GMP车间岗位标准操作规程模板.doc

GMP车间岗位标准操作规程题目车间领料岗位标准操作规程编码：PO-001-00页码：1/1制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。四、操 作 法：1按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。2领料时要按复核制度相关条款进行认真检验所领物料品名、批号、规格、数量、产地。3发觉下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格原辅料、包装材料。b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。c、因包装被损坏、内容物已受到污染。d、已霉变、生虫、鼠咬烂。e、在仓库存放已过复检期，未按要求进行复检。f、其它有可能给产品带来质量问题异常现象。4做好物料领用统计，操作者、复核者必需在领料统计上签字。5将原辅料及包装材料推进脱包室。6领、发料员双方交接清楚并署名。题目车间脱包岗位标准操作规程编码：PO-002-00页码：1/1制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。二、适用范围：适适用于脱包岗位操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责 任 者：QA质监员、岗位操作人员。四、程序：1对待脱包原辅料，要认真复核外包装上品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发原辅料检验汇报单,不然不得脱包。2发觉以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：2.1品名或规格、数量、批号不符。2.2包装破损、内容物被污染。2.3既无标签又无盛装单（或合格证）。2.4已霉变、生虫、鼠咬烂。2.5在仓库存放已过复检期而未复检。2.6其它有可能给产品带来质量问题异常现象。3脱外包装：3.1有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号原辅料，不许可同时或交叉进行，预防差错。3.2如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，预防包装物带进生产场所。3.3轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在洁净容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。3.4脱包需分种类进行，清洁卫生经检验合格后方能进行另一个物料脱包。3.5将脱包以后原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。3.6将脱下外包装搜集放入废物盛装袋，把退回外包装运输到废物库。4立即填写岗位原始统计。题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：1/2制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗人员操作规范化。二、适用范围：适适用于粉碎/过筛岗位。三、责 任 者：车间班组长、操作工人、QA质监员。四、操 作 法：1按工艺规程选择需要目数筛子，并检验筛网是否被损坏。2检验粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。3按粉碎机安全操作规程进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。4按粉碎机安全操作规程试机检验：按开启按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检验。5对所需粉碎物料，领取时要认真复核领料单上内容和生产指令是否相符，不然不得领取。6每粉一个物料必需根本清场，清洁卫生后经检验合格方能进行另一个物料粉碎。7如是复方制剂，则按下列程序操作：7.1先将物料分类摆放整齐。7.2下料前后标准：数量多在先，数量少在后；色浅在先，色深在后；结晶细在先，结晶粗在后；质轻在先，质重在后。7.3计算好多种物料下料量，按7.2标准依次称量。每称量一个物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一个物料。7.4每一个制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间7.5注意事项：称量用量在1kg以下物料，则用电子秤及案秤称量。8粉碎：按粉碎机安全操作规程进行。9按工艺要求选择5号筛(80目)或2号筛（24目），并检验筛皮（网）是否破损。过筛：按振荡筛标准操作规程进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净布袋于出料口下方接料。10过筛好物料用塑料袋作内包装，填写好称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按7.2条要求每料一袋。11过筛好药品送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并和收料人交接清楚；该类物品内包装要经水冲洗后丢弃。12操作完工后填写原始统计。题目车间干燥岗位标准操作规程编码：PO-004-00页码：1/1制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间一、目：建立一个干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合兽药GMP生产要求。二、适用范围：适适用于干燥岗位操作。三、责 任 者：操作者、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法：1检验热风循环烘箱清洁卫生。2检验物品是否符合药品生产工艺要求，有没有异物。