级洁净区空调系统风险评估分析报告.doc

D级净化区净化空调系统
风险评估报告

****************公司
二零一四年十月

1 概述
固体制剂车间净化空调系统，干净级别D级，重要为我公司固体制剂车间干净室各房间提供干净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，干净级别D级，重要为我公司直接服用饮片车间干净室各房间提供干净空气；库房净化空调系统，干净级别D级，重要为我公司库房干净室各房间提供干净空气。净化空调系统空气解决单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预解决后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，干净室回风通过回风口进入回风风管回到空气解决机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入干净区，往复循环得以控制室内温度、湿度及干净度等。
2 风险评估目
净化空调系统控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有也许影响净化空气质量，进而影响干净室内空气、生产正常进行或产品质量。为保证净化空调系统正常运营，提高净化空气质量，防止和控制由空调系统而引起质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致失败机理，发现潜在风险以及判断导致该风险因素以及该风险也许导致成果，拟定减少该潜在风险控制办法。将净化空调系统风险水平减少至可接受水平。
3 风险评估合用范畴
本风险评估合用于固体制剂车间净化空调系统。
4 风险评估小组
小组职务
姓名
部门/职务
签字/日期
组长
卞晓莲
质量负责人

副组长
江勇
生产部经理

成员
王海龙
动力维修室主任

成员
张桂萍
QA主任

成员
刘国军
固体制剂车间主任

成员
敬天宝
提取车间主任

成员
周亮
QA

成员
鄢亚帝
QA验证管理员

成员
康莲莲
QC主任

成员
包世丽
水解决操作员

成员
哈姆初
QC检测人员

成员
扎西卓玛
QC检测人员

5 风险级别评估办法（FMEA）阐明
进行风险评估所用办法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它涉及如下几点：
5.1 风险确认
也许影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性风险。
5.2 风险鉴定
涉及评估先前确认风险后果，其基本建立在严重限度、也许性及可检测性上。
5.3 严重限度（S）
测定风险潜在后果，重要针对也许危害产品质量、病患健康及数据完整性影响。严重限度分为四个级别，如下：
严重限度（S）
描述
核心（4）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。
高（3）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。
未能符合某些GMP 原则，也许引起检查或审计中产生偏差。
中（2）
尽管不存在对产品或数据有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险也许导致资源极度挥霍或对公司形象产生较坏影响。
低（1）
尽管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
5.4 也许性限度（P）
测定风险产生也许性。依照积累经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供其她目的数据，可获得也许性数值。为建立统一基线，建立如下级别：
也许性（P）
描述
极高（4）
极易发生，如：复杂手工操作中人为失误。
高（3）
偶尔发生，如：简朴手工操作中因习惯导致人为失误。
中（2）
很少发生，如：需要初始配备或调节自动化操作失败。
低（1）
发生也许性极低，如：原则设备进行自动化操作失败。
5.5 可检测性（D）
在潜在风险导致危害前，检测发现也许性，定义如下：
可检测性（D）
描述
极低（4）
不存在可以检测到错误机制
低（3）
通过周期性手动控制可检测到错误通过
中（2）
应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误
高（1）
自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
5.6 RPN（定量分级值）计算
将各不同因素相乘：严重限度、也许性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：RPN＞16 或严重限度= 4
由严重限度为4 导致高风险水平，必要将其减少至RPN最大= 8。
中档风险水平：16 ≥RPN＞8
低风险水平：RPN ≤8
5.7 鱼骨图分析

5 清洁、更换、检漏
安装
检漏
清洁
更换
HVAC
7 人员
培训不到位
疲劳操作
3 干净室
温度
压差
湿度
沉降菌
尘埃粒子
送风口
回风口
消毒频率
自净时间
残留
人员安全
4臭氧消毒
6紧急状况
停气
停电
2风管
换气次数
材质
密封性
保温
1 AHU
初效过滤
高效过滤
中效过滤
空调机组泄露
回风阀失灵
加热段
加湿段
风机
风量
风源

