注册有效期内产品分析报告.docx

注册证有效期内产品分析报告我公司：XXXXXXX有限公司生产的XXXXX,于2013年11月04日完成注册，注册号：国食药监械（许）字2013第2540150号。产品上市后，迄今未发生过重大质量事故。相关分析记录如下：1. 产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施：手术无影灯自2013年11月04日至2016年11月01日，在中国大陆共销售*台。临床使用情况除一般维修处理外,一切良好。手术无影灯采用先进的技术，实行科学管理，提高产品质量，确保产品安全、有效性能，产品满足临床应用的要求，用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价高。产品主要销往海安中医院、四平市中心医院、咸阳市第一人民医院等医院，临床使用情况安全有效，未出现用户投诉情况及不良事件。公司响应国家对医疗器械的监管要求，对产品进行质量追踪。通过对产品质量在使用过程中的问题进行跟踪服务，并收集用户反馈。自上市以来，共有售后维修案件3件，均为一般维修及维护案例，并全部通过技术人员的及时处理，问题得到有效解决。2. 医疗器械不良事件汇总分析评价报告公司依据产品识别与追溯程序，执行对于不良事件的监测。通过不良事件监测情况表明，手术无影灯自上市后，未出现任何不良事件。3. 在所有国家和地区的产品市场情况说明除中国地区外，本产品亦销售至泰国、越南、土耳其、台湾地区，总销量*台。本产品的市场反应情况良好，临床使用中无不良事件。销售地区中国泰国越南土耳其中国台湾数量冶*4. 产品监督抽验情况本产品于市场上销售未发生过国家、行业等监督抽验情况。5. 上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果本产品上市期间，未有需召回的情况发生（包括中国大陆及所有销售涉及的国家及地区）。6. 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应数据原医疗器械注册证中未要求有继续完成的工作。