WE大型制药集团药品质量管理制度制度汇编【65份管理制度与您共享】10.pdf

）WEWE 大型制药集团药品大型制药集团药品质量管理制度制度汇编质量管理制度制度汇编二二 O O 一六年五月一日一六年五月一日）前言质量和信誉是企业生存和发展的生命线。药品是特殊商品，质量的重要性就更为显著，所以必须加强公司的各项质量管理工作，促进公司质量管理工作更加规范、科学，从而达到标准化、制度化；同时为了确保公司质量方针的落实、目标的实现，使公司不断发展壮大，特修订本制度汇编。本 药品经营质量管理制度汇编 是依据 药品管理法、药品经营质量管理规范及新出台现行的相关法律、法规和 2010版中国药典凡例项下储藏规定并结合公司实际情况审核、修订的。本制度汇编修订表达了 GSP 的基本观点和要求，明确规定了质量管理体系的组织机构、职责和有关要求，阐述了公司的质量方针、目标，明确了质量管理的工作程序是公司进行质量管理和开展经营活动的规范和准则。本制度汇编修订本，是经质量领导小组讨论通过，并经董事长批准，现予颁布实施。望全体员工认真学习，理解和掌握内容，在各自岗位上严格贯彻执行。本制度汇编发布之日起实施!）药品经营质量管理制度目录11质量文件管理制度.112质量方针、目标管理制度.313内部质量体系审核管理制度.514各级人员质量责任制度.715质量否决权制度.1816药品质量信息管理制度.2017首营企业和首营品种审批管理制度.2218药品采购管理制度.2419药品销售管理制度.261l0药品质量验收管理制度.28111药品储存保管管理制度.30112药品养护管理制度.33113药品出库复核管理制度.35114药品质量记录管理制度.36115近效期药品管理制度.38116不合格药品管理制度.39117药品退货管理制度.41118质量事故、质量查询和质量投诉管理制度.42119药品不良反应报告制度.45120卫生和人员健康状况管理制度.47121员工教育培训管理制度.49122特殊管理药品管理制度.52123进口药品管理制度.53124中药材、中药饮片管理制度.54125生物制品管理制度.55126消防安全管理制度.56127仓库卫生管理制度.57128拆零拼箱质量管理制度.58129计量管理制度.59130安全运输管理制度.61131 仓库设施与设备管理制度.62132 计算机硬件和软件管理制度.63安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-1-11 质量文件管理制度第一条制定公司质量文件管理制度的目的是保证公司在经营管理活动中制订有效的文件，有可遵循的依据。第二条本制度的适用范围：公司药品经营管理的一切活动。本制度所称质量管理文件包括：管理制度、工作制度、程序、各项记录和凭证等与药品经营质量管理相关的文件。第三条质量文件制订的要求1文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。2文件适用的语言准确、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。3各类文件应有便于识别的文本、类别和日期、该文件的使用方法、使用人。4需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题应准确明了。5文件的制订、审查，批准负责人应签字。第四条质量文件制订的原则1指令性原则：在企业内部具有法律效力。2系统性原则：文件之间具有相互联系性。3符合型原则：要与现行的国家法律、政府法规、规章及公司的实际相符合，及时修订不切公司实际的部分。4协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不得出现管理上真空和矛盾。5先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。6可行性原则：制度的制订必须实行，具有可操作性。7可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。第五条质量文件的批准、发布、修订1文件的起草由各职能管理部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。2实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤销文件程序与制订时相同，发布修订后的文件，原文件应同时废止，尽量予以己收回，以防安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-2-误用。第六条质量管理制度。制度是要求公司职工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证公司为落实经营计划、指挥、协调、控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为公司经营组织管理药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生安全管理等方面。