3将湿物品均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下预防异物掉入药料内4每车烘盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。5按CT-C型热风循环烘箱安全操作规程及工艺要求进行操作，温度从低到高逐步升高，并随时检验，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。6干燥好物品冷却至室温或靠近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净干燥桶中。7装桶时，注意将烘盘内物料倒洁净，预防物料损失。8正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。9按CT-C型热风循环烘箱清洗规程搞好清洁卫生。10立即认真填写干燥原始统计。题目车间称量配料岗位标准操作规程编码：PO-005-00页码：1/2制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间一、目：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。二、适用范围：适适用于车间称量岗位。三、责 任 者：操作者、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法：1认真检验磅秤等所使用工具是否清洁，并将磅秤调整平衡。2依据生产指令单，接收原辅料，接收时要认真检验品名、规格、批号、数量等是否和生产指令单相符。3依据生产指令及领料单，称取所需物料。3.1称量人于称量配料室查对原辅料是否相符，确定无误后，正确称取配方量物料。3.2复核人查对称量后原辅料品名、数量，确定无误后统计、署名。3.3称好批量原辅料装入洁净桶中，放上“配料标签”，移交下一个工序。4操作程序：4.1电子台秤安全操作程序：4.1.1接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。4.1.2按“去皮”键能够将显示皮重扣除，去皮标志亮。4.1.3依据要求进行称重。4.2按磅秤安全操作规程进行称量。4.2.1平衡砣调至零点。4.2.2将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。题目车间称量配料岗位标准操作规程编码：PO-005-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间4.3称量配料岗位操作程序和方法：4.3.1直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。4.3.2称量人认真查对物料名称、规格、批号、数量等，确定无误后按要求方法和生产配料单定额称量，统计并署名。4.3.3称量必需复核，查对称量后物料名称、重量，确定无误后统计、署名。4.3.4需要进行计算后称量物料，计算结果先经复核无误后再称量。4.3.5配好批次原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。4.3.6剩下物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。4.3.7每配制完成一个产品原辅料必需根本清场，清洁卫生后经检验合格后方可进行另一个产品称量配制。4.4如是复方制剂，则按下列程序操作：4.4.1先将物料摆放整齐；4.4.2称量配料前后标准；原料在先，辅料在后；数量少在先，数量多在后；色浅在先，色深在后。4.5依据多种物料配料量，按“称料前后标准”依次称量。每称量一个物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一个物料。4.6称量好物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。5一个品种称量后按清场要求进行清场。6立即填写原始统计。题目车间混合岗位标准操作规程编码：PO-006-00页码：1/1制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间一、目：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。二、适用范围：适适用于车间混合岗位。三、责 任 者：操作工人、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法：1认真检验三维运动混合机等所用设备和器具是否清洁。2按三维运动混合机安全操作规程试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则快速停机检验；若不能排除，则请机修人员前来检验。3依据生产工序，和称量岗位人员交接物料，交接时要认真检验品名、规格、批号、数量等是否和批生产统计、容器上称量标签相符。4按先辅料后原料标准，加入辅料（和原料等重）、原料后开机转动5分钟，再加入和一混物等重辅料转动五分钟，最终加入剩下辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。5对混合好半成品进行称量，应符合要求物料平衡，不然应找出偏差原因。6在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。7立即填写原始统计。8一个品种混合后按清场要求及三维运动混合机清洁规程进行清洁。题目车间分装岗位标准操作规程编码：PO-007-00页码：1/1制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂一、目：掌握分装岗位操作及工艺卫生要求。二、适用范围：车间分装岗位操作人员。三、责 任 者：车间班组长、分装岗位操作人员。四、程序：1进入分装室生产人员，按更衣程序进行更衣。2认真检验自动定量包装机等所使用设备和工具是否清洁。3按自动定量包装机操作规程试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则快速停机检验；若不能排除，则请机修人员前来检验。4依据生产工序，分装前检验半成品检验员开据半成品检验汇报单，和混合岗位人员交接物料，交接时要认真检验品名、规格、批号、数量等是否和批生产统计、容器上盛装单相符。