课件医疗机构制剂注册-管理有关规定ppt课件.ppt

医医疗机构制机构制剂注册注册 管理有关管理有关规定定1 1.一、医疗机构制剂注册管理的相关规定二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介三、对“四川省开展医疗机构制剂注册审批工作通知”的几点说明2 2.一、医一、医疗机构制机构制剂注册管理的相关注册管理的相关规定定药药品管理法品管理法2001-12-12001-12-1（2525条）条）第一次第一次规规定医定医疗疗机构制机构制剂剂必必须实须实行省行省级审级审批批药药品管理法品管理法实实施条例施条例2002-9-152002-9-15（2323条、条、2424条、条、4747条）条）-明确了制明确了制剂剂申申报资报资料要求的制定部料要求的制定部门门-制制剂剂批准文号管理制度及批准文号管理制度及审审批部批部门门-调剂调剂使用使用 使用使用药药包材包材 包装包装标签说标签说明明书书的有关的有关规规定定3 3.一、医一、医一、医一、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关规规定定定定医疗机构制剂注册管理办法20号局令2005-8-1医疗机构制剂配制监督管理办法18号局令（第四章）2005-6-1医疗机构药事管理暂行办法（第七章）卫生部令2002-01-214 4.一、医一、医一、医一、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关规规定定定定 直接接触直接接触药药品的包装材料和容器管理品的包装材料和容器管理办办法法1313号局令号局令 2004-2004-7-207-20-改改变变了原了原2121号令按不同分号令按不同分类类分分别别由省局、国家局由省局、国家局审审批的制批的制度度-缩缩小了小了药药包材注册的范包材注册的范围围,品种目品种目录录由原三大由原三大类类2222个品种修个品种修改改为为1111个品种个品种附件附件1 1：实实施注册管理的施注册管理的药药包材包材产产品目品目录录一、一、输输液瓶（袋、膜及配件）；液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；二、安瓿；三、三、药药用（注射用（注射剂剂、口服或者外用、口服或者外用剂剂型）瓶（管、盖）；型）瓶（管、盖）；四、四、药药用胶塞；用胶塞；五、五、药药用用顶顶灌封注射器；灌封注射器；六、六、药药用滴眼（鼻、耳）用滴眼（鼻、耳）剂剂瓶（管）；瓶（管）；七、七、药药用硬片（膜）；用硬片（膜）；八、八、药药用用铝铝箔；箔；九、九、药药用用软软膏管（盒）；膏管（盒）；十、十、药药用用喷喷（气）（气）雾剂泵雾剂泵（阀门阀门、罐、筒）；、罐、筒）；十一、十一、药药用干燥用干燥剂剂。5 5.一、医一、医一、医一、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关规规定定定定药药品品说说明明书书和和标签标签管理管理规规定定2424号局令号局令2006-6-12006-6-1 药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范(GCP)(GCP)33号局令号局令2003-9-2003-9-1 1-制制剂剂的的临临床研究床研究应应按按GCPGCP的要求的要求实实施施6 6.一、医一、医一、医一、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关规规定定定定关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知国食药监注2004391号2004-8-9-是贯彻13号令的具体实施意见-规定从2005-1-1起淘汰普通天然胶塞7 7.一、医一、医一、医一、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关规规定定定定关于关于转发药品名品名词专业组会会议纪要及修改要及修改药品命名原品命名原则的通知的通知 卫药政政发（1992）第）第276号号 1992-8-22 附件：附件：1、药品命名原品命名原则 2、中、中药命名原命名原则8 8.二、二、医医疗机构制机构制剂注册管理注册管理办法（法（试行）行）简介介 （共共6章章47条）条）-总则-申申报与与审批批-调剂使用使用-补充申充申请与再注册与再注册-监督管理督管理-附附则9 9.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法（试试行）行）行）行）简简介介介介几个基本概念几个基本概念医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂是指医是指医疗疗机构根据本机构根据本单单位位临临床需要，床需要，经经批准而配制、自用的固定批准而配制、自用的固定处处方制方制剂剂。（。（3 3条）条）固定固定固定固定处处方制方制方制方制剂剂是指制是指制剂处剂处方固定不方固定不变变、制、制剂剂工工艺艺成熟、并且可在成熟、并且可在临临床上床上长长期使用于某一病症的制期使用于某一病症的制剂剂。（4545条）条）市市市市场场上没有供上没有供上没有供上没有供应应的品种的品种的品种的品种是指在我国没有取得是指在我国没有取得药药品品生生产产批准文号的品种。批准文号的品种。1010.