5.8 风险评估实行

编号
过程
环节
风险/危害
因素
影响
S
P
D
起始
RPN
控制办法
验证活动
采用办法后级别
S
P
D
RPN
风险
水平
1.AHU
1.1
风源/新风
新风空气质量低，存在大量灰尘
新风口过滤网规格不当或破损
初效过滤器有效期限缩短
3
2
1
6
安装符合规格过滤网；
纳入防止性维护系统
在IQ中进行过滤网安装确认

3
1
1
3
可接受
1.2
初效过滤
泄露/破损
未安装压差计，或压差计过校验有效期；
未定期清洗、更换
中效有效期限缩短
3
2
3
18
安装在校验有效期内压差计；
依照压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换
在IQ中进行仪器仪表校精确认；
在IQ中进行初效过滤器安装确认
3
1
2
6
可接受
1.3
中效过滤
泄露/破损
未安装压差计，或压差计过校验有效期；
未定期清洗、更换
高效有效期限缩短
3
2
3
18
安装在校验有效期内压差计
依照压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换
在IQ中进行仪器仪表校精确认；
在IQ中进行中效过滤器安装确认
3
1
2
6
可接受
1.4
高效过滤
泄露/破损
未按规定周期更换；
未按期做完整性测试
干净区干净度受到破坏，使药物受污染
4
2
3
24
按规定周期更换
定期做完整性测试
在IQ中进行高效过滤器安装确认
在IQ中进行高效过滤器泄漏率测试
4
1
2
8
可接受
1.5
空调机组泄露
臭氧消毒后，气体排放到外部；
干净区送风量局限性
安装前对空调机组做安装检查；
未定期做养护

影响人身体健康；
影响干净室干净度，使药物生产受污染
4
2
2
16
纳入防止性维护系统；
检测干净区送风量
在IQ中进行组合式空调机组安装确认，保证空调机组严密、不漏
4
1
2
8
可接受
1.6
回风阀失灵
空调关闭后，空气倒流
安装前对回风阀性能做安装检查

干净区干净度受到污染
3
2
3
18
纳入防止性维护系统
确认回风阀有效
在OQ中确认回风阀有效
3
1
2
6
可接受
1.7
加湿段
蒸汽压力不稳
未安装阀门控制装置
使干净室湿度超标，严重状况下影响高效使用寿命
3
3
2
18
安装阀门；
蒸汽管道采用保温材料保温
在IQ中进行加湿段安装确认；
蒸汽管道保温材料确认
3
2
1
6
可接受
1.8
加热段
蒸汽压力不稳
未安装阀门控制装置
使干净室温度超标
3
3
2
18
安装阀门；
蒸汽管道采用保温材料保温
在IQ中进行加湿热安装确认；
蒸汽管道保温材料确认
3
2
1
6
可接受
1.9
风机
轴承磨损
风机叶变形
未定期维护保养和检查
空调停用；
噪音过大；
加速轴承磨损
2
3
4
24
纳入防止性维护系统
在OQ中进行风机运营确认
2
2
2
8
可接受
1.10
送风量/回风量/新风量
干净区压差不稳定或超标；
换气次数不够
送风量、回风量及新风量不平衡
干净区环境受影响
3
2
2
12
控制送风量、回风量和新风量比例
在OQ中进行换气次数和风量确认；
在OQ中进行静压差确认
3
1
1
3
可接受
2 风管
2.1
换气次数/风量
房间每小时换气次数不够
房间之间压差不当
房间过滤器堵塞导致压差平衡问题
进/排风阀调节错误
干净区空气质量不合格
3
3
3
27
安装仪表测量每个房间内风量、压差
高效过滤器检漏
设立适当换气次数/风速/风量
在OQ中对换气次数/风量进行确认
3
1
2
6
可接受
2.2
材质
风管内产生粉尘等异物
风管材质不合格
干净室内环境不合格