5调整包装机装置，进行分装。6立即填写原始统计。7一个品种分装后按清场要求及自动定量包装机清洁规程进行清洁。题目车间外包装岗位标准操作规程编码:PO-008-00页码：1/1制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目：为了使外包装岗位包装规范进行，特制订外包装岗位标准操作规程。二、适用范围：适适用于外包装岗位。三、责 任 者：车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。四、操 作 法：1依据批包装指令查对待包装产品品名、批号、规格、检验汇报单等。2从仓库领取合格外包装材料，注意查对编号、品名、数量、规格。3准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。4包装次序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。5当日包装好药品放在待验库。6每个批号产品包装完成后，经质控部检验合格发放成品检验汇报单及产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，依据成品检验合格汇报单填写成品入库单，仓库依据成品检验汇报单办理成品入库手续。7外包时要注意剔除不合格外包材料，经质控部确定并在QA质监员监督下销毁。8标签和含标签内容外包材料要求使用数、残损数、剩下数三者之和等于领用数，假如数目不符合要查明原因并得出合了解释，并做好统计；套印过剩下外包装应按要求销毁处理。9下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装统计。10换品种、规格或批号时要按清场管理制度清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品包装。11外包操作人员和QA质监员要常常检验外包装质量，对不规范行为要立即纠正。题目车间原辅料脱包室清洁规程编码：PO-009-00页码：1/1制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目：建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，确保产品质量。二、适用范围：适适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长和操作人员、QA质监员。四、程序：1物料、粉尘清除：1.1清除场地上一切污物、杂物，按要求处理。2清洗：2.1工作间内日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁洁净。2.2地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。3检验要求：3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。3.2日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。3.3工具和容器清洁后无杂物清洁洁净后，定点放齐。3.4操作间内不应有和生产无关物品。3.5清洁所用工具、拖把、抹布等用后按要求清洗、拧干。3.6清场完成，当班应自查署名统计。3.7组长检验署名。3.8QA质监员检验合格后发放清场所格证。题目车间粉碎/过筛室清洁规程编码：PO-010-00页码：1/2制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目：建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提升设备保养和正常运行，确保产品质量。二、适用范围：适适用于粉碎/过筛室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长和操作人员、QA质监员。四、程序：1物料、粉尘清除：1.1将已粉碎经检验合格放行原料、辅料全部按规程交于下一工序。1.2将留在工序内细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。1.3清理粉碎机、振荡筛粉尘。1.4将粉碎机上能够拆卸零部件拆下将粉粒除去。1.5扫除场地上一切污物、杂物，按要求处理。2清洗、擦、抹：2.1将从粉碎机、振荡筛中拆下零部件，用饮用水清洗，再用纯化水清洗并晾干。2.2设备内外全部用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。2.3将全部设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。2.4场内日光灯、门、开关、通风口和墙壁等按要求进行清洁。2.5地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。3检验要求：题目车间粉碎/过筛室清洁规程编码：PO-010-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。3.2日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。3.3工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。3.4设备内外应无粒状、粉状等痕迹异物并安装到位。3.5操作间内不应有和生产无关物品。3.6清洁所用工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按要求清洗、并放入洁具间。3.7清场完成，当班应自查署名统计。3.8组长检验复核后署名。3.9QA质监员检验合格后发放清场所格证。题目车间干燥室清洁规程编码：PO-011-00页码：1/2制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间一、目：建立干燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提升设备保养和正常运行，确保产品质量。