第七条质量标准。标准是依据科学技术和实践经验在充分协调的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁布的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求。其主要由岗位操作程序等。技术标准是指由国家、企业及医药行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和操作规程。产品质量标准由分为国家标准、企业标准。一般来说，企业标准应高于国家标准。第八条管理记录和凭证。记录和凭证是公司实际经营活动中执行标准的结果。他可以反应出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度如何。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。第九条质量管理文件的归档、保管。质量管理文件每年归档一次，存于公司办公司(档案室)。记录和凭证每季收集、整理，按年度及时立卷、归档。记录和凭证的销售按药品质量记录管理制度执行。第十条文件的格式：1使用 A4 纸，边距为 2.5cm。2标题使用小标宋体小 2 号，正文使用宋体 4 号，每页 2930 行，每行 3032 字。3上行文或签报需要注明签发人。4由办公室按规定标引主题词。5努力使公司发文案国务院公文管理办法规定的文件格式标准执行。第十一条安徽 XX 医药有限公司发文稿纸(样稿)安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-3-12质量目标管理制度第一条制定公司质量目标管理制度的目的是对公司经营的质量管理方针、目标进行控制、，确保公司的质量宗旨、质量目标明确，积极提高企业质量管理水平，根据中华人民共和国药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范(简称 GSP)等法律法规，特制订本制度。第二条本制度的适用范围：公司药品经营质量管理的方针、目标的管理。第三条质量目标管理的职责1公司质量领导小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司总经理批准。2质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到各部门。3质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查。4职能部门负责本部门目标的开展、实施。第四条质量方针、目标制定的原则1坚持质量第一。2符合公司的经营方针。3努力满足客户需求。4公司经营运作的可行性。5坚持全面质量管理，调动全体员工积极性。第五条质量方针、目标制定的依据1公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。2公司人力资源、设备实施、资金状况、管理水平的情况。3公司的中长期的发展规划。第六条质量方针、目标制定的程序1公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。2质量方针和质量目标以公司年度质量方针、目标一览表的形式由总经理批准并发布。3 公司年度质量方针、目标一览表以文件形式由质量管理科下发安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-4-各职能部门。第七条质量方针、目标的修订1 公司总经理每年对公司质量方针和目标适用性评价提出修改意见，以反映出公司的变化状态和情况。2当目标实施发生重大偏离时，由质量管理科科长向总经理口头或书面报告，公司总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。3年度质量目标修改后的批准人为公司法定代表人。第八条质量方针、目标的落实为保证质量方针、目标能得到贯彻执行，必须对公司全体人员进行质量方针、目标的宣传、教育。1在公司公示档中张贴质量方针，提高全体员工的质量意识。2通过公司经理办公会议、中层干部例会和职能部门组织的例会，必要时召开职工大会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。第九条质量记录公司年度质量方针、目标一览表安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-5-13内部质量体系审核管理制度第一条制定公司内部质量体系审核管理制度的目的是审核质量体系涉及的部门开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。第二条本制度的适用范围：适用于公司进行内部质量体系审核。第三条责任人及质量体系审核职责1质量管理科负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内部人组织内部审核，检查措施的实施情况。