4
2
4
24
使用质量合格风管
在IQ中对风管材质进行确认
4
1
2
8
可接受
2.3
密封性
风管泄漏，臭氧消毒时，气体排放到外部；
干净区送风量局限性
风管质量不符合规定或安装时未做好密封工作；
未定期做维护保养
风量不能满足需求；
影响人身体健康；
影响干净室干净度，使药物生产受污染
3
2
3
18
选用质量合格风管，安装后做好密封工作；
纳入防止性维护系统；
检测干净区送风量
在IQ中确认风管完好性
3
1
2
6
可接受
2.4
保温
送入干净室干净空气温度过低
风管保温效果差
干净室内温度超标
3
2
2
12
使用保温效果好风管
在IQ中对风管保温进行确认
3
1
2
6
可接受
3 干净室
3.1
温度
干净室内温度超标
干净室内有热源，如人、设备、光源等；
空调系统设立温度过高
人员身体不舒服，易出汗，污染干净室内环境；
对温度敏感产品/物料质量受影响
3
2
2
12
干净室内安装温度计；
从各方面考虑干净室内热源对温度影响，来设立合理温度范畴
在OQ中进行干净室温度测试
在PQ中进行干净室温度确认
3
2
1
6
可接受
3.2
湿度
干净室内湿度超标
干净室内有水源或用水操作；
空调系统设立湿度过高
室内易滋生微生物；
对湿度敏感产品/物料质量受影响
3
2
2
12
干净室内安装湿度计；
从各方面考虑干净室内水源和用水操作对湿度影响，来设立合理湿度范畴
在OQ中进行干净室湿室度测试
在PQ中进行干净室湿度确认
3
2
1
6
可接受
3.3
压差
压差达不到原则
送风量、排风量、回风量比例设立不合理
开关门等操作影响
气流紊乱，干净室干净度无法保持
3
2
2
12
设立适当送风量、排风量、回风量比例；
岗位人员尽量少开关门，出入时随手关闭
在OQ中进行核心房间自净时间确认及静压差确认；
在PQ中进行干净室静压差确认
3
2
1
6
可接受
3.4
悬浮粒子
干净室内悬浮粒子超标
空调换气次数不能满足需求；
风管材质不合格；
送风口卫生不合格
使药物受到污染
3
3
3
27
清洗初、中效，检测高效，使换气次数符合原则；
使用质量合格风管；
岗位人员定期清洁送风口
在IQ中对风管材质进行确认
在PQ中进行悬浮粒子确认
3
1
2
6
可接受
3.5
沉降菌
干净室内沉降菌超标
空调换气次数不能满足需求；
送风口卫生不合格
使药物受到污染
4
3
3
36
检查、清洗初、中效，检测高效，使换气次数符合原则；
采用臭氧对空间进行消毒
在PQ中进行沉降菌确认
4
1
2
8
可接受
3.6
送风口
干净室内空气形成湍流或空气不流通区
送风口位置、尺寸、数量等不合理
干净室内某些区域环境不合格
3
3
2
18
选取适当位置安装送风口，保持适当气流方向
在IQ中进行送风系统确认；
3
2
1
6
可接受
3.7
回风口
干净室内空气形成湍流或空气不流通区
回风口位置、尺寸、数量不合理
干净室内某些区域环境不合格
3
3
2
18
选取适当位置安装回风口，保持适当气流方向
在IQ中进行回风系统确认；
3
2
1
6
可接受
4 臭氧消毒
4.1
人员安全
进入臭氧消毒区人员吸入臭氧
臭氧消毒期间，未粘贴适当标记，致人员在无防护状况下进入臭氧消毒区
产品或物料质量受影响；人员健康受影响
4
3
2
24
臭氧消毒开始前，在消毒区域外粘贴醒目的记；
不得已，一定要进入干净区状况下，进入人员要采用适当防护办法；
制定臭氧消毒SOP，在OQ中进行自净时间确
4
2
1
8
可接受
4.2
残留
臭氧消毒后，有某些臭氧残留
臭氧消毒后自净时间过短，臭氧残留；
残留臭氧影响产品或物料质量；
影响人员健康
4
3
2
24
臭氧消毒后，充分自净方能使用干净区