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法（试试行）行）行）行）简简介介介介医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册注册注册注册是指省、自治区、直是指省、自治区、直辖辖市食市食品品药药品品监监督管理局根据医督管理局根据医疗疗机构制机构制剂剂注册申注册申请请人人的申的申请请，依照法定程序，依照法定程序，对拟对拟配制制配制制剂剂的安全性、的安全性、有效性、有效性、质质量可控性等量可控性等进进行系行系统评统评价，并决定是价，并决定是否同意其申否同意其申请请的的审审批批过过程。程。制制制制剂质剂质量量量量标标准准准准是指是指为为保保证证制制剂质剂质量所制定的量所制定的质质量指量指标标、检验检验方法及配制工方法及配制工艺艺等的技等的技术术要求。要求。1111.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法（试试行）行）行）行）简简介介介介几几几几项项基本制度基本制度基本制度基本制度实实行批准文号管理的行批准文号管理的行批准文号管理的行批准文号管理的审审批制度批制度批制度批制度-批准文号是一种批准文号是一种许许可的可的标识标识-审审批事批事权权明确便于明确便于统统一管理、一管理、标标准一致准一致新制新制新制新制剂临剂临床研究床研究床研究床研究审审批制度批制度批制度批制度-以人以人为对为对象的研究必象的研究必须须公正、尊重人格、尽可能避公正、尊重人格、尽可能避免免伤伤害害-体体现现科学科学伦伦理理1212.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法（试试行）行）行）行）简简介介介介明确了制明确了制明确了制明确了制剂剂注册的技注册的技注册的技注册的技术术要求要求要求要求-申申报资报资料料总总共共1-171-17号号-其中技其中技术术要求包括要求包括:药药学、学、药药效学、毒理学、效学、毒理学、临临床床研究四个方面研究四个方面-规规定了几种免于定了几种免于临临床研究的情形床研究的情形-规规定了几种免于定了几种免于药药效、毒理研究的情形效、毒理研究的情形-技技术术要求要求宽严宽严有度有度实实事求是事求是1313.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法（试试行）行）行）行）简简介介介介规规定了配制品种的范定了配制品种的范定了配制品种的范定了配制品种的范围围-范范围围的限定是制的限定是制剂剂的性的性质质和定位决定的和定位决定的-范范围围的限定是制的限定是制剂剂配制条件决定的配制条件决定的-7-7种不得申种不得申报报的情形是国家的情形是国家药药品管理各品管理各项规项规定的定的综综合体合体现现1414.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法（试试行）行）行）行）简简介介介介委托配制制度委托配制制度委托配制制度委托配制制度-批准文号管理的首次突破批准文号管理的首次突破-仅仅限于限于”医院医院”类别类别的医的医疗疗机构的中机构的中药药制制剂剂-改改变传统变传统管理理念的一次有益管理理念的一次有益尝试尝试-委托生委托生产产、配制没有法律障碍、配制没有法律障碍,是是资资源整合、合理源整合、合理分工的一种成熟方式分工的一种成熟方式-关关键键是是规规范有序的管理范有序的管理,保保证证安全有效安全有效1515.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法（试试行）行）行）行）简简介介介介调剂调剂使用制度使用制度使用制度使用制度-新新药药品管理法品管理法确立了确立了调剂调剂使用制度使用制度-体体现现了制了制剂剂在医在医疗疗行行为为中的特殊作用中的特殊作用-规规定了允定了允许调剂许调剂使用的几种特殊情况使用的几种特殊情况(灾情、疫情、灾情、疫情、突突发发事件、事件、临临床急需而市床急需而市场场没有供没有供应应等等)-规规定了定了调剂调剂使用的使用的审审批机关批机关(省内、跨省省内、跨省)-明确了明确了调剂调剂双方各自的双方各自的责责任任1616.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法（试试行）行）行）行）简简介介介介建立了再注册和建立了再注册和建立了再注册和建立了再注册和补补充申充申充申充申请请制度制度制度制度-规规定制定制剂剂批准文号的有效期批准文号的有效期为为3 3年年-再注册的目的是定期再注册的目的是定期对对已批准注册的制已批准注册的制剂进剂进行再行再评评价价-补补充申充申请请是指制是指制剂剂批准后批准后,改改变变、增加或取消原、增加或取消原批准事批准事项项的注册申的注册申请请,应应包括注册批件中所包括注册批件中所载载明明的全部的全部审审批事批事项项,如如:工工艺艺、处处方、方、质质量量标标准、配准、配制制单单位名称、配制地点、位名称、配制地点、说说明明书书、委托配制、委托配制单单位、直接接触制位、直接接触制剂剂的的药药包材等包材等1717.三三.对我省开展医我省开展医疗机构制机构制剂注册注册审批工批工作通知的几点作通知的几点说明明（一）确立了（一）确立了（一）确立了（一）确立了3 3个个个个”二二二二”原原原原则则制制剂剂品种按品种按换发换发批准文号和新品种批准文号和新品种两部分两部分两部分两部分申申报报市市(州州)局初局初审审/省局省局审评审审评审批的批的两两两两级级申申报报制制剂剂注册注册检验检验按不同品种情况分按不同品种情况分别别由市由市(州州)所、所、省所省所两两两两级级药检药检所所检验检验1818.