2质量管理科负责组织内部质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。3由质量管理科安排审核组人员。4审核人员负责内部质量体系审批的实施，督促相关部门的纠正措施的落实。5相关部门负责本部门纠正措施的实施。第四条质量体系审核的工作内容1审核频率、次数与方式(1)公司每年至少一次常规内部质量体系审核。(2)当以下情况发生，质量管理科认为有必要时，经质量管理科科长同意，总经理批准，可随时进行审核。A服务所提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。B公司组织机构、服务、质量方针和目标等较大改变。C质量体系有重大改变。(3)内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门至少普遍检查一遍。2审核计划(1)质量管理科于每年制定内部质量体系审核计划，报质量管理负责人审核并经主要负责人批准后实施。(2)审核计划内容A审核时间(月份)安排。B受审核的部门。3质量体系审核的实施安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-6-(1)听取汇报：质量管珲科主持接受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报质量体系运行情况。(2)现场审核：审核人通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系运行情况。(3)审核人员将检查情况记录在 药品经营质量管理规范 内部审核检查记录表及制度执行情况考核表。(4)交换意见：质量管理科主持召开由受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加会议，由质量管理科介绍情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改进，审核组跟踪二个月后再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总结评价和结论。第五条质量记录药品经营质量管理制度执行情况考核表安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-7-14 各级人员质量责任制度第一条制定公司质量责任制度的目的是明确规定各岗位质量职责、保证其行使职责的权限。第二条本制度的适用范围：本制度适用于公司药品经营、质量管理各方面的责任。第三条董事长(总经理)质量职责1遵照国家有关法律、法规和 GSP 要求，企业负责人是药品质量的主要负责人，对公司质量工作负全面领导责任。2 领导与动员全体职工认真贯彻执行 药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品经营质量管理规范等政策、法规和指令，在质量第一的思想指导下进行经营管理。3直接领导质量领导小组，负责制定公司质量方针、批准质量目标，领导公司质量管理体系持续有效地运行。4任命质量管理体系质量管理负责人。5合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权。6主持实施管理评审，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。7负责组织制定实施公司质量方针和目标管理，建立和调整公司组织机构设置，建立健全质量责任制，为保证质量体系的有效运行奠定组织基础。8重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和解决重大质量问题。9创造必要的物质、技术等条件，使之与所经营商品质量要求相适应。10签发、颁布质量手册和其它质量管理制度文件。第四条副总经理的质量职责组织贯彻实施公司质量方针和目标管理，对总经理负责。1按其分工，负责主管范围内的质量管理工作，正确理解并积极推进公司质量体系建设，确定和选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，组织公司质量管理体系评审工作，保证质量体系有效运行。安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-8-2坚持质量第一的宗旨，遵守职业道德，正确处理质量与效益、质量与经营的关系，对经营活动中工作质量负领导责任。3依照公司内部权限的划分，审批经营过程中质量问题的处理和报告，协调部门之间日常工作与联系，组织和领导质量组织机构运转良好，掌握质量动态；负责重大质量问题改进措施在公司的落实。4应用价值工程，开展质量成本管理，协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作，对因质量问题造成人为经济损失的当事人，按企业有关规定处罚，对企业发展规划的质量保证措施负责。