二、适用范围：适适用于干燥室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长和操作人员、QA质监员。四、程序：1物料、粉尘清除：1.1将已干燥原料、辅料全部按规程交于下一工序。1.2将留在工序内不合格品及细粉写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。1.3清洁热风循环烘箱粉尘（包含设备里面和外面）。1.4将热风循环烘箱盛料盘拆下来进行清洁。1.5扫除场地上（包含设备里面）一切污物、杂物，并按要求处理。2清洗、擦、抹：2.1将热风循环烘箱中盛料盘，用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干。2.2设备内外用饮用水擦洗再用纯化水擦拭洁净。2.3场内日光灯、门窗、通风口、开关、设备和墙壁等按要求清洁洁净。2.4地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用纯化水拖干。3检验要求：3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。3.2地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。题目车间干燥室清洁规程编码：PO-011-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间3.3工具和容器清洁后无杂物并定点放齐。3.4设备内外应无粒状、粉状等痕迹异物并安装到位3.5工作间内不应有和生产无关物品。3.6清洁所用工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按要求清洗、并放入洁具间。3.7清场完成，当班应自查署名统计。3.8组长检验复核后署名。3.9QA质监员检验合格后发放清场所格证。题目车间称量配料室清洁规程编码：PO-012-00页码：1/1制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间一、目：建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提升设备保养和正常运行，确保产品质量。二、适用范围：适适用于称量配料室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、班组长和操作人员、QA质监员。四、程序：1物料、粉尘清除：1.1清洁磅秤、电子台秤及各工具上粉尘。1.2清除场地上一切污物、杂物，按要求处理。2清洗：2.1清洁并晾干称量器具。2.2称量容器内外，用饮用水清洗洁净。2.3场内日光灯、门窗、通风口、开关和墙壁等要求清洁洁净。2.4地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。3检验要求：3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。3.2日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。3.3工具和容器清洁后无杂物擦干后放入器具间。3.4操作间内不应有和生产无关物品。3.5清洁所用工具、拖把、抹布等用后按要求清洗、拧干并放入洁具间。3.6清场完成，当班应自查署名统计3.7组长检验署名。3.8QA质监员检验合格后发放清场所格证。题目车间混合室清洁规程编码：PO-013-00页码：1/2制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取剂车间一、目：建立混合室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以利于设备保养和正常运行，确保产品质量。二、适用范围：适适用于混合室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长和操作人员、QA质监员。四、程序：1物料、粉尘清除：1.1将留在工序内细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部门处理。1.2清洁三维运动混合机上粉尘。1.3扫除场地上一切污物、杂物，按要求处理。2清洗、擦、抹：2.1按三维运动混合机清洁规程和快速整粒机清洁规程进行清洁。2.2将设备转动部件油渍擦掉，并按维护保养规程从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。2.3场内日光灯、门窗、通口风、开关和墙壁等要求清洁洁净。2.4地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。3检验要求：3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。3.2日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。3.3工具和盛器清洁后无杂物擦干，定点放齐。3.4设备内外应无粒状、粉状等痕迹异物并擦干。题目车间混合室清洁规程编码：PO-013-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取剂车间3.5操作间内不应有和生产无关物品。3.6清洁所用工具、拖把、抹布、扫帚等用后按要求清洗、拧干放入定洁具间。3.7清场完成，当班应自查署名统计3.8组长检验署名。3.9QA质监员检验合格后发放清场所格证。题目粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间分装室清洁规程编码：PO-014-00页码：1/2制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间一、目：建立分装室清洁规程，以防发生混药和交叉污染，以利于设备保养和正常运行，确保产品质量。二、适用范围：适适用于分装室及其设备、设施、容器均须按本规程进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长及操作人员、QA质监员。