三三三三.对对我省开展医我省开展医我省开展医我省开展医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册注册注册注册审审批工作通知的几点批工作通知的几点批工作通知的几点批工作通知的几点说说明明明明(二二二二)对对制制制制剂质剂质量量量量标标准的有关准的有关准的有关准的有关规规定定定定参照参照药药品品质质量量标标准的研究指准的研究指导导原原则则印印发发”四川四川省医省医疗疗机构制机构制剂质剂质量量标标准的技准的技术术要求要求”对对本次本次换发换发批准文号的品种本着批准文号的品种本着”先整先整顿顿后完后完善善”的原的原则则,若若质质量量标标准不能符合控制准不能符合控制质质量要求量要求的将核准的将核准为试为试行行标标准准,试试行期一年行期一年,按原程序申按原程序申请标请标准准转转正正1919.三三三三.对对我省开展医我省开展医我省开展医我省开展医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册注册注册注册审审批工作通知的几点批工作通知的几点批工作通知的几点批工作通知的几点说说明明明明(三三三三)关于关于关于关于换发换发批准文号品种的批准文号品种的批准文号品种的批准文号品种的检验问题检验问题换发换发批准文号是批准文号是对对原原审审批事批事项项的重新确的重新确认认,但不是但不是简单认简单认可。可。检验检验的目的是的目的是为为了掌握制了掌握制剂剂的的质质量情况、完善量情况、完善质质量量标标准、准、规规范管理范管理检验检验的品种数和批次由市州局根据日常的品种数和批次由市州局根据日常监监督管理督管理掌握的情况来确定，但上掌握的情况来确定，但上报报的的质质量量标标准准应应有有药检药检所的复核意所的复核意见见2020.三三三三.对对我省开展医我省开展医我省开展医我省开展医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册注册注册注册审审批工作通知的几点批工作通知的几点批工作通知的几点批工作通知的几点说说明明明明（四）关于申（四）关于申（四）关于申（四）关于申报报品种的范品种的范品种的范品种的范围问题围问题以以满满足足临临床用床用药药需要需要为为前提前提属其他属其他规规章已有管理章已有管理规规定的品种不重复定的品种不重复纳纳入管理入管理,如如:消毒消毒产产品已品已纳纳入入卫卫生部生部消毒管理消毒管理办办法法管理管理范范围围属于按新属于按新药药管理的品种也不得按制管理的品种也不得按制剂剂申申报报,如如:改改变剂变剂型的品种、改型的品种、改变给药变给药途径的品种等。途径的品种等。2121.根据已申根据已申根据已申根据已申报报品种情况需要品种情况需要品种情况需要品种情况需要强调强调的几个的几个的几个的几个问题问题（一）坚持换发批准文号的合法性原则:原批准证明文件需由市州局盖章确认申报品种范围应与20号令规定一致,特殊情况应有专门说明品种与制剂许可证核定的配制范围一致性2222.根据已申根据已申根据已申根据已申报报品种情况需要品种情况需要品种情况需要品种情况需要强调强调的几个的几个的几个的几个问题问题（二）申（二）申报资报资料料应应科学科学规规范（申范（申报资报资料第三至八料第三至八项项）详细详细的的处处方和配制工方和配制工艺艺；现现行配制行配制标标准；准；制制剂剂的的稳稳定性定性试验资试验资料及据此确定的有效期；料及据此确定的有效期；近近3 3年年临临床使用、不良反床使用、不良反应应情况情况总结总结及及药药事管理事管理委委员员会会对该总结对该总结的的审查审查意意见见；包装包装标签标签及及说说明明书设计样书设计样稿；稿；33批自批自检报检报告及告及1-31-3批的批的药检药检所所报报告；告；市州食品市州食品药药品品监监督管理局督管理局审查审查意意见见。2323.食品食品药品品检验所所医疗机构制剂注册检验报告表060706No:注：1、四川省食品药品监督管理局2006年7月制。2、邮寄单位：四川省食品药品安全监测及评审认证中心3.邮寄地址：成都市玉沙157号邮编：610017受理号申请编号药品名称申请分类新制剂 已有标准的制剂 申报阶段临床 注册 补充申请注册分类中药 化学药品 生物制品 补充申请：其他：剂 型(仅限一剂型)规 格（仅限一规格）申请人样品来源抽样 送样通知检验日期检验用标准物质来源审核范围样品检验 药品标准复核 检验用标准物质 申请人的申诉意见检验结论有关情况说明根据医疗机构制剂注册管理办法对制剂注册检验的规定，特此报告。附 件制剂检验报告书 制剂标准复核意见 复核的制剂标准 申请人的申诉意见 检验用标准物质标准 其他：主 送四川省食品药品监督管理局抄 送 食品药品监督管理局，申请人所联系人电 话（公章）签 发日 期_食品食品药品品检验所所医疗机构制剂注册检验报告表060706NO:2424.2525.后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情况实际分析2626.主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求2727.感感谢您的您的观看和下看和下载Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer,orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield2828.