第五条办公室主任的质量职责1负责收集和管理国家有关药品质量方面的法律、法规。2正确理解并积极促进公司质量体系运行，协助总经理、副总经理及时传达贯彻国家药品监督管理的政策法规，做好文件档案管理。3负责公司质量管理体系文件的收发控制管理。4负责公司办公、经营设施设备的配备与维修工作，确保经营正常运行。5配合药品经营许可证管理，负责工商营业执照的登记注册、变更、年审等工作。6正确理解并积极推行公司质量体系的建设与正常运行，根据 GSP要求，为质量体系有效运行提供人力资源保证，对组织机构人员配备调整负责。7负责组织公司的培训和教育。8负责组织岗位资格的认可。9负责职工的学历、技能、培训记录的保管。10负责制定公司内部分配办法，对各部门绩效进行考核奖惩兑现工作。11负责组织从业人员健康检查，并按照公司相关制度的规定建立规范的档案。第六条质量管理科科长的质量职责1在总经理的直接领导下，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2组织起草、修订企业药品质量管理制度，指导和监督制度的执行。安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-9-3负责药品经营工作中的质量管理和监督。4协助办公室开展对职工药品质量管理方面的教育和培训工作。5按 GSP 要求严格审核首营企业和首营品种。6负责业务经营合作单位、经营品种和采购计划合同的全面质量审核。7及时严格做好“不合格药品”的报损审批工作。8负责指导药品验收、养护、运输质量要求的工作。9负责质量事故、质量查询、质量投诉的接收、调查、处理、报告和答复。10行使质量管理否决权。11协助管理者落实公司质量分析会和重大质量事故处理会议的精神，监督检查有关质量改进措施在部门的贯彻执行。12 参与制定公司质量教育培训计划，组织质量工作人员的业务培训，开展群众性质量管理活动。13完成领导交办的其他工作。第七条质量管理员的岗位职责1贯彻执行有关药品质量法规，认真学习药品管理法及其实施细则和 GSP 相关规定，对照公司实际检查公司的质量管理工作，发现公司问题及时向领导汇报并提出改进措施。2负责监督检查公司质量文件在部门的贯彻落实，定期检查考核执行情况，重点检查质量体系各岗位的质量记录管理工作，保证各项质量活动的可追溯性与准确真实性。3负责质量查询、投诉处理，不良反应报告及质量信息的收集、传递、反馈、报告和整理汇总；对客户反映的质量问题应迅速予以答复解决，并组织传递反馈，做好药品质量问题的追踪管理。4负责首营企业和首营品种的质量审核：5负责建立经营药品的质量档案。6负责收集和分析药品的质量信息。7负责公司计量管理工作，建立计量技术档案，做好计量器具的周期检查保养，保证公司量值适用、传递的准确性。8负责不合格药品报损前的质量审核及不合格药品销毁处理的监督安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-10-工作，确保不合格品不流入社会。9负责公司经营质量否决工作，有权对违反公司质量管理规定的各种行为提出质量否决意见，保证质量方针在公司的落实。10负责对养护员进行专业指导，保证在库药品的正确养护，避免发生质量事故。11在规定的时间内，按要求完成领导交办的工作第八条药品收货员质量职责1依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，严把出品入库质量，保证购进药品数量的准确，外观性状和包装符合规定要求。2药品到货时收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）或采购合同，核对药品、做到票、帐、货相箱。3查验随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。4将签收的药品整齐堆放在待验区，收货凭证应及时传递给验收员，待验收员验收后再放置相应的库区。5对冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并记录不符合温度要求的应当拒收，符合要求的 及时放入规定的仓库（待验区），通知验收员验收。6对收到的特殊管理药品要立即送入特殊药品库区（待验区），及时通知验收员验收入库。7对货与单据不符，包装破损、潮湿、污染或标志模糊不清等情况应拒收，并报质量管理部门处理。8对药品收货工作的正确性和及时性负责。9按照药品的类别、理化性质和储藏要求做好分类入库，分区储存前准备工作。10熟练掌握药品验收员作业流程，对流程做好规划，并上报整合方案与改进建议，做到药品入库方便及时规范。第九条质量验收员的质量职责1严格执行药品验收制度、负责药品入库验收工作。安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-11-2按照质量验收条款对购进药品和销后退回药品进行逐批验收，并按照验收记录条款详细记录。3严格按公司制定的验收操作规程进行验收，重点验收产品标识、外观质量和包装质量，对销货退回、贵重等药品需加强验收，必要时双人验收。