接到送货单后检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)要求

4．3．2 检验人员检验后立即做好检验统计，经质量责任人复核后，检验人员、复核人员在进货检验统计上签字。
4．3．3 经检验合格产品，营业员上架销售。
4．3．4 经检验不合格产品，按《不合格品控制程序》实施。
4．3．5 检验统计由质量管理部门保留
5 相关文件及统计
5．1 《产品进货验证方法》
5．2 《出入库管理制度》
5．3 《不合格品控制程序)
5．4 <进货检验统计)

—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序
1 目
预防产品变质和损坏，确保产品售出交付时符合要求要5
2 适用范围
适适用于对一次性使用无菌医疗器械产品仓储管理，包含运、贮存、防护和交付控制。
3 职责
3．1 销售部门是仓储管理主管部门存、防护和交付实施情况进行监督管理。
3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
4 工作程序
4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇进货检验统计进行入库登记，将产品置于合格品区，并立即建帐、建卡，做到帐物卡相符。
4．2 搬运控制
4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上标识灭菌标签、合格证、批号等。
4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不妥造成产品损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3 贮存控制

4．3．1 依据检验状态，将产品置于对应区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。
4．3．2 产品码放应符合产品要求要求，如有码放极限，码放时不得超出其极限。
4．3．3 产品码放应分品种、规格型号、批号码放，不一样产品应有显著间隔。
4．3．4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4．3．5 贮存期限应在产品使用期内，超出使用期产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4．3．6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。
4．4 防护控制
4．4．1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。预防发生
4．4．2 库房应有必需防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4．4．3 库存产品应做到“优异先出”、“近期先出”、“按批次出库”，预防超出效期产品售出。
4．4．4 产品在运输过程中应加以合适防护晒、防破损。
5 交付控制
5．1 销售部门应严格遵守协议，确保产品按要求交付购货方。
5．2 若交付方法为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项通知对方。
6 相关文件及统计
6．1 <出入库管理制度)

6．2(不合格品控制程序)
6．3(进货检验统计)
6．4<入库单)
6．5(产品总帐)
6．6<产品分类帐)
6．7(出库单》

一次性使用无菌医疗器械不合格品
控制程序
1 目
对不合格品进行识别和控制，预防不合格品非预期使用或出售。
2 适用范围
适适用于本企业
3 职 责
次性使用无菌医疗器械不合格品控制。
3．1 质量管理部门是不合格品控制关键负责部门，负责对不合格品确实定，提出处理意见并跟踪处理结果。
3．2 验证人员负责不合格品识别、标识、隔离和统计并负责向质量责任人汇报。
3．3 质量管理人员负责对不合格品具体处理。
4 工作程序
4．1 进货检验及仓储过程中发觉不合格品控制
4．1．1 验证人员对进货检验及仓储中发觉不合格品进行标识、隔离和统计，并向质量责任人汇报。
统计内容应包含：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4．1．2 质量责任人组织对不合格品进行评审、确定并提出处理意见。

4，1．3 质量管理人员依据处理意见，立即做出对应处理并统计好处理结果。
4．2 对售后出现不合格品控制。
4．2．1 对售后出现退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中相关退货管理相关要求进行统计，并通知质量管理部门。
4．2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并统计。
4．2．3 检验人员对退货进行检验后，质量责任人组织对不合格品进行评审、确定井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并统计。
4．3 国家抽检发觉不合格品控制
4．3．1 当确定国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品经营或使用单位停止销售或使用。并对还未出售同批产品给予封存或退回。
4．3．2 销售部门应立即从用户处收回该批产品。
4．3．3 国家抽检不合格产品销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理统计。
5 相关文件及统计
5．1 《不合格品控制统计)
5．2 (销售管理制度)
5．3 《退货统计)
5，4 《不合格品销毁统计)

一次性使用无菌医疗器械质量事故处理
控制程序
1 目
确保立即处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。
2 适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品质量事故处理。
3 职 责
3．1 质量管理部门是质量事故关键处理部门故调查、处理。
3．2 销售部门负责质量事故处理配合工作。
4 工作程序
4．1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应具体统计相关情况，并将信息传输到质量管理部门。统计内容应包含：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联络方法、联络人、质量问题描述。
4．2 质量部门收到质量事故信息后，应立即和生产厂家或供货单位联络，要求派人共同调查事故情况。
4．3 在验证调查时应索取相关证据，具体统计调查情况。
4．4 经验证确定为质量事故，应立即汇报当地药监部门o
4．5 通知相关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并退回还未售出产品。
4．6 退回不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理统计。
5 相关文件及统计
5．1 《质量事故投诉统计》
5．2 (质量事故调查处理统计)