在OQ中进行自净时间确认；
在SOP中规定，臭氧消毒后自净时间
4
1
1
4
可接受
4.3
消毒频率
臭氧消毒超过有效期
臭氧消毒频率不合理
干净区环境不合格
4
2
3
24
合理设立臭氧消毒频率
在SOP中规定臭氧消毒有效期，并定期进行消毒
4
1
2
8
可接受
4.4
自净时间
停机后，重新运营空调系统，自净未达到规定
自净时间不够
尘埃粒子超标
3
2
2
12
充分自净方能使用干净区；
在OQ中进行自净时间确认
3
2
1
6
可接受
5 安装、清洁、检漏、更换
5.1
拆卸安装
过滤器拆卸安装过程致过滤器破损
过滤器拆卸安装办法不对
过滤器需要更换
3
2
2
12
按照合理拆卸安装办法进行操作
在SOP中规定过滤器拆卸安装办法
在IQ中进行高效过滤器安装确认
3
1
1
3
可接受
5.2
清洁
过滤器堵塞；过滤器不能得到有效清洁；
过滤器过滤效果不良
未定期对过滤器进行清洁；
过滤器清洁办法不对或清洁剂清洁效果不好；
同一过滤器被清洗次数过多
影响干净空气质量或送风量
4
3
2
24
选取适当清洁办法和清洁剂定期对过滤器进行清洁；
规定过滤器清洗次数
在SOP中规定过滤器清洗办法、清洁剂、清洗次数和清洁周期，保证过滤器得到有效、合理清洁，到清洗次数限制后，应及时更换
4
2
1
8
可接受
5.3
检漏
过滤器破损
未定期对过滤器进行检漏操作
影响干净空气质量或送风量
3
2
2
12
定期对过滤器进行检漏；
定期对过滤器进行维护保养
在SOP中规定对过滤器进行检漏及维护保养周期，检漏不合格过滤器应及时更换
4
2
1
8
可接受
5.4
更换
过滤器堵塞；
过滤器破损未及时更换
未定期对过滤器进行更换；
过滤器压差超标未及时更换
影响干净空气质量或送风量
3
3
2
18
定期更换过滤器
在SOP中规定对过滤器进行更换周期以及过滤器压差超标时，应及时更换过滤器
4
2
1
8
可接受
6 紧急状况
6.1
停汽
无法升温、加湿或升温、加湿速度过缓
蒸汽停止供应或蒸汽压力不够
干净空气温度、湿度过低
4
3
2
24
保证蒸汽有效供应；
制定停汽应急防止办法
在IQ中加热段、加湿段安装确认，保证蒸汽有效供应；
3
2
1
6
可接受
6.2
停电
空调系统停止运营
停止供电
干净室环境得不到有效保持；
产品生产过程中停电会影响产品质量
4
2
2
16
制定停电应急防止办法；
与供电局建立有效联系，保证每次停电前，提前告知
在IQ中进行配电系统安装确认；
制定停电应急防止办法；
在SOP中规定，停电后，需要重新清洁消毒，重新进行环境监测，合格后，方能重新投入使用
3
2
1
6
可接受
7 培训
7.1

操作错误

4
2
4
32
重新培训严格考核
验证中检查人员培训记录
4
2
1
8
可接受
7.2

操作错误

4
2
4
32
合理安排工时
验证中检查人员配备状况
4
2
1
8
可接受

6 风险评估结论
通过对净化空调系统7个方面调查、分析与评估，共查找列举了也许风险项目33项，分析评估判断中档级风险项目10项，高级别风险项目22项，别的1项低级别风险暂时予以忽视。针对这32项中档级及高级别风险项目，风险管理小组逐个制定了控制办法，配套文献与规程已经修订完毕，初步评估相应控制办法将可以有效执行，将可以有效减少或控制生产过程中质量风险。
依照本项目进行质量风险评估和报告状况，本项目风险回顾办法重要是本次评估后，生产产品过程中质量状况、偏差状况、变更状况及质量回顾性分析状况进行总结，必要时进行再次质量风险评估。
本项目质量风险回顾周期暂定为一年；风险回顾产生文档一并归档至该项目档案中。

评估人： 日期：

批准人： 日期：