4负责对入库药品检验报告书的核验和管理；对进口药品要同时核验进口批件复印件；对无有效资质证明的药品有权拒验。5验收合格后在入库验收单签字，对该批药品负责具体质量责任。待验区药品未经验收的药品，仓库不得作正常药品入库，未经验收员验收的药品不得入帐销售。6对经验收合格的药品填写药品入库通知单，传送仓库与保管员办理入库交接手续。7对经验收不合格的药品应填写拒收报告单，报质量管理部门审核后通知业务部门，及时存放在“不合格药品区”，做好不合格药品的保管工作。8规范填写验收记录，内容完整，项目齐全、批号数量准确无误，记录不得涂改伪造，并签章负责，按 GSP 要求规定应保存 5 年。9验收中发现有疑问药品时，应及时填写信息传递反馈单，报送质管科负责人处理；定期对验收质量情况进行统计分析，为进货评审提供质量依据积累资料，不断充实完善药品质量档案。10配合质管科做好售后的质量查询、退货处理、质量档案工作。11完成领导交办的其他工作。第十条药品电子监管管理制度1为了强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165 号）及关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药品办2010194号）等法律法规，特制定本制度。2本制度的适用范围：适本公司药品电子监控工作的管理。3职责：质管科、采购部、仓库、销售（出库复核）对本制度实施负责。安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-12-（1）公司应按要求配备药品监管码采购设备，对所有电子监管码的药品通过药品电子监管网实现数据采购和报送。（2）采购部负责药品的购进谈判、业务分析、合同及协议的签署，基药品种在招标中心确定与控制。（3）办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部门做好此项工作的协调、督促和检查。（4）质管科负责监督电子监管扫码工作的进行，负责起草电子监管码的操作规程，加强对相关操作人员的技术指导，负责药监网上往来单位的维护，对新增的单位及时添加，确保数据上传的的及时、完整、准确。（5）验收员负责对购进的入网药品目录中的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，并进行数据的采集与上传，完成入库手续。（6）仓库负责入网药品目录中所列药品出入库的储存工作，按药品性能、存储条件、分剂型进行存放。（7）出库时，复核员应依据票据上标注是否为基药进行电子监管扫码，并核对出库数量、单位、品种、规格、批号、有效期等内容，确保该类品种出库的准确无误。（8）操作人员负责本企业进行药品的电子监管信息维护与更新、核注核销，并确保上报信息及时完整、准确。第十一条养护员的职责1认真贯彻执行药品管理法等法律法规的有关规定，坚持质量第一的观念，在质量管理科的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2认真执行药品养护制度，指导保管员对药品进行合理储存，做好仓库温湿度的控制及管理工作，对仓库养护工作负具体责任。3采取有效措施，认真做好“五防”工作，每季度与保管员共同检查库房设施，重点做好夏季药品防霉变，冬季药品防冻结，春秋两季防虫、鼠等工作。4对库房药品的质量情况进行循环检查，发现不合格药品，填写“质量信息反馈单”并报质管科确认。在库药品养护检查工作中，对质量有疑问的药品应抽样送检，暂停销售并悬挂明显标志。安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-13-5负责做好各种养护设备的维护、保养工作；并建立设施设备档案。6负责建立药品养护档案。7监测库房温湿度，并每天定时记录(上午 9 时、下午 3 时)仓库温湿度记录；如出现温湿度不符合规定，应及时采取调控措施，并经常对其监测，直至符合要求为止。8正确使用养护设施设备，并定期检查保养，确保正常运行。9每月汇总、分析和上报养护检查情况，近效期或长时间储存药品的质量信息，自觉学习药品养护等业务知识，不但提高养护技能。10完成领导交办的其他工作第十二条采购人员的职责1按照 GSP 要求和公司的质量方针、目标，认真编制进货计划，择优进货，按需进货，严把质量关。2认真审核进货单位的合法资格，并及时报质量管理部门。3配合质量管理科做好首营企业、首营品种的审批工作。4持“按需进货、择优采购”的原则，科学合理地编制每次采购计划；签订的购进合同质量条款必须符合规定的要求；建立首营企业档案。5负责联系供货单位，对不符合质量条款要求及退货药品的妥善处理。6做好各种购进原始记录的保存工作，保证原始凭证、资料的完整性、准确性。7认真做好购进记录和台帐。8完成领导交办的其他质量工作。第十三条业务科科长职责1指导内勤人员做好业务员的销售台帐，包括销售单位、销售金额、毛利、销售回款，确保账务往来准确无误。2对近效期药品要及时催销，及时与业务员沟通，加大销售力度，减少不必要报损。