四、程序：1物料粉尘清除：1.1将已分装好待包装品全部按要求传入外包装室。1.2留在工序内内包装材料，应写明品名、规格、数量、日期并办理退库手续。1.3清除包装机里面和外面粉尘。1.4扫净操作室地面上污物、废料、杂物等按要求处理。2清洗、擦、抹：2.1将包装机各个部位上积尘清洁洁净。2.2将操作间内日光灯、门窗、开关、通风口、设备、地漏和墙壁等擦净。2.3场地用清水清洗至拖干。3检验要求：3.1操作室地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。3.2日光灯、门窗、开关、通风口、分装机外表、墙壁、地漏等应无积尘、污垢和水迹。3.3工具和盛装器清洁后应无杂物并擦洁净，放入器具间。3.4工作间内不应有和生产无关物品。3.5清洁所用工具、拖把、抹布、扫帚等用后按要求清洗晾干后，放入题目粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间分装室清洁规程编码：PO-014-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间洁具间。3.6清场完成当班人员应自查署名统计。3.7组长检验署名。3.8QA质监员检验合格后发放清场所格证。题目粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间外包装室清洁规程编码：PO-015-00页码：1/1制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目：建立外包装室清洁规程，以防混药和交叉污染，以提升产品质量。二、适用范围：适适用于外包装室及其设备、设施均须按本规程进行操作。三、责 任 者：车间主任、本工序组长和操作人员、QA质监员四、程序：1物料清除：1.1将已包装好产品装入纸箱送入成品待验区。1.2留在工序内外包装材料，应写明品名、规格、数量、日期填写包装材料回单退回仓库。2清扫、除尘：2.1清洁工作台上污垢、尘物。2.2打扫地面上粉尘、杂物并用拖把拖干。2.3清洁打码机。2.4检验地面上是否有遗留物等。3检验要求：3.1地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干。3.2日光灯、门窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。3.3工具和盛器清洁后应无杂物并擦干放入器具间。3.4操作间内不应有和生产无关物品。3.5清洁所用工具、拖把、抹布、扫帚等用后按要求清洗拧干后放入洁具间。3.6清场完成当班应自查署名统计。3.7组长检验署名。3.8QA质监员检验合格后发放清场所格证。题目中药前处理车间粉碎岗位操作规程编码：PO-016-00页码：1/1制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部中药前处理车间一、目：掌握中药材粉碎操作规程。二、适用范围：适适用于药材粉碎岗位操作人员。三、责 任 者：班组责任人、岗位操作人员、车间工艺员、QA质监员。四、程序：1依据生产计划，工艺员提前三天填写生产指令，检验生产所需中药材是否有检验汇报单，并查对品名、批号等是否相符，检验外观质量，验收数量。2除去药材中夹杂异物、霉粒等，统计于批生产统计，然后称量物料，要进行复核。3称量工具在使用前应校正，以求正确，称料时应做到取砝码时检验，称料时和统计查对，砝码还原时复查，使用后清洁洁净，妥善保管。4粉碎机开机前要对各部件进行检验。把布袋扎紧在粉碎机出口处。开机空转1-2分钟后，再投放药材，进行粉碎。5开机时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。6每次粉碎药材后立即称重，真实统计，计算收率，交于下一工序。并把粉碎机及室内打扫洁净，清场。7在更换品种前，要清场，原品种药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检验合格后才能更换。8必需穿戴本岗位要求工作服，才能进入生产区，不得穿离生产区。粉碎操作时要带口罩。9立即真实填写操作统计，要求填写字迹端正清楚，不得撕毁或任意涂改。10下班前按工艺卫生要求进行清场打扫，下班时关闭门窗、水阀、电源开关等。题目中药前处理车间粉碎室清洁规程编码:PO-017-00页码：1/2制定审核批准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部中药前处理车间一、目：建立中药材粉碎室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提升设备保养和正常运行，确保产品质量。二、适用范围：适适用于中药材粉碎室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长和操作人员、QA质监员。四、程序：1物料、粉尘清除：1.1将已粉碎经检验合格原料填写回单入库。1.2将留在工序内细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。1.3清洁粉碎机粉尘。1.4将粉碎机能够拆卸零部件拆下将粉粒除去。1.5扫除场地上一切污物、杂物，按要求处理。2清洗、擦、抹：2.1将从粉碎机中拆下零部件，用饮用水清洗并晾干。2.2设备内外全部用饮用水洗净后擦干。2.3将全部设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。2.4场内日光灯、门窗、通风口、开关、设备和墙壁等按要求清洁洁净。2.5地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。3检验要求：题目中药前处理车间粉碎室清洁规程编码：PO-017-00页码：2/2分发单位生产部中药前处理车间3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。3.2日光灯、门窗、通风口、开关等应无积尘、污垢和水迹。3.3工具和容器清洁后无杂物放入器具间。3.4设备内外应无粒状、粉状等痕迹异物。3.5操作间内不应存放和生产无关物品。3.6清