3重视客户意见和投诉处理，发现质量事故应及时报告并本着“三不放过”的原则及时分析处理，对重大质量问题及其改进措施在本部门的实施落实负责。4重视和加强各种业务资料、质量资料、服务资料、客户资料的积安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-14-累工作，开展科学管理。通过分析数据，结合市场动态，正确决策和指导购销活动，并为质量管理科提供反馈信息。5完成领导交办的其他质量工作。第十四条销售人员质量职责1在业务经理的领导下，负责药品销售工作，对所经营药品质量与有关指标负相应的经营职责。2学习、贯彻、遵守有关法律法规、方针、政策，树立质量第一的思想与医药商业基本职业道德。按照药品管理法及其实施细则、GSP的要求，在业务全过程必须做好依法经营，保证药品质量。3不得销售质量不合格的药品；不得向证照不全、非法药品经营单位销售药品。4销售药品时，要正确介绍药品的性质、功能和用途，对用户负责。5根据市场动态和库存情况合理制定销售计划。第十五条保管员的质量职责1树立质量第一的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的质量。2保管员应熟悉药品性能和储存条件的基本要求，按照药品性质和储存要求分类储存保管，严格执行色标管理，配合养护员做好温湿度记录，并及时采取措施调整不符合规定要求的温湿度。3严格执行“先产先出”和“近效期先出的发货原则，按销售单据发货，不错不漏，发现包装破损及时整理加固。4配合养护员对近效期六个月内的药品，长期不动的药品，每月按时填报“近效期药品催销表，做到及时催销。退货药品、不合格药品和待验药品分类保管并有明显标志。5配合养护员做好养护、检查工作，发现药品有质量问题未确定合格前，不应该发货，验收员未验收的药品不得出库。6保证帐货、帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。7经常保持库房整洁，堆垛整齐、牢固、不倒置、不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。8负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、实现安全文明经营。安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-15-9对药品在储存期间，因保管不善而造成的质量问题负具体责任。10完成领导交办的其他质量工作。第十六条仓库复核员的质量职责1认真学习有关药品的法律法规，树立“质量第一”的观念，努力提高业务素质，增强责任心，熟练掌握岗位工作程序。2负责对照提货凭证，认真核对品名、规格、数量、产地、批号等项目，核对数量，防止错发、漏发。3对出库药品的质量情况进行复核是出库复核的重要内容。复核时如发现不合格药品应禁止出库，填写质量信息报告单并报质量管理科确认、处理。4复核数量准确、质量合格后，需在提货联上加盖“复核无误”章，并签名确认。5复核结束应将药品排列整齐，按收货单位存放在发货区，便于发运。6协助拼箱工作。7完成领导交办的其他质量工作。第十七条财务科科长的质量职责1组织财务人员认真学习药品管理法及其实施细则和 GSP 有关质量管理的规定。2指导财务人员认真核对，承付货款时，药品入库凭证上无验收员签名应拒付货款，对无签名而擅自付款者责任进行追究。3开展质量成本管理，加强报损的审核控制，定期向经理室提供有效销售分析财务报表，为公司经营决策提供依据。4定期核对帐帐、帐货是否相符，发现不符应及时催促有关人员加速悬帐处理，降低费用水平，提高公司经济效益。5督促质量管理科对有质量问题造成的药品及时处理。6组织了解库存中由于物价因素造成的积压品种，及时研究调整价格，以防造成积压变质。7按物价部门规定与管理权限、指导物价员做好药品价格管理与调价工作，配合质管部门做好首营品种的价格审核，保证公司药品定价准确。8保证公司经营数据真实准确，计算机系统运行安全。安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-16-9完成领导交办的其他质量工作。第十八条开票员的质量职责1负责药品销售开票工作，对经营药品质量与有关指标(包括药品基本目录内必备药品)负有相应的经营责任。2学习、贯彻、遵守有关药品经营的方针、政策、法规，树立质量第一的思想与医药商业基本职业道德。按照 药品管理法 及其实施细则、GPS 的要求，在业务全过程必须做到依法经营，保证药品质量。3在批发业务中应如实介绍药品，为用户服务，对用户负责，满足市场需要。4积极与仓库核对库存药品，做到帐货相符。5 督促有关部门加速有问题药品(包括老批号品种)的处理，保证药品价值与使用的一致性，促进库存合理。6完成领导交办的其他质量工作。第十九条仓库主任质量职责1正确理解并积极推进公司质量方针、一目标管理在本部门的展开实施，抓好在库药品质量管理，提高在库药品的质量保证能力，对药品储存全过程的质量管理工作负领导责任。2树立质量第一的观念，恪守职业道德，随时掌握运输过程中质量动态，检查督促仓库做好药品保管、养护、出入库复核工作，发现质量问题及时与质量管理科联系。3以保证和提高质量为前提，积极改善药品储存、运输条件和经营环境，提高文明经营、文明作业水平，以适应公司经营规模发展和质量控制的需要。4加强对保管、养护、发货、复核人员的质量教育，指导各岗位人员做好各项工作，保证各种质量原始凭证、资料数据传递的准确性和可追溯性。5加强对仓库的环境卫生管理。6完成领导交办的其他质量工作。第二十条驾驶员质量职责1按照及时、准确、经济、安全的原则做好药品运输工作，对药品的配送负有安全管理责任。安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-17-2指导搬运工按药品特殊性要求与包装标志运输、搬运、堆放药品，做到正确、整齐、安全、轻搬轻放，包装完好。3运输药品时，应针对运送药品的理化性能、包装条件和道路状况，采取必要的冷藏保温等措施，防止药品变质、破损和遗失，保证运送安全。4及时向经理和质量管理科反映运输过程中收集的质量信息及发生的质量问题。5完成领导交办的其他质量工作。第二十一条财务会计质量职责1认真仔细核对入库凭证和付款凭证，发现无保管员、验收员及有关业务人员签字，不得付款，并向有关部门提出质疑，及时补签，如因质量不符合，不得予以付款；对经营工作质量负审核把关责任。2凡药品报损，必须手续齐全。质量报损应有质管部门审核同意与经理批准；经营报损应有业务部门经理同意主管经理批准；超额报损必须按照有关规定审批，未经审批不得调整帐目。3定期进行报损与悬帐分析，为经营管理提供信息，以利领导正确决策。4完成领导交办的其他质量工作。安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-18-15 质量否决权制度第一条制定公司质量否决权制度的目的：为了体现质量管理制度的严肃性，保证药品质量和确保质量体系持续有效地运行，根据药品管理法、药品经营质量管理规范(GSP)及其实施细则、国家药品标准、药品说明书和标签管理规定(局令第 24 号)特制定本制度。第二条本制度的适用范围：公司药品经营管理质量体系涉及的部门和开展的质量活动。第三条职责1质量管理科对本公司包括进货、储存运输、销售工作中的药品质量问题的确认处理具有否决权。2根据相关的法律法规，质量管理科应对营业场所、验收场所及其验收设备、储运设备等进行检查，对于环境质量达不到要求或在其运行中出现质量问题的，行使质量否决权。第四条质量否决的方式：(1)签发供货单位调整、停购意见书；(2)签发销售单位停销售意见书；(3)签发药品停售、封存、销毁处罚通知书；(4)签发质量监督整改、监督处罚通知书；(5)签发综合考核否决意见书；(6)签发差错查询、纠错意见书。第五条质量否决职能的内容1确定供货企业的合法资格及质量信誉，审核所购入药品合法性和质量的可靠性。2对首营品种合法性和质量情况的审批，审核药品的包装、标签、说明书符合规定。3对经营部门购进计划的品种进行质量审核，具有否决权。4在储运过程中不符合储存规定和发运要求的具有否决权。5在销售过程中不得销售不合格药品和不具有合法资格单位。6在经营过程中，不符合国家有关法律法规的行为具有质量否决权。7业务部门绩效考核中质量管理为否决指标。第六条质量奖惩措施安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-19-质量管理科对下列情况实行质量否决处罚：(1)重大质量事故的整体否决；发生重大质量事故(如经销假药、因经营管理不善造成人身伤害等)，对责任部门、责任人予以整体否决，扣发部门当月全部岗位工资，并经予责任人必要的处分，情节特别严重的，直至追究其刑事责任。(2)未按质量管理部门仲裁决定而擅自购进、销售不合格或不符合规定的药品，每发生一种扣发部门负责人、责任人当月岗位工资 50%。(3)首营品种不办理审批手续或药品不经验收即入库销售、付款，每发生一笔扣相关责任人当月岗位工资的 50%。，(4)凡因开票或发货差错造成经济损失的，视情节处理部门负责人及责任人，经济损失由个人全额承担；造成质量事故的，按质量事故处理。(5)凡发生单批次责任质量报损 3000 元以上的，扣发部门负责人及相关责任人当月岗位工资的 50%，属重大质量事故的按质量事故整体否决处理。(6)凡发生质量违法事件，受到上级主管部门批评或罚款的，每发生一起，扣发责任部门、责任人当月岗位工资的 50100%。属重大质量事故的按质量事故整体否决处理。(7)凡违反服务规范影响企业信誉的，每发生一起，扣发责任人当月岗位工资的 20%，情节严重的，扣责任部门当月岗位工资的 10%。第七条质量否决权纳入责任人经营任期目标考核，具有一票否决作用。安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-20-16 药品质量信息管理制度第一条制定药品质量信息管理制度的目的是：根据药品管理法和 GSP 等相关法律法规的要求，通过企业质量管理体系的有效运行过程，对药品经营质量相关信息的收集、分析，从而证实公司质量管理体系在发展中的适宜性和有效性，使其不断持续改进质量管理体系。第二条本规定的使用范围为公司药品经营质量管理的各方面的各种信息分析、汇总、反馈、传递。第三条药品质量信息管理内容1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3市场情况的相关动态及发展导向；4各业务单位经营行为的合法性及质量保证能力；5公司内部各环节所形成的信息；a药品验收、养护中质量信息；b不合格药品处理情况；c内审及质量制度考核的信息；d近效期药品信息；6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉以及满意信息：(1)客户访问A业务部门每年对重点客户以发送药品质量、工作质量征询意见书的形式进行客户访问；B为保证客户访问的真实性和客观性，一般请客户负责采购和部门负责人填写和签字，直接反馈业务部门。(2)客户访问信息汇总和分析A业务部门负责督促客户填写，半及时反馈；B业务部门负责将药品质量、工作质量征询意见书汇总，分析客户的要求，确属质量问题应与厂方联系，进行质量查询并将查询结果及时反馈经客户。对工作质量的要求，本着客户至上的原则，进一步提高服务质量。(3)客户满意信息。A业务部门按质量事故、质量查询、质量投诉管理制度接收有安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-21-关质量事故、查询、投诉的信息。B-业务部门按药品退货管理制度确认由于本公司措施，造成的退货信息。(4)客户满意度分析与报告业务部门每半年将客户访问信息、质量投诉信息及药品退货信息等有关客户满意度的信息和资料，进行汇总、整理，转交给质量管理科，作为确定合格企业评定根据。第四条质量信息根据其影响、作用和紧急程度，可作如下分级管理：A 类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；B 类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息；C 类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。第五条质量管理科负责公司信息的收集、汇总、分析、传递、处理，并建立药品质量信息档案。第六条质量信息收集原则：准确、及时、适用、经济。第七条质量信息管理的相关记录药品质量、工作质量征询意见书药品质量情况分析报告顾客投诉受理卡安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-22-17 首营企业和首营品种审批管理制度第一条制定首营企业和首营品种审批管理制度的目的是：加强对首营企业、首营品种合法资格及其质量保证能力的综合评价审核，确保购进药品的质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。第二条本制度适用范围：包括本公司所经营的首次经营企业、首次经营品种的审批申报。第三条首营企业和首营品种的范围；1首营企业：公司购进药品时，与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业。2首营品种：本企业向某一药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品(含新品种、新规格、新剂型、新包装等)。第四条首营企业和首营品种审批工作职责1业务部门根据经营需要，负责药品供应厂商的选择和评价；2质量管理科负责首营企业和首营品种质量审核；3公司分管质量副总经理负责首营企业、首营品种的审批。第五条首营企业的审核内容及审批手续：1、必须提供加盖企业原印章的合法证照、GMP 或 GSP 证书复印件；2、药品销售人员必须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章(或签字)的“法人委托书”原件，且应注明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码等；3、由采购部门填制首营企业审批表随上述资料报质管科；4、质管科通过审核，合格后报分管质量经理审批；5、必要时，可进行实地考察，由质管科根据实际情况形成书面报告。第六条首营品种的审核内容：1、首营品种的合法性；2、首营品种的质量可靠性。第七条首营品种审批手续：1、业务部门根据所得的资料，填写首营品种审核表，报质管科审核；2质管科科长对申报资料进行逐一审核，并做出审核同意意见，安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-23-交分管质量经理审批。第八条建立首营品种、首营企业档案。第九条首营品种、首营企业质量审批相关记录首营企业资格审核表首营品种审核表合格供货商企业一览表药品质量档案目录表安徽 XX 医药有限公司制度汇编（2013）-24-18 药品采购管理制度第一条制定药品采购管理制度的目的：是对药品采购过程进行控制，